Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del Suministro de Test de Inmunohistoquímica

Transcripción

1 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr de Test de Inmunhistquímica 1. Objet Cndicines Generales Test/Reactivs Equipamient Instalación y puesta en marcha Servici Técnic Frmación Calidad, medi ambiente y seguridad Descripción Características técnicas Cndicines de Suministr Garantías de suministr Cndicines de entrega de ls test/reactivs Recepción de ls test/reactivs Plaz de entrega Devlucines de test/reactivs Penalizacines Cndicines de Facturación... 8 ANEXO 1 : TEST DE INMUNOHISTOQUÍMICA ANTICUERPOS... 9 Página 1 de 9

2 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica 1. Objet. El bjet del presente dcument es establecer ls requerimients técnics básics para la cntratación del suministr de Test de Inmunhistquímica mica para la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hspital Alt Guadalquivir (en adelante APESHAG) para ls centrs pertenecientes que se indican a cntinuación y aquells trs que, durante el plaz de ejecución del cntrat, se incrpren a la gestión, adscripción titularidad de la APESHAG. Centrs bjet del cntrat: Hspital Alt Guadalquivir, sit en Avda. Blas Infante, s/n., Andújar, Jaén. Hspital de Mntilla, sit en Ctra.Mntr- P. Genil, Km. 65,350, Mntilla, Córdba. 2. Cndicines Generales Test/Reactivs. La Oferta se realizará en Preci pr Test. Tds ls Prducts Cmunes para distintas determinacines analíticas, trs prducts tales cm Calibradres, Cntrles, Reactivs Auxiliares, etc., así cm td tip de cnsumibles periódics rutinaris que necesite el aparat la realización del análisis, n incluids en el apartad anterir se facturaran sin carg. Tds ests prducts sus referencias se relacinaran en hjas aparte. Se excluyen ls cntenedres de muestras bilógicas, que ls aprtará la APESHAG y/ Distrits Sanitaris. La APESHAG se cmprmete a utilizar slamente ls Test/Reactivs y demás prducts de la empresa adjudicataria en el/ls equip/s cedid/s en depósit. Si el adjudicatari mdificase el númer de referencia las características del Kit pr causas técnicas, deberá cmunicarl cn la suficiente antelación a la Unidad de Cmpras y al Área de Anatmía Patlógica de la APESHAG indicand la antigua y nueva denminación, así cm en cas de cambi de presentación del númer del test del Kit, el preci del nuev Kit deberá hmlgarse al adjudicad pr preci/determinación, crriend a carg del adjudicatari cualquier tip de cste adicinal que requiriera dich cambi. En el cas anterir, si las nuevas características del prduct n se adecuaran a las necesidades de la APESHAG n existirá cmprmis pr parte de la misma para el cnsum de ese prduct Equipamient. Página 2 de 9

3 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica El adjudicatari suministrará en régimen de depósit, en ls centrs de Andújar y Mntilla, el aparataje, equipamient y materiales necesaris para la realización de la analítica. La empresa adjudicataria deberá aprtar cn la cesión del equipamient manual de instruccines en castellan incrprand la siguiente dcumentación relativa al mism: Descripción técnica del equip y mantenimient. Manual de us e instruccines. Infrmación sbre ls instruments accesris adecuads para ser utilizads cn el prduct. Marcad CE de cnfrmidad del equip, si prcede. Añ cmienz de fabricación del equip fertad. Precaucines. Descripción en cas de dispner de algún tip de element acumuladr de energía (baterías / pilas), identificación del fabricante, referencias, Nrmas de bligad cumplimient a ls que esté smetid el equipamient en cuant a la seguridad y prtección en el trabaj. Aprtación de manuales cmplets de usuaris y técnics en castellan Instalación y puesta en marcha. La instalación y puesta en marcha, previa autrización y crdinación cn ls respnsables de la APESHAG, del equipamient, se hará tras la adjudicación del expediente cn el bjet de estar dispnible al inici del cntrat, haciéndse carg de tds ls gasts necesaris derivads de dicha instalación y puesta en marcha tales cm cnexines, calibracines, pruebas, etc Servici Técnic. El adjudicatari se hará carg del mantenimient técnic, tant preventiv cm crrectiv, de ls equips durante td el perid de vigencia del cntrat, que incluirá tdas las piezas de repuest, man de bra, desplazamients, etc., que sean necesaris para el crrect funcinamient de ls equips, así cm la asistencia técnica inmediata ante reparacines de las averías que se prduzcan. El adjudicatari se cmprmeterá a que su Servici Técnic atenderá las cnsultas averías, sbre equips, test/reactivs, en un tiemp máxim de 48 hras, desde el mment que la Unidad l requiera, reslviéndlas preferiblemente, mediante acces remt vía internet, pr teléfn, crre electrónic, fax, etc., si fuera necesari, desplazándse al centr dnde se ha prducid la avería. Si la avería n se resuelve cmpletamente en 2 días, se prcederá, en cas de determinarl así la APESHAG, al cambi de equipamient y/ adptar medidas que n interrumpan la actividad nrmal del labratri Frmación. Página 3 de 9

4 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica Será pr cuenta del adjudicatari el entrenamient y adiestramient del persnal técnic y facultativ (mediante curss frmativs de adecuada duración y que cubran td el persnal implicad en el desarrll) así cm del suministr de material técnic necesari. Será preferible la psibilidad que el adjudicatari imparta curss de frmación para la slución de averías básicas al persnal de electrmedicina de ls distints centrs hspitalaris Calidad, medi ambiente y seguridad. El adjudicatari deberá entregar la dcumentación en españl de tds ls prducts/equips, elabradas según las indicacines cntenidas en la legislación vigente, así cm de cada un de ls prducts necesaris para realizar las determinacines analíticas, entre ellas: Manuales de usuari en frmat papel y electrónic Fichas de seguridad de tds ls test/reactivs en frmat electrónic. Fichas técnicas de tds ls test/reactivs y parámetrs, en el que cnsten las principales características: métd, valres de referencia, presentacines, caducidades, etc. Prtcls nrmalizads de trabaj de mantenimient, prcedimient, calibración, etc., en frmat electrónic, tant de equips cm de determinacines. Plantillas de pedids de tds ls test/reactivs y cnsumibles adjudicads. Ests dcuments deberán ser entregads sól para ls equips y parámetrs adjudicads, n siend válidas presentacines genéricas que incluyan equipamients parámetrs n adjudicads. El adjudicatari adptará las medidas prtunas para el estrict cumplimient de la Legislación Mediambiental cmunitaria, estatal, autnómica y lcal vigente, que sea de aplicación a la actividad desarrllada. De este md deberá prveer al labratri de la infrmación y ls medis adecuads para la eliminación de ls residus generads pr sus equipamients. Página 4 de 9

5 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica 3. Descripción. Este expediente se cmpne de 1 lte que se describe cn mayr detalle a cntinuación. En el siguiente cuadr se indican las unidades que se han de fertar del material slicitad en cada lte: UNIDADES LICITACIÓN: LOTE PARÁMETRO NÚMERO de TEST 1 TEST DE INMUNOHISTOQUÍMICA Este vlumen de unidades tiene carácter rientativ y estará cndicinad a las necesidades reales de la APESHAG que, pr tant, n quedará bligada a adquirir la ttalidad de las unidades previstas que figuran en la tabla. NOTA: Se adjunta desglse de Anticuerps en ANEXO 1 del presente Plieg de Prescripcines Técnicas. Las unidades estimadas en el cas de acrdarse prórrga/s tras la finalización del cntrat inicial, serían las siguientes: UNIDADES ESTIMADAS PRÓRROGA/S: LOTE PARÁMETRO NÚMERO de TEST 1 TEST DE INMUNOHISTOQUÍMICA Características técnicas. LOTE 1: TEST INMUNOHISTOQUÍMICA EQUIPAMIENTO NECESARIO PARA CADA CENTRO (Andújar y Mntilla): 1 Inmunteñidr + 1 módul de desparafinad y recuperación antigénica, así cm un Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI), cn un mínim de 30 minuts de autnmía. CARACTERÍSTICAS DE LOS EQUIPOS: Página 5 de 9

6 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica INMUNOTEÑIDOR AUTOMÁTICO PARA LA REALIZACIÓN DE TÉCNICAS DE INMUNO HISTOQUIMICA Sistema autmátic prgramable, para la realización de técnicas de inmun histquímica. Cn capacidad para un mínim de 20 prtas pr cicl. Sistema para inmun histquímica abiert que permita usar anticuerps primaris de cualquier casa cmercial. Capacidad de reactivs: Mínim 20 reactivs pr cicl. Prcesamient de ls prtas, hrizntal sin capilaridad. Cn sistema de identificación de prtas y envases de reactivs, mediante códigs de barras. Cn impresra de etiquetas para prtas y reactivs. Psibilidad de realizar múltiples prtcls diferentes en un mism cicl de trabaj, cmbinand diferentes técnicas, inclus dbles tincines. Cntenedres independientes, para la eliminación de residus tóxics. MODULO DE DESPARAFINADO Y RECUPERACIÓN ANTIGÉNICA Cmpatibilidad ttal cn el inmunteñídr integración de función en el mism. Desparafinad y recuperación antigénica en un sl pas. Capacidad para 20 prtas, de manera simultanea. Inici del cicl de trabaj prgramable. Temperatura de precalentamient, apta para manipular el equip baj cndicines de seguridad. Sistema de blque, para evitar la apertura del equip a temperaturas n aptas para el usuari. Aspects preferibles: Cualquier tip de diseñ, sistema utensili, que permita una cantidad unifrme de reactiv, cn independencia del tamañ de la muestra que asegure el cnsum real de fungible pr determinación. Psibilidad de tinción dual P16 + KI 67 autmatizad y certificad Psibilidad de seleccinar diferentes vlúmenes de dispensación de reactivs. Cnectable al sftware de gestión de la Sección de Anatmía Patlógica, para la prgramación autmática del inmunteñidr. 5. Cndicines de Suministr 5.1. Garantías de suministr. El adjudicatari deberá garantizar el servici cn absluta cntinuidad durante td el tiemp de ejecución del cntrat, incluids ls períds vacacinales. El adjudicatari se cmprmete a mantener en td mment un stck en sus almacenes suficientemente adecuad para cubrir las necesidades de cnsum de ls labratris bjet de este expediente, teniend en cuenta las previsines, prgramacines de entrega y psibles necesidades urgentes. Página 6 de 9

7 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica En el supuest de que sufriera una rtura de stck en sus almacenes, deberá cmunicarl a la APESHAG cn antelación suficiente para pder tmar medidas adecuadas para mantener la cntinuidad de la actividad, y vlver a cmunicar en cuant vuelva a dispner de existencias. En ests cass, la empresa adjudicataria, asumirá aquells gasts que se puedan prducir tales cm remisión de las pruebas a labratris externs, envís urgentes, etc Cndicines de entrega de ls test/reactivs Recepción de ls test/reactivs El transprte de ls test/reactivs hasta su destin será pr cuenta y riesg de la empresa adjudicataria. Ls test/reactivs deberán suministrarse debidamente embalads, acmpañads de albarán en el que se especifique el númer de pedid, el númer del expediente, la descripción, el númer de unidades suministradas. Ls test/reactivs deberán transprtarse debidamente acndicinads de frma segura y que se impida la rtura de la cadena de frí. Se entenderá efectuad el suministr, cuand el material bjet del cntrat esté depsitad en el Almacén General del Hspital peticinari debidamente presentad, verificad y el respnsable de la recepción haya dad su cnfrmidad. La recepción pr parte del almacén general n implica la aceptación íntegra de ls test/reactivs suministrads, entendiend que en dich act sól se da cnfrmidad al númer de bults. Si ls test/reactivs n se hallasen en estad de ser recibids se hará cnstar así en la nta de entrega y cmunicará al labratri suministradr para que prceda a un nuev suministr de cnfrmidad cn l pactad. Ls embalajes se cnsiderarán parte integrante de la entrega. En el cas de entregas de mercancías en un hspital de la APESHAG que NO sea el destinatari de ese pedid, el labratri adjudicatari se hará carg del transprte (recgida y nueva entrega) hasta el crrect hspital destinatari Plaz de entrega El plaz máxim de entrega para ls pedids, entre la fecha de pedid y la fecha de recepción n pdrán en ningún cas superar las 72 hras Devlucines de test/reactivs Las devlucines que se prduzcan pr vici defects cults en ls test/reactivs suministrads serán pr cuenta del labratri adjudicatari. Dichas devlucines se realizarán en un plaz máxim de 60 días tras avis. Página 7 de 9

8 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica 6. Penalizacines Pdrán ser bjet de penalizacines, en el cas que prceda, ls siguientes incumplimients: 1. Penalizacines pr demra en plaz de entrega: La mercancía que sea entregada en un plaz superir a l establecid en la ferta presentada, llevará la siguiente penalización: Un 5% sbre el ttal del imprte de la factura dnde se incluya la entrega cn demra. 7. Cndicines de Facturación Tdas las facturas que el prveedr emita a la APESHAG deberán cumplir cn las cndicines de la/s nrmativa/s actualmente vigente/s. Asimism se incluirán ls siguientes dats: - Númer de pedid de la APESHAG. - Centr de la APESHAG en el que se ha entregad la mercancía se ha efectuad el servici bjet de dicha facturación. Página 8 de 9

9 Plieg de prescripcines técnicas para la cntratación del Suministr istr de Test de Inmunhistquímica ANEXO 1 : TEST DE INMUNOHISTOQUÍMICA ANTICUERPOS ACTINA MUSCULO LISA ALFAFETOPROTEINA ANTIGENO CARCINOEMBRIONARIO ANTIGENO EPITELIAL DE MEMBRANA ANTIGENO MELANICO ESPECIFICO (HMB-45) ANTIGENO PROSTATICO ESPECIFICO BCL-2 BCL-6 CAM5.2 CD10 CD15 CD20 CD21 CD23 CD3 CD30 CD31 CD34 CD38 CD45 CD56 CD68 CD79 A CICLINA-D1 CITOQUERATINA 20 CITOQUERATINA 7 CITOQUERATINA AE1/AE3 CITOQUERATINA DE ALTO PESO MOLECULAR (34B12) CROMOGRANINA A (SP 12) E- CADHERINA ENOLASA KAPPA KI 67 LAMBDA MELAN-A NEUROFIAMENTOS P53 PS100 RECEPTOR DE ESTROGENOS RECEPTOR DE PROGESTERONA TTF-1 VIMENTINA (SP20) CITOMEGALOVIRUS KIT DE DETERMINACIÓN C-ERB-B2 ** Preferiblemente cerficad pr FDA u rganism equivalente Página 9 de 9