Clamidia MIF IgG. Características de rendimiento. Código del producto IF1250G Rev. J. No para su distribución en Estados Unidos

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1 Código del producto IF1250G Rev. J Características de rendimiento No para su distribución en Estados Unidos VALORES ESPERADOS Población con neumonía adquirida en la comunidad Dos investigadores externos evaluaron el MIF de Focus para clamidia y el MIF de Focus para clamidia (MIF de Focus) con un total de 144 pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. Se seleccionaron a 141 de los 144 secuencialmente, y los otros tres se seleccionaron porque dieron positivo con PCR en C. pneumoniae. Cada paciente era un paciente adulto externo y su neumonía se confirmó con una radiografía de pecho positiva. Las muestras de suero se obtuvieron dos veces. El primer suero se obtuvo 2 semanas o más después del inicio de los síntomas y el segundo se obtuvo entre 3 y 6 semanas después de la primera. Cada paciente fue examinado para detectar C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y Streptococcus pneumoniae. Las pruebas de C. pneumoniae incluyeron cultivo, PCR y MIF de referencia ( e de una universidad de la zona noroeste del Pacífico de Estados Unidos. Las pruebas de Legionella pneumophila incluyeron una serología (anticuerpo polivalente), un antígeno urinario y PCR. Las pruebas de Mycoplasma pneumoniae incluyeron cultivo, PCR y serología ( e. Las pruebas de Streptococcus pneumoniae incluyeron un antígeno urinario. En las tablas siguientes se muestran las prevalencias observadas y los valores predictivos hipotéticos para la población: Prevalencia de los pacientes externos con neumonía adquirida en la comunidad comparada con el patógeno Prevalencia C. pneumoniae (presuntamente y posiblemente aguda) 12,8% C. pneumoniae (presuntamente aguda) 3,5% C. pneumoniae (posiblemente aguda) 9,2% Clamidia indiferenciada (presuntamente aguda) 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Patógeno sin identificar, como: C. trachomatis (infección previa) C. trachomatis (posiblemente aguda) C. psittaci (infección previa) 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Reactividad en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad Dos investigadores externos evaluaron la reactividad del MIF y del MIF de Focus (MIF de Focus) con un total de 144 pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Los pacientes y los métodos de ensayo se describen en la sección VALORES ESPERADOS (más arriba). La reactividad del MIF de Focus se calculó para el MIF solo, el MIF solo y para la combinación de ambos (MIF de Focus combinados). Los valores de diagnóstico se basan en las reactividades estimadas de C. pneumoniae: 99,8% (85/86) de especificidad con los MIF de Focus combinados 87,5% (7/8) de sensibilidad con los MIF de Focus combinados 37,5% (3/8) de sensibilidad con el MIF Focus 62,5% (5/8) de sensibilidad con el MIF Focus 100% (86/86) de especificidad con el MIF Focus 99,8% (85/86) de especificidad con el MIF Focus Prevalencia comparada con los valores de diagnóstico hipotéticos para C. pneumoniae Prev. pos. Combinados % VPP % VPN % VPP % VPN % VPP % VPN 30 99,5 94, ,9 99,3 86, ,3 96, ,8 99,0 88, ,1 97, ,5 98,7 91, , ,1 98,2 93, ,0 98, ,5 97,2 96,0 5 95,8 99, ,8 94,3 98,1 1 81,5 99, ,4 75,9 99,6

2 Página 2 El grupo de neumonía por patógeno sin identificar (negativo en todas las pruebas realizadas) incluyó a 86 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes infectados con patógenos sin identificar fue la siguiente: 99,8% (85/86) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (86/86) de especificidad con el MIF Focus 99,8% (85/86) de especificidad con el MIF Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes infectados con patógenos sin identificar fue la siguiente: 100% (86/86) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (86/86) de especificidad con el MIF de Focus 100% (86/86) de especificidad con el MIF de Focus (se detectaron dos infecciones previas por C. trachomatis). El grupo de neumonía presuntamente aguda por C. pneumoniae (positivo con PCR, y/o positivo con MIF de referencia, y/o positivo con MIF de referencia con un aumento 4 veces mayor) incluyó a 8 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes con C. pneumoniae presuntamente aguda fue la siguiente: 87,5% (7/8) de sensibilidad con los MIF de Focus combinados 37,5% (3/8) de sensibilidad con el MIF de Focus 62,5% (5/8)* de sensibilidad con el MIF de Focus * La única muestra negativa con Focus para C. pneumoniae se detectó mediante el MIF de Focus como una infección de clamidia indiferenciada presuntamente aguda (positivo en C. trachomatis y en C. psittaci). La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes con C. pneumoniae presuntamente aguda fue la siguiente: 100% (7/7)** de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (8/8) de especificidad con el MIF de Focus 100% (7/7)** de especificidad con el MIF de Focus * Se excluye una muestra negativa con Focus para C. pneumoniae que se detectó mediante el MIF de Focus como una infección de clamidia indiferenciada presuntamente aguda (positivo en C. trachomatis y en C. psittaci). El grupo de neumonía posiblemente aguda por C. pneumoniae (negativo con el MIF de referencia, cultivo negativo, PCR negativa y con un criterio de valoración del MIF de 1:512 o mayor) incluyó a 13 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes con C. pneumoniae posiblemente aguda fue la siguiente: 100% (13/13) de concordancia entre el MIF de Focus y el MIF de referencia (ambos MIF dieron negativo) 23,1% (3/13) de sensibilidad con el MIF de Focus El grupo de pacientes con neumonía presuntamente por Legionella pneumophila (seropositivos en Legionella) incluyó a 3 de 144 pacientes. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes presuntamente con Legionella pneumophila fue la siguiente: 100% (3/3) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (3/3) de especificidad con el MIF de Focus 100% (3/3) de especificidad con el MIF de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes presuntamente con Legionella pneumophila fue la siguiente: 100% (3/3) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (3/3) de especificidad con el MIF de Focus 100% (3/3) de especificidad con el MIF de Focus El grupo de pacientes con neumonía presuntamente por Mycoplasma pneumonia (positivos con en micoplasma y/o positivo con en micoplasma con un aumento 4 veces mayor) incluyó a 19 de 144 pacientes. Uno de los 19 pacientes dio positivo tanto en Mycoplasma pneumoniae como en Streptococcus pneumoniae. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes presuntamente con Mycoplasma pneumoniae fue la siguiente: 100% (19/19) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (19/19) de especificidad con el MIF de Focus 100% (19/19) de especificidad con el MIF de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes presuntamente con Mycoplasma pneumoniae fue la siguiente: 100% (19/19) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (19/19) de especificidad con el MIF de Focus 100% (19/19) de especificidad con el MIF de Focus El grupo de pacientes con neumonía presuntamente por Streptococcus pneumoniae (positivos con antígeno urinario en Streptococcus pneumoniae) incluyó a 12 de 144 pacientes. Uno de los 12 pacientes dio positivo tanto en Mycoplasma pneumoniae como en Streptococcus pneumoniae. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes presuntamente con Streptococcus pneumoniae fue la siguiente: 100% (12/12) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (12/12) de especificidad con el MIF de Focus 100% (12/12) de especificidad con el MIF de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes presuntamente con Streptococcus pneumoniae fue la siguiente: 100% (12/12) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (12/12) de especificidad con el MIF de Focus 100% (12/12) de especificidad con el MIF de Focus

3 Página 3 Reactividad del MIF de Focus a C. pneumoniae en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (C. pneumoniae) % positivos en C. pneumoniae con MIF de Focus 0,0% (0/86) 1,2% (1/86) 1,2% (1/86) Patógeno sin identificar IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-6,3% IC 95% 0,0-6,3% 37,5% (3/8) 62,5% (5/8) 87,5% (7/8) C. pneumoniae (presuntamente aguda) IC 95% 8,5-75,5% IC 95% 24,5-91,5% IC 95% 47,3-99,7% 0,0% (0/13) 23,1% (3/13) 23,1% (3/13) C. pneumoniae (posiblemente aguda) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 5,0-53,8% IC 95% 5,0,0-53,8% C. pneumoniae (posiblemente aguda) y 0,0% (0/4) 75,0% (3/4)* 75,0% (3/4)* L. pneumophila IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 28,4-99,5% IC 95% 28,4-99,5% Legionella pneumophila IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) Streptococcus pneumoniae IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% *2/3 de los positivos con Focus fuero posibles agudos ( 512) y el tercero fue un presunto agudo (aumento 4X). Incluye una muestra que dio positivo en Streptococcus pneumoniae y en Mycoplasma pneumoniae El Focus que dio positivo en C pneumoniae en el grupo del patógeno sin identificar era un presunto agudo (aumento 4X). Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (C. trachomatis) % positivos en C. trachomatis con MIF de Focus 0,0% (0/8) 0,0% (0/7)* 0,0% (0/7) C. pneumoniae (presuntamente aguda) IC 95% 0,0-36,9% IC 95% 0,0-41,0% IC 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) 0,0% (0/13) 0,0% (0/13) C. pneumoniae (posiblemente aguda) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-24,7% C. pneumoniae (posiblemente aguda) y 0,0% (0/4) 0,0% (0/4) 0,0% (0/4) L. pneumophila IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 0,0-60,2% Legionella pneumophila IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% IC 95% 0,0-70,8% 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) Streptococcus pneumoniae IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) 0,0% (0/86) 0,0% (0/86) Patógeno sin identificar IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-4,2% *Se excluye una muestra de C. pneumoniae presuntamente aguda que dio positivo en clamidia indiferenciada (positivo en C. trachomatis y C. psittaci) con el MIF de Focus que pudo no haberse identificado con el MIF de referencia. Se detectaron dos infecciones previas de C. trachomatis en el grupo de posible infección por C pneumoniae y en el del patógeno sin identificar.

4 Positivos en Chlamydia pneumoniae con cultivo/pcr Clamidia MIF Página 4 Un investigador externo evaluó la reactividad de la prueba con 98 sueros de 27 pacientes que mostraron síntomas de enfermedad respiratoria aguda. Cada paciente dio positivo en Chlamydia pneumoniae con cultivo y/o PCR. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes que dieron positivo en C. pneumoniae con cultivo fue la siguiente: 92,6% (25/27) de sensibilidad con los MIF de Focus combinados 88,9% (24/27) de sensibilidad con el MIF de Focus 51,9% (14/27) de sensibilidad con el MIF de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes que dieron positivo en C. pneumoniae con cultivo fue la siguiente: 100% (27/27) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (27/27) de especificidad con el MIF de Focus 100% (27/27) de especificidad con el MIF de Focus pneumoniae a positivos en C. pneumoniae con PCR/cultivo trachomatis a positivos en C. pneumoniae con PCR/cultivo Reactividad de positivos en C. pneumoniae con cultivo/pcr % positivos con MIF de Focus (por paciente) 88,9% (24/27) IC 95% 70,8-97,7% 100% (27/27) IC 95% 87,2-100% 51,9% (14/27) IC 95% 31,0-71,3% 100% (27/27) IC 95% 87,2-100% 92,6% (25/27) IC 95% 75,7-99,1% 100% (27/27) IC 95% 87,2-100% Positivos en C. trachomatis con cultivo Un investigador externo evaluó la reactividad cruzada de la prueba con 75 sueros de 29 pacientes que dieron positivo en C. trachomatis con cultivo. La mayoría de pacientes (27/29) eran lactantes. 35 sueros dieron seropositivo en C. trachomatis, incluidos 2 con criterios de valoración de 1:1280. La reactividad del MIF de Focus para C. pneumoniae de pacientes con neumonía infantil por Chlamydia trachomatis fue la siguiente: 100% (27/27) de especificidad con los MIF de Focus combinados 100% (27/27) de especificidad con el MIF de Focus 100% (27/27) de especificidad con el MIF de Focus La reactividad del MIF de Focus para C. trachomatis de pacientes con neumonía infantil por Chlamydia trachomatis fue la siguiente: 85,2% (23/27) de sensibilidad con los MIF de Focus combinados 81,5% (22/27) de sensibilidad con el MIF de Focus 63,0% (17/27) de sensibilidad con el MIF de Focus pneumoniae a positivos en C. trachomatis con cultivo trachomatis a positivos en C. Reactividad con seropositivos en C. psittaci Reactividad de positivos en C. trachomatis con cultivo 0,0% (0/27) IC 95% 0,0-12,8% 81,5% (22/27) IC 95% 61,9-93,7% % positivos* con MIF de Focus 0,0% (0/27) IC 95% 0,0-12,8% 63% (17/27) IC 95% 42,4-80,6% 0,0% (0/27) IC 95% 0,0-12,8% 85,2% (23/27) IC 95% 0,0-41% trachomatis con cultivo *Positivo si es positivo con o al menos con un aumento 4 veces mayor en el criterio de valoración, o un criterio de valoración de 1:512 o superior. Un investigador externo evaluó la reactividad cruzada del MIF de Focus con 42 sueros de 19 pacientes seropositivos en Chlamydia psittaci. Todos los pacientes dieron seropositivo por fijación del complemento en clamidia y seropositivo mediante un MIF ( y/o ) de una universidad situada en la zona del noreste del Pacífico de Estados Unidos. Todos los pacientes mostraron evidencias epidemiológicas de infección por Chlamydia psittaci Se obtuvieron muestras de 16 de los 19 pacientes más de una vez. El MIF de Focus dio positivo en C. pneumoniae (aumento 4 veces mayor en pares de sueros o un solo criterio de valoración de >1:512) en el 37,5% (6/16) de los pacientes, y 4/6 de los positivos con Focus se clasificaron mediante el MIF de Focus como infecciones por clamidia indiferenciada presuntamente agudas (reactivas a múltiples áreas antigénicas de clamidia). El MIF de Focus dio positivo en C. trachomatis (aumento 4 veces mayor en pares de sueros o un solo criterio de valoración de >1:512) en el 6,3% (1/16) de los pacientes. El único positivo en C. trachomatis con el MIF de Focus fue un positivo en clamidia indiferenciada presuntamente aguda (reactivo a al menos dos áreas antigénicas de clamidia). El MIF de Focus dio positivo en C. psittaci (criterio de valoración de un solo suero 1:16) en el 68,4% (13/19) de los pacientes, y en el 71,4% (30/42) de los sueros. Reactividad con donantes de sangre Reactividad con seropositivos en C. psittaci % positivos* con MIF de Focus C. pneumoniae C. trachomatis Seropositivos en C. psittaci (por paciente) 37,5% (6/16)* 6,3% (1/16) IC 95% 15,2-64,6% IC 95% 0,2-30,2% * 4/6 de lo positivos en C. pneumoniae y el positivo en C. trachomatis dieron positivo en clamidia indiferenciada (positivo con múltiples áreas antigénicas de clamidia).

5 Página 5 Un investigador externo evaluó la reactividad de la prueba con sueros de 64 donantes de sangre. Los resultados son para un solo suero y sólo indican la reactividad, o si el criterio de valoración fue 1:512 o superior, infección posiblemente aguda. Las infecciones presuntamente agudas (aumento 4 veces mayor en l criterio de valoración ) no se pueden calcular a partir de los resultados de un solo suero. El MIF de Focus fue reactivo a C. pneumoniae en el 42,2% (27/64) de los donantes de sangre. Tres de los 27 tuvieron un criterio de valoración MIF de Focus para C. pneumoniae de 1:512 o superior. El MIF de Focus fue reactivo a C. trachomatis en el 11,0% (7/64) de los donantes de sangre. Ninguna de las muestras tuvo un criterio de valoración MIF de Focus para C. trachomatis de 1:512 o superior. El MIF de Focus fue reactivo a C. psittaci en el 0% (0/64) de los donantes de sangre. Reactividad con donantes de sangre (n = 64) % reactivos* con MIF de Focus MIF C. pneumoniae Donantes de sangre 42,2% (27/64) IC 95% 29,9-55,2% MIF C. trachomatis 11% (7/64) IC 95% 4,5-21,2% * Sólo resultados de un solo suero. No se pudo calcular un aumento 4 veces mayor en el criterio de valoración. Tres muestras tuvieron un criterio de valoración MIF de Focus para C. pneumoniae de 1:512 o superior. Ninguna de las muestras tuvo un criterio de valoración MIF de Focus para C. trachomatis de 1:512 o superior. Reactividad en pacientes sexualmente activos C. trachomatis Un investigador externo de la región central de Estados Unidos comparó el MIF de Focus para clamidia con el kit A (un ELISA disponible comercialmente). Ambos kits se evaluaron para determinar la reactividad de la Chlamydia pneumoniae en un total de 400 pacientes sexualmente activos. Trescientas de las muestras de los pacientes se recogieron de una clínica de enfermedades de transmisión sexual (ETS) situada en la zona del noroeste del Pacífico de Estados Unidos. Cien de las muestras de los pacientes eran de un laboratorio australiano que recogió muestras de una clínica de ETS que dieron positivo con PCR en Chlamydia trachomatis. En los casos en los que el MIF de Focus para clamidia y el kit A no coincidieron, las muestras se examinaron con el kit B (un MIF disponible comercialmente). Los porcentajes de concordancia se calcularon para el MIF de Focus para clamidia, el kit y el kit B. Además, se analizó cada población por separado y en conjunto. Población clínica ETS PCR + población MIF Focus Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ N = 300 Concordancia positiva: 37,3%, IC 95% 24,1 51,9% Concordancia negativa: 92,6%, IC 95% 88,5 95,5% Concordancia total: 81,0%, IC 95% 76,6 85,4% Población total MIF Focus Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ N = 400 Concordancia positiva: 45,9%, IC 95% 36,3 55,7% Concordancia negativa: 93,2%, IC 95% 89,6 95,9% Concordancia total: 78,0%, IC 95% 73,9 82,1% MIF Focus Kit A (C. trachomatis) (C. trachomatis) + +/ N = 100 Concordancia positiva: 55,2%, IC 95% 41,5 68,3% Concordancia negativa: 97,4%, IC 95% 86,5 99,9% Concordancia total: 70,0%, IC 95% 60,0 78,8% En un total de 88 muestras no hubo concordancia entre el MIF de Focus y el kit A. Las 88 muestras se examinaron con el kit B para decidir el resultado, con la excepción de 2 muestras (N=86*). La concordancia total del kit B para el MIF de Focus y el kit A fue 58,1% (50/86) y 36% (31/86) respectivamente. Un total de 37 muestras negativas con el MIF de Focus dieron también negativo con el Kit B, 78,7% (37/47). Se determinó que un total de 7 muestras negativas con el kit A eran negativas con el kit B, 14,9% (7/47). Treinta y nueve muestras dieron positivo con el kit B. Trece muestras concordaron y dieron positivo con el MIF de Focus y el kit B. Veinticuatro muestras concordaron y dieron positivo con el kit A y el kit B. Como resultado de la prueba de arbitraje, la concordancia positiva para el MIF de Focus y el kit B fue 33,3% (3/39). MIF Focus (C. trachomatis) Kit B (C. trachomatis) N = 86* Concordancia positiva: 33,3%, IC 95% 19,1 50,2% Concordancia negativa: 78,7%, IC 95% 64,3 89,3% Concordancia total: 58,1%, IC 95% 47,0 68,7% No se incluyeron 2 muestras porque no se realizaron las pruebas con el kit B. PCR+ confirmada Kit A (C. trachomatis) Kit B (C. trachomatis) / N = 86* Concordancia positiva: 61,5%, IC 95% 44,6 76,6% Concordancia negativa: 14,9%, IC 95% 6,2 28,3% Concordancia total: 36,0%, IC 95% 26,0 47,1% Cada producto fue también evaluado para determinar la concordancia positiva de 100 (33 de 100 muestras se examinaron con el kit B) muestras recogidas por un laboratorio australiano de una clínica ETS que dieron positivo con PCR en Chlamydia trachomatis.

6 MIF Focus PCR N = 100 Concordancia positiva: 32,0%, IC 95% 23,0 42,1% + Kit A PCR / N = 100 Concordancia positiva: 58,0%, IC 95% 47,7 67,8% Kit B PCR N = 33 Concordancia positiva: 51,5%, IC 95% 33,5 69,2% + REACTIVIDAD CRUZADA Para esas muestras, que dieron negativo con el kit B (MIF) en C. trachomatis y positivo en C. pneumoniae y/o C. psittaci, los porcentajes de concordancia de la reactividad cruzada con el MIF de Focus y con el kit A (ELISA) se calculan a continuación: 93,3% (84/90): Porcentaje de concordancia de la reactividad cruzada con el MIF de Focus en C. pneumoniae. 100% (90/90): Porcentaje de concordancia de la reactividad cruzada con el MIF de Focus en C. psittaci. 80,0% (72/90): Porcentaje de concordancia de la reactividad cruzada con el kit A en C. pneumoniae. 100% (90/90): Porcentaje de concordancia de la reactividad cruzada con el kit A en C. psittaci. Reactividad cruzada con virus comunes Un investigador evaluó la reactividad de la prueba con positivos en VEB (antígeno de la cápsida viral), positivos en CMV y positivos en gripe A. El MIF de Focus fue reactivo en C. pneumoniae con el 0% (0/5) de los positivos en VEB (antígeno de la cápsida viral), el 18,2% (2/11) de los positivos en CMV y el 0,0% (0/5) de los positivos en gripe A. El MIF de Focus también dio negativo en C. trachomatis con todas las muestras de VEB, CMV y gripe A. Reactividad cruzada con virus comunes % positivos con MIF de Focus MIF C. pneumoniae Seropositivos anti-acv del VEB 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-70,8% Seropositivos CMV 18,2% (2/11) IC 95% 2,3-51,8% Seropositivos gripe A 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-52,2% MIF C. trachomatis 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-70,8% 0,0% (0/11) IC 95% 0,0-28,5% 0,0% (0/5) IC 95% 0,0-52,2% Reproducibilidad interensayo Un investigador evaluó la reproducibilidad interensayo examinando 24 muestras con un criterio de valoración en los tres antígenos, en 3 procesos, cada proceso en tres días diferentes. El 86% (186/216) de los criterios de valoración estuvo dentro de una dilución dos veces mayor. Reproducibilidad interlote Un investigador evaluó la reproducibilidad interlote examinando 15 sueros con un criterio de valoración en los tres antígenos con tres lotes diferentes de portaobjetos. El 100% (108/108) de los criterios de valoración estuvo dentro de una dilución dos veces mayor. Reproducibilidad interlaboratorio Dos investigadores externos evaluaron la reproducibilidad interlaboratorio examinando 15 sueros con un criterio de valoración en los tres antígenos. El 89% (240/270) de los criterios de valoración estaban dentro de una dilución dos veces mayor en los 6 procesos. REPRESENTANTE AUTORIZADO mdi Europa GmbH, Langenhagener Str , Langenhagen-Hannover, Alemania INFORMACIÓN PARA PEDIDOS Teléfono: (562) (Internacional) Fax: (562) ASISTENCIA TÉCNICA Teléfono: (562) (Internacional) Fax: (562) Visite nuestra página web: PC.IF1250G Rev. J Fecha de redacción: 27 ene 2011 Cypress, California EE.UU.

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