CÓMO DOCUMENTAR ISO 9001: Ing. Marcelo Rosero Aguirre

Transcripción

1 CÓMO DOCUMENTAR ISO 9001: 2015 Ing. Marcelo Rosero Aguirre

2 CAMBIO MAYOR... un esquema renovado de 10 cláusulas que cubren todo sistema de gestión. El anexo SL es una abreviación de HIGH STRUCTURE LEVEL (HSL). Cláusula 1 Alcance Cláusula 2 Referencias normativas Cláusula 3 Términos y definiciones Cláusula 4 Contexto de la organización Cláusula 5 Liderazgo Cláusula 6 Planificación Cláusula 7 Apoyo Cláusula 8 Operación ( la única específica) Cláusula 9 Evaluación del desempeño Cláusula 10 Mejoramiento.

3 Cláusula 8 diferenciadora. De las 10 cláusulas arriba enlistadas sólo la octava se refiere a las operaciones específicas de cada modalidad de gestión; por tanto, las 9 cláusulas restantes son comunes a la Calidad, al Ambiente, a la Salud Ocupacional; a la Seguridad Informática etc. lo cual simplifica y homologa el trabajo de los implementadores. Sólo en la cláusula 8 se describe la información específica concerniente a la norma que se está implementando; Es recomendable continuar con la buena práctica aplicada en la norma ISO 9001:2008 consistente en graficar la secuencia e interacción de los diferentes procesos en diagramas donde pueda visualizarse claramente los insumos de cada proceso, los recursos utilizados, los indicadores de desempeño y los resultados esperados. Incluir una matriz detallada de roles y actividades de todos los implementadores involucrados para los procesos.

4 CAMBIO MAYOR: Análisis del contexto de la organización. Partes interesadas La norma enfatiza en su numeral 4, la necesidad de analizar todos los aspectos del rol que juega la organización en la sociedad, involucrando necesariamente a las partes interesadas, como son por ejemplo, los proveedores. En este contexto, los criterios FODA son de gran ayuda a la organización. CAMBIO: La Norma propone un espectro ampliado de decisión usando 3 formas verbales, a saber: debe indica requisito debería indica una recomendación puede indica una posibilidad o una autorización cuando la Norma inserta una NOTA, ofrece una información para orientación o clarificación del requisito respectivo.

5 Cláusula 1.- Alcance A semejanza de ISO 9001:2008, el alcance se refiere exclusivamente a la modalidad de sistema de gestión escogido. El alcance debe poner en claro los resultados esperados de la implementación de la norma elegida; en este caso, la calidad de productos y servicios. Cláusula 2.- Referencias Normativas Aquí se hacen constar las normas o documentos que constituyan una consulta necesaria para la aplicación de la norma. Es conveniente consignar la edición última de la norma o la fecha de su expedición, si fuere el caso. Por ejemplo: ISO 9001:2015: fundamentos y vocabulario

6 Cláusula 4.- Contexto de la organización La organización debe describir las peculiaridades internas y externas de su campo de acción y de su dirección estratégica; basará su redacción en la observación y análisis de los cambios surgidos en su entorno. 4.3 Determinación del alcance Límites y aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad en su campo de acción. Especial relevancia debe asignarse al requerimiento de la norma de incluir en el alcance, los productos y los servicios de la organización. Como se recordará, las versiones anteriores de la norma eran consideradas como normas de sistema para diferenciarlas de las normas de producto; Observación importante: En caso de que el alcance determine que no es aplicable algún requisito de la norma ISO 9001:2015, se consignará una justificación pertinente.

7 4.4 Sistema de calidad y sus procesos Contiene minuciosamente los requisitos a cumplir para que los procesos sean manejados con alta eficiencia y con ello, se consiga los resultados esperados. Cláusula 5.- Liderazgo La dirección gerencial consignará en un documento, cómo va a cumplir los requisitos señalados en esta cláusula. Este documento debe estar ampliamente disponible en los diferentes departamentos. La palabra clave es disponibilidad de los documentos. Se establecerá una política de calidad y objetivos de cada nivel de la organización. El liderazgo en la versión 2015, no está concentrado en una sola persona, muy por el contrario, se extiende a todos los que tengan poder de decisión en cualquier fase del proceso. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridad Se recomienda (no es obligatorio), mantener la figura del representante de la dirección como una muy adecuada práctica heredada de la versión 2008 de la norma, en razón del frágil compromiso detectado en algunos mandos altos y medios de nuestras organizaciones.

8 Cláusula 6.- Planificación Recordar: la norma gira alrededor de riesgos y oportunidades. La matriz de responsabilidades apunta a enfrentar los riesgos detectados, evitar sus impactos negativos y evaluar la eficacia de estas acciones. Ayuda: Norma ISO 31000: facilita definiciones de riesgo diversificadas. Cláusula 7.- Apoyo Recursos de carácter personal, infraestructural, ambiental y auditorial para asegurar que el sistema de gestión empresarial establecido se mantiene y mejora continuamente. Calibración de equipos de medición para asegurar un alto nivel de exactitud, 7.2 Competencia. A semejanza de ISO 9001:2008, esta Norma destaca la relevancia de la competencia que deben demostrar los colaboradores y asigna a la organización la responsabilidad de llevar a cabo acciones tangibles como capacitación y entrenamiento, para promoverla y mantenerla.

9 7.5 Información documentada. Esta Norma no exige ciertamente la elaboración de un Manual de Calidad, pero abunda en lineamientos acerca de quién, cómo, dónde, con qué medios se administra y distribuye la información documentada, como condición de asegurar primero su disponibilidad y segundo la perdurabilidad de la Cultura de Calidad. Cláusula 8.- Operación Tal como se explicó en acápites anteriores, esta cláusula es la única que se refiere específicamente a los contenidos de una determinada Norma, en este caso, la calidad.. RECORDACION IMPORTANTE Cuando las organizaciones tercerizan o externalizan una parte de sus operaciones de negocio, deben tomar conciencia de que no delegan ni soslayan la responsabilidad de controlar dichas operaciones; siguen siendo responsables ante sus clientes y partes interesadas por el desempeño de calidad de sus asociados.

10 Cláusula 9.- Evaluación del desempeño Esta cláusula evidencia que no ha variado la forma de medir y evaluar al sistema de gestión de calidad. Siguen vigentes los componentes y ejecutores conocidos como son: procedimientos, indicadores y sus reportes de cumplimiento, auditores internos formados, técnicas y reportes de auditoría y planes de cambio, remediación y mejora. En este punto conviene enfatizar en la insustituible buena práctica de calidad consistente en formar auditores internos propios ya que ellos son el impulsor de que el sistema de calidad está vivo y funcionando bien Revisión por la dirección Como paso subsiguiente, natural y lógico de la auditoría, la Norma prevé la ejecución de una revisión gerencial al más alto nivel, del sistema de gestión de la calidad ; es recomendable al menos una vez por año. Los auditores externos confieren especial atención a la verificación de esta actividad, considerada una de las más vitales del sistema de gestión de calidad.

11 Cláusula 10.- Mejora Para la ejecución de esta cláusula, siguen vigentes todas las buenas prácticas que hemos aplicado con la versión 2008 de la Norma; consecuentemente, es relevante y necesario. El uso de los formatos de procesamiento de las no conformidades, el análisis de las causas raíz que, no sólo en Ecuador sino en toda Latinoamérica, es el rubro más deficiente e insatisfactorio en la auditoría de la calidad y constituye por consiguiente, la primera causa de rechazo de los planes de mejora por parte de los auditores externos. CAMBIO MAYOR: Considerar a los riesgos detectados como el insumo primordial para el diseño de planes preventivos. Conservar documentada la información de los planes de acción y de su ejecución