Sistema Milliflex Quantum Sistema de detección microbiológica rápida por tinción fluorescente, no destructivo y fácil de usar

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1 Data Sheet Ficha técnica Sistema Milliflex Quantum Sistema de detección microbiológica rápida por tinción fluorescente, no destructivo y fácil de usar Método no destructivo que permite la identificación fiable usando cualquier tecnología de identificación Sistema fácil de usar con un procedimiento sencillo que requiere una formación mínima Resultados comparables al método de referencia, lo que permite una validación rápida e implementar antes las técnicas de detección rápida Sistema económico y robusto Equipo compacto que se adapta a cualquier mesa de laboratorio Para controlar con eficacia la calidad del producto, es fundamental analizar la contaminación microbiológica en todo el proceso de fabricación. Sin embargo, los métodos microbiológicos tradicionales son lentos y requieren varios días para obtener los resultados del ensayo. Para mantenerse al día con las crecientes demandas de producción, necesita disminuir el tiempo para obtener los resultados. Al hacerlo, su empresa podrá detectar y corregir antes los casos de contaminación, evitar los periodos de inactividad de la línea de producción, comercializar más rápido el producto y reducir los costes de almacenamiento. La capacidad de obtener antes los resultados del ensayo microbiológico le permite conseguir un mejor control y manejo de su proceso de fabricación. Millipore ofrece la solución que necesita con el sistema Milliflex Quantum una tecnología de fluorescencia diseñada para la detección cuantitativa rápida de microorganismos en una amplia gama de matrices filtrables. Este sistema sencillo y fácil de utilizar emplea las técnicas estándar de filtración por membrana para detectar microorganismos viables y cultivables hasta 1 UFC por muestra. Los resultados del ensayo son comparables con los datos de su método microbiológico actual, lo que facilita la validación de este sistema rápido en cualquier laboratorio. El carácter no destructivo de este método también le permite identificar todos los microorganismos detectados durante el recuento inicial de la fluorescencia, utilizando su metodología actual de identificación.

2 Aplicaciones Materia prima (medios, tampones, componentes farmacéuticos y agua) Muestras en proceso (carga biológica previa a la esterilización, muestras CIP/SIP, muestras de cultivos celulares y fermentadores, medios para fermentación, tampones para producción y muestras de procesos intermedios) Producto final Muestras ambientales Basado en tecnologías demostradas El sistema Milliflex Quantum se basa en dos tecnologías comprobadas: filtración por membrana y tinción fluorescente. El método Milliflex Quantum utiliza embudos Milliflex con filtros de membrana para la preparación de las muestras, lo que asegura resultados fiables y coherentes. Se pueden procesar volúmenes grandes de muestras a través del embudo Milliflex. El diseño exclusivo asegura la eliminación de todas las sustancias que puedan inhibir el crecimiento de microorganismos. Después de la filtración y la incubación, al aplicar el reactivo fluorescente sobre todos los microorganismos viables y cultivables retenidos en la membrana, quedan teñidos con un marcador fluorescente. La reacción consiste en una escisión enzimática por el metabolismo microbiológico activo de un substrato no fluorescente. Una vez escindido dentro de la célula, el substrato libera fluorocromo libre en el citoplasma del microorganismo (ver figura 1). A medida que el fluorocromo se acumula dentro de las células, la señal se amplifica naturalmente. Después se exponen las células a la longitud de onda de excitación del tinte fluorescente en el lector Milliflex Quantum de forma que puedan contarse visualmente. Detección con identificación POSTERIOR OPCIONAL El sistema no destructivo Milliflex Quantum no sólo ofrece resultados rápidos del ensayo sino que también le permite continuar cultivando los microorganismos para identificarlos posteriormente con cualquier tecnología de identificación estándar. La mayoría de los sistemas rápidos de ensayo son de naturaleza destructiva y no permiten la investigación e identificación de microorganismos en caso de contaminación. Esta limitación puede suponer serios problemas durante su investigación y sumarse a la complejidad de la implementación de un análisis apropiado de la causa y un plan de acción correctiva/preventiva (CAPA). Con el sistema Milliflex Quantum, su personal de CC puede recuperar cualquier microorganismo que haya detectado después de una reincubación. Los microorganismos pueden recogerse después para su identificación con metodologías de identificación existentes (bioquímica, morfológica, analítica de ácidos nucleicos, etc.). Resultados en 3 pasos sencillos El sistema Milliflex Quantum está compuesto de un lector, una cámara y reactivos fluorescentes que se utilizan junto con nuestra bomba Milliflex PLUS, embudos Milliflex y cassettes de medio. El método sencillo de 2-3 pasos, no destructivo, asegura unos resultados microbiológicos precisos y coherentes, disminuyendo el tiempo necesario para obtenerlos. Si se detecta contaminación, simplemente vuelva a incubar su membrana para su identificación posterior. El sistema Milliflex Quantum dispone de dos kits de reactivos. El kit universal Milliflex Quantum se utiliza para la detección de microorganismos en cualquier tipo de muestra. El kit para control del agua está diseñado específicamente para el análisis microbiológico de su sistema de agua. Bacteria/colonia antes de la tinción Reactivos Incubación de la membrana en el cartón de tinción Cartón Bacteria teñida (incubación durante 30 min.) Figura 1: Principio de tinción fluorescente 2

3 Ensayo rápido de la carga biológica en 3 sencillos pasos 1. Preparación de muestras Filtrar el volumen de muestra con un embudo Milliflex. Transferir la membrana a un cassette de medio prellenado e incubar. 2. Tinción fluorescente Transferir la membrana a un cartón prehumectado con reactivo fluorescente e incubar durante 30 minutos. 3. Recuento de UFC Contar las colonias fluorescentes a través de la ventana del lector Milliflex Quantum o utilizar la cámara para ver las colonias en la pantalla de su ordenador. Filtración Incubación Tinción Recuento Ensayo rápido del agua en 2 sencillos pasos 1. Preparación de muestras Filtrar el volumen de muestra con un embudo Milliflex. Transferir la membrana a un cassette de medio R2A Milliflex Quantum que contiene el tinte fluorescente. 2. Recuento de UFC Contar las colonias fluorescentes a través de la ventana del lector Milliflex Quantum o utilizar la cámara para ver las colonias en la pantalla de su ordenador. Filtración Incubación Recuento Vuelva a incubar para identificación de microorganismos Paso de reincubación Colocar la membrana en un cassette de medio agar e incubar de nuevo. Recoger y aislar los microorganismos e identificar con la metodología de identificación existente. Ejemplo: Muestra analizada de agua no estéril de proceso utilizando el sistema Milliflex Quantum. Placa visual después de la tinción. Después de la detección, la membrana se volvió a Vista de la membrana en el lector. incubar para crecimiento completo e identificación. Las UFC no se ven fuera del lector. Después de la reincubación, las UFC son visibles al ojo Validación simplificada Si el proceso de validación de un método alternativo es largo, intensivo y costoso, significará para muchas empresas un deafío importante cambiar del método tradicional a las técnicas de microbiología rápida. Esto se debe principalmente a la necesidad de comparar los resultados de los ensayos rápidos con los análisis tradicionales, un proceso que puede ser bastante complicado. Además, la complejidad del equipo también puede aumentar la dificultad del proceso de validación. El sistema Milliflex Quantum supera estos desafíos ofreciendo una solución basada en un cambio mínimo de los ensayos de referencia. Las condiciones de incubación y preparación de las muestras son las mismas que en la microbiología tradicional. Los resultados todavía se basan en la filtración por membrana como estándar de la industria y, por tanto, son comparables a los resultados de su ensayo actual. La plataforma Milliflex Quantum es sencilla y económica, lo que permite al usuario dedicar los recursos al procedimiento de validación. Para apoyar la implementación del sistema, Millipore dispone de servicios de validación en planta, incluyendo IQ/OQ y consultoría de PQ. Si está buscando tranquilidad, el sistema Milliflex Quantum es la opción ideal cuando adopte una tecnología rápida. Protocolo basado en los métodos de referencia actuales lo que simplifica la comparación de los resultados entre el archivo tradicional y los resultados rápidos Equipo sencillo que facilita el proceso de validación Equipo fácil de usar que reduce el tiempo de formación del usuario 3

4 Servicios de soporte y validación completos Dedique sus recursos de CC para otros proyectos críticos. Nuestros especialistas en aplicaciones le ayudarán a optimizar la puesta en práctica del método rápido y el trabajo de validación. Podemos determinar las condiciones adecuadas del ensayo y desarrollar métodos específicos para su producto, proporcionar protocolos del ensayo, datos, informes y recomendaciones. Nuestros expertos están disponibles para ayudarle en todas las necesidades de su ensayo. Evaluación del sistema en planta Ensayos del sistema in situ, incluyendo: Instalación del equipo Formación del usuario Definición del protocolo de evaluación Soporte para el análisis de datos Estudio de viabilidad con su muestra Evaluación de la compatibilidad del producto con la tecnología fluorescente Milliflex Quantum Configuración básica del método de ensayo Desarrollo del método para muestras que requieren procedimientos SOP personalizados Determinar el procedimiento de lavado y filtración más eficaz Determinar el tiempo óptimo de incubación Evaluación de recuperación con todos los microorganismos del ensayo Confirmación del método de ensayo con otros microorganismos Informe completo con método optimizado de ensayo Servicios de validación Milliflex Quantum Los técnicos de Millipore ofrecen su experiencia durante la puesta en práctica del protocolo de validación en su laboratorio. Pueden ayudarle comprobando que todos los criterios del ensayo conducen a un método calificado y preciso, incluyendo el equipo, material fungible y método de ensayo del producto (procedimiento operativo estándar SOP) Nuestros servicios de validación incluyen: Consultoría (estrategia de validación y PQ) Generación de informes y soporte para el análisis de datos Soporte por teléfono y correo electrónico durante la validación Protocolo de validación Milliflex Quantum Millipore proporciona las descripciones completas de todas las actividades necesarias para demostrar la idoneidad de la metodología del ensayo. Los protocolos de validación incluyen toda la información necesaria para realizar la calificación completa. Plan Maestro Definir la estructura e identificar las responsabilidades y funciones durante la calificación Lista de procedimientos (SOP) Calificación de la instalación (IQ) Verificación e identificación del sistema Millipore Verificación de las condiciones de instalación y requisitos de funcionamiento Preparación del equipo y del personal Calificación de funcionamiento (OQ) Verificación del funcionamiento del sistema (equipo, programas informáticos, material fungible) Calificación de rendimiento (PQ) Verificación de la idoneidad del método de ensayo (procedimientos de validación microbiológicos) Contrato de mantenimiento preventivo Milliflex Quantum El mantenimiento preventivo y la verificación del sistema son fundamentales para asegurar el funcionamiento correcto de los equipos de análisis críticos. Millipore recomienda revisar el sistema anualmente para comprobar su funcionamiento conforme a las especificaciones. Nuestros técnicos de mantenimiento trabajan según procedimientos GMP/GLP. El contrato inicial de cobertura total de Millipore protege su sistema desde la fecha de entrega. Incluye mantenimiento del sistema, recalibración y un nuevo certificado de conformidad antes del final de la garantía. Soporte en planta para la puesta en práctica de los ensayos de calificación Formación técnica y entrenamiento del usuario Soporte técnico durante la realización de los ensayos 4

5 ESPECIFICACIONES Área de detección Límite de detección del sistema (LDS) En la superficie de la membrana Milliflex de 55 mm de diámetro 1 unidad formadora de colonias (UFC)/ muestra Dimensiones Lector Milliflex Quantum Ancho 14,2 cm Profundidad 24,9 cm Altura 12,5 cm Peso 4,4 kg Materiales Lector Milliflex Quantum Carcasa Lámina de aluminio con revestimiento epóxido Cámara óptica Acero inoxidable 304L Asa Acero inoxidable 304L Filtro óptico Cristal Protector LED Policarbonato transparente Pata Cloruro de polivinilo (PVC) Soporte para lector Acero inoxidable 304L Milliflex Quantum Cámara Placa frontal Acero inoxidable 304L Carcasa Aluminio con revestimiento epóxido Ventana Cristal Herramienta de transferencia de la membrana Carcasa (piezas Polioximetileno (POM) negras) Cuerpo y palanca Acero inoxidable 1,4462 Junta Silicona Rejilla de Polifenilsulfona (PPSU) extracción Fuente de alimentación Lector Milliflex Quantum Entrada V CA, Hz, 25 V CC Cámara Milliflex Quantum Entrada Alimentado por el ordenador utilizado Requisitos de funcionamiento Lector Milliflex Quantum (con o sin cámara) Temperatura C ambiente Humedad relativa < 90% Altitud < 3000 m El lector y la cámara Milliflex Quantum pueden utilizarse bajo una campana de flujo laminar. Cumplimiento de la normativa Millipore certifica que el lector y la cámara Milliflex Quantum se han diseñado y fabricado cumpliendo las siguientes directivas del Consejo Europeo: Compatibilidad electromagnética 2004/108/CEE ROHS 2002/95/CE 5

6 INFORMACIÓN PARA PEDIDOS Descripción Kits del sistema Milliflex Quantum Kit estándar Milliflex Quantum con protocolo de validación (formato A4) incluye 1 lector, 1 soporte para el lector, 1 herramienta de transferencia de la membrana, 1 rejilla de extracción, 1 cámara y CD de instalación, 1 protocolo de validación (A4), servicios de instalación y formación Kit estándar Milliflex Quantum con protocolo de validación (formato carta) incluye 1 lector, 1 soporte para el lector, 1 herramienta de transferencia de la membrana, 1 rejilla de extracción, 1 cámara y CD de instalación, 1 protocolo de validación (formato carta), servicios de instalación y formación Kit estándar Milliflex Quantum incluye 1 lector, 1 soporte para el lector, 1 herramienta de transferencia de la membrana, 1 rejilla de extracción, 1 cámara y CD de instalación Cantidad/ envase Referencia 1 MXQUA4K01 1 MXQULTK01 1 MXQUANK01 Accesorios y equipo Milliflex Quantum Lector Milliflex Quantum 1 MXQREAD01 Soporte para lector Milliflex Quantum 1 MXQSUP001 Herramienta de transferencia de la membrana Milliflex Quantum 1 MXQTRT001 Cámara Milliflex Quantum 1 MXQCAM001 Rejilla de extracción 1 REMRACK01 Kits de materiales fungibles Milliflex Quantum Kits universales: 48 embudos de 100 ml Milliflex HA (membrana de ésteres de celulosa de 0,45 µm), reactivos fluorescentes 48 embudos de 250 ml Milliflex HA (membrana de ésteres de celulosa de 0,45 µm), reactivos fluorescentes 48 embudos de 100 ml Milliflex GS (membrana de ésteres de celulosa de 0,22 µm), reactivos fluorescentes 48 pruebas MXQTV0KT1 48 pruebas MXQTV0KT2 48 pruebas MXQTV0KT3 Kits para agua: 48 embudos de 100 ml Milliflex HA (membrana de ésteres de celulosa de 0,45 µm), 48 placas 48 pruebas MXQR2AKT1 de medio de agar R2A fluorescente 48 embudos de 250 ml Milliflex HA (membrana de ésteres de celulosa de 0,45 µm), 48 placas 48 pruebas MXQR2AKT2 de medio de agar R2A fluorescente 48 embudos de 100 ml Milliflex GS (membrana de ésteres de celulosa de 0,22 µm), 48 placas 48 pruebas MXQR2AKT3 de medio de agar R2A fluorescente Etiquetas para embudos Milliflex Quantum 1000 MXQLAB001 Cassettes para medio líquido Milliflex 120 MXLMC0120 Cassette de medio R2A fluorescente Milliflex Quantum 48 MQSMCRA48 6

7 Descripción Servicios Milliflex Quantum Estudio de viabilidad Desarrollo de métodos Instalación y formación Protocolo validación (A4) Protocolo validación (carta) Servicios de validación en planta Contrato inicial de mantenimiento (servicios realizados en Millipore)* Contrato estándar de mantenimiento (servicios realizados en Millipore)* Contrato premium de mantenimiento (servicios realizados en Millipore)* Alquiler del sistema Milliflex Quantum (1 mes) * Póngase en contacto con Millipore para información sobre otros tipos de contratos de mantenimiento. Descripción Referencia QSMEDEV01 Contacte con Millipore QSINSTL11 MXQUA4VP1 MXQULTVP1 Contacte con Millipore Cantidad/ envase QSPMQUA00 QSPMQUA01 QSPMQUA02 RENTALQUA Referencia Sistemas Milliflex PLUS Sistema Milliflex PLUS con 1 cabezal de filtración 1 MXPP LUS 01 Sistema Milliflex PLUS con 2 cabezales de filtración 1 MXPP LUS 02 Sistema Milliflex PLUS con 3 cabezales de filtración 1 MXPP LUS 03 Accesorios Milliflex PLUS Cabezal Milliflex extra 1 MXPH EAD 01 Bomba Milliflex PLUS (sin cabezal) 1 MXPP UMP 01 Impresora Milliflex PLUS 1 MXPR INT 01 Bastidor soporte para 2 bombas 1 MXPP TRY 02 Bastidor soporte para 3 bombas 1 MXPP TRY 03 7

8 Para realizar un pedido o recibir asistencia técnica Para más información, puede ponerse en contacto con su oficina Millipore. Para encontrar la oficina más cercana, visite: Internet: Servicio Técnico: Millipore, Milliflex y Advancing Life Science Together son marcas comerciales registradas de Millipore Corporation. El logo M es una marca comercial de Millipore Corporation. Lit. N DS1072ES00 Rev. B 05/10 PM SBU Impreso en Francia 2010 Millipore Corporation, Billerica, MA U.S.A. Todos los derechos reservados.

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