Desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina

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1 Desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias AATRM Núm. 2007/15 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

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4 Desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias AATRM Núm. 2007/15 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

5 Desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina / Juan Bigorra Llosas, Ramon Gomis, Laura Sampietro-Colom, Marie Huc, Carlos Lurigados Delgado, Albert G. Zamora, Xavier Carné Cladellas, Josep M. Piqué Badia.--Madrid: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Ciencia e Innovación. Barcelona: Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques de Cataluña, p; 24 cm.-- (Colección: Informes, estudios e investigación / Ministerio de Ciencia e Innovación. Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias; AATRM 2007/15) 1. Tecnología Médica 2. Transferencia de tecnología 3. Innovación 4. Conocimiento I. España. Ministerio de Ciencia e Innovación II. Cataluña. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya III. Cataluña. Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques. Autoría: Juan Bigorra Llosas. Dirección de Innovación. Hospital Clínic de Barcelona Ramon Gomis. Dirección de Investigación. Hospital Clínic de Barcelona Laura Sampietro-Colom. Dirección de Innovación. Hospital Clínic de Barcelona Marie Huc. Gestión del Conocimiento. Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Carlos Lurigados Delgado. Clinical Research Manager. Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Albert G. Zamora. Strategic Marketing & Business Development Manager. Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Xavier Carné Cladellas. Farmacología Clínica. Hospital Clínic de Barcelona Josep M. Piqué Badia. Subdirector general. Hospital Clínic de Barcelona Para citar este informe: Bigorra Llosas J, Gomis R, Sampietro-Colom L, Huc M, Lurigados Delgado C, Zamora AG, Carné Cladellas X, Piqué Badia JM. Desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Ciencia e Innovación. Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques de Cataluña; Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, AATRM núm. 2007/15. Edita: Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques de Cataluña Roc Boronat, Barcelona Corrección: Multiactiva Creación y Servicios Editoriales, S.L. Fotocomposición: Multiactiva Creación y Servicios Editoriales, S.L. Impresión: Migraf Digital Nipo: ISBN: Depósito Legal: B Ministerio de Ciencia e Innovación Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques de Cataluña Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para su uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia.

6 Desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias AATRM Núm. 2007/15 Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Ciencia e Innovación y la Agència d Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM).

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8 Índice de autores Juan Bigorra Llosas Dirección de Innovación. Hospital Clínic de Barcelona Ramon Gomis de Barbarà Dirección de Investigación. Hospital Clínic de Barcelona Laura Sampietro-Colom Dirección de Innovación. Hospital Clínic de Barcelona Marie Huc Gestión del Conocimiento. Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Carlos Lurigados Delgado Clinical Research Manager. Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Albert G. Zamora Strategic Marketing & Business Development Manager. Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Xavier Carné Cladellas Farmacología Clínica. Hospital Clínic de Barcelona Josep M. Piqué Badia Subdirector general. Hospital Clínic de Barcelona DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 7

9 Revisores Externos Javier Colás Fustero (Director General de Medtronic Ibérica) Pablo Ortiz Betes (Director General de DigNA Biotech) Lluís Pareras (Gerente Área de Innovación, Tecnología e Incubación de Proyectos Empresariales, Colegio Oficial de Médicos de Barcelona) Antoni Trilla García (Director de Calidad y Seguridad Clínica, Hospital Clínic Barcelona) Juan Rodés Teixidor (Director Instituto de Investigaciones Sanitarias) Oriol de Solà-Morales (Director, Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas, Cataluña) 8 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

10 Agradecimientos A la señora MNeus Mas, por su gestión bibliográfica y su soporte administrativo. A la señora Yolanda Lizarraga, por su soporte administrativo. Al doctor Lluis Pareras, por su contribución al DAFO en transferencia de tecnología. Al señor Antoine Le Mair (ALM Consulting, Nueva Cork, Holanda), por su contribución a la revisión de los sistemas de gestión de conocimiento. A los miembros del CINTEC, Comité de Innovación y Nuevas Tecnologías, del Hospital Clínic de Barcelona, por su apuesta y participación en el proyecto que se describe en el documento: Raimon Belenes (director general); Josep M. Piqué (subdirector general); Juan Bigorra (director de Innovación); Francisco Guerra (gerente); Pablo Darna (secretario general y director de Servicios Jurídicos Corporativos); Joan Vila-Masana (director de Infraestructuras); David Vidal (director de Sistemas de Información); Josep Brugada (director médico); David Font (director de Estrategia y Planificación); Ramon Gomis (director de Investigación); Antoni Trilla (director de Calidad y Seguridad Clínica); Marc de Semir (director de Comunicación Corporativa); Laura Sampietro-Colom (subdirectora de Innovación); Catiana Cabrer (directora Barnaclínic); Marta Bisly (directora de Enfermería); Eduard Gratacós y Francesc Carmona (Institut Clínic de Ginecologia i Obstetricia); Vicente Arroyo, Antonio Lacy, Pere Ginès y Albert Sánchez Fueyo (Institut Clínic de Enfermedades Digestivas y Metabólicas); Lluís Donoso, Javier Pavia y Juan Miguel Macho (Centro de Diagnóstico por la Imagen Clínic); Áurea Mira, Wladimiro Jiménez y Elías Campo (Centro de Diagnóstico Biomédico); Enric Ferrer, Ángel Chamorro, Francesc Valldeoriola y José Esteban Muñoz (Institut Clínic de Neurociències); Esteban Poch y M. José Ribal (Institut Clínic de Nefrologia i Urologia); Santiago Suso, Manuel Bernal y Xavier Gallart (Institut Clínic d Especialitats Mèdiques i Quirúrgiques); Carles Paré y Paolo Macchiarini (Institut Clínic del Tòrax); Josep Malvehy y Josep M. Nicolàs (Institut Clínic de Medicina i Dermatologia); Joan Maurel y Jordi Esteve (Institut Clínic de Malalties Hematològiques i Oncològiques); Wiliam Lalinde (Sistemas de Información); Ferran Rodríguez (Dirección de Infraestructuras); Jorge B. Mayoral (Dirección de Estrategia y Planificación); Albert G. Zamora (Strategic Marketing & Business Development Manager FCRB); Marie Huc (Chief Knowledge Officer FCRB); Gloria Oliver (Controller FCRB); Carlos Lurigados (Clinical Research Manager FCRB); Teresa Peña (jefa del DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 9

11 Departamento de Proyectos y Convenios FCRB), y Josep A. Planell Estany, del Instituto de Bioingeniería de Catalunya IBEC. Por la información aportada sobre ETS en los hospitales de su país/centro: Alric Rüter (IQWIC, Alemania), Claudia Wild (LBI-HTA, Austria), Rganar Levi (SBU, Suecia), Lennart Jivegärd (Sahlgrenska University Hospital, Suecia), Kristian Kidholm (Odense University Hospital, Dinamarca), Jean-Blaise Wasserfallen (Lausanne University Hospital, Suiza), Mäkela Märjukka y Minna Kaila (FinOHTA, Finlandia), Risto Roine (Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Finlandia), Marco Marchetti y Americo Cicchetti (Hospital Universitario Policlínico Gemelli, Roma, Italia), Giovanni Guizzetti (Hospital Policlínico San Matteo, Pavia, Italia), Berit Morland (Norwey Knowledge Center for Health, Noruega), Ken Stein (Pennynsula Technology Assesment Group, Inglaterra, Reino Unido), Pert Jan vander Kilt (UMCN, Holanda), H Groen (University Medical Center Groningen, Holanda), Jill Sanders y Meter Chinneck (CADTH, Canadá), Dev Menon (University of Alberta, Canadá), Don Juzwishin (Canadá), Reiner Banken y Pierre Dussault (AETMIS, Canadá), James M. Brophy (McGuill University Health Center, Canadá), Mathew D. Mitchell (University of Pennsylvania Health System, Estados Unidos), Guy Madden (ASERNIP-S, Australia), Richard W.F. King (Moorabbin Specialist Consulting Centre, Australia). Por la información aportada sobre las DAFO de la implantación de un sistema de ETS en un hospital de alta tecnología: José María Vergara Urgarriza (Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza), Jon Darpon Sierra (Hospital Universitario de Basurto), Eduardo Briones Pérez de la Blanca (jefe de Sección de Calidad y Documentación Clínica), Jaume Grau Cano (Hospital Clínic de Barcelona), Ana M. Giménez Cobo (Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid), Agustín Gómez de la Cámara (Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid), Mª Isabel Borrego Hernando (Hospital Clínico San Carlos Madrid), Beatriz Valentín López (UETS Agencia Laín Entralgo, Madrid), Pablo Serrano Balazote (Hospital Universitario de Fuenlabrada), Juan Javier Cerezo Espinosa de los Monteros (Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva), Concha Toribio (FE- NIN, Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria), Ana Gil Luciano (Hospital Universitario La Paz, Madrid), Jean-Blaise Wasserfallen (Lausanne University Hospital, Suiza), Giovanni Guizzetti (Policlínico San Matteo, Italia), Giuseppe Turchetti (University Scuola Superioro S. Anna, Italia), Evelinda Trindare (Instituto Do Coraçao Hospital Das Clinicas, Brasil), Karla Minna (Mumm Program / Finohta Tampere University Hospital, Finlandia), Henk Groen (University Medical Center Groningen, Holanda), Birgitte Bonnerie (National Board of Health, DACEHTA, Dinamarca), y a los alumnos de la sexta edición del Master Internacional en ETS Ulyses. 10 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

12 Índice Resumen 15 Executive summary 19 Presentación 23 Introducción 25 Objetivos 33 Metodología 35 Resultados 39 Capítulo 1. La innovación en el hospital y su transferencia a la sociedad 39 Capítulo 2. La gestión de la investigación clínica en innovación farmacológica en un hospital de alta tecnología 60 Capítulo 3. La evaluación de la innovación en el hospital 77 Capítulo 4. La gestión del conocimiento para el impulso de la innovación en el hospital 100 Capítulo 5. La innovación en el Hospital Clínico de Barcelona: gestión, evaluación y conocimiento. Aplicación práctica 116 Conclusión general 145 Bibliografía 151 Glosario 163 Anexos 165 Anexo 1. Metodología y Resultados de la Revisión Sistemática sobre la difusión de unidades de ETS en los hospitales del mundo 165 Anexo 2. Formularios utilizados por los hospitales para la ETS 195 Anexo 3. Cuestionarios de cribado de innovaciones out e innovaciones in 214 Anexo 4. Matriz de priorización de innovaciones out del HCB 219 Anexo 5. Guión resumen para la elaboración del plan estratégico de innovación 223 Anexo 6. Revisión no sistemática de los sistemas de gestión del conocimiento en medicina. Mejores prácticas 231 Anexo 7. Preguntas clave para el diseño y desarrollo de un sistema DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 11

13 de gestión del conocimiento en un hospital de alta tecnología 266 Anexo 8. Análisis de mercado de soluciones tecnológicas y empresas de gestión del conocimiento 272 Anexo 9. Pantallas del portal del investigador 283 Anexo 10. Pantallas de la Plataforma del Conocimiento Compartido 287 Índice de tablas Tabla 1. Cadena de valor sanitaria 27 Tabla 2. Diferencias entre instrumentos para la ETS 90 Tabla 3. Diferencias entre innovación integrada y abierta 120 Tabla 4. Mecanismos de reparto de la propiedad intelectual/industrial y de los beneficios propuesta en el HCB 127 Tabla 5. Conocimiento compartido. Funcionalidades y objetivos 138 Índice de figuras Figura 1. Ciclo de vida de las innovaciones tecnológicas 28 Figura 2. La cadena de conocimiento 42 Figura 3. Lista de los 60 países con mayor número de EC fase I a IV 62 Figura 4. Composición y órganos de gestión de la UFAC 65 Figura 5. Distribución de los EC por fases de investigación (España, 2006) 68 Figura 6. Servicios de valor añadido de apoyo a la investigación clínica 69 Figura 7. Conceptos en la Evaluación de Tecnología Sanitaria 77 Figura 8. Ciclo de conocimiento 101 Figura 9. De los datos al capital intelectual 102 Figura 10. Los siete retos de la gestión del conocimiento 105 Figura 11. Dónde reside el conocimiento crítico? 107 Figura 12. Proceso de innovación y flujo de conocimiento 108 Figura 13. Evolución de la producción bibliográfica del HCB en el tiempo 117 Figura 14. Evolución del factor de impacto de las publicaciones del HCB en el tiempo 117 Figura 15. Modelo holístico de innovación 119 Figura 16. Ciclo de vida de la Tecnología Sanitaria y Elementos de Investigación e Innovación en el entorno del HCB/IDIBAPS 121 Figura 17. Concepto y función de la estructura de innovación del HCB 122 Figura 18. Evolución en el volumen de proyectos de transferencia INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

14 Figura 19. Tipología de proyectos de transferencia 126 Figura 20. Perfil de proyectos de gestión de la innovación 129 Figura 21. Plan Estratégico de Innovación: componentes 134 Figura 22. Conocimiento compartido. Áreas temáticas 139 Figura 23. Componentes para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina 149 DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 13

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16 Resumen Objetivos El objetivo general del proyecto es impulsar la innovación de alto valor añadido que se genera en el hospital y su entorno y aquella que procede del exterior, diseñando e implantando una sistematización en red de todo el proceso de innovación; desde su concepción y evaluación, hasta la gestión del conocimiento generado en el proceso y la introducción de la innovación en el sector sanitario. Para alcanzar este objetivo, se han trabajado los objetivos específicos siguientes: a) creación de un sistema de gestión de la propiedad intelectual/ industrial y transferencia de tecnología; b) creación de un sistema de gestión eficiente de ensayos clínicos que agilice el proceso de innovación y potencie la realización de estudios farmacológicos fase 1 y fase 2; c) creación de una sistemática de evaluación de innovaciones desarrolladas en el hospital (innovaciones out) o que procedan de su exterior (innovaciones in); d) desarrollo de instrumentos y procesos para la captura de información (derivada de todo el proceso sistematizado en red), su evolución a conocimiento y su gestión. Tipo de intervención Diseño e impulso de una estructura transversal, multiespecialidad (clínica) y multidisciplinar (diferentes perfiles profesionales que incluyen evaluadores, farmacéuticos, especialistas en gestión y administración de empresas, expertos en sistemas de información, expertos en gestión del conocimiento, expertos en gestión de ensayos clínicos, bioingenieros) en el Hospital Clínico de Barcelona (HCB) y su entorno para catalizar la innovación a partir de los conocimientos clínicos y los resultados de la investigación biomédica. Metodología Para llevar a cabo los objetivos mencionados anteriormente, y según cada uno de ellos, se han utilizado diferentes metodologías, técnicas y actividades que incluyen: revisiones sistemáticas (Center for Review and Dissemination, hasta febrero de 2008; PubMED, hasta enero de 2008; NLM Gateway Results, hasta febrero de 2008; ISI Web of Knowledge, hasta enero de 2008: Times cited de ISI Web of Knowledge realizada en diciembre de 2007) y revisiones no sistemáticas; estudios transversales a través de cuestionarios diseñados específicamente para obtener información; entrevistas cara a cara; sesiones de brainstorming; asistencia a cursos y congresos; y visita a centros de referencia en las actividades desarrolladas. DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 15

17 Resultados Se ha creado y puesto en marcha el Comité de Innovación y Nuevas Tecnologías (CINTEC), presidido por la dirección general del centro y compuesto por los líderes de las diferentes áreas clínicas, enfermería, infraestructuras, sistemas de información, y directivos del hospital. El CINTEC ha llevado a cabo cuatro reuniones y su creación ha supuesto el punto de inflexión para la puesta en marcha del sistema de desarrollo de conocimiento para la gestión y evaluación de innovaciones en la institución. A su vez, se ha creado el grupo de trabajo del CINTEC (CINTEC-GT), encargado de dar soporte y elaborar y ejecutar los procesos e información necesarios para una adecuada gestión y evaluación de la innovación enfocada a proyectos clínicos y de investigación biomédica. La instauración e impulso de un sistema de transferencia de tecnología en el HCB ha permitido pasar de un sistema atomizado en la gestión de la innovación generada en el entorno de este hospital, donde no se tenía información global sobre la actividad en innovación ni quién y cómo se gestionaba la innovación, a un sistema centralizado donde identifican y monitorizan todas las innovaciones y se gestiona su transferencia. Este sistema ha permitido pasar de cuatro patentes solicitadas en el año 2006 a la solicitud de 21 patentes en el período en diferentes áreas tecnológicas (con predominio de la biotecnología); en diciembre 2008 se estaban gestionando 26 proyectos «vivos». A su vez, se han llevado a cabo tres acuerdos de licencias de producto con retorno económico a través de royalties sobre ventas y un acuerdo de «venta». Se ha creado una empresa spin-off, un acuerdo de participación en una compañía en el área renal y se está negociando la participación en otra. Por último, se ha empezado a crear una red de contactos para la captación de fondos (business angels y capital riesgo), así como relaciones con instituciones públicas para intercambiar y transferir el conocimiento generado en todo el proceso. La introducción de un sistema profesionalizado de gestión de ensayos clínicos (EC) ha permitido la creación de una unidad de investigación de nuevas terapias (Inter Unit) de prueba de concepto, en pacientes (no voluntarios sanos) para EC con fármacos fase I y II. Asimismo, se ha diseñado el sistema organizativo y trabajado en los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para alcanzar la eficiencia en la gestión de EC. En lo referente a la evaluación de la innovación, se han desarrollado instrumentos para evaluar la innovación producida en el centro y objeto de transferencia (out) como para aquella que quiere introducirse en el HCB desde otros contextos (out); y se ha diseñado la metodología para llevar a cabo un plan estratégico de tecnología innovadora que se adecue a las necesidades y prioridades del HCB y, a la vez, del sistema sanitario 16 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

18 catalán. La revisión sistemática efectuada muestra que aunque existe alguna experiencia previa, no es hasta el año 1990 cuando empiezan a aparecer publicaciones sobre experiencias concretas de Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS) en los hospitales; y es a partir del año 2000 cuando empieza el movimiento de descentralización de la ETS hacia los hospitales universitarios de alta tecnología alrededor del mundo. El éxito de esta descentralización depende de varios factores entre los que cabe destacar la alineación de la misión de la unidad de ETS con los objetivos generales del sistema sanitario y con los del hospital, así como el claro soporte explícito y continuado de los directivos del centro. El modelo ideal de una unidad de ETS en el hospital propuesto abarca tanto el soporte a una evaluación proactiva de innovaciones out, como también una actitud proactiva en el avistamiento, evaluación y gestión de tecnologías emergentes que nutran la estrategia en planificación tecnológica del hospital; así como el soporte documentado a la toma de decisiones en la introducción de innovaciones in en el centro. Por último, la transferencia de conocimiento necesaria al sistema sanitario y a la sociedad pasa por incluir a la unidad de ETS en redes nacionales e internacionales de evaluación. También se han diseñado y producido dos plataformas tecnológicas, el portal del investigador y la plataforma de conocimiento compartido, que representan las bases para fomentar el intercambio y la transferencia de información y conocimiento entre los profesionales sanitarios e investigadores que trabajan en la institución. Finalmente, se ha empezado a trabajar en la creación de una «cultura de la innovación» a través de la organización de cursos, jornadas, y el trabajo directo en diversos proyectos con los profesionales del centro. Conclusiones Los sistemas sanitarios que no apuesten por la innovación en los procesos de atención, de manera que éstos se adapten más a las necesidades de los ciudadanos del siglo x x i, están abocados al fracaso. La apuesta por la innovación debe considerar en su definición tanto la identificación y transferencia de tecnologías producidas en el propio sistema sanitario, como aquellas que provienen de otros entornos. No obstante, la apuesta también debe considerar el valor real añadido que representan estas innovaciones, de manera que se potencien e impulsen aquellas que van a suponer verdaderos incrementos en la mejora de la calidad de la atención sanitaria; a la vez que se frene la adopción y difusión de aquellas de valor añadido marginal o nulo. Para ello, es necesario, en primer lugar, diseñar políticas a un macro nivel que den soporte a estas actuaciones y, en segundo lugar, impulsar y ayudar a sostener sistemas de gestión y evaluación de innovaciones al nivel donde se producen y/o introducen las innovaciones tecno- DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 17

19 lógicas, es decir, en los centros sanitarios y, en concreto, en los hospitales de alta tecnología. El desarrollo de un sistema de conocimiento compartido para la evaluación en red de la innovación tecnológica en medicina en centros sanitarios de alta tecnología, requiere instaurar estructuras y procesos de trabajo, liderados por expertos clínicos y en gestión de innovación, gestión de investigación, evaluación y gestión del conocimiento donde el trabajo se lleva a cabo en red, y donde los nódulos de esta red estén formados por profesionales de la institución expertos en gestión y evaluación de innovación, expertos en gestión del conocimiento, clínicos, profesionales de soporte a la actividad clínica y por instituciones y personas externas a la misma empresas, capital riesgo, business angels, e instituciones nacionales e internacionales en el ámbito de la transferencia y evaluación. Pero no sólo se va a requerir el apoyo de las autoridades competentes, sino que también se requiere un claro soporte de las estructuras directivas del centro que incluyan la cultura de la innovación, en su más amplio concepto ya mencionado, en la planificación y actuación estratégica de la institución. Por último, mencionar que el sistema desarrollado en este proyecto pretende ser aplicable y transferible a otros hospitales de Cataluña y del Estado, y llegar a constituir una red de gestión y evaluación de la innovación. 18 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

20 Executive summary Objectives General objective: to promote the innovation of highest added-value produced in the hospital or outside it; by means of the design and implementation of a systematic process, shaped in a network, to manage and assess innovation, as well as to manage all the knowledge produced along all the process. To reach this aim, the following specific objectives have been addressed: a) creation of a technology transfer system; b) establishment of both a system for the efficient management of clinical studies and a unit for phase I and II trials with innovative therapeutic approaches in patients; c) design of a process for the systematic assessment of innovations produced inside the hospital (innovations out) and for candidate technologies to be adopted (innovations in); d) development of processes and tools to create a knowledge management system (generated along all the process). Type of intervention Design and implementation of a cross-sectional structure, which is multispecialty (clinical) and multidisciplinary (different background professional profiles, which include experts in technology assessment, pharmaceutics, business management, clinical trails management, information technologies, knowledge management, bioengineers) in the Hospital Clínic of Barcelona (HCB) and its associated institutions in order to foster innovation based on clinical knowledge and top biomedical research. Methodology To reach the above mentioned objectives, and considering their specificities, different methodologies, techniques and activities have been used, which include: non-systematic and systematic reviews (Center for Review and Dissemination, up to February 2008; PubMED, up to January 2008; NLM Gateway Results, up to February 2008; ISI Web of Knowledge, up to January 2008: Times cited ISI Web of Knowledge performed on December 2007); cross-sectional studies by means of questionnaires specifically designed to obtain information; face-to-face interviews; brain-storming sessions; attendance to meetings and courses; visits to centres of excellence in the activities being developed. DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 19

21 Results A Committee of Innovation and New Technologies (CINTEC) was created. This Committee is chaired by the General Director of the HCB and embraces leaders of innovation from all clinical areas, nurses, bioengineers, information system professionals, and directives from the staff of the hospital. The creation of this Committee is the key to implement a system for the proper management and assessment of innovations inside the hospital; four meetings of this Committee have been carried out. A working group (CINTEC-GT) has been created to help, develop and execute the information and processes needed for an appropriate management and assessment of innovation based on specific clinical projects or resulting from biomedical research. The creation of a technology transfer unit has allowed to move from an atomized system for innovation management, where there was a lack of comprehensive information regarding the types of innovation and who was managing them; to a more centralized system where innovations are identify and followed, while managing its transfer. This new system has allowed to move from 4 patents submitted in 2006 to 21 submitted in the period , addressing different technological areas (mainly biotechnology); by December 2008, 26 active projects are currently being managed. Additionally, three licensing agreements have been reached with an economic return in the form of royalties on sales; and a commercialization agreement has also been achieved. A spin-off company has been created, as well as an agreement of participation in a company has been signed (we are currently negotiating another participation). Networking for the identification of potential sources of funds has been promoted (business angels, risk capital); as well as contacts with different institutions to transfer the knowledge gathered in the process. The introduction of a professional system for Clinical Trials (CT) management, has allowed the creation of a new research unit for new therapies (Inter Unit) focused on proof of concept trials in patients (no healthy volunteers), mostly CT with drugs phase I and II. Additionally, an organizative system for the efficient management of CT and the design of JNP (job normalized procedures) has been implemented. Regarding innovation assessment, tools to assess the innovation produced inside the hospital (innovations out) and those introduced from outside the hospital (innovations in) have been developed; also, the methodology to develop a strategic plan for innovative technology has been designed. This strategic plan needs to answer both the needs and priorities if the HCB as well as those of the Catalan health care system. The systematic review carried out, shows that specific examples of health technology assessment units (HTA-U) inside hospitals appeared in the literature after 1990, although isolated previous experiences exist- 20 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

22 ed. However, the decentralization process of HTA to hospitals showed a strong development after the year 2000 when teaching, high-tech hospitals around the world created HTA-U. Several factors are identified as contributing to the success of the decentralization, the most important are the convergence of the aim of the HTA-U with the objectives of the health care system where the hospital operates and with those of the hospital; as well as the clear and explicit support of the top decision-makers of the centre. An ideal model for a HTA-U in a hospital comprises the support to a proactive assessment of innovations out, as well as a proactive attitude to scan, assess and manage emerging technologies, which has to feed the strategic planning of the hospital regarding health care technologies; and informing the decision-making process for the introduction of innovations in in the hospital. Finally, the transfer of all the gathered knowledge to the health care system and the society needs networking with national and international stakeholders in the field of HTA. Additionally, technological platforms for sharing and transfer knowledge among clinicians and investigators, have been designed and implemented, i.e. the researcher portal and the knowledge platform. Finally, to mention that in order to start to create an «innovation culture», courses, meetings, and face-to-face work with professionals have been carried out. Conclusions A health care system that does not bet for innovation in its health care processes, in order to adjust them to the new needs and requirements from the x x i century citizens, is going to fail. Betting for innovation has to include and consider in its definition the identification and transfer of technologies produced into the system, as well as the process to adopt innovative technologies that come from other sources. The decision making process should also consider the added value of the innovations; in a way that the system implements those technologies that will lead to a real breakthrough in both the quality of health care and the quality of life; while stopping the adoption and introduction of those technologies with a lack, or minimal, added value. To reach this aim, it is necessary to design policies at macro level, that support these initiatives; additionally, it is necessary to implement and support systems for the management and assessment of innovations at the level where the innovations are produced (out)/introduced(in), i.e. in the health care centers, specially in high-tech and teaching hospitals. The development of a knowledge network for the innovative technologies assessment in high-tech health care centers, needs to establish structures and working procedures supported by clinicians and experts in innovation management, research management, technology DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CONOCIMIENTO COMPARTIDO PARA LA EVALUACIÓN EN RED DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN MEDICINA 21