Validación y Verificación de Procedimientos analíticos: Nuevos enfoques. Horacio Pappa, Ph.D. Principal Scientific Liaison

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1 Validación y Verificación de Procedimientos analíticos: Nuevos enfoques Horacio Pappa, Ph.D. Principal Scientific Liaison

2 Iniciativas de la USP Panel de Expertos en Validación y Verificación Nuevo capítulo: <1200> Requisitos para la validación de procedimientos farmacopeicos Nuevo capítulo <1210> Herramientas estadísticas para la validación de procedimientos analíticos Otros 2

3 Panel de Expertos en Validación y Verificación USP Es el proceso por el cual se establece, por medio de estudios de laboratorio, que las características de desempeño de un procedimiento cumplen con los requisitos para la aplicación analítica prevista. ICH El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es apropiado para el uso previsto.

4 Panel de Expertos en Validación y Verificación <1225> Validación de Procedimientos Farmacopeicos Se require cuando: El procedimiento analítico se emplea para el análisis de un artículo no oficial. Un artículo oficial es analizado utilizando un procedimiento diferente al establecido por la farmacopea (Advertencias Generales 6.30). <1226> Verificación de Procedimientos Farmacopeicos Se require antes de implementar un procedimiento oficial en el laboratorio. <1224> Transferencia de Procedimientos Analíticos Se aplica a la transferencia de un procedimiento no oficial de un laboratorio a otro.

5 Panel de Expertos en Validación y Verificación Lifecycle Management of Analytical Procedures: Method Development, Procedure Performance Qualification, and Procedure Performance Verification [PF 39(5)] ABSTRACT In this Stimuli article, the USP Validation and Verification Expert Panel discusses how the modern concept of a lifecycle model, which is based on process validation and described in ICH guidelines Q8, Q9, and Q10, can be applied to analytical procedures. The Expert Panel proposes that the traditional approaches to validation, transfer, and verification should be integrated into the analytical procedure lifecycle process rather than being viewed as separate entities. As a starting point or predefined objective according to ICH Q8, the requirements for a measurement of a critical quality attribute are established in the Analytical Target Profile. In alignment with process validation, three stages are proposed: Procedure Design (development and understanding), Procedure Performance Qualification, and Continued Procedure Performance Verification.

6 Panel de Expertos en Validación y Verificación Adaptación del concepto de ciclo de vida [ICH Q8] y de los conceptos modernos de validación de procesos Alinear la variabilidad del procedimiento analítico con los requisitos del producto Demostrar que el procedimiento analítico cumple criterios predefinidos durante todo el ciclo de vida Facilitar la mejora continua Propuesta para revisar los Capítulos Generales <1225>, <1226> y <1224> y combinarlos en un solo capítulo sobre Información General de Gestión del Ciclo de Vida de los procedimientos analíticos

7 QbD en diseño analítico Enfoque sistemático que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión del procedimiento de análisis y el control analítico, basado en conocimientos científicos sólidos y gestión de riesgos de calidad "

8 Procesos vs Procedimientos analíticos PROCESOS Perfil Objetivo de Calidad del Producto (Quality Target Product Profile): Compilación de las características de calidad de un producto farmacéutico que garantizan la calidad, seguridad y eficacia PROCEDIMIENTO ANALITICO Perfil Objetivo Analítico (Analytical Target Profile): define el objetivo de la prueba y los requisitos de calidad del resultado

9 ATP (Analytical Target Profile) Ejemplo El procedimiento debe ser capaz de cuantificar el analito en presencia de X, Y, Z en un rango de A% a B% de la concentración nominal con una precisión e incertidumbre tal que el resultado caiga dentro de ± 1,0% del valor real con al menos un 90% de probabilidad determinado con 95% de confianza

10 Ciclo de vida de procedimientos analíticos 10

11 Etapa 1 Diseño del Procedimiento De acuerdo con los requisitos del ATP Selección de la técnica, desarrollo del método y comprensión Identificación e investigación de posibles variables analíticas Evaluación de riesgos Estudios de robustez Estrategia de Control Analítico Recopilación de conocimientos y preparación

12 Etapa 2 Calificación de Performance (PPQ) Confirmación de que el procedimiento analítico, durante la aplicación de rutina es capaz de generar datos consistentemente reproducibles (que cumplen con los requisitos del ATP) Incluye transferencia analítica Implementación de procedimientos farmacopeicos Estudio de precisión para finalizar la estrategia de control analítico por ejemplo, número de determinaciones Procedimiento iterativo de desarrollo / optimización

13 Etapa 3 Verificación (continua) de Performance Para proporcionar seguridad que el procedimiento analítico se mantiene en un estado de control a lo largo del ciclo de vida Monitoreo de rutina: programa para recopilar y procesar datos relacionados con la performance del procedimiento, por ejemplo, a partir repeticiones de análisis de estándares o muestras análisis de tendencia de datos de aptitud del sistema estudios de precisión

14 Mejora continua (Cambios) Evaluación de riesgos para evaluar Impacto del cambio Acciones necesarias para la continuación de una adecuada performance En consecuencia, aplicar Etapa 3 (si es dentro del espacio de diseño) Etapa 2 (por ejemplo, transferencia) Etapa 1 (por ejemplo, fuera de del espacio de diseño)

15 <1200> Requisitos para la validación de procedimientos farmacopeicos En este capítulo se presenta información general sobre los medios para determinar la aceptabilidad de los datos obtenidos durante la validación de un procedimiento. El capítulo Validación de Procedimientos Analíticos <1225> proporciona una guía general sobre los principios de validación, pero no proporciona un medio para evaluar la aceptabilidad de los datos de una manera estandarizada. Este capítulo proporciona un enfoque sistemático y criterios que permiten evaluar los datos de validación. 15

16 Valoración de fármacos y excipientes Precisión y exactitud: 6 o más soluciones estándar replicadas Precisión: determinar el % RSD de las soluciones estándar Exactitud: media del contenido en porcentaje de las soluciones estándar Especificidad: Solución estándar y Solución estándar contaminada Criterios de aceptación: Resolución: No menor a 1.5 para cada impureza Rango: 6 o más soluciones estándar replicación al 80%, 90%, 100%, 110%, y 120% Criterios de aceptación: Probabilidad de aprobación no menor de 0,95 para cada nivel de concentración (según el estudio de Precisión/Exactitud

17 Estudio Exactitud-Precisión, 98%-102% Bias-%CV Tradefoff, 98%-102% limits, True Value = 100, Prob'y Passing %CV Bias

18 Ejemplo %Assay = (Sample area/standard area) * (Standard weight/sample weight)* potency Preparations Wt. taken (mg) Average of 2 injections %Assay content % CI Average %Bias SD % %RSD

19 Estudio Exactitud-Precisión, 98%-102% Bias-%CV Tradefoff, 98%-102% limits, True Value = 100, Prob'y Passing %CV Bias

20 Impurezas Prueba de límite Precisión: Seis pesadas independientes contaminadas al límite, dos inyecciones por muestra Cálculo y criterios de aceptación: %RSD </= C % Detectabilidad: Cinco inyecciones de una muestra contaminada al límite y una muestra contaminada al (limite - RSD% anterior) Criterio de aceptación: el valor medio de la segunda muestra debe pasar la prueba de límite 20

21 Impurezas Prueba cuantitativa Precisión: Seis pesadas independientes contaminadas al límite, dos inyecciones por muestra Cálculo y criterios de aceptación: %RSD </= C % Fortaleza (Ruggedness): Precisión/Exactitud durante 3 días Criterio de aceptación: %RSD no más de 2C % 21

22 Impurezas Prueba cuantitativa Exactitud: Seis soluciones independientes contaminadas al 50%, 75%, 100%, 125% y 150% del límite para cada impureza especificada Criterios de aceptación: Recuperación para una impureza 0,1%, 97% -103%, Especificidad: Resolución de >/=

23 <1210> Herramientas estadísticas para la validación de procedimientos analíticos Complementa el capítulo <1225> El borrador no está disponeble aún Tres artículos en el PF 39 (4 y 5) introducen los conceptos básicos: Confirmation of Analytical Method Calibration Linearity by David LeBlond, Charles Y Tan, Harry Yang PF39(3), Statistical Methods for Validation of Procedure Accuracy and Precision by Richard K Burdick, David J LeBlond, Dennis Sandell, Harry Yang PF39(3) Confirmation of Analytical Method Calibration Linearity: Practical Application by David LeBlond, Charles Y Tan, Harry Yang PF39(5)

24 Uso de procedimientos alternativos en USP USP 32 - NF 27 General Notices: Alternative methods and/or procedures may be used if they provide advantages in terms of accuracy, sensitivity, precision, selectivity, or adaptability to automation or computerized data reduction, or in other special circumstances. Such alternative procedures and methods shall be validated as described in the general chapter Validation of Compendial Procedures <1225 > and must be shown to give equivalent or better results.

25 Equivalente o mejor Opción Denominación Demostración Comparación con el procedimiento oficial 1 Procedimiento aceptable Número de características consideradas Acceptable No Muchas 2 Equivalencia de desempeño Equivalent e o Mejor Sí Muchas 3 Equivalencia de resultados Equivalente Sí Una 4 Equivalencia de decisión Equivalente Sí Una Acceptable, equivalent or better approaches for alternatives to official compendial procedures by W. Hauck et al. PF35(3), 2009

26 Requisitos de validación en otros capítulos <233> Elemental Impurities Procedures Any alternative procedure that has been validated and meets the acceptance criteria that follow is considered to be equivalent to the compendial procedures for the purposes of this test. Derived from <851>: <852> Atomic absorption [PF39(2)] <853> Fluorescence spectroscopy [PF39(1)] <854> Mid-infrared spectroscopy. [PF39(2)] <857> Ultraviolet-visible spectroscopy [PF39(2)] 26

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