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1 Propuesta de la modificación del Posicionamiento Terapéutico UT/V4/ sobre Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular de fecha de publicación 23 de diciembre de 2013 por La Agencia Española de Medicamentos, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Sociedad Española de Cardiología Comisión de elaboración del Documento: Inmaculada Roldán, Francisco Marín, Antonio Tello Montoliu, Vanessa Roldán, Manuel Anguita, Juan Miguel Ruiz Nodar, Andrés Iñiguez, José Ramón González Juanatey, Luis Rodríguez Padial, Lina Badimón. Borrador, 13 de julio de

2 Introducción La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca más frecuente. Se asocia a un incremento de la morbimortalidad, en particular por el aumento del riesgo embólico. El tratamiento anticoagulante ha demostrado consistentemente un beneficio clínico, con una reducción marcada en los eventos embólicos y en la mortalidad. Además las últimas guías europeas sobre fibrilación auricular recomiendan el uso del tratamiento anticoagulante en una gran proporción de pacientes con FA [1]. Sin embargo, el tratamiento con un fármaco anti vitamina K tiene una serie de limitaciones inherentes a este tipo de fármacos. Ciertamente se han descrito interacciones farmacológicas y con los alimentos, además de características clínicas e incluso genéticas que condicionan la estabilidad de la anticoagulación dentro del rango terapéutico recomendado, INR entre 2,0 3,0 [2]. Se ha observado que los pacientes con mal control de la anticoagulación, estimado mediante el tiempo en rango terapéutico (TRT), tienen mayor posibilidad de complicaciones, tanto embólicas como hemorrágicas [3]. De hecho la presencia de INR lábil se asocia a un mayor riesgo hemorrágico, y como tal aparece en la escala HAS BLED de estratificación de riesgo de sangrado, recomendada en las actuales guías europeas sobre FA [1]. Se estima que el porcentaje de pacientes con un inadecuado control de la anticoagulación podría llegar a ser del 40% de los casos de FA no seleccionada [4]. Este porcentaje podría ser mayor en pacientes que inician el tratamiento anticoagulante con fármacos antagonistas de la vitamina K. Los nuevos anticoagulantes orales (NACOs) han demostrado en los diferentes ensayos clínicos beneficios en el objetivo primario de eficacia, pero además un claro beneficio es en la seguridad, con una reducción de la tasa de hemorragia intracraneal en todo ellos [1] [5]. Con todo ello, y atendiendo a la responsabilidad de pautar el mejor tratamiento para cada paciente, la Sociedad Española de Cardiología con la intención de conseguir la máxima protección de los pacientes, propone que se suprima el visado para la prescripción de los NACOS. Dicho visado dificulta y limita el uso de los NACOs, fundamentalmente en aquellos pacientes que claramente podrían obtener un beneficio clínico pautando dichos fármacos. Así, pacientes que no pueden llevar un control analítico adecuado de los fármacos antagonistas de la vitamina K, pacientes con alto riesgo hemorrágico, alto riesgo trombótico o deficiente control de la anticoagulación, son claros candidatos al uso de los NACOs. Sin embargo, la necesidad de visado constituye una traba burocrática, que entorpece el uso de estos tratamientos. Además, el proceso de visado puede tardar varios días, lo que conlleva un retraso en el inicio del tratamiento, con el consiguiente riesgo tromboembólico para los pacientes. Otro hecho importante es la heterogeneidad entre las diferentes comunidades autónomas en el visado, que lleva a una diferencia en el grado de prescripción de este grupo farmacéutico en el territorio nacional. La necesidad de visado redunda en la falta de prescripción de NACOS en pacientes que obtendrían una reducción de eventos. 2

3 En el caso de que se mantenga el visado en las diferentes Comunidades Autónomas, tras una exhaustiva revisión de la bibliografía disponible, la Sociedad Española de Cardiología con la intención de conseguir la máxima protección de los pacientes, propone los siguientes 7 cambios con respecto al posicionamiento terapéutico vigente de la Agencia Española del Medicamento (UT/V4/ ), de fecha 23 de diciembre de ) Utilización de la escala CHA 2 DS 2 VASc para la estimación del riesgo embólico. La escala CHA 2 DS 2 VASc ha demostrado una mejor identificación de los pacientes que se benefician del tratamiento anticoagulante oral. Así pacientes con bajo riesgo, estimado por la antigua escala CHADS 2, podían mostrar un riesgo moderado e incluso alto al utilizar la escala CHA 2 DS 2 VASc [6]. Por ello las nuevas guías de práctica clínica, tanto la Guía Europea [1], como la Americana [7] recomiendan sin lugar a dudas utilizar esta escala, y abandonar la escala CHADS 2. Ciertamente la escala CHADS 2 fue la utilizada para incluir a los pacientes en los ensayos principales de estos fármacos, y aparece en la ficha técnica de los mismos; sin embargo, las sociedades científicas han reconocido a la escala CHA 2 DS 2 VASc como la más adecuada para valorar aquellos pacientes que se van a beneficiar del tratamiento anticoagulante oral. Por ello se solicita que sea la escala CHA 2 DS 2 VASc la recomendada para indicar la necesidad de anticoagulación crónica y para el uso de los NACOs. Un paciente que presenta una puntuación de CHA 2 DS 2 VASc 2 debe recibir anticoagulación oral, y es también recomendable en los pacientes con un CHA 2 DS 2 VASc =1. 2) Alto riesgo hemorrágico. En el último posicionamiento terapéutico sobe el uso de los NACOs (UT/V4/ ) desapareció la opción de indicar el uso de NACOs en pacientes que presentaban una complicación hemorrágica utilizando fármacos anti vitamina K. Sin embargo, uno de los grandes beneficios de los NACOs es su mejor perfil de seguridad [1]. En todos los ensayos se ha demostrado una reducción de la hemorragia intracraneal, que es la complicación más temida. Estos fármacos consiguen además reducir el riesgo de sangrado mayor y de ictus hemorrágico [5]. Diferentes estudios han demostrado como el beneficio neto es mayor con el uso de los NACOs que con los anti vitamina K en pacientes con alto riesgo hemorrágico [8]. La Sociedad Europea de Cardiología recomienda que el alto riesgo hemorrágico, estimado por una puntuación de la escala HAS BLED >3 puntos, no contraindica la anticoagulación oral, sino una mayor vigilancia de los pacientes [1]. Además se ha demostrado que en pacientes con alto riesgo hemorrágico el beneficio del tratamiento anticoagulante podría ser mayor [9] [10]. Por ello solicitamos que los pacientes con alto riesgo hemorrágico, escala HAS BLED >3 puntos, sean candidatos a recibir NACOs. 3

4 3) Alto riesgo trombótico Existen estudios que han analizado el beneficio neto del uso de la anticoagulación dependiendo del riesgo embólico. Se ha demostrado que existe un mayor beneficio al utilizar los NACOs en aquellos pacientes con mayor riesgo embólico [11]. Por ello, solicitamos que los pacientes con alto riesgo embólico, escala CHA 2 DS 2 VASc 3 sean candidatos a recibir NACOs. 4) Acceso a la información de los controles de INR. Existe un creciente interés en la calidad de la anticoagulación oral. Tanto la guías europeas como americanas [1] [7], y recientemente las guías británicas NICE [12], hacen una clara recomendación de conseguir una anticoagulación óptima, dando en punto de corte del valor TRT, 70% en las guías europeas y 65% en las guías NICE. El posicionamiento terapéutico vigente de la Agencia Española del Medicamento (UT/V4/ ) también incide en la necesidad de una anticoagulación óptima, con un TRT >65%, estando indicado el cambio a un NACO en aquellos pacientes que con un TRT <65% según el método Rosendaal o <60% según porcentaje de INR absoluto, pero se exige en todos los casos un periodo de valoración de al menos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes. Sin embargo, es frecuente que no exista un acceso a los controles de INR del paciente. Y en algunas ocasiones, si es posible consultar los valores de los últimos controles, estos son únicamente los 3 últimos. Por todo ello, solicitamos la posibilidad de un acceso sencillo por parte de cualquier médico que atienda a un paciente con fibrilación auricular de al menos las últimas 6 determinaciones del INR. Probablemente lo más sencillo sería la conexión de las determinaciones de INR, y la dosis administrada, mediante la historia clínica electrónica. 5) Reducción del tiempo de cálculo del tiempo en rango terapéutico Por otra parte, debemos destacar que los pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones embólicas y hemorrágicas durante los primeros meses del inicio del tratamiento anticoagulante [13]. Además son más propensos a la interrupción de la anticoagulación, y ésta se asocia a mayor tasa de eventos [14] [15]. Por ello solicitamos que el periodo para la evaluación del TRT se acorte a 3 meses. Además si en los 3 meses iniciales se objetiva una deficiente calidad de la anticoagulación, o no se ha conseguido un adecuado ajuste de dosis, estos pacientes serán candidatos a recibir un NACO. 6) Estimación de un alto riesgo de deficiente calidad de anticoagulación Junto al interés en la valoración de la calidad de la anticoagulación oral con fármacos antagonistas de la vitamina K, se está intentando identificar las posibles variables que se asocian a una mala calidad de la anticoagulación. Se ha propuesto una nueva escala (SAME 4

5 TT 2 R 2 ), basada en variables clínicas (sexo femenino, edad <60 años, al menos dos comorbilidades, estrategia de control de ritmo, tabaquismo y raza) que valora el inadecuado control de la anticoagulación oral [16]. Recientemente, esta escala ha sido validada en población española por dos grupos, y se ha demostrado que además de una buena calibración con el valor del TRT, se asocia con la aparición de eventos en el seguimiento de pacientes tratados con fármacos antivitamina K [17] [18]. Además, se acaba de publicar la validación prospectiva de esta escala en la predicción de la calidad de la anticoagulación en pacientes españoles bajo tratamiento con acenocumarol [19]. Por tanto, sería muy recomendable antes de iniciar la anticoagulación oral con fármacos antivitamina K, se identificase a aquellos pacientes que tienen una mayor probabilidad de conseguir una anticoagulación no óptima, claramente asociada a mayor tasa de eventos embólicos y hemorrágicos [3]. Se ha demostrado que la mejora en la calidad de la anticoagulación es enormemente coste efectiva [20]. Solicitamos que aquellos pacientes con una puntuación de la escala SAMe TT 2 R 2 >2, es decir aquellos pacientes con una alta probabilidad de tener una anticoagulación oral no óptima, sean candidatos a recibir un NACO como tratamiento anticoagulante de inicio. 7) Cardioversión eléctrica. La cardioversión eléctrica de la FA exige una anticoagulación con un rango de INR entre 2.0 y 3.0 en las 3 semanas previas al procedimiento [1]. Sin embargo, es frecuente que la obtención de un grado de anticoagulación estable de forma óptima se retrase varias semanas. Este retraso conlleva la demora en la realización de la cardioversión y en ocasiones origina un consumo no deseable de recursos. Se ha demostrado que los NACOs son igual de efectivos que los fármacos anti vitamina K en prevenir el desarrollo de embolismos en la cardioversión eléctrica [21 23]. Estos estudios han demostrado que los NACOs son además altamente seguros. El uso de los NACOs en pacientes que van a someterse a una cardioversión eléctrica facilitarían la programación ya que acortarían el tiempo de demora para la realización del procedimiento. Ya se ha demostrado en diferentes series de nuestro país el beneficio de su uso en el seno de la cardioversión [24] [25]. Por todo ello, se solicita que aquellos pacientes candidatos a cardioversión puedan recibir un NACO previamente al procedimiento y un mes tras haber sido éste realizado. En los diferentes ensayos pivotales se ha demostrado el riesgo que muestran los pacientes al cambiar de un anticoagulante a otro. Por este motivo, probablemente podría ser interesante que aquellos pacientes que han comenzado con un NACO, no cambiaran a un fármaco antivitamina K. 5

6 Bibliografía. [1] Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, et al focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Hear J 2012; 33: [2] Lip GY, Tse HF, Lane DA. Atrial fibrillation. Lancet 2012; 379: [3] Gallagher AM, Setakis E, Plumb JM, Clemens A, van Staa TP. Risks of stroke and mortality associated with suboptimal anticoagulation in atrial fibrillation patients. Thromb Haemost. 2011; 106: [4] Anguita Sánchez M, Bertomeu Martínez V, Cequier Fillat A; CALIFA study researchers. Quality of vitamin K antagonist anticoagulation in Spain: Prevalence of poor control and associated factors. Rev Esp Cardiol 2015 (en prensa). [5] Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta analysis of randomized trials. Lancet 2014; 383: [6] Olesen JB, Torp Pedersen C, Hansen ML, Lip G. The value of the CHA2DS2 VASc score for refining stroke risk stratification in patients with atrial fibrillation with a CHADS2 score 0 1: a nationwide cohort study. Thromb Haemost 2012; 107: [7] January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, et al AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation 2014; 130: e [8] Shah SV, Gage BF. Cost effectiveness of dabigatran for stroke prophylaxis in atrial fibrillation. Circulation 2011; 123: [9] Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Net clinical benefit of warfarin in patients with atrial fibrillation: a report from the Swedish atrial fibrillation cohort study. Circulation. 2012; 125: [10] Lip GYH, Lane DA. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. A Systematic Review. JAMA. 2015;313: [11] Pisters R, Nieuwlaat R, Lane DA, Crijns HJ, Lip GY. Potential net clinical benefit of population wide implementation of apixaban and dabigatran among European patients with atrial fibrillation. A modelling analysis from the Euro Heart Survey. Thromb Haemost 2013; 109: [12] Atrial fibrillation: the management of atrial fibrillation. Clinical Guideline. Methods, evidence and recommendations. June National Clinical Guideline Centre. 6

7 [13] Hylek EM, Evans Molina C, Shea C, Henault LE, Regan S. Major hemorrhage and tolerability of warfarin in the first year of therapy among elderly patients with atrial fibrillation. Circulation 2007; 115: [14] Garcia DA, Lopes RD, Hylek EM. New onset atrial fibrillation and warfarin initiation: high risk periods and implications for new antithrombotic drugs. Thromb Haemost 2010; 104: [15] Gallego P, Roldan V, Marín F, Romera M, Valdés M, Vicente V, et al. Cessation of oral anticoagulation in relation to mortality and the risk of thrombotic events in patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost 2013; 110: [16] Apostolakis S, Sullivan RM, Olshansky B, Lip GY. Factors affecting quality of anticoagulation control among patients with atrial fibrillation on warfarin: the SAMe TT₂R₂ score. Chest 2013; 144: [17] Gallego P, Roldán V, Marin F, Gálvez J, Valdés M, Vicente V, et al. SAME TT2R2 score, time in therapeutic range and outcomes in anticoagulated patients with atrial fibrillation. Am J Med 2014; 127: [18] Abumuaileq RR, Abu Assi E, Raposeiras Roubin S, Lopez Lopez A, Redondo Dieguez A, Alvarez Iglesias D, et al. Evaluation of SAMe TT2R2 risk score for predicting the quality of anticoagulation control in a real world cohort of patients with non valvular atrial fibrillation on vitamin K antagonists. Europace 2015; 17: [19] Roldán V, Cancio S, Gálvez J, Valdés M, Vicente V, Marín F, Lip GY. The SAMe TT2R2 score predicts poor anticoagulation in atrial fibrillation patients initiating vitamin K antagonists: A propective real world inception cohort study. Am J Med 2015 (en prensa). [20] Rose AJ, Berlowitz DR, Ash AS, Ozonoff A, Hylek EM, Goldhaber Fiebert JD. The business case for quality improvement: oral anticoagulation for atrial fibrillation. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011; 4: [21] Nagarakanti R, Ezekowitz MD, Oldgren J, Yang S, Chernick M, Aikens TH, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation: an analysis of patients undergoing cardioversion. Circulation 2011; 123: [22] Flaker G, Lopes RD, Al Khatib SM, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Tinga B, et al. Efficacy and safety of apixaban in patients after cardioversion for atrial fibrillation: insights from the ARISTOTLE trial (apixaban for reduction in stroke and other thromboembolic events in atrial fibrillation). J Am Coll Cardiol 2014; 63: [23] Cappato R, Ezekowitz MD, Klein AL, Camm AJ, Ma CS, Le Heuzey JY, et al. Rivaroxaban vs. vitamin K antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J 2014; 35:

8 [24] Alegret JM, Viñolas X, Arias MA, Martinez Rubio A, Rebollo P, Rafols C, et al. New oral anticoagulants vs vitamin K antagonists: benefits for health related quality of life in patients with atrial fibrillation. Int J Med Sci 2014; 11: [25] Santas E, Mendez J, Martinez Brotons A, Nuñez J, Chorro FJ, Ruiz Granell R. Experience in daily clinical practice of ambulatory cardioversión of atrial fibrillation treated with new oral anticoagulants. Rev Esp Cardiol 2014; 67:

9 Tabla 1 Escala de estratificación CHA2DS2 VASc. C Insuficiencia cardiaca/disfunción sistólica 1 punto H Hipertensión arterial 1 punto A Edad 75 años 2 puntos D Diabetes mellitus 1 punto S Ictus previo 2 puntos V Enfermedad vascular 1 punto A Edad años 1 punto S Sexo femenino 1 punto 9

10 Tabla 2. Escala de predicción de la calidad de anticoagulación oral SAME TT 2 R 2 S Sexo femenino 1 punto A Edad (< 60 años) 1 punto Me Historia Médica* 1 punto T Tratamiento (control del ritmo de la arritmia) 1 punto T Tabaquismo (los 2 años previos) 2 puntos R Raza no caucásica 2 puntos *se define como al menos 2 de las siguientes condiciones: hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria/infarto de miocardio, vasculopatía periférica, insuficiencia cardiaca, ictus previo, enfermedad pulmonar, hepática o insuficiencia renal. 10

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