GUIA ASISTENCIAL RECEPCION TECNICA ADMINISTRATIVA DE MEDICAMENTOS GPMASSF001-2 V2

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1 GUIA ASISTENCIAL RECEPCION TECNICA ADMINISTRATIVA DE MEDICAMENTOS GPMASSF001-2 V2 BOGOTA, D.C BOGOTA, D.C

2 Página 2 de 18 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCION Y JUSTIFICACION OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES Y SIGLAS TECNICO DE FARMACIA 4.2. TECNICO DE ALMACEN 4.3. QUIMICO FARMACEUTICO 4.4. BODEGA CENTRAL 4.5. DEFECTO CRÍTICO 4.6. DEFECTO MAYOR 4.7. DEFECTO MENOR 4.8. TRAZABILIDAD 4.9. RECALL 5. POLITICAS Y CONDICIONES GENERALES ETAPAS DEL PROCESO ETAPAS PARA EL CONTROL DEL PROCESO DIAGRAMA DE FLUJO GENERAL AREAS INVOLUCRADAS SEGURIDAD..16 TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

3 Página 3 de 18 1 INTRODUCCION Y JUSTIFICACION Siendo el Servicio Farmacéutico, el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, se hace necesario el control de los mismo desde el momento en que ingresan al Hospital, para garantizar así que son medicamentos autorizados con su registro INVIMA vigente, lo mismo que su fecha de vencimiento de acuerdo a la exigencia del Hospital, tiempo que redunde en la optima utilización por parte de los usuarios del Hospital. El sistema de calidad debe asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo momento inclusive en el trasporte asegurando que no se cause contaminación con otros productos, que los productos devueltos al almacén tienen asignado un lugar y se almacenan en áreas seguras. Otro atributo del sistema debe ser la trazabilidad, la cual permitirá encontrar cualquier producto defectuoso. Además, debe existir un procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado (recall). La política del Servicio Farmacéutico está identificada con la calidad técnica del medicamento, por lo que en el plan de compras se debe establecer gasto institucional de los mismos teniendo como prioridad la calidad de éstos en la selección de los proveedores. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

4 Página 4 de 18 2 OBJETIVO Describir detalladamente el control de las características técnicas sobre los medicamentos e insumos medico quirúrgicos y odontológicos que ingresen al Hospital y/o a los Centros de Atención CAMI Nazareth y UPA San Juan, verificando que cumplan con las condiciones comerciales y técnicas establecidas. 3 ALCANCE Involucra a los Técnico Auxiliares de Farmacia de cada uno de los Centros de atención CAMI Nazareth, UPA San Juan y al Técnico de la Bodega Central junto con el Químico Farmacéutico responsable del Servicio Farmacéutico. Comprende básicamente actividades en el recibo e ingreso, la recepción de medicamentos en la Bodega Central, y en cada una de las farmacias del Hospital Nazareth. Inicia con la verificación del cumplimiento de las características de los insumos, medicamentos y elementos medico quirúrgicos al ingresar al almacén y termina con la aceptación, almacenamiento y distribución en los centros de atención. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

5 Página 5 de 18 4 DEFINICIONES Y SIGLAS TECNICO AUILIAR DE FARMACIA (T.A.F.) : Responsable del almacenamiento y entrega de medicamentos en cada Unidad. Existe uno para cada centro en la localidad TÉCNICO DE ALMACEN (T.A.) Responsable del recibo, custodia, almacenamiento y despacho los medicamentos e insumos Hospitalarios a cada una de las Farmacias de los centros de atención del Hospital Nazareth. QUÍMICO FARMACÉUTICO (Q.F.) Profesional universitario del área de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y de-más insumos de salud y en las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva. Responsable del Servicio Farmacéutico en el Hospital. BODEGA CENTRAL (BC): Espacio físico para almacenar los medicamentos e insumos hospitalarios al ser recibidos a la entrega de los diferentes proveedores. DEFECTO CRÍTICO: Defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para quienes usan o mantienen el producto. Es también el producto que puede llegar a impedir el funcionamiento o normal desempeño, de una función importante de un producto y de la cual depende la seguridad personal.el producto no es utilizable. DEFECTO MAYOR Defecto que sin ser critico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de reducir materialmente la utilidad de la unidad para el fin que se destine. La utilidad del producto se reduce en forma considerable. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

6 Página 6 de 18 DEFECTO MENOR: Defecto que reduce muy poco la utilidad para el fin a que esta destinada, o que produce una desviación de los requisitos establecidos, con pequeño efecto reductor sobre el funcionamiento o uso eficaz de la unidad. La utilidad del producto se ve muy poco reducida RECALL Procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado. TRAZABILIDAD: Conjunto de datos e información que permite el seguimiento y revisión, en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento, de las operaciones efectuadas para cada lote del medicamento. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

7 Página 7 de 18 5 POLÍTICAS Y CONDICIONES GENERALES Será característica del Servicio Farmacéutico estar conformado físicamente por una Bodega Central y una Farmacia en cada Centro de atención, con recurso humano idóneo, por un Técnico de Almacén y un Técnico de Farmacia o Tecnólogo en Regencia de farmacia en cada una de las Farmacia y un Químico Farmacéutico como responsable del Servicio Farmacéutico. Las disposiciones básicas del manejo de las Farmacias se fundamentan en características propias de las mismas (ver Documento Referencia: RMAS004 Servicio Farmacéutico), con condiciones óptimas de aseo y limpieza, ubicación de las áreas pertinentes dentro del Almacén y de cada Farmacia para su correcto funcionamiento con medicamentos controlados, medicamentos no controlados, insumos medico-quirúrgicos, cuarentena, fechas de vencimiento, condiciones ambientales de humedad relativa y temperatura, ubicación de medicamentos por orden alfabético e identificación y registros respectivos. El Hospital a través de este instructivo establecerá los criterios para la toma de decisiones respecto a la recepción técnica de medicamentos en lo que tiene que ver con lotes, fechas de vencimiento de los mismos, registro INVIMA, características físicas de los medicamentos teniendo como prioridad la calidad de estos, en el momento de el recibo por parte del Hospital, o de las farmacias en cada uno de los centros de atención CAMI, UPA. Así mismo el seguimiento de las políticas del Servicio Farmacéutico establecidas por el Hospital Nazareth, para su cumplimiento de acuerdo a lo descrito en la guía correspondiente. En caso que algún insumo, medicamento o elemento medico quirúrgico no cumpla las condiciones iniciales de compra o las establecidas en la matriz de servicio o producto no conforme, se debe registrar y cumplir con las acciones allí descritas, con el fin de evitar su uso no intencional. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

8 Página 8 de 18 6 ETAPAS DEL PROCESO Recibir los medicamentos, e insumos medico quirúrgicos, del proveedor y Verificar que traigan consigo su (s) correspondiente(s) factura (s), remisión ó documento para tal fin. Ubicar la Orden de Pedido ó Compra correspondiente y confrontarla con la Factura, o remisión, en los centros de atención, se verifica contra la orden de pedido emitida por el respectivo centro que haya coincidencia l con el producto solicitado, en las cantidades requeridas. Comparar que el producto relacionado en la Factura coincida con el producto físico ingresado. Realizar la recepción técnica y registrar en el formato de Recepción Técnica Administrativa : el nombre genérico del medicamento, concentración, la presentación, forma farmacéutica, el número de lote, la fecha de vencimiento, el registro INVIMA la cantidad de unidades recibidas. Si la entrega presenta diferencias respecto a medicamentos y/o las cantidades, debe reportarse inmediatamente al Químico Farmacéutico a cargo, quien empleara su criterio para aceptar ó rechazar la entrega, además registrar en la parte inferior del formato si la entrega fue a satisfacción según la Orden de Pedido ó Compra, si la cantidad entregada fue mayor o menor, y si el valor facturado fue mayor o menor, en el recibido del proveedor. Se debe verificar que cada producto cumpla con los requisitos técnicos establecidos, para ello, de cada uno de los productos se debe realizar un muestreo aleatorio, el cual se realizara de la siguiente manera: En la Tabla # 1, ubicar el intervalo al que corresponde el Tamaño del Lote recibido e identificar la letra correspondiente en el Nivel de Inspección General. Con la letra clave obtenida en el punto anterior, identificar en la Tabla # 2 el tamaño de la muestra y el número de unidades con las que se puede aprobar ó rechazar el producto. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

9 Página 9 de 18 Tabla # 1. Letra clave del tamaño de la muestra NIVEL DE TAMAÑO DEL INSPECCIÓN LOTE GENERAL (I) 2 8 A 9 15 A B C C D E F G H J K L M mas N TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

10 TAMAÑO DE LA MUESTRA HOSPITAL NAZARETH I NIVEL Página 10 de 18 Tabla # 2. Planes de muestreo para inspección normal LETRA CLAVE Ninel Aceptable de Calidad (Inspección Normal) 1.5 % Acepto Rechazo A B C D E F G H J K L M N P Q R Norma Técnica Colombiana NTC-ISO Una vez determinado el tamaño de la muestra, las unidades necesarias serán extraídas del lote de manera aleatoria (no tomar unidades cercanas), y se revisaran los parámetros técnicos del producto indicados a continuación: Solo se verificaran los parámetros que apliquen al producto. C = Cumple NC = No Cumple TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

11 Página 11 de 18 NIVEL DE ACEPTABILIDAD PARA CADA DEFECTO Defecto Critico: Cuando hay algún defecto critico el producto es calificado como No Aceptable. Defecto Mayor: Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto. Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observación. El Químico Farmacéutico comunicara al proveedor para atender la reclamación en caso de rechazo de algún ítem. 1. RECEPCION TECNICA C NC 1.1. Paquetes húmedos, abiertos o rotos 1.2. Cadena de frió ausente si aplica para el medicamento 1.3. Cantidad de envases por pedido incorrecta 1.4. Precio diferente al de la cotización 1.5. Diferente presentación a la solicitada 1.6. Fechas de vencimiento próximas (No menor a 2 años) 1.7. Marcas erróneas en el empaque En la recepción técnica para medicamentos con cadena de frio se debe verificar que cuando llegue este dentro de las temperaturas establecidas para la conservación de la cadena de frio. Registrar la toma de la temperatura 2. ROTULACION CRITICO MAYOR MENOR 2.1. Ausencia de nombre genérico, numero de registro sanitario, laboratorio fabricante, numero de lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera Ejemplo: (conservarse bajo refrigeración) Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

12 Página 12 de ROTULACION DEL ENVASE INDIVIDUAL CRITICO MAYOR MENOR 3.1. Ausencia de nombre genérico, numero de lote o fecha de expiración Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales. 4. CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS CRITICO MAYOR MENOR 4.1. Etiquetas rotas, sucias o corrugadas Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse este marcado en la etiqueta). 5. ENVASE DE VIDRIO CRITICO MAYOR MENOR 5.1. Frasco sin contenido o sin indicación del contenido Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de protección) Ausencia de bandas de seguridad Manchas o suciedades en su interior Grietas o ralladuras en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de inyectables en los cuales se considera critico Deficiente hermeticidad del cierre con excepción de los envases de inyectables en los cuales se considera critico 6. ENVASE PLASTICO CRITICO MAYOR MENOR 6.1. Presencia de olor objetable Envase sin contenido Ausencia de banda de seguridad Envase abombado Suciedad interior. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

13 Página 13 de Presencia de poros o grietas que afectan su utilización Deficiente hermeticidad del cierre Suciedad exterior Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras que afectan su apariencia) Deformaciones que afectan su apariencia. 7. TUBOS COLAPSIBLES CRITICO MAYOR MENOR 7.1. Perforaciones, grietas o roturas Hermeticidad del cierre Tubos deformados Suciedad exterior. 8.MATERIALES LAMINADOS (BLISTER) CRITICO MAYOR MENOR 8.1. Blíster roto Blíster vació Blíster mal sellado Superficie arrugada o rayada. 9. CIERRES (TAPAS Y AGRAFES) CRITICO MAYOR MENOR 9.1. Anuncia del agrafe (cuando se requiera) Agrafe roto Carencia de perforaciones (cuando se requieran) Agrafes rotos. 10. MATERIAL MEDICO QUIRÚRGICO C NC Empaques en buen estado general Diferente presentación o producto a la solicitada Fechas de vencimiento próximas (No menor a dos años). TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

14 Página 14 de REACTIVOS DE LABORATORIO CLÍNICO C NC Paquetes húmedos, abiertos o rotos Presentación comercial Lotes y fechas de vencimiento Empaque con información sobre temperatura de almacenamiento Cadena de frió. 12.FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS ESTÉRILES CRITICO MAYOR MENOR Turbidez (en soluciones) Presencia de partículas extrañas Color no apropiado Floculación (en soluciones). 13. FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS NO ESTÉRILES CRITICO MAYOR MENOR Falta de homogeneidad en emulsiones Presencia de gas Presencia de materiales extraños No redisperción en suspensiones. 14. TABLETAS CRITICO MAYOR MENOR Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas Polvo adherido a la superficie. 15. FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS ESTÉRILES CRITICO MAYOR MENOR Color no uniforme en caso de degradación Color no uniforme por mala distribución del colorante Aspecto del polvo apelmazado que sugiere humedad. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

15 Página 15 de Aspecto del polvo con mala dispersión en caso de polvo para suspensión. 16. PREPARACIONES SÓLIDAS NO ESTÉRILES POLVOS Y GRANULADOS CRITICO MAYOR MENOR No se dispersan fácilmente (polvos para suspensión) Color no uniforme Presencia de material extraño Granulo no uniforme en color y tamaño. Registrar en el formato el número de unidades muestreadas, el número de unidades conformes, y el número de unidades No conformes. En caso de alguna inconformidad se registra el número según corresponda en la clasificación de los parámetros técnicos encontrados anteriormente. Si el número de unidades No conformes con los parámetros técnicos especificados anteriormente, es igual ó mayor al número de unidades necesarias para el rechazo, debe reportarse inmediatamente al Químico Farmacéutico a cargo, quien empleara su criterio para liberar ó rechazar el producto. Si el producto es rechazado, se debe enviar un informe al proveedor para que tome las medidas necesarias y realice el cambio del respectivo producto. En caso de presentarse devoluciones o rechazos se debe desarrollar la metodología establecida en la procedimiento de Manejo de Devoluciones de Medicamentos. Si el producto no cumple con alguno de los parámetros técnicos especificados en el formato correspondiente se identifica con un adhesivo de color rojo y debe reportarse directamente al Químico farmacéutico quien se comunicará directamente con el proveedor y bajo su criterio decidirá si el producto se deja en cuarentena o se rechaza totalmente. En los Centros de atención UPA y CAMI se debe reportar directamente al Químico Farmacéutico para efectuar los tramites correspondientes con recursos físicos TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

16 Página 16 de ETAPAS PARA EL CONTROL DE RECEPCION TECNICA DE LOS MEDICAMENTOS 1 ETAPA Recibir los medicamentos, e insumos medico quirúrgicos, del proveedor y Verificar que traigan consigo su (s) correspondiente(s) factura (s), remisión ó documento para tal fin. RESPONSABLE Técnico de Almacén central 2 Ubicar la Orden de Pedido ó de Compra correspondiente y confrontarla con la Factura, o remisión; en los centros de atención, se verifica contra la orden de pedido emitida por el respectivo centro, la coincidencia con el producto solicitado y en las cantidades requeridas. Técnico de Almacén. Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Comparar que el producto relacionado en la Factura o remisión coincida con el producto físico ingresado Diligenciar en el formato: Recepción Técnica y Administrativa, la fecha en la que ingresan los productos, el proveedor, el numero de Factura y el nombre y firma del encargado de realizar la recepción técnica Realizar la recepción técnica y registrar en el formato de Recepción Técnica Administrativa : el nombre genérico del medicamento, concentración, la presentación, forma farmacéutica, el número de lote, la fecha de vencimiento, el registro INVIMA, la cantidad de unidades recibidas. Técnico de Almacén. Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Químico Farmacéutico,Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Químico Farmacéutico, Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Ubicar el intervalo al que corresponde el Tamaño del Lote recibido e identificar la letra correspondiente en el Nivel de Inspección General en la tabla No 1 Con la letra clave obtenida en el punto anterior, identificar en la Tabla # 2 el tamaño de la muestra y el número de unidades con las que se puede aprobar ó rechazar el producto De acuerdo a la presentación farmacéutica del medicamento a recibir se establece si cumple o no, si presenta defectos que impidan su recibo. Registrar en Servicio o producto no conforme De acuerdo al resultado obtenido de la inspección física efectuada se ingresan los medicamentos al Kardex o en su defecto se hacen los tramites necesarios para l a devolución al proveedor o a la bodega central Químico Farmacéutico Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Químico Farmacéutico. Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Químico Farmacéutico Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros Químico Farmacéutico Técnico Auxiliar Farmacia para la recepción en las farmacias de los centros 10 Seguimiento y verificaciones Químico Farmacéutico TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

17 Página 17 de DIAGRAMA DE FLUJO GENERAL Inicio 1. Compra, Recepción medicamentos. TBC y Q.F 2. Entrega de medicamentos a farmacias TBC 3. Recepción de los medicamentos por parte de farmacias registro en formato T.A.F. A A 4. Verificación de cumplimiento de características organolépticas 5. Ubicación en la farmacia de acuerdo a lo establecido. 6 Devolución o cambio de medicamentos si no cumplen, registrar en producto no conforme 7. Devolución de medicamentos al proveedor para su cambio T.A.F. T.A.F. T.A.F. Q.F. 8. Seguimiento y verificaciones 9. FIN Q.F. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina

18 Página 18 de ÁREAS INVOLUCRADAS Este procedimiento aplica para todo el servicio Farmacéutico del Hospital Nazareth E.S.E. I Nivel, es decir, Bodega Central, Farmacias de CAMI Y UPA y sus respectivos técnicos responsables 10. SEGURIDAD Todo el personal del Hospital tiene acceso a la consulta del Instructivo para verificar el procedimiento a seguir en la toma de decisiones en lo que tiene que ver con la recepción técnica las fechas de vencimiento de los medicamentos. TELEFA: Consulte Nuestra Pagina