MES e Industria Farmacéutica: Por Qué y Cómo elegirlo

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1 MES e Industria Farmacéutica: Por Qué y Cómo elegirlo Dr. Julio Luna Roemmers, Argentina 1 Por qué un MES en la Industria Farmacéutica SISTEMAS ERP ISA 95 NIVELES JERARQUICOS DE CONTROL SISTEMAS MES Nuestros Sistema de Fraccionamiento dejará de tener soporte en breve. La capacidad de los Cuartos de Fraccionamiento esta limitado en el segundo turno por paradas en los sistema de TI. Estamos inmersos en un descontrol por la proliferación de pequeños lotes con un gran mix de productos / presentaciones Nuestra mejora global está limitada por pérdidas en el sistema de la compañía. Completar un Batch Record es un proceso que consume horas hombre y tiempo de maquina. 2

2 Desarrollo de Solución Descripción de la Necesidad: Objetivos ERP implementación exitosa? Módulos de Producción! Calidad de la Información: Errores- Incompleta-Fuera de Tiempo. Adquisición de Información: Off Line. Carga manual. Análisis de la Información: Depuración de errores ERP planificación a largo plazo con recursos utilizables. Planificación finita Información vital en tiempo real 3 Elección de un MES Objetivo: Que necesitamos Que queremos resolver. Presupuesto: Con que budget contamos Elección de Posibles Proveedores Presentación de los Sistemas por cada Proveedor Caracterización de cada Sistema ofrecido Elección del Proveedor y el Sistema adecuado 4

3 Desarrollo de Solución Que necesitamos- Que queremos resolver Analizar cuáles son los problemas más importantes que necesitan solucionar p.ej.: Reducir los stocks con costos y riesgo de vencimiento considerables. Controlar los costos para hacer frente a la competencia de productos genéricos. Tener el control de todas las órdenes de elaboración. Reducir las emergencias y reaccionar rápido ante las fluctuaciones del mercado. Manejar la trazabilidad. Tener una visión completa de la situación en producción. Controlar cada centro de trabajo (máquina / línea). Manejar flexibilidad productiva y utilizar mejor la capacidad para hacer frente a un gran crecimiento. Reducción de los cycle time para acelerar la presentación de los productos en el mercado. Hacer una URS. Al menos hagan una lista en orden de importancia de los problemas de su empresa, para plantear en las presentaciones de los posibles proveedores 5 Presupuesto: Con que budget contamos Establecer un presupuesto de inversión Tengan en cuenta que el tema de producción es complejo; independientemente del tamaño de la Compañía, si su producción es muy compleja no la podrá controlar con un sistema elemental, aunque tenga pocos operarios. El desarrollo de estos sistemas es costoso y el ROI esta ligado directamente a los precios de venta. 6

4 Elección de Posibles Proveedores Experiencia del Proveedor en sistemas de Producción Origen Fi, Co, Automatización : Cuánto hace que lo Desarrollaron. Cuánto hace que lo Compraron Empresa Proveedora: Antigüedad en el mercado Clientes que tienen los Módulos de Producción Solvencia y presencia empresarial Satisfacción de los clientes Certificaciones: Empresa y Producto Nacionales e Internacionales Está avalada por los grandes jugadores del mercado internacional. 7 Elección de Posibles Proveedores Tecnología Lenguaje de Programación utilizado. Desarrollado en tecnología moderna Lenguajes y bases de datos de uso común en el mercado. Representaciones locales de sistemas desarrollados en el exterior, : Antigüedad en el mercado Evaluar el riesgo Proveedores a evaluar: Preselección para el análisis final no más de 3 o 4 Evitar confusión. Maximizar claridad Focalizar ideas. 8

5 Presentación de los Sistemas por cada Proveedor Presentación del Proveedor: Demostrar que entiende el negocio : Sí, lo hace ergo Como lo hace. Cuánto hace que lo Compraron Presentador: Demos Interlocutores con know how productivo Espere la respuesta Hace Todo Adaptación: Sistema a Planta vs. Planta a Sistema Funciones: Ver un sistema funcionando en tiempo real. Desarrollos a medida vs. Parametrización Evaluaciones con reuniones sucesivas 9 Caracterización de cada Sistema ofrecido Algunos Criterios de evaluación : Customizacion Amplia y adaptable Generación de reportes sencilla y definible por el usuario Tecnología y lenguajes utilizados de uso común en el mercado Hardware necesario para soportar el sistema con costo accesible Comunicación con herramientas de escritorio (Microsoft Office, Correo electrónico, CAD, etc.) Implementación Flexible de los Módulos ó funcionalidades del sistema en función de las necesidades. Escalabilidad para adaptarse al crecimiento de su empresa Seguridad interna y externa. Accesibilidad Web: que pueda ser accedido por Internet. Interfases sencillas y standards con otros sistemas ERP, WMS, ES, LIMS, etc. 10

6 Elección del proveedor y sistema adecuado Algunos Criterios de evaluación : Reprogramaciones sin límite. Realización de simulaciones de la corrida de programación El proceso de simulación no interrumpe el uso del sistema por los usuarios. Programación finita con emisión automática de Órdenes de Elaboración con Pasos de la Orden Manejo de Fórmula y Rutas Alternativas. Recuperación de Materiales por desarme de OP Manejo de cambio de Lote y ajustes sobre reales de producción. Trazabilidad de Materias Primas, Materiales, Semielaborados y Producto Terminado. Manejo de tiempos y materiales para el Calculo de Costo Real vs. Estándar. 11 Elección del proveedor y sistema adecuado Algunos Criterios de evaluación : Optimiza a capacidad finita: máquinas, equipamientos, mano de obra, materias primas Sincroniza diferentes niveles de nomenclatura Optimiza la magnitud de las campañas de producción en las diferentes etapas de fabricación Optimiza los stocks intermedios y las materias primas Permite la trazabilidad desde el ingreso a planta al acondicionamiento final Proporciona una programación optimizada, dinámica y ejecutable Ofrece una programación flexible y reactiva ante los riesgos Ayuda en la toma de decisiones gracias a una visión mejorada Workflow de aprobación ampliamente parametrizable con la posibilidad de ser incorporado en todos los puntos de control necesarios 12

7 Eleccion del proveedor y sistema adecuado Algunos Criterios de evaluación : Trazabilidad de los lotes farmacéuticos Enlaces entre las Órdenes de fabricación / sincronización entre determinadas etapas Tiempos de cambio de máquinas tanto en los equipos de elaboración ( reactores, comprimidoras, granuladores) como en las líneas de empaque y según la relación entre los productos Nociones de incompatibilidad entre productos o procesos Número limitado de herramentales (matricería o punzones) Consideración de operaciones de fraccionamiento Manejo de las áreas limpias (salas estériles) y la capacidad de los equipos (autoclaves, secado en estufa, etc.) Gestión de contenedores, reactores, etc. 13 Los desafíos de la Industria Farmacéutica Como todo Sistema le pueden prometer cualquier cosa (Red Pillar Mail Box) Bajo el nombre de MES les pueden ofrecer desde sistemas elementales hasta sistemas realmente completos. Tengan en cuenta que si están en una etapa de crecimiento vertiginoso muy probablemente necesiten hacer alguna reingeniería de los procesos y que un MES no es la panacea. El concepto básico es que sólo Ustedes pueden tener claro lo que su Planta necesita y sólo Ustedes pueden hacer la selección y encontrar un sistema que le brinde las soluciones adecuadas. 14

8 Descripción El proyecto incluyó : La construcción de m2 de superficie cubierta para una Producción de de unidades/turno/año a elaborarse en equipos farmacéuticos de última generación. Demandó una inversión de alrededor de U$D Hoy produce en un turno completo y un segundo parcial : de unidades, equivalentes a de comprimidos /año con una dotación de 248 personas 15 Desarrollo de Solución Objetivos Orientado a la Producción de Sólidos el proyecto Roemmers Pharma responde a las últimas tendencias mundiales en : Arquitectura Equipamiento Maquinarias Flujos de materiales Flujos de personal Asegurando el cumplimiento estricto normas GMP y Normas y Regulaciones Locales ANMAT/INAME Requisitos Comunitarios MERCOSUR Requisitos Regionales INVIMA Requisitos EMEA Requisitos FDA Para la elaboración de medicamentos 16

9 Premisas Básicas Amplio rango de Productos Sólidos Orales a ser Elaborados Procesos cerrados y limpios que garanticen el cumplimiento de normas GMP (producción en contenedores cerrados IBC) Arquitectura flexible y diseño tridimensional, que posibilite ahorros de superficie, volumen y que permita futuras expansiones, con Flujo Vertical de polvos por Gravedad y horizontal de materiales. Introducción de nuevas tecnologías de producción (Producción Flexible). Minimizar Riesgos Productivos Protección del personal y preservación del Medio Ambiente 17 Premisas Básicas Integración Total de los Sistemas Nuevos y Existentes que interactúan o trabajan dentro del Área de Manufactura Sistema Integrado de Producción ERP- MES - SCADA con trazabilidad y documentación Supervisión por Sistemas Computarizados de los Controles Automatización y Control de Sistemas Ambientales en todos los procesos productivos. Utilizar Componentes Mecánicos y de Software Standard y Probados. Trazabilidad y Documentación de la Producción Team Experimentado en Proyectos farma 18

10 Criterios de Diseño Generales Las premisas anteriores traerían como consecuencia: Aumento de la calidad Reducción del Costo Fijo de Producción Mejora en las condiciones de Trabajo Producción más segura Se requirió una planificación Global e Integrada de todos los Ítems del Proyecto Flujo de Materiales Flujo de Información Nivel de Contención Sistema de Producción Validado (Equipos Farmacéuticos + SCADA + MES) Grado de Automatización en todas las Etapas y Sectores Controles & Seguridades en la Producción Nivel de Integración y Trazabilidad 19 Criterios de Diseño de los Sistemas de Planta Sistema MES Soporte a la Manufactura Segura Soporte de Inventarios WIP y en piso de Planta Administración del material en Proceso Administración de las Órdenes y Pasos de las Órdenes de Producción Programación Finita de los Centros de Trabajo Administración de la Documentación de las Órdenes de Producción (Rutas, BOM, Procedimientos de Producción) y de Producción (SOP) bajo un esquema validado Manejo de Calendarios de Fabricación Manejo de Seguridad y Firmas Administración de los Centros de Trabajo Control de Calidad Trazabilidad Integración Aguas Arriba (ERP), Mismo Nivel (WMS) y Aguas Abajo (SCADA) Integración de los Dispositivos (Lectores de Códigos de Barra, Sistemas Inalámbricos de Datos, etc.) independientemente de su tecnología. Esquema de Contingencia (ERP-MES-SCADA) Interfaz de Usuario (HMI) de fácil utilización Alta Confiabilidad 20

11 Criterios de Diseño de los Sistemas de Planta Sistema SCADA Supervisión de los Equipos y Servicios corriendo en Tiempo Real Visualización de Alarmas y Fallas en Tiempo Real Manejo de los Arranques y Paradas Soporte del Equipamiento adquirido por la Compañía Soporte para un modo automático (Integración MES) y modo manual Reducción de Costo de Mantenimiento Global Facilidad de Operación Interfaz Gráfica de Usuario (HMI) de fácil utilización Integración Aguas Arriba (MES), Mismo Nivel (Sistema Control Ambiental) y Aguas Abajo (PLCs y Equipamiento Farmacéutico) Administración de Seguridad Local Alta Confiabilidad Integración de los Dispositivos (balanzas, PLC s, etc.) Recolección de Datos Históricos de cada proceso Reporte de Producción de acuerdo a GMP 21 Desarrollo de Solución Unidades de Producción Sistema capaz de procesar lotes entre Kg con la misma calidad Unidades de Producción: 1000 Litros IBC (Intermediate Bulk Container) 500 Litros IBC (Intermediate Bulk Container) 250 Litros SSD (Stainless Steel Drums) 22

12 Desarrollo de Solución Pasos de Proceso Desembolsado Pesadas Manuales Central Automática de Pesadas Mezclado Tamizado Compactado Granulación Tableteado Recubrimiento Capsulado Revisado Lavadero Manual Lavadero Automático 23 Pasos de Proceso Desarrollo de Solución Coating 24

13 Desarrollo de Solución : Flujo del Producto Envío en envase del proveedor Capsulado Compresión / Recubrimiento Control de Recepción Mezclado Compactado Tamizado Granulación Etiquetado (código de barras) Sistema de Pesada Automática Muestreo /Control Laboratorio Almacenamiento Aprobación de Control de Calidad Pesada en Cabinas Manuales Transferencia a Producción Desaglomerado / Tamizado Desembolsado de Excipientes en grandes volúmenes envase del proveedor a contenedores 25 Identificación de Contenedores y Equipos ID de Código de Barras para contenedores y materiales ID de Código de Barras para Workcenter Partes Móviles chequeadas por Código de Barras Manejo del status de Limpieza de Contenedores y Partes Móviles El Código de barras es manejado por el Operario (Lectoras Wireless de Código de Barras) Tags de Radiofrecuencia : Tag ID para IBC, Tambores y Cajas Grises. Tags que llevan el tracking de la Producción por lectura/escritura (Contenedor/Estado de la Orden) Radiofrecuencia es manejada por la Instalación ( Tags y Antenas) 26

14 Identificación por Código de Barra En IBC, Tambores, Cajas Grises & Partes Móviles en contacto con Producto Identificación Indicación del Status del Proceso Indicación del Status de la Limpieza Documentación En el Producto Identificación (dentro del Warehouse & en el Proceso de Alimentación) Estado de Calidad (Control Entre Operaciones) Documentación En los Workcenters Identificación (Estaciones de Descarga, Máquinas, etc.) Indicación del Status de la Máquina 27 Identificación por Tags de Radiofrecuencia TAGS de RADIOFRECUENCIA Lectura/escritura en todas las Estaciones de Proceso Status de Trazabilidad en los Contenedores (IBC/SSMD/Cajas Grises) Chequeo del Status en todas las Estaciones de Proceso El Lote Correcto en la Estación n de Proceso Correcta Adquisición de Datos del Proceso Registro de Datos Relevantes Cross checking contra el Código de Barra 28

15 IPC Arquitectura General Para Garantizar la Integridad de todo el Sistema, el Flujo de Información debe ir junto con el Flujo de Material El Sistema MES de RA- Propack Data controla la Información y el Flujo de Materiales La Automatización de Proceso la administra el MES y los Equipos los administra Glatt Incoming goods from W1 Desacking Weighing ERP PMX Manufacturing Execution System Granulation Tabletting Coating Automation & Controls Flujo de Materiales Compañia SAP R/3 Warehouse 2 Planta PMX Manejo de Producción Control de la Producción Manejo de Recetas Documentación de Proceso Monitoreo de Materiales Monitoreo de Batch Monitoreo de Limpiezas Work Center SCADA Organización Administración Producción Planificación Equipos PLC Control de la Estación Display de Proceso Maquinaria de Proceso Documentación Detallada Control de la Maquina Flujo de Informacion 29 Componentes del Sistema e Integración ERP SAP R/3-System Módulos: MM, PP, PP-PI, QM Ordenes de Producción, Datos Maestros, Estados de Calidad, Stocks Orientado a Transacción MES & WMS SCADA & PLC Warehouse Management System W2 Order Steps Interface ODBC Interface OPC Interface SAP-MES PMX Gateway PMX EDB/EINLOP/PALETTI IPC, SPC, Machine Parameter, Weight Checking, Status, Quality Status,... Dispensing Weighing System DISY Weighing Orientado al Evento Mixing Supervisory System LIMOS Interface OPC LOCAL SCADA Mixer Environmental Control System (Direct Digital Control) Oracle Developed Interface Interface ODBC- IDOC Tabletting Supervisory System LIMOS Interface OPC LOCAL SCADA Tablet Press Warehouse Management System W1 Interface PLC-PLC CENTRAL SCADA Conectividad Transparente 30

16 MT 630 A B C D E F G H F1 F2 F3 F4 A B C D E F G H I J K L M N O SH IFT P Q R S T U CLEAR ENTER V W X Y Z Funciones de Programación Finita ERP ORDENES DE PRODUCCION BOM Confirmación de Orden en Base de Datos Monitoreo en línea, Reportes, Estadísticas, Documentación SECUENCIAMIENTO DE ORDENES RECURSOS Personal Máquinas Materiales Plan válido Ordenes no planificadas MODULO DE MONITOREO DE LINEA Grupo de Ordenes para su procesamiento Plan válido Secuencia válida MODULO DE FRACCIONAMIENTO Y PESADA Pesada basada en Receta Visualización de ordenes (operaciones)) 31 Funciones de Monitoreo en WorkCenters Ordenes de proceso incluyendo listas de materiales y rutas Secuencia válida de ordenes del sistema de programación Radio scanner para identificación y lectura de cantidades Confirmación de orden a la base de datos Datos básicos de la orden y BOM Monitoreo en línea reporte, estadísticas, documentación dinámico Etiquetas de código de barras Producto.: LOTRIAL 10 x 30 Comprimidos Código: Lote: Cantidad: /07/2009 NDAngelo dinámico Recolección automática de eventos y cantidades Terminal de máquina PLC Asignación de parámetros Code reader Encoder EBR retroalimentación Procesamiento de con datos de Procedimientos de proceso Producción Transferencia automática a code readers y encoders In Process Control (IPC) electrónico 32

17 (c) propack data READ A A/ N ON B C DEL OFF MEM D E F G / H I J K * 1 L P 0 T MEN U X 2 M Q. U TIME Y BAR man 3 N R - V DATE Z O - S + W MSG SP Fraccionamiento: Control y Documentación Ordenes Datos básicos Recetas Reportes Protocolos Estadísticas Secuencia válida de ordenes del panel de programación finita Control de lotes Cálculo de sustancia activa Cálculo y transferencia de información Pesada y asignación de productos Recolección de Fracciona ratos y miento retroalimentación Impresión de etiquetas para identificación de material y control de flujo SONNOLIN Auftrag: Ch.-B: 4963/4 Menge: kg :30 Wiegekab. 1 W.11 K Work center Tiempo corriendo Datos de la Orden Central Automática de Pesadas Luces de Status Estación de Origen con Datos Luces de de la Status Estación de Origen Estación de Destino con Luces de Status Interacción con el Operador 34

18 Central Automática de Pesadas Diagrama General : Estaciones M A & AGV Visualizacion de Fallas Estaciones 1-7 Contenedor de Origen Tornillo Dosificador Dispositivo Antiderrame Contenedor: : Tara y Peso Total Control de Activación Candado (interacción MES) Contenedor de Destino AGV en posición de pesada Valor de Peso 35 Central Automática de Pesadas Pantalla del Lote: Integración con el MES Datos del Lote Impresión Local de Reportes Estaciones: Taras Condiciones de Cuarto Nivel 2 Condiciones de Cuarto Nivel 3 Integración con el MES 36

19 Central Automática de Pesadas Pantalla de Condiciones de Cuarto: Integración n con el MES Temperatura Humedad Extracción y Presión n Diferencial Condición n de Luz Status de Conección 37 Central Automática de Pesadas Central de Pesadas Automaticas Nivel 3 Lector/Escritor de Radiofrecuencia Etiqueta de Contenedor Celda de Carga ID de la Estación Tornillo Dosificador Estación de Origen con Luces de Status 38

20 Central Automática de Pesadas AWC: Tornillo Dosificador & Partes Moviles de Maquinas Código Partes Móviles de Máquinas Grabado y Código de barras Código Partes Móviles de Máquinas Grabado y Código de barras 39 Central Automática de Pesadas AWC: AGV (automatic guided vehicle) (Nivel( 2) Dispositivo Antiderrame Tubo de Producto Contenedor de Destino en el AGV Balanza de Alta Precisión Mettler Panel de Operacion Automatic Guided Vehicle (AGV) Sistema de Monitorización de Obstáculos 40

21 Central Automática de Pesadas Diagrama Diagrama General General :: Como Como Trabaja Trabaja 41 Cabinas de Pesadas Manuales Cabinas Cabinas de de Pesada Pesada Manual Manual Flujo Flujo Laminar Laminar con con Filtro Filtro HEPA HEPA Work Work Station Station Balanza Balanza Gabinete Gabinete de de Impresoras Impresoras Wireless Wireless BC BC scanner scanner 42

22 Cabinas de Pesadas Manuales Operación en las Cabinas de Pesada Manual: Identificación Antena Wireless de BC Codigo scanner de Barras Wireless Bar Code scanner Identificación de bulto por código de barras 43 Compresion Compresion: :: Bin, Estacion de de Descarga, Sistema de de apertura Alimentación & RF Antena RF Tag de RF lecto escribible IBC con ID codigo de barras Valvula Inferior Eje Apertura de Valvula Mariposa Actuador para Apertura de Valvula 44

23 Compresion Compresion: Pantallas de control de SCADA, Ambiental & MES 45 Ejemplos de Instalación Lámparas de Señales 46

24 Documentacion del Lote y Flujo de la Orden Flujo de la Orden Generacion de la Orden Necesidades contra Stocks Materias Primas para cada Orden (necesidades) Programacion de la Orden Reserva de materiales Generacion de la Secuencia de Operaciones de Produccion Carga de Recetas Control of operaciones Control del Proceso Fases de proceso de maquina SAP Organizacion Administracion Planificacion de la Produccion SAP/ PMX Interfase PMX Gestión de la Producción Control de la Producción Gestión de Recetas Documentación de Proceso Seguimiento de producto Monitoreo de Lote Monitoreo de Limpieza RF Lector -Escritor SCADA Control de la Estacion Visualizacion del Proceso Documentacion detallada del Proceso de Maquina PLC / I/O Station Control de la Maquina DOCUMENTACION Impresión de Orden de Proceso Registro Electrónico de Información de Lote Impresión de Registro de Lotes Impresión de Reportes de Lote CODIGO DE BARRAS ID de Producto ID de Contenedor ID Puesto de Trabajo ID de Partes Móviles Impresión de Recetas de Máquina Impresión de reporte de Performance de Máquina 47 Validación - Metodología basada en el Modelo V USER REQUIREMENT SPECIFICATION PQ-TEST SITE ACCEPTANCE TEST FUNCTIONAL AND TECHNICAL SPECIFICATION INTERFACE SPECIFICATION TECHNICAL CONCEPTION/ INSTALLATION PLANNING FUNCTIONAL SPECIFICATION INTEGRATION TEST (OQ) SOFTWARE INSTALLATION TEST HARDWARE INSTALLATION TEST SYSTEM TEST SW- SPECIFICATION SOFTWARE ITEM TEST CODING/ SYSTEM BUILD 1998 Dr. Julio Luna 48

25 Tiempo Planificación de Proyecto Validation Maintenance Training Acceptance Integration test Integration HW installation Pre-acceptance System test SW module test SW design / implementation relative effort 25% 50% 25% Basic design User requirements specification Creating Creating User Functional Requirem. and Techn. Specificat. Specificat. Developing System Implementing System at Customer Site Maintenance / support Project progress 49 Conclusiones 1800 Ordenes de Producción anuales sin un mix-up Reducción del Inventario WIP (Work In Process) en un 35% Del 15 al 20% en la reducción de tiempo del Ciclo de Manufactura: tiempos de ingreso de datos, tiempo de proceso y tiempo muertos Uso óptimo de la materia prima. Disponibilidad de información en tiempo real (Altas, Consumos, Tiempos HH y HM, Paradas, etc.) Mayor cantidad y calidad de Información del Piso de Planta que impacta en mejor soporte para toma de decisiones. Incremento de la Productividad del Equipamiento Reducción de no conformidades Trazabilidad Completa 50

26 Conclusiones Integridad de las Operaciones y Datos al utilizar controles cruzados entre código de barras y tags de lectura / escritura por radiofrecuencia, cumpliendo con las exigencias regulatorias y de GMP más estrictas. Reducción de Papeles involucrados en el ciclo productivo Reducción de Errores de Ingreso de Datos Mayor flexibilidad operativa que impacta en un menor Time to Market de nuevos productos a comercializar PRODUCCIÓN SEGURA. Un MES es una herramienta, como un martillo; si con el martillo picamos adoquines o hacemos La Piedad depende de quien lo utiliza. 51 Muchas Gracias!!! 52