PREVALENCIA DE FIBRILACIÓN AURICULAR Y FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS EN POBLACIÓN HIPERTENSA DE EDAD IGUAL O SUPERIOR A 65 AÑOS (Registro FAPRES)

Transcripción

1 PREVALENCIA DE FIBRILACIÓN AURICULAR Y FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS EN POBLACIÓN HIPERTENSA DE EDAD IGUAL O SUPERIOR A 65 AÑOS (Registro FAPRES)

2 REGISTRO FAPRES PROMOTOR Sociedad Valenciana de Hipertensión Arterial y Riesgo Vascular. Gran Vía Ramón y Cajal, Valencia Tel / Fax FUENTE DE FINANCIACIÓN LACER, S.A. Sardenya, Barcelona MONITORIZACIÓN GOC, S.A Josep Irla i Bosch 5-7 1ªplanta Barcelona

3 INFORMACIÓN GENERAL (I) Investigador Coordinador: Dr. Pedro J. Morillas Blasco. Servicio de Cardiología. Hospital Universitario San Juan. Alicante Comité Científico: Dr. Tomás Sánchez Ruiz. Centro de Salud Ingeniero Joaquín Benlloch. Valencia. Dr. Carlos Sanchís Doménech. Centro de Salud de Algemesí. Valencia. Dr. Vicente Pallarés Carratala. Unidad de Vigilancia de la Salud. Unión de Mutuas. Castellón. Dr. José Luis Llisterri Caro. Centro de Salud Ingeniero Joaquín Benlloch. Valencia.

4 INFORMACIÓN GENERAL (II) Tipo de estudio: Estudio epidemiológico transversal, observacional y multicéntrico. Enfermedad o trastorno en estudio: Fibrilación auricular (FA) en pacientes hipertensos. Centros donde se prevé realizar el estudio: Centros de Atención primaria (AP). Unidades de Hipertensión Arterial (UHTA). CEIC que evalúa el estudio: Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital General de Castellón.

5 OBJETIVOS Objetivo Principal: Determinar la prevalencia de fibrilación auricular en el paciente hipertenso de edad a 65 años. Objetivos Secundarios: Conocer las estrategias terapéuticas utilizadas en pacientes con FA en los ámbitos de AP y UHTA. Analizar los factores de riesgo cardiovascular así como las lesiones de órganos diana.

6 DISEÑO DEL ESTUDIO (I) Criterio de Selección Se seleccionarán los pacientes susceptibles de participar en el estudio que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. Criterios de inclusión Pacientes de ambos sexos de edad a 65 años. Pacientes con diagnóstico previo de HTA (PA en consulta 140/90 o con tratamiento antihipertensivo previo) como mínimo desde 3 meses antes del inicio del estudio. Pacientes que otorguen su consentimiento a participar en el estudio.

7 DISEÑO DEL ESTUDIO (II) Criterios de exclusión Pacientes con circunferencia del brazo > 42 cms. No otorgar el consentimiento a participar en el estudio. Pacientes con condiciones que les incapaciten para realizar el estudio (p. ej. abuso de alcohol o drogas, falta de colaboración manifiesta, demencia, etc.) Pacientes con horario de trabajo nocturno.

8 DISEÑO DEL ESTUDIO (III) Periodo de observación Los datos se registrarán durante una única visita. Previsión de acciones de seguimiento de la cohorte de pacientes observados. Reclutamiento de pacientes El reclutamiento de los pacientes participantes se llevará a cabo mediante la inclusión de los tres primeros pacientes que acudan a la consulta el primer día de visita de la semana de cada investigador, durante las 5 semanas que dura el período de reclutamiento. El reclutamiento será de 15 pacientes por investigador dentro del período citado.

9 DISEÑO DEL ESTUDIO (IV) Predeterminación del tamaño muestral Se precisa una muestra aleatoria poblacional de pacientes, asumiendo que la población es de de sujetos. Se estima la participación de 100 investigadores. Reclutamiento de especialistas El número de investigadores participantes en cada provincia, dependerá del peso geográfico poblacional de cada una de ellas.

10 ANÁLISIS DEL ESTUDIO Recogida de datos Aplicación informática que permite introducir y notificar los datos mediante un CRD electrónico. Se imprimirá el CRD y se le adjuntará la hoja con el trazado electrocardiográfico impreso. EL CRD y el trazado del ECG se enviará mediante mensajería al H.U. San Juan. Monitorización Muestreo aleatorio de 150 CRDs (10% de los registrados). Monitorización telefónica para comprobar los datos más relevantes de los pacientes seleccionados. Disposición a todos los centros de un teléfono de contacto para resolver incidencias. Análisis de datos Técnicas estadísticas descriptivas y de análisis multivariante. Descripción de variables continuas. Descripción de variables categóricas. Las pruebas estadísticas se realizarán siempre teniendo en cuenta los supuestos estadísticos habituales.

11 CONSIDERACIONES PRÁCTICAS Todos los investigadores firmarán un compromiso de participación en el estudio cuando los investigadores principales / coordinadores o las personas por ellos asignadas, les hayan explicado detenidamente el protocolo del estudio.

12 CONSIDERACIONES PRÁCTICAS (II) Los datos facilitados por el médico en los formularios de registro se habrán sometido a un proceso de disociación, de forma que preserve la identidad del paciente, tal y como establece la L.O. P. D. 15/1999. Los datos de carácter personal serán protegidos tal y como indica el R.D 994/1999, tomándose medidas para evitar su alteración, pérdida o acceso no autorizado.

13 CRONOGRAMA Etapas del proyecto Inicio Fin Redacción protocolo investigación Abril 06 Junio 06 Presentación al CEIC Junio 06 Junio 06 Aprobación del CEIC Junio 06 Julio 06 Preparación del trabajo de campo Abril 07 Mayo 07 Formación Mayo 07 Junio 07 Trabajo de campo Mayo 07 Septiembre 07 Análisis de datos Octubre 07 Diciembre 07 Redacción manuscrito prepublicación Enero 08 Febrero 08