INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA, PARTE DE LOS REQUISITOS PARA OPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO-FARMACÉUTICO.

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1 INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA, PARTE DE LOS REQUISITOS PARA OPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO-FARMACÉUTICO. LUGAR DE REALIZACIÓN: BAYER S.A. CHILE. FECHA INICIO: 12/SEP/2012 FECHA TÉRMINO: 30/ABR/2013 TUTOR DEL INTERNADO: Q.F. TANIA RIVERA MATURANA. JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD/ LOCAL QUALITY REPRESENTATIVE BPH-BCC-BDC. PROFESOR RESPONSABLE: PROF. Q.F. ALEJANDRO JEREZ MORA. ROBERTO ANDRÉS BARRUETO GUARDA MAYO DE 2013, VALDIVIA. 1

2 ÍNDICE Portada... 1 Índice... 2 Glosario... 3 Abreviaturas... 6 Resumen... 7 I. Introducción... 8 II.Desarrollo Objetivos y actividades Presentación de actividades realizadas Descripción de las tareas mencionadas Análisis FODA y proyecciones Proyecciones en Aseguramiento de Calidad III.Conclusiones IV.Referencias bibliográficas V.Anexos

3 GLOSARIO Bayer HealthCare (BHC): Unidad de negocios de Bayer compuesta por las divisiones responsables del manejo de los productos farmacéuticos de uso humano, veterinario y de los dispositivos de uso médico. A nivel global estas corresponden a las divisiones Bayer Pharmaceuticals (BPH), Bayer Consumer Care (BCC), Bayer Animal Health (BAH), Bayer Diabetes Care (BDC) y Bayer Biotech (BBT). S.O.P: (Standard Operative Procedure) Procedimiento Operativo Estándar. Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos de carácter general y con el detalle necesario para su realización o puesta en práctica. I.N.S: Instructivo, describe actividades de carácter técnico. Su utilización está restringida al personal responsable de realizar las actividades que se detallan. Reacondicionamiento: Se denomina de esta forma al proceso de re-estuchado, reetiquetado, timbraje, cambio de folleto, pegado de etiquetas y/o stickers o cualquier otra modificación que se realice al producto terminado, después de su distribución desde el sitio de envasado original. GMP Good Manufacturing Practices/BPM Buenas Prácticas de Manufactura: Normas que regulan el manejo de los productos farmacéuticos y que establecen los requerimientos internacionales para la documentación, fabricación, análisis, almacenamiento, distribución, etc. Buenas Prácticas de Documentación (BPD): Parte esencial del sistema GMP que tiene por objeto resguardar que la documentación que se emplea en las distintas etapas del manejo de los productos farmacéuticos, sea clara y no confusa con el fin de: Asegurar que todo el personal involucrado sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; Asegurar que las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir acerca de la autorización de la venta de un lote de medicamentos; y 3

4 Proporcionar a la auditoría los medios necesarios para permitir la investigación de posibles fallas de productos o procesos. Desviación/desvío: Cualquier discrepancia, planeada o no planeada, a los procedimientos aprobados, fórmulas, especificaciones, tendencias o parámetros que ocurran durante la manufactura, el análisis, empaque o almacenamiento de un producto o materia prima. Manejo de Cambios: Consiste en un enfoque sistemático para proponer, evaluar, aprobar, aplicar y revisar los cambios. Sistema de Control de Cambios: Sistema por el cual queda registrado cualquier cambio en un producto, proceso, documento, equipo, procedimiento, sistema, material, entre otros. Capacitación Interna: Capacitaciones desarrolladas directamente por colaboradores de Bayer con conocimiento y experiencia comprobada en la aplicación de las normativas GMP bajo la supervisión del jefe del área correspondiente. Orientación: Actividad de aprendizaje que provee el conocimiento básico y/o general de un tópico. La verificación del aprendizaje es opcional. Capacitación: Actividad de aprendizaje que provee el conocimiento específico de un tópico o destreza, a través de prácticas y/o ejercicios, con el fin de modificar una conducta y/o desarrollar una destreza. Se evalúa el nivel de aprendizaje de los capacitados. Sistema Computarizado (S.C.): se entiende por sistema computarizado GxPrelevante, a todo Sistema (hardware y software) al que se ingresen datos, se administre electrónicamente y/o generen información para reportes o controles automáticos de procesos, que tengan impacto directo en la calidad de los productos o procesos productivos. Artes aprobados: Son las imágenes (generalmente en formato pdf) de los materiales aprobados por las áreas correspondientes, tales como, marketing y regulatoria. Formulario de revisión de rótulo: Documento diseñado para documentar la revisión de los rótulos de productos de Bayer HealthCare. 4

5 Acción Correctiva: Se refiere a las acciones que se deben implementar para eliminar las causas de una no conformidad a fin de prevenir su recurrencia. Acción Preventiva: Se refiere a las acciones que se deben implementar con el fin de eliminar causas de potenciales no conformidades a fin de prevenir su ocurrencia. Programa de Calidad: Corresponde a un conjunto de tareas programadas y establecidas para ser cumplidas en una fecha determinada, las que tienen como objetivo asegurar la calidad de los productos bajo el control del Sistema de Calidad y dar cumplimiento a las normas de calidad locales y de casa matriz, con herramientas tales como auditorías internas/externas, seguimiento de validación de métodos y procesos, entrenamientos para calificar al personal que ejecuta los procesos, evaluación de las tareas bajo la responsabilidad del área y mejoramiento continuo. GICONA: Sistema informático del ISP para realizar trámites en línea. Especificaciones: Documento técnico que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas de ensayo y análisis utilizadas para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo. SAP: Software de gestión enempresas de negocios, implementado en la industria farmacéutica, para mejorar la gestión en los procesos. Se establecen inventarios,accesos restringidos, códigos para cada producto, orden en bodegas, etc. 5

6 ABREVIATURAS BHC: BCS: BMS: BPH: BCC: QA: QC: GMP: CAPA: LQR: JAC: S.O.P: I.N.S: MEE: LRAH: CDH: RA: ISP: SAP: Bayer HealthCare. Bayer CropScience. Bayer MaterialScience. Bayer Pharmaceuticals/ Productos Éticos (Rx). Bayer Consumer Care/ Productos de Venta Libre (OTC). Quality Assurance/ Aseguramiento de Calidad. Quality Control/ Control de Calidad. Good Manufacturing Practices/ Buenas Prácticas de Manufactura. Corrective Actions Preventive Actions/ Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. Local Quality Representative/ Representante Local de Calidad. Jefe Aseguramiento de Calidad. Standard Operative Procedure/ Procedimiento Operativo Estándar. Instructivo. Material de Envase-Empaque. Local Regulatory Affairs Head / Jefe de Asuntos Regulatorios. Country Division Head / Gerente de División. Regulatoty Affairs / Asuntos Regulatorios. Instituto de Salud Pública. System Aplication and Product. 6

7 RESUMEN El internado en Industria Farmacéutica fue ejecutado como uno de los prerequisitos para optar al título de Químico Farmacéutico, según los requerimientos de la Universidad Austral de Chile y Bayer S.A Chile. En programa de trabajo inicial se contemplaron objetivos como: Obtener múltiples capacitaciones internas que calificaran al alumno para su desempeño satisfactorio en el área de QA, revisar el estatus de implementación de todas las Regulaciones Bayer mandatorias de implementación local y diseñar planes de trabajo para su cumplimiento, elaborar S.O.Ps e I.N.S locales, hacer una revisión completa de cumplimiento en las EPTs de BPH y BCC (alrededor de 100 productos), entrenarse y ejecutar acciones de la Analista de Liberación de Productos y de la Asistente de Aseguramiento de Calidad. Estos objetivos planteados al inicio del trabajo fueron completados satisfactoriamente gracias a la ejecución de múltiples actividades asociadas al dominio farmacéutico en Aseguramiento de Calidad, lo quepermitió la propuesta y concreción de nuevos objetivos y actividades, como participar en una Auditoría interna de Calidad ejecutada por Casa Matriz. Dentro de los resultados del trabajo realizado, se pudo instaurar y mantener un sistema efectivo para la evaluación e implementación local de nuevas regulaciones Bayer y para aquellas ya emitidas. Luego de la revisión de Especificaciones de Producto Terminado (aproximadamente de 100 productos) y exposición de los hallazgos al departamento de Asuntos Regulatorios, se tomaron las acciones necesarias para modificar lo registrado o iniciar los cambios pertinentes con el laboratorio externo de QC. Se emitieron nuevos procedimientos operativos estándares para el Manual de Calidad local, Sistema de Control de Cambios, Manejo de Acciones Correctivas y Preventivas y Manejo de Proveedores. Los resultados de la Auditoría Interna de Calidad ejecutada por Casa Matriz, durante el mes de abril 2013 fueron satisfactorios y llegaron a corroborar la excelencia de los Sistemas de Calidad implementados localmente. 7

8 I. INTRODUCCIÓN Bayer AG es una empresa de inventores con una larga tradición científica,que emplea su competencia para crear innovaciones que contribuyen a solucionar los grandes retos de nuestra era. Su énfasis en la innovación es la clave para conservar o alcanzar una posición destacada en todos sus ámbitos de actividad. Además, constituye la base para mejorar la vida de millones de personas. Ayuda a pacientes de todo el mundo previniendo, aliviando y curando enfermedades y mejorando su diagnóstico. Garantiza un suministro suficiente de alimentos, piensos y materias primas vegetales de alta calidad. Realiza contribuciones importantes en los ámbitos del uso eficiente de la energía y los recursos, el transporte y la vivienda, entre otros. Tomasus valores como guía, trabaja de forma sostenible y comprometida con su papel como empresa cívica, social y éticamente responsable (Grupo Bayer, 2011). Dentro de sus principios corporativos, BHC establece que la protección del medio ambiente, la seguridad y calidad de sus productos y servicios son objetivos igualmente importantes. Es el propósito expreso de BHC proveer al mercado productos y servicios que cumplan con las necesidades de los clientes, las reglamentaciones gubernamentales, las autorizaciones de comercialización y con los más altos estándares aplicables en la compañía El primer antecedente de la presencia de Bayer en Chile se remonta a 1900, cuando un tintorero, Wilhelm Kreusch, fue enviado al país para comercializar anilinas y colorantes. Posteriormente se nombró como primer agente de Farma en Santiago a Hermann Gevert. En 1910 se envió al asesor científico Alfred Brandt. 8

9 El 1 de febrero de 1914 Bayer inició oficialmente sus actividades en Chile, en una amplia casona en el centro de Santiago, bajo la dirección de Alfred Brandt y de Werner Siering. Desde aquellos comienzos, ya con más de 90 años de historia en el país, Bayer S.A. en Chile es actualmente una sólida compañía, en permanente evolución e integrada a la región de Bayer en el Cono Sur. Su cede está ubicada en Isidora Goyenechea Nro. 2800, Las Condes, Santiago (Bayer S.A. Chile, 2013). Las operaciones de Bayer S.A. Chile se extienden a las áreas farmacológica, productos de consumo, salud de mascotas, ganadería y producción salmonera, cultivos agrícolas y agroindustria, industria de plásticos, fibras, poliuretanos, colorantes, pigmentos y materias primas para lacas. Actualmentela empresa está constituida por tres grandes divisiones de negocios: Bayer HealthCare (BHC), CropScience (BCS)y MaterialScience (BMS). Siendo BHC laresponsable del manejo de los productos farmacéuticos de uso humano, veterinario y de los dispositivos de uso médico. Con operacionesfarmacéuticasdedicadas a la comercialización de productos y subcontratación de servicios farmacéuticos a terceros. Existen 3 grandes sub-divisiones asociadas al manejo operacional y comercial de los productos BHC, además de áreas técnicas de soporte en común, estas son: Bayer Pharmaceuticals (BPH): unidad de negocios responsable de la comercialización de productos farmacéuticos éticos (Rx). Bayer Consumer Care (BCC): unidad de negocios responsable de la comercialización de productos farmacéuticos de consumo masivo (OTC). Bayer Animal Health (BAH): unidad de negocios responsable de la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos y alimentos de uso veterinario. Áreas de Soporte de BHC: se centran en ella las áreas de Administración de Ventas y Control (CAO), Departamento Médico, Aseguramiento de Calidad y Departamento Regulatorio. 9

10 Las líneas de reporte funcional y administrativo en BHC y hacialas correspondientes Autoridades Sanitarias, están descritas en el Organigrama técnico-farmacéutico adjunto a este informe, siendo importante mencionar que para el resguardo de las operaciones farmacéuticas y el cumplimiento de las regulaciones sanitarias aplicables, BHC Chile cuenta con las siguientes responsabilidades técnicas: Director Técnico de la División Animal Health. Jefe Aseguramiento de Calidad. Jefe de Asuntos Regulatorios/ Asesor Técnico. Director Médico. Responsable de Farmacovigilancia. Aseguramiento de Calidad en Bayer S.A. Chile Con el fin de resguardar la Calidad de sus productos, BHC Chile tiene establecido un Sistema de Calidad GMP: el Sistema de Aseguramiento de Calidad. Este abarca todas las áreas que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Sumando actividades en pro de evitar desvíos en procesos y garantizar que los estándares de calidad con que fueron creados inicialmente los productos semantienen. Localmente, el manejo y comercialización de sus productos debe ser realizado en conformidad a lo aprobado en sus respectivos registros sanitarios, incluyendo lo referido a sus indicaciones de uso, métodos de fabricación, materias primas, especificaciones de calidad y todas las variables que puedan tener impacto directo en la identidad, potencia, calidad y pureza de los principios activos. Es labor del Área de Aseguramiento de Calidad, velar por el cumplimiento de todas las exigencias regulatorias, políticas y S.O.Ps Globalesde Bayer, mantener un Sistema de Calidad GMP robusto e identificar y monitorear de forma continua aquellos procesos 10

11 operativos que requieren rectificación o mejoramiento y establecer las acciones correctivas que permitan garantizar su cumplimiento. Todas las actividades desempeñadas por el alumno Roberto Barrueto en el Área de Aseguramiento de Calidad de Bayer S.A Chile, bajo la tutoría de la Profesional patrocinante Q.F. Tania Jimena Rivera Maturana, Jefe de Aseguramiento de Calidad/ LQR QA,fueron planificadas y desempeñadas en base al objetivo principal del Internado de Química y Farmacia de la Universidad: Lograr que el estudiante se exponga por un periodo prolongado a un medio laboral real, colaborando efectivamente a la resolución de problemas propios del ejercicio profesional junto a un tutor calificado y de acuerdo al marco científico, técnico y ético propio de la profesión, de modo de generar la competencia profesional mínima del egresado en dicha área. Debido aque el objetivo del presente informe fue sentarlas basespara guiar la calificación del presente internado en Industria Farmacéutica, se mencionarán todas las tareas desempeñadas en el departamento de QA. Para esto es igualmente importante mencionar el plan de trabajo inicial, ya que en éste fueron contemplados los objetivos generales del internado y las actividades que deberían ejecutarse para su consecución. 11

12 II. DESARROLLO DEL INTERNADO La incorporación de un Alumno de Química y Farmacia en el Departamento de Aseguramiento de Calidad de BHC, respondió inicialmente a la necesidad que mantiene la Universidad Austral de Chile por integrar en las actividades de titulación tareas estrechamenterelacionadas con el ejercicio profesional de los Químicos Farmacéuticos en Chile, y segundo, a las actividades que QA de BHC tenía planificadas para la eventual llegada de un egresado de Química y Farmacia. Objetivos y actividades Las actividades ejecutadas durante el internado se ciñeron a una estricta planificacióninicial de objetivos y actividades. Ésta debía responder a la necesidad y proyectos de Bayer con respecto a sus Sistemas de Calidad y fueron plasmadas en un documento visado por Bayer y la Universidad para dar inicio al trabajo. Los objetivos generales descritos en este documento y que fueron desarrollados en el tiempo que duró la actividad fueron: Revisar, seleccionar, e implementar aquellas políticas, directivas y recomendaciones de buenas prácticas, provenientes de Casa Matriz Bayer, al Sistema de Calidad Local. Apoyar en la revisión y actualización de los elementos del Sistema de Calidad local (Procedimientos operativos estándares S.O.Ps e instructivos I.N.S ) al nuevo escenario comercial del Site Bayer S.A Chile, en vista de la designación de operaciones farmacéuticas locales al laboratorio externo Kuehne+Nagel Ltda. Entregar conocimientos sobre el cumplimiento regulatorio local de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en las labores realizadas por un Profesional 12

13 Químico Farmacéutico de Aseguramiento de Calidad (específicamente de Bayer S.A. Chile). Identificar, comprender y capacitar en las labores generales llevadas a cabo en el Área de Aseguramiento de Calidad de Bayer S.A. Chile. Mientras que las actividades descritas para el cumplimiento de estos objetivos involucraron: Conocer el funcionamiento y la estructura interna de Bayer tanto Global como Local. Comprender a través de capacitaciones y orientaciones como está estructurado el Sistema de Calidad local de Bayer S.A. Chile. Obtener capacitación sobre políticas, directivas y buenas prácticas relacionadas con Calidad, enviadas desde Casa Matriz, y su implementación local. Obtener capacitación en el cumplimiento GMP y con estándares locales de la Autoridad Sanitaria Local (ISP) en temas de Calidad. Actualizar S.O.Ps e I.N.S del Sistema de Calidad local en relación a lo requerido por Casa Matriz, según el nuevo escenario comercial de Bayer S.A Chile. Actualizar el Manual de Calidad cumpliendo con lo requerido por la Autoridad Sanitaria local y Casa Matriz de Bayer Global. Hacer una revisión completa de las especificaciones de producto terminado (EPT) registradas en el ISP, para productos de las divisiones de BPH (éticos) y BCC (productos OTC). Poniendo énfasis en la elaboración del documento, cumplimiento con las EPT de Vida Útil/Shelf-life (emitidas por plantas de origen para el registro local en Chile) y con los análisis realizados localmente por la división de Control de Calidad (QC) del Laboratorio externo Kuehne+Nagel S.A. Conocer y capacitarse en las labores de la Asistente de Liberación de Aseguramiento de Calidad y dar apoyo en las tareas de liberación de productos farmacéuticos, materiales de empaque y materias primas. Conocer y capacitarse en las labores de la Asistente de Aseguramiento de Calidad, especialmente en el Sistema de Control de Cambios y CAPAs (acciones correctivas 13

14 y acciones preventivas) para el mantenimiento de la calidad luego de cambios y desviaciones en los procesos y/o productos. Presentación de las actividades realizadas Luego de descrito el plan original de trabajo, se procede a listar las actividades desarrolladas por el alumno en el transcurso del Internado: 1. Capacitaciones y entrenamientos recibidos: A. Impartidos localmente: - Organización del Área QA. - Normas GMP. - Buenas Prácticas de Documentación. - Elaboración y manejo de procedimientos e instructivos. - Auditoría (AIDA). - Sharepoint QA. - Revisión de rótulos de productos BHC. - Elaboración y manejo de procedimientos e instructivos. - Elaboración Plantillas de Acondicionamiento. - Elaboración de Diseños de Arte. - Procedimiento Manejo de Reclamos Técnicos. - Proceso de Acondicionamiento. 14

15 - Capacitación y entrenamiento del personal. - Calificación del Personal. - Manejo de Desviaciones. - Manejo de Acciones Correctivas y Preventivas. - Sistema de Control de Cambios - Uso de Base de Datos en Lotus Notes. - Liberación MP, Materiales y productos. - Movimientos de liberación / rechazo en sistema Bay4S. - Ingreso a GICONA. - Carga de Productos divisiones BHC a la BDD: "Control de Cambios". - Rebaja de productos para muestras y contramuestras. - Rebaja de materiales para muestras y contramuestras. - Otros movimientos en SAP. - Rebaja de Productos y Materiales a Destrucción. - Asignación de Fechas de Expiras. - Solicitud estándares de referencia. - Manejo de Rechazos de Despacho y Devoluciones de Productos Bayer. - Destrucción de Productos y Materiales. - Retiro de Productos del Mercado (Recalls). - Asuntos de Calidad y Seguridad (PQSC). - Retiro Sistemas Computarizados. - Validación de Sistemas Computarizados. 15

16 - Plan de Validación de Sistemas Computarizados. - Instalación y Calificación de Instalación de Sistemas Computarizados. - Calificación de Operación de Sistemas Computarizados. - Calificación de Desempeño de Sistemas Computarizados. - Análisis de Riesgos de Sistemas Computarizados. - Liberación de un Sistema Computarizado. - Manejo y Calificación de Proveedores. B. Recibidos desde áreas globales (Entrenamientos virtuales): - LQR appoinment & tasks, CMS & Local implementation, Practical Example: Local Q-System great Britain. - Directiva 103-5; "The System of CMS, Quality regulations". - Directiva 208-2: "Site Quality Management Review". - Directiva 101-1; "Compliance Management System (CMS), Structure and Basic Policy Statements". - "CMS Global Operation Instruction 244: Global Labeling Management". - "BHC Policy 750: BHC Quality Management System". - SCORE PD (publication database). 2. Revisión de estatus de implementación de las regulaciones Bayer Global aplicables a la compañía (operaciones locales). 3. Diseño de un sistema y plan de acción para la actualización de los elementos del sistema de calidad local (documentos y sistemas de calidad). 16

17 4. Actualización de procedimientos locales: Manual de Calidad, Manejo de Control de Cambios, Manejo de Acciones Correctivas y Preventivas, Manejo y Calificación de Proveedores. 5. Revisión completa de las Especificaciones de Producto terminado (EPTs) registradas para productos BHC de las Divisiones PH y CC:contraste con análisis ejecutados en laboratorio de QC externo, EPTs emitidas por planta de fabricación, legislación vigente y legislación en consulta. 6. Participación en Auditorías externas: Proveedor de Materiales de Envase-Empaque y Proveedor de Servicios Kuehne+Nagel Ltda. (Laboratorio externo de QC, reacondicionamiento, almacenamiento y distribución). Participación en la posterior emisión del reporte de Auditoría. 7. Participación en Auditoría Interna de Calidad (LQR Audit) ejecutada por Casa Matriz. 8. Ajuste de contenidos y puesta en marcha del manejo de Sistemas de Calidad y procesos en portal electrónico: Sharepoint. 9. Participación en las actividades de recopilación de información técnica asociada la liberación conforme al mercado de productos farmacéuticos de BHC. 10. Resolución de problemáticas asociadas y curso práctico mediante el reemplazo de funciones del Analista de Liberación. 11. Manejo de movimientos de Liberación/Rechazo, bajas, Clasificación, fechas de expira, modificación de lote, entre otros, en sistema SAP (Bay4S). 12. Carga de certificados de análisis locales en portal electrónico del ISP GICONA luego de la emisión de Autorizaciones de Uso y Disposición (AUDs). 13. Revisiones de cumplimiento en rótulos de nuevas importaciones de producto terminado. 17

18 14. Capacitaciones a personal relevante en nuevos procedimientos locales emitidos, manejo de sistemas de calidad, entre otras: - Elaboración, seguimiento y cierre del Programa de Calidad. - Buenas Prácticas de Documentación. - Manual de Calidad BHC. - Manejo de Acciones Correctivas y Preventivas. - S.O.P: Proceso de Control de Cambios y Coordinación de la Base de datos Lotus Notes: Sistema de Control de Cambios Local. - Elaboración Plantillas de Acondicionamiento. - Elaboración de Diseños de Arte. 15. Elaboración y emisión de Plantillas de Acondicionamiento. 16. Elaboración y emisión Especificaciones Técnicas de Materiales con destinatarios a Imprentasy Proveedor de servicios de re-acondicionamiento, control de calidad y almacenamiento/distribución. 17. Mantener actualizado y realizar los seguimientos pertinentes al Sistema CAPAs local. 18. Trabajar como coordinador en el Sistema local de Control de Cambios, asignar las acciones correspondes por cada control de cambios, llevar los seguimientos y velar que se mantenga actualizado con respecto a las actividades locales. 19. Participar en las pruebas de color de materiales de envase-empaque elaborados por imprentas, previo a su utilización en los procesos de re-acondicionamiento. 20. Emisión, registro y seguimiento de Desvíos de procedimiento. 18

19 21. Participación en el cierre del Programa de Calidad correspondiente al año Elaboración de gráficas de cumplimiento y registro de indicadores clave de desempeño para las funciones de calidad involucradas. Descripción de las tareas mencionadas: 1. Capacitaciones y entrenamientos recibidos: La gran mayoría de los entrenamientos recibidos tenían sus bases en actividades GMP o GxP (buenas prácticas). El objetivo de estos entrenamientos es capacitar al individuo en las actividades que va a desempeñar. Todo colaborador relacionado con actividades GxP debe estar capacitado en las acciones a ejecutar. Las capacitaciones GxP están definidas en tres modadilades: Capacitación, orientación y autocapacitación. Siendo las dos primeras aquellas que requieren de un interlocutor válido para entrenar al personal requerido (en conocimiento del tema y previamente calificado para entrenar) mientras que la autocapacitación es considerada un autoaprendizaje. Todo entrenamiento GxP queda debidamente respaldado de manera electrónica y física. 2. Revisión de estatus de implementación de las regulaciones Bayer Global aplicables a la compañía (operaciones locales) y diseño de un sistema y plan de acción para la actualización de los elementos del sistema de calidad local (documentos y sistemas de calidad). Esta fue una de las tareas más relevantes del curso del internado, ya que requería una gran dedicación de tiempo y esfuerzos para su ejecución. Bayer está continuamente emitiendo nuevos o actualizaciones de requerimientos y directrices de operación para los distintas áreas dentro las filiales Bayer repartidas en el mundo. Y las funciones de calidad (Aseguramiento de Calidad) no son una excepción, estos documentos abarcan temas desde cómo essistema Interno Global de gestión de Calidad, hasta calificaciones del personal y monitorización y mejoras continuas. 19

20 El objetivo de la revisión de la implementación local de estos requerimientos o regulaciones internas fue de revisar cuál era el estatus de este trabajo e iniciar un plan local de actualización y elaboración de documentos para darles cumplimento en los sistemas locales. El procedimiento involucró levantar una planilla Excel con todas las regulaciones de Calidad, incluyendo los datos del documento, fecha de entrada en vigencia, estatus de implementación, documentos locales asociados, entre otros. El total involucró aproximadamente 450 documentos, de los cuales alrededor del 50% es aplicable a las operaciones que se ejecutan localmente, por lo cual debían ser implementados. Muchos de estos ya se encontraban en cumplimiento local, pero para los que no, se iniciaron actividades locales. Esta revisión sirvió para alinear los objetivos de desarrollo y actualización de sistemas locales y procedimientos contemplados en algún momento y que no consideraban la inclusión de determinadas regulaciones Bayer, y además planificar la elaboración de nuevos documentos no contemplados. 3. Actualización de procedimientos locales: Manual de Calidad, Manejo de Control de Cambios, Manejo de Acciones Correctivas y Preventivas, Manejo y Calificación de Proveedores. Luego de complejas decisiones comerciales y administrativas, en junio del año 2012 se decidió que el área Bayservice que contemplaba los departamentos de Control de Calidad, re-acondicionamiento y almacenamiento y distribución terminaría sus servicios. De ese momento en adelante se externalizarían los procesos mencionados. Esto llevó a una gran restructuración interna en los departamentos técnicos de Bayer S.A Chile y un gran desafío para las funciones de Aseguramiento de Calidad. En este nuevo escenario, los sistemas de calidad, procedimientos y otros debían ser actualizados a las nuevas actividades. Se decidió establecer una nueva nomenclatura interna de S.O.Ps e I.N.S para reflejar el cambio y realizar actualización del contenido de estos. 20

21 Dentro del periodo del internado se integró al grupo de trabajo que participó en la actualización de los procedimientos mencionados más arriba. Esto contempló una revisión bibliográfica completa de las regulaciones de Bayer S.A. aplicables y adecuación a las operaciones locales. Para la emisión de un nuevo documento o una actualización siempre es requerida la firma de al menos 3 involucrados en las actividades GxP y con responsabilidad apropiada, Involucrando al redactor, revisor (generalmente alguien más del departamento de QA) y aprobador final (usualmente el Jefe Aseguramiento de Calidad/ LQR QA). Una vez que el documento es aprobado se deben ejecutar los entrenamientos al personal que debe estar en conocimiento del proceso para la posterior entrada en vigencia, comunicación a las áreas y archivo electrónico y físico de los documentos. Todo según lo descrito en procedimientos locales de emisión de nuevos documentos. 4 Revisión completa de las Especificaciones de Producto terminado (EPTs) registradas para productos BHC de las Divisiones PH y CC: contraste con análisis ejecutados en laboratorio de QC externo, EPTs emitidas por planta de fabricación, legislación vigente y legislación en consulta. Este trabajo consistió en una revisión completa de las EPTs de productos BHC registradas. Esto incluyó un análisis de su integridad en la elaboración: búsqueda de incongruencias, errores de ortografía, análisis con descripciones incompletas, parámetros faltantes, etc. Luego se analizó la concordancia con las EPTs de vida útil que emiten las plantas de producción (cuando se encontraban disponibles). Un chequeocomparativo con los análisis ejecutados por el Laboratorio externo de QC. Posteriormente se evaluó el cumplimiento con la legislación vigente: Guía de Especificaciones de Producto terminado (Res. Nro del 31-Dic-2004), y finalmente se evaluó cuál sería el escenario de cumplimiento si fuese aprobada la nueva Guía de Especificaciones de Producto Terminado que se encuentra en consulta. Este trabajo surgió a raíz de algunas incongruencias detectadas en análisis realizados por QC externo, EPTs que debían ser actualizadas y otros requerimientos internos. 21