Esquema Integrado de Gestión de Riesgo para Programas

Transcripción

1 Esquema Integrado de Gestión de Riesgo para Programas Jorge Ayala-Cruz PhD,MBA,MS,MPM,PMP,PMI-RMP,CSCP,CPIM, CML,SCOR/P,CMQ/OE,CQE,ISO22301LI Operational Dynamics Group San Juan, PR Panamá, 25 de Junio de 2015

2 A. Generales B. La Industria Agenda TEMAS CONSIDERADOS EN LA PRESENTACIÓN C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo D. Sobre el Programa de la Empresa E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas F. Conclusiones

3 A. Generales

4 SOBRE UN PROGRAMA...un grupo de proyectos, subprogramas y actividades relacionadas, administrado en forma sistémica y coordinada para obtener beneficios no disponibles individualmente. Proyectos Habilitadores Requerimientos Entregables 1 Programas Entregables 2 Cartera (Portfolio) Entregables 3 Entregables 4 Fuente: Basado en (1) PMI, A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., The guide to lean enablers for managing engineering programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA

5 EL ESCALAFÓN Aunque los proyectos o programa dentro de una cartera podrían no ser necesariamente interdependientes o relacionados directamente, se encuentran vinculados al plan estratégico de la organización por medio de la cartera de la organización. Fuentes: (1) PMI, A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA & (2) Oehmen, J., The guide to lean enablers for managing engineering programs. Joint MIT-PMI-INCOSE Community of Practice on Lean in Program Management, Cambridge, MA

6 POR QUÉ FRACASAN LOS PROGRAMAS Y PROYECTOS? Razones comunes: Condiciones Atmosféricas/Clima Movidas de la Competencia Barreras legales Definiciones de requerimientos inadecuadas Insuficiencia de Recursos Cambios en las prioridades del cliente o la administración Problemas técnicos insuperables Resistencia de los Interlocutores Proyecto erróneo para satisfacer las necesidades requeridas Control y seguimiento inadecuado Gerente o equipo de proyecto inexperto

7 B. La Industria

8 CIENCIAS DE LA VIDA (LIFE SCIENCES) Biotecnología Farmacéuticas Dispositivos Médicos Diagnósticos Nutracéuticos Animal Biologics Distribuidores y Sistemas de Abastecimientos Proveedores de Salud Médica

9 LA INDUSTRIA DE DESPOSITIVOS MEDICOS (MEDICAL DEVICES) Un dispositivo médico es cualquier instrumento, máquina, producto, implante, reactivo o calibrador in-vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el manufacturero para ser utilizado en los seres humanos en el diagnóstico, monitoreo y prevención de enfermedades. Dispositivos médicos son necesarios para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades. Dispositivos médicos van desde simple a sofisticados. Existen más de 10,000 tipos de dispositivos, lo que conduce a complicados procedimientos clínicos e infraestructuras complicadas. Fuente: (2015) Organización Mundial de la Salud (WHO).

10 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO EN LA INDUSTRIA Factores relacionados a la empresa: Experiencia Prioridad Estratégica Cultura Organizacional Estructura Organizacional Proceses y Accesos a Recursos Factores relacionados al dispositivo: Patentes Precio Relativo Calidad Relativa Innovación Relevanciia Viabilidad Tecnológica Exito Viabilidad Comercial Factores relacionados al Programa: Experiencia Complementariedad Apoyo de la Alta Gerencia Factores relacionados al Mercado: Concentración del Target Market Tiempo de la Comercialización Estrategia de Mercadeo

11 Ventas en Dólares (Billones) VENTAS GLOBALES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Medio Oriente & Africa (10.2%) América Latina (+13.4%) Europa del Este (+11.8%) Asia-Pacífico (+9.5%) Europa del Oeste (+5.2) Norteamérica ((+5.5%)

12 PARTICIPACIÓN DEL MERCADO [GLOBAL] DE LAS EMPRESAS EN LA INDUSTRIA (2013) Johnson & Johnson Siemens Healthcare GE Healthcare Medtronic Baxter International Phillips Healthcare Abbott Laboratori.es Boston Scientific Covidien Becton Dickinson Others Fuente: Boston Consulting (2014)

13 MODELO LINEAR DE PROYECTOS EN LA INDUSTRIA Science Push Investigación y Desarrollo Manufactura Comercialización Usuario Demand Pull Comercialización Investigación y Desarrollo Manufactura Usuario

14 C. Esquemas, Normativas y Gestión de Riesgo

15 LA PLANIFICACIÓN DE GESTIÓN DE RIESGOS El objetivo de la Gestión de Riesgo es aumentar la probabilidad e impacto de eventos positivos (oportunidades) y reducir la de eventos negativos (amenazas) durante las distintas etapas del Proyecto. Riesgo = f (Probabilidad, Impacto) Fuentes PMI, A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide), Fifth Edition. Project Management Institute, Inc., Newtown Square, PA

16 CARACTERÍSTICA JERÁRQUICA Administración de Programa Administrador de Proyecto 1 Administrador de Proyecto 2 Administrador de Proyecto 3 Riesgo Riesgo Riesgo Riesgo Riesgo Riesgo Objetivo principal: Identificar y analizar riesgos entre proyectos Verificar planes de respuestas al riesgo, que podrían afectar otros proyectos Determine la raíz de la causa Administrar reserva de contingencia de programa (costos y duraciones)

17 MODELOS DE GESTIÓN DE RIESGO COSO I & II (Committee Of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) ERM Framework BS & (British) ISO 28000:2007 Supply Chain Security Management System (SCSMS) ISO 31000: 2009 Risk management (Principles and guidelines) ISO 22301: 2012 Societal security - Business continuity Manag. Syst. NIST (International) AS/NZS 4360:2004 (Austria/New Zealand) CAN/CSA -Q (Canada) APICS Supply Chain Risk Management Project Risk Management s Area of Knowledge

18 Comunicación y Consulta (5.2) COMPONENTES CRÍTICOS DE ISO 31000:2009 Principios Esquemas Procesos Crear valor. Parte integral de los procesos organizacionales Parte de la toma de decisiones Considera explícitamente la incertidumbre Sistemático, estructurado & timely Basado en la mejor información disponible Adaptable Toma factores humanos & culturales en cuenta Transparente & inclusivo Dinámico, interactivo & responsivo a cambios Facilita mejora continua & mejora de la organización. Mejoramiento Continuo del Esquema Mandato y Compromiso Diseñar Esquema para la Gestión de Riesgo Monitorear y revisar el Esquema Ejecutar Gestión de Riesgo Establecer el Contexto (5.3) Apreciación del Riesgo Identificar los Riesgos (5.4.2) Analizar los Riesgo (5.4.3) Evaluar los Riesgo (5.4.4) Manejar los Riesgo (5.5) Seguimiento y Revisión (5.6) Fuente: International Organization for Standardization. (2010). CAN/CSA-ISO Risk management - Principles and guidelines. Mississauga: Canadian Standards Association.

19 ESQUEMAS O NORMAS ACTUALES EN GESTIÓN DE RIESGO Toma en Consideración las Oportunidades Toma en Consideración Control Continuo Toma en Consideración Asuntos Estratégicos Toma en Consideración Vulnerabilidad Se escribió específicamente para este Dominio Cartera SI: Adaptado de Esquemas Genéricos No: Control Discreto Si: Adaptado de Esquemas Genéricos NO: Avalúo de la Vulnerabilidad no incluido NO: Es Adaptado Programa SI: Adaptado de Esquemas Genéricos No-Control Discreto SI: Adaptado de Esquemas Genéricos NO: Avalúo de la Vulnerabilidad no incluido No: Es adaptado Proyecto SI: Las Oportunidades se consideran No: Control Discreto SI: Se consideran Asuntos Estratégicos NO: Avalúo de la Vulnerabilidad no incluido SI: Escrito específicamente para la Administración de Proyectos Fuente: Sanchez, H., Robert, B., Bourgault, M. & Pellerin, R. ((2008). Risk management applied to projects, programs, and portfolios. International Journal of Managing Projects in Business, 2(1)

20 ESQUEMA PROCESAL RECOMENDADO POR EL PMI PARA PROYECTOS Planificación Estratégica Planificación de Manejo de Riesgo (11.1) Identificación del Riesgo (11.2) Plan de Manejo del Proyecto Análisis Cualitativo del Riesgo (11.3) Análisis Cuantitativo del Riesgo (11.4) Planificación de Respuesta al Riesgo (11.5) Control del Riesgo (11.6)

21 EJEMPLO DE ESTRUCTURA DE DESGLOSE DEL RIESGO (RBS) SEGÚN PMI

22 CATEGORÍAS GENÉRICAS DE RIESGOS Interno Externo Suplidores Riesgo Demanda Procesos Riesgo Político Regulatory & Compliance Risks Propiedad Intelectual Downstream Partner Behavioral

23 ESTRATEGIAS DE RESPUESTAS A RIESGOS NEGATIVOS O AMENAZAS Evitar Implica cambiar el plan para la dirección del proyecto, a fin de eliminar por completo la amenaza. Transferir Mitigar Aceptar Requiere trasladar a un tercero todo o parte del impacto negativo de una amenaza, junto con la propiedad de la respuesta. Reducir la probabilidad y/o el impacto de un evento adverso. No cambiar el plan para la dirección del proyecto para hacer frente a un riesgo, o no se ha podido identificar ninguna otra estrategia de respuesta adecuada. Documentar la estrategia seleccionada d Respuesta al Riesgo en el Plan de Gestión de Riesgo y Documentos Concernientes. Asegurarse que se tienen los recursos necesarios para implantar la estrategia de Respuesta al Riesgo para cada riesgo identificado.. 23

24 ESTRATEGIAS DE RESPUESTA RIESGOS POSITIVOS U OPORTUNIDADES Explotar Busca eliminar la incertidumbre asociada con un riesgo positivo particular, asegurando que la oportunidad definitivamente se concrete. Compartir Mejorar Implica asignar todo o parte de la propiedad de la oportunidad a un tercero mejor capacitado para capturar la oportunidad en beneficio del proyecto. Aumentar la probabilidad y/o los impactos positivos de una oportunidad. La identificación y maximización de las fuerzas impulsoras clave de estos riesgos de impacto positivo pueden incrementar su probabilidad de ocurrencia. Documentar la estrategia seleccionada d Respuesta al Riesgo en el Plan de Gestión de Riesgo y Documentos Concernientes. Asegurarse que se tienen los recursos necesarios para implantar la estrategia de Respuesta al Riesgo para cada riesgo identificado.. Aceptar Consiste en tener la voluntad de tomar ventaja de ella si se presenta, pero sin buscarla de manera activa. 24

25 D. Sobre el Programa de la Empresa

26 Comercialización ManufacturaD Investigación y Desarrollo PROGRAMA DE LA EMPRESA Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares) Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Proyecto 2: Organización y Avalúo Etapa 2.1: Evaluación del Mercado Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.4: Reajustes a Integración Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo) Proyecto 4: Etapa de Comercialización Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP)

27 ORGANIZACIONES REGULADORAS RELEVANTES Food and Drug Administration (FDA)- Estados Unidos European Commission (EC)- Unión Europea China Food and Drug Administration (CFDA)- China Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)- Canada Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)- Japón

28 RIESGOS POR CATEGORIA GENÉRICAS EN PROGRAMAS DE LA EMPRESA Tareas en Proyectos Duración 76% Costos 37% Recursos 36% Dependencias 07% Tareas entre Proyectos Recursos 46% Dependencias 35%

29 DESVIACIONES (RANGO) HISTÓRICAS DE COSTOS Y DURACIONES Desviaciones (%) Proyecto Costos Duración Investigación y Desarrollo (Preliminares) Organización y Avalúo Desarrollo Piloto (Prototipo) Etapa de Comercialización Desviaciones (%) Programa Costos Duración Totalidad Promedio

30 MATRIZ DE ESTRUCTURA DE DISEÑO (DSM): TAREAS DEL PROGRAMA Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación X Etapa 1.3: Etapa 1.4: Evaluación del Diseño del Mercado y Dispositivo Competencia X Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica y Competencia X X Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo X Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Etapa 2.1: Etapa 2.2: Evaluación del Evaluación Mercado Técnica del Producto Etapa 2.1: Evaluación del Mercado X Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto X X Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.4: Reajustes a Integración Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) X Etapa 2.3: Etapa 2.4: Evaluación del Reajustes a Concepto Integración X Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Notshown Etapa 4.2: Análisis de Comercializaci ón X X Etapa 4.3: Análisis de Operacional X Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) X

31 PROBABILIDADES E IMPACTO: DEPENDENCIAS ENTRE PROYECTOS Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica Etapa 2.1: Evaluación del Mercado Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto Etapa 2.3: Evaluación del Concepto Etapa 2.4: Reajustes a Integración Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto Etapa 4.2: Análisis de Comercialización Etapa 4.3: Análisis de Operacional Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación 0.3/ Bajo Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo 0.1 /Mediano 0.2/ Mediado 0.4/ Mediano Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica 0.4/ Alto 0.2/ Bajo Etapa 2.1: Etapa 2.2: Evaluación del Evaluación Mercado Técnica del Producto 0.1/ Mediano 0.6/ Bajo Etapa 2.3: Etapa 2.4: Evaluación del Reajustes a Concepto Integración 0.5/ Alto 0.4/ Bajo Etapa 4.1: Etapa 4.2: Manufactura y Análisis de Monitoreo de Comercializaci Producto ón Notshown Etapa 4.3: Análisis de Operacional 0.2 /Bajo 0.2/ Mediano 0.1/ Mediano Etapa 4.4: Análisis de postlanzamientos (PRP) 0.3/ Alto

32 E. El Esquema Genérico de Administración de Riesgo en Programas

33 ESQUEMA DE GESTIÓN DE RIESGO Program Statement Si I. Residuales? No J. Lecciones Aprendidas J.1 Acervo PMO A. Establecer Contexto H. Control B. Planificación de Riesgo del Programa G. Ejecución Si B.1 Documentación y Reuniones E. 2 Impacto Estimado de las Respuestas al Riesgo F. Respuestas Estimadas Adecuadas? No B.2 Activos WBS de Proyecto 1 E. 1 Identificación y Priorización de Riesgos E. Análisis de probabilidad e impacto D. Análisis de actividades dependientes WBS de Proyecto 2 WBS de Proyecto 3 Si C. Planificación Inicial Adecuada? No WBS de Proyecto 4

34 EJEMPLO DE PREGUNTA TÍPICA REALIZADA En qué punto del programa usted participa y cuál es su papel en la gestión de riesgo? Desarrollo de Dispositivo/Proceso Etapa Etapa Etapa 2.1 Etapa 2.4 Etapa 3.1 Etapa 3.2 Etapa 3.m Aprobación Investigación y Desarrollo Organización y Avalúo Desarrollo Piloto Comercialización I

35 AJUSTES GENÉRICOS EN LAS RESPUESTAS AL RIESGO Estimación de duraciones Estimacion de costos Reservas administrativas Sistémicos/Integrativos Contingencia E. 2 Impacto Estimado de las Respuestas al Riesgo E. 1 Identificación y Priorización de Riesgos E. Análisis de probabilidad e impacto D. Análisis de actividades dependientes

36 LOS FACTORES DE ÉXITO DEL PROCESO DE DISEÑO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Desarrollo del Producto Capacitación Avalúo Preliminar del Mercado Necesidades del Mercado Arquitectura del Esquema Modular Sistemas de Calidad Comunicaciones Consideraciones Administrativas Confiabilidad del Producto Time to Design Dispositivos Hápticos Gestión de Capacitación Capacitación Computadoras Capacitación quirúrgica Simulación Quirúrgica Sistemas Auxiliares CDRH ODE Regulaciones de FDA Otras Uniformidad de contenido IDE Capacitación Especializada GMP PMA Etapa 2.4: Diseño de Dispositivo

37 SOBRE LAS INTERDEPENDENCIAS Project 1 Project 2 Riesgo Dependencia 1 (Etapa 1.3 Etapa 2.2) Project 3 Project 4 Etapa 4.3 Riesgo Dependencia n (Etapa 2.3 Etapa 4.3) 4.1-b1 4.2-c3 4.3-b1 4.4-b4 d1: duration

38 Probabilidad MATRIZ DE PROBABILIDAD DE IMPACTO Alto Riesgo 2- Proyecto 3 Riesgo 1-Proyecto 3 Riesgo 4-Proyecto 4 Riesgo 7-Proyecto 1 Mediano Riesgo 8-Proyecto 3 Riesgo 6-Proyecto 2 Bajo Riesgo 3-Proyecto 4 Riesgo 5-Proyecto 3 Bajo Mediano Alto Impacto

39 ACCIONES DE RESPUESTA A RIESGO (EJEMPLO) Causa de Riesgo Método de Detección Nivel 1 Efecto Respuesta Proyecto 1: Investigación y Desarrollo (Preliminares) Etapa 1.1: Planes Iniciales y Asignación de Recursos a 1 A Etapa 1.2: Desarrollo de Plan Preliminar de Investigación b 4 A & B Allocate more resources Etapa 1.3: Evaluación del Mercado y Competencia a 2 B & D External sources Etapa 1.4: Diseño del Dispositivo c 1 B & D Streamline the process Etapa 1.5: Análisis de Viabilidad Técnica c 1 B 3PL Proyecto 2: Organización y Avalúo Etapa 2.1: Evaluación del Mercado c 2 B & C Information from Internal and External Sources Etapa 2.2: Evaluación Técnica del Producto b 1 B & C Use new animal models with advanced genomic, proteomic, metabomic, and bioinformatic technologies Etapa 2.3: Evaluación del Concepto a 3 A & B Informatio from external sources Etapa 2.4: Reajustes a Integración b 2 B Proyecto 3: Desarrollo Piloto (Prototipo) Not-Shown Proyecto 4: Etapa de Comercialización Not-Shown Etapa 4.1: Manufactura y Monitoreo de Producto a 2 A, B & C Not-Shown Etapa 4.2: Análisis de Comercialización a 1 A & D Not-Shown Etapa 4.3: Análisis de Operacional c 3 B Not-Shown Etapa 4.4: Análisis de post-lanzamientos (PRP) b 1 A & C Not-Shown

40 ALGUNAS CONCLUSIONES.. Los proyectos, programas y carteras de proyectos suelen ser interdependientes y las consecuencias de eventos no les afectan por separado, sino colectivamente. Un enfoque genérico no es una solución de gestión de riesgos en programas. La naturaleza de los programas de dispositivos médicos crea muchos riesgos que deben ser gestionados con diligencia para evitar el inconveniente común de muchos programas. Las percepciones y actitudes hacia las actividades de gestión del riesgo complica las dificultades para la implementación de una estrategia de gestión de riesgo en programas. Los aspectos teóricos del programa deben conciliarse con los retos prácticos de la organización para implementar una gestión de riesgos exitosa.

41 Muchas Gracias