11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 39/ Inventor/es: Nadal, Guy. 74 Agente: Curell Suñol, Marcelino

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 39/12 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Acoplamiento de tubo para conectar un vástago rígido tubular a un tubo de catéter flexible. 30 Prioridad: FR Titular/es: B. Braun Medical S.A.S. 30, avenue des Temps-Modernes Chasseneuil-du-Poitou, FR 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Nadal, Guy 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Curell Suñol, Marcelino ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Acoplamiento de tubo para conectar un vástago rígido tubular a un tubo de catéter flexible. La invención se refiere a un sistema de acoplamiento de tubos médicos entre un vástago rígido tubular y un tubo de catéter flexible. Actualmente, se conocen diferentes sistemas de acoplamiento de ese tipo, por ejemplo para conectar una aguja de inyección y un catéter médico. Una aplicación privilegiada de la invención se refiere a la conexión entre elementos adaptados para ser completamente implantados dentro de un cuerpo humano, por debajo de la piel. Los documentos US-A , FR-A , FR-A y WO A se refieren a diferentes realizaciones para acoplar un tubo de catéter flexible al vástago rígido de un sistema de catéter de orificio adaptado para implantarse de forma subcutánea en el cuerpo humano. Siguen existiendo inconvenientes en las realizaciones de la técnica anterior. Algunos de los sistemas de la técnica anterior no son fáciles de manipular por el médico. Estos sistemas suelen comprender demasiados elementos que han de deslizarse entre sí. Su respectivo huelgo y naturaleza hermética son a veces no adecuados o generan costes demasiado elevados. Para mejorar la fiabilidad, la eficacia y los costes de las realizaciones de la técnica anterior, la invención se refiere a un dispositivo de acoplamiento de tubo mejorado para conectar un vástago rígido tubular a un tubo de catéter flexible, que está adaptado para disponerse alrededor de dicho vástago rígido tubular, teniendo el tubo de catéter flexible un extremo libre proximal, teniendo el dispositivo de acoplamiento de tubos un eje principal, una pared, al menos un lumen interior que se extiende a lo largo de dicho eje principal, a través de la pared, y dos extremos libres distal y proximal no deformables y radialmente opuestos, ensanchándose axialmente dicho lumen interior hacia el extremo libre proximal del dispositivo de acoplamiento de tubos, de tal modo que el extremo libre proximal del tubo de catéter flexible se expande radialmente en el ensanchamiento cuando se dispone alrededor del vástago rígido tubular, delimitándose dicho ensanchamiento, a lo largo del eje principal, en un primer extremo, por el extremo libre proximal del dispositivo de acoplamiento de tubos y, en un segundo extremo opuesto, por una brida anular interna que se extiende desde la pared del dispositivo de acoplamiento de tubos, en un emplazamiento a lo largo del eje principal que está interpuesto entre los extremos libres proximal y distal del dispositivo de acoplamiento de tubos, en el que la brida está provista de ranuras, de tal modo que la brida se divide en diferentes sectores. Es otro objetivo de la invención mejorar el acoplamiento de los tubos alrededor del tubo de catéter flexible previamente dispuesto alrededor del vástago rígido tubular. De este modo, la invención sugiere que la brida anular interior del dispositivo de acoplamiento de tubos termine axialmente, dentro del lumen interior: - en un primer extremo opuesto al ensanchamiento del lumen interior, en un resalte sustancialmente perpendicular al eje principal, de modo que el lumen tenga, en ese punto, un rápido incremento del diámetro y en un segundo extremo, adyacente al ensanchamiento, en un borde biselado. Otro objetivo de la presente invención es mejorar el guiado del dispositivo de acoplamiento de tubos alrededor del tubo de catéter. Por lo tanto, según otra característica preferida de la invención, más allá de la brida anular interior del dispositivo de acoplamiento y hacia su extremo distal, el lumen del dispositivo de acoplamiento de tubos se extiende preferentemente dentro de una faldilla cilíndrica axial dimensionada para recibir un anillo que está adaptado para disponerse alrededor del tubo de catéter flexible. Otro objetivo de la invención objetivo de la invención consiste en un conjunto de acoplamiento médico que reduce el número de elementos para acoplar un vástago a un tubo de catéter, al tiempo que mejora la fiabilidad y hermeticidad del acoplamiento. En consecuencia, el conjunto de acoplamiento médico típico de la invención comprende preferentemente: - un vástago rígido tubular, presentando dicho vástago una excrecencia exterior anular situada hacia un primer extremo libre; - un tubo de catéter flexible que tiene un extremo libre proximal, estando dicho tubo de catéter flexible adaptado para disponerse alrededor del vástago y - un dispositivo de acoplamiento de tubos adaptado para disponerse alrededor del tubo de catéter flexible para conectar el tubo de catéter flexible al vástago rígido tubular, presentando el dispositivo de acoplamiento de tubos un eje principal, una pared, por lo menos un lumen interior que se extiende a lo largo de dicho eje principal, a través de la pared, y dos extremos libres distal y proximal opuestos, ensanchándose dicho lumen interior hacia el extremo libre proximal del dispositivo de acoplamiento de tubos, estando delimitado el ensanchamiento, a lo largo del eje principal, en un primer extremo por el extremo libre proximal del dispositivo de acoplamiento de tubos y, en un segundo extremo opuesto, por una brida anular interna que se extiende desde la pared del dispositivo de acoplamiento de tubos, de tal modo que cuando el tubo de catéter flexible está dispuesto alrededor del vástago rígido tubular, más allá de la excrecencia exterior anular, y cuando el dispositivo de acoplamiento de tubos está dispuesto alrededor del tubo de catéter flexible, este último se expande radialmente en su extremo libre proximal dentro del ensanchamiento del dispositivo de acoplamiento de tubos, - en el que la brida anular interior del dispositivo de acoplamiento de tubos está provista de ranuras, de tal modo que cuando el tubo de catéter está dispuesto alrededor del vástago y cuando el acoplamiento de tubos está dispuesto alrededor del tubo de catéter, una parte del tubo de catéter flexible se queda enclavado dentro de estas ranuras. Preferentemente, dicho conjunto anteriormente mencionado comprende además, según la invención, un medio de tope adyacente al vástago rígido tubular y el tubo de catéter flexible y el acoplamiento de tubos están respectivamente dispuestos sustancialmente en contacto con dicho medio de tope, en una posición acoplada, de tal modo que: - la brida anular interior del dispositivo de acoplamiento de tubos y la excrecencia exterior anular del vástago rígido tubular están axialmente descentrados y

3 3 ES T3 4 - la brida anular interior está axialmente situada más próxima a los medios de tope que la excrecencia exterior anular. Preferentemente, según otra característica de la invención: - la excrecencia exterior anular del vástago rígido del conjunto médico tiene un primer resalte que reduce, en gran medida, el diámetro exterior del vástago; - la brida anular interior del acoplamiento de tubos acaba, en sentido axial, en un segundo resalte que ensancha bruscamente el diámetro del lumen interior del dispositivo de acoplamiento de tubos, y - cuando el tubo de catéter flexible está dispuesto alrededor del vástago rígido tubular y cuando el dispositivo de acoplamiento de tubos está dispuesto alrededor del tubo de catéter flexible, el primer resalte de la excrecencia está enfrentado axialmente al segundo resalte de la brida anular interior, teniendo los primer y segundo resaltes, sustancialmente el mismo diámetro. Los diámetros sustancialmente iguales del primer y segundo resaltes mejoran el acoplamiento entre un tubo de catéter y el vástago, al mismo tiempo que limitan una posible retirada no autorizada del tubo de catéter. Por último, otro objetivo de la invención consiste en un acoplamiento mejorado entre un sistema de catéter de orificio y un tubo de catéter adaptado para implantarse por vía subcutánea en un vaso sanguíneo. La invención y su realización práctica preferida se pondrán más claramente de manifiesto con la ayuda de la siguiente descripción, haciendo referencia a los dibujos, en los que: la Figura 1 es una vista en sección, tomada según la línea AA, del anillo montado en el vástago, sin el tubo de catéter flexible, la Figura 2 es una vista en sección, tomada en otro plano de sección BB, del anillo solo, la Figura 3 es una vista desde arriba del anillo ilustrado en la Figura 2, la Figura 4 es una vista desde abajo del anillo ilustrado en la Figura 2, la Figura 5 es una vista de la unidad de conjunto montada, la Figura 6 es una vista en sección de la unidad implantada bajo la piel de un paciente. En la Figura 1 (que ilustra una sección tomada según la línea AA de la Figura 3), un anillo tubular 10 se extiende a lo largo de un eje principal xx y teniendo un extremo libre proximal radialmente no deformable 10a (no hendido) y un extremo libre distal radialmente no deformable 10b a lo largo de este eje puede observarse, ilustrado en su estado antes del uso. Este anillo tiene también un conducto interno 11 para alojar una varilla rígida tubular 20 (o vástago) que forma el conector de un sistema de acceso vascular 30 (también denominada una cámara implantable) que suele estar dispuesta, de forma subcutánea, por debajo de la piel de un paciente (véase Figura 6) para poder administrar (por inyección) un producto tratante fluido (un goteo) al paciente o para retirar un fluido corporal, tal como sangre, del paciente, por medio de un tubo flexible 40 (un catéter) conectado a dicho sistema 30 (véase Figuras 5 y 6). En esta realización, la cámara implantable 30 y el vástago rígido 20 están conformados integralmente, por ejemplo mediante moldeo de un material plástico biocompatible o de metal. El anillo 10 está hecho también de material plástico biocompatible. El anillo 10 tiene, en su extremo libre proximal 10a (es decir, su extremo adyacente a la cámara implantable en la condición implantada de la unidad) una parte de ensanchamiento (o abocardada) 12 dentro de la cual, según se ilustra en la Figura 5, el tubo flexible 40 puede expandirse radialmente (hinchamiento radial) por razones que se explicarán con mayor detalle a continuación, cuando se instale alrededor del vástago 20. La parte de ensanchamiento 12 está internamente delimitada, en la dirección del extremo distal 10b del anillo 10, por un bloque rígido sustancialmente indeformable 14 que define una brida anular (o saliente) 15 (véase también Figura 2 que ilustra el anillo 10 visto en el plano de sección BB de la Figura 4). Este bloque 14 está en la forma de una superficie inclinada 13 o rampa orientada de modo que el diámetro D del conducto interno 11 del anillo 10 disminuya gradualmente hacia su extremo distal 10b. La brida 15 termina, en el lado situado frente al extremo distal 10b del anillo 10, en un resalte 16 sustancialmente perpendicular al eje xx, incrementando así bruscamente el diámetro D del conducto interno 11 del anillo 10 en este punto. Esta brida anular 15 está dividida en sectores 15a, 15b, 15c, 15d, como puede observarse en las Figuras 2 a 4, estando cada dos sectores separados por una ranura 17. Por último, el saliente anular 15 se extiende hacia el extremo distal 10b del anillo 10 mediante una faldilla anular 18 (o tambor) dentro de la cual puede colocarse un manguito anular (un anillo) 50 para centrar (véase Figura 5) el tubo 40 en el vástago 20, como se explicará también más adelante. El anillo 10 suele medir entre aproximadamente 7 y 9 milímetros y preferentemente 8 milímetros entre sus extremos. Además, tiene una protuberancia anular exterior 9 para servir como un tope para un dispositivo de posicionamiento tal como un par de fórceps. El vástago 20, de diámetro exterior d, tiene una forma particular de tal modo que el catéter flexible 40 puede montarse a su alrededor (véase Figura 5) de una manera hermética a los fluidos en relación con el fluido que circula a través de dicho catéter 40. Comenzando desde la superficie exterior 31 de la cámara implantable 30, el vástago 20 tiene, ante todo, una parte cilíndrica recta 22 que se extiende a lo largo del eje xx. Esta parte 22 tiene una sección transversal circular y suele medir uno pocos milímetros de longitud. A continuación, el vástago 20 tiene una parte ensanchada anular 25 (es decir, una excrecencia) definida por un resalte posterior 24, que incrementa bruscamente el diámetro d de la varilla, seguido por una parte cónica inclinada 26, cuyo diámetro disminuye hasta ser sustancialmente igual al de la parte recta hacia el extremo frontal libre 20b del vástago 20. Por último, la parte cónica 26 se extiende, de nuevo hacia el extremo libre 20b del vástago 20, en una segunda parte recta 28 dispuesta con una extensión de la primera parte cilíndrica 22. De este modo, el vástago 20 mide unos 7 milímetros desde la superficie 31 de la cámara implantable 30 y el extremo libre 20b. El diámetro D1 del resalte 16 del saliente 15 y el diámetro d1 del resalte 24 de la excrecencia 25 son comparables y la diferencia ente D1 y d1 no debe exceder del espesor del tubo de catéter flexible 40. 3

4 5 ES T El uso del dispositivo de acoplamiento de tubos 1, así descrito para posicionar un catéter flexible 40 en una cámara implantable 30, es muy fácil y se ilustra, en particular, por la Figura 5. El catéter flexible y hueco 40 está montado con un ajuste forzado, comenzando desde su extremo proximal 42, alrededor del vástago 20 en su parte recta 28. El catéter 40 se hace pasar sobre la parte cónica 28 del vástago 20 de modo que quede algo deformado por medios elásticos, con una expansión radial para adaptarse a esta forma. Por último, su extremo 42 pasa por encima del resalte 24 de la excrecencia 25 del vástago 20 y se lleva a entrar en contacto con la superficie 31 de la cámara implantable 30. En esta posición, el tubo 40 se adhiere al vástago 20 pero puede fácilmente retirarse mediante una fuerza de tracción. El anillo 10 se pasa, a continuación, alrededor del catéter 40 mediante una acción sobre la protuberancia anular exterior 9 por medio de un par de fórceps y se desliza, alrededor del catéter, a lo largo de la varilla hasta que su extremo proximal 10a esté en contacto con la superficie 31 de la cámara implantable 30 que sirve así como un tope 32 (o un medio de tope) para el vástago 20. Para esta finalidad, la vida interna 15 del anillo 10 pasa sobre la parte ensanchada saliente 25 del vástago 20 ya cubierta por el catéter 40 y se lleva más allá de la parte ensanchada 25, de tal modo que la parte ensanchada 25 y el saliente 15 queden axialmente descentrados, estando el saliente dispuesto más próximo a la superficie 31 (y por lo tanto, el tope 32) que la parte ensanchada. El resultado de esta operación es desplazar una parte del material plástico flexible, que constituye el catéter 40, hacia la superficie 31 de la cámara implantable. De este modo, el catéter se expande radialmente (deformación local) y se aloja en la parte abocardada 12 provista para esta finalidad en el anillo 10, adoptando una forma lacrimal 44 cuando se mira en sección. En esta posición, el catéter 40 está fijado al vástago 20 con firmeza y de una manera hermética a los fluidos con relación con el fluido que transporta. El catéter está inmovilizado con respecto a la traslación axial mediante la cooperación de los resaltes 16 y 24 del anillo 10 y del vástago 20 que quedan enfrentados con una separación de unas décimas de milímetro. Además, puesto que el catéter 40 es de un material plástico flexible (caucho, silicona), puede pasar y quedar acuñado en las ranuras 17 del anillo 10, mejorando todavía más su conexión al vástago 20. Un manguito anular 50 puede situarse, a continuación, alrededor del catéter 40 en el espacio 19 dentro de la faldilla 18 del anillo 10 al nivel de su extremo distal 10b. Así permanece para implantar la unidad 1 formada por vía subcutánea, según se ilustra en la Figura 6, en la que puede observarse que la cámara implantable 30 está implantada a poca profundidad por debajo de la piel de un paciente 5. Una aguja adecuada para cualquier sistema adecuado de inyección y/o punción se ilustra en 60. Para cerrar la parte superior de su espacio interno 34 con la capacidad para formar un depósito de producto, la cámara implantable 30 comprende una pared superior 35 que puede perforarse por la aguja 60 mientras queda autosellada y conformada, por ejemplo, como un bloque de material plástico recubierto de silicona

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Dispositivo de acoplamiento de tubos para conectar un vástago rígido tubular (20) a un tubo de catéter flexible (40) que está adaptado para disponerse alrededor de dicho vástago rígido tubular, presentando el tubo de catéter flexible un extremo libre proximal, presentando el dispositivo de acoplamiento de tubos un eje principal xx, una pared, por lo menos un lumen interior (11) que se extiende a lo largo de dicho eje principal, a través de la pared, y dos extremos libres, distal y proximal, opuestos y radialmente no deformables, ensanchándose dicho lumen interior en sentido axial (12) hacia el extremo libre proximal (10a) del dispositivo de acoplamiento de tubos, de tal modo que el extremo libre proximal del tubo de catéter flexible (40) se expande radialmente en el ensanchamiento cuando se dispone alrededor del vástago rígido tubular, estando dicho ensanchamiento delimitado, a lo largo del eje principal, en un primer extremo, por el extremo libre proximal (10a) del dispositivo de acoplamiento de tubos (10) y, en un segundo extremo opuesto por una brida anular interna (14, 15) que se extiende desde la pared del dispositivo de acoplamiento de tubos, en un punto a lo largo del eje principal que está interpuesto entre los extremos libres proximal y distal (10a, 10b) del dispositivo de acoplamiento de tubos, caracterizado porque la brida (14, 15) comprende unas ranuras (17), de tal modo que dicha brida está dividida en diferentes sectores (15a,..., 15b). 2. Dispositivo de acoplamiento de tubos según la reivindicación 1, en el que la brida anular interior (14, 15) termina axialmente, dentro de dicho lumen interior (11): - en un primer extremo opuesto al ensanchamiento del lumen interior, en un resalte (16) sustancialmente perpendicular al eje principal, de tal modo que el lumen presente allí un incremento brusco del diámetro, y - en un segundo extremo, adyacente al ensanchamiento, en un borde biselado (13). 3. Dispositivo de acoplamiento de tubos según la reivindicación 1, en el que más allá de la brida anular interior (14, 15) y hacia el extremo distal del dispositivo de acoplamiento de tubos, el lumen (11) se extiende dentro de una faldilla cilíndrica axial (18) dimensionada para recibir el anillo tubular (50) adaptado para disponerse alrededor del tubo de catéter flexible. 4. Dispositivo de acoplamiento médico, que comprende: - un vástago rígido tubular (20), que presenta una excrecencia exterior anular (25) hacia un primer extremo libre, - un tubo de catéter flexible (40) que tiene un extremo proximal, estando dicho tubo de catéter flexible adaptado para disponerse alrededor del vástago (20) y - un dispositivo de acoplamiento de tubos (10) adaptado para disponerse alrededor del tubo de catéter flexible para conectar el tubo de catéter flexible al vástago rígido tubular, presentando el dispositivo de acoplamiento de tubos un eje principal (xx ), una pared, por lo menos un lumen interior (11) que se extiende a lo largo de dicho eje principal, a través de la pared, y dos extremos libres distal y proximal opuestos (10a, b), ensanchándose dicho lumen interior hacia el extremo libre proximal del dispositivo de acoplamiento de tubos, estando el ensanchamiento delimitado, a lo largo del eje principal, en un primer extremo por el extremo libre proximal (10a) del dispositivo de acoplamiento de tubos y en un segundo extremo opuesto, mediante una brida anular interna (14, 15) que se extiende desde la pared del dispositivo de acoplamiento de tubos, de tal modo que cuando el tubo de catéter flexible esté dispuesto alrededor del vástago rígido tubular, más allá de la excrecencia exterior anular (25) y cuando el dispositivo de acoplamiento de tubos esté dispuesto alrededor del tubo de catéter flexible (40), se expanda radialmente el tubo de catéter flexible, en su extremo libre proximal, dentro del ensanchamiento (12) del dispositivo de acoplamiento de tubos, caracterizado porque la brida anular interior (14, 15) del dispositivo de acoplamiento de tubos está provista de unas ranuras (17), de tal modo que cuando el tubo de catéter está dispuesto alrededor del vástago y cuando el acoplamiento de tubos está dispuesto alrededor del tubo de catéter, una parte del tubo de catéter flexible queda retenida dentro de dichas ranuras. 5. Conjunto según la reivindicación 4, en el que un medio de tope (32) está provisto adyacente al vástago rígido tubular y cuando el tubo de catéter flexible y el acoplamiento de tubos están respectivamente dispuestos sustancialmente en contacto con dicho medio de tope, en una posición acoplada: - la brida anular interior (14, 15) del dispositivo de acoplamiento de tubos (10) y la excrecencia exterior anular (25) del vástago rígido tubular (20) están axialmente descentrados, y - la brida anular interior (14, 15) está axialmente localizada más próxima al medio de tope (32) que la excrecencia exterior anular (25). 6. Conjunto según la reivindicación 5, en el que: - el vástago (20) es un tubo rígido que se extiende desde una abertura de un sistema de catéter de orificio (30) adaptado para implantarse por vía subcutánea, - el medio de tope (32) del vástago rígido tubular (20) está definido por una superficie externa de un alojamiento de dicho sistema de catéter de orificio que contiene la abertura, y - el tubo de catéter flexible (40) es un catéter adaptado para implantarse en un vaso sanguíneo. 7. Conjunto médico según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que: - la excrecencia exterior anular (25) del vástago rígido (20) presenta un primer resalte (24) que reduce bruscamente el diámetro exterior del vástago, - la brida anular interior (14, 15) del dispositivo de acoplamiento de tubos (10) termina axialmente en un segundo resalte (16) que aumenta bruscamente el diámetro del lumen interior (11) del dispositivo de acoplamiento de tubos, y - cuando el tubo de catéter flexible (40) está dispuesto alrededor del vástago rígido tubular (20) y cuando el dispositivo de acoplamiento de tubos (10) está dispuesto alrededor del tubo de catéter flexible, el primer resalte (24) de la excrecencia (25) está axialmente enfrentado al segundo resalte (16) de la brida anular interior (14, 15), presentando el primer y el segundo resaltes sustancialmente el mismo diámetro. 5

6 6 ES T3

7 ES T3 7

8 8 ES T3

9 ES T3 9

10 10 ES T3