LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DE GESTIÓN SEGÚN LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ADAPTADA A LOS LABORATORIOS DE ANALISIS DE ALIMENTOS

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1 Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos Inter American Network of Food Analysis Laboratories LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DE GESTIÓN SEGÚN LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ADAPTADA A LOS LABORATORIOS DE ANALISIS DE ALIMENTOS GRUPO TÉCNICO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - GTQA ABRIL 2010 LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 1 de 21

2 Agradecimientos El Grupo Técnico de Gestión de la Calidad de la RILAA desea agradecer las contribuciones técnicas para la actualización de la presente lista de verificación realizadas especialmente a l@s siguientes colegas, así como también a las Instituciones que representan: Dulce Schuch - Brasil Raquel Justiniano LABROB / Bolívia Laura Flores LATU / Uruguay ra Angelini SENASA / Argentina Verônica Torres Leedham SENASA / Argentina Gladys Mastromónaco - INTI / Argentina Natalia Schulz - INTI / Argentina Zenia Monsalve - INHRR / Venezuela Julia Saldívar ONA / Paraguay Yrene Caballero ONA / Paraguay Por la propuesta del método de evaluación a: María Gabriela Carrillo INH RR / Venezuela Patricia Gatti INTI / Argentina Laura Flores LATU / Uruguay Jorge Eduardo Torroba OPS / OMS La presente lista de verificación es el resultado del trabajo colaborativo realizado en el grupo, analizando y consolidando las sugerencias recopiladas a través del Foro creado para ello, recibidas por o presentadas directamente en los chats de discusión técnica, para dar cumplimiento a la Tarea 3 de la Meta 1 del Plan de , orientada a la actualización de la lista de verificación de requisitos de gestión, preparada en Para éste logro se reconoce la contribución de: Laura Flores LATU / Uruguay (Edición de la lista) María Gabriela Carrillo INH RR / Venezuela (Edición final de la lista) María Luisa voa Seo-OPS / Venezuela (Facilitación de reuniones virtuales) Jorge Eduardo Torroba OPS / OMS (Implementación de herramientas virtuales) Raquel Justiniano LABROB / Bolívia (Coordinadora a.i. del GT de Gestión de la Calidad) Grupo Técnico de Gestión de Calidad de la RILAA - Abril 2010 LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 2 de 21

3 Advertencia La presente lista de verificación NO ha sido preparada para ser utilizada por auditores, personal calificado o con profundos conocimientos / experiencia en materia de la rma ISO ni en los procesos de auditoría. Por el contrario, se ha ideado para realizar una autoevaluación del estado de implementación del sistema de gestión de la calidad, por personal de laboratorio con conocimientos básicos en esas materias; de ahí la multiplicidad de preguntas que busca dar una imagen de los diferentes ítems necesarios y de su alcance. IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO NOMBRE: INSTITUCIÓN: MINISTERIO O SECRETARIA: DIRECCIÓN: RESPONSABLE DEL LABORATORIO RESPONSABLE SUPLENTE: CIUDAD: PAIS: TELÉFONO: ( ) FAX: ( ) CORREO ELECTRÓNICO: PÁGINA WEB: PERSONAL DEL LABORATORIO ENTREVISTADO NOMBRE NIVEL EDUCACIONAL FUNCIÓN LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 3 de 21

4 ENSAYO SELECCIONADO LABORATORIO ORIENTADOR RESPONSABLE(S) DE REALIZAR LA AUTOEVALUACIÓN NOMBRE FUNCIÓN FIRMA FECHA LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 4 de 21

5 NOTAS PARA EL USO DE ESTA LISTA DE VERIFICACIÓN: 1. Elementos a ser revisados Sección 4 Requisitos de gestión 2.- Claves en el encabezado de columna usado en esta Guía: - Item (identificación única) - Cláusula (cláusula específica citada en ISO 17025) - Requisitos (detalle específico asociado a una norma) -Respuestas: Para cada requisito de la lista de verificación el Laboratorio realizará la AUTOEVALUACION completando cada columna de acuerdo a la tabla siguiente. Columna Significado Respuestas ACCION Se hace? Hay? Existe? 0 1 x DOCUMENTACION; Hay / Existe algún documento, instructivo, procedimiento, etc? está escrito 0 1 x está revisado 0 1 x está aprobado 0 1 x REGISTRO Hay / Existe algún registro / evidencia objetiva, etc? 0 1 x NO CONFORMIDAD (ver abajo las categorías) C M O EVIDENCIA OBJETIVA OBSERVACIONES Describa brevemente (si existen y si aplica al ítem evaluado), los registros que sustentan su respuesta Comentarios, notas o informaciones adicionales que el LABORATORIO considere de utilidad para describir mejor el estado de implementación del requisito Resumen en texto libre, con letra tamaño 8 0 (cero) que significa NO, 1 (uno) que significa SI y x (equis) que significa NO APLICA 3.- Categorías de las NO CONFORMIDADES Los items no conformes son evaluados de acuerdo a las siguientes categorías: C (Crítica) = Incumplimiento sistemático de un requisito de la norma de referencia o de los procedimientos documentados, que influye o puede influir en la calidad de los resultados. Se recomienda una correctiva inmediata y evidencia objetiva de la corrección antes de la acreditación. Necesidad de un seguimiento posterior a la auditoría. M (Menor) = menor: incumplimiento aislado de un requisito de la norma de referencia o de los procedimientos documentados. Se sugiere que tenga un plan de acción correctivo, su resolución podría tomar un tiempo más largo (3 a 6 meses) y podría ser efectuada después de la acreditación. O (Observación) = Situación que necesita atención para mejorar el servicio o evitar que empiecen no es. es una no. LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 5 de 21

6 A 4.0 REQUISITOS DE GESTION DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 A Organización 01 Requisitos legales del laboratorio Dispone el laboratorio de: a) Una entidad con responsabilidad legal b) Persona jurídica que asume las responsabilidades legales c) Documentos legales (escrituras de constitución, decreto de creación, etc.) d) Habilitaciones y reglamentaciones provinciales, nacionales, etc pertinentes requeridas por las autoridades, clientes u organismos que otorgan reconocimiento 02 Satisfacción de clientes y org. de reconocimient o Alcance del sistema de gestión Conflicto de interés Personal directivo y técnico a Existe una metodología que permita asegurar que se cumplen con las necesidades de clientes y organismos que otorgan reconocimiento? Abarca el sistema de gestión las instalaciones donde se realiza el trabajo? (Puede ser en el laboratorio o fuera de éste o ambas) Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas a las de ensayo, están definidas las responsabilidades del personal clave que tiene influencia o esté involucrado en las actividades de ensayo y/o calibración con el fin de detectar posibles conflictos de interés? Se han adoptado medidas adecuadas para evitarlos? Posee el personal directivo y técnico la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo y/o calibración e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 6 de 21

7 06 Presiones o influencias indebidas 4.15 b 07 Confidencialid ad de la información c 08 Protección de la información c 09 Integridad operacional 4.15 d 10 Estructura organizacional e 11 Responsabilid ad y autoridad f 12 Supervisión del personal g Están identificadas las posibles presiones e influencias indebidas, internas o externas, comerciales, financieras o de otro tipo sobre el personal, que podrían perjudicar a calidad del trabajo? Se toman medidas para evitarlas? Ha establecido el laboratorio políticas y procedimientos para garantizar la confidencialidad de la información (ej. Ensayos que solicita, información referida a muestras, resultados de ensayos) y los derechos de propiedad de sus clientes? Existen políticas y procedimientos que garanticen la protección de los archivos y la transmisión electrónica de los resultados Existen políticas y procedimientos para evitar relacionarse en cualquier actividad que disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional? Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organización superior a la que pertenece? (si es el caso) Esta definida la estructura de gestión del laboratorio y su relación con las operaciones técnicas y servicio de apoyo? (ej mapa de procesos) Están establecidas la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones? (ej. Supervisores y Jefes de laboratorio, gerentes de laboratorios, etc) Provee el laboratorio una supervisión adecuada del personal de ensayo y/o calibración,(incluye personal nuevo en entrenamiento supervisado por personal experiente y evaluación de mantenimiento del entrenamiento para personal con experiencia), y de la evaluación de los resultados de ensayo y/o calibración? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 7 de 21

8 13 Verificación de objetivos y resultados g 14 Dirección Técnica 4.1.5h 15 Dirección de calidad 4.1.5i 16 Sustitutos 4.1.5j 17 Concienciació n del personal K 18 Comunicación Provee el laboratorio una adecuada supervisión de que se cumplen los objetivos de cada ensayo y que la evaluación de sus resultados son los correctos? Provee el laboratorio una adecuada supervisión de que la evaluación de sus resultados son los correctos? Está definido quién asume la Dirección Técnica, con la responsabilidad total sobre las operaciones técnicas y provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida? Se ha designado a una persona responsable de la implementación y mantenimiento del sistema de gestión, con acceso directo al más alto nivel directivo? Se han designado sustitutos para el personal clave? Se asegura el laboratorio que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos? Se asegura la alta dirección que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión? A Sistema de gestión 01 Políticas y procedimiento s Abarca el sistema de gestión a las unidades técnicas, procesos principales y de apoyo que hacen posible las actividades objeto de acreditación? Están documentados sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración, la evaluación de la eficacia de las acciones y la mejora continua del proceso? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 8 de 21

9 02 Política y objetivos de calidad Manual de calidad La documentación del sistema de gestión está disponible, comunicada, comprendida e implementada por el personal apropiado? Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio concernientes con la calidad? La política de calidad está incluida en el Manual de Calidad, aprobada y firmada por la Alta Dirección? Están establecidos y revisados los objetivos en la Revisión por la dirección? Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida por la norma?: - El compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes - Una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio. - El propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad. - El requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo. - El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta rma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión. - Describe la estructura de la documentación del sistema de gestión - Hace referencia o incluye todos los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos? - Define las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 9 de 21

10 04 Compromiso de la alta dirección Compromiso del personal Integridad del sist. de gestión La alta dirección proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia? La Alta Dirección comunica a la organización la importancia de cumplir tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? Asegura la alta dirección que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando planifica e implementa cambios en éste? A Control de documentos 01 Control de documentos Aprobación y uso Lista maestra Ha definido el laboratorio un procedimiento para el control de documentos del sistema de gestión (revisión, aprobación, distribución y consulta según aplique), tanto interno como externo (normas, regulaciones, métodos de ensayo y/o calibración, soporte lógico y otros)? Se entiende como documento externo también los aplicables propios del organismo acreditador Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los documentos del sistema de gestión antes de su emisión? Existe y está disponible una lista maestra o un procedimiento equivalente para el control de todos los documentos (procedimientos, instructivos, normas, reglamentos, etc.) con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos que: - Esté fácilmente accesible - Identifique el estado de revisión de los mismos LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 10 de 21

11 04 Disponibilidad a 05 Revisión periódica b 06 Documentos obsoletos c 07 Identificación documentos obsoletos d 08 Identificación documentos Cambios en documentos Cambios en documentos Acceso a información Modificaciones en doc. Alteraciones o nuevo texto Modificaciones manuales de documentos Están disponibles ediciones autorizadas de los documentos apropiados en todos los lugares donde se realizan operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del laboratorio? Los documentos son revisados periódicamente y cuando sea necesario, modificados para asegurar su y cumplimiento contínuo con los requisitos aplicables? Los documentos inválidos u obsoletos son prontamente removidos de todos los puntos de emisión o uso a fin de evitar su uso involuntario? Los documentos obsoletos que por cualquier razón deban ser mantenidos son adecuadamente identificados y archivados? Los documentos del sistema de gestión son identificados unívocamente indicando: - Fecha de emisión o identificación de la revisión - Numeración de páginas - Número total de páginas o marca de finalización del documento - Responsable de la emisión Las modificaciones en los documentos son revisadas y aprobadas por la misma función que realizó la revisión original? (a menos que se designe otra específicamente) El personal designado para la revisión tiene acceso a la información pertinente en la cual se basa su aprobación y revisión? Cuando sea posible, el texto alterado o nuevo es identificado en el documento o en anexos apropiados? Si el laboratorio permite modificaciones manuscritas hasta que se edite una nueva versión: - Existen procedimientos y personas autorizadas para estos fines? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 11 de 21

12 13 Cambios en sistemas computacional es Reedición documento Están estas modificaciones identificadas, fechadas y firmadas? Si el laboratorio dispone de un sistema de documentación computarizado, - Están establecidos los procedimientos y responsabilidades para realizar modificaciones en los mismos? - Están establecidos los procedimientos para controlar modificaciones en documentos? Está establecido el plazo máximo para la reedición del documento revisado? A Revisión de pedidos, ofertas y contratos 01 Política y procedimiento Política y procedimiento 4.4.1ª 03 Diferencias entre pedido, oferta y contrato Registro de revisiones revisión trabajo subcontratado Existe procedimiento para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos? Un contrato puede ser oral o escrito Tal procedimiento asegura que: - Estén definidos, documentados y entendidos los requisitos y los métodos a utilizar? - Se tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos? - Se seleccione el método de ensayo y/o calibración que satisface los requisitos del cliente? Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las diferencias entre el pedido u oferta y el contrato? Se dispone de registros de: - Contratos - Revisiones y conversaciones con los clientes En la revisión del contrato se incluye el trabajo subcontratado? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 12 de 21

13 06 tificación al cliente Modificación al contrato Las desviaciones al contrato son formalmente comunicados al cliente? Cuando es necesario modificar el contrato después de iniciado el trabajo, todo el personal afectado por la alteración o modificación es notificado formalmente? A Subcontratación de ensayos y calibraciones 01 Competencia Aprobación del cliente Responsabilidad de subcontratacio nes Registro de subcontratacio nes Se dispone de registros que el laboratorio subcontratado es competente, es decir, cumple la ISO 17025? Se comunica al cliente por escrito cuando se subcontrata ensayos y se mantiene la aprobación del cliente, si es posible por escrito? Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una entidad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar? El laboratorio mantiene un listado de todos los subcontratistas que utiliza? A Compras de servicios y suministros 01 Política y procedimiento s Existen política y procedimiento establecido para la selección y compra de servicios y suministros que afecten la calidad de los ensayos? Existen procedimientos escritos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales de consumo? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 13 de 21

14 02 Verificación Contenido de los documentos de compra Aprobación de documentos Evaluación de proveedores Se realiza inspección o verificación de los suministros, reactivos y materiales que afectan la calidad de los ensayos para asegurar que cumplan las especificaciones necesarias? Se mantiene un registro de las inspecciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para demostrar que se cumplen los requisitos establecidos? Existe descripción de los servicios/suministros (ej. clase, grado, calidad requerida,) en los documentos de compra de los elementos que afectan la calidad de los ensayos? Existen evidencias de la revisión y aprobación del contenido técnico de los documentos de compras antes de su liberación? Son evaluados los proveedores de materiales de consumo y servicios que afectan la calidad de los ensayos según un procedimiento predefinido? Se mantienen los registros de tales evaluaciones? Se dispone de una lista de proveedores aprobados? A Servicio al cliente 01 Cooperación al cliente Retroalimentación positiva y negativa El lab. coopera con los clientes para: -Aclarar el pedido -Realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio para ejecutar los trabajos. El laboratorio procura obtener información tanto positiva con negativa de sus clientes? La información obtenida es analizada y utilizada como herramienta para mejorar el sistema de gestión, actividades de ensayo y la atención al cliente? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 14 de 21

15 A Quejas 01 Política y procedimiento s Procesamiento de quejas 4.8 Existe política y procedimiento para solucionar las quejas recibidas de los clientes? Son mantenidos registros de las quejas, análisis de las causas y acciones correctivas implementadas? Se procesan las quejas como trabajo no conforme? A Control de trabajo no conforme 01 Política y procedimiento s Acciones Existe política y procedimiento para la identificación y tratamiento de trabajo de ensayos no conformes? La detección de trabajo no conforme puede detectarse por quejas de los clientes, el control de calidad, la calibración de equipos, el control de materiales, la supervisión del personal, la verificación de informes, las revisiones por la dirección y las auditorías, entre otras Cuándo se detecte trabajo no conforme, la política y los procedimientos aseguran que: - Se asignan las responsabilidades y las autoridades para la gestión? - Se definen y toman acciones, si corresponde (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayos y/o certificados de calibración, según sea necesario)? - Se evalúa la importancia del trabajo no conforme? - Se realiza la corrección inmediatamente y se toma una decisión respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme? - Se notifica al cliente cuando es necesario y se anula el trabajo? - Se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 15 de 21

16 03 Cumplimiento de las operaciones Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o si existen dudas sobre el trabajo no conforme, Se sigue el procedimiento de acciones correctivas con la mayor brevedad posible? A Mejora 01 Mejora El laboratorio usa la política de calidad, objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección como herramienta para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión? A Acciones correctivas 01 Política y procedimiento s Asignación autoridad Análisis de la causa Selección acción correctiva El laboratorio posee una política y procedimiento para implementar acciones correctivas cuando sean detectadas no es? Se designa al personal apropiado autorizado para implementar acciones correctivas cuando son detectadas no es? Se lleva a cabo una investigación de las causas raíces de las no es? Son identificadas las acciones correctivas posibles? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 16 de 21

17 04 Adecuación y registro de acción correctiva. Implement. de cambios Las acciones correctivas elegidas son proporcionales a la magnitud del problema detectado y sus riesgos, para eliminar el problema y para prevenir su reincidencia? Se mantienen registro de las acciones correctivas? resultantes Se documentan e implementan los cambios necesarios resultantes del análisis de acciones correctivas? 05 Seguimiento Auditorias adicionales Se realiza el seguimiento de la implementación y la eficacia de las acciones correctivas? Se realizan auditorías adicionales tan pronto como sea posible, en los sectores correspondientes cuando la identificación de no es o desvíos ponga en duda el cumplimiento con sus propias políticas y procedimientos o la norma ISO 17025? A Acciones preventivas 01 Identificación de la acción Planes de acción Procedimiento Se identifican las oportunidades de mejora y potenciales fuentes de no es, ya sean técnicas o del sistema de gestión? Cuando se identifican oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se desarrollan planes para desarrollar, implementar y monitorear la efectividad de los planes de acción a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no es? Existe un procedimiento para las acciones preventivas que incluya la necesidad de iniciar estas acciones y la aplicación de controles de la eficacia de la prevención? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 17 de 21

18 A Control de registros 01 Procedimiento s Integridad de los registros Tiempo de retención de registros Seguridad registros electrónicos técnicos Están establecidos e implementados los procedimientos para los registros técnicos y de calidad que aseguren su: - identificación - recopilación - codificación - acceso - archivo - almacenamiento - mantenimiento - disposición Son los registros : - legibles - almacenados y preservados de tal forma que puedan ser prontamente recuperados; - mantenidos en instalaciones que ofrezcan ambiente adecuado de forma de prevenir daños, deterioros o pérdida; - mantenidos de forma segura y confidencial Se ha establecido por escrito el plazo mínimo de conservación? Se recomienda considerar requerimientos legales para definir estos plazos Están establecidos procedimientos para proteger y hacer copias de seguridad de los registros almacenados electrónicamente y prevenir el acceso o modificaciones no autorizadas? El laboratorio conserva los registros de: - observaciones originales, datos derivados y suficiente información para establecer un protocolo de control - registros de calibración; - registros de personal; - una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibración emitido; - identidad del personal responsable del muestreo, si corresponde LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 18 de 21

19 - identidad del personal responsable del ensayo; - identidad del personal responsable de la revisión de resultados. - Con registros técnicos se incluye: acumulación de datos e información resultante de la realización de los ensayos, formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales, notas, gráficos de control, informes, publicaciones, retroalimentación de los clientes 06 Información Generación y trazabilidad de registros Procedimiento corrección registros Corrección de registros electrónicos Los registros correspondientes a cada ensayo y/o calibración contienen suficiente información para: - identificar los factores que afectan la incertidumbre; - permitir la repetición del ensayo en las condiciones originales. Son registradas las observaciones, cálculos y datos en el momento en que son realizados y son relacionados (trazables) con las operaciones en cuestión? Existe procedimiento en el caso de la ocurrencia de errores en los registros, el cual incluya que: - el error debe ser tachado y no borrado, de manera que pueda ser legible el dato original - todas las alteraciones son firmadas por la persona que hace la corrección Cuando los datos son almacenados electrónicamente, hay procedimiento equivalente para la corrección de errores en los registros que garanticen la no ocurrencia de pérdida o alteración del dato original? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 19 de 21

20 A Auditorías internas 01 Procedimiento y cronograma Organización de la auditoría Calificación auditores Aplicación de medidas correctivas tificación al cliente de resultados erróneos Registro áreas auditadas Seguimiento de auditorías Se realizan auditorías internas periódicas de las actividades que realiza el laboratorio (de ensayo y de apoyo), para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión y de la ISO 17025? Está determinado su procedimiento y programa de auditorías internas? El plan y la organización de las auditorías internas se realizan en función del Programa respectivo y lo solicitado por la dirección por el responsable de calidad? La realización de las auditorías internas está a cargo de personal calificado y preferentemente independiente de la actividad a ser auditada? Cuando los hallazgos de la auditoria evidencien dudas en cuanto a la eficacia de las operaciones, exactitud o validez de los resultados, son aplicadas medidas correctivas inmediatamente? Cuando el análisis de hallazgos de auditorías concluyen que los resultados de ensayos pueden haber sido afectados, el cliente es notificado por escrito? Son registradas claramente las áreas de actividades auditadas, los hallazgos de las auditorías y las acciones correctivas de las no es? Se realizan actividades de seguimiento de las auditorias para verificar y registrar la implementación y eficacia de las medidas adoptadas? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 20 de 21

21 A Revisión por la dirección 01 Cronograma y procedimiento Contenidos Acciones tomadas Existe cronograma y procedimientos para que la Alta Dirección realice periódicamente la revisión del sistema de gestión del laboratorio y de las actividades de ensayo, para garantizar su continua adecuación y eficacia, e introducir cambios o mejoras necesarias? El procedimiento incluye la verificación de: - la adecuación de las políticas y los procedimientos; - los reportes del personal directivo y de supervisión; - los resultados de auditorías internas recientes; - las acciones correctivas y preventivas; - las evaluaciones realizadas por organismos externos - los resultados de ensayos interlaboratorios o de aptitud; - los cambios en el volumen y tipo de trabajo; - la retroalimentación de los clientes; - las quejas; - las recomendaciones para la mejora - otros factores relevantes (control de calidad, recursos y entrenamiento del personal) Se conservan registros de los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de dichos hallazgos? Se asegura la Alta Dirección de que las acciones acordadas son realizadas en el plazo adecuado y establecido? LV Grupo Técnico de Gestión de la Calidad - RILAA. Rev Nº 1 Abril 2010 Página 21 de 21