CURSO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Unidad Didáctica Nº 4 NORMAS DE LA SERIE ISO 9000 RECAI 77

Transcripción

1 NORMAS DE LA SERIE ISO 9000 RECAI 77

2 4.1 QUÉ ES ISO 9000? Es una serie de estándares internacionales que especifican las recomendaciones y requerimientos para el diseño y valoración de un sistema de gestión que asegure que los productos y servicios satisfagan los requerimientos especificados. Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial en 1987, han obtenido una reputación global como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad. Los productos no pueden cumplir los estándares ISO 9000, las organizaciones, si. Según las Normas ISO 9000, existen sistemas de aseguramiento de la calidad en los 39 sectores de actividad existentes. Dado que los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean revisadas al menos cada cinco años para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse, la versión de 2015 de las normas pertenecientes a la familia ISO 9000 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176, publicándose el 23 de septiembre del año Por qué tanto interés en las ISO 9000? Tendencia universal hacia una aceptación como normas del sistema de calidad de la empresa. La premisa fundamental es que un sistema de calidad apropiadamente diseñado e implementado es la mejor garantía de que una organización va a poder cumplir constantemente con las expectativas de sus clientes. RECAI 78

3 Para quiénes ISO 9000? Organizaciones en busca de ventaja competitiva. Organizacio0nes buscando confianza en sus proveedores. Usuarios de los productos. Personas interesadas en el lenguaje común en gestión de la calidad (proveedores, clientes, reguladores). Auditores internos o externos que evalúan conformidad con los requisitos. Asesores en la implementación de la norma. Desarrolladores de normas relacionadas con la calidad. 4.2 LAS NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA 9000 La familia de normas ISO 9000, las directrices y los informes técnicos, están disponibles separadamente y como colecciones. El Compendio ISO 9000 presenta a la familia de estas normas. La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces. La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. RECAI 79

4 La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. La Norma ISO proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. Las normas ISO 9000 fueron escritas originariamente en 1987 y modificadas en 1994, 2000 y Por lo tanto, la versión 2015 de la norma ISO 9001, que es parte de la familia ISO 9000, se escribe "ISO 9001:2015". A continuación, presentamos un resumen de las diferentes normas de la familia ISO 9000: RECAI 80

5 Normas básicas de la familia ISO 9000 Propósito ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización. Esta es la norma de requisitos que debe emplearse para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los requisitos reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de la calidad. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización Enfoque de gestión de la calidad ISO Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión Esta norma guía proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad. proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad. Esta Norma proporciona orientación sobre las auditorías de los sistemas de gestión, incluidos los principios de auditorías, la gestión de programas de auditorías y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como la orientación sobre la evaluación de la competencia de los individuos involucrados en el proceso de auditoría. RECAI 81

6 4.3 REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 La serie de normas ISO 9000 elaborada en el Comité Técnico de Normalización ISO/TC 176 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad no es ajena a esta práctica de revisión sistemática : la primera edición de estas normas por ISO se remonta a 1987, la segunda vio la luz en 1994, la tercera edición corresponde al año 2000; posteriormente en el año 2008, hasta su última revisión en el año La revisión sistemática de las normas puede suponer profundos cambios. Así por ejemplo recordaremos que en 1994 existían tres normas sobre sistemas de gestión: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, y a los cinco años los miembros de ISO aprobaron la revisión de la ISO 9001 para incorporar la gestión por procesos y el enfoque al cliente y la anulación de las otras normas. Este trabajo dio como resultado la tercera edición de la norma, ISO 9001:2000. De esta manera, en el año 2000 se editaron las normas ISO 9000 (vocabulario), ISO 9001 (requisitos) e ISO 9004 (mejora). Por tanto a los cinco años ha sido necesario consultar nuevamente a los países miembros sobre la conveniencia de confirmar, revisar o anular las normas. El resultado de la votación fue a favor de la revisión. ISO Fundamentos y vocabulario RECAI 82

7 Para la norma ISO 9000:2015 se propuso la incorporación de varios términos ya acuñados en otras normas del Comité. El consenso se alcanzó de manera rápida, publicándose la edición ISO 9000:2015, que actualmente está en vigor. ISO 9001 La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. La experiencia de las auditorías y las consultas recibidas en relación con la interpretación de requisitos justificaron la necesidad de hacer modificaciones a la norma ISO Se recibieron muchas sugerencias para añadir requisitos nuevos, pero tras realizar un análisis del efecto que estos cambios podían tener sobre la aceptación de la norma en las organizaciones, finalmente sólo se han aprobado aquellos que suponen un mayor beneficio con un menor impacto. Así, los cambios que se proponen para esta norma son pequeños, pues los normalizadores son conscientes de que, para muchas organizaciones, adaptarse a los nuevos requisitos de la edición del año 2000 supuso un enorme esfuerzo. Hay que recordar que, además, los certificados emitidos con respecto al cumplimiento de la edición anterior dejaron de tener validez en 2003, por lo que hubo una enorme presión del mercado para adecuarse rápidamente a los nuevos planteamientos de la edición del año En la edición 2008 de la ISO 9001, no incluía nuevos requisitos. Las modificaciones propuestas estaban orientadas hacia una mejora de la redacción actual, en cuanto a la terminología y expresiones utilizadas, que facilite la interpretación de los requisitos ya existentes, sea coherente con las otras normas RECAI 83

8 de la familia ISO 9000 y aporte una mejor compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 sobre gestión ambiental. ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso PDCA : acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). La norma está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en cualquier actividad, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o privada, cualquiera que sea su tamaño. La nueva ISO 9001:2015 Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma; ciertamente la intención es hacer una renovación más grande mayor. Se busca que con el uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas para el año Según el INLAC la norma cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel. Esta nueva norma se publicó el 23 de septiembre de ISO 9004 También se recibieron muchas propuestas innovadoras para la revisión de la norma ISO En este caso, se han aceptado plenamente y el resultado se espera que sea una norma totalmente distinta a la actual. De hecho la transformación será tan profunda que incluso llegó a plantearse cambiar el código de la norma, que finalmente se conserva, aunque no su título, pues para el primer borrador se ha propuesto Gestionar para la sostenibilidad. El enfoque de la gestión de la calidad. La edición del 2009 está dirigida a la alta dirección de las organizaciones, y aborda el tema de la gestión de la sostenibilidad desde el punto de vista de la gestión de la calidad. La futura ISO 9004 no va a ser una guía de implementación RECAI 84

9 de la ISO 9001, ni un modelo de excelencia, pero proporcionará un vehículo para su implementación. Para llegar a ser sostenibles, las organizaciones deben ser capaces de adaptarse a los cambios en su entorno de negocio. Aprender, mejorar e innovar será su desafío, y en la norma se incorporan conceptos novedosos, abordando por ejemplo la necesidad de una comunicación eficaz en la organización, la implicación y la motivación del personal, la planificación estratégica y la gestión de riesgos en la organización. La norma ofrecerá una herramienta para la evaluación del nivel de madurez alcanzado por la organización en este tema: principiante, proactiva, flexible, innovadora o sostenible, ofreciendo información detallada para llevar a cabo una evaluación estratégica rápida para los directores y una evaluación operacional para los propietarios de los procesos. En la figura a continuación se muestra un ejemplo de presentación de los resultados de una evaluación estratégica, que aparece en la norma ISO Ejemplo de resultados de una evaluación estratégica RECAI 85

10 4.4 LOS EXPERTOS QUE ELABORAN LAS NORMAS El Comité Técnico ISO/TC 176 está compuesto por más de 97 países miembros y por organizaciones vinculadas liaison, como son INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) y FUNDIBEQ (Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad). Este trabajo de normalización en sistemas de gestión de la calidad es uno de los que cuenta con una mayor presencia y participación activa de los países hispanoamericanos. Así, por ejemplo, en la última reunión celebrada en Corea del Sur participaron 225 expertos, de los cuales el 20% procedían de ocho países de Iberoamérica. Por eso no es de extrañar que INLAC esté al frente del trabajo de revisión de la ISO 9001, y FUNDIBEQ haya coordinado el trabajo sobre autoevaluación de la ISO Las normas se crean a partir de la cooperación y el acuerdo Una norma es un trabajo colectivo. Los representantes de organizaciones con intereses y conocimientos en un campo concreto se reúnen a petición de ISO para formar un Comité Técnico dedicado a la redacción de la norma con la ayuda de personal especializado, que facilita su desarrollo y revisión. Normalmente, los comités técnicos incluyen a representantes de organismos industriales, organizaciones de investigación y comprobación, gobiernos locales y centrales, consumidores y usuarios de las normas. El idioma de trabajo es el inglés, pero las normas son traducidas al español por el grupo Spanish Translation Task Force, creado en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad, y en el que participan Argentina (Presidencia), Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España (Secretaría), Estados Unidos de RECAI 86

11 América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela, así como COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC. Fecha de publicación de las nuevas ediciones Las normas ISO 9001 e ISO 9004 actuales se consideran un par coherente de normas sobre sistemas de gestión de la calidad, diseñadas para complementarse mutuamente, aunque también pueden utilizarse de manera independiente. A fin de mantener esta relación se ha acordado que ambas sean revisadas al mismo tiempo, publicándose simultáneamente. Por otra parte, los nuevos conceptos empleados en la revisión de la Norma ISO 9004 hacen necesario incorporar nuevas definiciones en la ISO 9000 de vocabulario, por lo que también se va a comenzar a trabajar de forma interna en su actualización. La nueva edición de las normas se publicaron en: mayo de 2009 la ISO 9004, y en septiembre de 2015 las normas ISO 9000 y Quienes deseen conocer más detalles sobre estas normas y cómo participar pueden dirigirse a su organismo nacional de normalización miembro de ISO. Para adquirir la última versión de las normas ISO 9000, se puede contactar con el Organismo Nacional de Normalización de su país o ingresando en la página Web de la ISO: RECAI 87

12 4.5 LA NORMA ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario Esta norma anula y sustituye a la Norma ISO 8402:1995 Describe los principios de un sistema de gestión de la calidad, define los términos a utilizar y es el punto de referencia para comprender la terminología empleada en las normas ISO 9001 e ISO Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas de gestión de la calidad y de sistemas de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. La Norma ISO 9000 es aplicable a: a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; c) los usuarios de los productos; RECAI 88

13 d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores); e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro); f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización; g) quienes desarrollan normas relacionadas. La Norma ISO 9000:2015 en el capítulo de Términos y definiciones define los siguientes términos: Términos relativos a la persona o personas. Términos relativos a la organización. Términos relativos a la actividad. Términos relativos al proceso. Términos relativos al sistema. Términos relativos a los requisitos. Términos relativos al resultado. Términos relativo a los datos, la información y la documentación. Términos relativos al cliente Términos relativos a las características. Términos relativos a las acciones Términos relativo a la auditoría. NOTA: Se recomienda revisar estos términos en la NORMA ISO 9001 RECAI 89

14 4.6 LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más importante en el mundo empresarial y la más conocida por su certificación. Las organizaciones pueden demostrar con su implementación su capacidad para proporcionar productos o servicios acorde a unos requisitos y para satisfacer las necesidades de sus clientes. La publicación de la nueva versión de la norma aporta un gran ajuste que afectará a millones de organizaciones de todo el mundo. Tradicionalmente los sectores en los que más se ha implementado y certificado desde su nacimiento en 1987 han sido el sector industrial y manufactura, pero en los últimos años ha cobrado especial protagonismo en sectores como el de las tecnologías y la prestación de servicios, además del sector público. Su mayor aplicación en estos nuevos sectores se ha alineado a la evolución de la norma y a los cambios que esta ha presentado y presentará. RECAI 90

15 ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial y a la inclusión de nuevas prácticas y tecnología. El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO 9001:2015. Pero hasta llegar a ese día ha habido mucho trabajo que hacer y el documento normativo ha tenido que pasar una serie de etapas que comenzaron en OBJETIVOS Los principales objetivos que persigue ISO con esta nueva versión de la norma ISO 9001 son: Mantener la aplicabilidad de la norma. Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos 10 años o más. Seguir siendo genérico, y aplicable a organizaciones de todos los tamaños y tipos y que operen en cualquier sector. Mantener el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos, para producir los resultados deseados. Tomar en cuenta los cambios habidos desde la última revisión importante en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes y dinámicos en los que operan las organizaciones. Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión. Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una comprensión e interpretación coherente de los requisitos. RECAI 91

16 La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales. PROCESO DE REVISIÓN Las normas internacionales se revisan al menos cada 5 años aunque se torna un proceso largo ya que requiere del consenso de los miembros de ISO. ISO 9001 ha pasado por 6 etapas antes de que sea publicada: 1. Propuesta 2. Preparación 3. Comité 4. Consulta 5. Aprobación 6. Publicación Etapa 1. Propuesta El proceso de revisión comienza con la primera etapa, llamada etapa de propuesta. La propuesta para esta nueva edición se aprobó en 2012, cuando los miembros del ISO/ TC 176 Subcomité 2 votaron sobre: Continuar con el documento como está vigente. Revisar y hacer cambios al documento vigente. Retirar o eliminar el documento. RECAI 92

17 Etapa 2. Preparación Tras la aprobación es necesario crear un grupo de trabajo que ponga la revisión en marcha. En este caso, para la edición ISO 9001:2015 se creó el grupo de trabajo WG24. Sus primeras reuniones fueron en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre de 2012 en las que el tema principal de debate fue la nueva norma. En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD) que recogía los inputs que contrastaron con hasta usuarios de la norma. Etapa 3. Comité La culminación de la etapa anterior da paso a esta fase en la que un grupo de expertos elabora un borrador denominado Committe Draft (CD). Este documento será distribuido con el objetivo de reunir observaciones, comentarios, objeciones que pudieran surgir. El borrador se somete a voto y hasta que no se alcance un consenso sobre el contenido técnico no se pasa a la siguiente etapa. En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se generó el ISO/CD 9001 y tras la recepción de sus comentarios se sometió a voto, dando como resultado su aprobación. Etapa 4. Consulta Cuando tenemos el consenso del comité sobre el ISO/CD 9001, se da paso a la etapa de consulta. El borrador es presentado como Proyecto de Norma Internacional (DIS) y de nuevo se distribuye a todos los organismos miembros de ISO para recoger comentarios, observaciones, objeciones con un plazo de 5 meses. RECAI 93

18 Esta etapa se dará por concluida cuando en la votación: Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS esté a favor. No haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra. En abril de 2014 se presentó el ISO/DIS 9001 y en noviembre del mismo año ISO comunicaba la aprobación del documento. Etapa 5. Aprobación El resultado de la etapa de consulta da paso a la elaboración del Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS). Este último borrador, antes de la publicación final de la norma, debe ser distribuido al igual que los anteriores para conseguir un sí o un no final que de cierre a la revisión de la norma. Esta etapa finalizó en junio de 2015, cuando se publicó el FDIS. Etapa 6. Publicación La publicación de la norma ISO 9001:2015 pone punto y final al proceso de revisión. Para ello se requiere que el Proyecto Final de Norma Internacional haya sido aprobado. El texto definitivo se aprobó el 10 de septiembre de 2015, para finalmente ser publicada como Norma Internacional el 23 septiembre de CAMBIOS CLAVES Ya hemos mencionado que la decisión de actualizar el estándar ISO 9001 estuvo motivada por la necesidad de adaptarlo a la realidad actual de las organizaciones. A diferencia de su antecesora, ISO 9001:2008, que no presentó cambios notables, ISO 9001:2015 ha incorporado grandes cambios que hará que los Sistemas de Gestión de la Calidad asimilen algunas modificaciones. Los cambios que tendrán que afrontar los profesionales de la calidad son: RECAI 94

19 Cambio en la estructura de la norma según el Anexo SL Hasta la publicación del Anexo SL cada norma de sistemas de gestión tenía una estructura en particular, pero con este documento todos los estándares que se revisen o publiquen compartirán la misma estructura. Esta estructura responde al nombre de Estructura de Alto Nivel (HSL). (High Level Structure) 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Referencias normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Contexto de la organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación. 7. Soporte. 8. Operación. 9. Evaluación del desempeño. 10. Mejora. El Anexo SL solo deja el apartado 8 Operaciones para dar respuesta a los procesos operacionales y al control de cada disciplina, siendo el elemento diferenciador entre normas de Calidad, Medio Ambiente, Seguridad de la Información, Continuidad de Negocio, Innovación, etc., mientras que el resto de los apartados serán comunes para todas ellas. Esta Estructura de Alto Nivel aporta grandes beneficios a la integración de sistemas de gestión, el hecho de compartir una misma configuración del texto normativo ahorra tiempo y recursos a la hora de llevarla a cabo. Dentro de la nueva estructura podemos encontrar una diferencia notable respecto a todos los sistemas de gestión planteados hasta el momento, concretamente en el apartado 10 Mejora, en el que se deja de tratar el término acciones preventivas, adelantando su tratamiento al nuevo apartado 6 Planificación con la RECAI 95

20 finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al proceso para la planificación del riesgo y oportunidades. Estructura de Alto Nivel (HLS) para las normas de Sistemas de Gestión de calidad RECAI 96

21 Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 La gestión de documentos y registros, que hasta ahora se trataba en el capítulo 4.2 pasa a ocupar el número 7.5 con un nuevo nombre: información documentada. A lo largo de todo el texto normativo se hace referencia a la información documentada, identificando qué aspectos de la norma se deben mantener como tal, pero es en la cláusula 7.5 donde recibimos las indicaciones sobre la creación y actualización de esta información así como sobre el control de la misma. Lo que en ISO 9001:2008 viene siendo el punto 7.4 Compras cambia su nombre y su posición dentro de la norma, pasando a ser el apartado 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. Esta parte de la norma atiende a aspectos como el tipo y alcance del control de la provisión externa y la información que se les debe suministrar a los proveedores externos. Énfasis en el enfoque basado en procesos En la edición del 2015 este concepto está elevado a subcláusula, ocupando el numeral 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. RECAI 97

22 Este capítulo, contiene diez requisitos que podemos calificar como esenciales para comprender plenamente el enfoque. En relación a esto indica que la organización deberá determinar: Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos. Secuencia e interacción de procesos. Criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos. Recursos necesarios y su disponibilidad. Asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos. Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos. Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad. Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para gestionar y organizar las actividades de una organización, además permite crear valor para el cliente y otras partes interesadas. Las organizaciones suelen estar estructuradas en unidades funcionales, y su gestión viene siendo vertical, lo cual implica que la responsabilidad de los resultados obtenidos esté dividida entre dichas unidades funcionales. RECAI 98

23 El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca dejar de lado esta gestión vertical e introducir la gestión horizontal. Lo que se consigue con todo esto es cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organización. La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad, reside en la gestión y control de cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquías funcionales de la organización. Lenguaje aplicable a las empresas de servicios El hecho de que la norma siga siendo aplicable a cualquier organización sea del sector que sea implica que contenga un lenguaje simple y un estilo de escritura que facilite la comprensión e interpretación coherente de los requisitos. Análisis del contexto de la organización El contexto de la organización es un apartado novedoso, se aloja en el numeral 4, y nos habla de la necesidad de considerar el contexto socio-económico de la organización y su relación con las partes interesadas, tanto internas como externas. En este capítulo se expresa la necesidad de analizar el contexto de la organización, su visión, misión, amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas, para identificar problemas y necesidades que puedan causar impacto en la planificación del SGC. Se compone de 4 sub-apartados: 4.1. Comprensión de la organización y su contexto Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. RECAI 99

24 La principal novedad de este capítulo está expresada por la necesidad de determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión. Cuando hablamos de contexto externo nos referimos a tendencias sociales, políticas, económicas, cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales Y respecto al contexto interno nos referimos a valores, conocimientos, desempeño, cultura organizacional Es esencial que estos aspectos se revisen periódicamente, por lo que se incluye como una entrada en la Revisión por la Dirección. La realidad es que aunque en ISO 9001:2008 esta idea no está planteada, muchas organizaciones la tienen incorporada como una práctica habitual, realizada fuera de ISO. Por ello, el objetivo de ISO es que la gestión de la compañía a alto nivel no camine de forma independiente a la gestión de la calidad, es decir busca una alineación entre planificación estratégica y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. Pensamiento basado en el riesgo Una de las principales novedades y elementos más relevantes de ISO 9001:2015 es la introducción del concepto de pensamiento basado en el riesgo. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado. Este concepto siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la nueva edición ISO 9001:2015 lo hace aún más explícito y lo incorpora en todo el RECAI 100

25 sistema de gestión, estando presente en el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la acción preventiva parte de la planificación estratégica. Voluntariamente podemos desarrollar un enfoque basado en el riesgo mayor a lo que requiere ISO y adoptar por ejemplo ISO Esta norma, no certificable, proporciona directrices sobre la gestión de riesgos de manera formal. Existen igualmente otras metodologías, cada organización podrá emplear la que mejor se ajuste a sus necesidades. No todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, además las consecuencias del proceso en el producto, servicio o no conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones. No todos los procesos son igual de críticos para la gestión del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones. Desaparece el concepto de acción preventiva Este término ya no aparece junto a las acciones correctivas y no conformidades en el texto de ISO 9001:2015. La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no incluye ninguna cláusula que otorgue requisitos específicos para la acción preventiva. El motivo de esto es que uno de los propósitos fundamentales de un Sistema de Gestión es el de actuar como herramienta preventiva. Como consecuencia se requiere una evaluación de cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de una organización y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades. RECAI 101

26 Estamos hablando de los requisitos 4.1 y 6.1, ambos cubren el concepto de acción preventiva y nos ayudan a tener una visión más amplia para analizar riesgos y oportunidades. No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar respuesta a las necesidades y expectativas de estas partes interesadas. El numeral 4.2 de la norma, Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas establece que la organización deberá determinar tanto las partes interesadas como sus requisitos. Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos, pueden ser clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos Un buen momento para revisar la información sobre las partes interesadas es la Revisión por la Dirección, sobre todo en empresas que no cuentan con procesos formales de planificación estratégica. Concepto de información documentada A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se habla de información documentada, desaparecen los términos documentos y registros. La información documentada hace referencia a toda aquella información requerida para controlar y mantener determinados aspectos en una organización, así como al medio en el que está contenida. RECAI 102

27 Como se ha dicho, este concepto aparece continuamente en la norma, para hacer referencia a todos los elementos que se deben documentar en un Sistema de Gestión de la Calidad. En el capítulo 7.5 se encuentran las indicaciones para crear y actualizar esta información y controlarla. Se trata de un apartado nuevo que sustituye al que era el 4.2 anterior. Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual de calidad ni procedimientos documentados, aunque esto no quiere decir que las organizaciones que se sientan cómodas con ellos tengan que dejar de usarlos. No es exigible el Representante de la Dirección Una de los temas más llamativos es que ISO 9001:2015 no exige un representante de la dirección. Le da especial importancia a que es la alta dirección la que debe rendir cuentas sobre el Sistema de Gestión de la Calidad, de hecho le dedica un capítulo. El capítulo dedicado al papel de la alta dirección es el número 5 Liderazgo. Se trata de un liderazgo y un compromiso con el SGC y con el cliente. ISO pretende que la alta dirección se implique más en el sistema de gestión, conociendo a su cliente y demostrando su liderazgo, y determine los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios. La cuestión que surge con todo esto es qué hacer con el representante de la dirección. Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol del representante de la dirección, asumiendo la alta dirección el liderazgo del sistema y existiendo un cargo de gestor del mismo. RECAI 103

28 Las acciones que requieren del representante de la dirección en ISO 9001:2008 no desaparecen al desaparecer este rol, siguen y lo asume la alta dirección. No es obligatorio eliminar el rol de representante de la dirección si este tiene valor agregado en la compañía. Lo importante es definir un método que asegure que los líderes de la compañía gestionan los requisitos característicos del rol del representante de la dirección en ISO 9001:2015. Gestión del conocimiento La gestión del conocimiento se incluye en la nueva ISO 9001:2015 en el capítulo Conocimientos de la organización. Es un apartado nuevo en esta norma en el que se señala que la organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación del SGC, y así asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente. La organización tendrá que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este conocimiento, por ejemplo mediante una base de datos en la que se incluyan documentos, capacidades, experiencias, capacidades, experiencia, conocimiento de los empleados Este conocimiento tiene que ser tenido en cuenta a la hora de afrontar los cambios en la organización. Mayor énfasis en los procesos externalizados Los procesos externalizados es uno de los aspectos destacables del capítulo 8, concretamente se controlan bajo el epígrafe 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. RECAI 104

29 La norma, habla de organizaciones ajenas a la nuestra que pueden realizar productos o prestar servicios en nuestro nombre, es decir trata la subcontratación de procesos o subprocesos. Al fin y al cabo se trata de una ampliación del concepto de proveedores, que en ISO 9001:2008 solo se trataban como meros suministradores de productos o servicios. Los criterios de evaluación de proveedores no serán los mismos para todos, dependerá de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor. Con ISO 9001:2015 las organizaciones deben tratar a estos proveedores como partners y realizar una gestión conjunta. No obstante los proveedores no dejan de ser una parte interesada, y como tal se les debe aplicar los conceptos de este grupo. Validar la competencia del personal La competencia se define como la capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados. El objetivo de ISO al hablar de competencia del personal es que cada miembro de la organización pueda demostrar la capacidad de saber aplicar las mismas. Para ello es preciso definir los puestos de trabajo críticos y hacer criterios de validación que aseguren esa competencia. ISO 9001:2015 le dedica un capítulo para abordar este tema, específicamente el 7.2 Competencia. La nueva norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte, las incluye como parte de los recursos del sistema de gestión. RECAI 105

30 Con este concepto lo importante no es solamente identificar los perfiles de cargo, el plan de capacitación, la ficha de personal y tener las actas de formación, sino asegurar que todas las tareas que implican nuestros procesos clave están cubiertas con el conocimiento del personal que tenemos actualmente y hemos podido validar su competencia. La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008. DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NUEVA NORMA REQUISITO Nº 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Entendiendo la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad 4.1. Entendiendo la organización y su contexto La organización debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestión de la Calidad. RECAI 106

31 La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre dichas cuestiones externas e internas. NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad. Son aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados deseados. Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación estratégica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramientas como: 5 fuerzas de Porter. Análisis PEST/PESTE/PESTEL. RECAI 107

32 Matriz de Perfil Competitivo (MPC). Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE). Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI) Benchmarking Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas). La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestión que se usa para realizar un análisis interno a través la disgregación de la organización en actividades productoras de valor. Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una organización como eslabones de una cadena de actividades que van añadiendo valía al producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades van desde el diseño del producto y obtención de insumos hasta su distribución y servicio post-venta. El hecho de desagregar la organización en actividades facilita la identificación de fortalezas y debilidades. A cada actividad se le asignará un valor y el coste que tiene asociado. En esos valores y costos se buscarán las fortalezas y debilidades que puedan significar una ventaja o desventaja competitiva. El análisis FODA se puede definir como un análisis estratégico fundamentado en la detección de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos (Oportunidades y Amenazas) que constituyen un diagnóstico de la capacidad competitiva de la organización. Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo componen, pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan estratégico, nuestros objetivos. RECAI 108

33 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos. Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la revisión por la dirección. Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar a las siguientes partes interesadas: Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la fidelización y su satisfacción. Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización. RECAI 109

34 Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad concertada. Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal. Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento. Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social. 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente: a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1. b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2. c) Los productos y servicios de la organización. La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de la Calidad. El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización RECAI 110

35 contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la satisfacción del cliente. ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del 4.2. Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos y servicios. El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos objetivos. Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad. Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que llamamos alcance de un sistema de gestión. La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito. RECAI 111

36 A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO lo más importante es definir y controlar que se incluye y que no se incluye en dicho sistema. 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos. b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos. c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control de estos procesos. d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están disponibles. e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos. f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del apartado 6.1. g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos procesos logran los resultados previstos. h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación de sus procesos. RECAI 112

37 b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los procesos se ejecutan acorde con lo planificado. Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis. En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación. Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales como: Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos. Recursos necesarios y su disponibilidad. Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad. REQUISITO Nº 5 LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad 5.1. Liderazgo y compromiso Generalidades RECAI 113

38 La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término negocio en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de lucro. RECAI 114