LABORATORIO COSTARRICENSE DE METROLOGÍA LACOMET. Manual de Calidad

Transcripción

1 1 de 8 3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LAS MEDICIONES Para alcanzar y garantizar la calidad de los servicios brindados por, todas las áreas (Física, Química y Legal) cuentan con controles para el Aseguramiento de la calidad de los resultados dentro de sus procedimientos, como apoyo en el seguimiento de la validez de los ensayos, calibraciones y/o verificaciones, que se encuentran dentro del sistema de gestión de la calidad. A su vez, los metrólogos de verifican que los datos generados en el desarrollo de estos controles de calidad sean analizados con el fin de determinar posibles desviaciones en las mediciones. En caso de que se detecten situaciones irregulares en los controles de calidad o desviaciones en las mediciones, los metrólogos deben generar acciones junto con la Gestoría de Calidad y/o Jefe de departamento según corresponda, para corregir o prevenir futuros problemas Instalaciones y condiciones ambientales cuenta con instalaciones fijas que incluyen (pero no en forma excluyente), las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, para facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones. Todas las áreas críticas contienen procedimientos para control de las condiciones ambientales, y específicamente un procedimiento general GC-PR-10. Instalaciones y condiciones ambientales, que incluyen los requisitos técnicos que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones. El acceso a las instalaciones es controlado por medio de tarjetas electrónicas y por el personal de seguridad; se encuentra documentado por medio del procedimiento Control de accesos en el (SG-DI-02). Para el aseguramiento del orden y la limpieza de los laboratorios se desarrolla por medio de los procedimientos que son aplicados de acuerdo con la naturaleza del laboratorio Métodos de ensayo, calibración, verificación y validación de métodos. aplica métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems, la estimación de la incertidumbre de la medición y las técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos y de las calibraciones.

2 2 de 8 Se mantienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación de los ítems de ensayo y calibración cuando sea necesario. Si se presentan desviaciones respecto de los métodos se documentan y se justifican técnicamente; una vez que son autorizadas y aceptadas por el cliente Selección de los métodos utiliza preferiblemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales y como respaldo basados en la última versión vigente de la norma, siempre que sea posible. Los procedimientos de prueba y calibración son seleccionados, o desarrollados y validados, de acuerdo con el cliente, dependiendo de los objetivos a alcanzar. El cliente es informado del método elegido en el formulario Proforma (GS-FM-03) Validación de los métodos La implementación de los métodos se valida con el fin confirmar que éstos son apropiados para el uso previsto según el procedimiento GC-PR-09 Validación de métodos Estimación de la incertidumbre de la medición La estimación de la incertidumbre de la medición se realiza conforme a lo establecido en el Guía para la estimación de la incertidumbre de la medición, BIPM-IEC-IFCC-ISO-IUPAC-IUPAP- OIML(8), y Guía para la cuantificación de la incertidumbre en mediciones analíticas, EURACHEM/CITAC. Se mantienen procedimientos para la estimación de la incertidumbre de la medición ligada a los resultados de ensayo y calibración Control de los datos Para el almacenamiento y respaldo de los registros de generados de las mediciones de los laboratorios, se realiza mediante el instructivo SI-IN-01 Instructivo de Respaldo de Información en las estaciones de trabajo y el procedimiento SI-PR-02 Procedimiento de Respaldo de información.

3 3 de 8 Se cuenta con procedimientos para el mantenimiento del software utilizado por cada laboratorio y los equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente. Los datos electrónicos de medición son registros computacionales especiales que pueden procesarse. Estas herramientas poseen contraseñas y protección de hojas con el fin de que no se modifiquen los datos y se emitan resultados erróneos por alguna otra persona no responsable del laboratorio Emisión de certificados por servicios brindados Los resultados de los servicios solicitados tanto por clientes internos y externo del, se culminan con la generación de un certificado, el cual se realiza de conformidad con el procedimiento GS-PR-03 Elaboración y emisión de los certificados e informes y sus respectivas enmiendas. Estos certificados pueden ser generados de forma digital los cuales se encuentran almacenados para la consulta de los clientes en el siguiente enlace: El respaldo de los datos generados para la confección del certificado está sustentado bajo el procedimiento: SI-PR-02 Procedimiento de Respaldo de información Equipos y patrones El está provisto de los equipos y patrones necesarios requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y las calibraciones, mantenido los registros para el control de estos que incluyen la calibración, mantenimiento, confirmación y verificación antes de su uso según se establece en el procedimiento GC-PR-08 Gestión de instrumentos de medida equipos y trazabilidad de las mediciones. Para el cumplimiento de la calidad en las mediciones, se cuenta con programas de calibración para los instrumentos o patrones que afecten significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo se calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. Todos los equipos y patrones a utilizar en los servicios solicitados son verificados o calibrados antes de su uso.

4 4 de 8 Los equipos y patrones unívocamente identificados (indicación de su estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados y sus registros se especifican las fechas de calibración por última vez y el criterio para la próxima calibración), son operados por personal autorizado y capacitado los cuales poseen a su disposición las instrucciones sobre el uso y el mantenimiento de los equipos que se encuentran disponibles en medio impreso o electrónico para ser utilizadas por los mismos. Dentro del sistema documental de cada uno de los laboratorios, se mantienen actualizados los procedimientos para el control, uso y el mantenimiento de los equipos y patrones de medición. Aquellos equipos o patrones que se detecten como fuera de control se sacan de servicio, indicándolo mediante una rotulación y en su expediente hasta que sean calibrados o ajustados. Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio posee los procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actualicen correctamente Trazabilidad de las mediciones La trazabilidad de nuestros patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI se da por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. Con el fin de lograr este objetivo, ha diseñado una política de trazabilidad que se visualiza a continuación: Política de trazabilidad de las mediciones Los patrones nacionales de, se encuentran trazados a las unidades del SI, mediante instituciones nacionales de referencia firmantes del CIPM MRA, con CMCs declaradas. La diseminación de las unidades del SI se realiza por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones hacia los patrones de trabajo y otros equipos de medición de los laboratorios. Los valores correspondientes a errores e incertidumbres expandidas son transferidos a cada instrumento. Los patrones de medición nacionales son en algunos casos (como temperatura), patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes físicas fundamentales; en otros casos, son patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología.

5 5 de 8 Cuando se utilizan servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios nacionales de metrología firmantes del CIPM-MRA Calibración El programa de calibración de los equipos y patrones del se ha establecido de forma en que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Las calibraciones que no se puedan hacer estrictamente en unidades SI son realizadas con patrones de medición apropiados tales como materiales de referencia certificados, métodos especificados o consensuados internacionalmente, manteniéndose las justificaciones del caso, como evidencia para la confiabilidad del resultado Ensayos Para los ensayos realizados, se aplica lo descrito en 3.4 a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo y se realiza la justificación del caso. Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible, se establece por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas internacionalmente Patrones de referencia y materiales de referencia a. Patrones de referencia: Se mantiene un programa y procedimientos para la calibración de los patrones de referencia. Estos patrones son conservados por el laboratorio para la calibración; además son calibrados antes y después de cualquier ajuste. b. Materiales de referencia: Cada vez que sea posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible. c. Verificaciones intermedia: Se realizan verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y un programa definidos.

6 6 de 8 d. Transporte y almacenamiento: Se cuenta con procedimientos para la manipulación, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia Muestreo no realiza dentro de sus labores regulares funciones de muestreo, sin embargo, en caso de ser requerido por alguna solicitud específica, los laboratorios analizaran la capacidad de realizar la función y los métodos de muestreo se establecen en cada laboratorio, de acuerdo a las necesidades del procedimiento que se encuentre desarrollando Competencia técnica y capacitación El alcance de la capacitación para aumentar o reforzar la competencia técnica de los colaboradores del laboratorio, depende de la especificidad del área de trabajo en la cual se desarrollan. Estas necesidades son documentadas en la matriz de Plan Institucional de Capacitación, el cual se realiza anualmente. a) Las ofertas de formación interna y externa a las que pueden acceder están los miembros del personal, son las siguientes: b) Ofertas de formación a nivel gubernamental o capacitación interna en el (esto incluye los periodos de inducción). c) Formación en el ámbito de la gestión de la calidad, la Gestoría de Calidad desarrolla programas de formación para el sistema interno de gestión de la calidad y para las actividades de evaluación externa de los miembros del en el ámbito de la gestión de la calidad. d) Utilización de ofertas de formación externa (internacional), de acuerdo con los requisitos especiales que se derivan. La Unidad de Recursos Humanos del MEIC, mantiene un expediente para cada funcionario(a), en el que se consigna la información con respecto a experiencia, formación profesional, cursos de capacitación y especialización, experiencia de trabajo relevante, participación en proyectos, intercomparaciones, publicaciones, charlas y otros. La alta dirección de formula las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. Se cuenta un procedimiento GC-PR-11 Gestión del Desarrollo para competencia técnica para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla con el fin de crear o incrementar la competencia técnica. Además con una política para la implementación de estos procedimientos estipulada a continuación

7 7 de 8 Política de Competencia Técnica del personal El personal del es capacitado identificando sus necesidades de formación, con el fin de que se adquiera la competencia técnica necesaria para desempeñar las tareas presentes y futuras del laboratorio. Los resultados de estas acciones son evaluados para verificar su eficacia Supervisión del personal La supervisión es ejercida tanto para el personal en formación como para el personal operativo, por parte de los Jefes o coordinadores técnicos (o superiores jerárquicos). Para los procesos clave de calibración y ensayo se realizan actividades de supervisión como: evaluación de resultados en intercomparaciones, Evaluaciones de resultados de ejercicios de mediciones internos, Revisión del trabajo de los funcionarios in situ, Sesiones de actualización Refrescamiento en procedimientos técnicos atinentes a su trabajo. Las evidencias de estos procesos se documentan en las bitácoras de trabajo del personal, informes técnicos en los expedientes, u otros medios que se consideren pertinentes. El personal que ingresa tiene un período de inducción en el área técnica y en gestión de calidad, donde el jefe del área y la gestoría de calidad realizan el acompañamiento de la inducción. Transcurrido el período de inducción y prueba, el personal deberá demostrar sus competencias técnicas para luego ser autorizado a realizar los procedimientos de medición usando las técnicas correspondientes. Para la ejecución se este proceso se posee el instructivo GC-IN-03 Evaluación de la competencia técnica del personal Control de trabajos de ensayos o de calibraciones No Conformes posee una política y procedimientos para el tratamiento de los trabajos que no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política es: Política de trabajo de ensayos o calibraciones no conformes Los trabajos no conformes detectados son atendidos con prioridad, realizando el análisis de causas y estableciendo las acciones para su corrección y eliminación. Estas son comunicadas al cliente, cuando aplique. El procedimiento Seguimiento y retroalimentación de los clientes y trabajo no conforme (GC-PR-04) asegura que al identificarse el trabajo no conforme:

8 8 de 8 a. Se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del mismo, se definen y tomen las acciones; b. Se evalúe la importancia del trabajo no conforme; c. Se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad; Si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo; y se definen la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo y se mantienen registros de estas actividades. Cuando se estima que se puede repetir la situación no conforme, se establecen acciones correctivas de acuerdo al procedimiento Acciones correctivas y preventivas (GC-PR-06) Compras de servicios y de suministros para el desarrollo de las mediciones tiene una política y un procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de las mediciones que se ejecutan. En los procedimientos Elaboración del plan de compras (CS-PR-01); Adquisición de bienes y servicios (CS-PR-02) y Recepción de bienes y servicios (CS-PR-03), se indican los mecanismos para la compra, la recepción y el almacenamiento de materiales, equipos y otros que se necesiten para la ejecución de las actividades. Política de adquisición de servicios y de suministros Es compromiso de adquirir, dentro del marco técnico y legal, los bienes y servicios que estén debidamente justificados y aprobados en su presupuesto para la realización de los procesos, obtener resultados confiables en los servicios que se brindan y cumplir con las funciones que le son atribuidas legalmente y con los requerimientos de los administrados. De esta forma, se asegura de que los equipos, patrones, y otros suministros comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido verificados para demostrar que cumplen las especificaciones o los requisitos definidos. Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio contienen los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados, por los jefes de departamento o los responsables de laboratorio. evalúa a los proveedores de los productos y servicios críticos que afectan a la calidad de los resultados, y mantiene los registros de dichas evaluaciones. Por otra parte, se ha establecido una lista de aquellos proveedores que están aprobados.