Controversias de la Vacuna contra el Papiloma Virus Humano (PVH)

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1 Controversias de la Vacuna contra el Papiloma Virus Humano (PVH) Dr. Javier Manrique Hinojosa Director Ejecutivo del Departamento de Promoción de la Salud, Prevención y Control Nacional del Cáncer del OPE-INEN

2 "El cáncer cervical es uno de los problemas de salud entre los países desarrollados y el mundo en desarrollo, donde existen claras desigualdades en la atención, "

3 Epidemiología El Cáncer de Cuello Uterino es la segunda neoplasia que afecta a la mujer a nivel mundial Es la primera causa de muerte relacionada con Cáncer en las mujeres en paises en desarrollo Se estima una incidencia anual de 500,000 (mas del 80% de paises en desarrollo) Mueren 257,000 por Cáncer de Cuello Uterino (mas del 90% en paises en desarrollo).

4 Incidencia de Cáncer Cervical en Perú, Sudamerica y a nivel Mundial INDICADOR PERU SUDAMERICA MUNDIAL Tasa de incidencia cruda Tasa de incidencia E.E Riesgo acumulado(%) 0-64ª Tasa de incidencia estandarizada (SIR) N anual de casos nuevos de Cáncer Tasa por 100,000 mujeres. Las tasas estandarizadas se estiman usando el metodo directo y la población mundial de referencia. Fuente: IARC Globocan 2002

5 Mortalidad de Cáncer Cervical en Perú, Sudamerica y a nivel Mundial INDICADOR PERU SUDAMERICA MUNDIAL Tasa de incidencia cruda Tasa de incidencia E.E Riesgo acumulado(%) 0-64ª Tasa de incidencia estandarizada (SIR) N anual de casos nuevos de Cáncer Tasa por 100,000 mujeres. Las tasas estandarizadas se estiman usando el metodo directo y la población mundial de referencia. Fuente: IARC Globocan 2002

6 Hitos importantes en el Cáncer de Cuello Uterino El tamizaje basado en la citología ha reducido la incidencia de cáncer cervical en mas de 75% en paises con programas de tamizaje con control de calidad En los 1980s se descubrió la relación entre HPV y cáncer de cuello uterino Los tipos de HPV de alto riesgo carcinogenico son esenciales para el desarrollo de cáncer de cervix Desarrollo de metodos moleculares sensibles para la detección de lesiones de AR precursoras de cáncer cervical Desarollo de estrategias basadas en la vacunación para la prevención primaria del cáncer cervical

7 Infección Común Infectados con HPV

8 La Infección Es Transmitida Sexualmente

9 El Papiloma Virus Humano es NECESARIO, pero NO SUFICIENTE

10 Tipos de HPV en Casos de Cáncer de Cervix Diferentes Regiones del Mundo Tipos Others Clifford: Br J Cancer 2003

11 PREVALENCIA DE LOS 9 TIPOS DE HPV MAS COMUNES EN EL MUNDO, EN 2,855 CASOS DE CANCER CERVICAL ASOCIADO A HPV (por regiones) Africa Sub-Sahariana Norte de Africa America Central/Sur Sur de Asia Europa/NorAmerica HPV % HPV % HPV % HPV % HPV % HPV 16/18 acontece en el 70-80%, independiente de la región geográfica, otros 5 a 7 tipos de HPV representan el 20-30%

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14 Historia Natural de la Infección por HPV y Cáncer Cervical 1 año Mas de 5 años Mas de 20 años Infección Inicial con HPV Infección Persistente CIN* 1 CIN*2/3 CANCER CLARA INFECCIÓN CON HPV * NEOPLASIA INTRAEPITELIAL CERVICAL

15 Tipos de HPV comúnmente asociados con enfermedades benignas y malignas HPV Tipos Manifestaciones Alto Riesgo Tipos 16,18, Cambios de bajo grado 31, 33 y 45 Cambios de alto grado Cáncer Cervix Cáncer ano-genital y otros Bajo Riesgo Tipos 6 y 11 Cambios cervicales benignos de bajo grado Condiloma Acuminado (verruga genital) Cox JT 1995; Muñoz et.al.2003

16 Pasos Criticos en la Carcinogenesis Cervical: ~15 Tipos de HPV Transmitidos en jovenes Edad : Schiffman et al. Lancet 2007

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19 Papilomavirus: : Genoma, Estructura y desarrollo de Vacunas

20 Qué es el HPV? Virus ADN pequeño Produce infección en el epitelio escamoso Virus común con mas de 100 tipos identificados 30 a 40 infectan el area genital de la mujer y el varón 2 grupos: - Bajo riesgo (verruga genital) HPV Alto riesgo (cancer) HPV 16-18

21 >100 Tipos de HPV Mucosos (~40 tipos) Cutaneos (~60 tipos) alto-riesgo tipos (16,18) bajo-riesgo tipos (6,11) verrugas Común (manos/pies) anormalidades cervicales de bajo grado anormalidades cervicales de alto grado precursoras de: cancer ano/genital anormalidades cervicales de bajo grado verruga genital papilomas respiratorios

22 HPV-ensamblaje: Cinco proteinas estructurales L1 (monomeros) se ensamblan para un pentamero (capsomero). Finalmente, 72 capsomeros conforman una particula ligada al virus (VLP) (acorde a modificación de Lutz Gissmann).

23 Los VPH son virus de ADN genes Early y genes Late L1, proteína de la cápside L2, otra proteína de la cápside E1, replicación E2, lugar de integración E 4 y 5, funciones virales E6, Oncogen (inactiva p53) E7, Oncogen (inactiva Rb) LCR, regulatorio

24 Organización Genómica del HPV Transformación del ciclo de vida viral Control Transcripcional entre el episoma viral y el cromosoma del Hospedero Interacción con el citoesqueleto y la queratina Menor proteina de la capside Replicación actividad Helicasa de ADN Mayor proteina de la capside Oncoproteina

25 Biología Básica de la Infección por HPV Ciclo de vida

26 Incorporación del ADN Viral

27 Integración Viral Las Oncoproteinas E6 y E7 se expresan en el Cáncer Cervical con su consecuente integración viral Cromosoma del hospedero

28 El Virus Incapacita a los Genes Supresores Tumorales

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30 Eventos Oncogénicos

31 La Vacunación

32 FDA de Estados Unidos aprobó comercialización de la vacuna tetra-10 Gardasil en Junio de Fue presentado en la reunión 2006 año de la Conferencia Internacional de Virus Papiloma en la capital china Beijing

33 Población objetivo Los CDC recomiendan vacunar a las niñas a partir de los nueve años contra el virus del papiloma humano (HPV),la terapia está diseñada para prevenir la infección por dos de las principales cepas oncogénicas (16 y 18) y las otras dos principales causantes de las verrugas genitales (los subtipos 6 y 11).

34 HPV VLP Vacunas Candidatas HPV L1 mayor proteina de la capside de el virus es usada como antigeno para la immunizacion HPV VLP Expresion de la proteina L1 se usa en tecnologia recombinante La proteina L1 es ensamblada como una particula ligada al virus (VLP)

35 Los Anticuerpos Previenen La Infección

36 Países europeos que han incluido la vacuna del VPH en su calendario Alemania Austria Bélgica Francia Grecia Holanda Italia Suecia Recomiendan la aplicación de la vacuna contra VPH, a niñas entre 10 y 13 años, es decir, antes del inicio habitual de la actividad sexual.

37 Vacunas Profilacticas HPV Vacuna/ Laboratorio HPV Tipos FDA Solicitud FDA Decision Tetravalente Merck 6/11/16/18 Dic 2005 Junio 2006 Bivalente GSK 16/18 Dic 2006? 2007?

38 Las vacunas HPV se administran en una serie de 3 dosis, en un periodo de 6 meses. La teoria immune y los datos disponibles sugieren un nivel basico en la primera dosis, aumenta en la segunda dosis y adquiere titulos altos en la tercera dosis. Esquema: basal 2 meses 6 meses

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40 Vacuna Tetravalente HPV Altamente eficaz en mujeres de 16 a 26 años que recibieron la vacuna HPV respectiva HPV 16,18 relacionado con CIN 2/3 HPV 6,11,16,18 relacionado con CIN HPV 6,11,16,18 relacionado con lesiones genitales externas Es eficaz durante 7 años; duración de protección y necesidad de refuerzo es desconocido No hay evidencia de eficacia terapeutica Seguridad; efectos colaterales, reacciones locales

41 Vacuna HPV y Screening de Cáncer Cervical La población cubierta alcanza casi el 100%, este hecho no elimina el screening del cáncer cervical ( TEST DE PAPANICOLAOU) Otros tipos de HPV diferentes al 16 y 18 causan el 30% de cáncer cervical

42 Immunización Recomendaciones Source:

43 EFECTO DE LA VACUNA SOBRE LOS PROGRAMAS DE TAMIZAJE CON CITOLOGÍA

44 EFICACIA: 1. Gardasil : Se han publicado datos de eficacia frente a CIN Variables de eficacia// Eficacia por protocolo 95% IC CIN ,5% CIN % CIN % CIN 2/ % VPH % VPH % Verrugas %

45 Reacciones adversas Locales. Eritema, dolor, aumento de volumen Severas: Bronco espasmo Gastroenteritis cefalea hipertension sangrado vaginal.

46 "Hemos convertido una infección en una enfermedad, y ningún estudio ha demostrado por el momento que sea capaz de prevenir el cáncer de cuello de útero, sino las lesiones precancerosas". Miquel Porta, epidemiólogo del Instituto Municipal de Investigación Médica de Barcelona (IMIM)

47 Controversias y dilemas sobre vacunación universal contra virus de papiloma humano (VPH)

48 80% de las muertes por cáncer del cervix ocurren en los países en desarrollo o pobres.

49 Vacuna HPV específica Preguntas frecuentes Cuando Vacunar? Duración de la protección? Aceptación pública de la vacuna (factor masculino)? Impacto en el Tamizaje, despues de la vacunaciónn? Pluralidad de HPV, vacunas multivalentes Efectos a largo plazo de la vacuna profiláctica Balance Biológico entre tipos de HPV? Special needs for less affluent countries

50 Es una decisión precipitada? Alta incidencia y mortalidad por Cáncer de Cervix La infección suele resolverse espontáneamente. No es una vacuna terapéutica. Con la vacuna no se cubren todos los genotipos. Se desconoce su efectividad en adolescentes. No se sabe si serán necesarias dosis de recuerdo. Es poco eficaz si se administra a no vírgenes. No se dispone de datos de seguridad a largo plazo

51 Es necesaria la vacuna contra el virus del papiloma humano? Uno de los requisitos que debe tener una vacuna que va a ser implantada en el calendario vacunal es que la enfermedad que combata sea lo suficientemente frecuente en la población Otro de los requisitos de cualquier vacuna del calendario vacunal es su eficacia protectora demostrada contra la enfermedad y que esta sea duradera en el tiempo

52 Desconocemos si serán necesarias dosis de recuerdo Existen vacunas mejor estudiadas, más baratas y eficaces y que podrían salvar a más vidas pero que no se han aplicado en el calendario por motivos económicos. Hay otras medidas para la prevención del cáncer de cérvix uterino, como la citología de cuello uterino (más conocido como Papanicolau) Sensación de falsa seguridad por parte de las mujeres vacunadas

53 Se sabe que numerosos países en desarrollo entre ellos los latinoamericanos, están analizando el tema. Sin embargo, existe en el momento una enorme controversia sobre la vacunación, sobre todo si es universal y obligatoria.

54 Potenciales Consecuencias de la vacunación Aumento del riesgo sexual Desconocimiento generalizado sobre el HPV Multiples influencias en comportamiento sexual de adolescentes Miedo a ETS no es una motivación aparente para la abstinencia

55 Hay quienes se oponen a la vacunación por razones morales. Sostienen que la vacunación promovería la actividad sexual a temprana edad porque se perdería el temor al cáncer del útero y habría un desbordamiento sexual.

56 Lo siento mucho pero tengo que informarle que su hija tuvo SEXO???

57 La relación VPH-cáncer de cervix es desconocida por la mayoría de las mujeres de cualquier edad. De manera que la actividad sexual e incluso, la promiscuidad, no son disuadidas por temor al cáncer. A lo que se le teme es al embarazo y a las enfermedades de transmisión sexual, sobre todo al sida en la era actual.

58 Por otra parte, con base en educación se ha logrado que el uso del condón o preservativo sea más frecuente, lo que en algunos países, como Estados Unidos, ha resultado en disminución de los embarazos no deseados, sin impacto sobre la edad de la primera relación o las relaciones sexuales posteriores. La promesa de abstinencia no ha impactado para nada las variables sexuales.

59 En conclusión, mejor educar, que imponer la vacuna contra el VPH. Aunque los estudios publicados demuestran la eficacia de las dos vacunas existentes contra las cepas del virus más cancerígenas, responsables de 70% de los cánceres uterinos, hay quienes critican que se emplee la vacuna cuando quedan unas 9 o 10 cepas contra las cuales no hay protección.

60 Otros, insertan un cierto grado de temor al dejar en suspenso la posibilidad de que a mediano o a largo plazo la vacuna tenga efectos negativos o adversos. Como contra-argumento hay que aceptar que la situación no es perfecta, pero es mucho mejor prevenir 70% de los cánceres que ninguno y es mejor optar por la vacuna ahora que en 10 o más años cuando se sepa si tiene efectos adversos a largo o mediano plazo.

61 De manera que hay razones para recomendar la vacunación contra VPH en niñas en la adolescencia temprana, antes del inicio de la actividad sexual y como segunda prioridad, en las de edad postadolescencia (18 a 26 años). En las mujeres de 30 a 45 años de edad debe hacerse el tamizaje o detección precoz para cáncer del cuello uterino mediante la prueba de Papanicolau y en cuanto es factible, sobre todo por razones económicas y logísticas, con las nuevas pruebas de ADN y con métodos directos de visualización del cuello uterino, como la colposcopía.

62 En síntesis, si bien la vacuna contra VPH no es la solución perfecta, la mayoría de los expertos se pronuncian por recomendarla. Y hemos dejado para el final un argumento muy importante y muy grave para los países pobres: el costo.

63 Es perentorio que el precio de los medicamentos y de las vacunas sea accesible para países pobres. Por lo pronto, el precio de $ 360 (S/ ) por las 3 inyecciones, decidido para Estados Unidos, es incompatible con la capacidad adquisitiva de los países con ingreso anual per cápita de menos de $ 2500 / S/ (S/ al mes) o aún de $ 4000 / S/ (S/ al mes).

64 Evaluación de costo-efectividad de la vacuna contra el HPV Incidencia de Cáncer de Cuello Uterino: 50 x 100,000 Costo unitario promedio de tratamiento: S/ 12,500 Costo del tratamiento total: 12,500 x 50 = 625,000 AVISA: AVPD + AVPM = S/ 7,200,000 Costo total: 7,200, ,000 = S/ 7,825,000 Costo de vacunación a 100,000 niñas: $ 70 o S/ 196 x 100,000 = S/ 19,600,000

65 O las multinacionales farmacéuticas establecen escalas de precios, de acuerdo con el poder adquisitivo de cada país, o correrán el riesgo de que se declare el problema de salud pública y se recurra a genéricos negando la protección de la marca, como acaba de suceder con productos contra el sida en Brasil y en Tailandia.

66 MITOS SUPERADOS Los informes de reacciones graves, representan un 6% del total de vacunadas Se realizo estudio en niñas y mujeres de nueve a 26 años que fueron vacunadas en EEUU entre agosto de 2006 y julio de 2008 y se concluyo que tras dos años de observación, no se encontro ningún vínculo entre la vacuna y una serie de condiciones médicas graves como coágulos de sangre, derrame cerebral, y apendicitis, las autoridades estudiaron la relación de la vacuna, con casos de trombosis, apoplejía, el síndrome de Guillan-Barré (GBS) y reacción alérgica severa, entre otros.

67 Sumario Se ha desarrollado 2 Vacunas HPV; FDA aprobó la vacuna tetravalente HPV en Junio 2006 Las Vacunas son altamente efectivas para la prevención de infecciones HPV, lesiones precursoras de cáncer de cervix y lesiones genitales en mujeres. Las recomendaciones para su aplicación deben tener en consideración multiples factores: criterios epidemiologicos, aceptabilidad, impacto y costo/efectividad La vacuna es mas eficaz si se administra a mujeres jovenes adolescentes

68 Prevención Vacuna contra el HPV Tener Test Pap regularmente Abstención de contacto sexual Relaciones monogámicas mútuas de largo tiempo con pareja no infectada Condon reduce el riesgo de adquirir HPV (el condon no protege de verrugas genitales) Reducir el número de parejas sexuales

69 Gracias Por su Atención

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