Evaluación Clínica de los fármacos. De la Evaluación Experimental a la evaluación en Humanos.

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Juan Francisco Castro Giménez
hace 7 años
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1 Evaluación Clínica de los fármacos. De la Evaluación Experimental a la evaluación en Humanos. Jesús Frías Iniesta Servicio de Farmacología Clínica Departamento de Farmacología y Terapéutica. Facultad de Medicina. Universidad Autónoma de Madrid.

2 Objetivo de la Medicina Prevenir. Curar. Aliviar.

3 Drop in Death Rates for Diseases Treated with Pharmaceuticals, Source: PhRMA, 1998, based on Boston Consulting Group, 1993, and U.S. National Center for Health Statistics,

4 Cambio en la esperanza de vida en USA entre 1970 y 2000 Change in U.S. Life Expectancy between 1970 and Between 1970 and 2000, life expectancy in the United States increased by 6.0 years overall, with 3.9 years of the increase due to reductions in mortality fromcardiovascular causes. The data are from the Centers for Disease Control and Prevention. Lefant C. Clinical Research to clinical practice.- Lost in traslation?.nejm 2003, 349;9:

5 Avances terapéuticos en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular % 50% 23% 20% 7% 27% 22% 30% Reducción del riesgo de mortalidad total en pacientes con un IM previo (%) Trombolisis 1 4 Antiagregantes 2,5 b-bloqueantes 6 Inhibidores ECA 7 11 Estatinas 12,13 Clase terapéutica 1. GISSI: Lancet 1986, 1987; 2. ISIS 2: Lancet 1988; 3. AIMS: Lancet 1988, 1990; 4. ASSET: Lancet 1988, 1990; 5. Antiplatelet Trialists Collaboration: BMJ 1994; 6. Yusuf et al.: Cardiovasc Dis 1985;27: ; 7. SAVE: N Engl J Med 1992; 8. AIRE: Lancet 1993; 9. GISSI 3: J Am Coll Cardiol 1996; 10. ISIS 4: Lancet 1995; 11. TRACE N: Engl J Med 1995; 12. 4S: Lancet 1994; 13. LIPID: N Engl J Med 1998.

6 El problema Se usan mucho/s fármacos No se sabe sobre ellos todo lo que se debiera La informacion disponible no siempre llega al prescriptor. El balance entre el beneficio y los riesgos va cambiando

7 Porcentaje de pacientes que no reciben los cuidados recomendados 60 55% 55% 50 46% 40 35% 32% Diabetes Enfermedad Coronaria Pacientes con Infarto Cáncer Colorrectal Hipertensión Arterial

8 Estudios de fibrinolíticos en el IAM que evaluan la mortalidad ESTUDIO FARMACOS FECHA Nº PACIENTES GISSI SK - PLACEBO ISAM SK - PLACEBO ISIS-2 SK - PLACEBO EMERAS SK - PLACEBO AIMS APSAC - PLACEBO 1988/ ASSET t-pa - PLACEBO TIMI-IIIB t-pa - PLACEBO LATE t-pa - PLACEBO TEAM-2 SK - APSAC GISSI-2 SK - t-pa Int Study Group SK - t-pa PRIMI SK - scu-pa TAPS APSAC - t-pa GAUS UK - t-pa ISIS-3 SK - APSAC - t-pa GUSTO SK - SK/t-PA - t-pa TIMI-IV t-pa - APSAC - t-pa/apsac Total de pacientes (hasta octubre de 1995)

9 Tratamientos administrados Incorporación de avances terapeúticos GISSI-1 ISIS ISIS GISSI-3 AIMS AIMS ISIS-2 ISIS-2 Año

10 Un ejemplo: El tratamiento de los pacientes con angina o infarto de miocardio Lo que sabemos Los betabloqueantes usados en el infarto salvan vidas En todos los pacientes con IAM se debe controlar el colesterol El AAS salva vidas en la angina y en el infarto Los pacientes con IAM deben recibir inmediatamente terapia anticoagulante y angioplastia. Lo que hacemos ( en USA) Datos de 1996 señalan un uso del 62.5% Solo se estudia en el 50-75% Solo un tercio de los pacientes usa AAS Solo 1/3 recibe tratamiento Sources: National Committee for Quality Assurance. The State of Managed Care Quality. Washington, D.C.: National Committee for Quality Assurance; National Committee for Quality Assurance. The State of Managed Care Quality. Washington, D.C.: National Committee for Quality Assurance; Awtry EH, Loscalzo J. Aspirin. Circulation. 2001;101: ; National Registry of Myocardial Infarction. NMRI 4 Quarterly Data Report San Francisco: Genentech; 2002.

11 The Underutilization of Cardiac Medications of Proven Benefit, 1990 to 2002 Randall S. Stafford, MD, PHD,* David C. Radley, BA Estudio longitudial de utilizacion de medicamentos a partir de datos del National Disease and therapeutic index (NDTI) y del National Ambulatory Medical care survey (NAMCS). Se revisaron datos de pacientes con FA, con enfermedad coronaria y en fracaso cardiaco Warfarina en fibrilación auricular 12% 41% 58% Betabloqueantes para enfermedad coronaria 19% 20% 40% Antiagregantes 18% 19% 38% IECAS en insuficiencia cardiaca 24% 36% 39% JACC, 2003;41: 56-61

12 Farmacovigilancia: El desastre de la Talidomida.

13 Retiradas de fármacos por razones de seguridad para fármacos aprobados en los períodos y US UK Spain Bakke et al. CPT 1995; 57

14 Algunas retiradas de fármacos recientes FARMACO CAUSA RETIRADA A Medios de contraste Alemania. Por 6-Julio-1998 iónico asociación de alter. Adversas graves del tipo hipotensión, arritmias, edema pulmonar y trast renales MIBEFRADILO Laboratorio por 1998 interacciones con un gran nº de fármacos SERTINDOL USA. 27 muertes, súbitas PROXIBARBAL Francia. 38 casos de 1998 trombopenia inmunoalérgica TOLCAPONE Retirada paulatina en todo el mundo. Reacciones hepatobiliares 1998

15 Adverse drug reactions in hospital patients.a systematic review of the prospective and retrospective studies Bandolier Extra. June 2002

16 Porqué ocurre esto? Hay algunas causas inherentes al propio desarrollo de los medicamentos. La información sobre de nuevos tratamientos está sesgada. Los conocimientos del medico no se renuevan El conocimiento médico (la informacion) se renueva/modifica muy rápidamente. Falta de información independiente: Adoptar los tratamientos por imitación de otros: especialista, colegas. No adoptar una actitud crítica y personal sobre la eficacia de los fármacos. Inadecuada interpretación de las evidencias científicas. Mantenimiento inadecuado de los conocimientos

17 Fuentes de información utilizadas por los médicos P. McGettigan, et al. Br J Clin Pharmacol, 51, 184±189

18 El autoaprendizaje El autoaprendizaje es el aprendizaje autónomo y responsable Requiere de la adquisición de los conocimientos, y sobre todo habilidades y actitudes: que nos permiten mantener nuestra competencia de manera responsable y autónoma

19 El autoaprendizaje En el campo de la farmacología y la terapéutica esto significa conocer: Como realizar una evaluación científica de las evidencias existentes sobre eficacia y seguridad de los fármacos. Como realizar una interpretación terapéutica adecuada de las evidencias. Como aplicar estas evidencias para el mejor tratamiento de nuestros pacientes.

20 Que es la Farmacología Clínica? La farmacología Clínica es la disciplina de la medicina que estudia los efectos de los fármacos en el hombre y persigue su correcto uso, con el fin de conseguir fármacos: Eficaces Seguros Efectivos Eficientes Y que sean utilizados apropiada y equitativamente Dimensión social

21 Objetivos de la asignatura de Farmacología Clínica (1) Objetivos cubiertos Estudio orientado al fármaco: mecanismo de acción. Indicaciones principales, pautas, interacciones, contraindicaciones, etc. Estudio orientado a la enfermedad, proporcionando pautas terapéuticas y recomendaciones de uso para las enfermedades más relevantes. Es esto suficiente?

22 Objetivos de la asignatura de Farmacología Clínica (2) Objetivos pendientes 3. Conocer las herramientas metodológicas necesarias para evaluar la relación beneficio-riesgo de los fármacos: Ensayo clínico Estudios Farmacoepidemiológicos Meta-análisis Evaluar la calidad de las evidencias. Tener independencia en las opiniones. Reconocer los sesgos existentes. Evaluar la relevancia clínica de los resultados. Evaluar la aplicabilidad en la clínica

23 Objetivos de la asignatura de Farmacología Clínica (2) Objetivos pendientes 4. Ser capaces de reconocer y cuantificar el impacto de un tratamiento en la salud: Individuo Sociedad 5. Aprender a aplicar las evidencias de la literatura a la práctica clínica: INDIVIDUALIZACION: Determinar que pacientes se benefician más. Factores que modifican las respuesta.

24 Objetivos de la asignatura de Farmacología Clínica (2) 4. Otros aspectos: Farmacoeconomía. Objetivos pendientes Estudios de utilización de medicamentos. Aspectos reguladores y éticos del uso de los fármacos

25 Objetivos de la asignatura de Farmacología Clínica Ser conscientes de que el tratamiento correcto de nuestros pacientes depende de: Una actitud activa, crítica y autónoma en la selección y utilización de los fármacos. La adquisición de las habilidades y actitudes necesarias para mantener nuestra competencia a lo largo de nuestra vida profesional (autoaprendizaje)

26 Que competencias debe tener el médico en el uso de los fármacos? El médico debe se capaz de: Seleccionar el fármacos más adecuado para una patología correctamente diagnosticada. Seleccionar el fármacos más adecuado para el paciente concreto. Evaluar los riesgos que conlleva su uso. Evaluar la respuesta del paciente y modificar el tratamiento si es necesario (alternativas terapéuticas).

27 Que competencias debe tener el médico en el uso de los fármacos? Los fármacos constituyen una de las herramientas terapéuticas más importantes con las que cuenta el médico. El médico debe hacer una utilización adecuada de los mismos : Eficaz Seguro Efectivo Eficiente Equitativo

28 Programa de clases y seminarios Clases teóricas (20). Seminarios: Impartidos por los profesores (9). Preparados y expuestos por los alumnos (16). Participación. Adquirir conocimientos, pero sobre todo desarrollar actitudes y habilidades.

29 Clases teóricas Ensayos clínicos: Diseño Sesgos Análisis Interpretación Métodos de síntesis de la evidencia científica. El Metanálisis.

30 Clases teóricas Farmacoepidemiologia: Efectos adversos a fármacos Farmacovigilancia Estudios epidemiológicos en la evaluación (de la seguridad) de los fármacos. Farmacoeconomia Estudios de utilización de medicamentos

31 Clases teóricas Factores que modifican la respuesta a los fármacos- Individualización: Factores fisiológicos: Embarazo, lactancia. Edad, sexo. Factores patológicos: Insuficiencia renal. Insuficiencia hepática. Otras patologías. Interacciones. Intoxicaciones medicamentosas. Aspectos legales y éticos. Bioequivalencia y fármacos genéricos

32 Seminarios Impartidos por los profesores: Preparados por los alumnos: Orientados a los criterios de evaluación y selección de fármacos en una patología concreta. Orientados a la resolución de un problema terapéutico determinado.

33 Aspectos organizativos del curso Profesorado Clases Seminarios Guiones Examenes Libros Ficha..

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