Mango Food Safety Risk Assessment

Transcripción

1 La Ley de Modernización en Inocuidad Alimentaria: Un Vistazo a las Normas Propuestas. Mango Food Safety Risk Assessment Sergio Nieto-Montenegro, Ph.D. Food Safety Consulting & Training Solutions, LLC Culturally Compatible Food Safety Solutions El Paso, TX National Mango Board Extension Meeting Piura, Perú 7 de Noviembre de 2013

2 Por qué es necesaria esta ley? Globalización El 15% del suministro de alimentos de los EUA se importa de 150 países El suministro de alimentos es más complejo y con una mayor tecnología Mayor cantidad de alimentos en el mercado Aparecen nuevos peligros

3 La Ley de Modernización en Inocuidad Alimentaria (FSMA) La Ley de modernización en inocuidad alimentaria (FSMA), se firmó como ley el 4 de enero del 2011 El objetivo de la FSMA es proporcionar un suministro de alimentos más seguro y una industria alimenticia más estable, pero también amplía los poderes de la FDA para regular y vigilar cualquier aspecto de la producción de alimentos Esta nueva ley pone a la prevención como un asunto prioritario para la FDA. Las enfermedades transmitidas por los alimentos pueden PREVENIRSE

4 Cinco PROPUESTAS de normas establecen el marco de trabajo en inocuidad alimentaria Qué se ha publicado? Estándares para la inocuidad productos agrícolas publicada Controles preventivos para alimentos para el consumo humano publicada Programa de verificación de proveedores extranjeros publicada Controles de prevención para alimentos destinados al consumo animal Acreditación de certificaciones de terceros publicada

5 FSMA Proposed Rule on Produce Safety Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de producto sagrícolas para el consumo humano

6 Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas para el consumo humano Puntos clave Considera el riesgo que tienen las prácticas de la operación y el producto en específico Basadas en ciencia y en riesgo Se enfoca en rutas de contaminación microbiana previamente identificadas Excluye productos agrícolas que rara vez son consumidos crudos Excluye productos agrícolas que serán procesados comercialmente (se requiere documentación)

7 Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas para el consumo humano Puntos clave Flexible Tiempo adicional para que las fincas pequeñas cumplan Alternativas para algunas secciones. Por ejemplo: las fincas podrían establecer alternativas para ciertos requisitos relacionados con el agua y con los mejoradores de suelo biológicos de origen animal Los procedimientos alternos deben establecer con una base científica para proporcionar la misma cantidad de protección que la que brinda el requisito de la norma sin aumentar el riesgo de adulteración

8 Estándares para la inocuidad de los producto sagrícolas Enfoque en la identificación de rutas de contaminación microbiana Subparte A Provisiones generales Subparte B Requisitos generales Subparte C Capacitación del personal Subparte D Salud e higiene Subparte E Agua de uso agrícola Subparte F Mejorador biológico de suelo de origen animal Subparte K Cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento Subparte L Equipos, herramientas, edificio y saneamiento Subparte O Registros Subparte P Variaciones Subparte Q Cumplimiento y aplicación

9 Subparte A Provisiones Generales Contiene disposiciones que establecen: Ámbito de aplicación y definiciones aplicables a esta norma Identifica quién está sujeto a los requisitos de esta parte Describe los requisitos y procedimientos que rigen las excepciones calificadas de esta regla

10 Subparte A Provisiones Generales - Resumen Solo aplica para huertas/fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan productos agrícolas crudos o en estado natural (productos agrícolas sin procesar). Huertas y porciones de huertas con instalaciones de tipo mixto. Productos nacionales e importados. Huertas con ventas > $ 25,000 por año. Se proponen limitaciones en la cobertura. La norma no incluye granos. Huertas muy pequeñas (ventas de menos de $ 25,000 al año) y huertas con ventas menores a $ 500,000 donde la mitad de las ventas se realizan a los consumidores finales, restaurantes cercanos o al por menor, están exentos de algunas o todas las disposiciones de la nueva ley.

11 Subparte A Provisiones Generales La norma no requiere que la huerta lleve a cabo una evaluación de riesgos operativos o que tenga un plan de inocuidad alimentaria por escrito No hay requisitos de evaluación de los productos (excepto para germinados). Sin embargo, la FDA espera comentarios en esta área. MANGOS incluídos en la definición de productos agrícolas

12 Subparte B Requisitos Generales Qué requisitos generales aplican a personas que son sujetos de esta parte? Usted tiene que tomar medidas apropiadas para reducir al mínimo el riesgo de consecuencias graves a la salud o muerte, por el uso o exposición a productos agrícolas regulados, incluidas las medidas razonablemente necesarias para prevenir la introducción de peligros conocidos o previsibles en productos regulados, y para proveer garantías de que el producto no esta adulterado.

13 Subparte B Requisitos Generales Hay algunas alternativas para los requisitos establecidos en esta parte? Usted puede establecer alternativas para requisitos específicos si cuenta con estudios científicos adecuados para respaldar su conclusión: Los requisitos para los análisis de agua, y tomar acciones basadas en los resultados Los procedimientos de tratamientos de compostaje El intervalo de aplicación mínima de un mejorador de suelo de origen animal y de un mejorador de suelo de origen animal tratado con un proceso de composteo

14 Subparte C Capacitación y credenciales del personal Todo el personal (incluido el temporal, de tiempo parcial, estacional, personal contratado) que manejen productos regulados o superficies en contacto con los alimentos, o los encargados de la supervisión de los mismos, deben recibir capacitación adecuada, de acuerdo a sus deberes, al momento de su contratación, al inicio de cada temporada de cultivo y posteriormente de forma periódica Los principios de higiene e inocuidad de los alimentos La importancia de la salud e higiene personal Los cosechadores necesitan entrenamiento sobre inspección de productos Cuando no hay que cosechar debido a la presencia de un peligro Acciones correctivas cuando se observen riesgos

15 Subparte C Capacitación y credenciales del personal

16 Subparte C Capacitación y credenciales del personal

17 Subparte D Salud e higiene Prevenir la contaminación proveniente de los empelados con problemas de salud Exigir prácticas de higiene, incluyendo el lavado de manos, mantener la limpieza adecuada, evitar el contacto con los animales no relacionados al trabajo, y reducir al mínimo la probabilidad de contaminación de los animales de trabajo Política de visitantes

18 Subparte D Salud e higiene

22 Subparte E Agua de uso agrícola Los productores deben demostrar que toda el agua agrícola es segura y de calidad sanitaria adecuada para el uso previsto Agua agrícola significa agua usada en el cultivo, cosecha, empaque o almacenamiento de la producción, donde el agua puede tener contacto con el mango o con las superficies de contacto con los alimentos. E. coli genérica. Indicador de contaminación fecal y de un riesgo elevado de la presencia de otros patógenos. La frecuencia de las pruebas y los límites dependerán de la fuente y uso del agua.

23 Subparte E Agua de uso agrícola

24 Subparte F Mejorador Biológico de Suelo de Origen Animal Mejorador de suelo cualquier material químico, biológico (como fertilizantes elementales, humus, estiércol, subproductos animales no fecales, musgo, perlita, residuos vegetales, lodos biosólidos, residuos de alimentos, restos agrícolas y de poda), añadidos de manera intencional al suelo para promover las condiciones químicas y físicas en relación al crecimiento de plantas o para mejorar la capacidad del suelo para retener agua.

25 Subparte F Mejorador Biológico de Suelo de Origen Animal Un mejorador de suelo biológico es un compuesto o mezcla de compuestos de origen animal. Se incluye estiércol o sub productos no fecales o desecho de origen animal. El concepto de mejorador de suelo biológico de origen animal NO incluye ninguna forma de desechos humanos

26 Subparte F Mejorador Biológico de Suelo de Origen Animal Los mejoradores de suelo deben ser manipulados, transportados y almacenados de manera que no contaminen: Productos Superficies de contacto con alimentos y áreas de trabajo Fuentes de agua y sus fuentes de distribución Otros mejoradores de suelo en almacenamiento El tratamiento debe ser científicamente validado. Tiempo y temperatura mínimos demostrados para reducir la cantidad de patógenos hasta un nivel seguro Hay intervalos de aplicación específicos basados en la mejora y forma en que se aplica (0 a 45 días hasta 9 meses)

27 Subparte F Mejorador Biológico de Suelo de Origen Animal

28 Subparte I Normas dirigidas a animales domésticos y silvestres Si se permite pastar a los animales o son utilizados como animales de trabajo en campos donde se cultiva un producto regulado, y hay una probabilidad importante de que los animales contaminen los productos, la huerta debe: Establecer un periodo de espera adecuado entre el pastoreo y la cosecha Establecer medidas o prácticas de gestión de riesgos para prevenir la introducción de peligros conocidos o previsibles, en o sobre productos regulados. Monitorear la intrusión de animales. En caso de intrusión, la finca debe evaluar si el producto regulado se debe cosechar.

29 Subparte I Normas dirigidas a animales domésticos y silvestres

30 Subparte K Cultivo, cosecha, empaque y actividades de almacenamiento Mantenga los productos regulados separados de los productos que no contemple la regla (o trabájelos bajo los mismos estándares) Prácticas en campo para evaluar el riesgo de contaminación antes de la cosecha Manipular la producción de manera que se proteja contra contaminación No distribuya los productos que caigan o toquen el suelo Utilice material de empaque adecuado para el uso previsto y no re-utilice materiales de empaque a menos que se garantice que las superficies de contacto con alimentos estén limpias

31 Subparte K Cultivo, cosecha, empaque y actividades de almacenamiento

32 Subparte L Equipos, herramientas, edificio y saneamiento Saneamiento del equipo y herramientas Las áreas de empaque requieren drenaje de agua, control del goteo de condensación, programa de control de plagas, control de animales, limpieza regular, eliminación de residuos y basura. Instrumentos de control (temperatura, saneamiento, ph, etc.) Las instalaciones sanitarias deben: - Ser fácilmente accesibles - Mantenerlas razonablemente limpias - Contar con papel higiénico La estación de lavado de manos debe estar cerca de las instalaciones sanitarias y apropiadamente abastecida.

33 Subparte L Equipos, herramientas, edificio y saneamiento

37 Subparte N Métodos Analíticos Especifica los métodos particulares para el análisis de calidad del agua AOAC, FDA BAM, Agua y Aguas residuales, Métodos de la Asociación Americana de Salud Pública o equivalente.

38 Subparte O Registros No deben ser gravosos ni se requiere un plan de inocuidad alimentaria escrito La norma propuesta requiere ciertos registros, por ejemplo, para documentar que ciertas normas se están cumpliendo Ejemplo: resultados de las pruebas al agua agrícola, mejoradores de suelo, entrenamiento y salud de los trabajadores, animales domésticos e intrusión de animales, saneamiento del edificio, del equipo y gestión de saneamiento. Los registros deben incluir la información básica de las huertas Deben ser exactos, legibles, indelebles, deben estar firmados y fechados. Conservar por 2 años, en el sitio o fuera de él si son mayores a 6 meses/ disponibles las 24 horas Los registros con otros propósitos no requieren ser duplicados.

39 Subparte O Registros

40 Subparte P Variaciones Un estado o país extranjero puede solicitar a la FDA una variación de una o todas las disposiciones si lo considera necesario con base en las condiciones locales de cultivo. Las prácticas bajo variaciones deben proveer el mismo nivel de protección que la norma propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración.

41 Fechas de cumplimiento Únicamente es propuesta y sin efecto legal hasta finalizada Después de que la FDA recibe todos los comentarios, se comienza a escribir la regla final Después de que la regla final es publicada, las huertas tienen tiempo para cumplir con ella Fincas grandes > 500 mil 2 años Fincas pequeñas < 500 mil 3 años Fincas muy pequeñas < 250 mil 4 años El calendario de aplicación está abierto a comentarios públicos

42 FSMA Regla Propuesta: Controles Preventivos para Alimentos para Consumo Humano Las buenas prácticas de manufactura actuales y el análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para el consumo humano

43 Principios claves Confirma el papel prioritario de la industria en la inocuidad alimentaria Tiene un enfoque más amplio que el HACCP en relación con la identificación de riesgos en la operación Controles preventivos basados en riesgos Se requiere que cada instalación implemente un plan de inocuidad alimentaria por escrito y centrado en la prevención de riesgos en los alimentos "HARPC" o análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo - se centran en los controles preventivos basados en el riesgo/ciencia La regla de los controles preventivos es reorganizar y actualizar las cgmps o BPM actuales Incluye preligros biológicos, químicos, físicos y radiológicos.

44 A quién aplica? Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano En general, a las instalaciones que deben registrarse con la FDA bajo la sec. 415 de la Ley de FD & C Aplica a los alimentos nacionales e importados Se han propuesto algunas exenciones y algunos requisitos se han modificado

45 La norma propone que cada instalación prepare e implante un plan escrito de inocuidad alimentaria Evalua los preligros que pueden afectar a los alimentos Cualquier riesgo que se considere razonablemente probable de ocurrir debe tener un control preventivo Identificar e implementar controles preventivos Supervisar o monmitorear el desempeño de los controles Mantener registros

46 Controles preventivos requeridos según corresponda Controles de proceso Controles de alérgenos alimentarios Controles de saneamiento Plan de retiro de producto del mercado No todos los controles aplican para todas las plantas procesadoras

47 Verificación requerida Es necesario asegurarse de que los controles preventivos están siendo implementados y que son eficaces a través de la: Validación Calibración Revisión de los registros

48 Recepción de comentarios Programas de aprobación de proveedores y de verificación. Estos son programas basados en riesgos, donde nos preguntamos que peligros están asociados con la compra de suministros o ingredientes? Revisión de las quejas

49 Recepción de comentarios Análisis del producto: La FDA no requiere análisis como parte de la verificación de la eficacia de los controles preventivos. Sin embargo, están buscando comentarios sobre análisis de producto terminado y si se utilizarán las pruebas Análisis de medio ambiente: La FDA considera que el análisis del medio ambiente para un microorganismo de importancia para la salud pública o un indicador puede ser útil como medida de verificación para algunos controles preventivos, por ejemplo, saneamiento. La FDA identifica Salmonella spp. y Listeria spp. como buenos candidatos.

50 Registros Deben mantenerse cinco tipos de registros: Plan escrito de inocuidad alimentaria que incluya el análisis de peligros, controles preventivos, procedimientos de monitoreo, planes de medidas correctivas, procedimientos de verificación y un plan de recuperación de producto. Registros que documenten la vigilancia de los medios de prevención. Registros que documenten las acciones correctivas Registros que documenten la verificación y validación de los controles y las calibraciones de los equipos Los registros de capacitación de las personas "calificadas"

51 Registros Los registros deben tener valores reales/numéricos - no algo como "satisfactorio u "Ok" Permitir un análisis subjetivo de tendencias Los registros deben estar firmados y fechados Los registros deben estar disponibles con prontitud a la FDA o su representante bajo petición. Los registros deben mantenerse por dos años y el plan debe almacenarse en las instalaciones.

52 Quién está a cargo del plan de inocuidad alimentaria? El propietario, operador o agente responsable de las instalaciones es responsable de la preparación y ejecución del plan escrito de inocuidad alimentaria Un tercero puede preparar el plan en nombre del propietario, pero el propietario es responsable de su ejecución

53 Quién está a cargo del plan de inocuidad alimentaria? Debe ser responsable de la ejecución del plan alguien que fue capacitado en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos o haya adquirido este conocimiento a través de la experiencia laboral La definición de lo que es una "persona calificada" se presenta en la norma Debe tener formación en el desarrollo de los controles preventivos basados en riesgos en un plan de estudios que sea reconocido por la FDA o bien ser personal calificado a través de la experiencia laboral. El "individuo calificado" participa en (1) la preparación del plan de inocuidad alimentaria, (2) la validación de controles preventivos, (3) la revisión de los registros de la efectividad de los controles preventivos (4) re-análisis del plan de seguridad alimentaria El plan debe ser específico de las instalación- no hay un plan que aplique para todos

54 Recomendación: Empiece a trabajar en el programa de inocuidad alimentaria! Las propuestas de norma no tienen ningún efecto legal hasta que se han finalizado. Hasta después de que la FDA reciba todos los comentarios, comienzan a redactar la norma final. Fecha de vigencia: 60 días después de la publicación de la norma final. Después de que se publique la norma final, las empresas tendrán tiempo para estar en cumplimiento. Pequeñas empresas - 2 años Muy pequeñas empresas - 3 años Empresas más grandes- 1 año

55 Involúcrese: Como comentar en las propuestas de norma D=FDA-2011-N Liga a las reglas en: El periodo de comentarios termina el 15 de noviembre Se publicarán más normas en los próximos meses Empiece a trabajar en su programa de inocuidad alimentaria!

56 Inocuidad de las importaciones: Un cambio revolucionario La actual dependencia de la inspección en el puerto de entrada no puede manejar el incremento en el número de alimentos importados. Los importadores ahora serán responsables de asegurarse de que sus proveedores extranjeros tienen los controles adecuados de prevención. Exige que los alimentos provenientes del extranjero sean tan seguros como los nacionales.

57 Mandatos en inocuidad Para las importaciones Sec Programa de verificación de proveedores extranjeros Requiere que los importadores verifiquen a sus proveedores usando controles preventivos basados en riesgos que provean el mismo nivel de protección que los requerimientos de EUA Sec Programa voluntario de importadores calificados Permite la revisión y entrada acelerada; es necesario contar la certificación El importador solicitará este programa para acelerar las actividades de importación

58 Mandatos en inocuidad Para las importaciones Sec Certificación de las importaciones de alimentos de alto riesgo La FDA tiene autoridad discrecional para pedir garantías de cumplimiento para los alimentos de alto riesgo El certificado será expedido por el gobierno o por una tercera entidad acreditada Sec Notificación previa de los envíos de alimentos importados Se requiere información sobre la denegación de entrada en la notificación de aviso previo

59 Mandatos en inocuidad para las importaciones Sec Desarrollo de capacidades Mandato de la FDA para trabajar con los gobiernos extranjeros para desarrollar capacidades en inocuidad alimentaria Sec Inspección de las instalaciones de proveedores extranjeros La FDA podría inspeccionar cualquier instalación extranjera que este registrada con la FDA Se puede denegar la entrada del producto si se niega el acceso a la FDA para inspección

60 Mandatos en inocuidad para las importaciones Sec Focalización de los recursos para la inspección de las instalaciones nacionales, extranjeras y puertos de entrada Incremento de las inspecciones de las instalaciones extranjeras y nacionales Sec Acreditación con auditores de tercera parte La FDA puede depender de terceras partes acreditadas para certificar que las instalaciones extranjeras concuerdan con los requisitos estadounidenses. Establecer un programa de acreditación de terceras partes gobiernos locales o agencias

61 Mandatos en inocuidad para las importaciones Sec Oficinas foráneas de la FDA Establecimiento de oficinas en el extranjero para proveer asistencia en medidas de inocuidad de alimentos para los alimentos exportados a los Estados Unidos. Sec Contrabando de alimentos En coordinación con el departamento de Seguridad Nacional, mejorar la identificación y prevenir la entrada de alimentos de contrabando

62 Papel de los programas de certificación de terceros Herramientas para que los importadores puedan obtener las garantías necesarias para cumplir con sus obligaciones en el programa de verificación de proveedores extranjeros (sec. 301) Un mecanismo para que los importadores participen en el programa voluntario de importadores calificados para agilizar el movimiento de los alimentos en el proceso de importación (sec. 302) Puede ser requerido por la FDA para acompañar a los alimentos de alto riesgo (sec. 303)

63 Referencias Food and Drug Administration efault.htm cm htm Produce Marketing Association The United Fresh Produce Association Department of Food Science Penn State University

64 Thanks - Questions Sergio Nieto-Montenegro, Ph.D. Food Safety Consulting and Training Solutions, LLC El Paso, TX Phone: (864) sergio@foodsafetycts.com Alimentos y Nutrición / Chihuahua, Chih. Mexico Tel: (521614) sergio@alimentosynutricion.com