Certificaciones. Sistemas de Gestión. de Calidad ISO 9001

Transcripción

1 Certificaciones Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001 Maria Cecilia Leiras Marzo 2016

2 Agenda Concepto de certificacion Normas certificables Definicion del plan de accion Requisitos ISO 9001, versión 2008 Capitulo 4 Capitulo 5 Capitulo 6 Capitulo 7 Capitulo 8 Ejemplo de implementacion en planta de fabricacion de alimentos ISO 9001, versión 2015

3 Certificacion y organismos de certificacion Que significa certificar una norma de Calidad? Que un organismo de certificación acreditado verifique el cumplimiento de nuestro sistema con los requisitos de la norma elegida. Que organismos de certificación hay? Alemania: TUV EEUU: NSE Noruega: DNV UK: Lloyd s Register Suiza: SGS UK: BVQI Cada organismo esta habilitado para certificar determinadas normas y tienen alcance en diferentes países. Formacion y habilitacion de auditores.

4 Normas certificables Algunas normas que se pueden certificar ISO Calidad ISO Medio Ambiente OHSAS Salud y Seguridad Ocupacional ISO Seguridad de la Información SA Responsabilidad Social ISO Inocuidad de los Alimentos FSSC Seguridad Alimentaria ISO Servicios de Tecnología de la Información ISO Seguridad en la Cadena de Suministro BRC (British Retail Consortium) British standard Institution BS 8555: Fases para implementar un Sistema de Gestión Ambiental BS 18001: Sistemas de Gestión de la Salud y Seguridad Ocupacional BS 25999: Continuidad de las Operaciones Global GAP (Good agricultural practices)

5 Normas certificables Que ventajas tiene certificar una norma de Calidad? Son reconocidas mundialmente por proveedores/clientes. Minimiza auditorias de segunda parte. Definen los requisitos y expectativas del Cliente y como cumplirlos. Garantizar cumplir con la satisfacción y expectativas del Cliente. Es orgullo para los empleados y prestigio empresarial. Es una verificación independiente de la eficacia del sistema. Mejora y sistematiza la gestión interna. Productividades. Ayuda a mantener el sistema actualizado, promueve la mejora continua. Eliminación de no conformidades.

6 Que debo saber para implementar una norma? Que ayuda necesito? A quienes debo involucrar?

7 Pasos a seguir para una certificacion Que necesitamos para implementar y certificar una norma? Decisión de la alta gerencia 1. Definición de responsabilidades, recursos, coordinación general y seguimiento 2. Líder y equipos de implementación 3. Plan de accion: incluye Entrenamiento para los involucrados Gap analysis: que me falta? Linea de tiempo de las actividades a realizar, de acuerdo al gap (project o gantt) Tiempo necesario para ejecutar el sistema, recolección de datos, correcciones y mejoras. 4. Recursos: tiempo, dinero/infraestructura, personas capacitadas 5. Gestion del cambio

8 Pasos a seguir para una certificacion Dentro de los pasos del plan de acción se debe incluir: Definir la política de Calidad, comunicarla, implementarla a través de los objetivos. Definir las responsabilidades de los integrantes de la empresa respecto del cumplimiento de los requisitos del sistema. Matriz de responsabilidad. Diseño del Sistema de Gestion de Calidad, alcance, documentos, objetivos. Dar los entrenamiento necesarios. Auditores lideres e internos. Comunicar, comunicar, comunicar. Verificar la efectividad de la comunicación

9 Pasos a seguir para una certificacion Ejecutar el plan de acción definido para implementar los puntos faltantes de la norma. Desarrollo de documentos (procedimientos, instrucciones) Registros de las actividades relacionadas al sistema Medicion del cumplimiento de los objetivos. Indicadores de proceso Mejoras necesarias para cumplir con requisitos Una vez que se implementaron todos los puntos faltantes (se puede verificar con un 2 gap analysis) realizar auditorias internas para verificar la conformidad del sistema con los requisitos de la norma. Realizar la Revisión por la Dirección para evaluar la efectividad del sistema de gestión implementado, mejoras del producto en relación a los requisitos del Cliente y necesidad de recursos.

10 Enfoque en procesos La norma ISO 9001 esta basada en un enfoque en proceso

11 Enfoque en procesos y mejora continua

12 Certificacion ISO 9001:2008 en una planta de alimentos Capitulo 4 Sistema de Gestion de Calidad Requisitos de la documentación: Manual de Calidad Procedimiento de control de registros Procedimiento de control de documentos Capitulo 5 Responsabilidad de la Direccion Compromiso de la Dirección a traves de: Política de Calidad Objetivos de Calidad medibles y consistentes con la política Designar un Representante por la Dirección Definir el plan de comunicación a todo nivel Realizar la revisión por la Dirección: reunión 1 o 2 veces por año para la revisión completa del sistema de gestión.

13 Certificacion ISO 9001 en planta de alimentos Capitulo 6 Gestion de recursos 6.2 Entrenamiento: Procedimiento de entrenamiento: Necesidades, plan de entrenamiento, medicion de la eficacia Perfiles de puesto, Matrices de habilidades 6.3 Infraestructura: Procedimientos de Mantenimiento correctivo, preventivo, predictivo Procedimientos para el diseño sanitario de equipos Requisitos para obras edilicias en planta. Mantenimiento edilicio 6.4 Ambiente de trabajo: Procedimientos de buenas practicas de manufactura Procedimiento de Prácticas de Higiene Personal Requisitos para visitas y contratistas Tratamiento de enfermedades transmisibles Programas de control microbiológico de aguas, aire en planta Procedimientos de limpieza y sanitización Procedimientos de Control de Plagas

14 Certificacion ISO 9001 en planta de alimentos Capitulo 7 Fabricacion del producto 7.2 Procesos relacionados con el Cliente Requisitos que pide el Cliente Requisitos inherentes al uso entendido del producto Requisitos regulatorios Comunicación con el Cliente, feedback 7.3 Diseño y desarrollo Definición de las especificaciones de materiales y productos Definición de vida útil Diseño seguro Procedimiento de pruebas en planta- validación del diseño 7.4 Compras Compras de materiales productivos y servicios que impacten en la calidad. Evaluación de proveedores Control de los materiales comprados (vs especificación)

15 Certificación ISO 9001 en planta de alimentos Capitulo 7 Fabricación del producto (continuacion) 7.5 Producción Procedimiento para la planificación de la producción Procedimientos de fabricacion Identificacion y Trazabilidad Almacenamiento y preservacion del producto 7.6 Calibracion de equipos e instrumentos Plan de calibracion, protocolos de calibracion Capitulo 8 Medicion, analisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición Seguimiento de la satisfaccion del Cliente Auditoria interna Seguimiento y medicion de los procesos y el producto 8.3 Manejo de producto no conforme 8.4 Analisis de datos 8.5 Mejora continua: Acciones correctivas y preventivas

16 Certificacion ISO 9001:2008 en planta de alimentos C L I E N T E

17 Enfoque integrado para un SGC El alcance de un Sistema de Gestion de Calidad depende de nuestra empresa, nuestros procesos, nuestros Clientes El proceso empiezacon un pedidodel del Cliente y esto disparael diseño y todas lasetapas posteriores Que areas participan en cada etapa? Diseño Compras Conversion Distribucion Venta Consumo Alcance Posibles Areas Investigacion y Desarrollo (producto y pack) Marketing Investigacion de mercado Compras Calidad Planificacion de la produccion Planificacion de la produccion Recepcion de materiales Almacenes Manufactura Almacenes Despacho Calidad Mantenimien to Relaciones con Clientes Facturacion Atencion de reclamos Calidad Atencion de reclamos Calidad Mantenimiento Calidad Higiene y Seguridad Retroalimentacion

18 Enfoque integrado para un SGC Que procesos principales estan incluidos en cada etapa? Diseño Compras Conversion Distribucion Venta Consumo Alcance Posibles programas asociados Diseño Contratos Especificationes Trazabilidad Reclamos Especification (materiales y Especificacion HACCP Rotulado productos) Especification HACCP Calidad de proveedores Diseño de planta y equipos Capacidades Evaluacion de proveedores Controles de proceso y capacidad Trazabilidad Limpieza/ sanitizacion & Control de plagas Manejo de reclamos Mantenimiento Calibracion Controles de los almacenes Mantenimiento Manejo de producto no conforme Control de los almacenes Respuestas a consumidores y Clientes Retroalimentacion

19 25 años de historia de la ISO : Primera edición 1994: Primera revisión menor. 2000: Primera revisión mayor 2008: Segunda revisión menor 2015: Segunda revisión mayor La edición ISO 9001:2015 conserva la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomenta la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Actualmente aprox el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales son de normas ISO

20 ISO 9001, version 2015

21 ISO 9001, version 2015 La nueva ISO trae cambios muy importantes, 1) Cambia la estructura a 10 clausulas y se alinea con las otras normas ISO. 2) Incorporación de la gestión del riesgo en los Sistemas de Gestión de la Calidad para la definición, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema. El SGC esta integrado al negocio y les permite cumplir con los requisitos del cliente. 3) Objetivos integrados al negocio, planificación y criterios de cumplimiento. 4) Documentacion: No hay mas documentos obligatorios, sino que la organizacion debe definir que documentos son necesarios

22 ISO 9001, version ) Refuerzo el foco en el Cliente y habla de Bienes y Servicios (antes producto) 2) Un enfoque mas preventivo, tomar acciones para tratar riesgos y oportunidades. 3) Liderazgo: la Direccion debe demostrar su compromiso con el SGC. Ya no hay representante de la Direccion. Es una versión menos burocratica

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26 Un sistema de gestion de calidad da el marco para un manejo integrado de la produccion de productos para los clientes0 Enfocarnos en lo importante Diseñarlo Hacerlo bien cada vez Discutir con fundamento Escuchar, aprender y mejorar

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