Int. Cl. 7 : A61F 5/ Inventor/es: Wazne, Hussein. 74 Agente: Justo Vázquez, Jorge Miguel de

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 5/00 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dispositivo intra-gástrico para el tratamiento de la obesidad mórbida. 30 Prioridad: FR Titular/es: Districlass Medical S.A. 16 rue Paul Bert Saint-Etienne, FR 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Wazne, Hussein 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Justo Vázquez, Jorge Miguel de ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Dispositivo intra-gástrico para el tratamiento de la obesidad mórbida. La presente invención está relacionada con un dispositivo intra-gástrico cuya colocación por vía endoscópica permite el tratamiento de pacientes afectados de obesidad mórbida. Se conocen dispositivos que permiten tratar obesidades mórbidas, los cuales están constituidos por un anillo cuya colocación por vía quirúrgica alrededor del cardias permite limitar la cantidad de alimentos absorbidos. La colocación de este tipo de dispositivos se obtiene durante operaciones quirúrgicas dificultosas para el paciente. Además, este dispositivo incluye varios inconvenientes, puesto que existen numerosos problemas o complicaciones quirúrgicas tras la utilización de esta técnica de tratamiento. Se conoce, mediante la patente US , un dispositivo de globo elástico que se introduce en el estómago por vía externa, por medio de un trócar permanente fijado al paciente de manera que viene a desembocar en el estómago. El dispositivo de globo de volumen variable y elástico incluye medios de estanquidad y de fijación en el trócar para impedir cualquier fuga externa del estómago. Se observa que este dispositivo incluye varios inconvenientes en lo que se refiere a su eficacia para el tratamiento de las obesidades mórbidas. La utilización de un trócar rígido es para el paciente un hándicap importante debido a que impide los movimientos de los diferentes tejidos y músculos, lo que entraña dolores o molestias para el paciente. Por otra parte, el globo elástico de volumen variable puede ser inflado hasta obtener la oclusión del estómago del paciente, lo que entraña un riesgo mayor. El globo de volumen variable, debido a su elasticidad y cuando no está inflado a su máximo volumen, no permite oponerse al volumen de alimentos ingeridos. En efecto, el paso de los alimentos entraña una deformación del globo elástico. es de fácil colocación por vía endoscópica, lo que puede ser realizado por gastro-enterólogos o por cirujanos, bajo anestesia local o general. De este modo, el dispositivo intra-gástrico según la presente invención proviene de un conjunto de dispositivo en el que cada uno de ellos incluye un globo o envolvente de volumen nominal determinado. Así, el dispositivo intra-gástrico según la presente invención tiene por objeto rellenar un volumen por medio de un globo de volumen nominal determinado, que se infla en el interior del estómago. permite reducir el volumen del estómago, por tanto la cantidad ingerida para dar una sensación de saciedad al paciente, sin traumatismo psicológico ni fisiológico asociado a un régimen alimenticio estricto. Además, el globo del dispositivo intra-gástrico según la presente invención se mantiene retenido contra la pared interna del estómago, ofreciendo una comodidad al paciente, y evitando las migraciones eventuales o el taponamiento del tubo digestivo. El dispositivo intra-gástrico introducido por vía endoscópica en el estómago de un paciente para el tratamiento de las obesidades mórbidas, según la presente invención, procede de un conjunto de dispositivo en el que cada uno de ellos incluye un globo o envolvente que presenta un volumen nominal determinado que está unido, de manera estanca, a medios de conexión constituidos por un disco que forma una base de apoyo para el globo contra la pared interna del estómago, un tubo o catéter flexible para la conexión del globo a un dispositivo de alimentación, y medios de enganche solidarios con el tubo o catéter, permitiendo los citados medios de conexión, por una parte, la colocación y/o la recuperación del globo, y por otra parte, la fijación, ya sea en el exterior del cuerpo del paciente, o ya sea subcutánea, del dispositivo de alimentación, para poder llevar el globo o la envolvente a su volumen nominal determinado. comprende un disco que está colocado alrededor del tubo o catéter flexible y contra la pared externa del globo o envolvente., comprende un globo que se ha fijado alrededor del tubo o catéter con el fin de que este último desemboque en el interior de dicho globo. comprende medios de enganche que están constituidos por una contera de perfil cónico, solidaria con un hilo. comprende una contera que incluye una espiga que penetra en el interior de un mandrilado interno del tubo o catéter., comprende un hilo que presenta un perfil recto o en bucle. comprende un disco que tiene forma circular. comprende un disco que tiene forma ovalada. comprende un globo o envolvente que presenta un perfil ovalado u otro que sea simétrico con respecto al eje horizontal del tubo o catéter. comprende un globo o envolvente que presenta un perfil oval u otro cualquiera asimétrico con relación al eje horizontal del tubo o catéter. comprende un globo o envolvente que presenta un perfil en forma de judía simétrica con relación al eje horizontal del tubo o catéter. comprende un globo o envolvente que presenta un perfil en forma de judía asimétrica con relación al eje horizontal del tubo o catéter. La descripción que sigue con relación a los dibujos anexos, dados a título de ejemplos no limitativos, permitirá comprender mejor la invención, las características que presenta y las ventajas que es capaz de proporcionar: La figura 1 es una vista que ilustra el dispositivo intra-gástrico según la presente invención. La figura 2 es una vista según F de la figura 1, que representa la forma del disco de apoyo del dispositivo intra-gástrico según la presente invención.

3 3 ES T La figura 3 es una vista que muestra un dispositivo de alimentación del tipo de válvula anti-retorno que viene a fijarse en el tubo o catéter flexible del dispositivo intra-gástrico según la presente invención. La figura 4 es una vista que representa otro dispositivo de alimentación del tipo de cámara implantable que viene a fijarse en el tubo o catéter flexible del dispositivo intra-gástrico según la presente invención. La figura 5 es una vista que muestra una variante del globo o envolvente del dispositivo intra-gástrico según la presente invención. La figura 6 es una vista que muestra otra variante del globo o envolvente del dispositivo intra-gástrico según la presente invención. La figura 7 es una vista esquemática que ilustra la colocación en el paciente, del dispositivo intra-gástrico solidario con el dispositivo de alimentación del tipo de válvula anti-retorno. La figura 8 es una vista esquemática que muestra la colocación en el paciente del dispositivo intra-gástrico solidario con el dispositivo de alimentación del tipo de cámara implantable. En las figuras 1 y 2 se ha representado un dispositivo intra-gástrico 1 implantado en el estómago 2 de un paciente, y en el que se ha determinado la forma y el volumen nominal de un globo o envolvente 3, y permite el tratamiento de un paciente afectado de obesidad mórbida. Cada dispositivo intra-gástrico forma parte de un conjunto de dispositivo que incluye un globo o envolvente 3 de volumen nominal determinado comprendido entre 100 centímetros cúbicos (c.c.) y 1100 centímetros cúbicos (c.c.). El dispositivo intra-gástrico 1 incluye un globo o envolvente 3 de forma oval o cualquier otra, cuyo volumen nominal determinado se obtiene por la cantidad de líquido o de gas que se inyecta al interior. El dispositivo intra-gástrico 1 incluye medios de conexión que permiten, por una parte, la colocación y/o la recuperación del globo o envolvente 3, y por otra parte, la fijación, ya sea por el exterior del cuerpo del paciente, o ya sea de forma subcutánea, de un dispositivo de alimentación 4, 5 para poder llevar el globo o la envolvente 3 a su volumen nominal determinado. Los medios de conexión están constituidos por un disco 6 que forma una base de apoyo para el globo o la envolvente 3 contra la pared interna del estómago 2, por un tubo o catéter hueco 7 que es flexible, para la conexión a un dispositivo de alimentación 4, 5. El globo o envolvente 3 presenta un perfil oval u otro que sea simétrico con relación al eje horizontal del tubo o catéter flexible 7. Como variante, el globo o envolvente 3 puede presentar un perfil oval u otro que sea asimétrico con relación al eje horizontal del tubo o catéter flexible 7. El tubo o catéter 7 comprende medios 9 de enganche que están dispuestos por la parte opuesta al disco 6. El disco 6 y el tubo o catéter 7, se obtienen con un mismo material plástico tal como poliuretano, o silicona, o similar. El disco 6 presenta, de manera no limitativa, ya sea una forma circular, o ya sea una forma oval, que se extiende perpendicularmente alrededor de la periferia externa del tubo o catéter 7. El disco 6 se encuentra situado alrededor del tubo o catéter flexible 7, de modo que determina un saliente cilíndrico 10 de dimensión reducida, que permite constituir un apoyo sobre la pared interna del estómago. El disco 6 se encuentra situado alrededor del tubo o catéter 7, y contra la pared externa del globo o envolvente 3. El disco 6 está conformado de manera que puede experimentar deformaciones elásticas para llegar a acoplarse contra la pared interna del estómago 2 durante la colocación del dispositivo intra-gástrico 1. Los medios 9 de enganche están constituidos por una contera 11 de perfil cónico, solidaria con una espiga 12 que penetra en el interior del mandrilado interno 13 del tubo o catéter flexible 7. El perfil cónico de la contera 11 ha sido previsto de modo que facilita la dilatación de los tejidos, con el fin de extraer el tubo o catéter 7 hacia el exterior del estómago 2 y de la pared abdominal. La contera 11 se ha solidarizado en la prolongación de su perfil cónico, con un hilo 8 que puede ser recto o en bucle. En la figura 5 se ha representado el dispositivo intra-gástrico 1 según la presente invención, que comprende un globo o envolvente 3 cuya forma exterior presenta un perfil en forma de judía que es simétrica con relación al eje horizontal del tubo o catéter flexible 7. Este perfil particular del globo o envolvente 3 permite, cuando este último se lleva a su volumen nominal determinado, una mejor adaptación al contorno interno del estómago 2 del paciente. En la figura 6 se ha representado el dispositivo intra-gástrico 1 según la presente invención, en el que el globo o envolvente 3 presenta un perfil externo en forma de judía que es asimétrica con relación al eje horizontal del tubo o catéter flexible 7. En efecto, se observa que el globo o la envolvente 3 en forma de judía incluye por encima del eje horizontal del tubo o catéter 7 una parte cuyo volumen es más importante que la parte que se encuentra por debajo de dicho tubo o catéter. El perfil asimétrico del globo o envolvente 3 con relación al eje horizontal del tubo o catéter 7 permite que este último se adapte, según sea el caso, al perfil interno del estómago 2. En la figura 7 se ha representado el dispositivo intra-gástrico 1 en el interior del estómago 2 de un paciente. Este dispositivo se coloca por vía endoscópica, pasando por la boca, después por el esófago 14, para llegar a colocarse en el estómago 2. El operador procede a la recuperación del tubo o catéter 7 por vía percutánea gracias a los medios 9 de enganche que permiten separar los tejidos sin desgarrarlos. El tubo o catéter 7 se fija mediante un sistema 15 de sujeción a la piel sobre el vientre del paciente, para permitir el mantenimiento del dispositivo intra-gástrico 1. A continuación, el tubo o catéter 7 se corta por el exterior del cuerpo del paciente, para eliminar la contera 11 solidaria con el hilo 8 que constituye los medios 9 de enganche, y permitir el montaje de un dispositivo de alimentación por válvula anti-retorno 4. El globo o envolvente 3 se infla por medio de una jeringa o similar, no representada, que se adapta al dispositivo de alimentación 4 para llevar el citado globo o envolvente a su volumen nominal determinado. 3

4 5 ES T3 6 Una vez que se ha alcanzado el volumen nominal determinado del globo 3, este último se acopla, mediante tracción externa del tubo o catéter 7, sobre la pared interna del estómago 2, con el fin de asegurar, gracias al disco 6, una estanquidad perfecta entre el estómago 2 y la cavidad peritoneal. En la figura 8, se ha representado el dispositivo intra-gástrico 1 en el interior del estómago 2 de un paciente. Este dispositivo se coloca por vía endoscópica, pasándolo por la boca, después por el esófago 14, para que llegue a colocarse en el estómago 2. El operador procede a la recuperación del tubo o catéter 7 por vía percutánea gracias a los medios 9 de enganche que permiten separar los tejidos sin desgarrarlos. El tubo o catéter 7 se fija mediante un sistema de sujeción aponeurótico, que permite el mantenimiento del dispositivo intra-gástrico 1. A continuación, el tubo o catéter 7 se corta para eliminar la contera 11 solidaria con el hilo 8, para permitir el montaje de un dispositivo de alimentación de cámara implantable 5, que se coloca de forma subcutánea. El globo o envolvente 3 se lleva a su volumen nominal determinado por medio de una aguja de Huber asociada a una jeringa, no representada, que se introduce en la cámara implantable 5, comercializada por ejemplo, bajo la marca DISTRICATH Una vez que se ha alcanzado el volumen nominal determinado del globo o envolvente 3, este último se acopla, mediante una tracción exterior del tubo o catéter 7, sobre la pared interna del estómago 2, con el fin de asegurar, gracias al disco 6, una estanquidad perfecta entre el estómago 2 y la cavidad peritoneal. Se observa que el dispositivo intra-gástrico 1 tiene como efecto reducir el volumen del estómago 2, por tanto la cantidad ingerida, para dar una sensación de saciedad al paciente. Se constata que el dispositivo intra-gástrico 1 no necesita intervención quirúrgica molesta y traumatizante para el paciente. Se comprueba que el dispositivo intra-gástrico 1 es fácilmente retirable al final del tratamiento, en virtud de su fijación interna o subcutánea. Se observa que el volumen nominal determinado de cada globo o envolvente 3 perteneciente a un conjunto de dispositivo intra-gástrico 1, no llega nunca a obstruir el volumen máximo del estómago, para evitar cualquier oclusión de este último, proporcionando seguridad al paciente. Se debe entender, por otra parte, que la descripción que antecede se ha proporcionado únicamente a título de ejemplo y que no limita en modo alguno el alcance de la invención, de la que no se apartará por el hecho de reemplazar los detalles de ejecución que se han descrito por cualesquiera otros equivalentes

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES Dispositivo intra-gástrico introducido por vía endoscópica en el estómago (2) de un paciente para el tratamiento de la obesidad mórbida, siendo el citado dispositivo el resultado de un conjunto de dispositivos (1) en el que cada uno de ellos incluye un globo o envolvente (3) que presenta un volumen nominal determinado que está conectado, de manera estanca, a medios de conexión constituidos por tres elementos, a saber, un disco (6) que forma una base de apoyo para el globo (3) contra la pared interna del estómago (2), un tubo o catéter flexible (7) para la unión del globo (3) a un dispositivo (4, 5) de alimentación, y medios de enganche (9) solidarios con el tubo o catéter (7), permitiendo los citados medios de conexión, por una parte, la colocación y/o la recuperación del globo (3), y por otra parte la fijación, ya sea por el exterior del cuerpo del paciente, o ya sea de forma subcutánea, del dispositivo de alimentación (4, 5) para poder llevar el globo o envolvente (3) a su volumen nominal determinado. 2. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el disco (6) se coloca alrededor del tubo o catéter (7) y contra la pared externa del globo o envolvente (3). 3. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 2, caracterizado porque el globo o envolvente (3) se fija alrededor del tubo o catéter (7) de modo que este último desemboca en el interior de dicho globo. 4. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios (9) de enganche están constituidos por una contera (11) de perfil cónico, solidaria con un hilo (8). 5. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 4, caracterizado porque la contera (11) incluye una espiga (12) que penetra en el interior de un mandrilado interno (13) del tubo o catéter (7). 6. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 4, caracterizado porque el hilo (8) presenta un perfil recto o en bucle. 7. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el disco (6) es de forma circular. 8. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el disco (6) es de forma oval. 9. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el globo o envolvente (3) presenta un perfil oval u otro que sea simétrico con relación al eje horizontal del tubo o catéter (7). 10. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el globo o envolvente (3) presenta un perfil oval o similar, que es asimétrico con relación al eje horizontal del tubo o catéter (7). 11. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el globo o envolvente (3) presenta un perfil con forma de judía, que es simétrica con respecto al eje horizontal del tubo o catéter (7). 12. Dispositivo intra-gástrico según la reivindicación 1, caracterizado porque el globo o envolvente (3) presenta un perfil en forma de judía asimétrica con relación al eje horizontal del tubo o catéter (7)

6 6 ES T3

7 ES T3 7

8 8 ES T3

9 ES T3 9

10 10 ES T3