INFORME. Consultoría para el desarrollo del programa de capacitación en la especialidad ISO/TS16949

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2 INFORME Consultoría para el desarrollo del programa de capacitación en la especialidad ISO/TS Antecedentes Confederación Venezolana de Industriales -CONINDUSTRIA- Inserción de grupos de pymes industriales al mercado de exportación (VE-M1007) (ATN/ME-9414-VE) BID/FOMIN Como parte central de su inserción en la industria automotriz mundial, el sector de fabricantes de autopartes en Venezuela requiere del nivel de competitividad y exigencias de calidad que otorga la certificación ISO/TS a sus sistemas. Los fabricantes de autopartes para poder comercializar sus productos con muchas de las ensambladoras de vehículos a nivel mundial deben cumplir como condición imprescindible con el proceso de certificación de terceras partes de este esquema, para lo cual, inicialmente es necesario contar, con Auditores Líderes Certificados en base a los requerimientos dictados tanto por la AIAG (Automotive Industry Action Group) como por la ISO. Los auditores líderes certificados son la base de los sistemas de calidad ISO/TS dentro de las empresas fabricantes de autopartes, hacia sus proveedores y hacia sus clientes. Desde hace ya varios años, Venezuela no cuenta con empresas acreditadas para certificar de tercera parte en ISO/TS 16949, por lo cual se depende única y exclusivamente de empresas certificadoras foráneas, cuyas ofertas de servicio son altamente demandadas en sus países de origen y en otros a nivel mundial, lo cual se convierte en una debilidad de la industria nacional de autopartes para mantenerse en el mercado automotor local y mundial. Aunado a esto, por los cambios normales que se desarrollan en las estructuras de personal dentro de las empresas, los auditores líderes certificados se han convertido en un recurso humano muy preciado. Por todo ello, este sector industrial venezolano ha entendido la necesidad de agruparse para enriquecer la base de auditores líderes certificados con miras a conformar una red asociativa que les permita contar con un grupo de auditores líderes con los cuales triangular sus auditorías de primera parte y, de los proveedores de primera línea (first tear) para paralelamente impulsar con una empresa certificadora local la acreditación necesaria a nivel internacional que permita volver a contar con este servicio en el país 2.- Objetivo general El objetivo general de este proyecto es desarrollar un programa de capacitación integral de auditores líderes certificados en ISO/TS que permita como un sistema en red adquirir las herramientas de última generación en materia de diseño y desarrollo de un nuevo producto o servicio en la industria que facilite a las empresas miembros del clúster entablar la competencia internacional. Como objetivos específicos del proyecto tenemos: Capacitar y certificar auditores líderes en ISO/TS bajo los lineamientos de la AIAG y la ISO Conformar una red asociativa con estos auditores para prestar servicios de auditorías en las empresas del subsector y sus proveedores de primera línea (first tear) 3.- Actividades realizadas en el proyecto Proceso de Pre-Selección

3 Conforme a los requerimientos de la empresa consultora que dicta el curso de Formación para Líder del Equipo Auditor con Certificación RABQSA en ISO 9001:2008 y Certificación AIAG de Auditores para Proveedores (Automotrices) en ISO/TS 16949:2009 la cual se denomina Plexus México; cada una de las personas postuladas por las empresas autopartistas venezolanas integrantes del grupo objeto del Convenio BID-FOMIN-CONINDUSTRIA, en el período comprendido entre el 26 al 30 de Marzo 2012, participaron de un proceso de pre-selección cuyo objetivo era medir y precisar el nivel de conocimiento y manejo de la norma ISO/TS 16949, a fin de que los instructores de Plexus México que dictarían el curso pudiesen promediar el nivel del grupo y de que las personas seleccionadas mediante este proceso, tuviesen opción de aprobar el examen de certificación al final del curso. Este proceso de pre selección se llevó a cabo mediante el uso de los formatos rellenados por cada uno de los postulados (23 en total) de los cuales fueron seleccionados veinte (20) de ellos según consta en el anexo 1 del presente informe Realización del curso El curso se efectuó en el período comprendido entre el 07 al 11 de Mayo 2012, tal como consta en el Anexo 2 del presente informe según los listados de asistencia que fueron firmados por cada uno de los participantes y validados con las firmas de cada uno de los dos (2) instructores que dictaron el curso, a saber: José Domínguez y Manuel Morales; en cada uno de los días de duración del curso. El participante Jorge Enrique Oyaga Camargo indicó el primer día del curso que por razones ajenas a su voluntad y compromisos adquiridos con anterioridad no podría asistir al último día del curso y, por ello, por previo acuerdo con los Instructores presentó el examen de certificación al finalizar el día Jueves 10/05/2012, luego de haberse culminado la actividad académica de dicho día del curso; es por ello, que no aparece registrado en la lista de asistencia correspondiente al día 11/05/2012. En el Anexo 2 también se encuentra el siguiente material: Foto de los participantes e instructores tomada el 11/05/2012 luego de haber finalizado las actividades del día. Seis (6) fotos de distintos momentos de ejecución del curso, incluyendo un detalle de cómo era una de las mesas de la dinámica de grupo realizada durante el curso. Dos (2) copias de las portadas de cada una de las dos carpetas usadas como material de apoyo durante el curso, a saber: Material de formación y Carpeta de referencia. Copia de los formatos de evaluación del curso, uno elaborado por la empresa consultora Plexus México y, el otro, efectuado por FAVENPA; con sus respectivos informes de los resultados arrojados por dichas encuestas. A parte de las dos carpetas antes mencionadas, cada participante del curso recibió un juego de manuales de referencia en español, conformado por: Proceso Avanzado de Planificación de la Calidad APQP-. Análisis de Modo y Efecto de Falla FMEA-. Análisis de los Sistemas de Medición MSA-. Control Estadístico de Procesos SPC-. La agenda desarrollada durante el curso fue la siguiente: Día 1: 07/05/2012 Enfoque basado en Procesos. Identificación de Procesos: Procesos Orientados al Cliente, Procesos de Soporte, y Procesos Gerenciales. Análisis de los Procesos Orientados al Cliente. Análisis de los Procesos de Soporte. Análisis de los Procesos Gerenciales. Aplicación del proceso Pequeñas cosas hacen grandes cosas.

4 Día 2: 08/05/2012 Comprensión de la norma ISO 9001:2008. Comprensión de ISO/TS 16949:2009, suplementos y adiciones. Día 3: 09/05/2012 Habilidades de Auditoría Día 4: 10/05/2012 Habilidades de Auditoría Manual del RABQSA Criterios de Certificación Reglas par la Certificación Aplicaciones de Auditoría Día 5: 11/05/2012 Aplicaciones de Auditorías Examen escrito Aprobación del curso y del examen de certificación El proceso de evaluación continua llevado a cabo por los Instructores durante la ejecución del curso y, el examen de certificación impartido en la tarde del día viernes 11/05/2012; fueron revisados y corregidos por cada uno de los instructores, resultando que los veinte (20) participantes aprobaron en su totalidad ambos esquemas de evaluación, como consta en el Anexo 3 del presente informe donde además se muestra en digital cada uno de los certificados expedidos a cada participante y, en físico solo se imprime una (1) pareja de los certificados otorgados a uno de los participantes del curso escogido al azar. 4.- Aval del aporte económico de las empresas participantes del curso Como parte de las condiciones establecidas en los términos de referencia y en los esquemas de financiamiento (tanto de la contraparte aportada por el BID-FOMIN como la contraparte local) de este proyecto, las cuales contemplaban los siguientes flujos monetarios para cubrir la ejecución del proyecto: Descripción Componente 2 Consultor 4: Desarrollo programa de capacitación en la especialidad ISO/TS16949 Consultor: Identificación de auditores internos y expertos Monto Total (US$) BID- FOMIN (US$) y % (100%) Local (US$) y % (100%) (0%) (100%) Local Bs , ,75 En el anexo 4 se muestra el aval de cumplimiento de los aportes realizados por las empresas autopartistas asociadas a FAVENPA integrantes del grupo objeto del Convenio BID-FOMIN-CONINDUSTRIA, así como la relación de egresos de la contraparte local que justifican las erogaciones realizadas según el plan de adquisiciones correspondiente al citado convenio. Informe elaborado por: FAVENPA, Cámara de Fabricantes Venezolanos de Productos Automotores Dirección de Operaciones 15/06/2012

5 ANEXO 1 Proceso de preselección de postulados. Formatos de preselección Informe: Inserción de grupos de pymes industriales al mercado de exportación (VE M1007)(ATN/ME 9414 VE) BID/FOMIN

6 ISO 9001:2008 Auto Estudio NOMBRE: ALSIBETH N. LUCENA C. COMPAÑIA: COROVEN S.A. FECHA DEL CURSO: 07 al 11 de Mayo 2012 LUGAR DEL CURSO: Fondonorma, Caracas, Venezuela 5 Dec 02 1

7 ISO 9001:2008 Auto Estudio Este auto estudio esta diseñado que usted repase la Norma ISO 9001:2008. La realización y su posible aceptación de este auto estudio es un requisito para el registro formal en el curso de formación para el líder del equipo auditor. En caso de que necesite una copia de la Norma ISO 9001:2008 para completar este auto Estudio, favor de contactar a Javier Padilla en Plexus México (414) o (414) Una vez completado el auto estudio mandarlo a Plexus México por cualquier medio, , mensajería o fax con atención de: Javier Padilla Loza. Plexus México Plan de Guadalupe S/N Interior No 3, Col. Barrio La Magdalena, Tequisquiapan, Querétaro, México, C.P Tel: (414) / (414) jpadilla@plexusintl.com.mx con copia a: info@plexusintl.com.mx Por favor asegúrese de colocar en la hoja frontal de este auto estudio su nombre, compañía fecha del curso y el lugar en donde será el mismo. Si usted tiene dudas sobre este documento, no dude en contactarme. Buena suerte con este Auto Estudio! 5 Dec 02 2

8 Sección ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad 5.0 Responsabilidad de la Dirección Cuál es la intención de esta sección? Esta Sección hace referencia a los requisitos obligatorios generales que debe cumplir la organización en cuanto a Documentación para Implantación y Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad; iniciando con la eficaz planificación, operación y control de los procesos, entre ellos destaca: Control de la Documentación, Control de Registros, Evidencias de Ejecución de Auditorías Internas, control de no Conformidades o Producto no Conforme, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Contiene el Compromiso que debe asumir la Dirección de la Organización en la Implantación y Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad, que parten desde la definición y aprobación de la Política y Objetivos (Cuantificables y medibles); asegurando que las responsabilidades y autoridades de la organización estén a su vez comprometidas con la Calidad. 5 Dec 02 3

9 Sección ISO 9001: Gestión de los Recursos 7.0 Realización del producto Cuál es la intención de esta sección? En ésta sección se hace referencia a todos los recursos disponibles en la Organización, humanos, infraestructura y ambiente laboral necesarios para la Implantación y Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad. La Organización determinará y proporcionará los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su valor. La Organización determinará los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente, formará, educará al personal que realice actividades que afectan la calidad del producto; así como también asegurará que los mismos realicen sus funciones en una infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. En ésta sección se explica como la Organización tiene que desarrollar la fabricación del producto o prestar servicio, para lo cual es necesario: Determinar los requisitos especificados por el cliente. Determinar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Se debe registrar los elementos de entrada del diseño, verificar todos los resultados, validar el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado y registrar todos los cambios del mismo. Asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo a nuestros requisitos. Establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias, para asegurarse de que el producto comprado cumple nuestros requisitos. Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Validar los procesos de producción y prestación del servicio, donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Identificar el producto por medios adecuados (trazabilidad). Cuidar los bienes que son propiedad del cliente, mientras estén bajo nuestro control. Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno, y la entrega al destino previsto. Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto. 5 Dec 02 4

10 Sección ISO 9001: Medición, Análisis y Mejora Cuál es la intención de esta sección? La intención de ésta sección es situar los requisitos que recopilan información de los procesos, se analiza dicha información y luego se actúa en consecuencia de dicho análisis, buscando la manera de llevar a cabo las actividades preguntándonos: Puede ser mejor?, con el fin de lograr un producto capaz de satisfacer las necesidades de nuestros clientes cumpliendo los requisitos pre- establecidos. Nos tenemos que medir como Organización y así poder mejorar nuestro Sistema de Gestión de Calidad. Hay que medir la satisfacción del cliente respecto a nuestros productos y organización. Hay que realizar a intervalos planificados auditorías internas para determinar el estado del Sistema de Gestión de la Calidad. Aplicar los métodos apropiados para medir la evolución de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y se controla para prevenir su uso o entrega no intencionada. Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la capacidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades, con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Tomar acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales, con objeto de prevenir su ocurrencia. 5 Dec 02 5

11 ISO 9001:2008 NOMBRE: Angie Tabares Auto Estudio COMPAÑIA: Industrias Cosmo Partes, S. A. FECHA DEL CURSO: 07 al 11 de Mayo 2012 LUGAR DEL CURSO: Fondonorma, Caracas, Venezuela 5 Dec 02 1

12 ISO 9001:2008 Auto Estudio Este auto estudio esta diseñado que usted repase la Norma ISO 9001:2008. La realización y su posible aceptación de este auto estudio es un requisito para el registro formal en el curso de formación para el líder del equipo auditor. En caso de que necesite una copia de la Norma ISO 9001:2008 para completar este auto Estudio, favor de contactar a Javier Padilla en Plexus México (414) o (414) Una vez completado el auto estudio mandarlo a Plexus México por cualquier medio, , mensajería o fax con atención de: Javier Padilla Loza. Plexus México Plan de Guadalupe S/N Interior No 3, Col. Barrio La Magdalena, Tequisquiapan, Querétaro, México, C.P Tel: (414) / (414) jpadilla@plexusintl.com.mx con copia a: info@plexusintl.com.mx Por favor asegúrese de colocar en la hoja frontal de este auto estudio su nombre, compañía fecha del curso y el lugar en donde será el mismo. Si usted tiene dudas sobre este documento, no dude en contactarme. Buena suerte con este Auto Estudio! 5 Dec 02 2

13 Sección ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad 5.0 Responsabilidad de la Dirección Cuál es la intención de esta sección? Esta sección pretende la integración de responsabilidades gerenciales, estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad. Comprende los requisitos generales: identificar procesos, disponibilidad de recursos, mejoramiento continúo. Un Sistema de gestión de la calidad abarca: El manual de gestión de la calidad, la estructura organizacional, la responsabilidad y autoridad, los procedimientos e instrucciones documentados, los recursos materiales y financieros, recursos humanos entrenados, equipos de inspección, control, y registros de la calidad, verificación de la compatibilidad del diseño con el proceso. Para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) bajo los lineamientos de la Norma ISO 9001, el paso inicial en el proceso debe ser una decisión firme de la Dirección General que este basada en un análisis de los retos que la empresa se enfrenta en el mercado y la necesidad real de introducir una nueva estructura en las actividades organizativas, y tener presente las ventajas, inconvenientes, costos, problemas que puedan surgir y que deben superar, mas todos los requerimientos que deben cumplir. En este sentido, es fundamental para que el proceso tenga unas bases firmes, el compromiso de la Dirección General con la Gerencia de la Calidad Crear la organización y el sistema de la calidad Proporcionar evidencia de su compromiso Determinar las políticas y objetivos de la calidad Realizar las revisiones por la dirección Asegurar la disponibilidad de los recursos Por lo tanto es clave el papel que tiene la Dirección en la definición, documentación, implementación y mejora del SGC.. 5 Dec 02 3

14 Sección ISO 9001: Gestión de los Recursos 7.0 Realización del producto Cuál es la intención de esta sección? Para cumplir con las directrices de esta sección, la Dirección debe proporcionar los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo necesarios. También es responsable de incluir en el presupuesto de la organización las asignaciones necesarias para cubrir estas necesidades de recursos y poder llevar a cabo su ejecución. Por lo tanto se especifica lo siguiente: Recurso humano: la norma establece que el personal que realice trabajos que influyan sobre la calidad del producto deben ser competente, es decir tener la formación, habilidades y experiencia apropiadas. Infraestructura: todo lo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Ambiente de trabajo: las condiciones necesarias para lograr dicha conformidad. Establecer un listado bastante amplio en cuanto a los requisitos, relativos al desarrollo y documentación de procedimientos para planificar, desarrollar y controlar todos los procesos necesarios para la realización del producto. 5 Dec 02 4

15 Sección ISO 9001: Medición, Análisis y Mejora Cuál es la intención de esta sección? Las actividades que incluyen la Medición, Análisis y Mejora, esta dividida en cuatro (4) puntos: Seguimiento y medición: la intención de este punto se enfoca en la relevancia que la organización tenga en cuenta la satisfacción del cliente, que lleve a cabo auditorías internas y realice el correcto seguimiento de los procesos y del producto. Control del producto no conforme: con este punto se pretende prevenir el uso o la entrega no intencional de un producto no conforme, por lo cual la organización debe asegurar que el producto sea identificado y controlado. En tal sentido se requiere que se definan procedimientos documentando los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme. Análisis de datos: tener todos los datos necesarios y apropiados generados por los procesos, con el fin de demostrar la eficacia del SGC, y evaluar donde se puede realizar la mejora continua. El análisis de datos debe proporcionar evidencia objetiva. Mejora: con el fin de lograr una mejora continua, la organización debe aplicar acciones correctivas apropiadas a los defectos de las No conformidades que se presenten y acciones preventivas orientadas a los problemas potenciales. Es decir, unas se toman para prevenir que alguna inconformidad se vuelva a producir y la otra para prevenir que una inconformidad suceda por primera vez. 5 Dec 02 5

16 ISO 9001:2008 Auto Estudio NOMBRE: EDUARDO RODRIGUEZ COMPAÑIA: FUNDICION DEL CENTRO, C.A. FECHA DEL CURSO: 07 al 11 de Mayo 2012 LUGAR DEL CURSO: Fondonorma, Caracas, Venezuela 5 Dec 02 1

17 ISO 9001:2008 Auto Estudio Este auto estudio esta diseñado que usted repase la Norma ISO 9001:2008. La realización y su posible aceptación de este auto estudio es un requisito para el registro formal en el curso de formación para el líder del equipo auditor. En caso de que necesite una copia de la Norma ISO 9001:2008 para completar este auto Estudio, favor de contactar a Javier Padilla en Plexus México (414) o (414) Una vez completado el auto estudio mandarlo a Plexus México por cualquier medio, , mensajería o fax con atención de: Javier Padilla Loza. Plexus México Plan de Guadalupe S/N Interior No 3, Col. Barrio La Magdalena, Tequisquiapan, Querétaro, México, C.P Tel: (414) / (414) jpadilla@plexusintl.com.mx con copia a: info@plexusintl.com.mx Por favor asegúrese de colocar en la hoja frontal de este auto estudio su nombre, compañía fecha del curso y el lugar en donde será el mismo. Si usted tiene dudas sobre este documento, no dude en contactarme. Buena suerte con este Auto Estudio! 5 Dec 02 2

18 Sección ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad 5.0 Responsabilidad de la Dirección Cuál es la intención de esta sección? Todo cliente desea recibir un producto óptimo y tenerlo cuando así lo requiera. Un productor necesita que su negocio sea rentable y que permanezca y crezca en el tiempo. Esta sección invita y guía al productor a establecer un sistema de gestión, controlarlo y documentarlo a fin de alcanzar los objetivos planteados anteriormente. El control y la documentación aseguran al cliente que el productor fabrica el producto según lo planeado; el productor establece un mecanismo de mejora continua que asegura su lugar en el mercado. La correcta implementación y cumplimiento de esta sección se traduce en el beneficio de todos los involucrados. La responsabilidad de la dirección va más allá de declarar la intención de producir productos de calidad que satisfagan a los clientes. El compromiso involucra la evaluación constante del sistema para verificar su desempeño y asegurarse que los recursos para mantener y mejorar el sistema de calidad están disponibles. Esta sección tiene como objetivo, evaluar el funcionamiento del sistema establecido y asegurar la disponibilidad de los recursos para su correcto funcionamiento. 5 Dec 02 3

19 Sección ISO 9001: Gestión de los Recursos 7.0 Realización del producto Cuál es la intención de esta sección? El objetivo final de un sistema de calidad es lograr la mayor satisfacción del cliente; La dirección debe asegurar que el sistema dispone de los recursos para lograr este objetivo. Estos recursos incluyen al personal (recursos humanos), las instalaciones (infraestructuras, equipos, suministros) y la provisión de un ambiente de trabajo adecuado (seguro, limpio, donde el personal se siente a gusto) Esta sección, tiene como intención asegurar la presencia de estos componentes en el sistema de calidad y su correcta gestión. La intención de esta sección es hacer énfasis en los requisitos necesarios para producir o prestar un servicio de calidad. Esta sección presta especial atención hacia los procesos: planificar, establecer objetivos claros en el diseño del producto, asegurar los recursos, documentar y valorar los resultados serán las claves del éxito del sistema. 5 Dec 02 4

20 Sección ISO 9001: Medición, Análisis y Mejora Cuál es la intención de esta sección? La intención es demostrar la conformidad del producto, que cumple con los requisitos del cliente; demostrar que el sistema de gestión de la calidad es coherente y funciona y evaluar la información que los mecanismos de medición aportan para impulsar el mejoramiento continuo de los procesos, y la prevención de los errores mediante la aplicación de acciones correctivas y preventivas. 5 Dec 02 5

21 ISO 9001:2008 NOMBRE: Eliana Modena Auto Estudio COMPAÑIA: Gabriel de Venezuela, C.A. FECHA DEL CURSO: 07 al 11 de Mayo 2012 LUGAR DEL CURSO: Fondonorma, Caracas, Venezuela 5 Dec 02 1

22 ISO 9001:2008 Auto Estudio Este auto estudio esta diseñado que usted repase la Norma ISO 9001:2008. La realización y su posible aceptación de este auto estudio es un requisito para el registro formal en el curso de formación para el líder del equipo auditor. En caso de que necesite una copia de la Norma ISO 9001:2008 para completar este auto Estudio, favor de contactar a Javier Padilla en Plexus México (414) o (414) Una vez completado el auto estudio mandarlo a Plexus México por cualquier medio, , mensajería o fax con atención de: Javier Padilla Loza. Plexus México Plan de Guadalupe S/N Interior No 3, Col. Barrio La Magdalena, Tequisquiapan, Querétaro, México, C.P Tel: (414) / (414) jpadilla@plexusintl.com.mx con copia a: info@plexusintl.com.mx Por favor asegúrese de colocar en la hoja frontal de este auto estudio su nombre, compañía fecha del curso y el lugar en donde será el mismo. Si usted tiene dudas sobre este documento, no dude en contactarme. Buena suerte con este Auto Estudio! 5 Dec 02 2

23 Sección ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad Cuál es la intención de esta sección? La intención de esta sección es: 4.1 Requisitos Generales: En este requisito: La organización establece, documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad como medio para asegurar que sus productos cumplen los requisitos de los clientes y sus procesos mejoran continuamente su eficacia. La organización identifica sus procesos, determina su secuencia e interacciones, realiza seguimiento, medición y análisis de los mismos e Implementa acciones para lograr los resultados y la mejora continua de dichos procesos. La organización es responsable del control de los procesos contratados externamente que afecten la conformidad del producto con los requisitos del cliente. 4.2 Requisitos de la Documentación: En este requisito: La organización establece una estructura de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. La organización establece procedimientos documentados consistentemente con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, con la Política de Calidad, establecida e implantada en forma efectiva con el enfoque de copias controladas disponibles en las áreas funcionales inherentes a los procesos documentados Manual de Calidad: En este requisito: La organización establece y mantiene un Manual del Sistema de Gestión de la Calidad donde se determinan el Alcance, los procedimientos documentados, la interacción entre los procesos y cualquier exclusión del Sistema de Gestión de la Calidad Control de Documentos: En este requisito: La organización desarrolla el alcance y el detalle de los procedimientos que forman parte del Sistema de Calidad de acuerdo a la complejidad del trabajo, los métodos usados, las habilidades y el entrenamiento requerido por el personal que lleva a cabo la actividad. De igual forma se desarrollan instrucciones de trabajo que establecen la forma como se realiza la actividad. La organización establece, documenta y mantiene actualizado los procedimientos para controlar todos los documentos y datos incluyendo cuando sea aplicable los documentos de procedencia externa, tales como Normas y Planos del Cliente. La organización establece niveles de revisión y aprobación de los documentos antes de su emisión para verificar que son adecuados. Se establece una Lista Maestra de Procedimientos, Instrucciones, Diagrama de Procesos, Formatos, Ayudas Visuales, Documentos Externos, Documentos de Ingeniería que identifica el estado actual de revisión para evitar la utilización de documentos no válidos u obsoletos. La organización establece controles para asegurar que: Las ediciones actualizadas de los documentos apropiados estén disponibles en todos los lugares donde se llevan a cabo las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del Sistema de Calidad. Se retira, en el menor plazo posible, la documentación no válida u obsoleta de todos los lugares de distribución o uso, o se asegure de algún otro modo la forma contra el uso no deseado. Se identifica adecuadamente cualquier documento obsoleto retenido por razones legales o de preservación de los documentos. En cuanto a cambios en documentos y datos: La organización establece las funciones designadas que tienen acceso a toda la información de soporte, lo cual sirve de base para su revisión y aprobación. En todos los procedimientos documentados se deja constancia de la naturaleza de los cambios, incluyendo los documentos y anexos apropiados Control de los Registros: En este requisito: La organización establece, documenta y mantiene un proceso y procedimiento para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de los registros relativos a la calidad. La organización mantiene los registros de calidad para demostrar que se han cumplido los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de la Calidad así como de la operación eficaz del mismo. La organización establece controles para que todos los registros de calidad permanezcan legibles, fácilmente identificables y recuperables en instalaciones que proveen condiciones ambientales que previenen su daño o deterioro y evitan su pérdida. 5 Dec 02 3

24 5.0 Responsabilidad de la Dirección La intención de esta sección es: 5.1 Compromiso de la Dirección: En este requisito: La Alta Dirección proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad a través de: Política de la Calidad Establecimiento de los Objetivos de la Calidad. Revisiones por la Dirección. Asignación de Recursos. Comunicando a la organización el cumplimiento de los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 5.2 Enfoque al Cliente: En este requisito: La Alta Dirección asegura que los requisitos de los clientes se cumplen con el propósito de exceder las expectativas de los mismos. 5.3 Política de la Calidad: En este requisito: La Dirección de la organización con responsabilidad ejecutiva define, documenta y comunica la Política de Calidad que incluye los objetivos y el compromiso en materia de calidad dentro de todos los niveles de la organización. La Política de Calidad incluye los objetivos, el compromiso de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, las necesidades y expectativas de los clientes establecidos en el Plan Estratégico. La Alta Dirección se asegura de que la Política de Calidad es revisada para su continua adecuación. 5.4 Planificación: Objetivos de la Calidad: En este requisito: La Alta Dirección se asegura que los Objetivos de la Calidad de definen de acuerdo a: enfoque al cliente, plan de Negocios, sean medibles y medidos, sean utilizados para la mejora continua, acciones correctivas y preventivas, sean usados para desplegar la Política de la Calidad Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad: En este requisito: La Alta Dirección se asegura a través de Revisiones por la Dirección de que la Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se lleva a cabo así como los Objetivos de la Calidad y de que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión cuando se planifican e implementan cambios en este. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación: Responsabilidad y Autoridad: En este requisito: La organización define y documenta las responsabilidades del personal que dirige, realiza y verifica las actividades que inciden en la Calidad y particularmente para el personal que requiere la libertad organizacional y la autoridad para: Iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de cualquier incumplimiento relacionado con el producto, proceso del Sistema de Calidad. Identificar y registrar cualquier problema relacionado con el producto, proceso y Sistema de Calidad. Iniciar, recomendar o proporcionar soluciones a través de los canales establecidos. Verificar la implantación de soluciones. Controlar el procesamiento posterior a la entrega o la instalación de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria. Informar a la Alta Dirección sobre los productos y/o procesos que no son conformes con los requisitos. Representar las necesidades del cliente en funciones internas al tratar de cumplir los requerimientos del Sistema de Gestión de la Calidad. La Organización establece en todos los turnos de trabajo el personal encargado de asegurar la calidad del producto, o con responsabilidad delegada para ello Representante de la Dirección: En este requisito: La Dirección General de la organización designa al representante de la Dirección con autoridad definida para: Garantizar que los requisitos y los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad sean establecidos, implantados y mantenidos. Informar el desempeño del Sistema de Calidad a la Dirección para la revisión e implantación de mejoras. Responsable de la efectividad y desarrollo de programas que aseguren la conformidad de la Política de Calidad. Se relaciona con clientes, proveedores, organismos oficiales y públicos. Interactúa con partes externas sobre temas relacionados con el Sistema de Calidad. Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. 5 Dec 02 4

25 5.5.3 Comunicación Interna: En este requisito: La Dirección General se asegura que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización a través de Carteleras, Charlas, Trípticos, Dípticos, donde se comunican la Política de Calidad, Indicadores de Gestión, Cambios del Sistema de Calidad, mostrando de esta manera la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. 5.6 Revisión por la Dirección: Generalidades: En este requisito: La Dirección revisa el Sistema de Calidad a intervalos definidos y suficientes para asegurar de su conveniencia, continua adecuación y eficacia para satisfacer los requerimientos del Sistema de Gestión, así como la Política de Calidad y Objetivos establecidos en el Plan Estratégico. Las revisiones incluyen la Evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad y los Objetivos de la Calidad. Los registros de las revisiones por parte de la Dirección son las minutas de la Reunión Gerencial, y el resumen de los indicadores Q.O.S, los cuales se encuentran disponibles en la oficina de la Dirección Información de entrada para la revisión: En este requisito: La información para la Revisión por la Dirección incluye: Revisión de resultados de las auditorias internas y seguimiento de las no conformidades detectadas en el sistema. Revisión de los indicadores de satisfacción de los clientes a través del sistema de indicadores Q.O.S. Revisión de las acciones correctivas y preventivas. Retroalimentación del Cliente. Desempeño de los procesos y conformidad con el producto. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para la mejora. La Revisión por la Dirección debe incluir un análisis de las fallas actuales y potenciales en el mercado, así como su impacto en calidad Resultados de la revisión: En este requisito: Los resultados de la Revisión por la Dirección incluye las decisiones y acciones con: La mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos. 5 Dec 02 5

26 Sección ISO 9001: Gestión de los Recursos Cuál es la intención de esta sección? La intención de esta sección es: 6. Gestión de los Recursos: 6.1 Provisión de los Recursos: En este requisito: La organización identifica los recursos internos y externos necesarios para lograr sus objetivos a corto y largo plazo. Las políticas y los métodos de la organización para la gestión de los recursos deberían ser coherentes con su estrategia. Para asegurarse de que los recursos (tales como equipos, instalaciones, materiales, energía, conocimientos, finanzas y personas) se utilizan de manera eficaz y eficiente, la organización implementa procesos para proporcionar, asignar, hacer el seguimiento, evaluar, optimizar, mantener y proteger esos recursos. Para asegurarse de la disponibilidad de los recursos para las actividades futuras, la organización identifica y evalua los riesgos de su potencial escasez y hace un seguimiento continuo del actual uso de los recursos para encontrar oportunidades de mejora de su uso. Junto a esto, la organización realiza una búsqueda de nuevos recursos, de procesos optimizados y de nuevas tecnologías. La organización revisa periódicamente la disponibilidad y la idoneidad de los recursos identificados, incluyendo los recursos contratados externamente y toma acciones, según sea necesario. Los resultados de estas revisiones también se utilizan como elementos de entrada para las revisiones que la organización hace de su estrategia, objetivos y planes. 6.2 Recursos Humanos: Generalidades: En este requisito: La organización establece, documenta y mantiene actualizado procedimiento para identificar las necesidades de adiestramiento y proveer el adiestramiento a todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad. El personal que realiza tareas asignadas específicamente está calificado sobre la base de estudios adecuados, formación, habilidades y experiencia, según el caso Competencia, formación y toma de conciencia: En este requisito: La organización para asegurarse que cuenta con las competencias necesarias, establece y mantiene un plan de desarrollo de las personas y procesos asociados, que ayudan a la organización a identificar, desarrollar y mejorar la competencia de las personas a través de los siguientes pasos: Identificar las competencias profesionales y personales que la organización podría necesitar a corto y largo plazo, de acuerdo con su misión, visión, estrategia, políticas y objetivos. Identificar las competencias disponibles actualmente en la organización y las brechas entre lo que está disponible y lo que se necesita actualmente y lo que se podría necesitar en el futuro. Implementar acciones para mejorar y/o adquirir competencias para cerrar las brechas. Revisar y evaluar la eficacia de las acciones tomadas para asegurarse de que se han adquirido las competencias necesarias Mantener las competencias que se han adquirido. 6.3 Infraestructura: En este requisito: La organización planifica, proporciona y gestiona su infraestructura de manera eficaz y eficiente. La organización evalúa periódicamente la idoneidad de la infraestructura para cumplir los objetivos de la misma. En la evaluación se consideran de manera apropiada factores tales como: La seguridad de funcionamiento de la infraestructura (incluyendo la consideración de la disponibilidad, la fiabilidad y el soporte para el mantenimiento). La protección y la seguridad. Los elementos de la infraestructura relacionados con los productos y los procesos. La eficiencia, el costo, la capacidad y el ambiente de trabajo, y el impacto de la infraestructura sobre el ambiente de trabajo. La organización identifica y evalúa los riesgos asociados a su infraestructura y toma acciones para mitigarlos, incluyendo el establecimiento de planes de contingencia adecuados. 6.4 Ambiente de Trabajo: 5 Dec 02 6

27 7.0 Realización del producto En este requisito: La organización proporciona y gestiona un ambiente de trabajo adecuado para lograr y mantener el éxito sostenido de la organización y la competitividad de sus productos. Un ambiente de trabajo adecuado, como combinación de factores humanos y físicos, incluyen la consideración de: Métodos de trabajo creativos y oportunidades para una mayor participación, para desarrollar el potencial de las personas de la organización. Reglas y orientación de seguridad y el uso de equipos de protección, ergonomía. Factores psicológicos, incluyendo la carga de trabajo y el estrés. Ubicación del lugar de trabajo. Instalaciones para las personas de la organización. Maximización de la eficiencia y la minimización de los residuos. El calor, la humedad, la iluminación, la circulación del aire. La higiene, la limpieza, el ruido, la vibración y la contaminación. La organización impulsa que el ambiente de trabajo fomente la productividad, la creatividad y el bienestar de las personas que trabaja en las instalaciones de la organización o que las visita (por ejemplo, los clientes, los proveedores y los aliados). Al mismo tiempo, la organización asegura de que su ambiente de trabajo cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables y que sigue las normas aplicables (tales como las relativas a la gestión ambiental y a la gestión de la salud y seguridad en el trabajo). La intención de esta sección es: 7. Realización del producto: 7.1 Planificación de la realización del producto: En este requisito: La planificación tiene planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la calidad es consistente con todos los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, como lo establece el Manual de Referencia: Planeación Avanzada de la Calidad del Producto (APQP) y aprobación de Partes (PPAP). En la Planeación de la Calidad de la organización se consideran las siguientes actividades: Preparación de los Objetivos de la Calidad. Identificación y adquisición de los medios de control de procesos, equipos (incluyendo los equipos de inspección y ensayos) dispositivos, recursos y habilidades que serán necesarios para alcanzar la calidad requerida. Asegura la compatibilidad del diseño del proceso de producción de los procedimientos para la instalación, inspección, ensayos y documentación aplicable. Actualización de las técnicas de control de calidad, inspección y ensayos incluyendo el desarrollo de nuevos instrumentos cuando es necesario. Identificación de las exigencias relativas a la capacidad de medición que exceden el estado actual de la técnica con la suficiente antelación para poder desarrollar la capacidad necesaria. Identificación de adecuadas verificaciones en etapas apropiadas de la manufactura del producto. Aclaratoria de las normas de aceptación para todas las características y requisitos incluyendo aquéllas que contengan elementos subjetivos. Identificación y preparación de los registros de calidad. La organización establece la documentación donde se describe y se designa las responsabilidades del equipo multidisciplinario, a fin de definir y asentar los pasos necesarios que asegure al cliente satisfacción en el desarrollo del producto, garantizando los mejores resultados en el tiempo previsto mediante el trabajo en equipo. En la Planificación Avanzada de la Calidad del Producto se incluyen conceptos de prevención de errores y mejora continua. 7.2 Procesos relacionados con el cliente: Determinación de los requisitos relacionados con el producto: En este requisito: La organización a través de la revisión de contrato y el proceso de Planificación Avanzada de la Calidad (APQP) determina los requisitos específicos del cliente (incluyen entrega y servicio de post-venta), los requisitos reglamentarios y legales vigentes y cualquier requisito determinado por la organización Revisión de los requisitos relacionados con el producto: En este requisito: La organización establece y documenta el procedimiento para la Revisión de Contratos y la coordinación de estas actividades. Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o pedido (declaración de requisitos), el mismo es revisado por la organización como lo establece el procedimiento para 5 Dec 02 7

28 asegurar que: Los requisitos están definidos y documentados adecuadamente cuando no existe una declaración escrita del requisito para un pedido formulado verbalmente. Se asegura que los requisitos del pedido han sido acordados antes de ser aceptados. Se ha resuelto cualquier diferencia que exista entre los requisitos de un contrato o pedido recibido. Tiene capacidad de cumplir con los requisitos del contrato o pedido recibido. La organización establece en el procedimiento la identificación del modo como se realiza una modificación y como se transfiere correctamente a las funciones interesadas dentro de la organización. La organización conserva los registros de las revisiones de contrato como lo establece el Procedimiento. Se establecen canales (teléfonos, fax, correo electrónico) para la comunicación y las interfaces con la organización del cliente para los temas contractuales Comunicación con el cliente: En este requisito: La organización determina e implementa canales de comunicación con sus clientes ( , Teléfonos, Fax, Portales, entre otros), para obtener información sobre el producto, consultas, contratos, liberaciones y retroalimentación del cliente. La organización utiliza un enfoque multidisciplinario para la toma de decisiones y comunica la información y los datos necesarios en el formato establecido por el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo: Planificación de diseño y desarrollo: En este requisito: La organización planifica y controla planes para cada actividad del diseño y desarrollo del producto. Los Planes describen estas actividades y definen las responsabilidades y autoridades para su implantación. Las actividades de diseño y desarrollo son asignadas al personal calificado con los recursos adecuados. Los planes son revisados, verificados y validados de acuerdo a la evolución del diseño. La organización establece las interfaces organizativas y técnicas entre las diferentes áreas que intervienen en el proceso de diseño y desarrollo. Tiene documentada, transmite y revisa regularmente la información necesaria Elementos de entrada para el diseño y desarrollo: En este requisito: La Organización identifica y documenta los requerimientos iniciales de diseño relacionados con el producto, incluyendo aquellos requisitos legales y reglamentarios vigentes, requisitos funcionales y de desempeño, información proveniente de diseños similares y cualquier otro requisito que sea necesario para el diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación Resultados del diseño y desarrollo: En este requisito: Los resultados del cumplimiento del diseño están por escrito y son validados con los requerimientos iniciales. El resultado final: Cumple con los requerimientos iniciales del diseño Contiene o hace referencia a los criterios de aceptación Identifica aquellas características de diseño que son cruciales para la seguridad y funcionamiento adecuado del producto. Proporciona información para la compra, producción y prestación del servicio Revisión del diseño y desarrollo: En este requisito: La organización planea y realiza revisiones formales y por escrito de los resultados del diseño en las etapas apropiadas del mismo que incluye representantes de las áreas relacionadas; en estas etapas se evalúan la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos y se identifica cualquier problema con sus respectivas acciones. Se mantienen registros de tales revisiones Verificación del diseño y desarrollo: En este requisito: La organización realiza la verificación del diseño en las etapas apropiadas del mismo, para asegurar el resultado del cumplimiento de las etapas del diseño con los requerimientos iniciales. Mantiene registros de los resultados de la verificación del diseño. La verificación de diseño puede incluir: Realización de cálculos alternativos. Comparación con un diseño similar. Realización de ensayos y demostraciones. Revisión de los documentos antes de publicarlos Validación del diseño y desarrollo: En este requisito: La organización realiza la validación del diseño para asegurar que el producto cumple las necesidades y/o requerimientos. 5 Dec 02 8

29 La validación del diseño se realiza: Posterior a la verificación satisfactoria del mismo. Bajo condiciones definidas de operación. Con productos finales, pero se puede requerir en etapas anteriores, previas a la determinación del producto. Se realizan validaciones múltiples si existen diferentes aplicaciones Control de los cambios del diseño y desarrollo: En este requisito: Todos los cambios y modificaciones al diseño se identifican, revisan, verifican, validan y se aprueban por el personal autorizado antes de su implantación. Se mantienen registros de los resultados de la revisión. 7.4 Compras: Proceso de compras: En este requisito: La organización establece y mantiene actualizado el procedimiento para asegurar que los productos comprados están conformes con los requerimientos especificados. La organización compra sus materiales claves a los proveedores registrados en la base de datos de proveedores del sistema de compras como lo establece el proceso y los casos en que los clientes tengan una lista de proveedores aprobados, comprará los materiales claves incluidos en esta lista. Cualquier proveedor adicional podrá ser utilizado únicamente después de haber sido incluido en la lista por la actividad de ingeniería del cliente. Todos los materiales usados en la manufactura de partes de la organización debe cumplir con las regulaciones gubernamentales y restricciones de seguridad actuales, las cuales reglamentan el uso de materiales tóxicos y peligrosos. Al igual que las consideraciones ambientales, eléctricas y electrodomésticas de Manufactura y Venta aplicadas al país. La organización selecciona y evalúa a los proveedores de acuerdo a su aptitud de cumplir con los requisitos de la organización, incluyendo los requisitos del Sistema de Calidad y cualquier otro requerimiento. Se mantienen registros de las evaluaciones de los proveedores y cualquier acción que se derive de las mismas Información de las compras: En este requisito: Los documentos de compra (Ordenes de Compra) contienen los datos que describen en forma clara el producto solicitado y comprende en la medida de lo aplicable lo siguiente: Tipo, clase, grado o cualquier otra aplicación específica. Título y cualquier otra identificación formal y la edición aplicable de las especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspección y cualquier otro dato técnico pertinente, incluyendo los requisitos para la aprobación o la calificación del producto, procedimientos, equipo de proceso y personal. Título, número y edición de la Norma que define el Sistema de Calidad aplicable. La organización revisa y aprueba los documentos de compra (órdenes de compra) antes de su envío, para comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados Verificación de los productos comprados: En este requisito: Cuando se requiere verificar los productos comprados en las instalaciones del proveedor, tiene establecido en el documento de compra (orden de compra) los acuerdos de verificación y el método para liberar el producto. Cuando así lo especifique el contrato, el cliente tendrá derecho a verificar en los locales de los proveedores y en los de la organización, que los productos subcontratados están conformes con los requisitos establecidos. En esos casos no utilizará dicha verificación como evidencia del control efectivo de la calidad contratada, ni la verificación efectuada por el cliente, exime a la empresa de la responsabilidad de entregar productos aceptables ni impide rechazos posteriores por parte del cliente. 7.5 Producción y prestación del servicio: Control de la producción y de la prestación del servicio: En este requisito: La organización identifica y planifica los procesos de producción, instalación y prestación del servicio, que afectan directamente a la calidad y se asegura que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas que incluye: Los procedimientos documentados que definen la forma de producir, instalar y prestar servicios, cuando la ausencia de dichos procedimientos pudiera afectar adversamente la calidad. El empleo de equipos adecuados de producción de instalación y de prestación de servicios, y condiciones ambientales de trabajo adecuadas. 5 Dec 02 9