Manual de procedimientos logísticos de vacunas e insumos del Programa de Inmunizaciones

Transcripción

1 Manual de procedimientos logísticos de vacunas e insumos del Programa de Inmunizaciones Guatemala, Febrero página i

2 Procedimientos logísticos de vacunas e insumos del Programa de Inmunizaciones AUTORIDADES DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL Licenciado Luis Enrique Monterroso De León MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL Licenciado Edgar Anibal Hernández Navas VICEMINISTRO ADMINISTRATIVO Doctor Pablo Werner Ramírez VICEMINISTRO TÉCNICO Doctor Israel Lemus Bojórquez VICEMINISTRO DE ATENCIÓN PRIMARIA EN SALUD Doctor German Edmundo Cordón Loyola DIRECTOR DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD Doctor Elmer Marcelo Núñez Pérez JEFE DEL DEPARTAMENTO DE REGULACION DE LOS PROGRAMAS DE ATENCIÓN A LAS PERSONAS página ii

3 Índice PÁG. Introducción...iv Acrónimos...v Glosario... vii Objetivos... viii Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados: Selección Programación Adquisición Almacenamiento Distribución Atención al Usuario Información Logística...32 Bibliografía...37 Anexos...39 página iii

4 Procedimientos logísticos de vacunas e insumos del Programa de Inmunizaciones Introducción El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de Logística de Medicamentos y Afines de la Unidad de Gestión Logística y el Programa de Inmunizaciones ha elaborado el presente Manual de Procedimientos Logísticos de vacunas e insumos relacionados (jeringas, agujas y cajas de bioseguridad) con la vacunación, cuyo objetivo es estandarizar procesos para mantener la disponibilidad oportuna de vacunas y productos relacionados en los servicios de salud. El presente material contiene lineamientos generales de logística para áreas de salud, distritos municipales de salud y servicios, incluyendo hospitales, que pertenecen a la red de servicios del Ministerio de Salud. Está basado en la Norma Técnica de Gestión Logística de Medicamentos para Áreas de Salud, así como en la Norma Técnica para la Gestión de Medicamentos y Suministros en Hospitales, Norma Técnica para el manejo de donativos de productos farmacéuticos y productos afines, en el acuerdo ministerial procedimiento para la baja de medicamentos y productos afines vencidos y en desuso, en los acuerdos ministeriales vigentes y lineamientos técnicos del Programa de Inmunizaciones y constituirá el documento de referencia para implementar el sistema logístico de vacunas y productos relacionados. Además del contenido se incluyen algunos anexos que soportan temas específicos, tales como los lineamientos de conservación, transporte y almacenamientos de vacunas, lineamientos para el mantenimiento del equipo frigorífico, entre otros. página iv

5 Acrónimos 1. AS: Área de Salud 2. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento 3. CAIMI: Centro de Atención Integral Materno Infantil 4. CAP: Centro de Atención Permanente 5. CGC: Contraloría General de Cuentas 6. CONAPI: Consejo Nacional de Prácticas de Inmunizaciones 7. COMBEX/IM: Asociación para el Desarrollo Económico y Social de Aeropuertos y Puertos 8. C/S: Centro de Salud 9. CNB: Centro Nacional de Biológico 10. DGSIAS: Dirección General del SIAS 11. DMS: Distrito Municipal de Salud 12. DRPAP: Departamento de Regulación de los Programas de Atención a las Personas 13. DGRVCS: Dirección General de Regulación Vigilancia y Control de la Salud 14. ENSMI: Encuesta de Salud Materno Infantil 15. INE: Instituto Nacional de Estadística 16. LBM: Lista Básica de Medicamentos 17. MSPAS: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social 18. OPS/OMS: Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud página v

6 Procedimientos logísticos de vacunas e insumos del Programa de Inmunizaciones 19. PAAC: Plan Anual de Compras 20. PAHO: Panamerican Health Organization (Organización Panamericana de Salud por su siglas en ingles) 21. PEPE: Primero en Expirar Primero en Entregar 22. PI: Programa de Inmunizaciones 23. P/S: Puesto de Salud 24. PMDR: Promedio Mensual de Demanda Real 25. POA: Plan Operativo Anual 26. RDDR: Registro Diario de Demanda Real 27. SIGSA: Sistema de Información Gerencial en Salud 28. UMS: Unidad Mínima de Salud página vi

7 Glosario Balance de Vacunas e Insumos Relacionados: Es el instrumento oficial para la gestión de vacunas y productos relacionados. Contiene el resumen de los movimientos realizados durante el mes según el calendario logístico. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos que almacenan medicamentos y productos afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los medicamentos y productos afines. Cadena de Frío: Proceso logístico que asegura la correcta conservación, almacenamiento y transporte de las vacunas, desde que salen del laboratorio que las produce hasta el momento en el que se va a administrar la vacuna. Calendario Logístico: Contiene las fechas estipuladas para realizar el corte para elaboración del balance de medicamentos. Es utilizado a nivel nacional para medicamentos y productos afines. Comité de Farmacoterapia: Es un ente multidisciplinario, encargado de velar por el cumplimiento de las Normas Técnicas para la gestión de Medicamentos y productos afines en Áreas de Salud y Hospitales, entre otras funciones. Demanda Real: Es el número de vacunas administradas directamente a infantes, niños y adultos durante un período de tiempo, más las dosis no administradas, más las dosis no útiles (en los casos de vacunas multidosis) para el mismo período. Dosis no útiles: se refiere a las dosis que no pudieron ser utilizadas por alguna de las siguientes razones: Rendimiento del frasco multidosis: (ejemplo: vacuna antipolio, no siempre se obtiene las 10 o 20 dosis correspondientes debido al tamaño de la gota, la cual depende del ángulo en que se coloque el vial en el momento de administrar la dosis). Viabilidad de uso: Vida útil de la vacuna después de ser reconstituida en el frasco multidosis, (ejemplo: las vacunas BCG y SPR, según política de frascos abiertos, deben ser eliminadas 6 horas después de reconstituida, por no haber sido posible administrar la totalidad de las dosis, según presentación del frasco -10 o 20 dosis-, ya que se pierde la potencia e inocuidad de la vacuna). página vii

8 Procedimientos logísticos de vacunas e insumos del Programa de Inmunizaciones Información Logística: Datos obtenidos mediante la utilización de instrumentos y registros de existencias, movimientos y consumo, los cuales se utilizan en la gestión de suministros. Insumos relacionados con la vacunación: Son considerados insumos relacionados con la vacunación las jeringas, agujas y cajas de bioseguridad. Pérdidas: Dosis no utilizadas por vencimiento, ruptura accidental del vial o ampolla, pérdida de la cadena de frío o robo. Reajustes: Los reajustes pueden ser positivos o negativos. Los ajustes positivos se pueden dar por recepción de donaciones (en caso de la DAS, y solo para insumos relacionados a la vacunación) o traslados de insumos (cuando recibe); los ajustes negativos se pueden dar por traslados de insumos (cuando entrega) y por pérdidas. Cada reajuste debe tener un documento de respaldo. Requisición: Es el formulario oficial para la solicitud de las vacunas e insumos relacionados a la vacunación en los servicios de salud, Distrito y Área de Salud. Objetivos Objetivo general Regular el sistema logístico de vacunas e insumos, en cada nivel de atención del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social a través de Normas y lineamientos técnicos y procedimientos para garantizar la disponibilidad oportuna y eficiente de éstos en la atención de la población objetivo del programa de Inmunizaciones. Objetivos específicos Difundir lineamientos técnicos a la red de servicios del MSPAS para una adecuada programación, adquisición, recepción y distribución de vacunas e insumos, que aseguren su uso oportuno y eficiente. Garantizar la calidad de las vacunas en los servicios de salud mediante el adecuado mantenimiento de la cadena de frío y la implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Estandarizar procedimientos para la recolección y el reporte de información logística esencial referente a vacunas e insumos relacionados, de manera periódica en todos los niveles de gestión y atención de la red de servicios del MSPAS (AS, DMS, C/S, P/S, y hospitales). Establecer los flujogramas de distribución e información de vacunas e insumos relacionados a la vacunación. página viii

9 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados 1. Selección 1.1 Definición Se refiere a elegir las vacunas e insumos relacionados a ser utilizados en la red de servicios de salud del Ministerio de Salud y Asistencia social -MSPAS-, de conformidad a criterios técnicos y científicos. Como resultado de este proceso se incluirán en la Lista Básica de Medicamentos LBM, y en la programación de compras. 1.2 Objetivo Incluir en la LBM de la Unidad Ejecutora, las vacunas que maneja el MSPAS en los diferentes niveles de atención, de acuerdo con las normas de atención y lineamientos específicos del Programa de Inmunizaciones. Asegurar la inclusión de los insumos relacionados a vacunas en el catálogo de material médico quirúrgico del MSPAS. 1.3 Procedimiento La revisión de las vacunas e insumos relacionados a utilizar, la realizará el Programa de Inmunizaciones -PI-, con la asesoría del Consejo Nacional de Prácticas de Inmunizaciones y la dará a conocer a los servicios de salud a través de lineamientos específicos. Las Áreas de Salud estarán obligadas a incluir en la LBM las vacunas de acuerdo a normas y lineamientos técnicos del PI. página 1

10 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados 2. Programación 2.1 Definición Proceso administrativo mediante el cual se establecen las necesidades de vacunas e insumos relacionados para un período determinado, con el propósito de satisfacer oportunamente la demanda de estos insumos en los servicios. 2.2 Objetivo Establecer las cantidades de vacunas e insumos relacionados para asegurar su abastecimiento oportuno y así garantizar su disponibilidad en los Servicios de Salud. 2.3 Procedimiento La programación se realiza anualmente, existiendo varias metodologías para realizarlas. Para vacunas se considerarán dos metodologías basadas en: a. datos logísticos (demanda real o consumo) y b. datos demográficos (población). A continuación se describe el procedimiento para la elaboración de cada uno y el análisis final Programación anual de vacunas e insumos relacionados en Áreas y Distritos de Salud La Enfermera Profesional encargada de Inmunizaciones y el encargado de logística de las Áreas de Salud realizarán el consolidado anual de demanda real de vacunas e insumos, relacionados en el instrumento de programación anual Datos Logísticos a. El encargado de la logística en coordinación con la Enfermera Profesional de Área de Salud, mensualmente revisa la información del Balance de vacunas e insumos relacionados proveniente de los puntos de entrega de servicio e indica al encargado de servicio si tiene que revisar algún dato reportado para su confirmación. b. Cuando se inicia la programación para el período determinado, el primer paso es establecer el listado de las vacunas que se van a estimar. Para esto se detalla la descripción de la vacuna, incluyendo el número de dosis por frasco. página 2

11 Se consignarán datos como, Nombre de la Área de Salud, crecimiento poblacional, Nivel Mínimo, Nivel Máximo de almacenamiento, de acuerdo al nivel de gestión del Área de Salud, Distrito Municipal de Salud, Servicio de Salud y la capacidad de resguardo en red fría. c. Se recopilan los datos de demanda real de los 3 años anteriores a la estimación. En la herramienta Excel de estimación se colocan mes a mes para realizar el análisis de la variabilidad de los datos, de cada una de las vacunas seleccionadas. Es importante resaltar que la calidad del dato debe ser verificada previo al ingreso en la herramienta. Siempre es necesario analizar variables como: Continuidad en el abastecimiento del servicio Porcentaje de reporte de los servicios menor al 100% Períodos de información faltante en meses Los ajustes a la información dependen del análisis realizado y la forma de hacerlos se describen en el Manual de Procedimientos de Logística de Medicamentos. Ejemplo: Para vacuna de BCG en un área de salud se ha analizado la información del año 2012, pero en el mes de agosto se tiene conocimiento de un nivel crítico de abastecimiento. Para su ajuste se cuenta con los siguientes datos de dosis administradas: Mayo Junio Julio Agosto Septiembre 98,180 dosis 96,630 dosis 83,896 dosis 92,902 dosis (Dato ajustado) 75,309 dosis Fuente: datos ficticios página 3

12 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados El ajuste para el mes de agosto se realiza de la siguiente manera: Dosis estimadas del mes de agosto= (98,180+96,630+83,896) 3 Dosis estimadas del mes de agosto = 92,902 dosis Mayo Junio Julio Agosto Septiembre 98,180 dosis 96,630 dosis 83,896 dosis 92,902 dosis (Dato ajustado) 75,309 dosis d. Luego de realizar los ajustes necesarios a la información mensual, se grafica los datos de demanda real para evidenciar la tendencia de consumo de los tres años previos a la programación y así poder establecer una tendencia de crecimiento de cada una de los vacunas de los que se está realizando la programación, para esto se gráfica el consumo de cada año como se observa en la gráfica siguiente: Gráfica No. 1 Fuente: datos ficticios página 4

13 En este caso de la gráfica se puede interpretar que existe un crecimiento, aunque es importante analizar el consumo correspondiente al año 2, pues existe una baja en el consumo que es necesario analizar, aun con este dato la tendencia se observa ascendente por lo que para la programación del siguiente año, se deberá mantener la tendencia de crecimiento. e. Programar las necesidades para el año 4 de acuerdo a los consumos, y la tendencia de consumos de los 3 años anteriores. Para esto se desarrollará una regresión lineal o geométrica dependiendo de la variabilidad de los datos, estas operaciones se podrán realizar en la Herramienta Excel que se proporcionará por la Unidad de Gestión Logística o bien manualmente se puede seguir la línea de tendencia como se ejemplifica en la gráfica No. 1. Vacuna Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Dosis de BCG 1,061, ,413 1,330,633 1,367,131 Porcentaje de Crecimiento -13.5% 44.9% 2.75% Gráfica No. 2 En resumen, para el ejemplo desarrollado, la cantidad a programar de dosis de BCG sería 1,367,131 dosis para el año 4. Vacuna Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Dosis de BCG 1,061, ,413 1,330,633 1,367,131 Porcentaje de Crecimiento -13.5% 44.9% 2.75% Fuente: datos ficticios - página 5

14 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados En la segunda línea de la tabla se coloca el % de crecimiento para análisis al resultado obtenido de la estimación, para el cálculo del porcentaje se realiza la siguiente fórmula: Consumo año actual-consumo año anterior 100 Consumo año anterior) Datos Demográficos: El primer paso en esta metodología es establecer el listado de vacunas a estimar. Luego de lo anterior se establece la población meta o población total a cubrir, para esto se siguen los siguientes pasos: a. La base de la estimación es la población estimada por el Instituto Nacional de Estadística -SIGSA/INE- específica del Área de Salud para el año que se está elaborando la programación. Si únicamente se tiene el dato de años anteriores, deberá agregarse la cantidad resultado de la suma del crecimiento poblacional anual hasta llegar al año que corresponda sumando año por año. El dato de crecimiento población es brindado oficialmente por el INE. Población año anterior % de crecimiento poblacional = población del año a proyectar b. Ajustar el dato de población al porcentaje de cobertura de atención o meta que se quiere alcanzar de acuerdo a lineamientos específicos del programa. Los datos de población para vacunas se describen en la siguiente tabla: DATOS DE POBLACIÓN REQUERIDOS PARA LA ESTIMACION DE VACUNAS página 6

15 c. Para vacunas se debe analizar los rezagos de vacunación de los últimos 4 años, para establecer un promedio de los rezagos que se pueda utilizar para la estimación del año de la programación. CÁLCULO DEL PROMEDIO DE REZAGO Para el cálculo de los rezagos se resta de la población a vacunar el total de las dosis administradas. Población meta-dosis administradas=rezagos De los rezagos obtenidos para los 4 años anteriores al año de la programación, se realizará un promedio, para adicionar esta cantidad a la necesidad anual. d. El siguiente paso consiste en determinar la cantidad de vacunas a estimar, para esto: página 7

16 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados Se multiplicará la población meta por el número de dosis según esquema, se sumará el promedio de rezago y el resultado de esta operación se multiplicará por el factor de dosis no útiles. (Población meta No.de dosis de acuerdo a esquema)+promedio de rezago =Cantidad de dosis de vacuna anual Cantidad de dosis de vacuna anual factor de dosis no útiles =Estimado de consumo anual de vacunas La fórmula para el cálculo del factor de dosis no útiles se describe más adelante. Dosis No Útiles: se refiere a las dosis que NO pudieron ser utilizadas por el rendimiento del frasco multidosis o la viabilidad de uso respecto a la vida útil de la vacuna después de ser reconstituida en el frasco multidosis. A continuación se detalla el porcentaje de dosis no útiles de acuerdo a estándares internacionales, citados por OPS, pero éste puede variar de acuerdo a lo documentado localmente y específicamente por el PI, por ejemplo en campañas de vacunación los porcentajes varían y se brindan lineamientos específicos en este tema. Porcentaje de dosis no útiles Vacuna OPS 1 Promedio Nacional reporte Áreas de Salud 2014 BCG 50% 42% DPT 20% 19% OPV 20% 19% SPR-10 30% ND Td 20% 24% Influenza 10% ND Influenza Pediátrica 10% ND Hepatitis B Adulto 10% ND *ND= No hay Datos Factor de Dosis No Útiles: el factor de dosis no útiles es un dato que facilita el cálculo de las dosis en la programación. De acuerdo al Sistema de Monitoreo de Pérdidas de Vacuna de la Organización Panamericana de la Salud, el factor de dosis no útiles se calcula de la siguiente manera: Factor de dosis No Útiles = 100/(100-% de Dósis No Útiles) 1. Módulo 5 OPS. Curso de gerencia para el manejo efectivo del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). página 8

17 El Comité de Farmacoterapia con la presencia de la Enfermera Profesional de Área de Salud compara los datos obtenidos para la programación basada en datos de población y la obtenida de la programación por demanda real y establece la cantidad a programar para el año correspondiente y lo envía junto con el análisis realizado al PI para su revisión y aprobación. La decisión sobre qué cantidad programar estará basada en el análisis de la calidad de la información. Si la información es de la misma calidad se podrá realizar un promedio entre las dos programaciones para llegar al dato final, de lo contrario se escogerá la programación realizada con la información más confiable. El PI realiza la consolidación de las programaciones enviadas por las Áreas de Salud para adquirir las cantidades necesarias, tomando en cuenta los niveles del sistema de control de inventarios del programa, las existencias estimadas al terminar el año, el nivel de reserva o stock de seguridad del programa, la calidad de la información y la disponibilidad presupuestaria Análisis de información para la programación anual de vacunas por parte del Programa de Inmunizaciones: a. El PI revisa y consolida los consumos anuales programados presentados por cada Área de Salud. Obtiene un dato consolidado de la programación de consumo a nivel nacional. b. El PI elabora la programación basada en datos demográficos para validar el consumo programado por las Áreas de Salud, para lo cual sigue el siguiente procedimiento: i. El PI elabora la programación anual de cada vacuna, utilizando poblaciones objetivo, tomando el dato más reciente que proporciona INE y oficializa SIGSA. ii. Se toma en cuenta el dato de población no vacunada por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. iii. Realiza ajuste de acuerdo a los porcentajes estándar de dosis no útiles establecidos por el PI con fundamentación en estándares internacionales y la experiencia en el país. iv. Con esto el PI obtiene el dato de consumo a programar para un año. c. Compara con el consolidado de programación proveniente del ejercicio realizado por las Áreas de Salud, realiza el análisis con respecto a la calidad de la información presentada y determina el dato para realizar el cálculo de la cantidad a adquirir. d. Del dato de la programación de consumo anual, se calcula el promedio de consumo mensual (este incluye las dosis no útiles) y se suma la cantidad de meses de disponibilidad para iniciar el siguiente año, incluyendo stock de reserva. página 9

18 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados Ejemplo: Si la cantidad de demanda real programada para el año 4 fuera de 1,500,000 dosis de vacuna Pentavalente, el promedio mensual de demanda esperado es de: 125,000 dosis. Si la cantidad de meses de disponibilidad para iniciar el año siguiente es de 4, habrá que sumarle a la cantidad de consumo estos meses: Cantidad para iniciar el año = Promedio mensual de demanda esperado meses para inciar el año Cantidad para iniciar el año=125,000 4 Cantidad para iniciar el año=500,000 dosis Para este ejemplo la cantidad a programar sería: 1,500,000 de la demanda real anual más 500,000 de los 4 meses para iniciar el año esto da un total de 2,000,000 de dosis de Vacuna Pentavalente. e. Luego de que se tiene la cantidad a programar para el año siguiente, se restan las existencias en la bodega central esperadas para diciembre del año actual y se suman los pedidos confirmados que aún están pendientes de ingreso. Ejemplo de cómo proyectar las dosis de vacuna al final del año: El ejercicio de programación se está elaborando en el mes de junio por lo tanto faltan 6 meses para que finalice el año. Para esta fecha se tiene un promedio mensual de demanda real (PMDR) de 100,000 dosis y la existencia física en bodega del Centro Nacional de Biológicos -CNB- es de 800,000 dosis de vacuna, por lo tanto para tener las existencias al mes de diciembre es necesario proyectar la cantidad que se consumirá a diciembre, para esto: Consumo programado para finalizar el año= PMDR No. de meses para finalizar el año Consumo programado para finalizar el año=100,000 dosis 6 Consumo proyectado para finalizar el año=600,000 Por otro lado se espera el ingreso de un embarque con 300,000 dosis de vacuna pentavalente, el cual ingresará en noviembre, por lo tanto las existencias esperadas para el mes de diciembre serían: Existencias al finalizar el año =Existencias actuales+ingresos pendientes -consumo programado para finalizar el año página 10

19 Existencias al finalizar el año=800, , ,000 Existencias al finalizar el año=500,000 Por lo tanto la cantidad a adquirir sería igual a: Cantidad a adquirir=cantidad programada-existencia al finalizar el año Cantidad a adquirir=2,000, ,000 Cantidad a adquirir=1,500,000 dosis de vacuna Pentavalente f. Con base en el requerimiento anual se estima la cantidad de insumos relacionados a adquirir, que incluye jeringas y cajas de bioseguridad. g. En el caso de las jeringas se solicita una por cada dosis estimada adicionando jeringas para dilución para las vacunas que lo requieran y las cajas de bioseguridad se solicita 1 por cada 100 jeringas. Si existiera algún cambio en este punto el PI brindará los lineamientos oportunamente. h. Al tener el requerimiento anual, se establecen las fechas y cantidades de entrega por parte del proveedor, tomando en cuenta la presentación para cada vacuna, el sistema de control de inventarios y la capacidad de almacenamiento del CNB. i. El requerimiento anual establecido de cada vacuna forma parte del POA del PI y es la base para realizar la PAAC. 2.4 Instrumentos y datos para realizar programaciones: Proyecciones de población de nacidos vivos del año más reciente que oficializa el INE al SIGSA del año a estimar Tarjeta de control de suministros (Kardex) Cuadro de coberturas según tipo de vacuna en base al SIGSA WEB del año anterior. Balance mensual de Vacunas Instrumento de programación de necesidades establecido por el PI Documento de la ENSMI del año más reciente. POA del año anterior PAAC del año anterior página 11

20 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados 3. Adquisición 3.1 Definición: Son los procesos administrativos mediante los cuales el MSPAS, adquiere las vacunas e insumos relacionados en cantidades y especificaciones definidas por el PI, para la prestación del servicio de manera oportuna a la población objetivo. 3.2 Objetivos: Obtener vacunas e insumos relacionados en cantidades y especificaciones definidas para la prestación de servicios según la programación previamente establecida por el PI, de acuerdo a la programación de necesidades realizada por cada Área de Salud. 3.3 Modalidad de Adquisición La adquisición de vacunas e insumos relacionados se divide en las siguientes etapas: gestión de solicitud de pedido, autorización para el ingreso al país del pedido y recepción del pedido en aduana. La vía principal de adquisición de vacunas e insumos relacionados es a través de los Acuerdos de la OPS/OMS, formalizados bajo la figura de convenios, entre dicho Organismo y este Ministerio, en el marco del Convenio básico entre el Gobierno de la República de Guatemala y la Organización Mundial de la Salud para Proyectos de Salubridad en Guatemala, suscrito el diecisiete de diciembre de mil novecientos cincuenta y uno, así como los Procedimientos Operativos para el Fondo Rotatorio del Programa Ampliado de Inmunizaciones. Dicho convenio básico, constituye un marco llamado a desarrollarse mediante la suscripción de acuerdos suplementarios al indicar en su Artículo I, literal a): La Organización prestará asistencia técnica para asesorar al Gobierno en los asuntos y en la forma descrita en los acuerdos suplementarios que se hagan de conformidad con este convenio. El indicado Convenio Básico, en sus artículos I, literal e), y III literal b), regula la facultad establecida en el mismo, de realizar aprovisionamiento de materiales, suministros y equipo. Las otras modalidades de Adquisición se realizarán únicamente con respaldo de Acuerdo Ministerial que justifique la misma, como casos de emergencia y otros, página 12

21 para las cuales deberá cumplirse con lo estipulado por la Ley de Contrataciones del Estado y la Ley de Presupuesto General de Ingresos y Egresos del Estado para el Ejercicio Fiscal vigente. 3.4 Gestión de solicitud de pedido a través de convenio con la Organización Panamericana de la Salud OPS Al tener definido el requerimiento anual: Se procede a llenar el formulario PAHO 173 con el detalle por vacuna e insumos relacionados, el cual se envía al Despacho Ministerial por medio de oficio de solicitud con visto bueno del Jefe del Departamento de Regulación de los Programas de Atención a las Personas DRPAP, para firma del señor Ministro y envío a OPS/OMS Reconfirmación de pedidos: A solicitud de OPS/OMS se realizan las reconfirmaciones de los requerimientos de vacunas e insumos relacionados para cada trimestre. Luego se continúa con lo descrito en el paso Revisión y verificación de proforma: El MSPAS recibe por parte de la OPS/OMS, vía y en forma oficial, la proforma de pedido para que el CNB verifique el cumplimiento de lo solicitado y las especificaciones técnicas. Si existiera alguna diferencia se notifica para la corrección de la misma por las mismas vías Autorización de proforma: Cuando la proforma cumple con los requerimientos solicitados, el CNB/PI confirman vía de forma provisional, mientras el viceministro técnico aprueba y confirma la proforma a OPS/OMS Luego de recibida la aprobación: Por parte del MSPAS, OPS/OMS mediante sus procedimientos internos procede a colocar la orden de compra. 3.5 Autorización para el ingreso del pedido al país OPS envía al CNB la documentación siguiente: Factura cambiaria del proveedor, Certificados de liberación de lote, y protocolo resumido El CNB revisa y constata: Que todo se encuentra en orden, firma y sella la factura cambiaria del proveedor y solicita al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines la emisión del dictamen de autorización de importación y uso si corresponde. página 13

22 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados El CNB traslada: Los documentos autorizados al PI y éste a su vez traslada la factura cambiaria del proveedor con la autorización de importación al agente aduanero del MSPAS para que realice el desaduanaje. 3.6 Recepción del pedido en aduana: El Departamento Administrativo de la Gerencia Administrativo Financiera del MSPAS, a través del agente aduanero: Tramita los requerimientos documentales para la autorización del traslado del pedido de aduana al CNB (Guía Aérea, factura cambiaria del proveedor, declaración de mercancías, lista de empaque, permiso de medicamentos, acta compromiso de la SAT 2 y otros que sean requeridos) El Departamento Administrativo de la Gerencia Administrativo Financiera del MSPAS: Lleva a cabo la coordinación de transporte y recurso humano para el traslado del pedido a la bodega El agente aduanero del MSPAS y personal designado del CNB: Reciben el producto en bodega de aduana (COMBEX/IM), verificando el resguardo de la cadena de frío y el cumplimiento de la documentación necesaria para su entrega Se traslada el pedido a bodega del CNB. 3.7 Instrumentos a utilizar en la adquisición: Formulario PAHO 173 Proforma Orden compra Lista de empaque Guía aérea Factura cambiaria del proveedor Certificado de liberación de lote Protocolo Resumido Oficio de solicitud de aprobación Autorización de importación Oficio SAT solicitud de exoneración de impuestos Acta de compromiso de la SAT Declaración de Mercancías DUA-GT 2 Utilizada únicamente para permitir el desaduanaje con acta interna administrativa de la importación con franquicia de la mercadería cuando no se cuenta con la declaración aduanera ni la resolución de franquicia respectiva. Con el propósito de agilizar los procesos administrativos de ingreso de la vacuna. página 14

23 4. Almacenamiento 4.1 Definición: Es el proceso que permite el ordenamiento y ubicación adecuado de las vacunas e insumos relacionados para asegurar y garantizar su conservación; incluye la ubicación técnica en espacio físico apropiado, control de temperatura (registro diario en afiche de control de temperatura, que debe tener cada equipo frigorífico) y humedad, control de calidad y control de inventarios de acuerdo a las normas legales y las normas internas del MSPAS vigentes. 4.2 Objetivos: Asegurar la conservación de las propiedades físicas e inmuno-biológicas de las vacunas para garantizar su seguridad y eficacia. Asegurar que los insumos relacionados conserven las propiedades físicas que contribuyan a la vacunación segura. 4.3 Procedimiento: Ingreso del Pedido al Centro Nacional de Biológicos: a. Al llegar el pedido a la bodega del CNB, el personal del Departamento Administrativo del MSPAS, entrega la documentación de importación y declaración de mercancías al encargado de bodega del CNB. b. El encargado de la bodega de vacunas del CNB, procede a: i. Verificar la temperatura en las cajas de vacuna recibidas, para clasificarlas según los requerimientos de cadena de frío indicados por el proveedor. ii. Clasificar según lote y fecha de vencimiento iii. Realizar conteo físico de las cantidades por lote descritas en la lista de empaque y factura. iv. Almacenar en los cuartos fríos del CNB según requerimientos de temperatura de la vacuna, brindados en los lineamientos técnicos del PI. v. Trasladar la documentación y hallazgos (en caso de problemas visuales de calidad u otras observaciones) de la recepción al administrador del CNB. página 15

24 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados vi. Dar ingreso de los datos del producto a las tarjetas de control de suministros autorizadas por la Contraloría General de Cuentas. vii. Mensualmente se debe realizar el inventario físico de vacunas y registrarlo en la columna de existencia física del Balance de Vacunas e Insumos Relacionados según corresponda. (Anexos 8 y 9) con el formato diseñado para este propósito y que se detalla en anexos. c. El administrador (a) del CNB procede a: i. Elaborar formulario PAHO/183 si la compra ha sido a través de OPS en un período de 48 horas después de su recepción. ii. Enviar formulario a OPS/OMS. iii. Suscribir acta de ingreso del pedido. iv. Si se encontrará alguna anomalía en la recepción del pedido, ésta se notificará inmediatamente al jefe inmediato superior del CNB y a OPS/OMS. Cuando corresponda, se realizará el reclamo en un plazo no mayor a 48 horas al seguro, línea área, bodega de aduana (COMBEX-IM), según sea el caso. v. Ingresar la información del pedido a la base de datos electrónica de vacunas e insumos relacionados del CNB. d. El Departamento Administrativo del MSPAS procede a: i. Recibir factura por parte de OPS/OMS. ii. Elaborar Constancia de Ingreso a Almacén, Forma 1-H y traslada copia al CNB. iii. Elabora formulario de Requisición de Almacén y suministros médicos y lo traslada al CNB para las firmas correspondientes. iv. Suscribir acta de recepción del pedido. v. Realizar la gestión de pago. El detalle para el almacenamiento entre los diferentes niveles de servicios del MSPAS se describe a continuación: Almacenamiento de vacunas en Áreas de Salud: a. Al recibir el pedido de vacunas en el Área de Salud, la enfermera responsable de inmunizaciones en el Área de Salud, realiza la verificación física del pedido (cantidad, temperatura y otros aspectos relacionados) de acuerdo a la requisición. Si existiera algún problema en la recepción éste se notificará en un lapso no mayor de 24 horas hábiles a la autoridad inmediata superior. b. La enfermera de Área de Salud, clasifica las vacunas según tipo, lote y fecha de vencimiento. El encargado de bodega almacena de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico, siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. c. El encargado de bodega de Área de Salud procede a registrar el ingreso en las tarjetas kardex autorizadas por la Contraloría General de Cuentas -CGC-. página 16

25 d. Trimestralmente se deberá realizar el inventario físico de vacunas llenando el Registro de Inventario físico general trimestral (Anexo 10) Almacenamiento de vacunas en el distrito de salud: a. Al recibir el pedido en el DMS, la enfermera del DMS encargada de inmunizaciones verifica físicamente el mismo (Cantidad, temperatura y aspectos relacionados) de acuerdo a la requisición. b. La enfermera del DMS encargada de inmunizaciones, clasifica las vacunas según tipo, número de lote y fecha de vencimiento. El encargado de bodega almacena de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. c. El encargado de bodega procede a registrar el ingreso de las vacunas e insumos relacionados a las tarjetas kardex autorizadas por CGC. d. Trimestralmente se deberá realizar el inventario físico de vacunas llenando el Registro de Inventario físico general trimestral (Anexo 10) Colocación y control de almacenamiento de vacunas en Servicios de Salud que cuentan con cadena de frío: a. Al recibir el pedido en el servicio, la enfermera o el auxiliar de enfermería del servicio de salud verifica físicamente el mismo (Cantidad, temperatura y aspectos relacionados) de acuerdo a la requisición. b. La enfermera o el auxiliar de enfermería del servicio de salud, clasifica las vacunas según tipo, número de lote y fecha de vencimiento y procede a la colocación de las mismas en los equipos frigoríficos siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. c. La enfermera o el auxiliar de enfermería del servicio de salud, deberá registrar la información en el afiche de control de temperaturas. d. La enfermera o el auxiliar de enfermería realiza el ingreso de las vacunas e insumos a las tarjetas kardex autorizadas por CGC. e. Trimestralmente se deberá realizar el inventario físico de vacunas llenando el Registro de Inventario físico general trimestral (Anexo 10) Colocación y almacenamiento de vacunas en el hospital: a. Al recibir el pedido en el hospital, la enfermera encargada de inmunizaciones clasifica las vacunas según tipo, número de lote y fecha de vencimiento. El encargado de bodega procede al almacenamiento de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico, siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. página 17

26 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados b. El encargado de bodega realiza el ingreso de las vacunas e insumos relacionados a las tarjetas kardex autorizadas por CGC. c. Trimestralmente se deberá realizar el inventario físico de vacunas llenando el Registro de Inventario físico general trimestral (Anexo 10). PROCEDIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO Y CONTROL ADECUADO DE VACUNAS EN LOS SERVICIOS DE SALUD NIVEL RESPONSABLES VERIFICACIÓN Área de Salud Distritos de Salud Servicios de salud con Cadena de Frío Hospitales Enfermera de Área de Salud Encargado de bodega de Área de Salud Enfermera de DMS Encargado de bodega del DMS Enfermera Auxiliar/ Encargado del servicio Enfermera encargada de Inmunizaciones Encargado de bodega del Hospital Verificación física del pedido (cantidad, temperatura y otros aspectos relacionados) de acuerdo a la Requisición. Verificación física del pedido (cantidad, temperatura y otros aspectos relacionados) de acuerdo a la Requisición. Verificación física del pedido (cantidad, temperatura y otros aspectos relacionados) de acuerdo a la Requisición. Verificación física del pedido (cantidad, temperatura y otros aspectos relacionados) de acuerdo a la Requisición. CLASIFICACION Y ALMACENAMIENTO Clasificación de las vacunas según tipo, lote y fecha de vencimiento. Almacenamiento de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico, siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. Clasificación de las vacunas según tipo, lote y fecha de vencimiento. Almacenamiento de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico, siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. Clasificación de las vacunas según tipo, lote y fecha de vencimiento. Almacenamiento de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico, siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. Clasificación de las vacunas según tipo, lote y fecha de vencimiento. Almacenamiento de acuerdo a temperatura adecuada para cada vacuna en el equipo frigorífico, siguiendo las buenas prácticas de almacenamiento. CONTROL DE INVENTARIOS Registro de movimientos en la tarjeta kardex autorizadas por CGC. Realización de inventario trimestral en formato de registro de inventario físico general. Registro de movimientos en la tarjeta kardex autorizadas por CGC. Realización de inventario trimestral en formato de registro de inventario físico general. Registro de movimientos en la tarjeta kardex autorizadas por CGC. Realización de inventario trimestral en formato de registro de inventario físico general. Registro de movimientos en la tarjeta kardex autorizadas por CGC. Realización de inventario trimestral en formato de registro de inventario físico general. página 18

27 4.3.6 Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Al respecto, se debe cumplir con lo establecido en los Lineamientos de conservación, transporte y almacenamiento de las vacunas adjunto al presente documento (ANEXO 1). Así mismo, se debe tener un apropiado control de las fechas de vencimiento, siguiendo, para la entrega de insumos, la metodología PEPE (Primero en Expirar, Primero en Entregar). 4.4 Instrumentos para el almacenamiento: CNB Factura cambiaria del proveedor Lista de empaque Acta de ingreso de pedido Formulario Constancia de Ingreso a Almacén Forma 1-H Requisición de Medicamentos y Suministros PAHO/183 Tarjeta de control de suministros (kardex) autorizada por CGC Base de datos electrónica del CNB Afiches de Monitoreo Diarios Gráfica de temperatura del CNB Formato de registro de inventario físico general. Formato de Donaciones Área de Salud, Hospitales, DMS y Servicios con Cadena de Frío Tarjeta de control de suministros (kardex) autorizada por CGC Afiches de Monitoreo Diarios Formulario de Autoinventario página 19

28 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados 5. Distribución 5.1 Definición: Proceso mediante el cual se entregan vacunas e insumos relacionados a los diferentes niveles de la red de servicios de salud del MSPAS a través de un calendario establecido. El sistema de distribución es la cadena completa de instalaciones, recursos y transporte por las cuales tienen que pasar las vacunas e insumos hasta ser administrados al consumidor. 5.2 Objetivos: Garantizar la disponibilidad oportuna de vacunas e insumos relacionados en los servicios de salud del MSPAS, mediante el adecuado funcionamiento de la cadena de distribución, dando especial énfasis al cuidado de la cadena de frío. 5.3 Procedimiento: El proceso de distribución debe clasificarse según la fase que conlleva la Distribución: CNB a las Áreas de Salud, de las Áreas de Salud a DMS, de las Áreas de Salud a Hospitales y la distribución de los DMS a los C/S, P/S, y otros servicios de la Red del MSPAS. NOTA: El CNB entregará vacunas e insumos relacionados únicamente a las Áreas de Salud, quienes serán las responsables de distribuir a la red de servicios de acuerdo al sistema de distribución, (Directo o Indirecto) Procedimiento para la distribución del CNB a las Áreas de Salud a. Calendario de distribución: el CNB con base en la programación anual de vacunas e insumos relacionados de cada Área de Salud, prepara un calendario anual de distribución. b. Pre-autorización de despacho: La enfermera de Área de Salud elabora el Balance de vacunas e insumos relacionados consolidado, el cual debe presentarse debidamente firmado y sellado por la/el director de Área de Salud. Según el página 20

29 análisis del instrumento de Balance, se elabora la pre-requisición. La enfermera del Área de Salud envía vía electrónica la pre-requisición para pre-autorización del CNB, con 3 días de antelación. La cantidad a solicitar de vacunas corresponderá a los niveles de seguridad (Nivel Máximo y Nivel Mínimo) autorizados por el CNB; las jeringas y cajas de bioseguridad se calcularán con base en la cantidad de vacunas autorizadas. c. Autorización de despacho: Si el CNB autoriza la pre-requisición, la enfermera del Área de Salud realiza la requisición en el formato oficial autorizado por la CGC (anexo 11). Esta debe estar firmada por el Director o el Gerente Administrativo Financiero. d. Periodicidad de Distribución del CNB ÁREA DE SALUD: El CNB distribuirá a las Áreas de Salud las cantidades de vacunas e insumos relacionados solicitados para cubrir el requerimiento de los servicios mensualmente, a excepción de casos especiales, por ejemplo, donde la capacidad de almacenamiento de la cadena de frío sea mayor. e. Preparación: El encargado de bodega del CNB verifica las cajas frías y los paquetes refrigerantes, para evaluar si son adecuados (limpios y en buen estado) para la conservación de la vacuna en cadena de frío de acuerdo a las cantidades a despachar y el tipo de vacuna solicitada (ver Anexo 1). f. Despacho al Área de Salud: El encargado de bodega del CNB revisa la requisición y las cantidades autorizadas para el despacho; a su vez la enfermera/o de Área de Salud o el encargado autorizado por el Área de Salud, debidamente capacitado para la recepción, conteo y embalaje seguro de la vacuna, verifica: que el equipo a utilizar se encuentre en buenas condiciones, que la temperatura sea la adecuada para el transporte de la vacuna, que las cantidades entregadas coincidan con lo autorizado. Luego procede a la colocación del pedido en las cajas frías. Después de ser entregado el pedido, el encargado de bodega del CNB firma de entregado y el encargado asignado oficialmente* por el Área de Salud, firma de conformidad** en lo recibido en La requisición. g. Traslado al Área de Salud: El encargado designado por el Área de Salud procede al traslado de la vacuna e insumos al Área de salud, observando los lineamientos de transporte descritos en el anexo 1. h. Registro del egreso: El encargado de la bodega del CNB registra los egresos y saldos en tarjetas kardex y el digitador del CNB ingresa los movimientos realizados a la base de datos de vacunas y jeringas. * Deberá presentar oficio firmado por Director de Área de Salud, que dictamine su calidad oficial de asignación ** A partir de ese momento asume toda la responsabilidad del bien página 21

30 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados Gráfica No. 3 PROCEDIMIENTO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS, JERINGAS Y CAJAS DE BIOSEGURIDAD DEL CNB A LAS ÁREAS DE SALUD Elaboración y Presentación del Balance de vacunas y Requisición de pedido al CNB Encargado de Vacunas del Área de Salud, autorizado por Director del Área de Salud Análisis y Autorización de la Requisición Administrador del CNB Recepción y traslado al Área de Salud Preparación y despacho del Pedido autorizado Encargado de Bodega del CNB Descargo en Tarjeta kardex s del Encargado de tarjeta kardex del CNB Personal asignado* por la DAS, debidamente capacitado para la recepción del pedido Procedimiento para la distribución del Área de Salud al Hospital a. La enfermera responsable de inmunizaciones del Hospital realiza el Balance de vacunas e insumos relacionados y en base a este, realiza la requisición, en coordinación con el encargado de bodega. El Director o Gerente Administrativo del Hospital analiza la requisición y si es autorizada, la enfermera traslada el Balance y la Requisición al Área de Salud b. La enfermera del Área de Salud revisa el balance y la requisición y determina las cantidades a despachar y traslada al director o Gerente AF del Área de Salud para el Vo. Bo. c. El encargado de bodega del Área de Salud prepara las cantidades a despachar de acuerdo a la requisición previamente autorizada. El encargado de Kardex descarga las cantidades de vacunas e insumos entregados al hospital en dicha tarjeta a tado ido d. El encargado autorizado por el Hospital, debidamente capacitado para la recepción del pedido, revisa las cantidades de vacunas e insumos relacionados recibidos, coloca las vacunas en cajas frías de acuerdo a los lineamientos (ver anexo 1) y firma de conformidad la requisición. página 22

31 e. Al llegar al hospital, la enfermera revisa las vacunas e insumos y el encargado de bodega almacena de acuerdo a las buenas prácticas de almacenamiento. f. El encargado de bodega del hospital ingresa las cantidades de las vacunas e insumos en las tarjetas kardex. Gráfica No. 4 PROCEDIMIENTO PARA LA DISTRIBUCIÓN DEL ÁREA DE SALUD AL HOSPITAL Elaboración y Presentación del Balance de vacunas al Área de Salud Enfermera responsable de inmunizaciones del hospital Análisis y definición de la cantidad a distribuir con base en niveles de seguridad Enfermera del Área de Salud Vo.Bo de la requisición Director del Área de Salud Recepción y traslado al Hospital Preparación y despacho del Pedido autorizado Encargado autorizado por el Hospital Encargado de Bodega del Área de Salud Almacenamiento Enfermera revisa vacuna e insumos y Encargado de Bodega del Hospital almacena Descargo en Tarjeta kardex Encargado de Bodega del Área de Salud Descargo en tarjeta kardex Encargado de Bodega del Hospital página 23

32 Procedimientos para la gestión logística de vacunas e insumos relacionados DISTRIBUCIÓN INDIRECTA: Procedimiento para la distribución del Área de Salud a los DMS a. La enfermera de DMS realiza el balance consolidado de vacunas e insumos relacionados y la requisición. b. El coordinador del DMS revisa la requisición y si ésta es autorizada, la enfermera la traslada, junto con el balance consolidado al Área de Salud. c. La enfermera de Área de Salud recibe y revisa el Balance consolidado de vacunas e insumos relacionados y la requisición, determina las cantidades a despachar de acuerdo a los niveles de seguridad y traslada al Gerente AF o Director del Área de Salud para el Vo. Bo. d. El encargado de bodega del Área de Salud prepara las cantidades a despachar de acuerdo a la requisición previamente autorizada. e. El encargado de bodega de Área de Salud registra la salida de las vacunas e insumos en las tarjetas de control de suministros (kardex), de acuerdo a las cantidades despachadas. f. El encargado autorizado por el DMS, debidamente capacitado para la recepción del pedido, revisa las cantidades de vacunas e insumos relacionados recibidos, coloca las vacunas en cajas frías de acuerdo a los lineamientos (ver anexo 1) y firma de conformidad la requisición. g. Al llegar al DMS, la enfermera revisa las vacunas e insumos. h. El encargado de bodega del DMS almacena de acuerdo a las buenas prácticas de almacenamiento e ingresa las cantidades de las vacunas e insumos en las tarjetas kardex página 24

33 Gráfica No. 5 PROCEDIMIENTO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE ÁREA DE SALUD A LOS DMS Elaboración y Presentación del Balance de vacunas y Requisición de pedido al Área de Salud autorizados por el Coordinador del DMS Enfermera del DMS Análisis y definición de la cantidad a distribuir con base en niveles de seguridad Enfermera del Área de Salud Vo.Bo de la requisición Gerente o Director del Área de Salud Recepción y traslado al DMS Persona designada y autorizada por el DMS para la recepción del pedido Preparación y despacho del Pedido autorizado Encargado de Bodega del Área de Salud Almacenamiento Enfermera revisa vacuna e insumos y Encargado de Bodega almacena Descargo en Tarjeta kárdex Encargado de Bodega del Área de Salud Descargo en Tarjeta kárdex Encargado de Bodega del Área de Salud página 25