Validación de procesos

Transcripción

1 TECNOLOGÍA EN LOGÍSTICA DEL TRANSPORTE Validación de procesos Actividad de Aprendizaje 3.4 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA 2014

2 3 Copyright SENA, Tabla de contenido Contextualización 1. Definición de validación 2. Tipos de validación 3. Fases de la validación 4. Actividad de afianzamiento Conclusiones Glosario Referencias Créditos

3 5 Copyright SENA, Contextualización Validación de procesos puede ser Prospectivas Concurrentes Retrospectivos De revalidación Recurrentes

4 7 Copyright SENA,

5 9 Copyright SENA, Análisis de proceso logístico de proveedores La validación de procesos consiste en establecer evidencias, de forma documentada, con el fin de proporcionar la suficiente seguridad de que un proceso específico, de manera permanente, produce un producto que cumple las especificaciones y características de calidad predeterminados. Según la Norma ISO 9001, La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio (ICONTEC, 2008, p. 13).

6 11 Copyright SENA, Por eso se debe usar la validación de los procesos, ya que así se confirmará la capacidad para cumplir con las metas establecidas. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal, c) El uso de métodos y procedimientos específicos, d) Los requisitos de los registros, y e) La revalidación (ICONTEC, 2008, p. 13)

7 13 Copyright SENA, Tipos de validación Según Mitchelle (Tipos de validación de procesos) los tipos de validación pueden ser: - Validación prospectiva - Validación concurrente - Valoración retrospectiva - Revalidación - Validación recurrente

8 15 Copyright SENA, Validación prospectiva: La validación prospectiva es un tipo de proceso de validación que se completa antes de que un nuevo producto sea lanzado al público, verificando aspectos implícitos en el procedimiento como normas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) de las instalaciones, maquinaria y equipo, entrenamiento del personal, diseño y aprobación de la formulación, elaboración y aprobación del lote piloto, establecimiento de puntos críticos de proceso y técnicas de fabricación. Validación concurrente: Es un subtipo de validación prospectiva en la que el producto es validado durante el proceso de producción, para asegurar que el producto opera según los parámetros preestablecidos. Valoración retrospectiva: Se refiere a la validación de un dispositivo o proceso basado en información sobre su desempeño pasado. Este tipo de proceso de validación encuentra sus datos de registros, libros de registros de producción, registros de lotes, tablas de control, resultados de pruebas e inspecciones, quejas de clientes, reportes de servicios y de auditorías. Este tipo de proceso de validación sólo es posible si existen suficientes datos y evidencias para extraer la información necesaria. Revalidación: La revalidación se refiere al acto de realizar el proceso de validación en un dispositivo nuevamente, ya sea porque las especificaciones del producto, el equipo, los parámetros de los procesos del éxito o los materiales de fabricación han cambiado. Validación recurrente: La validación recurrente es un tipo de proceso de evaluación que debe repetirse después de un tiempo. Algunas veces un proceso completo de validación requerirá validación recurrente, mientras que otras veces sólo algunas partes requerirán tal validación (Mitchelle, Tipos de validación de procesos).

9 17 Copyright SENA, Fases de la validación Las fases de validación, según la Food and Drug Administration se pueden dividir en: diseño del proceso, cualificación del proceso, y verificación de un proceso. Estos son (Fernando Tazón Alvarez, 2009): Diseño del proceso: Construcción y recopilación del conocimiento y comprensión del proceso: En esta etapa se debe recopilar toda la información acerca del proceso de fabricación a validar que será reflejada en la documentación, en procedimientos de fabricación y de control, acorde con las normas documentales vigentes. En esos documentos se debe incluir información completa, ya sea en forma de procedimiento o en flujograma, sobre el ciclo completo del producto a validar. Establecer la estrategia para el Control del Proceso: Esta etapa consiste en adquirir el conocimiento y la comprensión de los resultados obtenidos en la etapa anterior, con el fin de poder establecer las bases para su adecuado control posterior. Para esto, pueden utilizarse técnicas de control en proceso y tecnologías analíticas de proceso.

10 19 Copyright SENA, Cualificación del proceso: Durante esta etapa se busca validar que el producto, tal como se diseñó en la fase anterior, se encuentra en buen estado para reproducirse a nivel industrial. En esta etapa se validan las actividades relacionadas con la planta física, instalaciones y equipos, con el fin de garantizar que el proceso pueda generar un producto que cumpla con todas las especificaciones; también combina las actividades mencionadas anteriormente con la participación de personal formado de manera competitiva en el proceso de fabricación, que garantice el cumplimiento de los protocolos con unas condiciones mínimas que pueden ser: Condiciones de fabricación, cumplimiento de requisitos de materias primas e insumos. Datos recolectados durante los procesos y establecimiento de indicadores o métodos de seguimiento. Controles en proceso, liberación de lotes, caracterización de procesos. Plan de muestreo y análisis de riesgos de control de calidad. Análisis de datos obtenidos y establecimiento de métodos de análisis de desviaciones. Fichas técnicas de equipos y MSDS de materias primas e insumos. Validación de métodos analíticos para el proceso y producto final. Aprobación de métodos de control de calidad.

11 21 Copyright SENA, Verificación del proceso: Durante esta etapa se busca garantizar que la validación de todos los procesos se mantendrá a través de todo el proceso productivo. Para lograr este objetivo, se deberá diseñar un sistema que permita detectar los movimientos atípicos en cualquier punto de la producción. Los datos recolectados deben ser analizados para detectar las novedades y establecer los planes de mejora tanto de los procesos como en los equipos y el personal. Se recomienda que dichos datos sean analizados durante reuniones periódicas donde deben analizarse las tendencias atípicas y se tracen planes de mejora en los procesos y procedimientos.

12 23 Copyright SENA, Verificación del proceso: El plan de validación debe contener, como mínimo los siguientes datos: Competencias. Descripción de los procesos a validar. Descripción de materiales o equipos. Descripción de procesos de control de calidad. Pasos de la cualificación de instalaciones, operaciones y comportamiento funcional. También se debe tener en cuenta la ejecución de la validación, en la que se encuentra la cualificación de las instalaciones, de las operaciones y del comportamiento funcional. Además, se debe elaborar el informe de validación, escrito en un reporte con todas las pruebas documentadas, aprobar el proceso de validación, y continuar con un control del proceso; finalmente se deben implementar los cambios necesarios para revalidar el proceso.

13 25 Copyright SENA, Actividad de afianzamiento Prueba de asociación De acuerdo con lo estudiado en esta sección, relacione los conceptos de la izquierda con las descripciones de la derecha. A B C D E Validación prospectiva Validación concurrente Valoración retrospectiva Revalidación Validación recurrente????? Es un subtipo de validación prospectiva en la que el producto es validado durante el proceso de producción, para asegurar que el producto opera según los parámetros preestablecidos. Se refiere al acto de realizar el proceso de validación en un dispositivo nuevamente. Se completa antes de que un nuevo producto sea lanzado al público. Es un tipo de proceso de evaluación que debe repetirse después de un tiempo. Se refiere a la validación de un dispositivo o proceso basado en información sobre su desempeño pasado. Este tipo de proceso de validación sólo es posible si existen suficientes datos para extraer la información necesaria.

14 27 Copyright SENA, Conclusiones

15 29 Copyright SENA, Glosario Cualificación de la instalación (CI): Consiste en obtener y documentar la evidencia que el equipo ha sido suministrado e instalado según sus especificaciones. Fuente: Rodríguez, R. Validación de procesos. Recuperado de: Cualificación de las operaciones (CO): Proceso de obtener y documentar la evidencia de que el equipo instalado funciona dentro de límites predeterminados cuando se utiliza de conformidad con sus procedimientos de funcionamiento. Fuente: Rodríguez, R. Validación de procesos. Recuperado de: Validación: Establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Fuente: Rodríguez, R. Validación de procesos. Recuperado de: Validación de Procesos: Establecer por medio de evidencia objetiva que un proceso produce de manera consistente un resultado o que un producto cumple con los requerimientos predeterminados. Fuente: Rodríguez, R. Validación de procesos. Recuperado de:

16 31 Copyright SENA, Referencias ICONTEC (2008). Norma técnica colombiana ISO Recuperado de: ftp://ftpdocente.uniautonoma.edu.co/mnieto/gestion%20tecnologica/2o%20corte-negociacion%20tecnol ogica/iso%209001/iso% pdf Mitchel, J. (Traducción: Alba, L.). Tipos de validación de procesos. EHow. Recuperado de: Tazón Álvarez, F. (2009). Nueva estrategia FDA para la Validación de Procesos. Farmeespaña Industrial, 5 (29), pp Recuperado de: ategia-fda-para-la-validacion-de-procesos_-_www.farmaindustrial.com.pdf

17 33 Copyright SENA, Créditos Equipo de creación y adecuación de programas de formación con modalidad virtual y a distancia Líderes del proyecto: Jairo Antonio Castro Casas Mónica Patricia Osorio Martínez Asesora pedagógica: Johana Alexandra González Campos Guionistas: Óscar Darío Cardozo Garzón Óscar Iván Pineda Céspedes Diseñadores: Guillermo Armando Aponte Celis Adriana del Pilar Buitrago Robayo Jhonny Ronald Narváez Olarte Leonardo Stiglich Campos Gabriel David Suárez Vargas Programadores: Diego Rodríguez Ortegón Katherine Lisette Gómez Castro Equipo técnico pedagógico Líder del equipo: Clara Patricia Sanabria Oviedo Expertos técnico-pedagógicos: Hernando Oviedo Vera Amanda Clavijo Soto Juan Carlos Castellanos Mayorga Diana Yamile Contreras Londoño Wilder Erney Galán Machuca Equipo de transversales Cultura física Hugo Alexander Contreras Bustos Ética Laura Ivonne Rusinque Gamboa Inglés Alba Lucia Beltrán Poveda Salud Ocupacional Argenida García Kettyl