Manual práctico de calidad en los laboratorios.

Transcripción

1 Nuevo libro Manual práctico de calidad en los laboratorios. Enfoque ISO Salvador Sagrado y col. Ediciones AENOR. Madrid 2005 Índice detallado Prologo PARTE I.- Temas (Tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio Concepto de calidad Facetas de la calidad. calidad de gestión y calidad técnica El binomio calidad-norma. Sistemas de calidad Importancia de la calidad Cuestiones sobre calidad Enfoques sobre calidad Fuentes de información sobre calidad La calidad en el laboratorio Los sistemas BPL e ISO ISO versus ISO El LEC Calidad y tipo de entidad Binomios de calidad Binomio norma-cliente Binomio laboratorio-cliente Binomio calidad-medioambiente. La norma ISO Binomio calidad-documento Binomio calidad-auditoria Estructura de la calidad del LEC Gestión informatizada de la calidad (LIMS) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO Concepto de acreditación del LEC Acreditación, certificación y homologación Cuestiones sobre acreditación Características de la acreditación Elementos de la acreditación La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Descripción Dimensión internacional de la acreditación documentos relativos a la acreditación Tipos de documentos. Grado de revisión Normas Españolas, Europeas e Internacionales

2 Criterios y guías para la acreditación del LEC La norma UNE-EN ISO/IEC Armonización Contenido de la norma ISO Impacto de la norma ISO Proceso de acreditación del LEC Solicitud de acreditación Auditoria de acreditación Obtención de la acreditación La asesoría de calidad 3.- Cualimetría Concepto de Cualimetría. Análisis de datos Organización de datos Estadística univariante, bivariante y multivariante Datos especiales Visualización de datos. Toma de decisiones Tipos de información y software Protocolo para análisis de datos Análisis de datos univariante Estadísticos descriptivos Funciones de distribución Test de normalidad ISO Test de datos anómalos ISO Toma de decisiones Tests de comparación ANOVA Análisis de datos bivariante Regresión Regresión lineal Calibración Tests de comparación en regresión 4.- Cualimetría avanzada 4.1. El futuro de la calidad? Características de la cualimetría avanzada Calidad multivariante Regresión Bivariante considerando incertidumbre. BLS Análisis exploratorio multivariante Control de factores en procesos multivariantes. EFA Modelo PCA Regresión multivariante Modelos de regresión Modelo PLS Transferencia de Calibración 5.- Validación 5.1. Concepto y alcance de la validación Elementos de la validación Nomenclatura y alcance de la validación

3 5.2.- Validación de métodos Cuestiones sobre validación Tareas relativas a la validación El binomio requisito-características del método Tipos de validación de métodos 6.- Validación interna de métodos Proceso de validación interna Diagrama del proceso de validación Documentos operativos de validación Características del método. Criterios de validación Confirmación de identidad. Selectividad/especificidad Intervalos de trabajo y lineal Límite de detección Límite de cuantificación Exactitud Precisión Robustez Recuperación Estrategias de validación Grado de validación Selección de características a validar 7.- Estudios interlaboratorio Tipos de estudios interlaboratorio Estudios colaborativos. Reproducibilidad Ensayos de aptitud Asignación del valor de referencia a la muestra Proceso de un ensayo de aptitud 8.- Control de calidad Control de calidad y gráficos de control Tipos de gráficos de control Control de calidad multivariante Gráficos de control multivariantes Gráficos de control pseudounivariantes 9.- Estimación de la incertidumbre Concepto de incertidumbre Incertidumbre e ISO Fuentes de incertidumbre Métodos de referencia Materiales de referencia Calibración y otras operaciones Equipos Muestreo Estimación de la incertidumbre. Enfoques PARTE II.- Anexos

4 Anexo 1.1a.- Siglas Anexo 1.1b.- Abreviaturas Anexo Organizaciones (acreditación, normas, documentos) Anexo Bibliografía (comentada) Anexo Ejemplo de manual de calidad Anexo Ejemplo de listado de PEEs Anexo Ejemplo de PEE Anexo Ejemplo de hoja de control-pee Anexo Ejemplo de listado de PEQs Anexo Ejemplo de PEQ Anexo Ejemplo de hoja de control-peq Anexo Ejemplo de norma de ensayo químico Anexo Ejemplo de norma de contenido estadístico Anexo Alcance de acreditación-le (ensayos químicos) Anexo Alcance de acreditación-lc Anexo Informe incluyendo la Marca de acreditación Anexo 3.1a.- Símbolos de carácter práctico para escalares Anexo 3.1b.- Símbolos de carácter matemático para escalares Anexo Nomenclatura sobre variables Anexo Estadística descriptiva univariante. Tendencia central Anexo Estadística descriptiva univariante. Dispersión Anexo Nomenclatura relacionada con la estadística clásica Anexo Estadística descriptiva univariante. Distribución Anexo Test de normalidad ISO (Rankit) Anexo Test de datos anómalos ISO (Grubbs) Anexo Tests de comparación Anexo Criterios en modelos de regresión lineal Anexo Tests de comparación en regresión lineal Anexo Estadísticos en modelos PCA Anexo Estrategias PLS Anexo Ejemplo de PEV-validación interna Anexo Ejemplo de registro de validación interna Anexo Confirmación de identidad. Selectividad/especificidad Anexo Intervalos de trabajo y lineal Anexo Límite de detección. Anexo Límite de cuantificación Anexo 6.7a.- Exactitud (Rango-Conc. estrecho) Anexo 6.7b.- Exactitud (Rango-Conc. amplio) Anexo Precisión Anexo Robustez Anexo Recuperación Anexo Reproducibilidad de un método (Estudio colaborativo) Anexo Análisis de datos en ensayos de aptitud

5 Anexo 8.1a.- Gráficos de control de Medias y Rangos Anexo 8.1b.- Gráficos de control complementarios Anexo Ejemplo de PEV-Estimación de incertudumbre Anexo Estimación de incertidumbre centrada en los datos de entrada Anexo Estimación de incertidumbre centrada en estudios colaborativos Anexo Estimación de incertidumbre centrada en validación interna Anexo Estimación de la varianza de muestreo Anexo Dis.- Distribuciones de probabilidad Anexo Dis1.- Distribución z Anexo Dis2.- Distribución t Anexo Dis3.- Distribución F (1-cola) Anexo Dis4.- Distribución F (2-colas) Anexo Dis5.- Calculo de valores críticos vía software Anexo Dis6.- Valores críticos-test de Cochran-Comparación de varianzas Anexo Dis7.- Valores críticos- test de Grubbs para datos anómalos PARTE III.- Casos prácticos comentados Ejercicios Tema 3 Ejercicios Tema 4 Ejercicios Tema 6 Ejercicios Tema 7 Ejercicios Tema 8 Ejercicios Tema 9 Casos prácticos generales Anexo Dat.- Datos empleados en los ejercicios