Int. Cl. 7 : A61M 39/ Inventor/es: Bunodiere, Michel y Nadal, Guy. 74 Agente: Curell Suñol, Marcelino

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61M 39/02 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Cámara implantable por vía subcutánea. Prioridad: FR Titular/es: B. Braun Medical S.A.S. 4 avenue du Maréchal Juin 9 Boulogne Billancourt, FR 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Bunodiere, Michel y Nadal, Guy 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Curell Suñol, Marcelino ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Cámara implantable por vía subcutánea. La presente invención se refiere a una cámara implantable de infusión de un medicamento, destinada a ser implantada de forma subcutánea por una incisión en un cuerpo. Se conocen ya dichas cámaras que comprenden un depósito de medicamento, una zona de acceso al depósito, accesible desde el exterior del cuerpo y destinada a permitir el llenado del depósito de medicamento, y un conducto de difusión conectado al depósito y que se extiende en el exterior de éste. Dichas cámaras pueden también ser utilizadas en sentido inverso, es decir para la extracción de un líquido corporal (sangre en particular), reuniéndose el líquido en la cámara a partir de la cual puede ser extraído. Dichas cámaras entran también en el marco de la invención, pero se describe ésta a continuación con referencia a una cámara de infusión de un medicamento, sin limitar el alcance de la invención solamente a las cámaras de infusión. La cámara está destinada a ser implantada bajo la piel de un paciente. En el curso de dicha operación, el cirujano incide la dermis, por ejemplo a nivel del tórax, e inserta una cámara implantable completamente bajo la piel. Durante la operación, el extremo de un conducto de salida de la cámara es accesible a nivel de la incisión para la conexión de un catéter que alcanza el emplazamiento de infusión, por ejemplo la vena yugular. Después de la implantación, una jeringa, introducida por la zona de acceso, puede ser utilizada como fuente de medicamento que debe ser difundido progresivamente en el cuerpo, o para una extracción. El documento US-A describe una cámara implantable destinada a transferir por vía transdérmica un líquido entre un depósito y una zona de difusión en el interior del cuerpo de un paciente. La misma comprende un depósito circular de medicamento, una cara de soporte que rodea la parte baja del depósito, una zona de acceso al depósito, situada hacia la parte superior del depósito, accesible desde el exterior del dispositivo, y destinada a permitir el llenado del depósito de medicamento, y un conducto de difusión conectado al depósito, que se extiende radialmente o tangencialmente hacia el exterior de éste. El documento DE describe también una cámara implantable que presenta un depósito circular de medicamento y una placa de soporte que rodea el depósito, extendiéndose un conducto de difusión conectado al depósito radialmente hacia el exterior de éste. Los documentos US , WO 02/0838, EP y AT describen unas bombas de medicamento, y no unas cámaras implantables. Las mismas comprenden todas un cuerpo de sección circular, de forma cilíndrica o lenticular, del que parte un conducto de difusión que forma una cola tal como el conducto de difusión tiene una dirección sustancialmente tangente al depósito. Así, se conoce ya una cámara implantable de infusión de un medicamento, destinada a ser implantada de forma subcutánea por una incisión en un cuerpo, que comprende un depósito de medicamento, una zona de acceso al depósito, situada en un vértice de éste, accesible desde el exterior del cuerpo y destinada a permitir el llenado del depósito con medicamento, y un conducto de difusión conectado al depósito y que se extiende por el exterior de éste, presentando el conducto de difusión una porción terminal externa. Una cámara de este tipo plantea los problemas siguientes. Como su colocación necesita una incisión, la misma es traumatizante, y es deseable reducir en lo posible este traumatismo. La cámara constituye un cuerpo extraño que ocasiona una cierta incomodidad que depende en particular de su volumen y de su forma, así como de la robustez de su fijación bajo la piel. Por último, otro factor importante es su comodidad de colocación por el cirujano, puesto que cuanto más larga es la intervención, más importante es el traumatismo. La invención permite la solución de estos problemas mediante la combinación de una forma perfilada que dificulta la rotación de la cámara sobre sí misma, con un conducto de salida que tiene una orientación tal que la conexión del catéter al conducto se efectúa fácilmente y rápidamente reduciendo al mismo tiempo el traumatismo. Más precisamente, según la invención estos resultados se obtienen gracias a las características de la reivindicación 1. Preferentemente, la envolvente presenta también una forma afilada hacia el vértice del triángulo, en la dirección del espesor, es decir perpendicularmente a la pared de base. Así, se saca ventaja de la sinergia entre la forma exterior afilada que favorece la colocación subcutánea en un alojamiento tan reducido como sea posible bajo la piel, y una salida del conducto de difusión orientada en la dirección de la incisión, que permite una conexión de un catéter con un traumatismo mínimo. El conducto de difusión está situado en una zona de la cámara opuesta al extremo afilado de la envolvente, de manera que esta parte afilada penetre en el fondo del alojamiento subcutáneo, y el conducto de difusión se encuentra entonces en la proximidad inmediata de la incisión realizada por el cirujano en la piel del paciente. La conexión de la parte terminal del conducto de difusión al catéter destinado a inyectar producto más lejos en el cuerpo es fácil y rápida, y el práctico puede también cerrar fácilmente la incisión, una vez la cámara en posición bajo la piel. Preferentemente, el depósito presenta una sección sustancialmente circular en sección paralela a la pared de base de la envolvente. En un modo de realización, la parte del conducto de difusión más próxima al depósito es radial con respecto a la pared circular del depósito, por lo que el conducto de difusión presenta un codo entre su parte más próxima al depósito y su parte terminal. Preferentemente, el codo del conducto de difusión está en el interior de la envolvente. Es entonces ventajoso que el codo forme un ángulo comprendido entre aproximadamente 0 y º. Estas características simplifican las condiciones de fabricación de la cámara. Por razones de reducción del volumen de la cámara, y para que la línea de incisión cutánea y la dirección de la porción terminal del conducto de difusión sean sustancialmente paralelas entre sí, el codo del conducto de difusión está situado en la envolvente, pero en el exterior del depósito. Además, estas características facilitan la realización de la cámara reduciendo los riesgos de fuga en la conexión entre las diferentes partes. En otro modo de realización, la parte del conduc-

3 3 ES T to de difusión más próxima al depósito es sustancialmente tangente a la pared circular del depósito. Otro aspecto de la invención se refiere al volumen del conjunto del dispositivo, en particular en el emplazamiento de la salida del conducto de difusión. Para reducir el volumen de la cámara y aumentar así la comodidad del paciente, es ventajoso que la envolvente forme una escotadura en un vértice de su contorno triangular, y que la parte terminal del conducto de difusión desemboque de la envolvente en el emplazamiento de la escotadura. Gracias a su forma triangular, la cámara implantable no tiene tendencia a girar sobre sí misma ni a emigrar bajo la piel. Sin embargo, algunos prácticos desean fijar la cámara por sutura. En este caso, la cámara es ventajosamente tal que la envolvente presenta un orificio que atraviesa la pared de base en la proximidad del lado del triángulo opuesto al vértice de forma afilada, estando el orificio destinado al paso de un hilo de sutura. Otras características y ventajas de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción siguiente de ejemplos de realización, haciendo referencia a los planos anexos, en los que: - la figura 1 ilustra la implantación de una cámara tradicional de infusión de medicamento, implantada de forma subcutánea, sobre el cuerpo de un paciente, mediante una incisión horizontal; - la figura 2 ilustra la implantación de un dispositivo según la invención, mediante una incisión vertical; - la figura 3 es una vista en planta de una cámara según un primer modo de realización de la invención; - la figura 4 es una vista en alzado lateral en el sentido de la flecha IV de la figura 3; - la figura es una sección según la línea V-V de la figura 4; y - las figuras 6 y 7 representan en planta otras dos variantes de realización. La figura 1 ilustra la implantación de una cámara tradicional 1 de infusión de medicamento, implantada de forma subcutánea, sobre el cuerpo 7 de un paciente, mediante una incisión horizontal. La cámara comprende un cuerpo 3 que presenta un depósito de medicamento. Un conducto de difusión (o de extracción) sale radialmente del cuerpo 3. El conducto es sustancialmente perpendicular al cuerpo en la proximidad de la incisión horizontal 9 que ha sido realizada por lo menos en la dermis del cuerpo 7, para implantar de forma subcutánea la cámara. La figura 2 ilustra la implantación de una cámara de infusión de medicamento, implantada de forma subcutánea, sobre el cuerpo de un paciente, mediante una incisión 11 de dirección vertical Z. La cámara comprende un conducto 8 de difusión (o de extracción) que sale tangencialmente del cuerpo. El conducto 8 es sustancialmente paralelo a la incisión 11 que ha sido realizada por lo menos en la dermis del cuerpo, para implantar de forma subcutánea la cámara. En las figuras 3 a, una cámara implantable 13 según la invención comprende un depósito 1 de líquido recubierto por una envolvente exterior moldeada 17. La envolvente posee una pared de base plana 19 para el apoyo de la cámara sobre la carne del paciente y una pared lateral exterior 21. El depósito 1 es ventajosamente metálico y comprende una copela inferior 23 y una cubierta superior anular 2. El depósito representado presenta una sección circular, en sección paralela a la pared de base 19. Por encima de la copela 23 está dispuesta una zona de acceso constituida por una membrana 26 a la vez perforable y autoobturable. Una cubierta anular 2 retiene estrechamente y de forma estanca a los líquidos la membrana 26 entre ella y la copela. Un conducto metálico de difusión 27 comunica con el depósito. El mismo atraviesa radialmente la pared circular 1a del depósito, y después pasa por la envolvente 17. En el modo de realización considerado, el conducto 27 se extiende en un plano horizontal paralelo a la pared de base 19. La base de la envolvente 17 representada en las figuras 3 a es sustancialmente triangular, con un lado frontal 19a y un vértice o canto posterior 19b en dirección al cual la pared lateral está afilada, en la parte de la cámara destinada a penetrar más profundamente en el alojamiento subcutáneo. Se observará en particular en la figura que la envolvente 17 presenta también una forma afilada en la dirección del espesor, perpendicularmente a la pared de base. En la zona próxima a la incisión, el conducto 27 se extiende en la proximidad inmediata del lado frontal 17a. Atraviesa la pared 21 de la envolvente cerca del vértice delantero derecho 19c (arriba a la derecha, en la figura 3) y su parte terminal 27a (que se extiende en el exterior de la envolvente y termina en el extremo libre 28) está dirigida sustancialmente paralelamente al lado frontal de base 19a. Se puede constatar asimismo que la dirección X de esta porción terminal 27a es transversal (aquí perpendicular) al eje Y que pasa por el centro del lado frontal 19a y la punta 19b, es decir, que define la dirección de afilado de la envolvente. El conducto 27 está así acodado. En las figuras, presenta un único codo 27b situado en el interior de la zona de recubrimiento de la envolvente, en el exterior del depósito. Su conexión al depósito se efectúa ventajosamente oblicuamente con respecto al eje Y, por el lado del vértice de salida, para disminuir el ángulo y el número de codos. El conducto delimita preferentemente con el eje Y un ángulo α de aproximadamente a º, preferentemente de 2 a 3º. Así, el codo forma un ángulo comprendido entre 0 y º, preferentemente entre 11 y 12º. Para limitar el volumen global, el vértice de salida del conducto presenta una escotadura 31. Así, el conducto 27 atraviesa la pared lateral 21 en el emplazamiento de una de las caras 33 de esta escotadura. En el vértice opuesto al lado frontal (arriba a la izquierda en la figura 3), un orificio 3 permite que el práctico suture (más generalmente una) la cámara implantable sobre la carne del paciente. Preferentemente, la fijación de la cámara implantable al cuerpo se efectúa por ese único orificio, o por varios orificios en caso necesario. Sin embargo, gracias a la forma triangular de la envolvente que permite una retención robusta de la cámara, dicha sutura es a menudo inútil. Evidentemente, el lado de salida del conducto 27 puede indiferentemente ser hacia la derecha (como la figura 3) o hacia la izquierda (solución no ilustrada). En la variante de realización de la figura 6, la cámara implantable presenta una forma de triángulo cuyos vértices del lado frontal son muy redondeados, adoptando una forma sustancialmente de gota de agua. Esta reducción del lado frontal es ventajosa 3

4 ES T3 6 para ciertos emplazamientos de implantación en los que la incisión debe ser particularmente corta. La dirección general X de salida del conducto de difusión 43 es transversal (en el ejemplo perpendicular) a la dirección general Y de afilado que pasa por el vértice posterior 41 y por el centro del lado delantero 47 de la pared de base 49 de esta cámara implantable. En este modo de realización, el conducto de difusión 43 sustancialmente rectilíneo (o eventualmente muy ligeramente curvado) y se une al depósito 1 de forma sustancialmente tangencial a la pared exterior 1a de este último. Este modo de realización es menos ventajoso que el descrito con referencia a las figuras 3 a porque la conexión del conducto al depósito es más difícil de realizar sin posibilidad de fuga. La figura 7 representa otra variante que presenta una forma afilada hacia atrás (zona 61) y sustancialmente triangular. En este caso, la cámara implantable presenta su conducto de conexión 63 en el centro del lado frontal 6. Este conducto de conexión está acodado en el exterior de la envolvente 67 y se conecta al depósito interior 69, radialmente a su pared, sustancialmente en el eje de la dirección general de afilado Y que pasa por la punta posterior 61 y por el centro del lado frontal de base 71. El codo es sustancialmente de 90º con respecto al eje Y. Este modo de realización es menos ventajoso que el de las figuras 3 a porque el codo no está recubierto en la envolvente y puede por tanto surtir fuerzas de pivotamiento que actúan directamente sobre su fijación al depósito. La colocación de una cámara implantable según la invención puede efectuarse como sigue y como se ha ilustrado en la figura 2. En primer lugar, el práctico dispone de una cámara implantable, afilada hacia atrás y que presenta por tanto, hacia su borde delantero, una salida lateral del conducto que la conecta al catéter de difusión. El práctico realiza entonces una incisión cutánea 11, por ejemplo en el pecho de paciente, o en la zona subclavia. La incisión está ventajosamente inclinada con respecto a la horizontal, y, en particular, vertical como se ha indicado en la figura 2. Dicha orientación de la incisión permite en ciertos casos disimularla mejor, siendo la cicatriz menos visible, y permite a veces una cicatrización acelerada. Más allá de esta incisión, el cirujano practica un alojamiento 83 en la carne del paciente, justo bajo la piel. Teniendo en cuenta la forma afilada de la cámara implantable, puede formar ligeramente en punta el fondo del alojamiento 83. El cirujano desliza entonces la cámara implantable en el alojamiento, habiendo tenido cuidado de elegir una cámara implantable cuyo orificio de salida del conducto de conexión esté dirigido, según el caso, o bien hacia arriba del cuerpo del paciente, como se ha indicado en la figura 2, o bien hacia abajo (implantación subclavia). Previamente, el cirujano ha deslizado el catéter 8 en el cuerpo del paciente, con la ayuda de un dispositivo introductor/ensanchador apropiado. Así, el catéter ha sido deslizado en el interior de un vaso, por ejemplo para la distribución de un medicamento líquido anticanceroso. Un extremo del catéter sale entonces del cuerpo del paciente en el emplazamiento del alojamiento subcutáneo 83 o en la proximidad inmediata. El práctico pone entonces a la longitud deseada el catéter y conecta su extremo sobre el terminal del conducto de difusión de la cámara implantable. La porción terminal de este conducto de difusión, y la parte próxima al catéter están entonces sustancialmente paralelas a la dirección Z de la incisión 11 y en la proximidad inmediata de ésta. Esto facilita la maniobra para el práctico a la vez de la parte emergente del catéter y de la cámara implantable. El práctico fija a continuación la cámara implantable al cuerpo del paciente, por ejemplo por sutura del orificio frontal (tal como 3 en la figura 3). Un único orificio de fijación en la parte opuesta al catéter impide el pivotamiento de la cámara implantable en su alojamiento 83. El cirujano cierra entonces la piel en el punto de la incisión, por sutura. La cámara implantable equipada con su catéter se encuentra entonces en la posición y en el emplazamiento indicados en la figura 2, con la zona de acceso justo bajo la piel, por tanto accesible por una aguja apropiada conectada a un depósito de medicamento. El cirujano puede efectuar también una punción de sangre por el depósito de la cámara

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Cámara implantable de infusión de un medicamento, destinada a ser implantada de forma subcutánea mediante una incisión en un cuerpo, del tipo que comprende: - un depósito (1, 1, 69) de medicamento, - una zona (26) de acceso al depósito situada en un vértice de éste, accesible desde el exterior del cuerpo y destinada a permitir el llenado del depósito con medicamento, y - un conducto (27, 43, 63) de difusión conectado al depósito y que se extiende en el exterior de éste, presentando el conducto de difusión así una porción próxima al depósito y una porción externa (27a), y - una envolvente exterior (17) que rodea el depósito y que posee una pared de base (19, 49) y una pared lateral exterior (21), que va de la pared de base hacia el vértice del depósito, siendo el contorno de la pared de base (19, 49) sustancialmente triangular y tal que la envolvente (17) presenta una forma afilada hacia un vértice del triángulo, y tal que: - el conducto de difusión es tal que su parte más próxima del depósito está recubierta por la envolvente, y su porción externa está dispuesta en el exterior de la envolvente y se extiende en dirección sustancialmente paralela al lado del triángulo opuesto al vértice de forma afilada, caracterizada porque el conducto de difusión está situado en una zona de la cámara opuesta al extremo afilado de la envolvente. 2. Cámara según la reivindicación 1, caracterizada porque la envolvente (17) presenta también una 1 2 forma afilada hacia el vértice del triángulo en la dirección del espesor perpendicular de la pared de base. 3. Cámara según la reivindicación 2, caracterizada porque el depósito (1, 1, 69) presenta una sección sustancialmente circular en dirección paralela a la pared de base de la envolvente. 4. Cámara según la reivindicación 2, caracterizada porque la parte del conducto de difusión más próxima al depósito (1, 69) es radial con respecto a la pared circular del depósito, por lo que el conducto de difusión presenta un codo en su parte más próxima al depósito y su parte terminal.. Cámara según la reivindicación 4, caracterizada porque el codo del conducto de difusión (27) está en el interior de la envolvente. 6. Cámara según la reivindicación, caracterizada porque el codo forma un ángulo comprendido entre aproximadamente 0 y º. 7. Cámara según la reivindicación 2, caracterizado porque la parte del conducto de difusión (43) más próxima al depósito (1) es sustancialmente tangente a la pared circular del depósito. 8. Cámara según la reivindicación 2, caracterizada porque la envolvente forma una escotadura (31) en un vértice de su contorno triangular, y la parte terminal del conducto de difusión (27) desemboca de la envolvente (17) en el emplazamiento de la escotadura. 9. Cámara según la reivindicación 2, caracterizada porque la envolvente presenta un orificio (3) que atraviesa la pared de base en la proximidad del lado del triángulo opuesto al vértice de forma afilada, estando el orificio destinado al paso de un hilo de sutura

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