NUEVAS EXIGENCIAS DE LOS MERCADOS INTERNACIONALES (FSMA): INOCUIDAD ALIMENTARIA DE EE.UU.

Transcripción

1 NUEVAS EXIGENCIAS DE LOS MERCADOS INTERNACIONALES (FSMA): INOCUIDAD ALIMENTARIA DE EE.UU.

2 Retiros de Alimentos del FDA ( ) Alergenos Salmonella Listeria monocytogenes Clostidium botulinum Sulfitos Material extranio E. coli Patogenica Otros Biologicos Otros Quimicos Staphylococcus aureus Histamina Olor Insects Adaptado de: FDA 2010 Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts

3 El Registro de Alimentos Reportables L. monocytogenes 18% Reportes al Registro de Alimentos Reportables Otros 13% Alérgenos no declarados 36% Salmonella 33% Salmonella Undeclared allergens L. monocytogenes Other Portal electrónico disponible para que la industria reporte cuando su alimento tiene probabilidad razonable de ocasionar enfermedad, lesión o muerte. Los peligros biológicos en alimentos se reportan con más frecuencia. Los alérgenos no declarados representan cerca de un tercio de los reportes.

4 La realidad de los retiros 88 % de los Retiros relacionados con alimentos, ocurre más probablemente por un problema relacionado con Programas Prerrequisitos.

5 Buenas Prácticas Plan HACCP Agrícolas Programas Prerrequisito/BPM

6 FSMA y sus Componentes Principales Estándares de Frutas y Vegetales BPMs y Controles Preventivos de Inocuidad de Alimentos (Humanos) BPMs y Controles Preventivos de Inocuidad de Alimentos (Animales) Adulteración Intencional Verificación de Proveedores Extranjeros e Importadores Calificados Acreditación de Terceros Transporte Sanitario

7 Calendario De Cumplimiento

8 Controles Preventivos en Alimentos Plan de Inocuidad de Alimentos Incluye procedimientos de monitoreo, acciones correctivas y verificación cuando sean adecuadas (Implementación) Plan de Retiro CP de Procesos Análisis de Peligros CP de Cadena de Proveedores CP de Alérgenos CP de Limpieza y Desinfección BPMs y otros Programas Pre-requisito

9 Análisis de Peligros 1. Identificar todos los posibles peligros biológicos, químicos y físicos, que ocurren naturalmente, no intencionalmente agregados, o agregados intencionalmente para tener ganancia económica. 2. Determinar el riesgo Gravedad de las enfermedades Probabilidad de ocurrencia en ausencia de Controles Preventivos 3. Si un peligro tiene una probabilidad razonable de ocurrir, identificar e implementar controles preventivos.

10 Definiciones de Peligro Peligro: Cualquier agente Físico, Químico (incluyendo Radiológico) o Biológico que potencialmente puede causar enfermedad o daño. Peligros conocidos o razonablemente previsible: Peligro que es conocido por ser, o tener el potencial de ser asociado con las instalaciones o los alimentos.

11 Definiciones de Peligro (21 CFR 117.3) Peligros que requieren un Control Preventivo Un Peligro conocido o razonablemente previsible para el cual una persona con conocimientos sobre la fabricación, procesamiento, envasado, o almacenamiento inocuo de alimentos podría, basado en el resultado del análisis de peligros (el cual incluye una evaluación de la gravedad de la enfermedad o lesión si el peligro fuera a ocurrir y la probabilidad de que el peligro se producirá en ausencia de controles preventivos), establecer uno o mas controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir el peligro en los alimentos y sus componentes para manejar estos controles (tales como el monitoreo, correcciones o acciones correctivas, verificaciones y registros) según sea apropiado para los alimentos, las instalaciones, y la naturaleza del control preventivo así como su rol en el sistema de inocuidad de alimentos.

12 Controles Preventivos de Inocuidad de Alimentos Análisis de Riesgo (microbiológico) Controles Preventivos de Proceso Controles Preventivos de Alergenos Controles Preventivos de Higiene Controles Preventivos de Cadena de Proveedores Plan de Retiro (Trazabilidad)

13 Controles Preventivos y HACCP La diferencia principal entre los dos sistemas es que según el Reglamento del FSMA (CP), se pueden necesitar controles preventivos en otros puntos además de los puntos críticos de control, y no se necesitarían límites críticos (como requisitos de tiempo y temperatura) en todos los controles preventivos. Jenny Scott, Asesor Principal de la Oficina de Inocuidad Alimentaria de la FDA

14 14 Determinación de PCC/Controles Preventivos PUNTO CRÍTICO DE CONTROL Definición de Codex Etapa en la que se puede aplicar y es esencial aplicar un control para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable.

15 15 Determinación de PCC/Controles Preventivos Control Preventivo (CP) Son aquellos procedimientos, prácticas y procesos razonablemente adecuados, basadas en el riesgo, que una persona con conocimientos sobre la elaboración, proceso, envasado, o almacenamiento del alimento emplearía para minimizar o evitar significativamente los peligros identificados en el análisis de peligros que son consistentes con el conocimiento científico actual en el momento del análisis.

16 Plan HACCP Plan HACCP + PPR Elevados = Plan HACCP de Inocuidad y Controles Preventivos Programa de Prerrequisitos elevados Programas Prerrequisito/BPM Programas Prerrequisito/BPM

17 Controles Preventivos de Inocuidad de Alimentos Análisis de Riesgo (microbiológico) Controles Preventivos de Proceso Controles Preventivos de Alergenos Controles Preventivos de Higiene Controles Preventivos de Cadena de Proveedores Plan de Retiro (Trazabilidad)

18 Controles Preventivos Ejemplos: Controles de Proceso: Tratamiento térmico (Tiempo/Temperatura) Controles de Alérgenos: Separación física en bodega Controles de Higiene: Limpieza y desinfección de superficies en contacto con Alimentos RTE Cadena de Suministros: Control de un proveedor cuando no tengo posibilidad de eliminar o reducir un peligro.

19 Controles Preventivos de Proceso en FSMA-CP Similares a los PCC del HACCP Procedimientos, prácticas y procesos realizados durante la manufactura/procesado Se deben validar

20 Control Preventivos de Alérgenos en FSMA-CP Prevención de contacto cruzado (por ejemplo, segregación en almacenamiento, equipos y utensilios diferenciados, etc) Control de etiquetas

21 Controles Preventivos de Higiene FSMA-CP Desinfección de superficies en contacto con el producto Limpieza y desinfección para prevenir contaminación cruzada y contacto cruzado con Por ej., desinfección de superficies de contacto con el producto para alimentos listos para el consumo o Prevención de contacto cruzado con alérgenos o contaminación cruzada con objetos o personas, o entre productos crudos y procesados)

22 Programa de Cadena de Suministros Actividades de proveedores relacionadas con la inocuidad alimentaria El Programa debe estar por escrito.

23 Quién controla el peligro? Proveedor Instalación receptora Cliente Procesador Crianza de animales Cultivo de alimento Procesador Procesador o encargado de preparación Source: Microsoft Office Clipart

24 Use Proveedores aprobados Aplica a peligros que requieren de un control aplicado en cadena de suministro Se requiere aprobación previa a recibir el ingrediente Excepción temporal puede ser posible con justificación Procedimientos escritos para recepción Registros de recepción requeridos

25 Otros Controles en Controles Preventivos 62 Otros aspectos de las BPM *SI* son necesarios para controlar un peligro específico con probabilidad razonable de ocurrencia Monitoreo ambiental Saneamiento (L&D)/Superficies que no entran en contacto con el producto Análisis de producto terminado

26 Documentación y Registros Documentos requeridos son: Plan de Inocuidad de Alimentos y sus registros de implementación, que DEBEN mantenerse por 2 años: Registros de monitoreo, registros de acciones correctivas, registros de verificación, garantías de proveedores, registros de entrenamiento Registros DEBEN ser permanentes, tomados al momento en que ocurrió la actividad, identificar la planta, fecha, hora (como sea apropiado) y firmas respectivas Registros DEBEN ser verificados y DEBEN ser accesibles bajo pedido de la autoridad regulatoria (24h) Todos los registros requeridos DEBEN estar disponibles para personal regulatorio (FDA) luego de recibir una petición oral o por escrito Registros organizados y accesibles facilitan la implementación, auditorias e inspecciones

27 Controles Preventivos de Inocuidad de Alimentos Análisis de Riesgo (microbiológico) Controles Preventivos de Proceso Controles Preventivos de Alergenos Controles Preventivos de Higiene Controles Preventivos de Cadena de Proveedores Plan de Retiro (Trazabilidad)

28 Clasificación de Retiros Acciones tomadas por la empresa para remover un producto fuera de regulación, del mercado Retiro Clase I: probabilidad razonable de consecuencias serias y adversas a la salud, o muerte Retiro Clase II: puede causar consecuencias a la salud temporales o médicamente reversibles o cuando la probabilidad de consecuencias serias y adversas a la salud es remota Retiro Clase III: que no tiene probabilidad de causar consecuencias adversas a la salud Puede conducirse por iniciativa propia de la empresa, o por petición ú órdenes de FDA o del estado

29 Frutas y Vegetales Frescos

30 ELEMENTOS DEL REGLAMENTO Sub partes A y B- Requisitos y Provisiones Generales Sub-Partes Reglamento: Cultivo, Cosecha Empaque y Almacenamiento de Productos Frescos para consumo Humano Sub parte C- Calificaciones y capacitación del personal Sub parte D- Salud e higiene del trabajador Sub parte E- Agua de uso agrícola Sub parte F- Enmiendas biológicas del suelo-origen animal Sub parte I- Animales Silvestres y domésticos Sub parte K- Actividades de cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento

31 ELEMENTOS DEL REGLAMENTO Sub parte L- Equipo, herramientas, construcciones y limpieza Sub-Partes Reglamento: Cultivo, Cosecha Empaque y Almacenamiento de Productos Frescos para consumo Humano Sub parte M- Germinados Sub parte N- Métodos Analíticos Sub parte O- Requisitos de registros Sub parte P- Variaciones Sub parte Q- Cumplimiento y ejecución Sub parte R- Retiro y exenciones calificadas

32 Cualificaciones y Capacitación del personal que cultiva, cosecha, empaca y almacena productos frescos PROVISIONES GENERALES

33 FSVP

34 Objetivos Del FSVP Que los proveedores produzcan alimentos con el mismo grado de inocuidad que el requerido por el Reglamento de PCHF o por el de Productos Frescos Que los alimentos no estén adulterados o mal etiquetados (bajo la definición de la FDA en la FD&C Act)

35 Requisitos Generales Del Reglamento Análisis de Peligros Evaluación del Proveedor Aprobación del Proveedor Verificar al Proveedor Implementar Acciones Correctivas Identificar la entrada del Proveedor Extranjero Mantener Registros y Documentos

36 Definiciones Importador- Dueño o cosignatario en Estados Unidos de un artículo o alimento que está siendo ofrecido para ser importado a Estados Unido Si no hay un dueño o cosignatario al entrar el alimento a estados Unidos, el importador es el agente o representante del dueño extranjero o cosignatario, como se establece en un acuerdo escrito y firmado Alguien en Estados Unidos

37 Definiciones Proveedor Extranjero El establecimiento que manufactura/procesa, cría animales o cultiva alimentos que son exportados a Estados Unidos. Sin manufactura/procesamiento adicional por otro establecimiento, excepto por manufactura/procesamiento adicional que consista solamente en etiquetado o cualquier actividad similar de una naturaleza mínima.

38 SUS Preguntas PREGUNTAS

39 Mayor Información Certificación Auditoría Consultoría - Capacitación