RECEPCION Y CONSERVACION DE MUESTRAS BIOLOGICAS EN LA ETAPA DE PRE- ANALISIS

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1 RECEPCION Y CONSERVACION DE MUESTRAS Ed.Nº 01 Ej. Nº F. E.: DE PRE- ANALISIS Pág. 1 de 7 RECEPCION Y CONSERVACION DE MUESTRAS DE PRE- ANALISIS ELABORADO POR: CNSP Blga. Marìa Beltràn Estrada CNSP Blga. Flor Urcia Ausejo CNSP Blgo. Josè Luis Portilla Carbajal CNSP Blgo. Christian Baldeviano Vidalòn CNSP Blgo. Silver Vargas Apaza REVISADO POR: CNSP TM. Giovanna Sanjinès Lòpez CNSP TM. Rosalina Reyes Bocanegra CNSP Blga. Miriam Guevara Robles APROBADO POR: MEMORANDO N DEENOT-CNSP/INS FECHA: EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADA A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN. EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO

2 DE PRE- ANALISIS Página 2 de 7 INDICE Pág. CARATULA 1 INDICE 2 1. OBJETIVO 3 2. CAMPO DE APLICACION 3 3. POLITICA 3 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 3 6. RESPONSABILIDADES 4 7. ASPECTOS GENERALES 5 8. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD 5 9. DESARROLLO REGISTROS Y ARCHIVO ANEXOS 7

3 DE PRE- ANALISIS Página 3 de 7 1. OBJETIVO Establecer el procedimiento técnico administrativo del proceso de recepción y conservación de muestras en el CNSP. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Se aplica a todas las muestras biológicas provenientes del sistema del servicio de salud, tanto público como privado que llegan al CNSP. 3. POLITICAS El CNSP cumple con las medidas de bioseguridad nacionales e internacionales 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 4.1. PRT-CNLSP-001 Envío de muestras biológicas en la Red Nacional de Laboratorios en Salud Pública (2000) PRA-CNSP-017 Revisión de compromisos con el cliente Norma Técnica Nº 15 Manual de Procedimientos de Laboratorio para la Obtención y envío de muestras (I) 4.4. Norma Técnica Nº 18. Manual de bioseguridad para los laboratorios Catalogo de servicios del CNSP Guía para el transporte seguro de Substancias Infecciosas y Especimenes Diagnósticos-OMS 5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 5.1. control de calidad de muestra: Actividad dirigida a evaluar las condiciones de las muestras antes de ser procesadas por el laboratorio establecimiento de salud: unidades que conforman el sistema de servicios de salud sistema de servicios de salud (SSS): Conformado por: - Establecimientos pertenecientes al MINSA: puestos de salud, centros de salud, laboratorios de referencia regional, direcciones de salud, hospitales e institutos especializados. - Establecimientos de salud pertenecientes a las fuerzas armadas y policiales. - Establecimientos de salud particulares (clínicas, laboratorios privados). - Essalud (empresa de servicios de salud) ficha clínica epidemiológica: Formato de solicitud de examen clínico que describe los datos de filiación del paciente, los datos clínicos epidemiológicos del mismo y los datos de la muestra según PR.T-CNLSP-001 Envío de muestras biológicas en la red nacional de laboratorios en salud publica (2000).

4 DE PRE- ANALISIS Página 4 de Investigación de brote: Estudio conducido para identificar la fuente individual de casos y el modo de transmisión de los agentes causales en situaciones de epidemia localizada Laboratorios de Referencia Nacional: Unidades ejecutoras y normativas que conforman el CNSP material biológico: cualquier material procedente de humanos o animales proyecto de investigación: estudios de investigación, cuyo protocolo este aprobado por el INS, y que puede ser ejecutado por investigadores del INS o en colaboración con otras entidades externas sistema de información: es la base de datos en la cual se registran la información de las muestras que ingresan al CNSP vigilancia epidemiológica: Conjunto de acciones que permiten realizar la observación sistemática de los problemas en salud, para definir actividades de prevención y control, están incluidas las enfermedades sujetas a notificación obligatoria según las directivas de OGE. ABREVIATURAS CNSP: Centro Nacional en Salud Pública. MINSA: Ministerio de Salud 6. RESPONSABILIDADES 6.1. El Director General del CNSP es responsable de la implementación del presente procedimiento autorizando el aprovisionamiento de recursos necesarios para su cumplimiento El Director Ejecutivo de Enfermedades no Trasmisibles es responsable de aprobar el presente documento Los directores ejecutivos del CNSP supervisan el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente procedimiento y aprueban el catálogo de los servicios de diagnósticos en lo que les compete Las Direcciones Ejecutivas son responsables de comunicar al área de recepción de muestras y entrega de resultados la existencia de brotes a fin que se tomen las medidas necesarias para facilitar el ingreso y manejo de muestras El área de obtención y recepción de muestras es responsable de la obtención y/o recepción de muestras biológicas, así como de verificar en la medida de lo posible, el cumplimiento de los requisitos necesarios para el desarrollo de los procesos analíticos; esta actividad la desarrolla coordinadamente con los laboratorios encargados de ejecutar el ensayo solicitado El área de obtención y recepción de muestras también se carga de codificar las muestras y de ordenar el ingreso de datos de las fichas epidemiológicas al sistema informático, así como de la distribución de las muestras a los

5 DE PRE- ANALISIS Página 5 de 7 laboratorios del CNSP, para los servicios de vigilancia sanitaria y control de calidad 6.7. El personal del servicio de apoyo de recepción y toma de muestras y los laboratorios del CNSP, pueden proponer por escrito ante su jefe inmediato, medidas que permitan mejorar el procedimiento, el jefe inmediato dirigirá el documento ante el director general del CNSP la propuesta mediante documento dirigido al jefe del INS quien lo presentará ante el comité técnico especial para que lo evalúe y emita su opinión. 7. ASPECTOS GENERALES 7.1. Las muestras biológicas para ser admitidas deben adjuntar la documentación requerida conforme al presente procedimiento según sea la modalidad de ingreso El servicio de recepción de muestras deberá disponer de lo siguiente: La relación de proyectos de investigación aprobados por la jefatura para el año en curso y que haga mención a aquellas investigaciones de años anteriores y que aun no han sido concluidas y por ende seguirán ingresando las muestras Un catalogo de servicios de diagnostico y conservación de las muestras Instructivos y procedimientos normativos para el manejo adecuado de las muestras biológicas Manual de normas de bioseguridad para la manipulación de muestras biológicas 8. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD El servicio de recepción de muestras deberá considerar las normas de bioseguridad descritas en el Manual de Bioseguridad del CNSP. 9. DESARROLLO Recepción y/o Toma de muestra 9.1. Documentación: El personal del área de recepción de muestra debe verificar si las muestras tienen la documentación completa según lo establecido en el siguiente cuadro. Establecimiento de Salud Perteneciente al MINSA FFAA y policiales EsSalud Documentación Requerida Oficio de referencia Ficha clínica(según el anexo A) de cada uno de los pacientes* Resolución Jefatural-INS de exoneración o comprobante del respectivo pago en caja Orden medica del análisis clínico Resolución Jefatural-INS de exoneración o

6 DE PRE- ANALISIS Página 6 de 7 Establecimiento de Salud Servicios de salud particulares Documentación Requerida comprobante del respectivo pago en caja Orden medica del análisis clínico Resolución Jefatural-INS de exoneración o comprobante del respectivo pago en caja Orden medica del análisis clínico *De no haberse emitido el oficio correspondiente el paciente pagará su derecho por el examen requerido. La obtención de la Resolución Jefatural-INS de exoneración y de los convenios Inter-institucionales se describe en el documento PRA-CNSP-017 Revisión de compromisos con el cliente Condiciones de la muestra: se verifica si las muestras cumplen las condiciones óptimas para su posterior diagnóstico por el laboratorio, dichas condiciones se detallan en el catálogo de servicios de diagnóstico y conservación de las muestras. Se verifica que cada una de las muestras sea trazable con la ficha clínica, es decir, que contenga como mínimo los siguientes datos: - Nombre y apellidos completos del paciente - Código de identificación en caso que se trate de muestras que requieran salvaguardar la confidencialidad del paciente - Fecha de obtención de la muestra - Tipo de muestra Si las muestras son tomadas en el CNSP debe cumplir las mismas condiciones de trazabilidad Condiciones del embalaje: El embalaje debe cumplir las especificaciones técnicas dadas por la OMS en su documento Guía para el transporte seguro de Substancias Infecciosas y Especimenes Diagnósticos. Codificación 9.4. Las muestras recepcionadas serán codificadas con un número que consta de 10 dígitos los cuales se refieren a: los dos primeros números, al mes en que ingresan; los 5 siguientes números, son el orden correlativo en que están ingresando y los dos últimos números se refieren al año en curso. Cada uno de estos tres grupos son separados por un guión. Ejemplo: Se refiere a que es la muestra fue recibida en marzo del año 2002.

7 Registro PROCEDIMIENTO PRT-CNSP -001 DE PRE- ANALISIS Página 7 de Serán registradas en el sistema informático aquellas muestras que cumplan con las especificaciones dadas en el numeral 7.1 y 7.2 de acuerdo al presente documento Si las muestras no cumplen las especificaciones del numeral 7.1 estas serán calificadas y registradas como producto no conforme de acuerdo al procedimiento PRA-CNSP-003 Control de Productos No conformes. Conservación 9.7. En el servicio de recepción de muestras, la conservación se realizará bajo condiciones que aseguren la viabilidad de la muestra según el catalogo de servicios de diagnostico y conservación de las muestras La conservación de estas muestras en el área de recepción no excederá las 48 horas siempre y cuando no presenten no conformidades en la documentación Las muestras con no conformidades en la documentación serán conservadas en el servicio de recepción por un plazo máximo de 2 meses (teniendo en consideración el tipo de muestra y el análisis solicitado) asegurando su viabilidad, luego de este tiempo serán eliminadas según el procedimiento de PRT-CNSP-005 Manejo, transporte y disposición de Residuos. 10. REGISTROS Y ARCHIVO 11. ANEXOS Los formatos que darán lugar a los registros de éste procedimiento son los siguientes: Ficha clínica Oficios Orden médica Resoluciones Base de datos del Sistema PHLIS No aplica