OBJETO: 1.- FUNGIBLES

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE SEMILLAS DE BAJA TASA DE DOSIS PARA CARCINOMA DE PRÓSTATA DE BAJO RIESGO PARA EL SERVICIO DE ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA DEL HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS DE MADRID. P.A OBJETO: El presente Plieg Técnic tiene pr bjet la cntratación del suministr de semillas de baja tasa de dsis para carcinma de próstata de baj riesg para el Servici de Onclgía Raditerápica del Hspital Clínic San Carls de Madrid. El cntenid del cntrat incluirá ls extrems siguientes: 1.- FUNGIBLES Semillas radiactivas de I-125 para ser implantadas en la próstata del paciente Accesris estériles que se requieren pr cada paciente en cmbinación cn las semillas: cartuch cn espaciadres bidegradables, agujas de inserción de semillas cn bturadres, agujas de fijación y cualquier tr accesri susceptible de ser utilizad durante el implante de las semillas. Semillas en cartuchs blindads que n requieran la manipulación de las mismas pr parte del usuari. El cartuch se insertará directamente en el sistema rbtizad que cnfrmará ls trenes individualizads para cada psición. 2.- EQUIPAMIENTO Td el equipamient necesari para llevar a cab la realización de ls tratamients de próstata cn baja tasa, en tiemp real, debe ser suministrad pr la casa en cncept de cesión y de acuerd cn determinadas especificacines, que pueden cncretarse: El equipamient cedid se encntrará en el mment de la cesión en las cndicines de funcinamient y seguridad que establezca la nrmativa vigente en materia de seguridad industrial que resulte de aplicación, incluida la tramitación, legalización y alta en ls rganisms cmpetentes, si ell fuera una exigencia legal de bligad cumplimient, para l cual se entregará cnjuntamente cn el equip, la dcumentación acreditativa que l certifique así cm que el últim mantenimient preventiv -y/ calibración, en su cas se han llevad a cab cn la peridicidad señalada pr el manual de mantenimient del fabricante. Asimism el adjudicatari entregará, cnjuntamente cn el equipamient cedid, la dcumentación técnica pertinente (manuales de usuari y de mantenimient) e

2 impartirá, tant al persnal clínic cm al persnal técnic de HCUSC la infrmación específica que se precise relativa a su crrect funcinamient El mantenimient crrectiv, preventiv y legal del equipamient cedid crrerá, a tds ls efects, a carg del adjudicatari así cm ls cstes derivads del mism, durante la ttalidad de períd que dure la cesión. En este sentid la empresa cesinaria garantiza que el citad mantenimient se lleva a cab en las cndicines que establezca la nrmativa legal que le resulte aplicable, realizand sbre el mism, en tiemp y frma, ls cntrles, ensays, calibracines, verificacines, etc., pertinentes, en función de las indicacines que el fabricante haya establecid en el crrespndiente manual de mantenimient HCUSC n se respnsabiliza de ls psibles dañs causads al equipamient cedid durante la utilización del mism que n sean prducids pr un us indebid. Del mism md, ls dañs que el citad equipamient pr raznes imputables a la empresa cesinaria, cause en ls lcales, mbiliari, instalacines cualquier tra prpiedad de HCUSC, así cm a ls usuaris del equipamient bjet de cesión, - entendiend pr tales tant a ls pacientes cm a ls trabajadres y visitantes del hspital serán exclusivamente respnsabilidad de la empresa cesinaria. Para garantizar l anterirmente señalad la empresa cesinaria deberá justificar tener suscrita una póliza de respnsabilidad civil que cubra ls hiptétics dañs que pueda prvcar el equipamient cedid, pr la cuantía que se establezca en el Anex I del Plieg de Cláusulas Administrativas Particulares. SOFTWARE Sftware específic para hacer planificación y cálculs en tiemp real de implantes de semillas en próstata. Debe facilitar vlúmenes de estudi en 3D y facilidades para planificación del tratamient de próstata así cm la visualización del psicinamient de cada aguja y de cada semilla durante el act quirúrgic. Permitirá la adquisición autmática de la imagen de ultrasnids para preplanificación y/ planificación del implante. Permitirá la visualización autmática, mediante el sistema de planificación, del crte al que crrespnde la situación de cada aguja durante td el implante sin necesidad de manipular el estabilizadr manualmente. Permitirá hacer pre-planificación cn características de aut planificación para vlúmenes cmplets ó para agujas individuales, planificación del tratamient y crreccines en tiemp real de agujas y de psicines de semillas y pstplanificación cn detección autmática de semillas en imágenes CT. Permitirá imprtar imágenes pr DICOM3 Sftware específic para realización de planificación inversa mediante algritms de ptimización vlumétrica (IPSA).

3 Permitirá crear una eficiente planificación de acuerd a la dsis que recibe la próstata y órgans crítics cm vejiga, uretra y rect, ptimizand tant el númer de agujas cm de semillas pr aguja. Sftware de fusión de imágenes en las siguientes mdalidades de imagen: ultrasnids, TAC, Resnancia Magnética, permitiend una mejr identificación de las estructuras anatómicas así cm una mejr evaluación de la planificación. Sftware de exprtación según prtcl RTOG para la exprtación de la planificación a tr planificadr Td el sftware deberá ser cmpatible tant cn el sftware cm hardware existentes actualmente en la unidad de Raditerapia y que se indica a cntinuación: sftware del sistema de planificación de próstata cn alta tasa en tiemp real (Oncentra Prstate) estabilizadr de la snda de ecógraf (stepper) PC para sftware de implantes de alta tasa en tiemp real Ecógraf Si algún cmpnente n fuese cmpatible, el adjudicatari se cmprmeterá a sustituirl. HARDWARE Equip rbtizad, de carga diferida, para realización de carga autmática de semillas radiactivas de I-125 y espaciadres dentr de la próstata para la cnfrmación de ls trenes para tratamient. Deberá minimizar la manipulación de las fuentes radiactivas pr parte del trabajadr para evitar la expsición radiactiva de ls misms. Deberá permitir la verificación de la actividad de cada semilla individual, antes de ser implantada Cntenedr de desech para retirar semillas n implantadas, debiend ser retirad y sustituid pr tr cuand se prceda a su llenad. El adjudicatari se hará carg de la retirada cnfrme a la legislación españla debiend ntificar al centr su destin final, mediante la prtuna certificación. Sistema de cntrl de calidad de las semillas, cmpuest pr: Cntenedr de calibración: permitirá almacenar las semillas que van a ser medidas asegurand la prtección radilógica del trabajadr Cámara de inización para cntrl de calidad de las semillas: Permitirá determinar cn alta precisión la actividad de las semillas teniend en cuenta la gemetría de éstas, antes de ser implantadas en el paciente. Maniquí de metacrilat para el cntrl de calidad de las semillas y para realizar la medida de la actividad de las fuentes. Intercambi direct de planes de tratamient entre el sistema de planificación del tratamient y el sistema para la administración autmática de las semillas. Herramienta de emergencia para la terminación manual del tratamient en cas de fall del suministr eléctric ó avería del sistema.

4 Ecógraf dppler clr de alta reslución cn transductr biplan y sftware específic para utilización de plantillas en braquiterapia. También deberá dispner del módul de snelastgrafía. También deberá ser cmpatible cn ls actuales sistemas existentes en la unidad de Raditerapia para la realización de ls tratamients de próstata de alta tasa en tiemp real. Snda transrectal biplan cnvex/lineal Adaptadr para cnexión snda del ecógraf cn el sistema de planificación Adaptadr para cnexión del ecógraf cn sistema de planificación Plantilla para inserción de agujas en el tratamient de próstata cn semilla Td este hardware deberá ser cmpatible cn el existente actualmente en la unidad de Raditerapia que esté relacinad cn su funcinamient, es decir: estabilizadr de la snda de ecógraf (stepper) PC dispnible en la unidad para us en ls implantes de alta tasa en tiemp real Si algún cmpnente n fuese cmpatible el adjudicatari se cmprmeterá a sustituirl 3.- MANTENIMIENTO Y SERVICIOS Durante td el períd de vigencia del cntrat, el adjudicatari asumirá la bligación de mantener td el equipamient cedid (tip de mantenimient: integral). La rganización del mantenimient se realizará de acuerd a la planificación desarrllada en ls siguientes planes parciales: PLAN PARCIAL DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO Realizad pr: Medis Prpis Cntrat de Mantenimient Medis Ajens Empresa cntratista Códig Cntrat PLAN PARCIAL DE MANTENIMIENTO TÉCNICO-LEGAL REGISTRO Y ALTA EN ORGANISMOS OFICIALES: Fecha: Autrizacines ficiales: Códig Códig Medis Prpis Códig Códig Medis Ajens Códig Códig Cntrat Mant.

5 Debe incluirse tda la instalación y puesta en marcha de ls equips, asegurand un crrect funcinamient que permita realizar, cn ttal garantía, la prestación del servici sanitari. El Directr Técnic de la unidad de Raditerapia de HCUSC certificará que las pruebas, ensays y verificacines que se ha cnsiderad prtun realizar para la evaluación funcinal del equipamient suministrad en cesión pr el adjudicatari han sid superadas SATISFACTORIAMENTE, quedand dich equipamient en dispsición de ser utilizad para la práctica médica, en este sentid, a efects de inici de garantía, se cnsiderará la fecha de dicha certificación cm la fecha de puesta en marcha, que n pdrá exceder del plaz máxim de un mes desde la frmalización del cntrat. Tda la frmación necesaria así cm el sprte clínic inicial crrerán pr parte del adjudicatari.