INFORME AUDITORIA EXTERNA S. G. C.

Transcripción

1 INFORME AUDITORIA EXTERNA S. G. C. 9001:2008 EMPRESA: PRODUCTOS OSA E..U REPRESENTANTE SISTEMA: MARTIN OLIVA FECHA DE GESTION INTERNA: ALCANCE: CRITERIOS: Requisitos Norma ISO 9001: 2008 REQUISITOS AUDITADOS: Numerales 4.1 a 8.5 EXCLUSIONES : 7.2; 7.3 AUDITOR LIDER: : Ing. Carlos Chicaiza Varela AUDITORES: Martín Oliva, Fabricación, envase, acondicionamiento de productos farmacéuticos Resumen de gestión Se realiza este informe con base a TODOS los procesos. ASPECTOS RELEVANTES DEL SISTEMA La empresa desde el año 2008 ha planificado una ampliación del portafolio de productos como respuesta a una mayor inestabilidad en los precios del mercado del producto bandera, alcohol antiséptico, de tal modo que ha identificado de acuerdo a su capacidad (líneas líquido, sólidos) el planificar la fabricación de nuevos productos ( productos de diseño conocido). El determinar de mejor manera las expectativas del cliente consumidor respecto a productos de línea actuales de baja demanda: Se planificaron compra de cajas preimpresas, la etiqueta de varios productos se ha rediseñado lo cual ha mejorado la respuesta de pedidos de estos productos. Se ha planificado y asignado recursos importantes para el proceso logístico, desde la mejora de competencia del líder del proceso, hasta la implementación y aplicación de infraestructura de controles de inventario, entradas y salida del área de producto terminado; y el ciclo de inventario con base en la necesidad de pedido de los clientes. La empresa ha mantenido la vigencia y esta solicitando la ampliación de nuevos productos ante el INVIMA, presentando de manera correcta los registros correspondientes y en algunos casos de validación de procesos, pruebas de estabilidad. Entre otros. La identificación y mejora de recursos como cámara de estabilidad adecuada para tener un propio control de los productos nuevos y/o modificados para sacar al mercado. La asignación de controles mínimos en el área contable pero necesarios, que antes se estaban llevando de manera informal y basados en la confianza. La mejora de competencia de personal crítico y clave en procesos administrativos, como proceso Logístico, y proceso Gestión Comercial. Este hecho genera un mayor potencial para el mejoramiento ha futuro desde el control de los procesos actuales hasta el análisis y retroalimentación a la gerencia. MPR CONSULTING LTDA Página 1 de 5

2 ASPECTOS POR MEJORAR DEL SISTEMA PLANEACION 1. La Presentación de la planeación estratégica año 2009, si bien se ha realizado y se ha cumplido, evidenciado en el aumento de un 10% de las ventas, no se ha realizado de manera formal y registrado de manera que se pueda realizarse trazabilidad de las acciones planeadas y los hechos desarrollados durante el año, muchos de ellos basadas en planes de acción solicitados en las revisiones gerenciales de planes del Planificación de producto; Para el desarrollo de nuevo producto teniendo en cuenta los recursos gerenciales que se aprobaron, y desarrollaron modificaciones o nuevos productos, sin embargo un plan general o PLANIFICACION DEL PRODUCTO, no se presenta de manera integral. 3. Planificación de funciones: Producción, Calidad, financiera: Estructuración de cargos vs responsabilidades y procesos. Al identificarse la salida de personal de cargos administrativos y responsables de procesos, se identificaron cuatro (4) personas nuevas en cargos claves y una persona (logística); esto requiere que se definan o validen : perfiles de cargo, Responsabilidades nuevas por lo cual en el sistema de gestión de calidad se modificaron responsabilidades respecto a elementos de la norma ISO 9001:2008 REALIZACION 4. Planificación de desarrollo de nuevos productos como documento previo para llegar al plan de calidad del nuevo producto ya aprobado. Esta planificación, donde la validación de producto y registros presentados ante invima hacen parte de la planificación, debe evidenciar p e.j. como se identifica, especificaciones de materia primas, ensayos, procedimientos, aprobaciones de line, modificaciones, protocolos, validaciones, metrologia, etc para asegurar que el proceso cumple requerimientos 7.1 de la norma ISO El registro en Proceso de realización de SOP, no evidencia en muchos casos de manera fiel lo que se produjo o realizo, P e.j.: Con base en protocolos específico al tamaño de lote a producir. Se evidencio Protocolo a 100 Kg y lote realizado realmente fue 70 Kg. 6. Especificaciones no normalizadas de planes de calidad vs. Protocolos: Especificaciones de producción materia prima en el protocolo para ungüento limón es que la fundición se realiza a 70 grados, se registro en un protocolo 60 y plan de calidad correspondiente la especificación es 58 C. 7. Identificación y definición de área de materia prima, principalmente material envase vidrio En almacén de materia prima. Identificación de referencia por ejemplo, y la identificación del estado de conformidad para que de manera EVIDENTE y visual se identifique: que producto esta en espera de revisión, cual aprobado, y cual no conforme; en todo momento. MPR CONSULTING LTDA Página 2 de 5

3 8. Control de producto no conforme en la identificación de causa, descripción de no conformidad, (no es suficiente el determinar TAPA NO CONFORME). El producto no conforme se esta controlando pero su registro no cumple el requisito obligatorio del requisito 8.3, como es que se identifique la causa de la no conformidad, y se identifique su tratamiento. 9. Proceso subcontrado en productos plasticos. Esta materia prima para el proceso y planta de OSA, se esta presentando combinación de Proceso controlado externamente y materia prima. Si se presenta como materia prima, los registros de selección, evaluación, orden de materia prima e inspección debe ser formales, porque son requisitos obligatorios. Si el proceso se presenta como procesos Subcontratado, debe presentar evidencias de control de proceso y producto terminado. 10. El control de materia prima, en envases vidrio, control microbiológico muestra, control de estibas; no se evidencia como garantía del proceso BPM antes de iniciar el proceso de fabricación. 11. Acciones seguimiento y control % HR cámara estabilidad metrología: Se evidencio un rango de error mayor al adecuado respecto a la especificación objeto a controlar; y no se evidencia una acción correspondiente. 12. No se evidencio seguimiento o toma de acciones al cumplimiento del programa de formación por areas: El plan de formación único 2009 formalmente no se construyo y por lo tanto no fue posible evidenciar seguimiento respectivo. Aunque formaciones y entrenamientos se ha suministrado tanto de manera interna como externa, es importante que se presente la gestión del proceso: Planificación, Seguimiento al cumplimiento, Modificación del plan de formación inicial (dado los cambios organizacionales) 13. Programa de conscientizacion y sensibilizacion como refuerzo de formación para mejora la aplicación de normatividad calidad y buenas prácticas: Actividades realizadas, como simulacros y o talleres, no se realizaron de igual manera durante el 2009, estas u otras actividades pueden reforzar el programa solicitado y requisito mas explicito en la norma ISO 9001 versión Gestión comercial en el Seguimiento y firmas de pedidos. Su control de los pedidos se ha realizado de manera completa, sin embargo la falta de firmas de revisión en algunos pedidos puede demostrar una debilidad de acción en este sentido. El control de los registros, pedidos, no es el adecuado y mínimo para un registro de calidad, básicamente en su almacenamiento (archivadores), clasificación e indexación. 15. Las Encuestas para determinar percepción del cliente al producto. Aunque pueden haber muchos métodos más que las encuestas para determinar este aspecto; específicamente hacia el consumidor de los productos de OSA no se ha determinado aún, Por lo cual es importante para medir de manera directa la respuesta y fidelidad de los consumidores, encontrando además nuevas oportunidades para cumplir expectativas en empaque y calidad del producto. 16. Comunicación gestión comercial producción y logística cuando realicen cambios en pedidos desde el vendedor hasta el área de logística y despachos. Este aspecto se realiza por medio del pedido y un formato que tiene todas las referencias incluidas, Este método puede traer errores involuntarios tanto en el registro, como perdida de información cuando se ocurren cambios, adiciones, de cantidades en pedidos. Las herramientas informáticas y software disponible general o específico puede mejorar y agilizar la comunicación y eficiencia de este proceso. MPR CONSULTING LTDA Página 3 de 5

4 SEGUIMIENTO DEL SGC 17. Verificación y evaluación contable atrasada como soporte a los procesos gerenciales, ( dos hasta cuatro meses en cada sede). Este seguimiento y control debe identificarse por el gerente general los recursos de personal, técnicos y sus responsabilidades necesarias para que la gestión y comunicación de estos indicadores financieros tan importantes se lleve a cabo de manera idónea y efectiva. 18. Evaluación de competencias y desempeño año 2009 no se ha realizado. El seguimiento de este aspecto es muy importante de manera que se permita verificar el perfil vs. Competencia evaluando de manera INTEGRAL, la educación, formación, experiencia y habilidades, requeridas. Es importante que se realice dicha evaluación pensando en un plan carrera y crecimiento a mediano y largo plazo de competencia del personal, puesto que cargos de líder en producción, gestión comercial, logística y compras son nuevos. (no mas de seis meses). De la misma manera en el personal operativo, se debe construir a futuro con base en el personal actual (también con una antigüedad promedio menor a dos años) una base de personal muy fuerte en la formación y experiencia ganada en la empresa, para que se puedan soportar otros indicadores en la perspectiva interna (balance s core card) como aumento de eficiencia de producción, disminución de paros por mmto, disminución de fallos, disminución de reprocesos o % de producto en proceso o terminado no conforme o defectuoso. 19. Evaluación de proveedores críticos no se ha determinado de manera completa. La evaluación de proveedores nuevos como empaque y etiquetas se deben tener en cuenta con base en la capacidad de cumplimiento de expectativas de calidad en los productos entregados. Prestadores de servicio como laboratorios de ensayo y metrologia no se pueden obviar. 20. Seguimiento y operación de comités de calidad no ha operado de manera regular. La empresa debe tener mecanismos que permitan de manera rápida mantener los procesos de seguimiento al sistema puesto que en la practica la probabilidad de que el flujo del sistema se rompa es alta. MEJORAMIENTO 21. El Seguimiento del Sistema de Calidad, evaluación y toma de acciones correctivas generales al Sistemas que aseguren su permanencia y mejora. La empresa debe inculcar un método de mejoramiento propio, solución de problemas para soportar la mejora. P ej. Los cambios organizaciones de personal, y los efectos que tiene en varios aspectos del sistema de gestión de calidad deben de evaluarse como una oportunidad para evitar que vuelva ocurrir determinando su causas y un plan de emergencia para prevenir este aspecto a futuro. 22. Seguimiento de auditoria internas del primer ciclo no sea realizado; El numero de auditores internos competentes en ISO se disminuyo y actualmente se requiere capacitar al menos tres o cuatro auditores mas. En este aspecto el seguimiento de los auditores actuales se debe realizar para garantizar su mantenimiento de competencia. 23. Plan de acción 2009 de la revisión gerencial se debe realizar después de realizar el análisis de las diferentes informaciones de entrada en la revisión gerencial. MPR CONSULTING LTDA Página 4 de 5

5 Atte. Carlos Chicaiza Varela Auditor Líder SGC MPR CONSULTING LTDA. MPR CONSULTING LTDA Página 5 de 5