SISTEMA ALFApump EN PACIENTES CON ASCITIS REFRACTARIA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD MARZO DE 2015

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1 SISTEMA ALFApump EN PACIENTES CON ASCITIS REFRACTARIA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD MARZO DE 2015 Autores 1 : Arroyave Claudia Lucía, Arango Vélez Elkin Fernando, Zuleta John Jairo, Restrepo María Victoria, Lopera Antonio José, Zuluaga Héctor, Botero Juan Pablo. RESUMEN Introducción: Objetivo: Evaluar la eficacia del Sistema ALFApump (AP) vs. la paracentesis repetida de gran volumen (PRGV) en pacientes con Ascitis Refractaria no candidatos a transplante. Metodología: Se tuvieron en cuenta revisiones sistemáticas, meta-análisis, ensayos clínicos con asignación al azar (ECA) y evaluaciones de tecnologías en salud. La definición de desenlaces y las recomendaciones, se hicieron de acuerdo al GRADE. Las búsquedas se realizaron en Pubmed, Embase, CINHAL, Cochrane Library, Trip Database y otras bases de datos de evaluación de tecnologías. Resultados: No se hallaron estudios integrativos, ni ECAs; se incluyó un estudio preexperimental (serie de casos). Se encontró que en los pacientes con AR, el AP parece reducir la frecuencia de las paracentesis y el volumen drenado en cada procedimiento, con una alta frecuencia de eventos adversos como fueron las infecciones (60%), la peritonitis bacteriana espontanea (30%), infecciones urinarias (7,5%), dislocación del cateter vesical (24%), problemas con el cateter peritoneal (12,5%) y mala función de la bomba (10%). Conclusión y recomendación: Con una evidencia de muy baja calidad, no se recomienda utilizar el AP en el tratamiento de pacientes con AR secundaria a cirrosis no candidatos a transplante hepático. (Recomendación débil) Palabras claves: ascitis, ascitis refractaria, cirrosis, ALFApump Keywords: ascites, refractory ascites, cirrhosis, ALFApump INTRODUCCIÓN 1 Integrantes del Comité de Evaluación de Tecnologías Médicas en Salud. Hospital Pablo Tobón Uribe. Calle 78B No , Medellín, Colombia. Disponible en: Dirección de contacto: efarango@hptu.org.co

2 La prevalencia de enfermedad hepática crónica (EHC) viene en aumento en el mundo, debido a la epidemia global de obesidad, las infecciones por los virus de la hepatitis B y C y el alto consumo de licor, condiciones que incrementan el desarrollo de cirrosis hepática y la aparición de complicaciones como la ascitis, la encefalopatía hepática (EH), el síndrome hepato-renal (SHR), la hemorragia por várices esofágicas y el carcinoma hepatocelular. 1-4 De los pacientes que llegan a los hospitales con ascitis, casi el 75% son secundarias a cirrosis, un 12% se deben a cáncer, el 5% a falla cardíaca, el 1% a tuberculosis, el 1% pancreatitis y el resto a otras causas raras. 3 La ascitis es la complicación más común de los pacientes con cirrosis y es la primera manifestación de la enfermedad en dichos pacientes. 5 En personas con EHC, se presenta una sobreproducción de vasoconstrictores endógenos como la angiotensina II y las endotelinas, y una reducción de la producción de vasodilatadores como el oxido nitrico, lo que lleva a un incremento de la resistencia vascular intrahepática e hipertensión portal, lo que se traduce en la aparición de complicaciones significativas, especialmente cuando el gradiente de la presión venosa hepática es igual o mayor a 10 mmhg. 4 Además, los pacientes con ascitis tienen marcadas alteraciones en la circulación esplácnica y sistémica, con congestión esplácnica, hipovolemia central e hipotensión arterial, activación de los sistemas vasoconstrictores renina-angiotensina y el sistema simpático, lo que incrementa la reabsorción renal de sodio. 3 La ascitis se define como la acumulación de liquido en la cavidad abdominal, la cual en la mayoría de los casos, se debe a cirrosis hepática; 3 se calcula que el riesgo de desarrollar ascitis a los 10 años luego del diagnóstico de cirrosis, es de aproximadamente el 50-60%, con una supervivencia a 5 años del 80% si les realizan transplante hepático y del 50% sin esta intervención. 1, 6 En un estudio de la historia natural de los pacientes con cirrosis que fueron hospitalizados para el manejo de la ascitis, en un período de seguimiento de 41 (DE 3) meses, el 28% desarrollaron hiponatremia dilucional, el 11% presentaron ascitis refractaria (AR) y el 8,7% desarrollaron SHR, complicaciones que redujeron la supervivencia y la percepción de calidad de vida relacionada con la 3, 5, 6 salud (CVRS). De otro lado, la presencia de ascitis hemorrágica incrementa la incidencia de peritonitis bacteriana espontánea (PBE), la cual reduce la supervivencia de los pacientes. 4, 7 Se destaca que la mortalidad a un año de las personas con ascitis es cercana al 15% y se incrementa al 44% a los cinco años, mientras que en quienes desarrollan AR la mortalidad a un año varía entre el 20 y el 50%. 1, 5, 7 De los pacientes con cirrosis hepática referidos para transplante hepático, más del 30% de ellos presentan AR y SHR. 5 Cerca del 5 al 10% de los pacientes con ascitis desarrollan AR cada año, lo que se debe a un insuficiente efecto natriurétrico de los diuréticos. 3 La AR se asocia con SHR, PBE, hiponatremia dilucional y derrame pleural, condiciones que hacen que la supervivencia a dos años sea cercana al 30%, mientras que quienes responden al tratamiento médico al menos el 40% están vivos a los 5 años. 3 Un tratamiento efectivo para los pacientes con AR, debe ser capaz de reducir la recurrencia de la ascitis tensa y la incidencia de las complicaciones, asi como mejorar la

3 supervivencia. 2 El tratamiento de los pacientes con ascitis, busca intervenir uno o más de los procesos fisiopatológicos que llevan a la formación de esta complicación; por ejemplo, la presencia de cirrosis e hipertensión portal, lleva a vasodilatación sistémica y de la circulación esplácnica con vasoconstricción de la circulación renal, lo que lleva a una retención gradual de agua y sodio, elementos que se acumulan en la cavidad peritoneal como ascitis. 6, 8 Actualmente, el manejo de los pacientes con ascitis se comienza con una dieta baja en sodio (88 mmol/día) y medicamentos diuréticos como los antagonistas de la aldosterona (espirinolactona, amiloride) y furosemida, que tienen como finalidad inducir natriuresis; la administración de albumina junto con los diuréticos produce una mejor respuesta diurética, una menor estancia hospitalaria, menor probabilidad de reacumulación del líquido ascítico, reducción de las readmisiones hospitalarias y aumento de la supervivencia. La segunda línea de tratamiento, se usa para pacientes con AR, la cual se define como la ascitis que no se logra movilizar con facilidad (pérdida de peso <1,5 kg/semana), a pesar de recibir una dosis diaria de 400 mg de espirinolactona o 30 mg de amiloride más 160 mg de furosemida; y cumplir con una restricción dietaria de sodio < 90 mmol/día por al menos una semana (algunos dicen 4 semanas) o referir intolerancia al tratamiento; 1, 3, 6, 8 para estos pacientes se recomienda usar la paracentesis regular de gran volumen (PRGV), la cual se considera la terapia de primera línea o la inserción de un shunt portosistémico intrahepático transyugular (SPIT), el cual se sugiere en individuos que requieran más de dos PRGV por mes, o cuando el líquido ascítico no sea fácilmente removido con la paracentesis, o cuando el paciente es intolerante a punciones repetidas; 2, 3, 6, 8 el SPIT es superior a la PRGV al incrementar la supervivencia libre de transplante hepático, aumentar la proporción de pacientes con desaparición completa de la ascitis, reducir la necesidad de paracentesis y del uso de espirinolactona sin incrementar la mortalidad, ni la incidencia del primer episodio de EH, ni el tiempo de hospitalización, pero con mayor frecuencia de los episodios de EH. 2, 8 Todos los pacientes con AR se deben considerar para transplante hepático, si no existe contraindicación 1, 3, 6, 7 para ello. La PRGV de 4 a 6 litros es segura y más efectiva para el tratamiento de pacientes con AR, que las altas dosis de diuréticos; la incidencia de alteraciones hemodinámicas y sistémicas, transtornos electrolíticos, deterioro renal y encefalopatía fueron menores en quienes recibieron PRGV al compararlos con la terapia con diuréticos; además, la duración de la hospitalización fue más baja, sin efectos sobre la frecuencia de rehospitalización y la supervivencia. Debido a que la PRGV no altera los mecanismos fisio-patogénicos que llevan a la ascitis, esta puede recurrir luego de la paracentesis. 7 Asi mismo, la PRGV puede llevar a reducción del volumen circulatorio central, con compromiso hemodinámico, lo que se conoce como disfunción circulatoria inducida por paracentesis (DCIP), que se caracteriza por aumento de la actividad de la renina plasmática y del sistema nervioso simpático, lo que puede desencadenar una vasoconstricción, con el consiguiente riesgo de desarrollar una disfunción renal en el 20% de los casos; 9 la DCIP se presenta en el 75% de los pacientes a quienes se les realiza paracentesis sin la administración de expansores plasmáticos y se asocia a reducción de

4 la supervivencia de los mismos. 3, 6, 9 La paracentesis de menos de 6 litros, puede ser segura sin necesidad de expansores de volumen; la incidencia de DCIP es cercana al 7% en estas condiciones, lo que contrasta con la incidencia del 37% al realizar paracentesis total. 3, 9 En un estudio se encontró que de los pacientes que desarrollaron DCIP, el 40% presentaron deterioro significativo de la función renal y el 11% desarrollaron daño renal sin evidencia de disfunción circulatoria. De otro lado, la PRGV lleva a sangrado intra-abdominal clínicamente significativo, en aproximadamente el 0,5 al 1% de los casos, lo que llevaría al uso de plasma fresco congelado o concentrados de plaquetas, terapias que no se recomiendan para uso rutinario en estos pacientes. 3, 6 El SPIT es muy efectivo para reducir la hipertensión portal, alteración que se da en los pacientes con ascitis. 2, 3, 6 A los 6 meses luego de la intervención, la resolución completa de la ascitis se da en dos terceras partes de los pacientes y una respuesta parcial en la tercera parte restante; al año, el 80% logra una resolución completa de la ascitis, lo que se acompaña de mejoría en la función renal, del estado nutricional y de la percepción de CVRS. 3, 6 En los pacientes con pobre respuesta en la resolución de la ascitis, se incrementa el riesgo de padecer disfunción diastólica, como parte del síndrome de cardiomiopatía cirrótica. Los ECAs que han comparado la PRGV vs. SPIT, muestran que este último es más efectivo para controlar la ascitis a expensas de un mayor riesgo de EH, la cual ocurre en la mitad de los pacientes en los primeros dos años luego del procedimiento. 7, 9 El SPIT no ha demostrado mejorar la supervivencia de los pacientes con AR, ni reducir la necesidad de transplante de higado. 6, 7 El SPIT tiene una serie de complicaciones; se destacan: 3 estenosis del stent ocurre en cerca del 70% de los pacientes al año de implantado, dislocación del dispositivo (evento raro) con migración del mismo al corazón derecho o a los pulmones, desarrollo de un nuevo episodio de EH o empeoramiento de uno ya existente (ocurre en un 20 a 30% de los casos), hemólisis intravascular (afecta al 10% de los pacientes), falla cardíaca (2,5%), falla renal (4,3%) y falla hepática (1,9%), infección bacteriana del stent (1,5%, endotipsitis). Debido a la descrito, se requieren alternativas de tratamiento para los pacientes con AR, debido a la incidencia de eventos adversos que se asocian a las intervenciones disponibles actualmente. El sistema AP es una tecnología emergente que puede ser útil para estos pacientes, razón por la que se hace esta evaluación de tecnología en salud (ETS). Con base en lo anterior, se hace necesario responder las siguientes preguntas: En el tratamiento de los pacientes con AR secundaria a cirrosis hepática no candidatos a transplante, es mejor para desenlaces críticos e importantes, el uso del sistema ALFApump (AP) al compararlo con PRGV o SPIT?: 1. Mejora la percepción de CVRS? 2. Aumenta la supervivencia total y sin paracentesis? 3. Disminuye la incidencia de complicaciones de la cirrosis (SHR, EH, PBE, cardiomiopatía cirrótica, disfunción diastólica)? 4. Se acompaña de una incidencia baja de complicaciones asociadas al tratamiento

5 5. Reduce la ascitis (completa y parcial? 6. Disminuye la recurrencia de la ascitis? 7. Aminora la frecuencia de la paracentesis? 8. Reduce la frecuencia de reingresos hospitalarios? 9. Disminuye la estancia hospitalaria? 10. Aminora los requerimientos de albúmina? METODOLOGÍA Se tuvieron en cuenta revisiones sistemáticas y meta-análisis de estudios clínicos controlados con asignación aleatoria (ECA), evaluaciones de tecnologías, guías de práctica clínica y ECA que incluyeran pacientes con AR secundaria a cirrosis, que compararan el uso de AP vs. PRGV o SPIT sobre la aparición de los desenlaces críticos e importantes. La definición de desenlaces se realizó por consenso entre los expertos en el tema y los investigadores, con base en la recomendación del grupo GRADE 1. Desenlaces críticos: 1). CVRS; 2). Supervivencia (total sin paracentesis); 3). Complicaciones de la cirrosis (SHR, EH, PBE); 4). Incidencia complicaciones asociadas al tratamiento (DCIP, sangrado intraabdominal significativo, infección urinaria, dehisencia de la herida quirúrgica, mala función de la bomba, dislocación de los catéteres, compromiso hemodinámico). Desenlaces importantes: 1). Reducción de la ascitis; 2). Recurrencia de la ascitis; 3). Frecuencia de las paracentesis; 4). Frecuencia de reingresos hospitalarios; 5). Estancia hospitalaria; y 6). Requerimiento de albúmina. Las búsquedas se realizaron en: PubMed, Embase, CINHAL, Cochrane Library, Trip Database, INAHTA, HTAi, EUnetHTA, CADTH, Health Technology Assessment, University of Otago (New Zaland), INAHTA- OSTEBA, SIGN, CRD, NGC, NHMRC, NZGG, NICE, ICSI y Clinical Trials. Además, se hizo búsqueda manual. Las palabras clave fueron: ascites OR refractory ascites AND Alfapump OR automated low flow ascites RESULTADOS Se incluyó un estudio preexperimental (serie de casos); no se encontraron ECAs, ni estudios integrativos específicos para ALFApump en pacientes con AR. Bellot et al 10 en 2013 publicaron el Pioneer Clinical Study, que tuvo como objetivo evaluar la seguridad de la remoción automatizada de bajo flujo de la ascitis y determinar si la necesidad de paracentesis puede reducirse. Los datos los recogieron entre febrero de 2010 y junio de 2011 en 4 países (España, Alemania, Bulgaria y Bélgica), tiempo en el cual 40 pacientes fueron implantados con el sistema AP (Automated Low-Flow Ascites Pump) de Sequana Medical AG, Suiza. Incluyeron pacientes mayores a 18 años de edad con AR secundaria cirrosis, recurrencia de la ascitis dentro de las cuatro semanas luego de la paracentesis, a pesar de tratamiento con furosemida 160 mg/día y espirinolactona 400 mg/día o intolerancia al uso de los diuréticos, expectativa de vida mayor a 6 meses, creatinina < 2,0 mg/dl y bilirrubina total < 5 mg/dl. Excluyeron personas con infecciones locales o sistémicas (PBE, infección urinaria, celulitis, etc.), cáncer, loculación extensiva de la ascitis, sangrado gastrointestinal relacionado a hipertensión portal, EH

6 en las dos semanas previas al ingreso al estudio, uropatía obstructiva o cualquier contraindicación para someterse a anestesia general. El desenlace primario fue la seguridad, la cual evaluaron por la incidencia y severidad de eventos adversos serios relacionados al procedimiento de implantación o al dispositivo AP. Los desenlaces secundarios incluyeron el requerimiento de paracentesis, la función del sistema AP y la incidencia de deterioro hemodinámico. A los pacientes los evaluaron previo al implante del AP, con seguimientos en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24. En cada visita médica les realizaron pruebas de función hepática y renal. Los procedimientos de implantación del dispositivo se realizaron bajo anestesia general, mediante técnicas de cirugía mínimamente invasivas; las bombas las ubicaron en el lado derecho del abdomen. El tiempo quirúrgico promedio fue de 68 min (DE 39) y usaron profilaxis con antibióticos antes y después del procedimiento con amoxacilina/ácido clavulánico 2 gr IV previos y hasta por 2 o 3 días, de acuerdo al criterio del médico. Resultados. Incluyeron 40 pacientes con una mediana de edad de 59 años (rango 34-80), el 70% fueron hombres; la etiología de la cirrosis fue alcohólica en el 43% de los pacientes, 25% fue secundario a hepatitis, 15% de origen criptogenético y otras 17%; el puntaje Child Pugh promedio fue de 8,5 (DE 1,1) y la mediana del número paracentesis en el mes previo al implante fue de 3,38 (RI 2,21 4,81). Las comorbilidades más frecuentes en los participantes fueron: várices esofágicas (68%), diabetes mellitus (48%), historia de EH (35%), historia de disfunción renal (35%) e historia de PBE (23%). Eventos adversos relacionados con la cirrosis: encontraron que el 42,5% de los pacientes desarrollaron EH y el 32,5% desarrolló disfunción renal. Las infecciones se presentaron en el 60% de los participantes; la PBE tuvo una incidencia del 30% y las infecciones urinarias del 7,5%. La dislocación del cateter vesical se dio en uno de cada 4 pacientes (24%) y problemas con el cateter peritoneal en el 12,5%. Otras complicaciones fueron: dehiscencia de la herida quirúrgica (5%), perforación de la vejiga (5%) y mala función de la bomba (10%). En el requerimiento de paracentesis, encontraron una reducción en la mediana del número de estos procedimientos que requirieron los pacientes, al pasar de 3,4/mes (rango 1-6) en los treinta días previos al implante a 0,24/mes (rango 0-5) después del implante, diferencia que fue estadísticamente significativa (p<0,01); el 40% de los pacientes no requirieron parecentesis luego de la colocación del AP, a lo que se agrega una reducción del 90% el volumen de líquido ascítico removido por parecentesis. No encontraron diferencias significativas en variables como presión arterial media, puntaje MELD, puntaje Child Pugh, bilirrubina sérica, sodio sérico y creatinica sérica; hallaron reducciones significativas a los 6 meses de seguimiento en el INR (p<0,05) y en la albumina sérica (p<0,01) al compararlos con los valores basales. Otros hallazgos. Trece dispositivos AP fueron removidos de los pacientes debido a infecciones de difícil manejo (n=7), problemas con el cateter vesical o peritoneal (n=3), pérdida del consentimiento del paciente (n=2) y un

7 caso de remoción urgente debido a dehiscencia de la herida quirúrgica. Ocho pacientes (20%) murieron durante el estudio, tres de ellos debido a sepsis, dos por insuficiencia hepática progresiva, uno por falla renal aguda, uno por SHR y uno más de causa no determinada. A cinco pacientes los sometieron a transplante hepático, luego de soporte con AP por una media de 137 días. En febrero de 2014, NICE (National Institute for Health and Care Excellence) publicó su posición respecto al uso del Sistema AP en pacientes con AR y Ascitis Recurrente. Dicen que la actual evidencia sobre la seguridad y eficacia de la implantación subcutánea del dispositivo, para el manejo de los pacientes con AR es inadecuada tanto en cantidad como en calidad, por lo que recomiendan que este método de tratamiento solo se use en el contexto de protocolos de investigación. Sugieren además, que se deben evaluar desenlaces como CVRS, supervivencia total y libre de parecentesis, duración de la función del sistema de drenaje, parámetros nutricionales y las complicaciones asocidas a su implantación y uso. Actualmente existen tres estudios en curso del sistema AP reportados en Clinicaltrials.gov, a saber: El primero fue inscrito en enero de 2012 y tiene el codigo NCT Es patrocinado por Sequana Medical AG. Es un ECA abierto, multicéntrico que contará con la participación de 60 pacientes. El objetivo es determinar la supervivencia libre de paracentesis luego del tratamiento con AP vs. PRGV, en pacientes con AR o ascitis recurrente. Además, como desenlaces secundarios evaluarán el efecto sobre aspectos nutricionales, CVRS, necesidad de paracentesis repetida y supervivencia. Estiman que el estudio termine en julio de El segundo estudio fue inscrito en septiembre de 2011 y se identifica con el codigo NCT ; es patrocinado por Sequana Medical AG. 12 Es un estudio pre-experimental (serie de casos) que pretende evaluar el efecto del tratamiento con el sistema AP en los pacientes con AR y ascitis recurrente, sobre la función renal y circulatoria. Incluirán doce pacientes. Como desenlaces secundarios tendrán el requerimiento de paracentesis, la translocación bacterial, la incidencia de complicaciones asociadas al tratamiento y la CRVS. Los datos, al parecer, los terminaron de recoger en agosto de Y el tercer estudio muliticéntrico, identificado con el código NCT , corresponde a una cohorte prospectiva (observacional) a dos años de seguimiento. 13 Fue inscrito en febrero de 2012 y pretenden finalizarlo en diciembre de Esperan incluir 200 pacientes. Como desenlace primario designaron la seguridad del AP en pacientes con AR o ascitis secundaria a cáncer. DISCUSIÓN La cirrosis hepática es una enfermedad en aumento en el mundo; una de sus principales complicaciones es el desarrollo de ascitis y dentro de esta la AR, condición que empobrece el pronóstico de los pacientes que la padecen. 1 Actualmente el tratamiento para los pacientes con AR, se hace mediante PRGV y en algunos casos SPIT. El manejo con SPIT es superior a la PRGV en desenlaces como el control de la ascitis y la necesidad de paracentesis, sin efectos sobre la supervivencia total pero con una mayor

8 incidencia de efectos adversos como la EH. 7, 8 En el mundo, se construyeron en años recientes varios sistemas tendientes a facilitar el tratamiento de los pacientes con AR, dentro de los que se destacan el Sistema AP, el cual consiste en una bomba que drena el líquido ascítico desde la cavidad peritoneal y lo lleva a la vejiga, para luego eliminarlo con la orina. 6, 10 Este sistema de drenaje del líquido ascítico, aunque por su diseño pareciera ser útil para el tratamiento de los pacientes con AR secundaria a cirrosis no candidatos para transplante hepático, adolece se estudios de buena calidad como son los ECAs, que avalen su uso en estos pacientes. En la literatura solo se encontró una investigación, la cual tiene un diseño pre-experimental (serie de casos), donde encontraron que el uso del sistema AP puede reducir la frecuencia de las paracentesis y aminorar el volumen de líquido ascítico evacuado en cada sesión de estas. 10 De otro lado, en dicha investigación hallaron una frecuencia importante de eventos adversos serios asociados al procedimiento de implantación del dispositivo y al dispositivo mismo, dentro de los que se destacan las infecciones, las cuales afectaron a 6 de cada 10 pacientes y la PBE en casi una tercera parte de ellos; los problemas con el dispostivo fueron frecuentes (dislocación del cateter vesical en una cuarta parte de los pacientes y la del cateter peritoneal en el 12,5%, mala función de la bomba en uno de cada 10). 10 No se conoce como se comportan las incidencias de las complicaciones asociadas a la cirrosis y a la ascitis, en los pacientes con AR no candidatos a transplante hepático. De otro lado, el seguimiento de los pacientes en este estudio fue corto (6 meses), lo que no permite determinar la seguridad del AP a mediano y largo plazo. 14 Por lo anterior, se concluye que la evidencia actual sobre la eficacia del sistema AP para el tratamiento de pacientes con AR no candidatos a transplante hepático es escasa y de muy baja calidad. Se deben esperar las publicaciones de los estudios actualmente en curso sobre este tema. 11 CONCLUSIONES RECOMENDACIONES En pacientes con AR secundaria a cirrosis hepática no candidatos a transplante, el uso del AP al compararlo con PRGV: Desenlaces críticos: No existe evidencia del efecto sobre la percepción de CVRS. No existe evidencia sobre el efecto en la supervivencia total y sin paracentesis. No existe evidencia sobre el efecto en la incidencia de SHR, EH, PBE. No existe evidencia sobre el efecto en la incidencia de eventos adversos serios asociados al tratamiento. Desenlaces importantes: Reduce la frecuencia de paracentesis. (Evidencia de muy baja calidad) No existe evidencia sobre el efecto en la cantidad de líquido ascítico. No existe evidencia del efecto sobre la recurrencia de la ascitis. No existe evidencia del efecto sobre los reingresos hospitalarios. No existe evidencia del efecto sobre la estancia hospitalaria. Y

9 No existe evidencia del efecto sobre el requerimiento de albúmina. Reduce la cantidad de líquido ascítico que se requiere drenar durante las paracentesis. (Evidencia de muy baja calidad) Desenlaces no importantes No existe evidencia del efecto sobre la concentración de renina. No existe evidencia del efecto sobre la concentración de aldosterona. No existe evidencia del efecto sobre los iones séricos (Na++, K+). No existe evidencia del efecto sobre el peso corporal. No existe evidencia del efecto sobre el recuento de plaquetas. De acuerdo a los hallazgos de la evaluación de este tecnología en salud: No se recomienda usar el Sistema ALFApump en pacientes con AR secundaria a cirrosis no candidatos a transplate hepático, debido a que no existe evidencia del efecto sobre los desenlaces criticos e importantes que avalen su uso. (Recomendación débil) Esta revisión representa la posición del Comité de Evaluación de Tecnologías en Salud del Hospital Pablo Tobón Uribe, a la cual se llegó tras una revisión sistemática y un análisis detenido de las evidencias disponibles en la literatura médica. Se recomienda que los profesionales sanitarios tengan en cuenta esta revisión, para la toma de decisiones en su práctica clínica en el Hospital Pablo Tobón Uribe. Estas recomendaciones no reemplazan el juicio clínico ni la responsabilidad individual de los profesionales de la salud, para tomar decisiones adecuadas a las circunstancias de cada paciente. Cuando el criterio profesional se aparte de esta recomendación, se debe presentar una justificación al Hospital y al paciente o su responsable, adjuntando este informe. BIBLIOGRAFÍA 1. Runyon BA, Committee APG. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: An update. Hepatology. 2009;49: Salerno F, Camma C, Enea M, Rossle M, Wong F. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for refractory ascites: A meta-analysis of individual patient data. Gastroenterology. 2007;133: Salerno F, Guevara M, Bernardi M, Moreau R, Wong F, Angeli P, Garcia- Tsao G, Lee SS. Refractory ascites: Pathogenesis, definition and therapy of a severe complication in patients with cirrhosis. Liver international : official journal of the International Association for the Study of the Liver. 2010;30: Rahimi RS, Rockey DC. End-stage liver disease complications. Current opinion in gastroenterology. 2013;29: Planas R, Montoliu S, Balleste B, Rivera M, Miquel M, Masnou H, Galeras JA, Gimenez MD, Santos J, Cirera I, Morillas RM, Coll S, Sola R. Natural history of patients hospitalized for management of cirrhotic ascites. Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of

10 the American Gastroenterological Association. 2006;4: Wong F. Management of ascites in cirrhosis. Journal of gastroenterology and hepatology. 2012;27: D'Amico G, Luca A, Morabito A, Miraglia R, D'Amico M. Uncovered transjugular intrahepatic portosystemic shunt for refractory ascites: A meta-analysis. Gastroenterology. 2005;129: Rossle M, Ochs A, Gulberg V, Siegerstetter V, Holl J, Deibert P, Olschewski M, Reiser M, Gerbes AL. A comparison of paracentesis and transjugular intrahepatic portosystemic shunting in patients with ascites. The New England journal of medicine. 2000;342: Ruiz-del-Arbol L, Monescillo A, Jimenez W, Garcia-Plaza A, Arroyo V, Rodes J. Paracentesis-induced circulatory dysfunction: Mechanism and effect on hepatic hemodynamics in cirrhosis. Gastroenterology. 1997;113: Bellot P, Welker MW, Soriano G, von Schaewen M, Appenrodt B, Wiest R, Whittaker S, Tzonev R, Handshiev S, Verslype C, Moench C, Zeuzem S, Sauerbruch T, Guarner C, Schott E, Johnson N, Petrov A, Katzarov K, Nevens F, Zapater P, Such J. Automated low flow pump system for the treatment of refractory ascites: A multi-center safety and efficacy study. Journal of hepatology. 2013;58: Jalan R, Peck M, Elkrief L, Bureau C, Angeli P, Vargas V, McCune A. Alfapump system versus stendard of care in ascites treatment. Clinical trials Gines P. Effects of treatment of ascites by the alfapump system on renal or circulatory function. Clinical trials De Gottardi A. Alfapump system post marketing surveillance registry. Clinical trials Arroyo V. A new method for therapeutic paracentesis: The automated low flow pump system. Comments in the context of the history of paracentesis. Journal of hepatology. 2013;58: