PROYECTO FIN DE CARRERA. Calidad Basado en ISO9001:2000 a ISO9100

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1 UNIVERSIDAD PONTIFICIA DE COMILLAS UPCO PROYECTO FIN DE CARRERA Adaptación de un Sistema de Gestión de la Calidad Basado en ISO9001:2000 a ISO9100 Miguel Ángel Serrano Sánchez Especialidad: Convocatoria: Año académico 2005/2006

2 ÍNDICE LIBRO PRIMERO: INTRODUCCIÓN, PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS 1. Prólogo 7 2. Agradecimientos Introducción Familia de normas ISO: contexto histórico Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad Expansión de la familia ISO Cambio de la norma ISO 9000 en el Las facetas de la Calidad del producto Gestión y aseguramiento de la Calidad Categorías genéricas de productos Certificación / Registro del Sistema de Calidad Certificación / Registro en España: AENOR Problemas y oportunidades de la normalización para la familia ISO Relación entre los Sistemas de Gestión de la Calidad y los modelos de excelencia ISO 9100:2001: Sistemas de Gestión de la Calidad para organizaciones aeroespaciales Objetivos La empresa Interface Ibérica SL: composición, organización, actividades y sistema de gestión actual Antecedentes Actividades Organización y composición Estructura y sistema de gestión actual 45

3 LIBRO SEGUNDO: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2000 EN INTERFACE IBERICA SL BASADO EN EL SISTEMA ISO9001:2000 DE LA EMPRESA MATRIZ 6. Estructura, composición y organización de Interface Francia: diferencias y semejanzas con Interface Ibérica Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2000: comentarios previos Introducción al Sistema de Gestión de la Calidad y a su Manual Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora Los procesos de Interface Ingeniería Ibérica SL Procesos de Realización Procesos Generales Industrialización Documentación Técnica Subproceso de Documentación Técnica: Diseño Traducción Subproceso de Documentación Técnica y Traducción: PAO-Traducción Subproceso de Traducción: Interpretación de idiomas corrientes Procesos de Soporte Gestión informática Gestión Recursos Humanos Compras de Traducción/Interpretación Desarrollo de herramientas /software Compras de subcontratación de Prestación técnica 91

4 8.3. Procesos de Gestión Gestión de la Calidad Revisión por la Dirección Prospección Comercial Tratamiento Comercial Mejora continua Interacción entre los procesos Sistema documental del Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2000 de Interface Ibérica SL Manual de Gestión de la Calidad ISO9001:2000 de Interface Ibérica SL Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas Manual de Procedimientos de Soporte Manual de Procedimientos de Realización Formularios Calidad Comunes Administración Industrialización Documentación Técnica Traducción 118

5 LIBRO TERCERO: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN ISO 9100 EN INTERFACE IBÉRICA SL 13. Sistemas de Calidad en la Industria Aeroespacial Contexto histórico La globalización en calidad en la industria aeroespacial: IAQG (Internacional Aerospace Quality Group) Requisitos de ISO 9100 (AS 9100) Un esquema global para la certificación del sistema de Calidad de los suministradores aeroespaciales 14. Comparativa entre ISO9001 e ISO9100. Estudio de la adaptación para Interface Ibérica Conclusiones Bibliografía 169

6 LIBRO PRIMERO INTRODUCCIÓN, PRESENTACIÓN Y OBJETIVOS

7 1. Prólogo PROYECTO FIN DE CARRERA Las normas ISO aportan grandes beneficios en el sistema de calidad a las empresas, pero aunque esta diseñada para agregar valor en el sistema de calidad, no siempre se cumple el objetivo, no por causa de la misma norma. El efecto negativo puede tener origen en diferentes aspectos, el más común, es que no en todas las empresas adoptan la norma como un sistema de calidad, la motivación hacia el ISO es más un certificado necesario que otorga ventajas competitivas, alejándolos del propósito inicial de la misma norma, por lo que el interés esta centrado más que en el mejoramiento, en la certificación y lo que ello significa, y la otra razón es que se inicia el proceso de implementación sin antes hacer un debido proceso de sensibilización que la facilite, pues todas las empresas no están en las condiciones ideales para iniciar un proceso de certificación en la norma ISO. Por las anteriores razones no es difícil encontrar que son varios los casos en que la norma ISO dejó de ser un valor agregado al sistema de mejoramiento de la calidad, convirtiéndose en un serio problema que afecta el ambiente organizacional, y lo peor, que repercutió negativamente en la misma satisfacción a cliente. El problema no es la norma en si, es el grado de conciencia del empresario, la seriedad con que se tome, la comprensión de la misma y la capacidad de flexibilización o de adaptación de la empresa. Implementar un sistema hacia la calidad como ISO 9000 requiere más que educación en la norma, es necesario hacer un proceso de sensibilización que involucre a todos los actores de la empresa, entendiendo la sensibilización no como una fase académica del proceso o como un marco conceptual, la sensibilización debe ser más que eso, debe ser un proceso de facilitación y de concienciación hacia el cambio, el cual aportará elementos que creen un ambiente favorable para el nuevo sistema de calidad en la empresa. Es necesario entonces que antes de iniciar un proceso ISO, se intervenga la cultura de la empresa y el mismo clima, orientándolo hacia una posición favorable o propicia para recibir el sistema de calidad que se propone en el sistema ISO. Si no se atiende previamente la cultura organizacional y si no se crean las condiciones favorables del clima laboral, el efecto del sistema de calidad ISO será visto como otra de las tantas tendencias o teorías administrativas que han hecho parte de la proliferación de los tantos enfoques organizacionales que pasan de moda. Podría decirse que ISO esta de moda, y que muchas empresas seducidas por la moda de la certificación, deciden la implementación sin estar culturalmente preparadas. "Todo a su debido tiempo", esta premisa también aplica para el ISO, pues no es prudente que una organización con una cultura inmadura, o empresarios no comprometidos, o una empresa sin ningún tipo de estructura y procesos, busque la certificación ISO. Para implementar las normas ISO, mas que para la certificación en la norma, las empresas deben tener unas mínimas condiciones, las que deben ser valoradas por la entidad que les audita, pues si una empresa que no tiene aún las condiciones favorables y opta por una certificación ISO, comete un pecado, pero la empresa que le audita, comete un acto de irresponsabilidad para con la misma empresa, así como para con la misma norma, pues esta es una forma de prestarse para corromper la norma. El proceso de la globalización económica impone nuevos retos a las empresas, exigiendo en ellas cambios radicales en la estructura y la estrategia, en la forma de hacer las cosas con el fin de presentar al mercado además de un producto de excelente calidad, un servicio eficiente y sin reparos que logre satisfacer totalmente las expectativas y exigencias impuestas por los nuevos clientes, un mercado cada vez más exigente, consumidores que busca la mayor satisfacción al menor precio. -7-

8 Los requerimientos del mercado día a día son más rígidos y exactos, la demanda adquiere una postura más severa ante la oferta, por lo que se hace necesario replantear los procesos, la forma, la estructura y todo lo que interviene en la organización en su proceso productivo o de servicio. La transformación de la empresa tradicional que sabe hacer bien las cosas pero sin procesos eficientes y rigurosos que cuiden la calidad, el costo y que finalmente alcancen un nivel de excelencia hacia el cliente, es una necesidad más que una moda, la productividad y la competitividad pasaron de ser términos económicos que estimulan el norte de las empresas, se convirtieron en un propósito fundamental, en la meta. La adaptación del sistema a las nuevas exigencias que impone el mercado mundial, permite a las empresas mantenerse en los mercados que cada día son más competitivos, y a su vez les posibilita para su crecimiento, el que se logra solo en la medida que las organizaciones alcancen un sistema interno orientado a la calidad total, a la excelencia empresarial. El tema de la calidad total adquiere cada vez más importancia, en el último decenio la noción de "calidad" se ha convertido en un tema central para todo tipo de empresa productiva, de servicios tanto públicas como privadas e inclusive para las organizaciones no lucrativas. Uno de los hechos más evidentes de esta "moda de la calidad" ha sido el incremento de mas empresas que se han certificado y de otras muchas que lo están haciendo. Las normas ISO 9000 se idearon originalmente para empresas de la industria de fabricación. Desde comienzos de 1990, no obstante, su aplicación se ha difundido con extremada rapidez a otros sectores de la economía. La evolución experimentada en los últimos años ha llevado a un reconocimiento generalizado del valor de un certificado ISO 9000 y de su función como pilar de la calidad. Es de anotar que la calidad como tal no es un fenómeno nuevo en las empresas productoras o de servicios, pero el interés por las ISO 9000 si es de origen relativamente reciente. Son cada día más las empresas que desean acogerse a éstas normas buscando algunas la certificación simplemente como un requisito de moda que le permite mayor capacidad de negociación con empresas que exigen que sus clientes y proveedores estén certificados, o algunas otras que buscan con las normas ISO 9000 mejorar sus procesos y acogerse realmente a los estándares de calidad internacionales. No hay que poner en duda el beneficio que puede aportar la normalización ISO 9000, o cualquier otra que repercuta en el mejoramiento de la calidad en busca de ofrecer mejores productos y servicios a sus clientes, pero esto es lo teórico, más no necesariamente la motivación de todas las empresas ya certificadas, o las que optan por la certificación. Me identifico plenamente con opiniones tales como: "No se trata de pasar un examen sino de mejorar la gestión de calidad de la empresa de manera efectiva. El objetivo no debería ser la certificación, sino utilizar ésta para alcanzar la calidad total". A pesar de que esta es la posición ideal, nos encontramos con relativa frecuencia con empresas que optaron por la certificación no por lo que ella significa, sino por lo que otorga, "una ventaja competitiva para con la competencia", certificación que es anunciada majestuosamente como su principal logro y su ventaja diferencial, convirtiéndose en tema central de toda su estrategia de comunicación, en todas sus piezas publicitarias, pero la norma en si, el objetivo de la gestión de calidad no se cumple, la filosofía de la norma y del concepto de calidad total no ha sido asimilada por la empresa, los problemas de satisfacción a cliente son los mismos de siempre o peores, ya que la norma para muchos se convierte en una disculpa para generar más demoras en los -8-

9 procesos de solución de las quejas y reclamos, así como en el sistema de atención y servicio a sus clientes y proveedores. ISO 9000 se ha convertido para muchos en la moda, en una necesidad sin ser comprendida, en un propósito sin estar preparados, en un logro que proporciona orgullo, pero nada del mejoramiento de la calidad en sí. Para una efectiva implementación de los programas de calidad, y en especial para iniciar un proceso de normalización ISO, es prudente que la empresa inicie por algo más elemental, por definir una cultura orientada a la excelencia. Se trata de crear las condiciones favorables para que el nuevo sistema tenga receptividad en la organización. Es algo así como preparar la tierra. Volviendo nuevamente a la metáfora es algo así como que antes de hacer un cultivo, siempre se hace un proceso de acondicionamiento de la tierra, una nivelación, una fertilización o abono, se controlan las fuentes de agua, se establecen los limites, se prepara al personal, se consigue la maquinaria especial, se alista el capital de trabajo y más, haciendo un cronograma de actividades. Al igual debe ser el ISO, antes de recibirlo es importante que la empresa haga la fase de alistamiento, empezando por crear unas condiciones de favor habilidad en el clima, en el ambiente, en el compromiso, cambios de ciertas rutinas, motivación, y demás. Se trata pues de iniciar antes de ISO un proceso de sensibilización al cambio con énfasis en la calidad, el cual intervenga la cultura y el clima, pues es indispensable que la empresa desarrolle previamente una cultura especifica, una dinámica y una rutina que facilite el proceso que va a iniciar. En algunas empresas el ISO se siente como el famoso "Coco", es decir el fantasma que asusta, en otras es una carga insoportable, en algunas es visto como algo más del capricho de la gerencia, es decir, no en todas es sentida como un beneficio para la organización, aunque todos acatan y siguen el proceso. Un programa de sensibilización hacia el ISO no solo capacita, sino que enseña, forma y entrena a las personas para que puedan desaprender para aprender, para que cambien sus patrones mentales y culturales permitiendo que el proceso sea eficiente y agradable. Antes de iniciar un proceso de implementación ISO, en la empresa se realicen unos pasos previos que incluyen: 1. Medición de clima organizacional y su consecuente valoración. 2. Atención de factores de bajo nivel reflejados en la valoración del clima. 3. Un proceso de capacitación orientado a la motivación y a enseñar el trabajo en equipo. 4. Concienciación e implementación de sistemas de orientación al mercadeo integral y de servicio a cliente. 5. Mejoramiento de los sistemas de comunicación horizontal y vertical. 6. Creación de un grupo de apoyo al programa. 7. Implementar sistemas elementales hacia la calidad como el de las 5 S. 8. Atender problemas menores en las diferentes áreas. Todo este planteamiento del ambiente previo a una certificación es un asunto que no podemos tratar en este proyecto; queda en manos de la empresa tomar la llamada conciencia de calidad a la que hemos hecho referencia y sin la cual nada de lo que expondremos tendrá verdadera utilidad salvo la propia obtención de la certificación ISO bajo la norma correspondiente con las ventajas comerciales que ello conlleva. Una vez realizado esto, es donde entre en acción todo el -9-

10 planteamiento que hemos desarrollado en el presente proyecto y del cual va a hacer uso la empresa que nos ocupa, es decir, Interface Ibérica. 2. Agradecimientos En primer lugar querría dar las gracias a mi niña por el apoyo y la paciencia mostrada durante estos años de carrera. Sin ti no hubiera sido posible. En segundo lugar, desearía destacar el gran papel que han jugado en el desarrollo del presente proyecto diferentes personalidades de Interface Ibérica. Comenzando por los máximos responsables, Marcos Vega (Director Gerente Interface Ibérica), gracias por la oportunidad brindada. A Pedro Lozano (Director Técnico de Interface Ibérica y tutor del presente proyecto en la empresa), gracias por los comentarios y el apoyo prestado durante estos meses. Gracias también por la ayuda y los comentarios prestados por los diferentes responsables de los áreas que componen Interface Ibérica y los empleados que como yo componen esta plantilla. Asimismo, agradecer a toda aquella persona que directa o indirectamente haya participado en esta labor y que olvide nombrar. Gracias por vuestra compresión y ese apoyo incondicional y desinteresado. 3. Introducción 3.1. Familia de normas ISO: contexto histórico ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). Su cometido, entre otros muchos, es el de preparación de las normas internacionales a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro de ISO interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO también participan en el trabajo. En la figura 3.1 se recoge, mediante un diagrama de bloques, la estructura organizativa de ISO. -10-

11 ESTRUCTURA ISO Asamblea General Comités Desarrollo de la Política (PDC s) Aseguramiento de la conformidad (CASCO) Política del consumidor (COPOLCO) Desarrollo de asuntos del país (DEVCO) Comités Permanentes del Comité Consultivo Financias Estrategia AD HOC Grupos de consejo *MIEMBROS CONSULTIVOS 2003 AENOR (España) AFNOR (Francia) ANSI (USA) BIS (India) BSI (Reino Unido) DIN (Alemania) DSM (Malasia) IRAM (Argentina) JISC (Japón) KATS (República de Corea) KEBS (Kenia) MASM (Mongolia) NSAI (Irlanda) SCC (Canadá) SIS (Suecia) SIST (Eslovenia) SPRING SG (Singapur) TSE (Turquía) Encuentro anual de negocios Todos los miembros ISO Comité Consultivo* Gobierno organizativo Principales cargos y 18 miembros electos Secretaría General Servicios miembros Secretarias para Asamblea General, Comité Consultivo, PDCs y Consejo de Gestión Técnica Servicios soporte para los comités técnicos y subcomités Publicaciones Información y promoción Programa para el desarrollo de los países Consejo de Gestión Técnica Gestión general de los comités técnicos y estructura de subcomité Establecimiento y disolución de los comités técnicos Descripción del alcance de los comités técnicos Temas de coordinación Llamadas Comité de referencia de materiales (REMCO) Grupos de asistencia técnica Comités técnicos Figura

12 Las normas de la familia ISO 9000 son elaboradas y mantenidas por el Comité Técnico 176 de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Tratan de los sistemas de gestión usados por las organizaciones para diseñar, producir, entregar y soportar sus productos: hardware, software, materiales procesados y servicios. Normas específicas de la familia ISO 9000 orientan sobre la gestión de la calidad o requisitos de aseguramiento de la calidad o tecnología de soporte para el sistema de gestión de una organización. Las normas proporcionan pautas o requisitos sobre que características deben estar presentes en el sistema de gestión de una organización, pero no describen como deber ser aplicadas las características. Las normas ISO 9000 para el sistema de gestión de una organización son complementarias de cualquier especificación técnica, norma o regulación aplicable a los productos de una organización o a sus operaciones. Las series iniciales de ISO 9000 se publicaron en 1987 y consisten en: Los conceptos fundamentales y guías de la norma ISO Tres normas alternativas de requisitos para aseguramiento de la calidad (ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003). Las pautas de gestión de la calidad de la norma La tabla 3.1 lista las normas publicadas a comienzos de Se están desarrollando de manera continua normas adicionales. -12-

13 ISO 8402 Vocabulario de calidad (1994). Familia de normas internacionales ISO 9000 (Publicadas a comienzos de 1996) ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Normas de gestión y aseguramiento de la calidad. Parte 1: Guías de selección y uso (1994). Parte 2: Guías genéricas de aplicación de ISO 9001, 9002 y 9003 (1993). Parte 3: Guías de aplicación de ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento de software (1991). Parte 4: Aplicación a la dirección responsable (1993). Sistemas de calidad: Modelo de aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio (1994). Sistemas de calidad: Modelo de aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio (1994). Sistemas de calidad: Modelo de aseguramiento de la calidad en inspección final y prueba (1994). ISO 9004 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Guías (1994). Parte 2: Guías para servicios (1991). Parte 3: Guías para materiales procesados (1993). Parte 4: Guías para mejora de la calidad (1993). ISO Gestión de la calidad: Guías para planes de calidad (1995). ISO Guías para gestión de la configuración (1994). ISO Guías para auditar los sistemas de calidad. Parte 1: Auditoria (1990, reedición 1993) Parte 2: Criterios de calificación para auditores de sistemas de calidad (1991, reedición 1993). Parte 3: Gestión de los programas de auditoria. ISO Requisitos de aseguramiento de la calidad para los equipos de medida (1992). Parte 1: Gestión de los equipos de medida. ISO Guías para desarrollo de manuales de calidad. Tabla

14 Las ISO 9001:2004, ISO 9002:2004 e ISO 9003:2004 se adoptaron y aplicaron en todo el mundo con el objetivo de asegurar la calidad, tanto en situaciones contractuales entre dos partes como en situaciones de certificación/registro por terceros. ISO 9001 e ISO 9002 gozaban de una cuota predominante del mercado en este segmento. Hacemos en todo momento referencia al pasado ya que los estándares de calidad ISO 9000, al igual que muchos otros aspectos de la vida productiva en las organizaciones destinadas a satisfacer las necesidades del cliente, con el paso de los años han evolucionado. Se publicaron nuevas ediciones de estas normas que anulaban a las versiones anteriores. Nos referimos a los cambios en la familia de la norma ISO 9000, edición 2000, que trataremos más adelante. Pero, qué es un Sistema de Gestión de la Calidad?; cuál es su base y su objetivo? Trataremos de responder a estas cuestiones en el siguiente apartado Fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad Para conducir y operar una organización de forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle de forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un Sistema de Gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la Calidad entre otras disciplinas de gestión. ISO 9000:2000 define Sistema de Gestión de la Calidad como sistema que establece la política y los objetivos de una organización con respecto a la calidad, es decir, con respecto al grado en el que unas características inherentes cumplen con unas necesidades o expectativas previamente establecidas. Base de los sistemas de gestión de la calidad. Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente. Éstos necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el propio cliente o pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos. El enfoque a través de un Sistema de Gestión de la Calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un Sistema de Gestión de la Calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanta a la organización como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente. Política de la Calidad y objetivos de la Calidad. La política de la Calidad y los objetivos de la Calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de Calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la Calidad. Los objetivos de la Calidad tienen que ser coherentes con la política de la Calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la Calidad puede tener un impacto positivo sobre la Calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas. -14-

15 Documentación de los sistemas de gestión de la calidad. Los siguientes documentos son utilizados en los sistemas de gestión de la calidad: 1. Manuales de calidad. Documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. 2. Planes de calidad. Documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico. 3. Especificaciones. Documentos que establecen requisitos. 4. Guías. Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. 5. Instrucciones de trabajo o planos. Documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente. 6. Registros. Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores como el tipo y el tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Un sistema documental típico sería el mostrado en las figuras siguientes: Sistema de Calidad Manuales Descriptivos Definición de un método de trabajo Registros de Calidad Formatos y registros que se utilizan durante la ejecución de un método de trabajo Figura

16 MC Nivel 1 Documento que indica los principios que sigue la empresa con respecto a los procesos y elementos que influyen en la calidad de los servicios prestados MANUAL DE CALIDAD Procedimientos Generales Procedimientos Específicos Nivel 2 Supone una ampliación para cada uno de los puntos o procesos descritos en el Manual de Calidad que necesite ser ampliado PROCEDIMIENTOS GENERALES Nivel 3 Instrucciones específicas que explican con todo lujo de detalles cómo se debe realizar un trabajo PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS Registros de calidad Figura

17 3.3. Expansión de la familia ISO 9000 PROYECTO FIN DE CARRERA El uso de las normas continúa creciendo, como también los organismos de certificación/registro, organismo de acreditación, proveedores de cursos, consultores y auditores formados y certificados para auditar estar normas. Continúan desarrollándose acuerdos de reconocimiento mutuo entre naciones, con el probable reconocimiento de la acreditación de un sistema de calidad patrocinado por ISO en un futuro cercano. Las auditorias periódicas de vigilancia que forman parte de los acuerdos mundiales de certificación/registro por terceros proporcionan constante motivación a las organizaciones proveedoras para mantener su sistema de calidad en conformidad completa y para mejorar los sistemas a fin de alcanzar continuamente sus objetivos de calidad. Fuerzas impulsoras externas. Las fuerzas impulsoras que han provocado la aplicación tan extendida de las normas ISO 9000 pueden resumirse en la siguiente frase: la globalización del negocio. En las últimas décadas se han producido numerosos cambios, entre los que se incluyen: Tecnología nueva en prácticamente todos los sectores industriales y económicos. Redes electrónicas de comunicaciones en todo el mundo. Aumento de la población mundial. Descenso de las reservas de recursos naturales. Disminución del tamaño de las grandes empresas y de otras organizaciones (adelgazamiento de la estructura de la organización, subcontratación de funciones fuera del núcleo de las funciones de la organización...) Cantidad y complejidad de marcos lingüísticos, culturales, legales... Países en desarrollo suponen una proporción mayor de la economía global. Estos cambios han conducido a una competencia económica mayor, a mayores expectativas de calidad por parte del cliente y a mayores demandas a las organizaciones de que cumplan requisitos de la calidad más rigurosos en sus productos. Respuesta interna a fuerzas externas. Las empresas de todo el mundo se están enfrentando a la necesidad de cambios. Se da un mayor enfoque en los recursos humanos y en la cultura de la organización, en la responsabilidad y la capacitación de las personas. Muchos trabajadores no saben en que consiste su trabajo. La aplicación de ISO 9000 supone el establecimiento de una política, la fijación de objetivos de calidad, el diseño de sistemas de gestión, la documentación de procedimientos y la formación en habilidades de trabajo. Todo esto forma parte de aclarar en que consiste un trabajo. Las empresas están adoptando la perspectiva de los procesos. Al aplicar las normas ISO 9000, las empresas están usando diagramas de flujo y otros instrumentos que refuerzan el diagnostico de los proceso de trabajo y que encuentran oportunidades para simplificar y mejorar los procesos. Se están usando crecientemente mediciones para caracterizarla calidad del producto y la satisfacción del cliente de una forma mas efectiva. Pero, como puede una única familia de normas ISO 9000, aplicarse a todos los sectores industriales y económicos, a todos los productos y a todos los tamaños de organización? Responderemos a esta pregunta en el siguiente párrafo. -17-

18 Concepto de separación y complementariedad. Las normas ISO 9000 se fundaron sobre el concepto de que el aseguramiento de la Calidad consistente en los procesos se consigue mejor con la aplicación simultánea de dos clases de normas: Normas de producto (especificaciones técnicas). Normas de sistemas de calidad (sistemas de gestión). Los dos conceptos están separados el uno del otro y son a su vez complementarios. Los dos tipos de normas se necesitan para proporcionar confianza en que los productos alcanzaran consistentemente los requisitos de Calidad. Las normas de producto proporcionan las especificaciones técnicas aplicables a las características del producto y, frecuentemente, las características del proceso por las que el producto es producido. El sistema de gestión constituye el dominio de las normas ISO Las normas de la familia ISO 9000, tango guías como requisitos, están escritas en términos de que características han de estar presentes en el sistema de gestión de una organización, pero no describen como han de aplicarse las características. Características de las normas ISO Algunas de las normas de la familia ISO 9000 constan de requisitos, mientras otras constan de guías. ISO 9001:2000 es una norma de requisitos. Es un modelo de Sistema de Calidad que se usa con el propósito de asegurar la Calidad para crear confianza en la Calidad del producto. Una norma de requisitos se convierte en obligatoria para una empresa u organización siempre que: Se cite explícitamente en un contrato entre la organización y su cliente. La organización busque y gane la certificación/registro por terceros. El texto de una norma de requisitos esta redactado con el verbo "deberá", es decir, indicando que los requisitos son obligatorios. ISO 9004 es un ejemplo de norma de guías. Son documentos de recomendación que están redactados con el verbo "debería", es decir, indicando que se trata de recomendaciones. Todas las normas de la familia ISO 9000 son genéricas, en el sentido de que son aplicables a cualquier producto u organización. Todas las normas de la familia ISO 9000 son no prescriptivas, en el sentido de que describen que funciones del sistema de gestión deberán o deberían realizarse; pero no como deben realizarse dichas funciones. Cláusulas de ISO 9001 y su estructura típica. La familia ISO 9000 es más conocida por ISO 9001, la norma más completa de requisitos de aseguramiento de la calidad. Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables y -18-

19 b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Los títulos de las cláusulas de ISO 9001:2000 se muestran en la tabla 3.3. El alcance de ISO 9001 pone el énfasis en características de sistema de gestión que afectan directamente a la Calidad del producto. Este énfasis es coherente con el objetivo fundamental de las normas ISO: facilitar el comercio internacional. 1. Objeto y campo de aplicación 2. Normas para consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentación Cláusulas de la norma internacional ISO 9001: Responsabilidad de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6. Revisión por la dirección 6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseño y desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producción y prestación del servicio 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición 8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y medición 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora Anexos Tabla

20 Se muestran a continuación dos breves subcláusulas para ilustrar la estructura, el contenido y el estilo de ISO Sistema de gestión de la calidad, Requisitos de la documentación, Generalidades (cláusula ) La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de calidad, b) un manual de calidad, c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional, d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos y, e) los registros registrados por esta norma internacional. Responsabilidad de la dirección, Enfoque al cliente (cláusula 5.2.) La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse y ) Cambios de la norma ISO 9000 en el 2000 Como ya se ha mencionado anteriormente, en la versión 2000, se hace hincapié en que no se pretende que las organizaciones estén obligadas a cambiar la estructura de su Sistema de administración de Calidad o su documentación para así alinearse con la estructura de la norma ISO 9001:2000. La documentación del sistema de administración de calidad de la organización debe ser adecuada de la manera que sea apropiada a sus actividades, mientras aún cubra los requisitos de éste estándar internacional. El alcance de la versión 2000 no hace distinciones en la aplicación de ISO 9001/9002/9003 como en la versión de 1994, para diferentes alcances de empresas, por lo que cualquier empresa que busque la certificación será bajo el esquema de ISO 9001; solo enfatiza que se tiene que documentar bajo un sustento sólido la exclusión de requerimientos de la normativa que no aplique a la empresa (las cuales pueden ser actividades de diseño, instalación, servicio posventa, producto proporcionado por el cliente). Además incluye una sección específica de adaptación en la que se describen los requisitos para hacer válido lo anterior, entre los cuales se incluyen: La exclusión sólo es válida en la sección de Administración de Procesos. La exclusión sólo es válida cuando las cláusulas no forman parte de la operación normal del negocio. La documentación del fundamento sobre el cual se soporta la omisión de alguna cláusula. La revisión periódica para validar. Algunos cambios significativos en la normativa de referencia son por ejemplo que el vocabulario para la versión de 1994 viene descrito en la ISO 8402:1994, mientras que para la versión del 2000 el vocabulario está contenido en la normativa ISO 9000:2000 y es utilizado consistentemente en todas las normas de administración de Calidad. -20-

21 Y como definiciones en la versión 2000 se agregan la definición de cadena de suministro, la cual define como: PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE La versión 1994 define esta cadena, pero dentro de los requerimientos de la normativa lo menciona como: SUBCONTRATISTA PROVEEDOR CLIENTE Además en la versión 2000, se agregan las definiciones de cada una de las entidades identificadas en la cadena de suministro. La nueva norma, en línea con otros modelos de excelencia vigentes, implanta como elemento nuevo de la administración de la Calidad la metodología de un proceso de mejora continua (Ej.: ciclo PDCA: Plan-Do-Check-Act). En esa línea se deberán demostrar conocimiento, destinar recursos e implantar actividades de mejora continua. ACTUAR PLANEAR CONTROLAR EFECTUAR Figura

22 Se avanza en la gestión por procesos y en esa línea se deberán identificar todos los procesos de la empresa, incluidos los procesos de información. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como enfoque basado en procesos. Análogamente la gestión de recursos abarca: recursos humanos, recursos de información y recursos de infraestructuras. Además se establecen requisitos sobre el entorno de trabajo y su cuantificación desde el punto de vista de aspectos humanos y físicos siempre y cuando estos afecten a la Calidad. El cliente y su percepción toman peso, en línea con los modelos de calidad de excelencia, tales como el modelo europeo EFQM, el Malcon Baldrige de USA, Deming de Japón...ISO 9001:2000 se orienta como un escalón hacia estos premios de Calidad, en los cuales se establecen aspectos concretos para conocer las expectativas del cliente, los sistemas de comunicación así como el implantar mecanismos de evaluación de la satisfacción del cliente que lógicamente se ligan con el apartado de mejora continua. ISO 9001:2000 y 9004:2000 tienen mayor congruencia en sus estructuras y contenido; tienen como fundamento los ocho principios de gestión de la calidad, de alto nivel, definidos por el Comité Técnico, que reflejan las mejores prácticas de gestión. Estos ocho principios pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño; son los siguientes: 1. Organización enfocada al cliente. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. 2. Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. 3. Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. 4. Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. 5. Enfoque de sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. -22-

23 6. Mejora continua. PROYECTO FIN DE CARRERA La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objeto permanente de ésta. 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. 8. Relación mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Del resultado de la aplicación de estos ocho principios de administración sobre el modelo ISO 9001:1994, surge una nueva norma que se estructura conforme a un modelo de procesos, como podemos apreciar en la siguiente representación gráfica de la nueva norma: Figura La figura ilustra el Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos descritos en la familia ISO 9000:2000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su percepción de hasta qué punto se han cumplido sus necesidades y expectativas. El modelo mostrado en la figura no muestra los procesos a un nivel detallado. -23-

24 En el ciclo vertical, la dirección define los requisitos en el marco de la "Responsabilidad de la dirección"; los recursos necesarios se determinan y aplican dentro de la "Administración/Gestión de recursos"; los procesos se establecen e implementan en el marco de la "Realización del producto y/o servicio"; los resultados se miden, analizan y mejoran por medio de la "Medición, análisis y mejora". La revisión por la dirección, cierra el ciclo y vuelve a Responsabilidades de la dirección para autorizar los cambios e iniciar el proceso de mejora. Como ejemplo de un ciclo horizontal importante, el modelo reconoce el hecho que el cliente juega un importante papel durante el proceso de definición de las necesidades y requisitos. Los procesos de realización de los productos o de prestación de los servicios se llevan a cabo y la satisfacción del cliente es evaluada a través de los resultados de los procesos. Los resultados se usan para mejorar las entradas provenientes de los clientes, completando el proceso del ciclo horizontal. La tabla siguiente muestra un resumen de los cambios mencionados en la familia ISO 9000:2000. NORMA ISO ISO 9000:2000 CONTENIDO Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. ANULA Y REEMPLAZA A : ISO 8402:1994 ISO 9001:2000 Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 ISO 9004:2000 Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. ISO :1994 Tabla 3.4 Todas estas normas forman un conjunto coherente de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. -24-

25 3.5. Las facetas de la calidad del producto La norma guía ISO :1994 explica muchos conceptos que son fundamentales para la familia ISO Entre éstos esta el concepto de las cuatro facetas de la calidad del producto: i. Calidad debida a la definición de las necesidades del producto Definición y adaptación del producto para satisfacer los requisitos y las oportunidades del mercado. ii. Calidad debida al diseño del producto. Diseñar en el producto las características que le permitan satisfacer los requisitos y las oportunidades del mercado: Características que influyen en la funcionalidad pretendida. Características que influyen en la robustez del funcionamiento del producto bajo condiciones variables de producción y uso. iii. iv. Calidad debida a la conformidad con el diseño del producto. Calidad debida al soporte del producto a través del ciclo de la vida del producto. Estas 4 facetas abarcan todas las etapas del ciclo de vida del producto. El énfasis inicial de la aplicación de las normas ISO 9000 se puso principalmente en la faceta 3, eliminando no conformidades en el producto suministrado a los clientes. Pero se usó poco la norma ISO 9003 para sorpresa de muchos. A finales del decenio de 1980, los proveedores reconocieron que el enfoque preventivo de ISO 9001 e ISO 9003 era más efectivo que la sola inspección final como medio para alcanzar la Calidad debida a la conformidad con el diseño del producto Gestión y aseguramiento de la Calidad Estos dos términos requieren una definición cuidadosa para que queden claros. Gestión de la Calidad nació como termino paraguas para solventar las diferencias de significados entre control de la Calidad y gestión de la Calidad. La tabla siguiente describe su esencia y significado tal como se entendían en ISO 8402:1994 (Vocabulario de calidad: anulada y sustituida por ISO 9000:2000). Todos los puntos de la columna de la izquierda se relacionan al menos indirectamente con el control de la Calidad. -25-

26 Enfoque principal de: Gestión de la Calidad Conseguir Aseguramiento de la Calidad Demostrar y proporcionar confianza Conseguir resultados que satisfagan los requisitos de Calidad. Demostrar que los requisitos de Calidad han sido (y pueden ser) conseguidos. Motivado por grupos de interés internos de la organización, especialmente la dirección de la organización. Motivado por grupos de interés externos de la organización, especialmente clientes. La meta está en satisfacer a todos los grupos de interés. La meta está en satisfacer a todos los clientes. El resultado pretendido es el funcionamiento global relacionado con la Calidad, efectivo, eficaz y en mejora continua. Su alcance cubre todas las actividades que afectan al total de los resultados empresariales de la organización relacionados con la Calidad. El resultado pretendido es la confianza en los productos de la organización. El alcance de la demostración cubre actividades que afectan directamente a los resultados del proceso y del producto relacionados con la calidad. Tabla 3.6 Las definiciones actuales según ISO 9000:2000 son las siguientes: Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la Calidad. La dirección y control, en lo relativo a la Calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la Calidad y los objetivos de la Calidad, la planificación de la Calidad, el control de la Calidad, el aseguramiento de la Calidad y la mejora de la Calidad. Aseguramiento de la calidad: parte de la Gestión de la Calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la Calidad. Gestión de la calidad Planificación de la calidad Control de la calidad Aseguramiento de la calidad Mejora de la calidad Figura

27 El diagrama de árbol anterior es utilizado en la norma ISO 9000:2000 para establecer las relaciones jerárquicas entre conceptos. Existen tres formas primarias de relaciones entre conceptos que se indican en el anexo de la citada norma: genérica, partitiva y asociativa. En este caso se trata de una relación partitiva; es decir, el concepto aseguramiento de la Calidad forma parte del concepto gestión de la Calidad Categorías genéricas de productos Podemos identificar cuatro categorías genéricas de productos: a. Hardware b. Software c. Materiales procesados d. Servicios a. Productos consistentes en piezas manufacturadas, partes o conjuntos de ellos. b. Productos como software informático, consistente en información, conceptos, transacciones o procedimientos escritos o registrados de otro modo. c. Productos (finales o intermedios) consistentes en sólidos, líquidos, gases o combinaciones entre ellos, incluyendo materiales en partículas, lingotes, filamentos o estructuras en láminas. d. Productos intangibles que pueden ser la oferta principal o total o características incorporadas a la oferta, relativas a actividades como planificación, venta, envío, entrega, mejora, evaluación, formación, operación o servicio posventa de un producto tangible. La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías de producto. La denominación del producto en cada caso depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto avión está compuesto por hardware (Ej.: fuselaje), software (Ej.: programas informáticos del ordenador de control de vuelo), materiales procesados (Ej.: keroseno, fluidos en general ) y servicio (Ej.: manuales de mantenimiento que entrega el fabricante al operador del avión). Cabe destacar que en el español, los términos ingleses software y hardware tienen un alcance más limitado del que se le da en esta norma, no quedando éste limitado al campo informático. Aceptación, compatibilidad y flexibilidad. Existen cuatro metas relativas al mantenimiento de las normas ISO 9000 de modo que se ajusten continuamente a las necesidades del mercado. Estas metas son: Aceptación universal. Que sean adoptadas y usadas en todo el mundo. Compatibilidad actual. Facilitando el uso combinado sin conflictos entre requisitos. Compatibilidad hacia el futuro. Que las revisiones sucesivas sean aceptadas por los usuarios. Flexibilidad hacia el futuro. Usando una arquitectura que permita que se incorporen fácilmente características nuevas. -27-

28 3.8. Certificación / registro del Sistema de Calidad Origen de la necesidad. Los primeros usuarios de las normas de requisitos de aseguramiento de la Calidad eran grandes organizaciones clientes que adquirían frecuentemente productos complejos según un diseño funcional especifico. En tales situaciones, los requisitos de aseguramiento de la Calidad se detallan en un contrato a dos partes, donde se cita a la organización proveedora (es decir, el suministrador) como primera parte y a la organización cliente como segunda parte. Dichos requisitos de aseguramiento de la Calidad incluyen normalmente medidas para que la organización proveedora se someta a auditorias internas patrocinadas por su dirección para verificar que su sistema de Calidad se ajusta a los requisitos del contrato. Se trata de auditorias de primera parte. Dichos contratos incluyen también normalmente medidas para hacer auditorias externas respaldadas por la dirección de la organización cliente para verificar que el sistema de Calidad de la organización proveedora se ajusta a los requisitos del contrato. Se trata de auditorias de segunda parte. Dentro de un acuerdo contractual entre dichas dos partes, es posible adaptar los requisitos, cuando sea adecuado, y mantener un dialogo continuo entre cliente y proveedor. Se desarrolla una situación en la que cada organización esta sometida a auditorias periódicas del sistema de gestión a cargo de muchos clientes y esta, a su vez, sometiendo a muchos de sus subcontratados a dichas auditorias. Cada organización es auditada múltiples veces para esencialmente los mismos requisitos. Actividades relativas a la actividad registro. La certificación/registro constituye un medio eficaz para reducir el esfuerzo redundante y sin valor añadido de estas auditorias múltiples. Una organización tercera o independiente, llamada organismo de certificación o registrador, dependiendo del país donde nos encontremos, realiza una auditoria formal de una organización proveedora para evaluar la conformidad con la norma apropiada del sistema de Calidad. Se trata de auditorias de tercera parte. Cuando se juzga que la organización proveedora está en completa conformidad, el organismo independiente emite un certificado a la organización proveedora y registra el sistema de Calidad de la organización en un registro a disposición del público. De este modo, los vocablos certificación y registro tienen el mismo significado en el mercado, porque son dos pasos sucesivos que significan que el mismo proceso ha sido completado con éxito. Para conservar este status de registro, la organización proveedora debe superar auditorias de vigilancia periódicas por el registrador. Tienen carácter semianual. Pueden ser menos amplias que la auditoria total. Actualmente el papel de registrador es realizado por empresas privadas. Sus servicios con valorados por las organizaciones proveedoras que registran y por las organizaciones cliente de las organizaciones proveedoras, porque el servicio de registro añade valor a la cadena de suministro. Actividades relativas a la acreditación. Para asegurar la competencia y objetividad de los registradores, se han establecido en todo el mundo sistemas de acreditación del registrador. Organismos de acreditación auditan a los registradores para verificar que están conformes con las guías normalizadas internacionales para el funcionamiento de los organismos de certificación. El organismo de certificación examina el sistema de Calidad del registrador mediante auditorias. Además es testigo de auditorias seleccionadas de entre las realizadas por los auditores del registrador en las instalaciones de una organización proveedora de uno de sus clientes. -28-

29 ORGANISMO DE ACREDITACIÓN Acreditan Organismos Certificación Certifican individuos como auditores Acreditan cursos de formación para auditores ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN Empresas privadas independientes Utilizan Certifican y registran Series ISO 9000 Auditores Forman Proveedores de cursos Asegura Registro ISO 9000 ORGANIZACIÓN PROVEEDORA Auditan periódicamente Series ISO 9000 de la Organización proveedora ORGANIZACIÓN CLIENTE Figura 3.8 Aceptación internacional mutua. Otros varios países han aplicado también estas tres áreas de actividad: Acreditación de organismos de certificación y registradores. Certificación de auditores. Acreditación de cursos de formación de auditores. En este momento están en vigor acuerdos bilaterales de reconocimiento mutuo entre ciertos países, por lo que la certificación de un auditor en un país supone el reconocimiento automático de esta certificación en otro país. En otras situaciones se ha negociado un memorando de entendimiento entre los organismos de acreditación de los países, debido a lo cual entran en un modo cooperativo de operación preliminar al ingreso en un acuerdo formal de reconocimiento mutuo. -29-

30 En principio, una organización proveedora no debería tener necesidad de obtener más de una certificación o registro. Un certificado de un registrador acreditado en cualquier parte del mundo debería ser aceptado por las organizaciones cliente en cualquier otra parte del mundo. En la practica, lleva tiempo construir una infraestructura comparable a la de la figura precedente. Lleva más tiempo, varios años, que esta infraestructura madure en su operación y que se cree confianza en otros países. No todos los países deciden establecer su propia infraestructura, en cambio, pueden optar por que las organizaciones proveedoras propias que deseen registrarse lo hagan utilizando los servicios de un registrador acreditado de otro país. Muchas empresas registradoras han establecido internacionalmente operaciones y proporcionan servicios en muchos países. Dichos registradores procuran con frecuencia acreditarse en varios países porque sus clientes (las organizaciones proveedoras) buscan la acreditación según un sistema que les es familiar y en el que confían. En la actualidad existen múltiples acuerdos que implican la acreditación simple o múltiple de los cursos de formación. El sistema global camina hacia un reconocimiento mutuo extendido, pero la última prueba de credibilidad es la buena disposición del mercado a aceptar una certificación simple y una acreditación simple. ISO patrocina el desarrollo y aplicación de un verdadero sistema internacional de reconocimiento mutuo para la acreditación de los organismos de certificación o registradores: acuerdo QSAR. Se espera que este acuerdo entre ISO/IEC acelere internacionalmente el proceso de reconocimiento mutuo. La actual situación, en la que registradores y proveedores de cursos pueden tener acreditaciones múltiples, puede parecer ser más redundante de lo necesario. Si retrocedemos y comparamos la situación actual con la alternativa de una expansión de la auditoria de segunda parte de los sistemas de calidad de las organizaciones proveedoras, debe reconocerse que la presente situación es mejor por lo siguiente: Mucha menos redundancia de auditorias. Consistencia de las auditorias muy mejorada. Potencial de llegar a una redundancia todavía menor y consistencia todavía mas mejorada, por medio del uso de guías y normas internacionales como criterios y mediante la armonización mutua de los esfuerzos impulsados por el mercado. Reconocimiento formal internacional mutuo. Existen tres niveles de actividades e infraestructura en relación con la evaluación de la conformidad en el comercio internacional. Dos de estos niveles han sido tratados ya: nivel de certificación/registro, nivel de acreditación. En el tercer nivel, reconocimiento, el gobierno nacional del país A asegura al gobierno nacional del país B que la infraestructura de certificación y acreditación de A esta conforme a las normas y guías internacionales. En la mayoría de los países del mundo, el nivel de reconocimiento es virtualmente automático. -30-

31 Ventajas de la certificación para una organización proveedora. Particularizando a nivel de la empresa, podemos extraer las siguientes ventajas de la certificación y registro de un Sistema de Calidad: Potenciación del desarrollo de la empresa y aumento de su competitividad. Alcance de nuevos mercados y apertura de la exportación. Favorecer los procesos de mejora continua. Racionalización de los procesos productivos. Ofrecimiento al consumidor de una mayor confianza en los productos o servicios que adquiere. Protección contra la competencia desleal. La certificación constituyen un elemento diferenciador en el mercado que mejora la imagen de los productos y servicios ofrecidos, generando mayor confianza entre los clientes y los consumidores Certificación / registro en España: AENOR Qué es AENOR. AENOR (Asociación española de normalización y certificación) es una entidad española, privada, independiente, reconocida en los ámbitos nacional, comunitario e internacional, dedicada al desarrollo de la normalización y la certificación (N+C) en todos los sectores industriales y de servicios. Tiene como propósito contribuir a mejorar la calidad y competitividad de las empresas, sus productos y servicios, así como proteger el medio ambiente y, con ello, el bienestar de la sociedad. Fue designada para llevar a cabo estas actividades por la Orden del Ministerio de Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, de acuerdo con el Real Decreto 1614/1985 y reconocida como organismo de normalización y para actuar como entidad de certificación por el Real Decreto 2200/1995, en desarrollo de la Ley 21/1992, de Industria. Su presencia en los foros internacionales, europeos y americanos garantiza la participación de España en el desarrollo de la normalización y el reconocimiento internacional de la certificación de AENOR. Es miembro consultivo electo de ISO. Actividades. AENOR realiza las siguientes actividades: Elaborar normas técnicas españolas con la participación abierta a todas las partes interesadas y colaborar impulsando la aportación española en la elaboración de normas europeas e internacionales. Certificar productos, servicios y empresas (sistemas) confiriendo a los mismos un valor competitivo diferencial que contribuya a favorecer los intercambios comerciales y la cooperación internacional. Orientar la gestión a la satisfacción de los clientes y la participación activa del personal de AENOR, con criterios de calidad total, y obtener resultados que garanticen un desarrollo competitivo. Impulsar la difusión de una cultura que relacione la marca de AENOR con la calidad y la identifique como un apoyo a aquellos productos, servicios y empresas que buscan la excelencia. -31-

32 Estructura. AENOR presenta la siguiente estructura: PRESIDENTE COMISIÓN PERMANENTE JUNTA DIRECTIVA ASAMBLEA GENERAL (Miembros y representantes de las Administraciones públicas) MIEMBROS CORPORATIVOS MIEMBROS ADHERIDOS MIEMBROS INDIVIDUALES MIEMBROS DE HONOR Figura 3.9 La Asamblea General es el órgano supremo de AENOR y está constituida por todos los miembros de la Asociación, por representantes de las Administraciones Públicas y por aquellas entidades pertenecientes a los Órganos de Gobierno que no se encuentran en los grupos anteriores. La Junta Directiva es el Órgano de Gobierno al que corresponde la dirección de la Asociación, que cuenta con el apoyo de la Comisión Permanente. Estos dos órganos son elegidos por los miembros de la asociación y en ellos están representados los sectores industriales y de servicios más importantes de nuestro país. Todos los Órganos de Gobierno son convocados y presididos por el Presidente. -32-

33 Dependiendo de la naturaleza del interesado, existen cuatro tipos de miembros: Miembros Corporativos: Organizaciones empresariales profesionales representativas de los sectores económicos e industriales, así como asociaciones de consumidores y usuarios de ámbito estatal. Miembros Adheridos: Empresas e Instituciones de ámbito estatal dependientes de distintas Administraciones públicas y asociaciones representativas de sectores económicos e industriales de ámbito provincial. Miembros Individuales: personas físicas que cumplan con uno de los siguientes requisitos: Personas que trabajen en una empresa que ya es miembro de AENOR Personas que trabajen para la Administración Pública Estudiantes (siempre que no trabajen en una empresa que no sea miembro de AENOR). Miembros de Honor: personas físicas y jurídicas designadas por la Asamblea General -a propuesta de la Junta Directiva- como reconocimiento a los servicios destacados en el cumplimiento de los fines de AENOR. AENOR en el mundo. AENOR es el miembro español de las organizaciones internacionales ISO e IEC y europeas CEN y CENELEC, encargadas del desarrollo de la normalización en sus ámbitos geográficos correspondientes y que agrupan a los organismos nacionales de normalización de los diferentes países. Además en el ámbito americano, es miembro de la COPANT. Participa activamente, tanto en los órganos de gobierno como en el desarrollo de los trabajos técnicos. De esta manera, AENOR representa los intereses nacionales en el campo de N+C ante estas organizaciones y es la vía de acceso para los expertos españoles en la elaboración de los trabajos técnicos llevados a cabo por los comités técnicos de las mismas. Por lo que respecta al área de certificación, interviene en el Comité de Evaluación de la Conformidad (CASCO), comité consultivo de ISO, encargado de la elaboración de orientaciones políticas en este ámbito. Es miembro de los siguientes órganos, en muchos de los cuales ha participado en su fundación: IECEE/CCB Management Committee, órgano de gestión del esquema internacional de certificación de productos eléctricos. Asociación Europea de Certificación de Productos Eléctricos (EEPCA). Red Internacional de Certificación (IQNet). Red Mundial de Etiquetado Ecológico (GEN). Además AENOR ha firmado Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de sus certificados con más de 30 países. -33-

34 El proceso de certificación de AENOR. AENOR está acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la certificación de Sistemas de la Calidad ISO 9000, de sistemas de gestión medioambiental ISO 14000, verificación medioambiental y sistemas de la calidad QS 9000 para el sector de automoción. En cuanto a la certificación de productos está acreditada para la certificación de 22 sectores. Con la marca AENOR, se da a entender que el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa licenciataria a la que se concede es objeto de las auditorías y controles establecidos en el sistema de certificación y que AENOR ha obtenido la adecuada confianza en su conformidad con las Normas UNE-EN ISO Adicionalmente, AENOR entrega, junto con el certificado de Registro de Empresa, el certificado IQNet que facilita el reconocimiento internacional del certificado de AENOR. Marca AENOR de Empresa Registrada Certificado IQNet Figura Problemas y oportunidades de la normalización para la familia ISO 9000 La rápida adopción y aplicación en el mundo de las normas ISO 9000 y el rápido crecimiento de la infraestructura de los organismos de certificación/registro, proveedores de cursos, consultores, auditores, revistas mercantiles, libros y periodistas especializados en ISO 9000 no tiene precedentes en ningún campo de la normalización. A esta historia de éxito le acompañan varios problemas y oportunidades. Alcance de la normalización. La normalización abarca actividades de dos áreas interrelacionadas: La concepción, planificación, producción, promoción y venta de normas. La concepción, planificación, establecimiento, control, promoción y mantenimiento de la aplicación de las normas. Los problemas y oportunidades de ISO 9000 se centran en las actividades de aplicación tanto o más que con las normas mismas. Concepto de la mejora continúa. La filosofía del uso de las normas de aseguramiento de la calidad ha cambiado con los años. La mejora continua es la única vía fiable para sostener la ventaja en el mercado, tanto para el cliente como para el proveedor. El enfoque en la normalización del aseguramiento de la Calidad es ahora una prevención contra las no conformidades. El objetivo es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los -34-

35 clientes y de otras partes interesadas. Esto requiere un enfoque en el proceso, que se refleja en la documentación y en otras varias características. Filosofía del uso de las normas de aseguramiento de la Calidad Hace 30 anos Hoy Meta de la calidad Mantener el statu quo Mejora continua Meta del negocio El mejor acuerdo para cada contrato Ventaja mutua en el mercado Métodos Orientados a la inspección final; separar el producto bueno del malo. Se destacan los registros Orientados a la prevención; no hacer productos malos. Se destaca la documentación del proceso Relaciones cliente/proveedor Enfrentados Alianza Tabla 3.10 Las siguientes acciones están destinadas a la mejora continua: Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora. Establecimiento de los objetivos para la mejora. Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos. Evaluación de dichas soluciones y su selección. Implementación de la solución seleccionada. Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos. Formalización de los cambios. Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias, y la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora. -35-

36 Papel de la mejora continua en ISO En los primeros años de uso muchos certificadores/registradores y sus auditores adoptaron una corriente de opinión desafortunada: corriente de opinión statu quo. Pone el énfasis en adherirse a los procedimientos establecidos; ignora los requisitos ligados que demuestren la adecuación continua del Sistema de Calidad: A los objetivos empresariales. A la satisfacción del cliente. En la revisión de 1994 de ISO 9001, es inherente la corriente de opinión reformada que consiste en un ciclo de mejora continua: PDCA (plan-do-check-act). Sin embargo, es en ISO 9001:2000 donde se hace referencia específica a este ciclo. Anteriormente, en el apartado sobre cambios de la familia ISO 9000:2000, hemos hecho referencia al enfoque basado en procesos como un principio de gestión de la Calidad que puede ser utilizado por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño. Vamos a detenernos un poco mas en este punto para tratar de aclarar este concepto clave. Corriente de opinión reformada: ciclo de mejora continua de ISO 9001 Planifique sus objetivos de la Calidad y los procesos para conseguirlos. Haga la asignación de recursos, aplicación, formación y documentación adecuados. Compruebe si: o Esta aplicando como planifico. o Su Sistema de Calidad es efectivo. o Esta ajustándose a sus objetivos de Calidad. o Sus objetivos de Calidad están de acuerdo con las expectativas y necesidades de los clientes. Actúe para mejorar el sistema según las necesidades. Tabla Enfoque basado en procesos y ciclo P-D-C-A. El objetivo de adoptar este enfoque cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad, es el de aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporcionan sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. -36-

37 Un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de: a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. En la figura podemos observar el modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos. Pues bien, de manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la terminología conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Planificar. Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer. Implementar los procesos. Visualizar. Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar. Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos. Comentario. Este ciclo tiene su origen tanto en Estados Unidos como en Japón. PDCA juega un papel central en el pensamiento japonés. En los últimos años se ha aceptado ampliamente en el mundo occidental como una encarnación potente de la gestión como actividad. Es comparable al concepto contemporáneo de ISO 9001 de que todo trabajo es realizado mediante un proceso. La mejora continua es una consecuencia necesaria de la aplicación de ISO Existen dos grupos de cláusulas ligadas en ISO 9001 que trabajan para asegurar la mejora continua. Estos son: i. Mejora continua vía objetivos de Calidad y aseguramiento de la efectividad del sistema de calidad. ISO 9001 extiende y refuerza los requisitos de las funciones ejecutivas de la dirección y liga cierto número de cláusulas mediante requisitos que definan los objetivos de la Calidad y que aseguren la efectividad del Sistema de Calidad. En la actualidad los objetivos de la Calidad deber ser cada vez más rigurosos, para mantener una posición de negocio saludable. Objetivos de la Calidad más rigurosos significa inevitablemente que es necesario un Sistema de Calidad crecientemente efectivo. ii. Mejora continua vía auditorias internas y revisión por la dirección. Mejora continua vía auditorias internas de Calidad, acción correctora y preventiva, representante de la dirección y revisión por la dirección. Estas cláusulas proporcionan un mecanismo que institucionaliza el objetivo de la mejora continua. -37-

38 Similitudes entre ISO 9001 y Ciclo P-D-C-A Ciclo P-D-C-A Requisitos ISO 9001 Planifique (Plan) Haga (Do) Compruebe (Check) Actúe (Act) Diga lo que hará: Planificar, definir, establecer, documentar. Objetivos de Calidad. Proporcionar recursos. Haga lo que dice: Aplicar, mantener. Registre lo que hizo: Registros de Calidad. Compruebe resultados frente a expectativas: Revisión por la dirección. Auditorias internas. Auditorias externas. Actúe sobre cualquier deficiencia: Revisión del sistema de Calidad. Acción preventiva. Acción correctora. Tabla Papel de las técnicas estadísticas. Desde los primeros días del movimiento de la Calidad, se ha reconocido que las técnicas estadísticas tienen un papel importante. Durante los años 40 y 50 se consideraban como el aspecto predominante del control de la Calidad. Durante las décadas siguientes, el sistema de gestión pasó cada vez más al centro del interés en deterioro de las técnicas estadísticas. En la versión de 1994 de ISO 9001 se publicaron requisitos explícitos y significativos sobre las técnicas estadísticas, citando su relación con la capacidad del proceso y las características del producto. Desafortunadamente gran parte de infraestructura de auditores, registradores, organismos de acreditación tienen poco conocimiento o experiencia en técnicas estadísticas. Esta situación crea oportunidades para empresas proveedoras, registradores, proveedores de cursos con iniciativa. El uso de las técnicas estadísticas pude ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. Dicha variabilidad puede observarse en las características medibles de los productos y los procesos. Mediante las técnicas estadísticas se puede medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha variabilidad. El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando así a resolver e incluso prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad, y a promover la mejora continua. Asimismo estas técnicas facilitan una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones. En el informe técnico ISO/TR se proporcionan orientaciones sobre las técnicas estadísticas en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Interpretación de las normas. En su aplicación real, las normas ISO son publicadas por ISO en ingles y francés, que son las lenguas oficiales de ISO. ISO requiere que los textos en las versiones de las diferentes lenguas oficiales sean equivalentes técnicamente e idénticos estructuralmente. -38-

39 En situaciones en las que la lengua nacional no sea ninguna de las lenguas oficiales, ISO no tiene, en el momento actual, procedimiento formal para validar la exactitud de la traducción del organismo nacional. Existen posibilidades de que el significado cambie al traducirlo. Se dan muchas situaciones de uso en las cuales el significado pretendido de la norma no esta siempre claro para los que aplica la norma. Para dichas situaciones se espera que cada organismo miembro de ISO fije procedimientos de interpretación. Se darán, sin embargo, casos en que se requiera una interpretación oficial de ISO. En el momento actual, ISO no tiene procedimiento formal para desarrollar y promulgar tales interpretaciones oficiales. Definir el alcance de certificación/registro. Hay una gran variabilidad en las definiciones del alcance del registro de los Sistemas de Calidad de los proveedores. Se observa esta variabilidad de proveedor a proveedor para un registrador dado, de registrador a registrador en una nación dada, y de una nación a otra. Es un requisito previo especial que haya una mayor consistencia en la definición y documentación de este alcance para: Establecer la credibilidad en el mercado de la certificación/registro del Sistema de Calidad según del Sistema de Calidad. Negociar acuerdos significativos de reconocimiento mutuo entre naciones. Para describir adecuadamente el alcance de la certificación/registro del Sistema de Calidad de un proveedor deber formularse cuatro preguntas: Qué norma? Qué requisitos geográficos o unidades de operación? Qué productos? Qué segmentos de la cadena de suministro? a) Selección de la norma. El procedimiento deberá proporcionar confianza al cliente en la selección de la norma apropiada juntamente por el proveedor y el registrador. b) Especificación de los límites relativos a la localización geográfica o a la unidad de operación. El procedimiento deberá informar al cliente si el producto que recibe el cliente esta procesado dentro del Sistema de Calidad registrado, incluso en situaciones en las que el proveedor pueda tener varios sitios o unidades de operación que se ocupan del mismo producto, de los que no todos estén registrados. La falta de procedimientos consistentes respecto al producto procesado es proclive a situaciones de equivoco y tergiversación. c) Especificación de los límites relativos al producto procesado. El procedimiento deberá informar al cliente si el producto que recibe el cliente está procesado dentro del Sistema de Calidad registrado, incluso en situaciones en las que el proveedor pueda tratar con múltiples productos en el mismo sitio o unidad de operación y puede que no todos los productos sean procesados dentro del Sistema de Calidad registrado. La falta de procedimientos consistentes respecto al producto procesado es proclive a situaciones de equivoco y tergiversación. -39-

40 d) Especificación de los límites relativos a la cadena de suministro. El procedimiento deberá informar al cliente de lo siguiente: Puntos de inicio de las operaciones registradas del proveedor. Punto final de las operaciones registradas del proveedor. El carácter del valor que han añadido las operaciones registradas del proveedor. Cuando el Sistema de Calidad registrado representa sólo una fracción de las operaciones del proveedor o una fracción del valor total añadido del producto, deberá declararse en la documentación de registro, de forma que, consecuentemente, los clientes sean conscientes del hecho. Principios orientadores. Existen muchos registradores; cada uno registra muchos Sistemas de Calidad de los proveedores. Cada proveedor está tratando con muchos clientes. No resulta práctico controlar adecuadamente las operaciones de dicho sistema solamente con auditorias periódicas dirigidas por un organismo de acreditación. En consecuencia, el principio orientador deberá ser: La seguridad básica debe situarse en el concepto de verdad en el etiquetado, mediante el cual cada cliente tiene acceso habitual y fácil a la información con la que juzgar los cuatro elementos de alcance del Sistema de Calidad registrado del proveedor Relación entre los Sistemas de Gestión de la Calidad y los modelos de excelencia Varias naciones y organismos regionales han establecido premios a la Calidad (Deming Award en Japón, Malcolm Baldrige Nacional Quality Award en EEUU, European Quality Award en Europa ). Estos premios incorporan conceptos y principios de Gestión de la Calidad Total. Ambos enfoques, Sistemas de Gestión de la Calidad de ISO 9000 y modelos de excelencia: Permiten a la organización identificar sus fortalezas y debilidades. Posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos. Proporcionan una base para la mejora continua. Posibilitan el reconocimiento mutuo. La diferencia entre los dos enfoques radica en su campo de aplicación. ISO 9000 proporciona requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad y orientación para la mejora del desempeño, es decir, mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. En contraste, los modelos de excelencia buscan seleccionar una organización de una nación o región que ejemplifique el mejor nivel de logro en Gestión de la Calidad y proporcionar criterios y pautas a otras organizaciones que quieran y puedan mejorar para conseguir ese nivel destacado de funcionamiento de la Calidad. -40-

41 En la tabla siguiente se compara el enfoque de Sistema de Gestión de la Calidad de la familia ISO 9000 con el premio Malcolm Baldrige National Quality Award de EEUU. Comparación ISO 9000 con MBNQA ISO 9000 requiere: Sistemas de Calidad adecuados. Evidencia objetiva para cada requisito. Documentación completa, controlada y actualizada. Auditorias periódicas de vigilancia que verifiquen el cumplimiento continuo de los requisitos. MBNQA busca: Los mejores Sistemas de Calidad. Evidencia clara de la superioridad de la Calidad del producto. Evidencia clara de la percepción de esta superioridad por los clientes. Tendencias históricas que confieran crédito a la auditoria en un momento dado. Tabla ISO 9100:2001: Sistemas de Gestión de la Calidad para organizaciones aeroespaciales Las organizaciones pertenecientes a la industria aeroespacial deben producir, y continuamente mejorar, productos fiables y seguros que cumplan los requerimientos de las autoridades reguladoras y del cliente. El objetivo, una vez más, es el de asegurar la satisfacción del cliente. La globalización de la industria aeroespacial y la diversidad resultante de requerimientos nacionales y regionales ha complicado este objetivo. Para poder afrontar este cambio continuo, las organizaciones de productos acabados deben integrar y asegurar la Calidad de productos comprados a suministradores de todo el mundo y a todos los niveles dentro de la cadena de suministro. A su vez, las organizaciones suministradoras y de procesos se enfrentan al cambio de entregar sus productos a muchos clientes debiendo afrontar variaciones en los requerimientos y expectativas de calidad de cada uno de ellos. Para afrontar esta problemática de requerimientos de mejora continua en la industria aeroespacial, se creó en diciembre de 1998 el grupo de Calidad aeroespacial internacional (IAQG: Internacional Aerospace Quality Group) con el objetivo de lograr mejoras significativas en la calidad y reducciones de coste por medio del trabajo. Este grupo, con representación de diversas organizaciones aeroespaciales de todo el mundo y esponsorizado por SAE, AECMA y SJAC, es el encargado de los contenidos técnicos de la norma ISO 9100:2001. Esta norma estandariza de la manera más generalizada posible, los requerimientos de los Sistemas de Gestión de la Calidad para industrias aeroespaciales. El establecimiento de requerimientos comunes para su uso a todos los niveles de la cadena de suministro por organizaciones de todo el mundo, tiene como objetivo la mejora de la Calidad y la seguridad y la disminución de costes mediante la eliminación o reducción de requerimientos a nivel individual de cada organización. Más adelante, trataremos con detalle esta especificación en el libro tercero. -41-

42 4. Objetivos La finalidad del presente proyecto, como primer objetivo, es la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en ISO 9001:2000 en la empresa Interface Ibérica SL, pero basado en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 ya existente de la empresa matriz Interface SL (Francia). Para ello, estudiaremos y analizaremos detalladamente los rasgos comunes y diferenciadores de las dos empresas a nivel de dirección, gestión de recursos, realización de proyectos y asistencias, medidas, análisis y sistemas de mejoras y procedimientos. Las dos empresas están enmarcadas en el sector servicios con tres campos diferenciados de actuación: traducción e interpretación, industrialización y documentación. Analizaremos de una manera más detallada las actividades y campos de actuación de ambas empresas más adelante. Debemos aclarar que la adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica que debe tomar la propia organización. El diseño y la implementación del mismo difieren de una organización a otra ya que están influenciados por diferentes necesidades, objetivos, productos suministrados, procesos empleados, tamaño y estructura de la organización Precisamente éste es uno de los objetivos del libro segundo, estudiar esas diferencias entre ambas empresas (Interface Francia e Interface Ibérica) y, en la medida de lo posible, basarse y utilizar esas semejanzas para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000. Se pretende guardar la misma filosofía en cuanto a la guía de actuación de la empresa (Manual de Calidad), pero particularizando en aquellos procesos y procedimientos en los que sea necesario. Un segundo objetivo del proyecto centra su atención en la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en ISO 9100para Interface Ibérica SL aplicado e integrado en el modelo ISO 9001detallado en el libro segundo. ISO 9100 tendrá su objeto de aplicación en la documentación aeronáutica, siendo éste uno de los campos de aplicación del sector servicios de la empresa Interface Ibérica SL. -42-

43 5. La empresa Interface Ibérica SL: composición, organización, actividades y sistema de gestión actual 5.1. Antecedentes Interface Ibérica ha sido concebida como una empresa de servicios que ofrece asistencia técnica a la industria en general. Basado en los clientes que actualmente la empresa matriz posee en Francia, la empresa ha comenzado a formar un grupo experto en ingeniería de procesos y otro en documentación técnica, además de grupos eventuales de traductores free-lance. La plantilla, con 17 ingenieros y técnicos, responde a los valores y retos de una empresa de Servicio en la Industria Actividades Como anteriormente hemos mencionado, la empresa posee actualmente dos campos principales de actividad que son los siguientes: INGENIERÍA DE PROCESOS La Ingeniería de Procesos (Industrialización) tiene como fin fabricar aquello que ha sido diseñado por el departamento de estudios de la empresa. Para ello, un grupo de personas pertenecientes a distintas disciplinas, automatistas, robóticos, gestores o delineantes, trabajan en equipo para llegar a producir aquello que solicita el cliente, en los tiempos, costes y rendimientos establecidos. La Ingeniería de Procesos implica una relación permanente con multitud de proveedores de medios industriales y de servicios. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA En el ámbito de la Documentación Técnica, centrado especialmente en el campo aeronáutico, se desarrolla toda la documentación necesaria para realizar la explotación comercial de las aeronaves. Entre muchos otros documentos podemos encontrarnos con la descripción detallada de todas las tareas de mantenimiento preventivo y correctivo que deben ser realizadas por cualquier compañía aérea u operador de mantenimiento para mantener los certificados de aeronavegabilidad de todos sus aviones. Igualmente podemos encontrar procedimientos de reparación o de modificaciones de diversas categorías. Todos estos manuales, con un elevado contenido técnico, deben ser redactados por técnicos cualificados capaces de plasmar en papel operaciones muy rigurosas y específicas que son llevadas a cabo por operarios de muy diversa cultura y formación. Por todo ello, la estandarización y la normativa es muy estricta y requiere de una elevada formación técnica. -43-

44 TRADUCCIÓN TÉCNICA El Departamento de Traducción Técnica se ocupa de la traducción e interpretación de documentación técnica, proveniente de diversos campos, como manuales, procesos, instrucciones de mantenimiento, informes técnicos a más de 20 idiomas Organización y composición DEPARTAMENTO DE INDUSTRIALIZACIÓN El Departamento de Industrialización está formado por puestos de diversa categoría que habitualmente ocupan ingenieros industriales, técnicos y, en algunos casos, ciertos FP de elevada pericia. Dentro del equipo de industrialización podremos encontrar: Automatistas, Robóticos y Encargados de Negocio Industrial Se encargan, cada uno en su especialidad, de verificar que todo el sistema productivo cumpla con lo especificado en los pliegos de condiciones redactados por el cliente, apoyado en muchas ocasiones por los especialistas de ASISTEC. Además, tienen como labor verificar los presupuestos y seleccionar a los proveedores conforme a los criterios de calidad, precio y riesgo establecidos por el cliente. Diseñador Generalmente apoya al cliente con el diseño de los planos de las implantaciones de nuevas líneas, edificios y modificaciones de las fábricas. Participan también en la elaboración de las fichas descriptivas que los operarios del cliente utilizan para realizar las operaciones encomendadas a su puesto. DEPARTAMENTO DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA El Departamento de Documentación, al igual que el de Industrialización, está formado por varios puestos ocupados por ingenieros e ingenieros técnicos de las ramas aeronáutica o industrial con funciones claramente diferenciadas. Estos son los siguientes: Autores Su labor es la de redactar el contenido de la documentación a tratar. Para ello, además de trabajar con numerosas y extensas guías específicas de documentación aeronáutica para autores, deben realizar frecuentes visitas al taller con el fin de determinar con los operarios la forma de realizar determinadas tareas, así como de observar las piezas o componentes que describen. -44-

45 Diseñadores y/o maquetadores Los diseñadores realizan los modelos y las modificaciones en 3D y 2D de los componentes descritos; por otro lado los maquetadores o montadores del producto final, preparan el formato de la documentación que se presentará al cliente. En el caso de estos dos puestos, el contacto con el cliente es muy reducido y generalmente pasan la mayor parte de su jornada laboral frente al ordenador. DEPARTAMENTO DE TRADUCCIÓN TÉCNICA El Departamento de Traducción Técnica está compuesto por traductores free-lance y maquetadores que colaboran estrechamente con el departamento de Documentación Técnica. Traductores free-lance Coordinados por un responsable de área que junto a un maquetador, gestionan la ingente cantidad de información traducida a más de 20 idiomas. Maquetadores Preparan el formato de la documentación traducida que se presentará al cliente Estructura y sistema de gestión actual Tras dos años de actividad en España, Interface Ibérica cuenta con diecisiete personas en plantilla las cuales están formadas por un director gerente, un director técnico, un director comercial y dos grupos que componen los departamentos de Industrialización (o Ingeniería de procesos) y Documentación Técnica. Cada uno de estos dos grupos esta coordinado por una persona responsable del departamento que, además de asumir la responsabilidad de Jefe de Proyecto, tiene una responsabilidad adicional en lo relativo a la política de Recursos Humanos que corresponde a su equipo y a determinadas labores comerciales dada su proximidad al cliente. Cabe destacar que Interface Ibérica es una empresa de servicio a la industria y como tal, prácticamente la totalidad de las intervenciones que realiza la empresa conllevan la instalación de grupos de proyecto en el lugar de trabajo del cliente. Esto permite una fiabilización de la comunicación con el cliente y de los medios industriales utilizados en la intervención. -45-

46 LIBRO SEGUNDO IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN ISO 9001:2000

47 6. Estructura, composición y organización de Interface Francia: diferencias y semejanzas con Interface Ibérica. Interface Francia, al igual que su filial española Interface Ibérica, fue concebida hace más de 10 años como una empresa de servicios que ofrece asistencia técnica a la industria en general. Presenta los mismos campos de actividad que su filial, es decir: Ingeniería de procesos (industrialización). Documentación. Traducción/interpretariado técnico. Ubicada cerca de Rouen (Francia) en una oficina de 500 m 2, posee otra agencia en Le Havre (Francia) abierta por razones estratégicas y técnicas ya que dos de los grandes clientes que posee Interface Francia (Hurel-Hispano y Sidel) se encuentran situados en esta localidad francesa. Con un efectivo total de 50 personas, repartidas entre las dos agencias y el lugar de trabajo del cliente, Interface Francia registró su Sistema de Calidad bajo la norma ISO 9002:1994 en abril del 2001 en sus tres campos de actividad. El paso a la versión 2000 (ISO9001:2000) se realizó a lo largo del año Interface Ibérica ha sabido aprovechar y desarrollar todas las oportunidades del mercado y ha optimizado al máximo la ayuda que Interface Francia le ha prestado a lo largo de su corta vida de existencia. Basada en los clientes que la empresa matriz posee en Francia, Interface Ibérica ha sabido extraer y aplicar la filosofía de actuación de Interface Francia en un mercado más externalizado que nunca. Pese a todo, existen diversas diferencias a nivel estructural, organizativo y de procedimientos frente al cliente, propias de cada país y de la identidad propia adquirida por Interface Ibérica. En este apartado trataremos de analizar esas diferencias, así como las semejanzas, que nos ayuden a realizar una correcta adaptación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2000 de la empresa matriz a la empresa filial. Nivel estructural y organizativo. Actualmente Interface Ibérica contempla, al igual que la empresa matriz en Francia, la figura de un Director Gerente a cargo de la empresa y cuya función es marcar y orientar las líneas generales de actuación de la empresa. Asimismo, las dos empresas contemplan las figuras de responsables en los tres sectores de intervención: responsable de la Documentación, responsable de la Traducción y responsable de la Industrialización. Comunes son también los puestos de Responsable Comercial, de Informática y de Calidad. Sin embargo, existen dos puestos que existen en Interface Francia pero no tienen representación exacta en Interface Ibérica; son los de Asistente de Dirección y Responsable de Proyectos Industriales. Algunas funciones del segundo puesto son desarrolladas por el Responsable de Industrialización y algunas funciones propias del Asistente de Dirección son llevadas a cabo por el Director Técnico, puesto que no tiene semejante en Interface Francia. A nivel administrativo, Interface Francia posee su propio personal que se ocupa de todo aquello que tiene que ver con la gestión administrativa de la propia empresa. A diferencia de la empresa matriz, Interface Ibérica subcontrata a una Gestora privada la gestión administrativa en cuanto a temas fiscales, contratos de trabajo y seguros. La elección de una u otra vía se debe meramente a una cuestión de tamaño y de casuística. No se realiza una revisión en cuanto a temas de -47-

48 Calidad de la propia gestora privada, ya que se considera que esto está fuera del Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2000; es decir, se confía en que la Calidad a nivel interno de la Gestora es la adecuada. Campos de actuación. Podemos decir que a nivel de actividades, las dos empresas desarrollan los mismos campos de actuación, es decir, Documentación Técnica, Industrialización y Traducción. Clientes. Muchos de los clientes con los que Interface Ibérica trabaja son los propios clientes que la empresa matriz posee en Francia, y que realizan su trabajo en territorio español. Es el caso del departamento de Industrialización con empresas como Renault. Este es un rasgo positivo de las dos empresas, ya que cuando una de ellas amplia su panel de clientes, la ampliación es automática para la otra. Esto se produce en los dos sentidos, ya sea la empresa matriz o la filial la que amplíe sus clientes. Plantilla. Una gran diferencia, y que tiene una gran influencia a nivel de Calidad, es que Interface Francia dobla prácticamente en numero de personas en plantilla a Interface Ibérica. El personal de esta última está creciendo a un ritmo elevado, pero a nivel de Calidad supone el tener que concienciar a más gente y de una manera más rápida de la importancia de aplicar y actuar correctamente según el Manual de Calidad y los Documentos asociados a éste. Subcontrataciones. Interface Ibérica presenta, a diferencia de su empresa matriz, una subcontratación no presente en los procesos de Interface Francia. Se trata de la compra de subcontratación de la prestación técnica. Se subcontrata a una persona para realizar la prestación encargada a Interface Ibérica. Instalaciones. Las dos empresas realizan la mayor parte de su volumen de trabajo en el lugar de trabajo del cliente. Esto se debe a temas de comodidad, privacidad y/o manejo de documentación propia del cliente y que no puede utilizarse fuera de sus instalaciones. Cuestión de filial. Existe una obligación moral no escrita de reportar información desde la empresa filial, Interface Ibérica, hacia la empresa matriz, Interface Francia. Como hemos comentado al principio de este capítulo, muchos de los clientes son comunes y es aconsejable y ventajoso un flujo de información que permita encaminarse a la empresa filial hacia campos ya conocidos por la empresa matriz; es decir, basarse en la experiencia de Interface Francia. -48-

49 7. Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2000: comentarios previos. En este capítulo analizaremos detenidamente y en profundidad lo que la norma dice, qué debería incluirse en el Manual de Calidad según los requerimientos que la norma indica y los procedimientos e instrucciones de trabajo asociados que debería tener esa sección del Manual de Calidad. Para ello, desarrollaremos punto a punto la norma con la siguiente estructura: (a) (b) (c) (d) (e) Un mapa de navegación gráfico con los párrafos y subpárrafos de los que consta la sección. Un cuadro con información sobre qué apartados de la norma se van a tratar con su identificación formal. El objetivo del capítulo: qué se quiere establecer y por qué. Que debe incluirse en cada parte del capítulo para desarrollar todo lo que la norma impone. Los procedimientos e instrucciones de trabajo asociados que deben desarrollarse aparte Introducción al Sistema de Gestión de la Calidad y a su Manual Puntos de la norma ISO 9001:2000 relacionados Secciones introductorias Este capítulo establece los índices, la declaración de principios, la estructura y descripción de la empresa y los objetivos del Manual de Calidad. Estas reglas deben definir los compromisos de la empresa y en particular de la Dirección de la misma con la Calidad y con los enfoques que la norma indica. En este capítulo debe definirse el alcance del sistema de Calidad y, por lo tanto, las partes del sistema que no serán aplicables. -49-

50 Además, en esta sección debe también indicarse cuál o cuáles de los procesos que la empresa realiza van a efectuarlos mediante subcontratación. Los sistemas y métodos de control de estas subcontrataciones deben incluirse en las secciones correspondientes de este manual (compras etc.). Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Declaración de principios Debe incluirse una breve y clara declaración del máximo responsable ejecutivo de la empresa (Director Gerente en el caso que nos ocupa), manifestando que la empresa está comprometida con la Calidad, que se ha establecido e implantado un sistema y que su seguimiento es de obligado cumplimiento. Además es muy conveniente que se declare: Que se pretenden suministrar servicios que cubran las necesidades del mercado al que van dirigidos. Que se intenta alcanzar y sobrepasar las necesidades y expectativas de los clientes. Que se va a establecer una cultura de mejora continua. Que se persigue una cooperación con todos los empleados y suministradores. Objeto, alcance y campo de aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad y de su Manual La empresa debe definir el objeto del sistema de gestión de la Calidad y describir cómo lo va a llevar a buen fin. Además, debe definir a qué partes de su actividad va a aplicar el sistema de Calidad y hacer las exclusiones permitidas en su caso. Estas exclusiones no pueden afectar al cumplimiento de los requisitos del cliente ni a los aspectos reglamentarios o legales a los que la empresa esté sometida. Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Perfil de la compañía Se debe reflejar por escrito y dentro del manual, la estructura y organización de la empresa y su actividad. La empresa debe indicar las responsabilidades y los responsables de las áreas o sectores más importantes. Esta estructura se suele poner en forma de organigrama para así facilitar la puesta al día, ya que puede cambiar rápidamente. Gestión del Manual de Calidad Debe de introducirse un capítulo en el que se describa cómo se gestiona la parte documental del sistema de Calidad (Manual de Calidad), es decir: Quién lo establece. Quién lo revisa y cada cuanto se hace. Quién lo aprueba. Quién lo distribuye, a quién y de qué manera lo hace. Cuál es su estructura. -50-

51 Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas No aplicable en este capítulo Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS GENERALES REQUISITOS DOCUMENTACIÓN GENERALIDADES MANUAL DE CALIDAD CONTROL DOCUMENTOS CONTROL REGISTROS Puntos de la norma ISO 9001:2000 relacionados 4. Requisitos 4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentación Este capítulo establece los requisitos, tanto los generales como los de la documentación, del sistema de gestión de la Calidad. Es decir, en este capítulo debe describirse, por escrito, el sistema de Calidad que la empresa diseñará, desarrollará e implantará, mediante los requisitos generales y de la documentación del mismo. Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Requisitos generales Los requisitos generales dan una idea de la solidez del sistema de gestión de Calidad de la empresa. Se debe describir cómo se ha diseñado y, posteriormente implantado, el sistema de gestión de la Calidad enfocándolo a cada uno de los procesos que lo componen. Requisitos de la documentación Este apartado describe cómo está documentado el sistema de gestión de Calidad de la empresa, en los cuatro niveles de documentación básicos que se muestran en la figura adjunta. Se debe describir qué documentos están incluidos en el sistema, quién los prepara, cómo se revisan y quién lo hace, cómo y a quién se entregan, y cómo y quién los anula cuando sea necesario cambiarlos. -51-

52 NIVEL 1 MANUAL DE CALIDAD POLÍTICA DE CALIDAD, ESTRUCTURA, GESTIÓN DE LAS RESPONSABILIDADES NIVEL 2 PROCEDIMIENTOS DESARROLLA NIVEL 1, ASIGNADO QUIÉN HACE QUÉ, CUÁNDO Y CÓMO SE DOCUMENTAN LAS ACTIVIDADES DE LOS PROCESOS NIVEL 3 INSTRUCCIONES DE TRABAJO DESARROLLA CÓMO SE REALIZAN LAS ACCIONES NIVEL 4 REGISTROS Y FORMATOS CONTIENE EVIDENCIAS Y MECANISMOS CONTROL QUE MUESTRAN LOS RESULTADOS Y EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas Distribución y modificación del sistema de gestión de la Calidad. Preparación, revisión y control de la documentación del sistema de gestión de la Calidad. Control de los registros. -52-

53 7.3. Responsabilidad de la Dirección PROYECTO FIN DE CARRERA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ENFOQUE AL CLIENTE POLÍTICA DE LA CALIDAD PLANIFICACIÓN OBJETIVOS DE LA CALIDAD PLANIFICACIÓN DEL SGC RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN COMUNICACIÓN INTERNA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN GENERALIDADES INFORMACIÓN PARA REVISIÓN RESULTADOS DE LA REVISIÓN Puntos de la norma ISO 9001:2000 relacionados 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1. Compromiso de la Dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de Calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.6. Revisión por la Dirección Este capítulo establece la responsabilidad de la Dirección y su actuación, en el Sistema de Gestión de la Calidad. Éste es uno de los aspectos más importantes del Sistema de Gestión de la Calidad. Sin el apoyo de la Dirección, el éxito del Sistema de Gestión de la Calidad será, al menos, limitado y en muchos casos fracasará. La Dirección debe, pues, liderar la empresa en el Sistema de Gestión de la Calidad. Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Compromiso de la Dirección La Dirección se involucra con el diseño, desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, y se compromete a establecer un sistema de mejora continua de su eficacia. Enfoque al cliente La Dirección se asegura que se conocen los requisitos del cliente y se cumplen, aumentando su satisfacción. -53-

54 Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Política de Calidad La Dirección debe asegurarse de que la Política de Calidad es la adecuada, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema, sirve como referencia para establecer y revisar los objetivos de la Calidad, se comunica a toda la organización y se entiende dentro de ella y se revisa para adecuarla continuamente. Planificación La Dirección debe asegurarse de que entre los objetivos se incluyen los necesarios para cumplir los requisitos para el producto y que éstos son mesurables. Además, la Dirección debe asegurarse de que se planifica el sistema, de forma que se cumplan con los requisitos y los objetivos, manteniendo la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implantan cambios en el mismo. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación La Dirección asegura que las responsabilidades de cada función o puesto están definidas y se comunican a toda la organización. Además, la Dirección debe designar un miembro de la Dirección, quien, con independencia de otras responsabilidades, tiene la responsabilidad para: asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos, informar al resto de la Dirección sobre el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, y asegurar que se cononozcan los requisitos del cliente en toda la organización. La Dirección garantiza el establecimiento de los procesos de comunicación en la organización. Revisión por la Dirección La Dirección revisa el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos definidos, asegurándose de que es adecuado, conveniente y eficaz. La revisión evalúa las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el Sistema. Deben mantenerse registros de las revisiones. La información de partida para efectuar la revisión incluye los resultados de las auditorías, información proveniente del cliente, desarrollo de los procesos y conformidad del producto, acciones correctoras y preventivas, seguimiento de revisiones previas, cambios del Sistema de Gestión y recomendaciones para la mejora. Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas Revisión por la Dirección. -54-

55 7.4. Gestión de los recursos PROYECTO FIN DE CARRERA GESTIÓN DE LOS RECURSOS PROVISIÓN DE RECURSOS RECURSOS HUMANOS GENERALIDADES COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE TRABAJO Puntos de la norma ISO 9001:2000 relacionados 6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo Este capítulo establece cómo deben gestionarse los recursos materiales, humanos y financieros necesarios para diseñar, desarrollar, implantar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad. Todas las empresas que pretendan gestionar correctamente su Calidad deben dotarse de unos recursos para hacerlo, particularmente de recursos humanos, aunque éstos sean mínimos. Esto no siempre supone la contratación de nuevas personas, sino la asignación de responsabilidades de las existentes para nuevas funciones y responsabilidades en el Sistema de Gestión de la Calidad. Para ello, la compañía debe dotarlos de los conocimientos y del entrenamiento preciso, de forma que su actuación sea eficaz. Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Provisión de recursos La organización debe definir y proporcionar los recursos materiales, humanos y financieros necesarios para implantar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y para mejorar continuamente su eficacia, aumentando la satisfacción del cliente. Recursos humanos El personal debe ser competente y tiene que estar formado y entrenado en su trabajo. Para ello, la organización debe determinar qué conocimientos y entrenamiento debe tener cada persona que trabaje en áreas que, directa o indirectamente, se relacionen con la calidad del producto y debe proporcionárselos, evaluando la eficacia del entrenamiento que se efectúe y asegurándose de que el personal es consciente de la importancia del mismo y de cómo se contribuye a lograr los objetivos de calidad marcados. Se debe mantener registros de la educación, formación y entrenamiento de cada persona. -55-

56 Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Infraestructura La organización proporcionará y mantendrá en estado aceptable la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto, incluyendo, si fuera aplicable, edificios, servicios, equipo para realización de los procesos, incluidos software, transporte y comunicaciones. Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo: Seguridad y ergonomía. Idioma. Temperatura y humedad. Iluminación. Espacio físico. Limpieza. Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas Determinación, valoración, impartición y evaluación del entrenamiento y de la formación. Mantenimiento preventivo. -56-

57 7.5. Realización del producto PROYECTO FIN DE CARRERA PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE DISEÑO Y/O DESARROLLO COMPRAS PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO / MEDICIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CLIENTE REVISIÓN REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO PROCESO COMPRAS INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS VERIFICACIÓN PRODUCTOS COMPRADOS CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN SERVICIOS VALIDACIÓN PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD PROPIEDAD DEL CLIENTE PRESTACIÓN DEL PRODUCTO CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Puntos de la norma ISO 9001:2000 relacionados 7. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseño y desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producto y prestación del servicio 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición Este capítulo establece cómo deben planificarse, diseñarse, gestionarse y desarrollarse la realización de los productos o del servicio y todas y cada una de sus etapas. Para ello la empresa debe definir los procesos esto es, las operaciones que reciben unas entradas y producen unas salidas- de que va a constar la realización del producto o prestación, dado que esta norma define el Sistema de Gestión de la Calidad mediante un sistema de procesos. Este capítulo se aplica tanto a los procesos propios del producto o servicio como a los que están relacionados con el cliente. A este respecto, este capítulo incluye los procesos de diseño del producto o servicio, de compras a proveedores y subcontratistas, y los de producción o realización del producto o servicio. -57-

58 Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Planificación de la realización del producto La organización debe efectuar una planificación y, posteriormente, un desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto o servicio. En la planificación de la realización del producto o servicio deben tenerse en cuenta: lo objetivos de la calidad, los requisitos del producto, los procesos a realizar, los documentos y los recursos, técnicos y humanos, que se precisen. Además, debe planificarse cómo se va a comprobar el producto o servicio una vez realizado, para lo que se tendrán en cuenta las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo y prueba para el producto o servicio, así como los criterios para la aceptación/rechazo. Por último, debe planificarse cómo se va a guardar constancia de todas las operaciones que componen cada uno de los procesos, por lo que se deberán tener en cuenta los registros necesarios que proporcionen evidencia de que los procesos de realización y el producto o servicio resultante cumplen los requisitos previamente marcados. Procesos relacionados con el cliente (continua en la página siguiente) A fin de satisfacer la necesidades de los clientes, la organización debe definir qué requisitos ha especificado el cliente para el producto o servicio que ha pedido, y confirmarlos, teniendo en cuenta que en estos requisitos debe tenerse en cuenta los plazos y forma de entrega, garantías y servicio postventa. Además, se tendrán en cuenta, dentro de estos requisitos, aquellos que, sin ser solicitados explícitamente por el cliente, sean necesarios para el uso de los productos o servicios realizados. Deberán tenerse en cuenta e incluirse, también, aquellos requisitos que deban introducirse en el producto o servicio por requerimientos legales o reglamentarios (por ejemplo, los correspondientes a la seguridad el producto marcado CE-). Finalmente, deben tenerse en cuenta aquellos requisitos que adicionalmente la propia organización quiera introducir dentro de su producto o servicio. Estos requisitos deben no sólo definirse y conocerse, sino además revisarse de forma que la organización asegure al cliente que los puede cumplir, bien directamente o mediante subcontratación. Si no fuera así o se detectaran requisitos diferentes a los ofertados o acordados con el cliente, la compañía debería aclarar los mismos con el cliente y obtener su conformidad, por escrito, con los cambios, antes de aceptar el contrato o pedido. Deben registrar las revisiones, diferencias y nuevos acuerdos con el cliente. -58-

59 Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Procesos relacionados con el cliente (continuación) La organización debe, finalmente, definir e implantar un sistema eficaz de comunicación con los clientes que permita: (a) que los clientes tengan una correcta información sobre el producto, (b) realizar las consultas y aclaraciones sobre aspectos relativos a los contratos o pedidos, incluyendo las modificaciones, y (c) obtener informaciones de los clientes, incluyendo sus quejas, que permitan mejorar nuestros servicios o productos. Diseño y desarrollo Este apartado se aplica sólo a aquellas compañías que no hayan excluido, de su Sistema de Gestión de la Calidad, el diseño. Si la compañía subcontratara el diseño, en este apartado se deberán reflejar los métodos de control del subcontratista para esta actividad de diseño, identificando o definiendo los mismos. Este apartado deberá identificar o definir las etapas de la planificación de los procesos de diseño y desarrollo, incluyendo las actividades de verificación y validación del mismo, asignando en cada uno de los casos las responsabilidades y autoridades correspondientes. Así mismo, debe describirse la organización y estructura que coordine estas actividades de diseño con el cliente y los suministradores, su funcionamiento y responsabilidades. Compras La empresa debe garantizar que los productos y materias primas relacionadas con el producto final, y por lo tanto con su calidad o con el Sistema de Gestión de la Calidad, se adquieren de conformidad con los requerimientos de compra de los mismos. Esta manual, por lo tanto, describe cómo se transmite esta información a los proveedores, cuándo, quién lo hace (responsabilidad) y cómo se controla este sistema. El control de los bienes comprados deberá hacerse en función de la criticidad de los mismos en la Calidad del producto final o del Sistema de Gestión de la Calidad. Debe pues figurar en el Manual o en sus procedimientos, qué control debe hacerse, cuándo, quién lo hace (responsabilidad) y cómo se controla este sistema. Los proveedores, en consecuencia, deben ser evaluados y homologados. La norma, sin embargo, no requiere de un procedimiento documentado para ello, aunque con el fin de poder establecer la homologación con suficientes garantías, debe incluirse un procedimiento para realizarlo. Los proveedores homologados deben figurar en una lista de proveedores homologados. Este capítulo, pues, debe mostrar cómo se homologan los proveedores y cómo se les quita la homologación, quién es responsable de hacerlo y cómo se mantienen actualizados los listados de proveedores homologados (rendimiento de los proveedores). -59-

60 Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Deben establecerse, bien el Manual, bien en procedimientos o en instrucciones o pautas de trabajo, cómo se deben fabricar los productos o realizar los servicios, siempre que la no existencia de los mismos pueda afectar a la calidad del producto final Estos procedimientos, incluidos en este capítulo, deben abarcar: Producción y prestación del servicio (a) la información que describa las características del producto, (b) el uso del equipo apropiado, (c) el uso de dispositivos de seguimiento y medición, (d) la implantación del seguimiento y de la medición (quién los realiza, cómo y cuándo) y (e) qué hacer cuando el producto o servicio ha sido realizado y controlado cuando éste no hay podido ser controlado mediante verificación o medida de las características a inspeccionar (bien porque no estén definidas o por imposibilidad de realización). Este capítulo requiere también que la empresa suministre medios para identificar los productos, cuando sea preciso, y efectuar la trazabilidad de los mismos. La identificación puede realizarse mediante etiquetaje, marcado o cualquier otro medio documental que permita conocer la identificación del producto. La trazabilidad implica la utilización del histórico de los registros que nos permita conocer los productos desde su origen, incluidas las materias primas de partida. Finalmente, este capítulo debe incluir los métodos para preservar tanto los productos o servicios realizados en las condiciones predefinidas de calidad como aquellos que, siendo propiedad del cliente, están bajo custodia de la compañía para su inclusión en el producto o servicio final. Control de los dispositivos de seguimiento y medición Todas las inspecciones y los equipos de inspección y medición utilizados deben ser controlados, calibrados y mantenidos. Estos medios incluyen el software utilizado para la realización de medidas o inspecciones. A estos efectos, es importante que el Manual o los procedimientos o las instrucciones de trabajo contengan la lista de los elementos calibrables, los procedimientos de calibración para cada uno de los medios utilizados en la inspección y medida de los parámetros de la calidad de los productos o servicios realizados, sus planes de calibración, que incluirán los intervalos de calibración de cada uno de sus elementos, cómo hacerlos y registrarlos, cuándo y de quién es la responsabilidad de su ejecución y registro. Si la calibración se subcontratara, los subcontratistas deben aportar los procedimientos y registros que se indican en el párrafo anterior para aquellos aparatos o medios que se utilicen en la inspección y medida de las características de los productos o servicios de la compañía. -60-

61 Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas Planificación de la calidad del producto o servicio. Revisión de los contratos y pedidos. Satisfacción del cliente. Comunicación con el cliente. Diseño de nuevos productos y control del desarrollo. Petición de cambios en el diseño. Valoración y homologación de los suministradores. Generación de pedidos de compras. Inspección y ensayos en recepción. Preparación y control de los procesos. Seguimiento e instrucciones de operación. Identificación y trazabilidad del producto o servicio. Control de la preservación del producto o servicio. Control y seguimiento de los equipos de medición. Evaluación de los sistemas de medición Medición, análisis y mejora MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA PLANIFICACIÓN SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN SATISFACCIÓN DEL CLIENTE AUDITORÍA INTERNA SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ANÁLISIS DE DATOS MEJORA MEJORA CONTÍNUA ACCIÓN CORRECTIVA ACCIÓN PREVENTIVA Puntos de la norma ISO 9001:2000 relacionados 8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y medición 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora Este capítulo establece cómo deben planificarse, diseñarse, gestionarse y desarrollarse la medición y el análisis de los datos y cómo, a partir de ellos, deben desarrollarse los procesos de mejora continua. -61-

62 Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Generalidades La planificación de las mediciones, análisis de los datos obtenidos por estas y la mejora de los procesos es una de las funciones críticas que debe abordar la empresa para la mejora continua de sus negocios. Esta sección del Manual, en consecuencia, muestra cómo la empresa se compromete a definir, planificar e implantar un sistema de mediciones en las actividades críticas para la obtención de datos que proporcionen a la empresa la información necesaria con el fin de que, una vez analizados, permitan modificar la gestión para obtener una mejora continua de sus actividades. A estos efectos, la utilización de técnicas estadísticas puede ser de gran ayuda a la organización. Por ello, deben reverenciarse o incluso describirse las técnicas que la organización empleará en sus sistemas de medición y análisis. Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Seguimiento y medición La compañía debe conocer el grado de satisfacción de sus clientes, ya que ello es vital para su desarrollo y desempeño. Para ello, se utilizan las técnicas de análisis de clientes y del negocio necesarias, encuestas de satisfacción, reuniones con los clientes clave, análisis de tendencias, datos obtenidos de los servicios postventa y de las reclamaciones de los clientes y datos de actuaciones en garantía aún sin reclamaciones. La empresa puede obtener no sólo índices de satisfacción, sino también índices de no satisfacción, lo que a veces es más útil a efectos de la mejora de los procesos. La empresa define cómo, cuándo y quién es el responsable de medir la satisfacción del cliente y cómo quedan registrados los resultados de estas mediciones y análisis. Además, y a efectos de efectuar una correcta medición y un adecuado seguimiento, la empresa establece un plan y un programa de auditorías internas dentro del sistema documental de gestión de la Calidad. Este programa incluirá tanto las auditorías globales como las parciales o sectoriales y su frecuencia, así como las acciones correctivas y preventivas necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y prevenir su aparición. La empresa define cómo, cuándo y quién es el responsable de realizar, tanto los planes y programas como las diferentes auditorías, las acciones correctivas y las preventivas, y cómo se documentan y quedan registrados los resultados de las mismas. La empresa debe establecer sistemas de medida y seguimiento de los procesos con el fin de evitar los defectos o las no conformidades (prevención). Para ello puede utilizar técnicas que ayuden a su realización, como: técnicas estadísticas, controles visuales, análisis modales de fallos y efectos, diseño de experimentos, etc. -62-

63 Así mismo, la empresa establece métodos y sistemas de medida y seguimiento para determinar la conformidad del producto y/o servicio, para lo que utiliza los métodos de verificación, inspección, ensayo, pruebas y revisión, de acuerdo, en cada caso, con sus necesidades. La empresa define cómo, cuándo y quién es el responsable de realizar tanto los métodos de seguimiento y control de los procesos como de los productos, y cómo se documentan y quedan registrados los resultados de los mismos. Control del producto no conforme La empresa debe definir: Cómo se definen las no conformidades de sus productos y servicios. Cómo se identifican y controlan las no conformidades. Cuáles son los criterios de aceptación y rechazo. Quiénes son los responsables de realizar el control de los productos y de definir, cuando aparecen no conformidades, qué hacer con los mismos (desechar, reparar y recontrolar o aceptar como concesión), cuándo deben efectuarse estos controles, cómo hacerlos y cómo documentarlos. Punto a tratar Qué se debe incluir en el Manual de Calidad Análisis de datos Los datos obtenidos del sistema son fundamentales para efectuar los procesos de mejora continua. La empresa debe definir qué datos hay que obtener y analizar para determinar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y para identificar las áreas de mejora. La empresa define cómo, cuándo y quién es el responsable de obtener los datos y de analizarlos, y de cómo se documentan y quedan registrados los mismos y sus resultados. Mejora La empresa debe, de acuerdo con la norma ISO9001:200, estar focalizada en la mejora continua de sus procesos y de sus negocios. La empresa debe definir los procesos y herramientas para conseguir la mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad. Para estos fines, deben tenerse en cuenta: La Política de Calidad. Los objetivos de Calidad. Los resultados de las auditorías. En análisis de los datos. Las acciones correctoras. Las acciones preventivas. Revisión por la Dirección. La empresa define cómo, cuándo y quién es el responsable de definir e implantar en cada caso las herramientas de mejora continua a aplicar en función del análisis de los datos, y cómo se documentan y quedan registradas las actividades de mejora continua y sus resultados. -63-

64 Procedimientos generales e instrucciones de trabajo asociadas Medición, análisis y mejora. Control estadístico de los procesos (si se emplean técnicas estadísticas). Medida de la capacidad de los procesos (si se emplean técnicas estadísticas). Muestreo estadístico (si se emplean técnicas estadísticas). Auditorías internas. Inspección y ensayos durante la fabricación o realización del servicio. Inspección y ensayos finales. Control de los productos no conformes. Acciones correctivas. Sistema de reclamaciones de los clientes. Acciones preventivas. 8. Los procesos de Interface Ingeniería Ibérica SL. ISO9001:2000 promueve la adopción de un enfoque del Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos para la mejora de la eficacia del mismo con el fin de aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos contenidos en la norma. Se define como proceso aquella actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en elementos de salida. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como enfoque basado en procesos. Lo que se pretende en ese capítulo es identificar las actividades que Interface Ibérica realiza y gestiona, y que están relacionadas entre sí, con el fin de que ésta funcione de manera eficaz. Para ello utilizaremos diagramas de flujo, ya que de esa manera se puede observar y comprender fácilmente los vínculos entre las distintas actividades que componen un proceso. Realizar un análisis detallado de las diferentes actividades de la empresa: (a) (b) (c) (d) (e) (f) identificando los procesos necesarios para la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, determinando la secuencia e interacción de los mismos, analizando los métodos y criterios para asegurar su funcionamiento efectivo y control, asegurando la disponibilidad de la información necesaria para apoyar se funcionamiento y seguimiento, midiendo, siguiendo y analizando estos procesos y la implantación de las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua, y gestionándolos de acuerdo a la norma ISO9001:2000 Requisitos, da una idea de la solidez del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. Por ello resulta de vital importancia detenerse en este capítulo que resulta básico para el éxito completo del Sistema de Gestión de la Calidad que se pretende implantar en Interface Ibérica. -64-

65 Se identifican y definen tres tipos de procesos básicos sobres los cuales asentaremos nuestro Sistema de Calidad (ver figura 8.0). Éstos son los siguientes: Procesos de Realización Procesos de Soporte Procesos de Gestión A su vez estos tres tipos básicos de procesos están formados por procesos y subprocesos que recogemos a continuación (ver figura 8.0.1): Procesos de Realización Procesos Generales Industrialización Documentación Técnica Subproceso de Documentación Técnica: Diseño Traducción Subproceso de Documentación Técnica y Traducción: PAO-Traducción Subproceso de Traducción: Interpretación de idiomas corrientes Procesos de Soporte Gestión Informática Gestión de Recursos Humanos Compras de traducción/interpretación Desarrollo de herramientas/software informático Compras de subcontratación de la prestación técnica Procesos de Gestión Gestión de la Calidad Revisión por la Dirección Prospección Comercial Tratamiento Comercial Mejora Continua -65-

66 PROCESOS GESTIÓN PLAN DE MEJORA CONTÍNUA PROCESOS SOPORTE CLIENTE Exigencias clientes Compras Traducciones, Material y programas Sector informático mantenimiento Recursos humanos Medida satisfacción cliente CLIENTE Demanda cliente interna/externa (Cuaderno de cargas) PLANIFICACIÓN Documentación Traducción Industrialización CONTROLES Entrega producto Prestación realizada PROCESOS REALIZACIÓN Figura En el ciclo vertical, la Dirección define los requisitos en el marco de los Procesos de Gestión; los recursos necesarios se determinan y aplican dentro de los Procesos de Soporte; los procesos se establecen e implementan en el marco Procesos de Realización a partir de la Demanda del cliente; los resultados se miden, analizan y mejoran por medio de la Medida de satisfacción del cliente. La Revisión por la Dirección (dentro del marco de Procesos de Gestión), cierra el ciclo y autoriza los cambios necesarios (si corresponde) iniciando así el Proceso de Mejora Continua. -66-

67 Como ejemplo de un ciclo horizontal importante, el modelo reconoce el hecho que el cliente juega un importante papel durante el proceso de definición de las necesidades y requisitos. Los Procesos de Realización de los productos o de prestación de los servicios se llevan a cabo y la satisfacción del cliente es evaluada a través de los resultados de los procesos. Los resultados se usan para mejorar las entradas provenientes de los clientes, completando el proceso del ciclo horizontal. Procesos Interface Ibérica Procesos de Realización Procesos Generales Industrialización Documentación Técnica Traducción Diseño PAO- Traducción Interpretación Procesos de Soporte Gestión Informática Gestión Recursos Humanos Compras de traducción/interpretación Desarrollo herramientas software Compras subcontratación Prestación Técnica Procesos de Gestión Gestión de la Calidad Revisión por la Dirección Prospección Comercial Tratamiento Comercial Mejora continua Figura A continuación analizaremos más en detalle cada uno de los procesos que componen las actividades de Interface Ibérica. En primer lugar identificaremos las entradas y salidas de cada proceso ya que, como hemos comentado en varias ocasiones, ISO9001:2000 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos y hemos definido proceso como aquella actividad que utiliza recursos y que permite que elementos de entrada se transforme en resultados (salidas). Asimismo identificaremos los recursos de cada proceso, los procesos determinantes, los objetivos y la política de Calidad de la empresa respecto a los mismos. Los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la empresa ha cumplido sus requisitos. Por ello identificaremos también los indicadores asociados a cada proceso. -67-