A través de los medios de comunicación tuvimos conocimiento de la retirada de un lote de vacunas de cáncer de cérvix.

Transcripción

1 "Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos (...)". Art. 1 de la Declaración Universal de los DD HH "Tots els éssers humans naixen lliures i iguals en dignitat i drets (...)". Art. 1 de la Declaració Universal dels DD HH SÍNDIC DE GREUGES DE LA COMUNITAT VALENCIANA 05/01/ Conselleria de Sanidad Hble. Sr. Conseller C/ Micer Mascó, VALENCIA ================ Ref. Queja nº (de Oficio 4/2009) ================ (Asunto: VPH). Hble. Sr. Conseller: Acusamos recibo de su último escrito por el que nos informa en relación a la queja de referencia. A través de los medios de comunicación tuvimos conocimiento de la retirada de un lote de vacunas de cáncer de cérvix. Los días 4 y 6 de febrero de 2009 ingresaron dos niñas de 14 años en el Hospital Clínico de Valencia con dolor de cabeza y convulsiones, ambas jóvenes habían recibido recientemente la segunda dosis contra el virus del papiloma humano (en adelante VPH). Desde la Conselleria de Sanidad, la Dirección General de Salud Pública suspendió temporalmente la campaña de vacunación. Por su parte, el Ministerio de Sanidad inmovilizó el lote número NH52670 de la marca Gardasil del que se habían distribuido en España dosis, de ellas fueron adquiridas por la Administración Sanitaria Valenciana para repartirlas en el contexto de su programa de vacunación. A la vista de lo anterior, se estimó necesario instar informe a la Conselleria de Sanidad para conocer: - Primero. Si la Administración sanitaria valenciana confirmaba o no la posible relación del cuadro clínico que presentaban las niñas con la vacuna. - Segundo. Qué mecanismos habían establecido los servicios de salud pública para reforzar el sistema de vigilancia epidemiológica con el objetivo de poder detectar de forma rápida cualquier otro caso que se pudiese producir. C/. Pascual Blasco, ALACANT. Tels / Fax

2 - Tercero. Si se habían producido más casos en la Comunitat Valenciana, así como la situación clínica de las dos niñas. La Conselleria de Sanidad, a través del Hble. Sr. Conseller, nos informó en fecha 24/04/2009 lo siguiente: 1. Con la intención de clarificar los hechos, desde el principio, la Conselleria de Sanitat ha seguido estrictamente las actuaciones establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el protocolo de notificación de sospechas de reacciones adversas. Ha colaborado también en la puesta en marcha de una vía procedimental en la que se ha puesto a disposición del Ministerio de Sanidad y de los órganos competentes, todos los medios para clarificar los hechos, así como para la correcta atención de las niñas, confrontando el diagnóstico y tratamiento recibido en el centro hospitalario con una segunda opinión de un experto de reconocido prestigio. La responsabilidad de la determinación de la relación de causalidad entre la administración de la segunda dosis de vacuna frete al VPH (Gardasil) y la aparición de los cuadros clínicos que presentaron las dos niñas a las que hace referencia en su escrito el Síndic de Greuges corresponde en primera instancia a la Agencia Española del Medicamento y, en ultima instancia, a la Agencia Europea del Medicamento, ya que se trata de una vacuna que fue autorizada para toda la Unión Europea mediante un procedimiento centralizado. La Agencia Española del Medicamento constituyó un grupo de trabajo para evaluación de los casos. Desde el primer momento, la Conselleria de Sanitat ha colaborado con dicho grupo de expertos facilitando toda la información necesaria par que dichos expertos pudiesen desarrollar su trabajo. Con fecha 23 de abril de 2009, la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y Política Social hicieron públicas sendas notas relativas a las conclusiones a las que habían llegado dichos expertos. Las conclusiones son las siguientes: Las características clínicas y la ausencia de signos eléctricos, de neuroimagen y analíticas indican que los episodios paroxísticos que presentaron las adolescentes de Valencia no se corresponden con una enfermedad o lesión neurológica, cardiológico osistérmica. La misma valoración cabe hacer de los episodios de las adolescentes de las Islas Baleares. La estrecha relación temporal con la vacunación en los dos casos de Valencia indica que la administración de la vacuna pudo actuar como un precipitante del cuadro clínico, pero no se ha encontrado ninguna prueba que apoye una relación biológica con la vacuna. La AEMPS y la EMEA descartan que el lote de la vacuna administrado a las adolescentes de Valencia presenten defectos de calidad, lo cual, a su vez, es coherente con el hecho epidemiológico de que no se hay detectado ni en España ni en la Unión Europea casos con un patrón clínico similar a los dos casos de Valencia, después de haberse distribuido decenas de miles de dosis del mismo lote. Los equipos médicos del Hospital Clínico de Valencia y del Hospital Son Dureta actuaron, en todo momento, de forma correcta.

3 Queda descartada, por tanto, la relación de causalidad entre la administración de la segunda dosis de vacuna frente al virus de papiloma humano y la aparición de los síntomas. Por otro lado, se confirma que la asistencia que recibieron la dos adolescentes fue totalmente correcta en todo momento. En cualquier caso, desde la Conselleria de Sanitat se sigue colaborando de forma estrecha con dichos organismos para mantener un adecuado control de las posibles reacciones adversas que puedan aparecer con la utilización de ésta o de cualquier otra vacuna a través de los sistemas de farmacovigilancia establecidos. 2. La vigilancia de los efectos adversos relacionados con la administración de las vacunas es común al resto de medicamentos, si bien el Sistema de Información Vacunal de la Conselleria ofrece la posibilidad específica de declarar cualquier evento que se considere que puede estar relacionado con la administración de vacunas a través del propio sistema. Este sistema está recogiendo de forma sistemática todas las declaraciones de eventos relacionados temporalmente con la vacunación de forma muy eficaz, tal como lo demuestra que, en menos de 12 horas desde la aparición de los síntomas en las dos niñas a las que se refiere el escrito del Síndic, estos casos fueran detectados por el sistema y se iniciaran las acciones oportunas para abordar el tema. Desde el mismo momento que se tiene conocimiento de los casos, la Conselleria de Sanitat inició un estudio epidemiológico destinado a conocer si existen factores que hubieran podido contribuir a la aparición de estos casos. Este estudio incluye desde el análisis de la cadena de frío de las vacunas hasta la entrevista con diferentes responsables de atención a las niñas en atención primaria en los centros docentes a los que éstas asisten. Se habilitaron sistemas de atención tanto para el público en general como para los profesionales que atienden a las niñas objeto del programa de vacunación. Entre ellos cabe destacar la puesta en marcha de un teléfono gratuito de atención que permitió resolver buena parte de las dudas que esta situación había generado. Por otro lado, desde la Dirección General de Salud Pública se han remitido informes periódicos a las Gerencias de los Departamentos de Salud para mantener correctamente informados a los profesionales sanitarios instando implícitamente a mantener la vigilancia. 3. Respecto a la cuestión de si se han observado nuevos casos, el propio informe de la Agencia Española del Medicamento recoge literalmente que: El Comité ha examinado los datos de todos los casos comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia y a la base de datos europea, en los que aparece el término convulsiones tras la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano y concluye que... el análisis de los casos notificados tanto en España como en Europa no sugiere dicho incremento de riesgos... La AEMPS concluye, finalmente, que relación beneficio-riesgo de las vacunas frente al VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable.

4 A la vista de lo informado y al objeto de mejor proveer la resolución del presente expediente de queja, en fecha 21/07/2009, solicitamos ampliación de informe a la Administración Sanitaria en el siguiente sentido: - Primero. Si se habían producido más casos en España y, concretamente, en la Comunidad Valenciana (teniendo en cuenta que del lote número NH52670, inmovilizado por el Ministerio de Sanidad, dosis fueron adquiridas por la Administración valenciana). - Segundo. Situación clínica de las dos niñas afectadas (que motivaron la presente queja de oficio). - Tercero. Situación de la campaña de vacunación contra el VPH. La Conselleria de Sanidad, en fecha 7/10/2009, nos comunicó lo siguiente: Respecto si se han producido más casos en España y, concretamente en la Comunidad Valenciana, no se han detectado nuevos casos de efectos adversos ligados temporalmente a la vacuna frente al VPH utilizada en la Comunidad. Hay que recordar que la AEMPS, después de los trabajos realizados por el comité de expertos, descartó cualquier relación entre la vacuna y el cuadro clínico que presentaron las dos niñas, por lo que no tiene ningún sentido plantearse que la distribución, más o menos generalizada del lote de vacuna que recibieron las niñas, puede llevar una mayor frecuencia de efectos adversos. Respecto a la situación clínica de las dos niñas afectadas en el momento actual, la desconocemos, en cualquier caso, el acceso y transmisión de la información sanitaria de tipo personal, requeriría de los consentimientos correspondientes. Por último, en cuanto a la situación actual de la campaña de vacunación contra el VPH, los datos a finales de septiembre, son los siguientes: Departamento Centro Residencia: CV. Niñas Todas RVN Dosis: Vacunaciones 1: Cobertura Papilomavirus adolescentes 1: 82,28 %. Vacunaciones 2: Cobertura Papilomavirus adolescentes 2: 81,19 %. Vacunaciones 3 +: Cobertura Papilomavirus adolescentes 3+: 72,07% Estamos pendientes del inicio de la segunda campaña de vacunación contra el VPH. Llegados a este punto, y concluida la tramitación ordinaria de la queja, resolvemos la misma con los datos obrantes en el expediente. En este sentido, le ruego considere los argumentos, que a continuación le expongo, que son el fundamento de las sugerencias con las que concluimos.

5 Con carácter previo, durante la tramitación de la presente queja de oficio y en relación a este mismo asunto, se interpusieron dos quejas ante el Síndic de Greuges (concretamente la queja nº y la nº ), asimismo se mantuvieron contactos telefónicos con responsables de la Asociación de afectados por la vacuna del papiloma (AAVP). El Síndic de Greuges, de acuerdo con el Art. 38 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, es el Alto Comisionado de Les Corts que velará por los derechos reconocidos en el Título I de la Constitución española en el ámbito competencial y territorial de la Comunidad Autónoma Valenciana. El Título I de la Constitución, en su Art. 43 reconoce el derecho a la protección de la salud, siendo competencia de los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de prestaciones y servicios necesarios. En el ámbito de la Comunidad Valenciana corresponde a la Conselleria de Sanidad el cumplimiento de este mandato constitucional. Nos encontramos, pues, ante un derecho de rango constitucional que sigue la línea iniciada desde la revolución francesa que incluyó el derecho a la salud entre los Derechos Humanos. En este sentido, la Declaración Universal de Derechos Humanos en la Asamblea General de Naciones Unidas de 1948 incluye en su Art. 25 el derecho de todas las personas a un nivel de vida adecuado que le asegure, entre otras cosas, la salud y el bienestar, estableciendo en su punto segundo que la maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencias especiales. En esta misma línea la Asamblea General de Naciones Unidas aprobó en 1959 lo que se ha denominado la declaración de Derechos del Niño, concretamente en su principio 4 señala que El niño debe gozar de los beneficios de la seguridad social. Tendrá derecho a crecer y desarrollarse en buena salud;... En el ámbito estatal, la Ley General de Sanidad 14/1986, de 25 de abril (BOE de 29 de abril) tiene como finalidad, según su Art. 1, regular todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud reconocido en el Art. 43 de la Constitución española. La referida Ley 14/1986, en su artículo 9 establece que los poderes públicos deberán informar a los usuarios de los servicios del sistema sanitario público, o vinculados a él, de sus derechos y deberes, señalando en su Art. 10 el respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad como uno de los derechos, entre otros, de los usuarios respecto a las Administraciones sanitarias. Por otro lado, la Generalitat Valenciana a través de la Ley 1/2003, de derechos e información al Paciente, en su Art. 3, recoge como Principios Generales, los derechos de los pacientes a 1. Al respeto de su dignidad, sin que pueda sufrir discriminación por razones de raza, sexo, económicas, sociales, ideológicas o de edad ; 2. A recibir en todo momento un trato humano, amable, comprensivo y respetuoso y 5. A obtener las prestaciones sanitarias asistenciales, farmacéuticas y complementarias necesarias para promover, conservar, restablecer su salud y/o paliar el sufrimiento según lo establecido en la normativa vigente. De la normativa anterior se concluye, pues, que el derecho de los pacientes a recibir un trato digno y adecuado, así como el de obtener las prestaciones

6 sanitarias, asistenciales, farmacéuticas y complementarias necesarias está positivizado en nuestro derecho y, en consecuencia, fuera de toda duda. Respecto a la posible relación causa-efecto entre la administración de la segunda vacuna del VPH y el cuadro clínico que presentaban las niñas, hemos de manifestar que no corresponde al Síndic de Greuges entrar en el análisis de cuestiones científico-técnicas, como es el caso que nos ocupa. Efectivamente, esta Institución no puede intervenir a la hora de determinar si la administración de la vacuna del VPH produjo efectos negativos en las menores; en este sentido, nuestra labor se limita a controlar la actuación de la Administración Sanitaria, y el cumplimiento diligente de sus prestaciones. Es criterio de esta Sindicatura que, ante estas situaciones en las que se advierte una clara discrepancia entre las posiciones de una y otra parte, informar a los promotores de las quejas de los elementos que inciden en la determinación de las responsabilidades y, al mismo tiempo, de las acciones que pueden emprender. La determinación de la responsabilidad, civil o penal de los profesionales que han intervenido, o patrimonial administrativa al tratarse de la prestación de un servicio público, en el asunto objeto de la queja, ha de dilucidarse en el seno de un proceso judicial, que es donde se encuentran presentes las garantías suficientes de contradicción de las pruebas e informes que cada una de las partes pueda aportar en defensa de sus posiciones, ya que, de acuerdo con el artículo de la Constitución Española, la potestad de juzgar y ejecutar lo juzgado corresponde exclusivamente a los Juzgados y Tribunales determinados por las Leyes. Por último, resulta difícil para esta Institución determinar los riegos y beneficios que supone para las mujeres la vacuna del VPH, esa precisión sólo nos la puede dar la ciencia y la medicina. Por ello, consideramos que la Administración Sanitaria, en el ámbito de sus competencias, debe fomentar investigaciones neutrales, transparentes y, sobre todo, actuar al servicio del interés general al objeto de poder definir los referidos riesgos y beneficios. Entendemos que sin investigación no se avanza en la solución del problema, el desconocimiento de las causas que provocan los efectos negativos en las menores hacen necesario actuaciones en el campo de la investigación. Con fundamento en las anteriores consideraciones y, de conformidad con lo dispuesto en el Art de la Ley 11/1988, de 26 de diciembre, reguladora del Síndic de Greuges, SUGIERO a la Consellería de Sanidad: Primero. Que se extreme al máximo la diligencia en las actuaciones de los centros sanitarios, en pro de garantizar una asistencia sanitaria digna y adecuada mediante la adopción de las medidas organizativas oportunas. Asimismo, para el caso de las menores a las que se refiere esta queja, le sugiero que, a la mayor brevedad, se establezca el diagnóstico y su severidad con el fin de ofrecerles la mejor opción de tratamiento. Segundo. Que valore, en el ámbito de sus competencias, incrementar las actuaciones de carácter investigador al objeto de poder definir los riesgos y beneficios que supone para las mujeres la administración de la vacuna del VPH.

7 Asimismo, de acuerdo con la normativa citada, le agradecemos nos remita en el plazo de un mes el preceptivo informe en el que nos manifieste la aceptación de la sugerencia que se realiza, o en su caso, las razones que estime para no aceptarla. Para su conocimiento, le hago saber igualmente, que, a partir de la semana siguiente a la fecha en la que se ha dictado la presente resolución, ésta se insertará en la página Web de la Institución. Agradeciendo por adelantado el envío del informe solicitado, le saluda atentamente José Cholbi Diego Síndic de Greuges de la Comunitat Valenciana