Responsable de Proyecto para la Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Ref.:1158. Funciones principales del puesto:

Transcripción

1 La Fundación Pública Andaluza Prgres y Salud, entidad central de apy y gestión de la investigación, dependiente de la Cnsejería de Salud de la Junta de Andalucía, precisa incrprar para la Unidad de Crdinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en Sevilla, a un/a prfesinal cn el siguiente perfil: Respnsable de Pryect para la Unidad de Crdinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Ref.:1158 La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA), prmvida pr las Cnsejerías de Salud y de Ecnmía y Cncimient tiene pr misión impulsar el desarrll de nuevas terapias cn el prpósit de mejrar la salud de la pblación e incrprar las terapias avanzadas en Andalucía cm element de innvación de la asistencia sanitaria y de prgres de nuestra región, mediante la búsqueda de alianzas entre el mund académic, las institucines investigadras, ls centrs sanitaris, las asciacines de pacientes, las pequeñas y medianas empresas bitecnlógicas y la industria farmacéutica. Para ell, la IATA, ha de identificar, rganizar y prprcinar el sprte necesari para el máxim desarrll de la investigación multidisciplinar en el camp de las terapias avanzadas en Andalucía, facilitand la frmación de tecnólgs, investigadres básics y clínics, impulsand la investigación traslacinal en este camp y prmviend la generación de una estructura empresarial que se beneficie y favrezca dicha investigación que, en últim términ, sea una fuente de riqueza para la región y permita llevar l antes psible a la pblación ls ptenciales beneficis de las terapias avanzadas. Entre tras la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, tiene encmendada la tarea de impulsar el desarrll de nuevas terapias cn el prpósit de mejrar la salud de la pblación e incrprar las terapias avanzadas en Andalucía cm element de innvación de la asistencia sanitaria y de prgres de nuestra región. El desarrll de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de ls prducts de Terapias Avanzadas, que sn cnsiderads medicaments, hasta la puesta en marcha y seguimient de una serie de ensays clínics fase I/II y III, para demstrar la seguridad y la eficacia de ls misms, permitiend en un futur la incrpración de estas terapias a la práctica clínica habitual. La gestión de ls ensays clínics es el element fundamental para su crrect desarrll, siend necesaria la incrpración de un respnsable de pryect para pder garantizar el buen desarrll de ls ensays clínics. Funcines principales del puest: Crdinación y apy metdlógic en el desarrll de ls ensays clínics. Dar sprte a las actualizacines de ls dcuments esenciales de ls ensays clínics. Verificar que el investigadr reúne la cualificación y recurss adecuads a l larg de td el ensay. Elabración trimestral de un infrme sbre la marcha de ls ensays clínics. Elabración de infrmes anuales de seguimient, y apy a la elabración de ls infrmes anuales de seguridad. Evaluación y seguimient de cualquier desviación del prtcl, cnsentimient infrmad mal btenid, ntificación de AAG/RAGIs, cualquier aspect relevante cmunicads pr el mnitr del ensay clínic. Establecimient e implementación de las medidas crrectras necesarias.

2 Supervisión y apy a las tramitacines cn las Autridades Sanitarias Cmpetentes (Cmités Autnómic y lcales de Ensays Clínics, cn la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris). Supervisión de ls prcedimients en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicament en Investigación. Cdificación de Acntecimients Adverss Graves según el diccinari MedDRA, cumpliend cn la nrmativa de EudraVigilance. Organización y asistencia a las reunines de investigadres. Interlcución cn el equip investigadr y cn labratris fabricantes del Medicament en Investigación. Crdinación y supervisión del presupuest del pryect. Elabración de ls dcuments de trabaj del ensay: plan de gestión, plan de mnitrización, diseñ de plantillas, etc Supervisión, crdinación e interlcución cn la CRO/mnitr. Supervisión de ls prcedimients de aleatrización, y de apertura de cieg en crdinación cn el labratri fabricante. Verificar que el investigadr del ensay clínic sigue el prtcl y las mdificacines aprbadas del mism. Actualización de ls registrs de ensays clínics ficiales (Clinical Trials, Registr Españl de Ensays Clínics.) Dar sprte en las auditrias e inspeccines a ls centrs. Supervisión del trabaj de mnitrización: Dar frmación a ls mnitres del ensay. Supervisión del cumplimient pr parte del mnitr de ls PNTs establecids. Acmpañar al mnitr a las visitas necesarias a ls centrs participantes (visita de selección, inici, etc.). Revisión de infrmes de mnitrización. Dar apy en cualquier aspect de gestión del ensay. Perfil buscad: Requisits mínims: Licenciatura Grad Universitari en Ciencias de la Salud. Máster en Ensays Clínics. Frmación en Nrmas de Buena Práctica Clínica. Experiencia mínima de 2 añs en la gestión y crdinación de ensays clínics. cm respnsable de pryects similar. Experiencia en la gestión presupuestaria de ensays clínics. Experiencia en la elabración de dcuments esenciales en un ensay clínic (prtcl, HIP/CI, CRD, plan de mnitrización, etc.). Experiencia en la tramitación de dcumentación cn las Autridades Cmpetentes. Experiencia en la gestión de cntrats cn ls centrs. Dispnibilidad para viajar.

3 Requisits valrables: Frmación en metdlgía de la investigación, cn especial hincapié en estadística aplicada a Ciencias de la Salud. Cncimient del marc regulatri nacinal y eurpe en materias de ensays clínics. Nivel de inglés: B2 Marc Cmún Eurpe de Referencia para las Lenguas (MCREL) similar. Experiencia previa cm data manager mnitr de ensays clínics. Frmación en Farmacvigilancia. Experiencia en análisis estadístic y en el diseñ y elabración de ls manuales y directrices necesaris para diseñar planes de análisis estadístics y supervisar el diseñ y elabración de las bases de dats de ensays clínics. Experiencia en el diseñ, supervisión y trazabilidad de ls listads de randmización. Buscams una persna cn: Alta practividad e iniciativa. Actitud reslutiva y rientada a resultads. Capacidad de rganización y planificación. Capacidad de trabaj en equip. Habilidad para las relacines persnales. Capacidad para gestinar la incertidumbre. Cmprmis cn la rganización. Difusión: Esta cnvcatria será difundida a través de las redes sciales crprativas. Adicinalmente, será enviada a las siguientes institucines slicitand la publicación en su página web: Cnsejería de Salud. Cnsejerías de Ecnmía y Cncimient. Servici Andaluz de Salud. Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Red de Fundacines Universidad Empresa. Red de Transferencia de Resultads de Investigación. Red Andaluza de Innvación y Tecnlgía. OTRIS Andaluzas. Red Iris. ALITER. Parque Tecnlógic de Cartuja. Parque Tecnlógic de la Salud. Institut de Salud Carls III. Fundación Españla para la Ciencia y Tecnlgía. Centr Nacinal de Investigacines Cardivasculares. Centr Nacinal de Investigacines Onclógicas. Andalucía Investiga. Clegis de médics.

4 Madri+d. EPHOS. Sciedad Españla de Farmaclgía Clínica. AMIFE. ESAME. CESIF. IUSC. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Sevilla. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Granada. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Córdba. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Málaga. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Madrid. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Barcelna. Clegi Oficinal de Farmacéutics de Valencia. Universidad Autónma de Madrid. Universidad de Sevilla. Universidad de Granada. Universidad de Málaga. Institut Univ. De Ciéncia i Tecnlgia. REGIC. Red de Fundacines Gestras de la Investigación del SSPA. Blg Investigación e Innvación en Salud. ALITER. Fundación Españla de Fundacines de Universidad y Empresa. Asciación Españla de Biempresas. Asciación Andalucía de Biempresas. Prces de selección: Tras un períd de análisis en el que se seleccinarán ls candidats cuy currículum mejr se adapte a ls criteris establecids, se pndrá en marcha una segunda fase cnsistente en el desarrll de unas pruebas individuales encaminadas a evaluar el nivel de desarrll de las cmpetencias requeridas, junt cn una entrevista persnal a ls candidats. Infrmación sbre la cntratación: Mdalidad cntractual: Mdalidad tempral, según Estatut de ls Trabajadres y/ Ley de la Ciencia (Ley 14/2011). Ubicación: Sevilla. Dicha selección y cntratación está sujeta a una autrización previa según la nrmativa vigente. Presentación de candidaturas: Para btener infrmación adicinal sbre ls requisits y cndicines del puest fertad, así cm para slicitar incrprarse al prces de selección e intrducir ls dats curriculares necesaris, ls/as interesads/as deberán dirigirse a la página Web de la Fundación Pública Andaluza Prgres y Salud:

5 El plaz de presentación de slicitudes y dats curriculares, permanecerá abiert desde el 07 de juli de 2016 hasta el 31 de juli de 2016, a las 13:00 hras. Sevilla, a 07 de juli de 2016 Fd. Ana Madera Mlan Directra Gerente