REGISTRO ESTUDIOS DE MELANOMA ABIERTOS EN ESPAÑA ABRIL 2015

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1 REGISTRO ESTUDIOS DE MELANOMA ABIERTOS EN ESPAÑA ABRIL 2015 Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

2 1.- Masitinib (inhibidor CKIT) AB Science Línea Mec Acción Melanoma Fármaco Ciudad 1ª Ckit i Cutaneo Masitinib Pamplona 2ª o más Título Mucosa Acral Barcelona Madrid Valencia Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con farmaco activo, de grupos paralelos, fase 3, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib a la dosis de 7,5 mg / kg / día con dacarbazina en el tratamiento de pacientes con melanoma metastasico no resecable de grado 3 o 4 con una mutacion en el dominio juxtamembrana de c-kit Summary EudraCT Number: Sponsor's Protocol Code Number: National Competent Authority: Clinical Trial Type: Trial Status: Date on which this record was first entered in the EudraCT database: AB08026 Spain - AEMPS EEA CTA Ongoing Criterios de selección: Criterios de Inclusión: Pacientes 18 años de edad, hombre o mujer, con un peso superior a 40 kg Paciente diagnosticado histológica o citológicamente de melanoma metastático estadío 3 (no resecable IIIB ó IIIC, sistema de estadificación AJCC/TNM, 7 ª edición) o estadío IV Paciente con mutación c kit JM detectable confirmada por secuenciación de ADN o ARN, que se espera que se encuentren sobre todo después de su examen de la mucosa o melanoma acral o melanoma en la piel con daños

3 crónicos inducidos por el sol (definida por una marcada elastosis al microscopio que abarca la piel que rodea el melanoma primario) Pacientes con enfermedad medible de acuerdo a RECIST Pacientes con ECOG menor o igual que 2 Pacientes con esperanza de vida mayor o igual que 12 semanas Pacientes con una adecuada función de los órganos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual que 1,5 x 109/L Hemoglobina mayor o igual que 10 g/dl Plaquetas (PLT) mayor o igual que 100 x 10 9 / L AST/ALT menor o igual que 2,5 x LSN ( 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas) Bilirrubina menor o igual que 1,5 x LSN ( 3 x LSN en caso de metástasis hepáticas) Aclaramiento de creatinina mayor o igual que 50 ml/min (fórmula Cockcroft y Gault) Albuminemia mayor o igual que 0,75 x LIN Urea menor o igual que 2 x LSN Proteinuria <30 mg/dl en la tira reactiva, en caso de proteinuria mayor o igual que 30 mg/dl, proteinuria de 24 horas menor o igual que 1,5 g/24 h l Criterios de Exclusión: Mujeres embarazadas o en período de lactancia Pacientes con otros tumores malignos pero que esté libre de enfermedad hace menos de 3 años, con excepcion del melanoma, carcinoma cervical in situ, de células basales o de células de cáncer de piel escamosa, carcinoma in situ de mama ductal o lobulillar. Pacientes con metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratados son elegibles si: Presencia de 3 o menos lesiones cerebrales

4 Lesión (s) de diámetro menor o igual que 2 cm Radioterapia (bisturí de rayos gamma) finalizada mayor o igual que 4 semanas antes de la visita basal La cirugía se realizó mayor o igual que 4 semanas antes de la visita basal Las lesiones evaluadas por tomografía de seguimiento (o resonancia magnética si se hizo resonancia magnética del cerebro antes del tratamiento) mayor o igual que 1 mes después de la terapia están controladas al inicio del estudio. Pacientes refractarios a la dacarbazina definida como pacientes que presentan una progresión de la enfermedad después de 3 meses de tratamiento con dacarbazina. El tratamiento previo con un inhibidor de la tirosin quinasa c-kit Pacientes con problemas cardíacos grado III / IV según la definición de la New York Heart Association Criteria (es decir, la insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la visita basal) Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas clínicamente, incluido el VIH o enfermedades relacionadas con el SIDA Cirugía mayor o radioterapia en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento en estudio Pacientes con una historia de pobre cumplimiento o de abuso de drogas o alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que pueda interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo o de dar su consentimiento informado

5 CENTROS PARTICIPANTES: CENTROS INVESTIGADOR SITUACIÓN Clínica Universidad de Navarra, Pamplona Hospital Clínic, Barcelona Instituto Valenciano de Oncología, Valencia H.U. Gregorio Marañón, Madrid Hospital del Mar, Barcelona Dr. S. Martín Algarra Dra. Ana Arance Dra. Virtudes Soriano Dr. Iván Márquez Dra. Clara Montagut Activo Activo Activo Activo Activo

6 2.- Uso compasivo trametinib (inhibidor MEK) GSK Línea Melanoma Mec Acción Fármaco Ciudad 1ª Todas 2ª o más MEKi Trametinib GSK a petición del Grupo Español de Melanoma pone en conocimiento la siguiente información sobre usos compasivos dirigida exclusivamente a miembros del grupo El programa de USO COMPASIVO TRAMETINIB (inhibidor de MEK) se encuentra abierto en España para pacientes con Melanoma Metastásico con mutación de BRAF V600. Se incluirán, pacientes con Melanoma Metastásico, con mutación BRAF V600 y que no hayan recibido previamente un inhibidor de BRAF NI DE MEK (se podrán considerar pacientes que tras tratamiento previo con inhibidor de BRAF O MEK se haya interrumpido el tratamiento previo con el inhibidor de BRAF o MEK por una toxicidad que no se espere con Trametinib). A partir de abril de 2015, se permite incluir también a pacientes que hayan progresado a un tratamiento con inhibidor BRAF o inhibidor MEK en monoterapia siempre que hayan obtenido, durante al menos 6 meses, un beneficio clínico con el tratamiento en monoterapia. La medicación dentro del programa de uso compasivo es gratuita. Si tiene un paciente que pudiera beneficiarse de este programa, podría remitirme un e- mail con un resumen breve de la historia del paciente a GSK (anonimizado). Le enviarían un acuerdo de confidencialidad y tras su firma, una serie de formularios para iniciar el proceso, comprobar que el paciente cumple los requisitos específicos del programa de uso compasivo y solicitar aprobación del caso a la central de GSK. En caso de tener un paciente candidato, se debe contactar con departamento médico de GSK, la persona de contacto es: Lara Ibarrola Ruiz Oncology Scientific Advisor GlaxoSmithKline Phone:

7 3.-LGX818 combinado con MEK162 y LEE011 AFi+MEKi+CDK4/6i), NV Línea Melanoma Mec Acción Fármaco Ciudad 1ª 2ª o más BRAFi MEKi CDK4/6i LGX818 MEK162 LEE011 Barcelona Madrid Titulo Estudio fase Ib/II multicéntrico de escalada de dosis de LGX818 en combinación con MEK162, en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados dependientes de BRAFV600 Summary EudraCT Number: Sponsor's Protocol Code Number: National Competent Authority: Clinical Trial Type: Trial Status: Date on which this record was first entered in the EudraCT database: Criterios de Selección Criterios de Inclusión CMEK162X2110 Spain - AEMPS EEA CTA Ongoing Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma metastásico o localmente avanzado (estadío IIIB a IV según el Comité Americano Conjunto sobre el Cáncer [AJCC]) o diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal metastásico avanzado irresecable (CCRm) Documentación por escrito de mutación BRAF V600E o cualquier otra mutación BRAF V600. Evidencia de enfermedad medible determinada con los RECIST v1.1. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) < 2. Criterios de Exclusión

8 Progresión de la enfermedad tras tratamiento previo con inhibidores de RAF en combinación con inhibidores de MEK Enfermedad sintomática o leptomeningea no tratada Metástasis cerebrales sintomáticas. A los pacientes no se les permite recibir fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos. Pancreatitis crónica o aguda conocida. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad de la retina, oclusión venosa retiniana u oftalmopatía Enfermedad cardíaca clínicamente significativa Pacientes con valores anormales de laboratorio en la visita basal/de selección. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de LGX818/MEK162 oral CENTROS PARTICIPANTES: CENTROS H.U. Vall d'hebron, Barcelona H. U. Clara Campal, Madrid SITUACIÓN CENTRO Abierto Abierto Previsto Fase expansión Enero 2015

9 4.- MEK 162 (MEKi) NOV Línea Melanoma Mutación Mec Accion Fármaco Ciudad 1ª 2ª o más Cutáneo NRAS MEKi MEK162 Sevilla Canarias Toledo Pamplona Barcelona Madrid Badajoz Valencia Málaga Título Ensayo NEMO (melanoma NRAS e inhibidor MEK): Estudio aleatorizado de Fase III, abierto, multicéntrico, de dos brazos, que compara la eficacia de MEK162 frente a Dacarbazina en pacientes con melanoma avanzado no resecable o metástasico con mutación NRAS positiva Summary EudraCT Number: Sponsor's Protocol Code Number: National Competent Authority: Clinical Trial Type: Trial Status: Date on which this record was first entered in the EudraCT database: CMEK162A2301 Spain - AEMPS EEA CTA Ongoing

10 Criterios de Selección Criterios de Inclusión Pacientes hombres o mujeres, edad > 18 años Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma cutáneo avanzado no resecable o metastásico, Estadio IIIC o IV de AJCC Presencia de mutación NRAS en Q61 en el tejido del tumor antes de la aleatorización, determinado por un laboratorio central. Pacientes no tratados previamente o pacientes que hayan progresado durante o tras inmunoterapia previa de primera línea para melanoma metastásico Nota: la terapia adyuvante [p.e. IFN, terapia IL-2, cualquier otra in munoterapia] está permitida para pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente siempre que la última dosis de terapia adyuvante sea al menos 6 meses antes de la aleatorización Evidencia de al menos una lesión medible documentada mediante métodos radiológicos o fotográficos según RECIST (versión 1.1) Nota: Una lesión previamente irradiada es elegible para ser considerada como lesión medible siempre que exista evidencia objetiva de progresión de la lesión desde la retirada de la terapia y antes de iniciar el fármaco del estudio. Estado funcional ECOG de 0-1 Criterios de Exclusión Cualquier lesión del sistema nervioso central (SNC) activa (es decir, aquellos con lesiones sintomáticas radiológicamente inestables). No obstante, los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica o cirugía son elegibles si el paciente permaneció sin evidencia de progresión de enfermedad del SNC 3 meses. Los pacientes deben estar sin terapia corticosteroidea durante > 3 semanas. Los pacientes no pueden recibir fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos Melanoma no cutáneo Antecedentes de metástasis leptomeníngea Antecedentes de evidencia actual de retinopatía serosa central (CSR) u oclusión venosa retiniana (RVO) o factores que predisponen a RVO o CSR (p.e. glaucoma no controlado o hipertensión ocular, diabetes mellitus no controlada, antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad) Antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina

11 Antecedentes de trasplante de médula ósea alogénica o trasplante de órgano Antecedentes de síndrome de Gilbert Malignidad previa o concurrente con las siguientes excepciones: carcinoma cutáneo de células basales o células escamosas tratado adecuadamente (es necesaria la curación de heridas adecuada antes de entrar en el estudio) carcinoma in situ de cervix, tratado curativamente y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio una neoplasia primaria que ha sido completamente resecada y en remisión completa durante 5 años Terapia previa con un inhibidor MEK Pacientes que hayan recibido más de una línea de inmunoterapia para melanoma metastásico Pacientes con un periodo de lavado < 12 semanas desde la última dosis de ipilimumab u otra inmunoterapia Cualquier quimioterapia previa para melanoma localmente avanzado no resecable o metastásico Función cardiovascular alterada o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo alguna de las siguientes: Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, bypass arterial coronario con injerto, angioplastia coronaria, o colocación de stent) < 6 meses antes de la selección Insuficiencia cardiaca crónica sintomática, evidencia previa o actual de arritmia cardiaca clínicamente significativa y/o anomalía de conducción < 6 meses antes de la selección excepto fibrilación auricular y taquicardia supraventricular paroxísmica Hipertensión arterial no controlada a pesar de terapia médica adecuada Serología positiva conocida para VIH, hepatitis B activa, y/o infección por hepatitis C activa Pacientes que tienen alteraciones neuromusculares que están asociadas con elevado CK (p.e., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal)

12 Pacientes que prevean empezar un nuevo régimen de ejercicio extenuante tras la primera dosis del tratamiento del estudio. NB: Actividades musculares, como ejercicio extenuante, que puede determinar aumentos significativos en los niveles plasmáticos de CK, debe evitarse mientras esté en tratamiento con MEK162 Alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal (p.e., enfermedad ulcerosa, nauseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado) Cualquier otra alteración que podría, a criterio del Investigador, contraindicar la participación del paciente en el estudio clínico por problemas de seguridad o cumplimiento con los procedimientos del estudio clínicos, p.e., infección/inflamación, obstrucción intestinal, incapaz de tragar medicación, cuestiones sociales/psicológicas, etc. Pacientes que han sido sometidos a cirugía mayor 3 semanas antes del inicio del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de dicho procedimiento.

13 CENTROS PARTICIPANTES: CENTROS Hospital Clinic, Barcelona Hospital Insular Canarias Hospital Virgen Macarena, Sevilla Hospital Virgen de la Salud, Toledo MD Anderson Madrid Clínica Universidad de Navarra, Pamplona Fundación Jimenez Diaz, Madrid Hospital Gregorio Marañón, Madrid Hospital Clara Campal, Madrid Hospital Infanta Cristina Badajoz ICO Bellvitge Hospital Vall D`Hebron Barcelona IVO Hospital Carlos Haya SITUACIÓN CENTRO Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto Abierto

14 5.- LGX818 combinado con MEK162, BRAFi+MEKi, NV Línea Melanoma Mutación Mec Acción Fármaco Ciudad 1ª 2ª(tras inmunoterapia) Cutáneo BRAF MEKi BRAFi MEK162 LGX818 Sevilla Canarias Murcia Pamplona Barcelona Madrid Jerez Malaga Alicante Valencia Lleida A Coruña San Sebastián Oviedo Titulo A Phase III randomized, 3-arm, partially double-blind, multicenter, study of the combinationof LGX818 plus MEK162 compared with vemurafenib, and of LGX818 compared with vemurafenib for the treatment of patients with unresectable stage IIIC or Stage IV melanoma with BRAF V600 mutation. Summary EudraCT Number: Sponsor's Protocol Code Number: National Competent Authority: Clinical Trial Type: Trial Status: CMEK162B2301 Spain - AEMPS EEA CTA Ongoing Date on which this record was first entered in the EudraCT database:

15 Criterios de Selección Criterios de Inclusión Diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma cutáneo localmente avanzado, no resecable o metastásico en Estadio IIIB, IIIC o IV de la AJCC; Presencia de mutación BRAF V600E o V600K en tejido de tumor previo al reclutamiento, determinado por un(os) laboratorio(s) central(es) designado(s) por Novartis; Paciente que nunca ha recibido tratamiento para melanoma localmente avanzado no resecable o metastásico; Evidencia de al menos una lesión medible detectada mediante métodos radiológicos o fotográficos según las guías de Novartis versión 3.1 basado en RECIST versión 1.1 Estado de actividad ECOG de 0 o 1. Criterios de Exclusión Cualquier lesión activa del sistema nervioso central (SNC) (es decir, aquellas lesiones sintomáticas, inestables radiológicamente); Melanoma no cutáneo; Antecedentes de metástasis leptomeníngeas; Antecedentes o evidencia actual de retinopatía serosa central (CSR) u oclusión venosa de la retina (RVO) o factores de predisposición para RVO o CSR (p.e. glaucoma no controlado o hipertensión ocular, diabetes mellitus no controlada, antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad); Antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina; Antecedentes de síndrome de Gilbert; Terapia previa con un inhibidor de BRAF; Cualquier tratamiento anticáncer previo, radioterapia extensa o agente en investigación para melanoma localmente avanzado no resecable o metastásico; Función cardiovascular alterada o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas

16 CENTROS PARTICIPANTES: CENTROS H. Virgen del Rocio,Sevilla H. 12 de Octubre, Madrid H. La Paz, Madrid H. Ramon y Cajal, Madrid H. Nuestra Señora de Valme, Sevilla H. Jerez H. Virgen de la Victoria, Málaga H. Carlos Haya, Málaga H. Virgen de las Nieves. Granada H. Virgen de la Arrixaca, Murcia H. General Alicante IVO, Valencia H. Lleida, H. Sant Pau, Barcelona Complejo Hospitalario de La Coruña H. Oncologico de San Sebastián H. German Trias i Pujol, Badalona H. Valle de Hebron, Barcelona Clínica Universidad de Navarra, Pamplona Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona H. La Paz, Madrid H. Puerta de Hierro, Madrid H Gregorio Marañon, Madrid H. Central de Asturias H. Virgen de la Candelaria, Tenerife ESTADO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO ABIERTO

17 6.-Adenovirus ICOVIR-5 (ICO) Línea Melanoma Mec Acción Fármaco Ciudad 2ª o más Uveal Adenovirus Adenovirus Barcelona Cutáneo Título Ensayo clínico fase I de administración endovenosa del adenovirus condicionalmente replicativo icovir-5 en pacientes con melanoma maligno localmente avanzado o metastásico Summary EudraCT Number: Sponsor protocol number Nombre de promotor del estudio ICOVIR5-2. Institut català d'oncologia. Criterios de Selección Criterios de Inclusion Pacientes con diagnóstico histológico de Melanoma maligno (INCLUYE UVEAL) avanzado irresecable o metastásico. Tratamientos previos: pueden haber recibido tratamientos previos siempre que hayan presentado una progresión clínica documentada posterior. Esperanza de vida > 3 meses. Índice Karnofsky > 60%. Alteración funcional de órganos leve, definida como: Aclaramiento calculado de creatinina > 50 ml/min. Bilirubina < 25 mol/l (1.5 mg/dl) AST/ALT < 2.5 veces el límite superior de la normalidad. Fosfatasa alcalina < 2.5 veces el límite superior de la normalidad. Función medular normal.: neutrófilos > 1.5 x 10 9 /l plaquetas > 100 x 10 9 /l hemoglobina > 10 g/100ml PT and PTT: normales

18 Serología HIV negativa. Enfermedad mensurable o evaluable (RECIST v1.1). Criterios de Exclusión: Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave (ej. HIV positivo) Hepatopatías (VHB / VHC / cirrosis, ) Estar recibiendo cualquier otro fármaco o producto en estudio Previa participación en estudios con adenovirus Síndrome viral diagnosticado 2 semanas antes de la inclusión Medicación crónica inmunosupresora concomitante (se permiten corticoides inhalados). Enfermedad maligna hematológica concomitante. Pacientes con familiares afectos de enfermedades inmunocomprometidas. Pacientes con el Síndrome de Li Fraumeni o déficit germinal conocido de la vía de prb. RESUMEN PRÀCTICO PARA INFORMAR AL PACIENTE Idealmente si el paciente presenta lesiones cutáneas, se realizaría biopsia previa y posterior al tratamiento (por Dermatología). No requiere pruebas de screening complejas: Analitica, ECG y pruebas de imagen. Será una sola infusión del tratamiento. Requerirá un único ingreso de aproximadamente de 5 días. Efectos secundarios esperados: sdre flu-like. CENTROS PARTICIPANTES CENTROS INVESTIGADOR SITUACIÓN CENTRO ICO, Bellvitge Dres. R. Salazar, M. García Activo

19 7.- RADIOTERAPIA E IPILIMUMAB, GEM Línea Melanoma Mutación Mec Acción Fármaco Ciudad 1º Cerebrales Anti CTLA4 Ipilimumab Barcelona 2ª o más Título Madrid Pamplona Toledo Valencia Santiago Sevilla Canarias GEM Estudio clínico de fase II, multicéntrico y con un único grupo sobre la combinación de radioterapia e Ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma y metástasis cerebrales Título abreviado: GRAY-B - (RADIATION AND YERVOY IN PATIENTS WITH MELANOMA AND BRAIN METASTASES) Patología Intervención Fase Melanoma y metástasis cerebrales IPILIMUMAB (4C) Radioterapia Fase II Criterios de selección Criterios de Inclusión: Clase 2 en el APR del RTOG (Tabla 1). Estado funcional (EF) de Karnofsky > 70 % (Anexo 1). Índice de Barthel de actividades básicas de la vida diaria > 10 (Anexo 2). Enfermedad medible (criterios de la OMS modificados).

20 Criterios de exclusión: Pacientes con melanoma y metástasis cerebrales con cualquiera de las siguientes características específicas de la enfermedad: Signos confirmados de progresión previa del melanoma con un tratamiento que contenía ipilimumab (p. ej., pacientes que hayan recibido al menos 2 dosis de ipilimumab para el cáncer avanzado o en el contexto adyuvante y en los que se haya producido progresión/recidiva de la enfermedad, según los criterios de la OMS modificados, en las 24 semanas posteriores a la primera dosis de ipilimumab). Radioterapia previa en el cerebro. Otros tratamientos antineoplásicos previos para las metástasis cerebrales. Pacientes con metástasis cerebrales como única localización del cáncer, que podrían eliminarse con un tratamiento local (neurocirugía, radiocirugía). Pacientes con un deterioro clínico rápido, o con riesgo de herniación, o que hayan necesitado una incremento irregular de las dosis de la medicación de soporte en la última semana (incluidos anticonvulsivos, corticosteroides y analgésicos) o que necesiten dexametasona > 16 mg/d (u otro glucocorticoide en una dosis equipotente), o con un nivel elevado de LDH (> 2 x LSN). Cualquier otra neoplasia maligna de la que el paciente se haya mantenido libre durante menos de 5 años, con la excepción de cáncer de piel basocelular o epidermoide, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata incidental adecuadamente tratados y curados. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9 %) Enfermedad autoinmunitaria, a excepción de vitiligo o tiroiditis previa para la que se administre tratamiento hormonal sustitutivo: los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, quedan excluidos de este estudio, al igual que los pacientes con antecedentes de enfermedad sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmunitaria [p. ej., granulomatosis de Wegener]); neuropatía motora considerada de origen autoinmunitario (p. ej., síndrome de Guillain-Barré y miastenia grave). Otras enfermedades intestinales crónicas asociadas a diarrea. Infección activa u otra enfermedad o proceso patológico grave.

21 Diagnóstico de infección activa o infección crónica por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: IL-2, interferón u otras inmunoterapias; quimioterapia citotóxica; inmunosupresores; inhibidores de dianas moleculares (p. ej., BRAF, MEK, KIT); o uso crónico de corticosteroides sistémicos (para el tratamiento de enfermedades no relacionadas con el cáncer), de forma concomitante o en las 3 semanas previas al comienzo del tratamiento. Cualquier tratamiento en fase de investigación administrado en los 30 días previos al comienzo del tratamiento. Cualquier tratamiento no oncológico con vacunas empleado para la prevención de enfermedades infecciosas (hasta 4 semanas antes de cualquier dosis del fármaco del estudio). Cualquier otra condición general, afección médica o psicológica que, en opinión del investigador hará que sea peligrosa la administración de ipilimumab, o impediría el otorgamiento adecuado del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo, o dificultaría la interpretación de un posible AA. CENTROS PARTICIPANTES: Centro Investigador Principal H. 12 de Octubre- Madrid Dr. Jose Antonio López Martín Clínica Universidad de Navarra Pamplona Dr. Salvador Martín Algarra H. Vall d Hebron Dra. Eva Muñoz Couselo H. Virgen de la Salud de Toledo Dr. Javier Medina Martinez H. Clinic de Barcelona Dra. Ana Arance Fernandez ICO Badalona Dr. José Luis Manzano Mozo Hospital Gregorio Marañon Dr. Ivan Márquez Rodas Hospital General de Valencia Dr. Alfonso Berrocal Jaime H. Clínico de Santiago Dra. Mª Teresa Curiel García H. Virgen Macarena Dr. Luis de la Cruz Merino H. Insular Canarias Dr. Delvys Rodríguez Abreu IVO Dra. Virtudes Soriano Teruel

22 8.- Dabrafenib más Trametinib en melanoma con metástasis cerebrales (GSK) Línea Melanoma Mutación Mec Acción Fármaco Ciudad 1ª 2ª o más SNC metast BRAFV600E V600K/D/R MEKi BRAFi Dabrafenib Trametinib Madrid Pamplona Las Palmas Palma Barcelona Valencia Zaragoza Título BRF117277: Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de dabrafenib en combinación con trametinib en pacientes con melanoma BRAF positivo y metástasis cerebrales. Summary EudraCT Number: Sponsor's Protocol Code Number: National Competent Authority: Clinical Trial Type: Trial Status: Date on which this record was first entered in the EudraCT database: BRF Spain - AEMPS EEA CTA Ongoing Criterios de selección Criterios de Inclusión Melanoma cutáneo metastásico histológicamente confirmado mediante certificación CLIA y positivo para la mutación V600 E, K, D o R. El estado de la mutación BRAF V600E en los sujetos de la cohorte A se determinará prospectivamente mediante análisis THxIDTM BRAF realizado en un laboratorio central de referencia. Los sujetos de las cohortes B, C y D serán elegibles en función de los resultados de un laboratorio local. Los resultados certificados por el laboratorio local se someterán a confirmación centralizada retrospectiva según un método designado por GSK.

23 Los pacientes podrán no haber recibido ningún tratamiento sistémico previo o haber recibido hasta dos regímenes sistémicos previos para tratar el melanoma metastásico, ya sea quimioterapia, tratamiento con citocinas, inmunoterapia-, terapia biológica o vacunoterapia. La administración previa de TMX para tratar las metástasis cerebrales y de IFN adyuvante es aceptable, y no contabilizaría como régimen sistémico previo. El paciente debe poder someterse a RM y presentar al menos una lesión intracraneal medible que cumpla los siguientes criterios: no tratada previamente o progresiva según los criterios RECIST 1.1 (aumento >/= 20 % del diámetro mayor en la exploración basal) después del tratamiento local previo; el diámetro mayor debe ser >/= 0,5 cm pero </= 4 cm, determinado mediante RM potenciada por un agente de contraste. En caso de lesiones diana de diámetro > 0,5 cm pero <= 1 cm se exige medición documentada por un neurólogo. En todas las lesiones de diámetro >= 3cm pero <= 4 cm se exige medición documentada por un radioneurólogo. Criterios de Exclusión Síntomas neurológicos relacionados con las metástasis cerebrales, a excepción de la cohorte D, donde los pacientes pueden ser sintomáticos. Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (como, por ejemplo, dabrafenib, vemurafenib, LGX818 o cualquier fármaco selectivo contra la mutación BRAF) o de MEK (como, por ejemplo, trametinib, AZD6244 o RDEA119). Otros tratamientos antineoplásicos aprobados (quimioterapia con toxicidad retardada, radioterapia extensiva, inmunoterapia, biofármacos o cirugía mayor) o experimentales en las 3 semanas precedentes, o quimioterapia sin toxicidad retardada en las 2 semanas que preceden al inicio del tratamiento del estudio. (Nota: el tratamiento con ipilimumab debe concluir al menos 8 semanas antes de la medicación del estudio.) Radiocirugía estereotáctica en los 14 días precedentes, o radioterapia holocraneal en los 28 días que preceden al inicio del tratamiento del estudio. Cualquier indicio de enfermedad leptomeníngea o de metástasis en el parénquima cerebral >4,0 cm de diámetro. Uso de un fármaco en investigación en los 28 días previos o 5 semividas antes de la aleatorización (mínimo de 14 días), lo que sea más breve..

24 Uso actual o previsto de un medicamento prohibido. Antecedentes de otras neoplasias malignas. Excepción: Pacientes que hayan permanecido sin enfermedad durante 3 años (es decir, sujetos con segundas neoplasias malignas inactivas o tratadas definitivamente hace al menos 3 años) o sujetos con antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma totalmente resecado. Cualquier efecto adverso o enfermedad médica preexistente grave o inestable (aparte de las excepciones de neoplasias malignas especificadas anteriormente), trastornos psiquiátricos u otros procesos que, en opinión del investigador, puedan afectar a la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (se permitirá la participación de sujetos con infección por el VHB y/o el VHC eliminada, demostrada analíticamente). Infección aguda que requiera antibioterapia intravenosa. Antecedentes o indicios de riesgo cardiovascular, como cualquiera de los siguientes FEVI actual < LIN Intervalo QT corregido en el electrocardiograma con la fórmula de Bazett (QTcB; Apéndice 5) >=480 ms; Véase el Apéndice 4 del Protocolo. Antecedentes o signos actuales de arritmias no controladas clínicamente significativas. Excepción: Podrán participar pacientes con fibrilación auricular controlada durante > 30 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio.. Antecedentes (en los 6 meses previos a la aleatorización) de síndromes coronarios agudos (como infarto de miocardio o angina inestable) o angioplastia coronaria. Antecedentes o indicios actuales de insuficiencia cardiaca congestiva de clase >= II según las directrices de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice 4). Véase el Apéndice 5 del Protocolo La hipertensión arterial resistente al tratamiento se define como una presión arterial sistólica > 140 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg que no puede controlarse con tratamiento antihipertensivo. Pacientes con desfibriladores intracardíacos

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