Próxima rvisión: cada 30 días. Página 1 d 8 INCIDENTES ADVERSOS Contnido 1. Objtivo 2. Alcanc 3. Rsponsabilidads 4. Dsarrollo d Procso 5. Rfrncias bibliográficas 6. Anxos 1. Formato d control d cambios 2. Firmas d conociminto 7. Control d cambios 8. Firmas d conociminto. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 2 d 8 1. OBJETIVO Llvar a cabo la notificación d sospcha d Raccions Advrsas ralizando actividads d Farmacovigilancia spontana. 2. ALCANCE Aplica n farmacia CEMA para la difusión, rcpción y notificación d los Evntos Advrsos. RESPONSABILIDADES Es rsponsabilidad dl prsonal d Farmacia CEMA rproducir lo dispusto n st documnto. Dscrito a continuación: A) Rsponsabl : vrificar l apgo a lo stablcido n st procdiminto n cuanto a la Notificación d Sospchas d Raccions Advrsas. B) Auxiliar d Farmacia: n ausncia dl rsponsabl vigilar l cumpliminto d los procdimintos y la aplicación d los mismos. C) Encargado d Administración d Farmacia: labora los procdimintos qu s adcun a los procsos administrativos para la aplicación d los mismos. D) Encargado d Almacén: laborar los procdimintos qu la actividad dmand y vrificar l cumpliminto d los mismos. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 3 d 8 3. DESARROLLO DEL PROCESO PASO CARGO ACCION REALIZADA 1 Profsionals d la salud/pacints Idntifica signos y síntomas qu no son acords a lo sprado por l trataminto y qu pud considrars una racción advrsa. 2 Pacints Notifican al prsonal d salud cualquir anomalía qu prsnt al usar sus mdicamntos. 3 Profsionals d la salud Procdn a llnar l formato d rport d sospcha d racción advrsa a mdicamntos. En l caso d raccions advrsas lvs o modradas dbn d rportars n un priodo d no más d trs días naturals dspués d su idntificación. Si son raccions advrsas gravs o ltals dbn sr rportadas d inmdiato. Rsponsabl sanitario d Farmacia CEMA Rcib l formato d rport d sospcha d raccions advrsas a mdicamntos y procd a vrificar qu s ncuntr corrctamnt llnado. En caso d qu no sa corrcto, s rgrsa a la prsona qu hizo la notificación y s l indican los puntos qu faltan. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 4 d 8 4 Rsponsabl sanitario d Farmacia CEMA Envía l formato d sospcha d raccions advrsas dbidamnt llnado al Cntro Estatal d Farmacovigilancia. 5 Cntro Estatal d Farmacovigilancia. Hac la valuación d la información rcibida y procd a nviar l rport al Cntro Nacional d Farmacovigilancia. 4. Rfrncias Bibliográficas: Ly gnral d Salud. Diario oficial d la fdración dl 7 d fbrro d 1984. Ultima rforma publicada DOF 19-03-2014. Rglamnto d insumos para la salud. Diario oficial d la fdración dl 4 d fbrro d 1998. Suplmnto para stablcimintos ddicados a la vnta y suministro d mdicamntos y dmás insumos para la salud. Quinta dición. México 2014. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2012. INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 5 d 8 Formato 1.Aviso d sospcha d raccions advrsas. Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 6 d 8 Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 7 d 8 Formato 2. Control d cambios 1 FECHA DESCRIPCION DEL CAMBIO JUSTIFICACION REALIZADO POR APROBADO POR 2 3 4 5 6 7 8 9 Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro
Próxima rvisión: cada 30 días. Página 8 d 8 Formato 3. Firmas d conociminto AREA NOMBRE FIRMA FECHA Auxiliar d Farmacia d Rsponsabl Gnral d Cntro