EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO CERTIFICACIÓN

Transcripción

1 EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO NOTIFICADO Y CERTIFICACIÓN

2 MARCO LEGAL R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS Art.2 CAMPO DE APLICACIÓN: QUÉ ES PRODUCTO SANITARIO? QUÉ Instrumento Dispositivo Equipo Implante Reactivo Calibrador DIV Software Material Solo o en combinación Sin acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos PARA QUÉ Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o un proceso fisiológico Mantenimiento o prolongación de la vida Regulación de la concepción Desinfección de productos sanitarios Información mediante examen IV de muestras

3 ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS ORGANISMOS NOTIFICADOS Art.5 Art.9 Art.11 Art.12 CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESENCIALES ESTABLECIDOS EN ANEXO I OBTENCIÓN DE LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO (AEMPS) CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO (I, IIa, IIb y III) SEGÚN ANEXO IX OBTENCIÓN DEL MARCADO CE PARA PUESTA EN MERCADO

4 ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL ORGANISMOS NOTIFICADOS Tercera parte competente para evaluación de conformidad de los Productos Sanitarios Identificación con nº de orden atribuido por la CE ante notificación por un Estado Miembro (base datos NANDO) CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI) 1Independencia respecto a diseño, fabricación, distribución, instalación y usuarios 2 Máxima integridad profesional y competencia requerida 3 Capacidad de medios y personal para cumplir con las tareas designadas 4 Cumplimiento de principios de independencia y secreto profesional

5 ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL Art.18 ON Designación y comprobación de aptitud por el Ministerio de Sanidad y Política Social Cumplimiento de requisitos de Anexo XI Art.19 ACCIONES ON Comprobación de cumplimiento de requisitos esenciales Emisión de certificados de evaluación de conformidad y certificaciones de los sistemas de calidad Información a la AEMPS de certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados Ante incumplimientos retirada, suspensión o restricción de certificados a fabricantes

6 1 COMPROBACIÓN DE INCLUSIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LAS OPCIONES DE DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO 2 IDENTIFICACIÓN DE NORMATIVA DE APLICACIÓN EN FUNCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO SANITARIO Sanitario General D 93/42/EEC (modif D2007/47/EC) RD 1591/2009 Diagnóstico In Vitro D 98/79/EC RD 1662/2000 (modif RD1591/2009 y RD 1193/2012) Implantable Activo D 90/365/EEC (modif D2007/47/EC) RD 1616/2009

7 3 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDAD DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD MEDIANTE ORGANISMO NOTIFICADO EN FUNCIÓN DE CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO Bajo Riesgo Riesgo Bajo-Medio Riesgo Medio Riesgo Medio-Alto Riesgo Alto Nota: Productos Sanitarios/IVD Clase I/Accesorios, Otros (Ni A, ni B ni autodiag.) Clase I (estéril y/o fn.medición) y IIa Autodiagnóstico Clase IIb/Lista B Anex. II Clase III/Lista A Anex.II

8 4 ENSAYO DEL PRODUCTO Y VERIFICACIÓN DE SU CONFORMIDAD El procedimiento de evaluación de Conformidad es responsabilidad del fabricante Aplicación de normas armonizadas europeas pertinentes en función del tipo de equipo médico Por norma general una parte es la evaluación de riesgos Los tiempos de inversión en esta fase del proceso deben estar muy coordinados con la petición de auditoría al ON

9 5 ELABORACIÓN DEL TECHNICAL FILE Debe documentarse y mantenerse un dossier técnico con la documentación que avale la conformidad del producto CONTENIDO: -Descripción general del producto y variantes, con -Descripción general del producto y variantes, con etiquetado e instrucciones de uso - Información de diseño y fabricación -Análisis de riesgos -Lista de verificación de requisitos esenciales -Informes de ensayos -Datos clínicos -Métodos y procedimientos de fabricación previstos -Listado de normas armonizadas aplicadas

10 6 DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO Salvo requisitos específicos de las ISO están muy alineados En la práctica optar por certificación del SGC o solo marcado CE no implica tiempo adicional de auditoría por la Entidad de Certificación/ON ISO 9001 ISO DIR y RD P.S. Si la organización tiene certificación ISO 9001 con la EC: Integración con ISO y consideración en el ciclo Si la organización tiene certificación ISO 9001/ISO con otra EC: Opción de Transfer ante disposición de acreditaciones

11 7 SELECCIÓN DE ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO Para optimizar tiempo efectivo de auditoría es recomendable escoger un solo organismo que pueda ejercer funciones de entidad de certificación y organismo notificado Selección de entidad de certificación/organismo notificado con alineación de acreditaciones (ENAC, UKAS ) Acreditaciones de SGS en el sector de producto sanitario en el mundo: SGS United Kingdom Ltd. ON 0120 Acreditación UKAS ISO 13485:2012 Acreditaciones UKAS y ENAC ISO 9001:2008 SCC acreditado para ISO 13485/8 y CMDCAS Recognised Register FDA approved for site inspections against 21 CFR Part 820 JPAL (Japan) registered Certification Body Taiwan TCP approved organization

12 8 RESERVA DE FECHAS DE AUDITORÍA CON LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO Coordinación con Laboratorio de Ensayos para ajustar fechas en relación al estado de ensayos Abordar el proceso de certificación/marcado CE con la suficiente antelación: Tiempos de ejecución de auditoría medios de 3 meses Ante opciones de transferencia de certificados hacer coincidir fechas naturales de auditorías de seguimiento/renovación

13 9 ASIGNACIÓN DE TIEMPOS Y EQUIPO AUDITOR POR PARTE DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO MARCADO CE (Revisión TF) MARCADO CE (Revisión SGC) ISO 13485/ISO 9001 (Revisión SGC) OBL (Revisión TF OEM/SGC) TIEMPO Desde 0,25 a 1/MD en función de clasificación En función de nº efectivo de personas adscritas al proceso* En función de nº efectivo de personas adscritas al proceso* Desde 1 offsite hasta tiempos de IAFMD9 en función de clasificación EQUIPO AUDITOR Revisores técnicos del ON (SGS UK) En función de códigos simples y complejos equipo local o compartido Equipo local en función de códigos simples Equipo local/compartido en función de clasificación * Tablas de IAF MD9:2009. Opciones de aplicación de % de reducción/incremento

14 10 REVISIÓN DEL TECHNICAL FILE Auditoría documental (off site) Identificación de desviaciones que serán notificadas al cliente, deberán ser resueltas por éste y remitidas de nuevo al ON para su OK final Se debe presentar un technical file por cada equipo/familia de equipos que se pretenden marcar A partir de un número determinado de equipos se aplica técnica de muestreo a cubrir al 100% una vez finalice el ciclo completo (5 años)

15 11 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE I Auditoría on site/off site (ante situaciones muy concretas) Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría Comprobación de: Evaluación de localización y condiciones específicas Revisión del grado de preparación para Fase II, fundamentalmente en lo relacionado con aspectos significativos, objetivos y procesos de operación Revisión de auditorías internas y Revisión por la Dirección Se emite Informe Fase I en el que se identifican y clasifican los hallazgos que han de estar resueltos para Fase II

16 12 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE II Auditoría on site Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría Comprobación de: Estado de resolución de los hallazgos identificados en Fase I Grado de cumplimiento e implantación de los requisitos de aplicación Se emite Informe Fase II en el que se identifican y clasifican los hallazgos que han de estar resueltos (ante NC Mayores) o para los que hay que proponer acción correctiva (ante NC Menores)

17 13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS

18 13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS

19 13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS

20 EL CICLO DE LA CERTIFICACIÓN AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AUDITORÍA INICIAL Revisión de TF y SGC Tiempo completo SEGUIMIENTO 1º Revisión de SGC 1/3 AI SEGUIMIENTO 2º Revisión de SGC En cualquier momento del ciclo puede solicitarse modificación de alcance Los cambios en TF en el ciclo deben comunicarse al ON por si fuera necesario su revisión antes de AR 1/3 AI RENOVACIÓN Revisión de TF y SGC 2/3 AI Ante auditorías de Transferencia la 1º auditoría con SGS coincidirá con la auditoría de aplicación con anterior EC y se respetará antigüedad de certificado

21 Más información y Contacto Loreto del Río Bermúdez Andalucía-Centro / Certificación Responsable de Desarrollo de Medical Devices Coordinación Comercial Granada y Almería Auditora Jefe SGS (SGS ICS Ibérica, S.A.) Polígono Juncaril C/ Lanjarón, Complejo Proinca, Nave Peligros (Granada) - España Telf: Móvil: Fax: loreto.delrio@sgs.com MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN