Tiotropio como base de la innovación

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1 BLOQUE I: APARATO RESPIRATORIO EPOC y Tiotropio: una historia de innovación Tiotropio como base de la innovación Dr. Juan Antonio Trigueros Carrero

2 Tiotropio: Un gran fármaco en 2 dispositivos SPIRIVA Handihaler 1 18 microgramos polvo para inhalación dispositivo unidosis SPIRIVA Respimat 2 5 microgramos (2 puffs de 2,5 µg) solución para inhalación dispositivo multidosis 1.SPIRIVA SmPC. Boehringer Ingelheim 2013; 2. SPIRIVA Respimat SmPC. Boehringer Ingelheim 2013;

3 3 Qué es Respimat SMI? Respimat Soft Mist Inhaler es una nueva generación de inhaladores sin propelentes, desarrollado por Boehringer Ingelheim Libera la dosis precargada de medicación como un vapor suave Diseñado para solventar problemas como: Dificultad de coordinación del paciente para una inhalación eficaz Deposición correcta del fármaco en el pulmón SMI, Soft Mist Inhaler SPIRIVA Respimat SmPC. Boehringer Ingelheim 2013;

4 Evidencia de SPIRIVA Respimat : Seis ensayos de registro y : Ensayos cruzados de 4 semanas, controlados con placebo y tiotropio administrado con el inhalador HandiHaler 18 µg y : Ensayos de 12 semanas, controlados con placebo e ipratropio y con grupos paralelos y : Ensayos de 1 año, controlados con placebo y con grupos paralelos Ensayo adicional en fase IIIb : Ensayo de 1 año, controlado con placebo y con grupos paralelos 3. Van Noord Resp Med Voshaar Resp Med Bateman Int J COPD Bateman Resp Med 2010

5 FEV 1 [ml] Evidencia de SPIRIVA Respimat : Eficacia comparable a Spiriva HandiHaler Clínica y estadísticamente significativo p< Tiotropio Respimat 5 µg Tiotropio Respimat 10 µg Estadísticamente significativo p = vs. Placebo vs. HandiHaler 3. Van Noord Resp Med 2009

6 FEV 1 [L] Evidencia de SPIRIVA Respimat : Eficacia superior a Ipratropio 0.2 Spiriva Respimat 10µg Spiriva Respimat 5µg Ipratropio 36µg pmdi Placebo 0.1 P< Voshaar et al. Resp Med Días de tratamiento

7 SGRQ total score Evidencia de SPIRIVA Respimat : Mejora de la calidad de vida =3.5 P< =3.8 Días de tratamiento 5. Bateman Int J COPD 2010

8 Incidencia acumulada hasta la 1ª exacerbación Evidencia de SPIRIVA Respimat : Eficacia en prevención de exacerbaciones Tiotropio Control 31% Hazard Ratio [HR] 0.69 [95% CI, 0.63 a 0.77] Semanas 6. Bateman Resp Med 2010

9 Quién hace GesEPOC

10 No agudizador (con enfisema o bronquitis crónica) Agudizador bronquitis crónica Mixto EPOC-asma Agudizador con enfisema

11 !!! NO No agudizador AGUDIZADOR (con enfisema o bronquitis crónica) Agudizador bronquitis crónica Mixto EPOC-asma Agudizador con enfisema

12 Síntomas, CAT y/o agudizaciones Fenotipo predominante NO AGUDIZADOR MIXTO EPOC / ASMA AGUDIZADOR ENFISEMA AGUDIZADOR BRONQUITIS LAMA / LABA SABA / SAMA LABA + CI LAMA / LABA LAMA / LABA LAMA / LABA LAMA + LABA LABA + CI LAMA / LABA LAMA + LABA/ LABA +CI LAMA / LABA LAMA+LABA (LAMA / LABA)+Roflumilast LABA+CI LAMA + LABA LAMA+LABA+CI LAMA+LABA+ICS LAMA+LABA+(CI /Roflumilast) (LAMA / LABA)+CI+Roflumilast valorar Carbocisteína LAMA + LABA + teofilina LAMA+LABA+CI+ valorar teofi lina o Roflumilast LAMA+LABA+CI+ valorar teofilina LAMA +LABA+ (CI/Roflumilast) LAMA+LABA+CI+ Roflumilast Valorar CC Valorar Teofilina y/o AB

13 Síntomas, CAT y/o agudizaciones Fenotipo predominante NO AGUDIZADOR MIXTO EPOC / ASMA AGUDIZADOR ENFISEMA AGUDIZADOR BRONQUITIS BD BD + CI BD BD BD BD + CI BD + CI BD + AI BDLD+(CI /IDDP4) BD BD+CI BD + CI BDLD+DOBLE AI CC? BD + TF BD + CI +TF BD + CI + TF BDLD+ (CI/IDPP4) BDLD+DOBLE AI CC? TF o AB?

14 7 Wise NEJM 2013 Estudio TIOSPIR Comparar la eficacia y la seguridad de tiotropio administrado con el inhalador Respimat con la de tiotropio administrado con el inhalador HandiHaler Eficacia Exacerbaciones Riesgo hasta la primera exacerbación de la EPOC Seguridad Mortalidad Tiempo hasta la muerte (cualquier causa)

15 Estudio TIOSPIR - Diseño Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con principio activo y con grupos paralelos, doble ciego, doble enmascaramiento Comparar la eficacia y la seguridad de tiotropio administrado con el inhalador Respimat con la de tiotropio administrado con el inhalador HandiHaler Tiotropio Respimat 5 μg (una vez al día) A Tiotropio Respimat 2,5 μg (una vez al día) Tiotropio HandiHaler 18 μg (una vez al día) C Semanas y posteriormente cada 12 semanas durante 2-3 años Seguimiento 30 días después del tratamiento El período de tratamiento es de 2-3 años en función de los acontecimientos mortales observados* *Ensayo basado en la aparición de episodios diseñado para finalizar al comunicarse unos 1266 fallecimientos. C, cierre del estudio una vez se hayan alcanzado los 1266 acontecimientos previstos; A, aleatorización; EPOC, enfermedad pulmonar obstructiva crónica 7. Wise NEJM 2013

16 Estudio TIOSPIR - Variables estudiadas Dos variables principales Tiempo hasta el fallecimiento (cualquier causa) Riesgo hasta la primera exacerbación de la EPOC Variables secundarias Número de exacerbaciones de la EPOC Tiempo hasta la primera exacerbación grave (hospitalización) de la EPOC Número de exacerbaciones graves (hospitalizaciones) de la EPOC Tiempo hasta el primer MACE Otras variables de evaluación de la seguridad Subestudio en un subgrupo de 1370 pacientes, se efectuó una prueba de espirometría en situación basal y se repitió cada 24 semanas para registrar los valores mínimos del FEV 1 y la FVC AA, acontecimiento adverso; AACG, acontecimiento adverso cardiovascular grave (ictus, accidente isquémico transitorio, IM, muerte súbita, muerte súbita cardíaca); EPOC, enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IM, infarto de miocardio 7. Wise NEJM 2013

17 Estudio TIOSPIR - Criterios de inclusión Diagnóstico de EPOC y obstrucción de las vías respiratorias FEV 1 después de broncodilatador 70% del valor predicho FEV 1 /CVF 70% Edad 40 años Antecedentes de tabaquismo 10 paquetes-año Es posible incluir a los pacientes con cardiopatía concomitante, a menos que presenten: IM en un período de 6 meses Hospitalización por insuficiencia cardíaca clase III o IV, en un período de 12 meses Arritmia inestable o potencialmente mortal que requiera una intervención o un cambio en el tratamiento farmacológico en un período de 12 meses Se permitieron todas las clases de medicamentos respiratorios de mantenimiento exceptuando los anticolinérgicos inhalados distintos del fármaco del estudio 7. Wise NEJM 2013

18 Estudio TIOSPIR - Disposición de los pacientes 3130 no aleatorizados debido a: 16 Acontecimiento adverso 2592 Criterios de inclusión/exclusión 48 Pérdida de seguimiento 227 Retirada del consentimiento 244 Otro motivo 3 Ausente (motivo sin especificar) en quienes se evaluó la elegibilidad aleatorizados 48 no recibieron tratamiento 5730 Tiotropio Respimat 2,5 μg una vez al día (grupo por intención de tratar modificado) 5711 Tiotropio Respimat 5 μg una vez al día (grupo por intención de tratar modificado) 5694 Tiotropio HandiHaler 18 μg una vez al día (grupo por intención de tratar modificado) tratados 6 Excluidos por irregularidades en datos 6 Excluidos por irregularidades en datos 7 Excluidos por irregularidades en datos 5724 Tiotropio Respimat 2,5 μg (grupo tratado) 5705 Tiotropio Respimat 5 μg (grupo tratado) 5687 Tiotropio HandiHaler 18 μg (grupo tratado) analizados El 90% de los pacientes cumplió con el tratamiento. Se conocía el estado vital para el 99,7% de los pacientes (incluidos los que abandonaron el estudio prematuramente) al final del estudio 7. Wise NEJM 2013

19 Probabilidad de exacerbación Estudio TIOSPIR - Eficacia en exacerbaciones 0,7 0,6 Tiotropio Respimat 5 µg Tiotropio Respimat 2,5 µg Tiotropio HandiHaler 18 µg 0,5 0,4 Favorable a Respimat 0,93 0,98 Favorable a HandiHaler 1,03 0,3 0,96 1,02 1,07 0,2 0,1 0,92 0,97 HR 1,02 1,07 0, Días desde el inicio del tratamiento No diferencias entre grupos de tratamiento en el riesgo hasta la primera exacerbación de la EPOC 7. Wise NEJM 2013

20 Probabilidad de muerte por cualquier causa 0,12 Estudio TIOSPIR - Resultados de mortalidad 0,10 Tiotropio Respimat 5 µg Tiotropio Respimat 2,5 µg Tiotropio HandiHaler 18 µg 0,08 0,06 Favorable a Respimat 0,84 0,96 Margen de no inferioridad Favorable a HandiHaler 1,09 0,04 0,87 1,00 1,14 0,02 0, Días desde el inicio del tratamiento 0,8 0,9 1 1,1 1,2 1,3 HR Δ No diferencias entre grupos de tratamiento en el tiempo hasta la muerte por cualquier causa 7. Wise NEJM 2013

21 Estudio TIOSPIR - Resultados espirometría Favorable a HandiHaler Favorable a Respimat Tiotropio Respimat 5 µg vs tiotropio HandiHaler 18 µg Tiotropio Respimat 2,5 µg vs tiotropio HandiHaler 18 µg ( δ) Diferencia en FEV 1 (ml) Subestudio de espirometría (N=1370) Respimat 5 µg, pero no 2,5 µg, fue comparable a HandiHaler respecto al valor mínimo del FEV 1 7. Wise NEJM 2013

22 Estudio TIOSPIR - Conclusiones Tiotropio administrado con el inhalador Respimat no se asoció a una mayor mortalidad en comparación con HandiHaler, incluidos los pacientes con antecedentes de cardiopatía arritmia cardíaca en situación basal No se observó ninguna diferencia entre grupos de tratamiento en el tiempo hasta la primera exacerbación, el tiempo hasta la primera exacerbación grave (hospitalización) o la frecuencia de exacerbaciones Los resultados de este ensayo a gran escala avalan la necesidad de actuar con precaución al interpretar los criterios de valoración de la seguridad de meta-análisis de series de datos menores y estudios observacionales 7. Wise NEJM 2013

23 Por qué Respimat? Tiotropio administrado con el inhalador Respimat Mejora la función pulmonar Mejora la calidad de vida Mejora la disnea Reduce el riesgo de exacerbaciones Perfil de seguridad favorable Eficacia comparable a Spiriva en HandiHaler Beneficios adicionales para el paciente 2. SPIRIVA Respimat SmPC. Boehringer Ingelheim Van Noord Resp Med Voshaar Resp Med Bateman Int J COPD Bateman Resp Med Wise NEJM 2013

24 1. SPIRIVA SmPC. Boehringer Ingelheim 2013; 2. SPIRIVA Respimat SmPC. Boehringer Ingelheim Hochrainer J of Aerosol Medicine Pitcairn J of Aerosol Medicine 2005 Diagrama del dispositivo Respimat Efecto lupa del componente uniblock La solución acuosa pasa a presión a través del millar de boquillas idénticas para finalmente salir a través de dos orificios finos de salida con flujos convergentes Genera un vapor suave de larga duración y baja velocidad, con un elevado porcentaje de partícula fina Esquema que muestra como el uniblock produce el vapor suave Dosis liberada independiente del esfuerzo inspiratorio del paciente Permite la reducción del principio activo tiotropio de 18μg a 5μg, con la misma eficacia

25 Duración (segundos) Nube de larga duración 1,4 1,2 1,0 Respimat SMI 1,2 seg Facilita la coordinación entre la activación del dispositivo y la inspiración del paciente 0,8 0,6 HFA-MDIs 0,4 0,2 0,0 Ipratropium/ Fenoterol Ipratropium Ipratropium/ fenoterol fenoterol Salmeterol/ fluticasone Salbutamol 8. Hochrainer J of Aerosol Medicine 2005 HFA-MDI, hydrofluoroalkane-pressurized metered-dose inhaler; SMI, Soft Mist Inhaler

26 Velocidad a 10-cm de la boquilla (m/seg) 26 Nube de baja velocidad Minimiza el impacto orofaríngeo 9 HFA-MDIs Respimat SMI 1 0 Ipratropium/ Fenoterol Ipratropium/ Ipratropium Salmeterol/ fenoterol fenoterol fluticasone HFA-MDI, hydrofluoroalkane-pressurized metered-dose inhaler; SMI, Soft Mist Inhaler Salbutamol 8. Hochrainer J of Aerosol Medicine 2005

27 Elevado porcentaje de partícula fina Mayor depósito pulmonar Resultados escintográficos Respimat (30 L/min) Turbuhaler Flujo inspiratorio rápido (60 L/min) Turbuhaler Flujo inspiratorio lento (30 L/min) Deposición pulmonar (%) Depósito orofaríngeo (%) Ziegler J, Wachtel H. Drug delivery to the Lungs XII. 2001; Pitcairn J Aerosol Med Ziegler 2001

28 10. Consenso SEPAR-ALAT 2013

29 1. SPIRIVA SmPC. Boehringer Ingelheim 2013; 2. SPIRIVA Respimat SmPC. Boehringer Ingelheim Hochrainer J of Aerosol Medicine Pitcairn J of Aerosol Medicine Hodder Int J of COPD 2009 Dosis liberada independiente del esfuerzo inspiratorio del paciente Minimiza el impacto orofaríngeo Facilita la coordinación entre la activación del dispositivo y la inspiración del paciente Mayor depósito pulmonar Preferido por los pacientes 74% lo prefiere vs. Turbuhaler 64% lo prefiere vs. Accuhaler

30 Y la innovación continúa: Tiotropio Desarrollo clínico de tiotropio Respimat en asma del adulto Desarrollo clínico de tiotropio Respimat en asma pediátrico Respimat Desarrollo clínico de la combinación fija tiotropio + olodaterol en el dispositivo Respimat

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