PROGRAMA DE HABILITACIÓN DE PLANTAS, BUQUES FACTORÍA Y EMBARCACIONES MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SECCIÓN 4

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1 PROGRAMA DE HABILITACIÓN DE PLANTAS, BUQUES FACTORÍA Y EMBARCACIONES MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SECCIÓN 4 Habilitación de Plantas del Programa de Sanidad de Moluscos Bivalvos Estados Unidos DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERA CHILE

2 INDICE Pág. 1.- ANTECEDENTES GENERALES PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN INSPECCIONES PERÍODICAS ACCIONES A TOMAR CUANDO SE DETECTAN DEFICIENCIAS 5 Página 1 de 5

3 1.- ANTECEDENTES GENERALES Todas las plantas que requieran exportar moluscos bivalvos crudos al mercado norteamericano, excluidos los ostiones sin coral, deberán cumplir con los requisitos establecidos por el National Shellfish Sanitation Program del Food and Drug Administration, los cuales se encuentran descritos en el documento HPB/NT PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN El representante del establecimiento elaborador deberá presentar el formulario Form 2 Solicitud de Ingreso al PSMBCH. Certificación de Plantas y Medios de Transporte en original y copia a la Oficina Regional, bajo cuya jurisdicción se encuentren las instalaciones de dicha planta. Al momento de presentar la solicitud en la Oficina Regional, la planta deberá cumplir con todos los requisitos del Programa, descritos en el documento HPB/NT4, lo cual se verificará aplicando la pauta de inspección contenida en el documento HPB/PT8. El formulario Form 2 Solicitud de Ingreso al PSMBCH. Certificación de Plantas y Medios de Transporte será remitido a la Oficina Central para programar la visita de certificación, conforme al procedimiento descrito en el presente documento. Una vez recibido el formulario Form 2, se programará la visita de certificación la cual será realizada por el Evaluador Oficial Estandarizado de Plantas de Sernapesca de la Oficina Central y por el inspector encargado del control del establecimiento elaborador. La Certificación Inicial podrá ser otorgada sólo a aquellos establecimientos que reúnan los siguientes estándares para certificación: a) Requisitos HACCP i. Se cuenta con certificación PAC ii. No se detectan deficiencias críticas iii. No se detectan más de 2 deficiencias tipo k iv. No se detectan más de 2 deficiencias tipo O Página 2 de 5

4 b.- Sanitización y otros requisitos i. no se detectan deficiencias críticas ii. no se detectan más de 2 deficiencias de tipo K, y iii. no se detectan más de 3 deficiencias de tipo O El resultado de dicha evaluación será notificado por la Oficina Central al solicitante. Si el establecimiento cumple con los requisitos, será certificada debiendo tomar las medidas para resolver las no conformidades detectadas y elaborar un cronograma para concretar su solución, el cual deberá ser enviado por escrito a Sernapesca Regional y a la Oficina Central. Si por el contrario, el establecimiento no cumple con los requisitos del Programa para la certificación, la planta deberá tomar las medidas necesarias para resolver las no conformidades y solicitar una nueva visita cuando ello se concrete, siguiendo el mismo procedimiento. La Oficina Central de Sernapesca procederá a asignar un número de identificación de acuerdo al PSMB USA, a todo establecimiento elaborador que cumpla con los requerimientos, y lo notificará al FDA con el propósito de obtener su inclusión en el Interstate Certified Shellfish Shipper List (ICSSL), documento que permite el ingreso de moluscos bivalvos provenientes de Chile, al mercado Norteamericano. Solo una vez que aparezca el establecimiento en el ICSSL, se podrá exportar moluscos bivalvos crudos, en las presentaciones autorizadas para cada planta, a Estados Unidos. La certificación de los establecimientos elaboradores tiene una validez máxima de un año y para el caso de las plantas chilenas la certificación expira el día 31 de mayo de cada año, de acuerdo a lo establecido por el FDA. 3.- RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN La renovación de la certificación de los establecimientos autorizados deberá realizarse previa solicitud escrita del interesado durante el mes de marzo de cada año, de manera de programar la visita de renovación durante el mes de abril. Sernapesca no renovará la certificación de un establecimiento certificado, hasta que la planta haya: a).- eliminado cualquier deficiencia crítica, Página 3 de 5

5 b).- acordado un programa de cumplimiento el cual lo llevará al próximo período de certificación a no más de 2 deficiencias tipo k y 4 deficiencias tipo O, identificadas en inspecciones previas, y c).- se acuerde un programa de cumplimiento que incluya cualquier nueva deficiencia no corregida por la planta durante la inspección actual. Solo si la planta se ajusta a estos requerimientos, la Oficina Central de Sernapesca comunicará al FDA la recertificación de la planta, en caso contrario su autorización será revocada o suspendida hasta que el establecimiento elaborador cumpla con los requisitos para la certificación inicial. El resultado de la evaluación será comunicado al FDA, manteniéndose en el listado ICSSL sólo aquellas plantas que hayan dado cumplimientos a los requisitos de certificación. 4.- INSPECCIONES PERÍODICAS Luego de obtener la certificación, todo establecimiento certificado deberá ser inspeccionado periódicamente con visitas no anunciadas durante los períodos de actividad de la planta. Si bien la frecuencia de inspección de cada establecimiento elaborador dependerá de su funcionamiento, se deberá realizar visitas inspectivas con la siguiente frecuencia mínima: a.- dentro de los 30 primeros días de inicio de la actividad de procesamiento, en caso que la certificación se haya realizado sin proceso. b.- mínimo una vez al mes para el caso de las plantas depuradoras c.- mínimo cada tres meses para aquellas plantas desconchadoras SP o reempacadoras RP. d.- al menos cada 6 meses para las plantas empacadoras o centros de cosecha. Las inspecciones mínimas requeridas para cada instalación las realizará el Inspector Oficial Estandarizado de Plantas de Sernapesca acompañado por el Inspector regional encargado de la planta. Las inspecciones adicionales serán realizadas por el Inspector regional utilizando siempre la pauta de inspección del Programa HPB/PT8. Sernapesca entregará una copia de la pauta de inspección a la persona de la planta que acompañe a los Inspectores de Sernapesca, durante la inspección. Página 4 de 5

6 Durante estas visitas se constatará además, la ejecución del programa de corrección de las no conformidades detectadas durante la visita anual de certificación o recertificación y de las visitas periódicas. 5.- ACCIONES A TOMAR CUANDO SE DETECTEN DEFICIENCIAS Si la planta no puede solucionar una deficiencia crítica durante el desarrollo de la inspección la planta deberá suspender la producción afectada por la deficiencia. Si la planta no toma acciones frente al producto afectado, Sernapesca deberá tomar acción inmediata para suspender o revocar la certificación de la planta. El producto afectado no podrá ser destinado, bajo ningún punto de vista, al mercado Norteamericano. Si la deficiencia crítica afecta la inocuidad del producto y lo hace no apto para el consumo humano, Sernapesca regional deberá informar al Servicio Salud respectivo. En caso contrario, la planta deberá evaluar el producto afectado e informar a Sernapesca su destino final. Cuando en alguna inspección se detecte cualquier deficiencia tipo k u otra, la cuál no se encuentra incluida en el programa de corrección, se deberá trabajar en conjunto con la planta, en la elaboración de un programa que corrija las nuevas deficiencias tipo k u otra. Cuando en alguna inspección se detecte 4 o más nuevas deficiencias tipo k, se podrán considerar las siguientes opciones y documentar la razón para la selección de una opción en particular: i.- revisar el programa de cumplimiento existente ii.- suspender o revocar la certificación; o iii.- buscar otra solución administrativa. Página 5 de 5