III Foro Vacunas País Vasco Bilbao, 9-10 Junio. VPH en niños, nueva vacuna nonavalente

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1 III Foro Vacunas País Vasco Bilbao, 9-10 Junio VPH en niños, nueva vacuna nonavalente

2 2007 OBJETIVO: REDUCCIÓN DEL CCU VACUNAS Indicación : Cáncer cervical, lesiones precancerosas y verrugas genitales Las vacunas contienen 2 tipos oncogénicos responsables de: 75% del cáncer cervical 50% de lesiones precancerosas en mujeres Los programas de vacunación estaban sólo dirigidas a niñas Las mujeres necesitaban un cribado rutinario con citología cada 1-5 años (para la detección de lesiones precancerosas) 2016 & adelante OBJETIVO: CONTROL DEL VPH VACUNAS Indicación: cáncer cervical, vulvar, vaginal, anal, lesiones precancerosas y verrugas genitales Evidencia en vida real disponible La vacuna contiene 7 tipos oncogénicos responsables de: 90% de los cánceres VPH (+): cervical, vulvar, vaginal y anal. 80% de las lesiones precancerosas en hombres y mujeres La vacunación de ambos sexos es necesaria para la interrupción de la infección Los países con altas coberturas de vacunación están evaluando el cribado de las mujeres vacunadas. Franco EL, Archives of medical research, 2009; Tota JE, Curr Oncol 2012; Bosch FX, Vaccine 2013; Bosch FX, Clinical Oncology 2015 (HPV Faster) ; WHO, Pink Book, 2014; Brotherton Cancer Causes Control 2015; Simms et al. IVP 2015

3 OBJETIVO: CONTROL DEL VPH 1 Incremento de las coberturas de vacunación 2 Aumento de las poblaciones a vacunar 3 Aumento de la protección que ofrecen las vacunas

4 QUÉ HEMOS CONSEGUIDO HASTA AHORA? Garland S et a. ClD 2016 IMPACTO EN PREVALENCIA DE TIPOS IMPACTO EN VERRUGAS GENITALES Genital Wart Diagnosis (%) Disminución significativa (P trend <0.001) en la proporción de MUJERES diagnosticadas. <21 Years (n=9,405) Periodo prevacuna Introducción de qvph Periodo vacunal P trend < Year Years (n=15,228) >30 Years (n=10,246) P trend < % 92.6% - Reducciones de hasta el 92,6% en mujeres < 21 años con VG desde 2007 a Ninguna de las mujeres vacunadas fue diagnosticada de VG. Reducción (%) de la prevalencia de infección por los tipos 6/11/16/18 en vacunadas versus no vacunadas, o temporada pre vacuna Mariani L et al. Adv Ther 2015 Ali et al. BMJ 2013

5 QUÉ HEMOS CONSEGUIDO HASTA AHORA? Garland S et a. ClD 2016 PRIMEROS DATOS DE IMPACTO EN LESIONES CERVICALES AUSTRALIA Tendencias en anormalidades cervicales de alto grado (histologicamente confirmadas) por edad y grupo, , Registro Citológico Cervical de Victoria Brotherton et al. Canc Causes Control 2015

6 Seguridad de Vacuna tetravalente frente a VPH seguimiento por múltiples métodos Actividad reportada Fase 1 (1 2 años) Seguridad Número limitado de sujetos Fase 2 (1 2 años) Seguridad Varios cientos de sujetos Fase 3 (2 4 años) Seguridad y Tolerancia Varios miles de sujetos Vigilancia En coordinación con las autoridades de salud y organismos reguladores Farmacovigilancia Informes en la práctica diaria Actividad Reportada Informes espontáneos 20,000 Hombres y mujeres Adolescentes, Mujeres y Hombres Licenciada en 129 paises Más de 205 millones de dosis distribuidas Time Licencia 2006 Bonnani P, et al.. Vaccine 2010; Block SL, Brown DR, Chatterjee A, et al. Pediatric infectious disease journal. Feb 2010 Garland et al. CID

7 HPV & VARÓN

8 CARGA DE ENFERMEDAD EN EL VARÓN El cáncer relacionado con los tipos 16 y 18 tienen un gran impacto en ambos géneros Número estimado de cánceres relacionados con los tipos 16 y 18 en hombres y mujeres en Europa 32,562 nuevos casos en Europa/año relacionados con VPH 16/18 en mujeres vs Por cada 2 casos de cáncer relacionado con los tipos VPH 16/18 en mujeres en Europa, hay un caso en hombres 2:1 Hartwig 15,497 nuevos casos en Europa/año relacionados con VPH 16/18 en hombres S et al. BioMed Central Cancer 2012

9 CARGA DE ENFERMEDAD EN EL VARÓN El riesgo de adquirir nuevas infecciones por VPH, en el varón, permanece estable con la edad. 1 Probabilidad total a 12 meses =0.39 (95% CI: 0.35, 0.44) Infección por cualquier tipo VPH Riesgo acumulado a 5 años de infección por el virus del papiloma humano (VPH) según la edad Muñoz Net al.. J Infect Dis.2004;190: Probabilidad acumulada de infección Test de Log-rank: P= Total años años años Meses Estudio realizado en hombres con edades entre 18 y 70 años, de Brasil, México y USA, que eran VIH (-) y no reportaran historia de cáncer previa y que completaran un seguimiento mínimo de dos semanas. Media de seguimiento 27,5 semanas. Adaptado de Giuliano AR et al. Lancet. 2011;377:

10 EVIDENCIA DE 4VVPH EN VARONES DATOS EFICACIA EECC Población por protocolo (Estudio P020, subpoblación HSH, N=602, mediana de seguimiento: 2.9años) Gardasil (N=299) Placebo (N=299) n Casos n Casos Eficacia observada (%) 95% IC AIN2+ relacionados con VPH 6/11/16/ , 95.4 AIN2+ relacionados con VPH 16/ , 99.7 Población por protocolo Hombres entre años Gardasil Placebo Eficacia n Casos n Casos observada (%) 95% IC LGE asociadas a VPH 6/11/16/18 1, , , 98.2 VG asociadas a VPH 6/11/16/18 1, , , 97.9 Palefsky JM et al. N Eng J Med 2011

11 POR QUÉ UNA NUEVA VACUNA?

12 Comparación de la vacuna nonavalente y tetravalente frente al VPH Vacuna 4VPH 0,225 mg AAHS ADYUVANTE 20µg 40µg 40µg 20µg Vacuna 9VPH 0,5 mg AAHS 30µg 40µg 60µg 40µg 20µg 20µg 20µg 20µg 20µg TIPOS ORIGINALES NUEVOS TIPOS FT Gardasil. FT Gardasil 9

13 1 er reto: búsqueda de la composición ideal VACUNA COMPOSICIÓN AAHS/VLP FECHA Nuevos tipos 8vVPH 9vVPH 4vVPH + 5vVPH , , , Nuevos tipos , , , Nuevos tipos , , Pitisuttihum et al. Expert Review of Vaccines 2015

14 VALOR DE LOS 5 genotipos EN CÁNCER Contribución relativa de 7 y 2 tipos de alto riesgo en el cáncer VPH (positivo) en la UE Se estima que el 90% de los cánceres (VPH+) estén relacionados con 7 tipos de alto riesgo frente al 75% relacionados con los tipos VPH 16 y 18 Based on de Sanjose et al. Lancet Oncol. 11: (2010) 409 casos anuales de cáncer cervical, vulvar, vaginal, anal asociados a los 5 tipos de VPH 2548 casos de cáncer por los 9 tipos (frente a los 2871 totales VPH +) Hartwig et al. Papillomavirus Research 2015

15 VALOR DE LOS 5 genotipos EN LESIONES PRECANCEROSAS Contribución relativa de 9 y 4 tipos de VPH en lesiones precancerosas de alto grado en la UE Se estima que el 82% de las lesiones precancerosas de alto grado se relacionan con 9 tipos de VPH frente al 47% relacionados con los tipos incluidos en Gardasil Hartwig et al. Papillomavirus Research casos anuales de cáncer lesiones de alto grado por los 5 tipos de VPH casos anuales de lesiones de alto grado por los 9 tipos (frente a los ) totales VPH +)

16 VALOR DE LOS 5 genotipos 20%- 30% 15% 10% Pitisuttihum et al. Expert Review of Vaccines 2015

17 Visión global del desarrollo clínico de Initial submission Main objective Immunogenicity + Safety P001 N=14204 Pivotal Efficacy P002 N=3,066 P005 N~1,230 Lot consistency + Menactra + immunobridge + Adacel Gardasil 9 P006 N=921 Gardasil before P007 N~1,050 + Repevax GDS01C/ P009 N=600 P003 N=2,515 P009 Men WW EU bridging (incl. MSM) GDS07C/ P020 N=~500 P020 Men EU P010 N=~1,500 X X X X X X X X X 2 doses Women (16-26 y) ~7,000 ~400 - ~ ~1,100 - ~300 3d Girls - ~1, y ~ y ~ y ~ y ~ y - ~ y 3d ~ y 2d Boys - ~ y ~ y - ~ y - - ~ y 2d Men (16-26 y) ~1,100 HM ~300 MSM ~250 - EPAR 9vVPH Gardasil ~7, y ~ y ~ y - 17

18 Protocolo 001 (Estudio Pivotal de eficacia): Vacuna 4 VPH Objetivos primarios Demostrar no inferioridad en inmunogenicidad Demostrar eficacia clínica Vacuna 9 VPH Joura et al. NEJM 2015

19 Qué valor aporta 9vVPH en el resto de poblaciones?

20 Estudios de inmunogenicidad puente NIÑAS 9-14 AÑOS NIÑOS 9-14 AÑOS VARONES AÑOS Pitisuttihum et al. Expert Review of Vaccines 2015

21 Estudios de inmunogenicidad puente NIÑAS 9-14 AÑOS NIÑOS 9-14 AÑOS VARONES AÑOS Ratio de GMTs 1 mes después de la dosis 3 de 9vVPH para niñas entre 9-15 años y mujeres años Pitisuttihum et al. Expert Review of Vaccines 2015

22 Estudios de inmunogenicidad puente NIÑAS 9-14 AÑOS NIÑOS 9-14 AÑOS VARONES AÑOS Ratio de GMTs 1 mes después de la dosis 3 de 9vVPH para niños entre 9-15 años y mujeres años Pitisuttihum et al. Expert Review of Vaccines 2015

23 Estudios de inmunogenicidad puente NIÑAS 9-14 AÑOS NIÑOS 9-14 AÑOS VARONES AÑOS Measured GMT (mmu/ml) Diferencia (MSM/HM): 10 1 Castellsague et al. Vaccine 2015 Men (HM*) Men (MSM**) Women HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18 HPV 31 HPV 33 HPV 45 HPV 52 HPV Se cumple la no inferioridad para los 9 tipos VPH (todos p< 0,001)

24 Estudios de inmunogenicidad puente NIÑAS 9-14 AÑOS NIÑOS 9-14 AÑOS VARONES AÑOS Estudio de inmunogenicidad y seguridad de 9vVPH en hombres entre años en comparación con 4vVPH n Vacuna 9vVPH N= 249 GMT (mmu/ml) (IC95%) n Vacuna 4vVPH N=251 GMT (mmu/ml) (IC95%) Ratio GMT estimado 9vVPH/4vVPH (IC95%) p no inferioridad Anti VPH ,3 (665,9-863,4) ,4 (554,0-690,3) 1,23 (1,04-1,45) <0,001 Anti VPH ,7 (608,9-763,4) ,1 (683,5-865,3) 0,89 (0,76-1,04) <0,001 Anti VPH ,1 (3513,8-4382,3) ,9 (3378,4-4247,0) 1,04 (0,89-1,21) <0,001 Anti VPH ,3 (766,4-1020,4) ,9 (683,0-915,7) 1,12 (0,91-1,37) <0,001 Datos de inmunogenicidad post dosis 3- población por protocolo Un régimen de 3 dosis con 9vVPH induce una respuesta de AC frente a los tipos 6/11/16/18 similar a la inducida por la vacuna 4vVPH: se puede inferir que la eficacia frente a los 4 tipos de las dos vacunas será similar en esta población. Además la vacuna nonavalente ofrecerá protección adicional frente a los 5 tipos de VPH adicionales Van Damme et al. ESPID 2016

25 2 vs. 3 dosis En Octubre 2014, OMS recomienda 2 dosis de vacuna frente al VPH en niñas menores de 15 años en el momento de la primera dosis. En Junio 2015, al menos 57 países habían implementado un régimen de 2 dosis en preadolescentes OMS- Octubre 2014 En España, Gardasil 9 está pendiente de la autorización de precio

26 Estudios de inmunogenicidad puente P010: 2 DOSIS VPH9 9-14A) VS 3 DOSIS 9VPH (MUJ 16-26A) 300 niños 9-14 años: 2 dosis HPV9 (D1- M6) 300 niñas 9-14 años: 2 dosis HPV9 (D1- M6) años: 2 dosis HPV9 (D1-M12) 300 mujeres años: 3 dosis HPV9 (D1-M2-M6) 300 niñas 9-14 años: 3 dosis HPV9 (D1- M2-M6) Día 1 post vac Mes 24 Mes 36 OBJETIVO: Inmunogenicidad no inferior 2 dosis HPV9 en adolescentes versus 3 dosis de HPV9 en mujeres adultas jóvenes 36m+1sem OBJETIVO: Memoria inmune Mes 37 En España, Gardasil 9 está pendiente de la autorización de precio

27 Estudios de inmunogenicidad puente P010: 2 DOSIS VPH9 9-14A) VS 3 DOSIS 9VPH (MUJ 16-26A) GMTs mes 7 niñas 2 dosis HPV9 (0-6m) versus mujeres 3 dosis HPV9 para los 5 tipos adicionales

28 Estudios de inmunogenicidad puente P010: 2 DOSIS VPH9 9-14A) VS 3 DOSIS 9VPH (MUJ 16-26A) GMTs mes 7 en niños 2 dosis HPV9 (0-6m) versus mujeres 3 dosis HPV9 para los 5 tipos adicionales

29 Estudios de inmunogenicidad puente P010: 2 DOSIS VPH9 9-14A) VS 3 DOSIS 9VPH (MUJ 16-26A) GMTs mes 7 en 2 dosis HPV9 (0-12m) versus mujeres 3 dosis HPV9 para los 5 tipos adicionales

30 Estimación del impacto del cambio a un programa de vacunación con la vacuna nonavalente frente al VPH en España Disminución de la incidencia de la enfermedad por VPH tras 100 años del programa de vacunación Gil A et al. ESPID 2016

31 Estimación del impacto del cambio a un programa de vacunación con la vacuna nonavalente frente al VPH en España Disminución de la incidencia de la enfermedad por VPH tras 100 años del programa de vacunación 70% 99% 81% 98%

32 Valor de 9VPH en hombres y mujeres Beneficio para los varones - Beneficio directo en las verrugas genitales y el cáncer asociado a los 4 tipos originales - Incrementa beneficio directo en cáncer y lesiones precancerosas por los 5 tipos restantes - Previene enfermedades que no disponen de prevención 2ª Beneficios generales -Disminución drástica de la circulación del virus -Control del cáncer y las enfermedades asociadas al VPH GARDASIL 9,FT. Hartwig, Papillomavirus research, 2015 En España, Gardasil 9 está pendiente de la autorización de precio

33 Recomendaciones vacunación VPH en varones en UE Financiación Recomendación HSH AU Programa nacional para niños y niñas que comenzó en febrero IT R&F en 7 regiones: Veneto, Puglia, Sardinia, Molise, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Sicilia ALE Recomendación en Sajonia en Enero 2013 y reembolso en determinados grupos IR Reco en niños en Sept Suiza Recomendación en niños desde 2015 Lowered age from 9yo NORUEGA: Recomendación para la inclusión de niños en calendario. Pendiente decisión final por el MoH* UK HSH reco preliminar; la vacunación de niños está en evaluación GR Vacunación en HSH Audisio et al *

34 Los cánceres relacionados con el VPH son los principales cánceres prevenibles sobre los que la humanidad puede progresar en su reducción Bosch FX, Vaccine

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