VALIDACIÓN DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD HACCP DE UN PROCESO DE AHUMADO DE SALMÓN MEDIANTE ANÁLISIS MULTIVARIANTE BASADO EN MSPC-PCA.

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1 5, 6 e 7 de Agosto de 2010 ISSN VALIDACIÓN DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD HACCP DE UN PROCESO DE AHUMADO DE SALMÓN MEDIANTE ANÁLISIS MULTIVARIANTE BASADO EN MSPC-PCA. VALIDATION OF HACCP QUALITY ASSURANCE SYSTEM IN A SMOKED SALMON PROCESS BY MULTIVARIATE ANNALYSIS MSPC- PCA BASED. Andrés Córdova S. (Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Escuela de Ingeniería de Alimentos, Av. Brasil 2950, Valparaíso) andres.cordova@ucv.cl Jorge Saavedra T. (Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Escuela de Ingeniería de Alimentos, Av. Brasil 2950, Valparaíso. Centro Regional de Estudios en Alimentos Saludables (CREAS), Blanco 1623, of. 1402, Valparaíso) jorge.saavedra@ucv.cl Gloria Torres C. (Servicio Nacional de Pesca, Departamento de Sanidad Pesquera, Victoria 2832, Valparaíso.) gtorres@sernapesca.cl La presente investigación tuvo por objetivo analizar y validar un sistema de aseguramiento de la calidad basado en HACCP en un proceso de fabricación de salmón ahumado mediante análisis uni y multivariante. Se analizaron por separado algunaas etapas que constituyen los PCC establecidos en la línea de producción de Truchas Arcoiris (Oncorhynchus mykiss), ahumadas en frío, mientras que en forma multivariante se analizaron aquellos PCC s correspondientes a las etapas de Ahumado y Post-ahumado, en forma conjunta. Todos los datos del proceso corresponden a la temporada 2007 de una Planta Ahumadora de la VIII Región de Chile. Del análisis realizado se puede observar que la variabilidad asociada a las etapas del proceso se deben mayormente a las variables temperatura ambiental final en el post-ahumado (PA: TAF) y de la temperatura final del producto en esta misma etapa operativa (PA: TPF), por lo que han de ser las variables más relevantes a controlar de

2 estos PCC, que sin embargo, en forma general cumplen con lo establecido en el plan HACCP. Las herramientas de control estadístico de proceso univariante aplicadas, permitieron detectar el incumplimiento sistemático de la especificación establecida en el plan HACCP (T producto 4 C), manifestándose un problema de diseño. Mientras, el análisis de componentes principales, basado en proyecciones latentes, permitió detectar en forma conjunta, la relación existente entre las variables de las etapas de ahumado y post-ahumado, así como también las unidades de producto en las cuales hubo abuso del tiempo de reposo y un ahumado deficiente, factores incidentes tanto en la calidad como en la inocuidad del producto final, poniendo de manifiesto la necesidad de incorporar intervalos de Temperatura de Operación y de Tiempo de Reposo. Luego, a partir de los análisis realizados, ha sido posible establecer que para la validación del plan HACCP en operación, es necesario re-formular los criterios de diseño. Palavras-chaves: Aseguramiento de la Calidad, HACCP, Salmón, Control de Procesos Multivariante 2

3 1.- Introducción. El advenimiento de nuevas prácticas en el comercio internacional, tal como los tratados de libre comercio, ampliamente difundidos en los últimos años, han supuesto nuevos desafíos y exigencias a una amplia gama de sectores industriales, entre los que no esta exenta la industria de alimentos. Puntualmente, han surgido una serie de nuevas especificaciones técnicas y de inocuidad alimentaria 1 las cuales son implícitas a todo producto alimenticio. En efecto, puesto que en cualquier etapa de la producción de alimentos pueden presentarse problemas que afecten la inocuidad del producto (eventualmente asociadas a toxinas microbianas, contaminación microbiológica y química, presencia de residuos de pesticidas y de medicamentos veterinarios, descomposición, objetos físicos extraños, por mencionar algunos) es que se hace indispensable implementar sistemas de control preventivos a lo largo del proceso, dado que el enfoque clásico de inspección remitido solo a producto terminado (al final de la cadena productiva), no constituye una forma efectiva de establecer niveles aceptables para la seguridad alimentaria, dadas las implicancias de costos y tiempo que lleva consigo la detección de producto no conforme a esta altura del proceso (Yi-Mei Sun y Ockerman, 2004). En este sentido, el sistema de evaluación de peligros y puntos críticos de control (HACCP) es considerado a nivel mundial como una herramienta eficaz y racional de asegurar la inocuidad de los alimentos, puesto que puede ser aplicado en toda la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo final (Doménech, Escriche & Martorell, 2007). Cada vez que el análisis de riesgo indica que hay altas probabilidades que se produzca uno o más amenazas para la inocuidad del alimento, es necesario que se lleve a efecto un sistema orientado a disminuir los riesgos de contaminación (previamente diseñado para tal 1 Condición que presupone que el producto no causará daño al consumidor, cuando se prepare y/o consuma de acuerdo a su uso previsto (Codex Alimentarius, 2010) 3

4 fin) producidos por deficiencias de manejo e higiene, los cuales se enfrentan primeramente con la implementación de programas de pre-requisitos del sistema HACCP, tales como buenas prácticas de manufactura (BPF) y procedimientos operacionales estandarizados de sanitización (POS). Todos ellos conformando una estructura base para el buen funcionamiento, efectividad y comprensión de las actividades abocadas en los distintos niveles del funcionamiento del sistema (Tzouros y Arvanitoyannis, 2000). Así mismo, es muy importante garantizar el idóneo funcionamiento de este tipo de sistemas a lo largo del tiempo, por lo que los planes HACCP deben estar sujetos a revisión a través de algunos procedimientos denominados de validación y verificación. La validación supone una revisión formal y tecnológica del plan HACCP, de modo de asegurar que éste sea efectivo; en caso contrario se someta a una modificación del programa en si. Mientras que la verificación aborda la determinación de qué tan bien se ha hecho el trabajo y la gestión, basándose en el grado de cumplimiento de los requerimientos establecidos en el plan (M.H Brown, 2000). Scott (2004) menciona que la validación de los elementos de un sistema HACCP puede llevarse a cabo utilizando publicaciones científicas, conocimiento histórico, documentos regulatorios, pruebas experimentales, modelos científicos y/o datos operacionales. Una tendencia generalizada en la industria es realizar la validación y verificación de un sistema HACCP mediante auditorias con criterios cualitativos, centrados en la evaluación de cada etapa operacional como un ítem independiente, y con ciertos grados de subjetividad, sin embargo, en algunas situaciones las variables de control de un PCC poseen naturaleza continua. Debido a esto, Srikaeo & Hourigan (2002); Augustin & Minivell (2007) plantean que una forma cuantitativa de monitorear y validar este tipo de sistemas es a través de control estadístico de procesos, bajo el cual se determina si los límites de control (variabilidad natural) son consistentes con las especificaciones sanitarias. Pese a la utilidad de esta herramienta, esta metodología pasa por alto la eventual interacción de las variables, además de presuponer su comportamiento normal y aleatorio, presentar debilidades ante sistemas por lotes (batch) y el eventual grado de manipulación por parte de los operadores (Ferrer, 2007). En efecto, autores como Tokatli, Cinar & Schlesser (2005); González-Miret, Escudero-Gilete & Heredia (2006) han evaluado la efectividad de sistemas HACCP, con énfasis en el monitoreo de los respectivos PCC s, a través de técnicas estadísticas multivariantes, 4

5 obteniendo ventajosas conclusiones respecto al funcionamiento de este tipo sistemas, en comparación al enfoque clásico univariante. Por lo tanto, el objetivo del presente trabajo fue validar la efectividad real del plan de Aseguramiento de Calidad HACCP de una planta de ahumado de Trucha Arcoiris (Oncorhynchus mykiss) para exportación, a partir del estudio del comportamiento de las variables de control establecidas, a través de herramientas estadísticas descriptivas y de control de proceso, en forma uni y multivariante,. 2.- Metodología. Para fines prácticos, se analizaron por separado en forma univariante algunas etapas que constituyen algunos de los PCC establecidos en la línea de producción de Truchas Arcoiris (Oncorhynchus mykiss), ahumadas en frío, mientras que en forma multivariante se analizaron aquellos PCC s correspondientes a las etapas de Ahumado y Post-ahumado, en forma conjunta. En este último caso, se construyó una matriz X, donde las filas constituyen las observaciones tomadas durante un intervalo de tiempo, mientras que en las columnas se dispuso a las variables en estudio. Todos los datos del proceso corresponden a la temporada 2007 de una Planta Ahumadora de la VIII Región de Chile. La tabla I, contiene el resumen de los PCC s estudiados, con las respectivas variables de control y su límite crítico de operación. Todas las observaciones fueron analizadas siguiendo una secuencia cronológica, para realizar en ellas un análisis exploratorio de datos (AED) siguiendo la metodología propuesta por Hair (1999). Posterior a ello, el PCC de Recepción de Materia Prima, fue sometido a control estadístico de proceso, a través de gráficos EWMA (media móvil ponderada exponencialmente), dada su condición de no-normalidad (Montogomery,2007). En forma complementaria, la evaluación de la capacidad de proceso se realizó a través del indicador Cp k(q), según metodología propuesta por Kotz & Lovelace (1998), para funciones de distribución no conocidas y parámetros de forma (Curtosis y Asimetría) conocidas. Todos los cálculos se realizaron mediante STATGRAPHIC CENTURION XV (Statpoint, 2006). 5

6 Tabla I: Resumen de variables y límites de control analizadas. Etapa N PCC Variable de Control Nomenclatura Límite Crítico Tipo de Análisis Recepción de materia prima 1 T producto R: TP T 4 C Univariante Ahumado 3 Pérdida de peso: (porcentaje de merma) T final del producto %M AF: TP 7,8% T 20 C Multivariante Post-ahumado 4 T ambiental inicial T ambiental final T inicial del producto T final del producto PA: TAI PA: TAF PA: TPI PA: TPF T 10 C T 10 C T 20 C T 10 C Finalmente, se realizó un análisis estadístico multivariante de componentes principales (PCA) en las etapas de ahumado y post-ahumado, en la matriz X, ya mencionada. Las técnicas de PCA son empleadas para reducir la dimensionalidad, comprimir el ruido y correlacionar las mediciones en un simple sub-espacio de información que contiene al conjunto de datos (Chen & Liu, 2002). En efecto, un análisis de PCA, a menudo revela relaciones que previamente no se sospechaban y permite realizar interpretaciones que en forma ordinaria no resultarían (Jonhson & Wichern, 1990). El cálculo del modelo de PCA, se realizó mediante el algoritmo NIPALS, (non-iterative partial least squares), desarrollado por Wold en Algunas ventajas del algoritmo NIPALS es que maneja fácilmente los datos ausentes, mientras que la calidad del ajuste del modelo PCA puede ser evaluada por el cálculo de varios parámetros, tales como R 2, que mide la bondad de ajuste, y Q 2 que indica la capacidad predictiva del 6

7 modelo (Ferrer, 2007). El análisis PCA se relaizó mediante el software estadístico SIMCA P Resultados Análisis Univariante: PCC 1 Recepción de Materia Prima. El control de temperatura de ingreso al proceso de la materia prima, constituye el primer PCC en la elaboración de truchas ahumadas. La importancia del control de este PCC, radica en la velocidad de putrefacción bacteriana, la que se considera en general, la principal causa que hace que el pescado no congelado y no esterilizado se vuelva inaceptable para el consumidor. Graham., et al (1993). Por esta razón, se realizó un AED sobre esta variable, el cual arrojó que los datos tienden a concentrarse en torno al valor 6.1 C, valor que coincide con la media, mediana y moda, mientras que los contrastes formales de Kolmogorov-Smirnov modificado para la bondad de ajuste, así como el estadístico de Anderson-Darling, generan valores de p-valor< 0.01, por tanto es posible concluir con un 95% de confianza que esta variable no se ajusta a una distribución Normal. Considerando esto, se construyó un gráfico EWMA y un gráfico S, con subgrupos racionales de tamaño n=6, los cuales se presentan en la figura 1a y 1b, respectivamente. En el caso del grafico EWMA, es posible notar el hecho de que si bien existen tendencias de algunos subgrupos a permanecer dentro de los limites de control, estas se cortan abruptamente para generar puntos que se encuentran tanto por sobre como por bajo de los limites de control, En el caso del grafico S, la variabilidad entre subgrupos tiende a ser relativamente homogéneas, pero con cierta tendencia a exceder el límite superior de control. 7

8 Fig. 1: Grafico EWMA y S, Temperatura recepcion de producto. Varias conjeturas pueden realizarse para explicar este comportamiento, los cuales estan asociados a procedimientos operacionales erroneos. Cualquiera sea la explicacion de la dispersión, la utilizacion de esta herramienta en el monitoreo del PCC hubiese detectado en forma anticipada la tendencia del proceso, de forma de gestionar e indagar en las acciones correctivas que permitieran la mejora del proceso. Luego, considerando los datos del proceso con la especificacion, el valor de Capacidad de proceso en base al indice CP k(q), es -1,26 lo cual arroja un proceso absolutamente incapaz y descentrado. 3.2 Análisis Multivariante: Ahumado y Post-ahumado. A partir del modelo de PCA se retuvieron 3 componentes principales, los cuales explican el 78.4% de la variabilidad, lo que se considera aceptable para este tipo de analisis (Ferrer, 2004). Por simple inspección del diagrama de scores t1/t2 (figura 2), es visible la presencia de un grupo de comportamiento muy alejado del origen en sentido negativo de t1 (grupo A), entre el segundo y tercer cuadrante (ver figura 2). En dichas observaciones, la mayor contribución a la variabilidad está dada por las variables temperatura ambiental final en post-ahumado (PA: TAF) y temperatura final del producto en post-ahumado (PA: TPF). Un ejemplo de ello se presenta en la figura 3 como gráfico de contribución de la observación número 40. 8

9 Respecto de las observaciones anómalas (outliers), están pueden ser muy influyentes en los resultados (Martínez, 1999). En este mismo sentido, un factor a considerar es que los outliers que se presentan en torno a t1 coinciden con los valores más bajos de las variables mencionadas anteriormente (PA: TAF y PA: TPF), y a medida que se avanza de izquierda a derecha a través del primer componente, los valores que toman estas variables van aumentado progresivamente. Luego, t1 explica fundamentalmente la variabilidad de PA: TAF y PA: TPF, es decir las variables térmicas finales del proceso de post-ahumado. Desde el punto de vista de la inocuidad, los outliers alojados entre el segundo y tercer cuadrante en sentido negativo de t1, no constituyen factores de peligro, ya que representan a los productos que salen con menor temperatura del post-ahumado, lo que es sinónimo de una barrera ante la actividad de los microorganismos. En efecto, estas observaciones poseen temperaturas bastante menores a las establecidas al límite crítico establecido (T producto 10 C). Cuadrante II Cuadrante I Cuadrante III Figura 2: Diagrama de Scores t1/t2. Cuadrante IV 9

10 Figura 3: Contribución de variabilidad en observación 40 para gráfico de Scores t1/t2. No obstante, varios de los outliers que constituyen el grupo A del diagrama de Scores t1/t2, representan temperaturas bajo 0 C en el producto, lo que puede ser sinónimo de abuso del tiempo de reposo, traduciéndose en congelación a velocidades lentas. Esto implica la formación de cristales de hielo en el tejido muscular que generan pérdida de las propiedades sensoriales y de textura, pudiendo afectar la especificación técnica del producto. Por lo tanto, se hace necesario un rango de trabajo de temperatura que permita la inhibición de microorganismos y proteasas, pero que tampoco afecte a las especificaciones de calidad, por lo que este PCC no sólo debería tener un límite superior, sino también un límite inferior. Así, se concluye que PA: TAF es la variable que mayor incide en la variabilidad térmica, tanto de las etapas de ahumado y post-ahumado.,. Se sabe que su medición se realiza por lectura del censor de control de temperatura ambiental y además que este tipo de sistemas de mantención poseen deshielo programado automático, por lo tanto, la variabilidad que se genera se debe al tipo de funcionamiento oscilatorio de éstos (control automático). Así mismo, la relación directa que se aprecia entre PA: TAF y PA: TPF tiene sentido físico, 10

11 puesto que la temperatura que puede alcanzar el producto dependerá exclusivamente de las condiciones ambientales, así como de las propiedades termodinámicas existentes (que en este caso corresponden al producto y el ambiente); factores que gobernarán los fenómenos de transferencia de calor. En el análisis del segundo componente principal (t2), el diagrama de scores presenta la particularidad de que las observaciones, a medida de que van incrementando sus valores a través del eje, la contribución está dada principalmente por las variables de PA: TPI (temperatura del producto inicial en post-ahumado) y AF: TP (temperatura del producto en ahumado frio). La relación existente entre ambas variables, tiene sentido, puesto que una vez realizado el ahumado frío del producto (en un ambiente con T 20 C), se procede a realizar su reposo en la sala de post-ahumado y por lo tanto, ambas temperaturas son casi las mismas (figura 4). Un aspecto a destacar de t2, es que los outliers que se presentan en sentido de positivo, representan al producto que alcanzó un ahumado deficiente, puesto que si bien cumplen con la especificación del plan HACCP (T producto 20 C), dichas observaciones difieren notablemente de la media determinada en el proceso (16,16 C); mientras que el valor extremo en sentido negativo (observación 122) corresponde a la única observación que sobrepasa levemente el límite crítico del PCC, cuya temperatura inicial del producto en el post-ahumado es 20.1 C, observación detectada por el gráfico (ver figura 2). 11

12 Figura 4: Gráfico de Loadings p1/p2. Finalmente, se retuvo el primer y tercer componente a través del gráfico de scores t1/t3 (figura 5). La particularidad de t3 radica en el hecho que los outliers presentes en sentido ascendente y descendente, corresponden a los valores extremos (mínimo y máximo) observados en el porcentaje de merma (%M), siendo, por ende, esta variable explicada fundamentalmente por el tercer componente. El porcentaje de merma constituye un factor de inocuidad según el diseño del plan HACCP en cuestión. Su incorporación es útil, puesto que junto con permitir monitorear la calidad del producto, permite controlar indirectamente el porcentaje de deshidratación, y por lo tanto, la probabilidad de proliferación microbiana, así como de reacciones deteriorativas del producto, ya sea por actividad proteolítica endógena y/o exógena. 12

13 Figura 5: Gráfico de Scores t1/t3. De lo expuesto anteriormente, se observa que la variabilidad en estas etapas del proceso se deben mayormente a las variables de temperatura ambiental final en el post-ahumado (PA: TAF) y de la temperatura final del producto en esta misma etapa operativa (PA: TPF), por lo que han de ser las variables más relevantes a controlar de estos PCC, las que en forma general cumplen con lo establecido en el plan HACCP. 4. CONCLUSIÓN. Las herramientas de control estadístico de proceso univariante aplicadas sobre el PCC 1: recepción de materia prima, permitieron detectar el incumplimiento sistemático de la especificación establecida en el plan HACCP (T producto 4 C), encontrándose en éste un problema diseño, en sentido que no se contempló la variabilidad natural del producto y en el hecho de que los agrupamientos visibles por sobre límite crítico, son un claro indicador de la no puesta en marcha de acciones correctivas. Mientras, el análisis de componentes principales, basado en proyecciones latentes, permitió detectar en forma conjunta, la relación existente entre las variables de las etapas de ahumado y post-ahumado, así como también las 13

14 unidades de producto en las cuales hubo abuso del tiempo de reposo y un ahumado deficiente, factores incidentes tanto en la calidad como en la inocuidad del producto final, poniendo de manifiesto la necesidad de incorporar intervalos de Temperatura de Operación y de Tiempo de reposo. Luego, a partir de los análisis realizados, ha sido posible establecer que para la validación del plan HACCP en operación, es necesario re-formular los criterios de diseño. 5. Agradecimientos Los autores agradecen a la Dirección de Investigación de la Pontifica Universidad Católica de Valparaíso por el soporte a esta investigación a través del Proyecto DDI Grupal nº 037/205/ BIBLIOGRAFIA. Brown, M. HACCP in the meat industry, Unilever Research, UK, (2000).. Chen, J & Liu.,K. On-line process monitoring using dynamic PCA and dynamic PLS models. Chemical Engineering Science.. (57): 63-75, (2002). Ferrer, A. Control estadístico de procesos con dinámica: revisión del estado del arte y perspectivas de futuro, Estadística Española, Vol. 46, Núm. 155, (2004). Ferrer. A: Multivariate statistical process control based on Principal Component Analysis (MSPC-PCA): Some reflections and a case study in a Autobody Assembly Process. Quality Engineering., (19): , (2007). Graham J; W.A Johnston & F.J Nicholson. Documento técnico de Pesca 331: El hielo en las pesquerías. FAO, (1993).. 14

15 Gonzalez-Miret M; Coello M; Alonso S; Heredia F. Validation of parameters in HACCP verification using univariate and multivariate statistics. Application to the final phases of poultry meat production, Food Control, (12): , (2001). Hair J. Análisis multivariante. Quinta edición, Editorial Prentice Hall-Iberia, Madrid, España, (1999).. Johnson, R & Wichern D. Applied multivariate statistical analysis. Prentice-Hall, Inc, Englewood Cliffs, New Jersey. (1990). Kotz S. & Lovelace C. Process capability indices in theory and practice. Arnold, London, (1998).. Martinez R.. El análisis multivariante en la investigación científica. Editorial La Muralla, Madrid, (1999).. Montgomery D.. Control estadístico de la calidad, tercera edición, Editorial Limuza Wiley, México, (2007). Scott,V. How does industry validate elements of HACCP plans?, Food Control (16): , (2002). Srikaeo, K. & Hourigan J. The use of statistical process control (SPC) to enhance the validation of critical control points (CCPs) in shell egg washing,. Food Control, (13): , (2002).. Tzouros, N.E & Arvanitoyannis. Implementation of Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system to the Fish /Seafood Industry: A review., Food Reviews International (16) 3 : , (2000). 15

16 Yi-Mei Sun & Ockerman, H. A review of the needs and current applications of hazard analysis and critical control point (HACCP) system in foodservice areas. Food Control (16): , (2004). Referencia electrónica:. Guideline for the validation of Food Safety Control Measures CAC GL Formatado: Inglês (Reino Unido) 16