Int. Cl.: 74 Agente: Ungría López, Javier

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61M 1/36 ( ) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Filtro venoso para el retorno venoso asistido. 30 Prioridad: US Titular/es: MEDTRONIC, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, Minnesota , US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Gremel, Robert F. y Elgas, Roger J. 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Ungría López, Javier ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Filtro venoso para el retorno venoso asistido. Esta invención se refiere a filtros sanguíneos usados en circuitos de derivación cardiopulmonar, y más particularmente a un filtro sanguíneo de presión negativa para su uso en el conducto venoso se estén usando técnicas de retorno venoso asistido o no. La derivación cardiopulmonar convencional usa un circuito sanguíneo extracorpóreo que incluye un conducto de drenaje venoso, depósito venoso, bomba de sangre, oxigenador, y filtro arterial. La circulación de la sangre se consigue drenando la sangre del paciente por gravedad a través del conducto de drenaje venoso hasta el depósito venoso. Desde allí, la sangre se drena hasta la bomba de sangre, poniendo esta parte del circuito a una presión negativa con respecto a la atmósfera. La bomba aporta presión positiva para devolver la sangre del paciente a través del oxigenador y el filtro. El depósito venoso alberga el volumen de sangre que sea necesario, mientras que tanto el depósito venoso como el filtro arterial retiran las burbujas de aire de la sangre. Éstas pueden causar problemas de salud si vuelven al paciente en el flujo de sangre arterial. El aire puede entrar al circuito desde varias fuentes, incluyendo alrededor de la cánula venosa y a través de diversos acontecimientos intraoperatorios imprevistos. Surge una complicación adicional si se usa una bomba de centrifugación, en cuyo caso un gran volumen de aire descebará la bomba, privándola de su capacidad de bombeo. Para retirar el aire de un circuito extracorpóreo antes de su uso, el circuito se ceba con una solución apropiada. Durante la cirugía, esta solución diluye la sangre del paciente, y por lo tanto es deseable minimizar el volumen necesario. El depósito venoso contiene un volumen relativamente grande de fluido, y recientemente se ha propuesto eliminar este componente del circuito. Sin embargo, surgen varios problemas. Sin el depósito venoso entre el paciente y el oxigenador, se acumulará algo de aire del conducto venoso en la bomba de centrifugación (si se usa) o se bombeará algo de aire del conducto venoso al interior del oxigenador. Además, si se introduce un bolo grande de aire, se puede descebar la bomba y el oxigenador. Aunque los filtros arteriales están diseñados para capturar burbujas de aire, no están diseñados para manejar grandes volúmenes de aire tales como los que pueden producirse por las causas descritas anteriormente. Además, los filtros arteriales están localizados aguas abajo tanto de la bomba como del oxigenador, y por lo tanto no pueden evitar los problemas de aire que sucederían en esos dispositivos. Además, los filtros arteriales convencionales están diseñados para funcionar a presiones sanguíneas positivas. El documento WO96/24397 describe un filtro de aire venoso para su uso con presión negativa y que tiene un circuito eliminador de burbujas. La presente invención mejora el diseño de un filtro arterial para permitir que se use como filtro venoso a una presión negativa y para capturar grandes volúmenes de aire, y proporciona un filtro de aire venoso de presión negativa, que comprende: un recipiente hermético; una entrada de sangre en dicho recipiente adaptada para conectarse a un conducto de retorno sanguíneo para introducir sangre venosa en dicho recipiente; una salida de sangre en dicho recipiente adaptada para conectarse a una fuente de presión negativa para bombear sangre desde dicho recipiente; un circuito eliminador de burbujas en dicho recipiente para atrapar el aire que hay en dicha sangre; y una conexión de vacío a dicho circuito eliminador de burbujas; caracterizado por un detector de aire dispuesto para detectar la presencia de aire en dicho circuito eliminador de burbujas, y para activar dicha fuente de vacío cuando, y sólo cuando, hay aire en dicho circuito eliminador de burbujas. De acuerdo con un segundo aspecto, se proporciona una máquina de circulación extracorpórea que comprende dicho filtro de aire. Ahora se describirán realizaciones preferidas de la invención, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. La Figura 1 es un diagrama esquemático de una máquina de circulación extracorpórea convencional; la Figura 2 es un diagrama esquemático de una máquina de circulación extracorpórea de tipo AVR; la Figura 3 es un diagrama esquemático de una máquina de circulación extracorpórea de acuerdo con la invención; y la Figura 4 es una sección vertical parcialmente esquemática de un filtro de acuerdo con la invención. El equipo de circulación extracorpórea, representado esquemáticamente en la Figura 1, saca la sangre de un paciente 10 durante la cirugía cardiovascular a través del conducto venoso 12, la oxigena, y devuelve la sangre oxigenada al paciente 10 a través de un conducto arterial 14. Se aspiran la sangre de la cardiotomía y los desechos del campo quirúrgico por un dispositivo de succión 16 y se bombean por la bomba 18 al interior del filtro de cardiotomía 20. En un circuito sanguíneo extracorpóreo convencional, la sangre venosa del conducto 12, así como la sangre de la cardiotomía sin espuma y filtrada del filtro 20, se descargan en un depósito venoso 22. En el depósito 22, el aire atrapado en la sangre venosa (como, por ejemplo, el aire sacado al interior del circuito sanguíneo a través de las suturas, no mostradas, que unen el conducto venoso 12 a una vena del paciente 10) se eleva a la superficie de la sangre en el depósito 22 y se descarga a la atmósfera a través de un conducto de purga 24. El conducto de purga 24 típicamente es de aproximadamente 6 mm de diámetro interno del conducto, y el espacio de aire por encima de la sangre en el depósito 22 es sustancial. En el circuito convencional de la Figura 1, una bomba 26 saca la sangre del depósito 22 y la bombea a través de un oxigenador 28 y un filtro arterial 30 al interior del conducto arterial 14. El filtro arterial es básicamente un circuito eliminador de burbujas que atrapa cualquier microburbuja de aire mayor de aproximadamente µm y las descarga a la atmósfera a través de un conducto de purga típicamente de aproximadamente 1, mm de DI. Como se muestra en la Figura 2, recientemente se ha propuesto producir un retorno venoso asistido (AVR) y eliminar el depósito 22, que representa una parte principal del volumen de cebado del circuito sanguíneo extracorpóreo, moviendo el filtro arterial 30 al interior del conducto venoso 12, aguas arriba de la bomba 26. El filtro 30 no tiene un espacio de aire entre su entrada y su salida, como el depósito venoso 22. Por

3 3 ES T3 4 consiguiente, la presión negativa causada en el lado de salida del filtro 30 de la Figura 2 por la bomba 26 se transmite como succión al conducto venoso 12, ayudando de este modo al retorno venoso desde el paciente 10. De acuerdo con la invención (Figura 3 y 4), se adapta un filtro 30 del tipo y tamaño usado convencionalmente como filtro arterial para su uso eficaz como un filtro AVR por varias modificaciones. Primero, se facilita la evacuación de aire aumentando el tamaño del acceso de purga 34 para alojar, por ejemplo, un conducto de purga de 6 mm de DI. Segundo, se aplica un vacío mayor del normalmente usado para el drenaje venoso al acceso de purga 34 para purgar de forma activa el aire del filtro 30. Tercero, se incorpora una válvula de retención 36 en el acceso de purga para evitar que el aire o la sangre del filtro de cardiotomía 20 (que está a presión ambiental pero que se purga convenientemente por el mismo vacío que purga el filtro 30) se saque al interior del filtro 30 por la presión negativa en el filtro 30, cuando no está activo el vacío de purga. Cuarto, se proporciona un detector de aire 38 en el filtro 30 y se conecta para activar el vacío de purga cuando, y sólo cuando, hay aire en el filtro 30. Esto evita que el vacío de purga aspire la sangre. El vacío de purga puede producirse por una bomba 40, o puede producirse conectando el conducto de purga 42 a la salida de vacío convencionalmente proporcionada en salas de operaciones. La Figura 4 muestra una forma algo esquemática del filtro 30 de esta invención. La sangre entra al filtro 30 a través de una entrada 44 y se saca a través del elemento de filtro 46 y al interior de la salida 48 por la acción de la bomba 26. Un tamiz (no mostrado) u otro dispositivo convencional para atrapar las burbujas atrapa cualquier burbuja de aire del torrente sanguíneo y provoca que se eleven a la parte superior 0 del filtro 30. Normalmente, el filtro 30 se llena con sangre. Cuando el aire comienza a acumularse en la parte superior del filtro 30, el detector de aire 38 detecta este hecho. El detector 38 activa el vacío en el conducto de purga 22. El vacío en el acceso de purga 34 supera la presión negativa en el filtro 30 y saca cualquier aire acumulado, cerrándolo bajo el control del detector 38 cuando se ha retirado todo el aire

4 ES T3 6 REIVINDICACIONES 1. Un filtro de aire venoso de presión negativa, que comprende: un recipiente hermético; una entrada de sangre en dicho recipiente adaptada para estar conectada a un conducto de retorno venoso para introducir sangre venosa en dicho recipiente; una salida de sangre en dicho recipiente adaptada para conectarse a una fuente de presión negativa para bombear sangre desde dicho recipiente; un circuito eliminador de burbujas en dicho recipiente para atrapar aire que hay en dicha sangre; y una conexión de vacío a dicho circuito eliminador de burbujas adaptada para conectar dicho circuito eliminador de burbujas a una fuente de vacío para evacuar dicho circuito eliminador de burbujas; caracterizado por un detector de aire (38) dispuesto para detectar la presencia de aire en dicho circuito eliminador de burbujas, y para activar dicha fuente de vacío cuando, y sólo cuando, hay aire en dicho circuito eliminador de burbujas. 2. El filtro de aire de la reivindicación 1, en el que dicha conexión que conecta dicho circuito eliminador de burbujas a dicha fuente de vacío es un conducto de purga (34) de sustancialmente 6 mm de diámetro interno. 3. Una máquina de circulación extracorpórea, que comprende: un conducto de retorno venoso (12) para recibir sangre venosa de un paciente (10); un conducto de suministro arterial (14) para suministrar sangre arterial a dicho paciente; un filtro de aire de presión negativa (30) de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, conectado a dicho conducto de retorno venoso (12) de modo que la sangre de dicho paciente fluye a través de dicho filtro; y una bomba de sangre (26) y un oxigenador de sangre (28) conectados entre dicho filtro de aire (30) y dicho conducto de suministro arterial (14), estando dispuesta dicha bomba de sangre desde dicho filtro de aire hacia dicho conducto de suministro arterial. 4. La máquina de circulación extracorpórea de la reivindicación 3, que comprende adicionalmente: una bomba de succión (16) dispuesta para sacar la sangre de la cardiotomía de dicho paciente; un filtro de cardiotomía (20) dispuesto para recibir dicha sangre de la cardiotomía, partículas y aire de filtración de la misma, y transportar la sangre filtrada a dicha bomba de sangre, teniendo dicho filtro de cardiotomía una cámara de aire para recibir el aire filtrado de dicha sangre de la cardiotomía; una fuente de vacío (40) conectada a dicha cámara de aire de dicho filtro de cardiotomía (20).. La máquina de circulación extracorpórea de la reivindicación 4, en la que dicha fuente de vacío proporciona un vacío tanto a dicho filtro de cardiotomía (20) como a dicho filtro de aire de presión negativa (30), y en la que también está conectada una válvula de retención a dicho filtro de presión negativa para evitar que la presión negativa en dicho filtro de presión negativa saque la sangre de la cardiotomía al interior de dicho filtro de presión negativa cuando se apaga dicho vacío

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