ISO 9001 Guía de Comparación

ISO 9001 Guía de Comparación Revisiones ISO Comparación de los requisitos de la ISO 9001:2008 y la ISO DIS 9001:2014 Introducción Este documento proporciona una comparación entre la ISO 9001:2008 y el actual borrador (DIS) de la ISO 9001 (la nueva norma internacional será publicada en Septiembre de 2015) y viceversa. La guía proporciona lo siguiente: 1. Una visión general de los cambios, supresiones, nuevos o mejores requisitos de la ISO 9001 2. Una comparación de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la norma ISO 9001: 2008 e ISO DIS 9001: 2014 donde el requisito es esencialmente el mismo 3. Una comparación a la inversa Tabla 1 si está considerando un proceso de transición de la ISO 9001:2008 a la nueva versión. Tabla 2 si es para comprobar la "compatibilidad hacia atrás", entre los nuevos y los antiguos sistemas de gestión; si está diseñando su Sistema de Gestión de Calidad desde cero, pero necesita entender cómo podría el sistema ser compatible con otras versiones anteriores del sistema, es decir, en otras delegaciones, en cualquier ubicación dentro del grupo empresarial o de la cadena de suministro. Algunos de los cambios específicos son: Mayor integración entre la dirección estratégica y los procesos de negocio Pensamiento basado en el riesgo Se debe comprender el contexto de la organización Subcontratación y compras se combinan Un manual de calidad ya no es un requisito La atención se centra en el liderazgo más que en la gestión y se fortalecen los requisitos para lograr una alineación estratégica para alcanzar los objetivos de la organización, así como el apoyo para adoptar un enfoque basado en procesos Se elimina la necesidad de tener 6 procedimientos obligatorios y las diversas formas de documentación que se puedan tener. Pero como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha adoptado una cláusula común de "Información Documentada". En consecuencia, los términos "procedimiento documentado" y "registro" han sido ambos reemplazados a lo largo de los requisitos por "información documentada. Cuando la norma ISO 9001: 2008 se habría referido a procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso), esto se expresa ahora como un requisito para mantener la información documentada para demostrar que esos procesos se han llevado a cabo según lo previsto y de conformidad con los requisitos del producto y/o servicios. Donde la norma ISO 9001: 2008 hace referencia a los registros, ahora se expresa como un requisito para mantener información documentada. Ya no es un requisito específico un representante de la dirección, aunque las entidades de certificación necesitarán una persona de contacto Hay un enfoque en desempeño más que en los procedimientos de la organización

ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad - Guía de Comparación Revisiones ISO 1. Descripción general de los cambios por cláusula Cláusula Requisito Cláusula 4 La introducción de un requisito para entender el "Contexto de la Organización", así como la expectativas de las partes interesadas, ya que impacta en el objetivo del sistema, que es lograr la satisfacción del cliente. Cláusula 5 "Liderazgo" incluye la mayoría de los requisitos de "responsabilidad de gestión" existentes. Cláusula 6 Mayor énfasis en la "planificación", que se centra en la identificación de los riesgos y oportunidades puesto que producen un impacto en el alcance del sistema. Esto elimina la necesidad de acciones preventivas como se define en la versión de 2008, pero incluye requisitos más estrictos para la gestión del cambio y del riesgo. Cláusula 7 Soporte incluye la mayoría de los requisitos de la cláusula 6 anterior - la gestión de los recursos, pero incluye un nuevo requisito para gestionar el conocimiento organizacional". Cláusula 8 "Operaciones" sustituye a la cláusula 7 anterior de realización del Producto, pero contiene la mayor parte de los requisitos anteriores. La intención es que sea más relevante para el sector servicios. Cláusula 9 "Evaluación del Desempeño" sustituye la cláusula anterior 8 y elimina la necesidad de una acción preventiva que ahora se ha incorporado en la cláusula 6 de Planificación. Cláusula 10 Aumenta el enfoque en "Mejora" e incluye las no conformidades y acciones correctivas que antes estaban en la cláusula 8. 2

Revisiones ISO 2. Matriz de Comparación ISO 9001:2008 e ISO DIS 9001:2014 ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2014 4 Sistema de Gestión de la Calidad 4 Contexto de la Organización 4.1 Requisitos generales 4.4 Sistemas de gestión de calidad y sus procesos 4.2 Requisitos de documentación 7.5 Información documentada 4.2.1 General 7.5.1 General 4.2.2 Manual de calidad 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad 7.5.1 4.4 General Sistemas de gestión de calidad y sus procesos 4.2.3 Control de documentos 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de información documentada 4.2.4 Control de los registros 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de información documentada 5 Resopnsabilidad de la dirección 5 Liderazgo 5.1 Compromiso de la dirección 5.1 5.1.1 Liderazgo y compromiso Liderazgo y compromiso para la gestión de calidad del sistema 5.2 Enfoque en el cliente 5.1.2 Enfoque en el cliente 5.3 Política de calidad 5.2 Política de calidad 5.4 Planificación 6 Planificación para el sistema de gestión de calidad 5.4.1 Objetivos de calidad 6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad 6 6.1 6.3 Planificación para el sistema de gestión de calidad Acciones para tratar riesgos y oportunidades Planificación de los cambios 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5 Liderazgo 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 5.5.2 Representante de la dirección 5.3 Título borrado Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 5.5.3 Comunicación interna 7.4 Comunicación 5.6 Revisión por la dirección 9.3 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades 9.3.1 Revisión por la dirección 5.6.2 Información de entrada para la revisión 9.3.1 Revisión por la dirección 5.6.3 Resultados de la revisión 9.3.2 Revisión por la dirección 6 Gestión de los recursost 7.1 Recursos 6.1 Provisión de recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 6.2 Recursos Humanos Título borrado 7.2 Competencia Continua >> 3

ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad - Guía de Comparación ISO Revisions 2. Matriz de comparación continuación ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2014 6.2.1 General 7.2 Competencia 6.2.2 Competencia formación y toma de conciencia 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 6.3 nfraestructura 7.1.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7 Realización del producto 8 Operación 7.1 Planificación de la realización del producto 8.1 Planificación y control operacional 7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 7.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios 7.2.3 Comunicación con el cliente 8.2.1 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 8.5 Producción y prestación del servicio 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 8.3 Diseño y desarrollo de productos 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollos 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 8.3.6 Controles del diseño y desarrollo 7.4 Compras 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 7.4.1 Proceso de compras 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 7.4.2 Información de las compras 8.4.3 Información para los proveedores externos 7.4.3 Verificación de los productos comprados 8.6 Liberación de los productos y servicioss 7.5 Producción y prestación del servicio 8.5 Producción y prestación de servicios 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.5 Actividades posteriores a la empresa 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 8.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.5 Preservación del producto 8.5.4 Preservación Continua >> 4

ISO Revisions 2. Matriz de comparación continuación ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2014 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición t 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 8.0 Medición, análisis y mejora 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8.1 Generalidades 9.1.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8.2.1 Satisfacción del cliente 9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoría interna 9.2 Auditoría interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 9.1.1 Generalidades 8.2.4 Seguimiento y medición de los productos 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.3 Control del producto no conforme 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes 8.4 Análisis de datos 9.1.3 Análisis y evaluación 8.5 Mejora 10 Mejora 8.5.1 Mejora continuca 10.1 10.3 Generalidades Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 10.2 No conformidad y acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva 6.1 Título borrado Acciones para tratar riesgos y oportunidades (ver 6.1.1, 6.1.2) 5

ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad - Guía de Comparación Revisiones ISO 3. Matriz de comparación ISO DIS 9001:2014 e ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2014 ISO 9001:2008 4 Contexto de la organización 1.0 Alcance 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto 1.1 Generalidades 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 1.1 Generalidades 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos 4 1.2 4.2.2 4.1 Aplicación Manual de calidad Sistema de gestión de calidad Requisitos generales 5 iderazgo 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 iderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la dirección 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión la 5.2 Compromiso de la dirección calidad 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente 5.2 Politica de calidad 5.3 Politica de la calidad 5.3 oles, responsibilidades y autoridades en la organización 5.5.1 Responsibilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 6 Planificación para el sistema de gestión de calidad 5.4.2 Planificación del sistema de gestión 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 5.4.2 Planificación del sistema de gestión 8.5.3 Acción preventiva 6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos 5.4.1 Objetivos de calidad 6.3 Planificación de cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión 7 Apoyo 6 Gestión de recursos 7.1 Recursos 6 Gestión de recursos 7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos 7.1.2 Personas 6.1 Provisión de recursos 7.1.3 Infrastructura 6.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6.4 Ambiente de trabajo 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimiento organizacional Nuevo 7.2 Competencia 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia 7.3 Toma de conciencia 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia 7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna 7.5 nformación documentada 4.2 Requisitios de la documentación 7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades Continua>> 6

Revisiones ISO 3. Matriz de comparación continuación ISO DIS 9001:2014 ISO 9001:2008 7.5.2 Creación y actualización 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de registros 7.5.3 Control de información documentada 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de registros 8 Operación 7 Realización de producto 8.1 Planificación y control operacional 7.1 Planificación de la realización del producto 8.2 Determinación de requisitos para los productos y servicios 7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2.1 Comunicación al cliente 7.2.3 Comunicación al cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con servicios el cliente 8.2.3 Revisión de los requisitos relativos a los productos y 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto servicios 8.3 iseño y desarrollo de los productos y servicios 7.3 Diseño y desarrollo 8.3.1 Generalidades Nuevo 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada de diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 8.3.5 Elementos de salidad del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 7.4.1 Proceso de compras 8.4.1 Generaidadesl 7.4.1 Proceso de compras 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 7.4.1 Proceso de compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados 8.4.3 Información para los proveedores externos 7.4.2 Información de las compras 8.5 Producción y prestación del servicio 7.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 7.5.4 Propiedad del cliente 8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.6 Control de cambios 7.3.7 Control de los cambios y el diseño 8.6 Entrega de productos y servicios 8.2.4 Seguimiento y medición del cliente 7.4.3 Verificación de los productos comprados 8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los 8.3 Control de producto no conforme productos y servicios no conformes Continua >> 7

ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad - Guía de Comparación Revisiones ISO 3. Matriz de comparación continuación ISO DIS 9001:2014 ISO 9001:2008 9 valuación del desempeño Nuevo 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Seguimiento y medición 9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente 9.1.3 Analisis y evaluación 8.4 Análisis de datos 9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección 10 Mejora 8.5 Mejora 10.1 Generalidades 8.5.1 Mejora continua 10.2 No conformidades y acciones correctivas 8.3 Control de producto no conforme 8.5.2 Acción correctiva 10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua Referencias ISO/TC 176/SC 2 Documentos N1224, Julio 2014 ISO/TC 176/SC 2 Fechado: 8-05-2014 ISO/DIS 9001 Apoyo en su viaje de transición http://www.bsigroup.com/es-es/gestion-de-calidad- ISO-9001/ISO-9001revision-2015/ bsigroup.es Las marcas registradas en este material (por ejemplo el logo de BSI o la palabra KITEMARK ) son marcas registradas y no registradas propiedad de The British Standards Institution en Reino Unido y otros países de todo el mundo. BSI Group BSI/UK/550/SC/1214/en/BLD