1. SECCIÓN DE FIRMAS Autor (es): Nombre: Puesto: Ing. Karla Mancilla Flores Responsable de VSC Firma y Fecha Revisión: Nombre: Puesto: Ing. Ignacio Ramírez Zarza Gerente de Operaciones Firma y Fecha Nombre: Puesto: Ing. Jorge A. Catalán Alcántara Gerente Administrativo Firma y Fecha Aprobación: Nombre: Puesto: I.Q. Juan Tabón Sandoval Resp. Sistema de Calidad Firma y Fecha Página 1 de 9
2. OBJETIVO Describir los lineamientos a seguir para la elaboración del documento : Registros y Firmas Electrónicas, que tiene como objetivo verificar el alcance y nivel de cumplimiento de un sistema en registros y firmas electrónicas, y además proponer un plan de remediación para los casos en que el sistema se encuentre en un estado de incumplimiento. 3. ALCANCE Este documento aplica a todos los sistemas computarizados del cliente que así se determinen y en cumplimiento a la política de servicios de Validación de Sistemas Computarizados de SDLC Business Solutions. 4. RESPONSABILIDADES Esta sección describe las responsabilidades de las diferentes áreas que participan en el proceso de Validación sin ser limitativa: Experto en la Materia (SME-Cliente). Apoyar al personal de validación de SDLC Business Solutions proporcionando información del sistema. Revisar la información del documento : Registros y Firmas Electrónicas. Personal de Validación SDLC. Elaborar el documento : Registros y Firmas Electrónicas. Informar al responsable del proyecto los resultados obtenidos del. Responsable del Sistema de Calidad. Verificar que se cumplan los requisitos regulatorios y políticas internas de la organización. Verificar que se cumpla cabalmente el procedimiento de. 5. DEFINICIONES SME: Experto en la Materia (por sus siglas en Ingles Subject Matter Experts). Aquellos individuos con experiencia específica en un área o campo específico. PO: Procedimiento de Operación. Regulación: Al establecimiento de normas, leyes, reglas o estándares que se apliquen a la empresa según el sector económico o mercado al que pertenece (farmacéutico, alimenticio, cosmetológico, salud, automotriz, financiero, entre otros). GAP: Faltante o incumplimiento. Página 2 de 9
Plan de Remediación: Al plan que describe el conjunto de acciones encaminadas a resolver una o varias discrepancias. 6. CONDICIONES GENERALES Este Procedimiento de Operación se aplicará si el cliente que solicita nuestros servicios de Validación no cuenta con la metodología propia, o así lo establezca al inicio del proyecto. No se enviará el documento de : Registros y Firmas Electrónicas al cliente hasta que no se tenga el Vo.Bo. del proceso de Revisión Interna del Documento. Este Procedimiento de Operación se aplicará sólo a los sistemas que crean, almacenan, transmiten, mantienen, modifican o recuperan registros electrónicos en virtud de lo requerido por agencias regulatorias. Página 3 de 9
7. PROCESO Para documentar el se debe utilizar el formato A1-PO-VSC-12. 7.1. Diagrama de Flujo SI Información proporcionada SME Elaboración/ modificación de 7.2 Revisión interna de documento 7.3 Revisión de con SME-Cliente 7.4 Ajustes? NO IT Control de versiones finales Impresión y firmas 7.5 PO Manuales IT Control de versiones finales SI Ajustes? NO PV Página 4 de 9
7.2. Elaboración / modificación El personal de Validación de SDLC completa de forma clara y precisa las secciones del formato A1-PO- VSC-12 : Registros y Firmas Electrónicas. 7.2.1. Descripción del sistema Escribir una breve descripción del sistema computarizado que indique lo siguiente: Nombre Código Ubicación Dueño Administrador Para sistemas que ya han sido implementados, la fecha en que se liberó a uso productivo (por lo menos el año de liberación). 7.2.2. Análisis de cumplimiento La evaluación de cumplimiento se divide en 5 secciones con base en las regulaciones aplicables referentes a registros y firmas electrónicas, y al tipo de información que se requiere, por lo que se debe identificar al SME-cliente adecuado para cada sección del documento. A continuación se listan algunos SME s involucrados de acuerdo a la información requerida (el listado no es limitativo): Evaluación de cumplimiento Validación de Sistemas Computarizados Mantenimiento del Estado de Validado Registros Electrónicos y Auditoría de Rastreo Sistemas Abiertos Firma Electrónica SME-Cliente Personal de Validación Personal de Validación Usuario experto en el sistema Personal de mantenimiento Personal de Tecnologías de la Información Personal de Tecnologías de la Información Personal de Tecnologías de la Información Usuario experto en el sistema Página 5 de 9
Dar una breve explicación al SME-Cliente acerca del objetivo de la sección de preguntas que se trate, posteriormente leerle claramente cada pregunta y en seguida dar una explicación acerca de lo que se requiere saber con cada pregunta, si es necesario hacer uso de ejemplos para ilustrar mejor la pregunta. De acuerdo a las respuestas del SME, evaluar el cumplimiento de acuerdo a lo siguiente: Cumple: Cuando la respuesta es afirmativa y se cumple al 100% con el objetivo de la pregunta. No Cumple: Cuando la respuesta es afirmativa pero no se cumple al 100% con el objetivo de la pregunta; o cuando la respuesta es negativa. No Aplica: Cuando de acuerdo a la naturaleza del sistema o del proceso que se lleve a cabo no aplica el objetivo de la pregunta. Para las preguntas evaluadas como No Cumple o No Aplica, colocar un comentario del por qué se llegó a esa resolución. En la columna identificada como Ref. indicar el numeral de la(s) regulación(es) requerida(s) por el cliente y que está relacionado con el punto abordado en la columna Descripción. Algunas regulaciones son las siguientes (el listado no es limitativo): CFR Code of Federal Regulations Title 21- Food and Drugs, Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, processing, packing, or Holding of Drugs; General. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Ejemplo: No Ref. Control Descripción FDA Parte 11 Cumple? SI / NO / N/A Observaciones 02 11.10(a) Méx. NOM-059 DOCTO Plan de Proyecto / Validación NO Existe un programa de calificación, pero no existe un plan de validación del sistema computarizado. 14.6.4.2.1 7.2.3. Conclusión Con base en los resultados de la evaluación de cumplimiento, escribir un resumen de lo encontrado y si el sistema se encuentra en cumplimiento. Si alguna pregunta fue evaluada como No Cumple, marcar la casilla que indica que es necesario iniciar un plan de remediación. Página 6 de 9
7.2.4. Plan de remediación Para las preguntas evaluadas como No Cumple, describir un plan de remediación indicando: Número de pregunta donde se generó la discrepancia. Control utilizado para remediar la discrepancia. Si se utiliza un control documental, escribir la palabra Docto; en caso de resolverse mediante una función o diseño del sistema, entonces escribir la palabra Sistema. Una evaluación de riesgo de acuerdo al impacto que pueda tener en la seguridad del paciente, calidad del producto o en la integridad de los datos. Plan de Acción Correctiva. Responsable de ejecutar la acción correctiva. Fecha compromiso para solucionar la discrepancia. Firma y Fecha de completado de acción correctiva. Ejemplo: No. Control Prioridad Plan de Acción Correctiva Responsable 01 02 03 04 05 06 07 12 16 17 DOCTO A Validar el sistema y generar los documentos para cada etapa de a acuerdo a lo establecido en el Plan Maestro de Validación para el tipo de sistema del que se trata. Fecha Compromiso Completado Firma y Fecha 7.2.5. Modificación de Cuando así sea necesario el personal de validación de SDLC realiza los ajustes identificados durante los procesos de revisión al documento tomando en cuenta los puntos anteriores y continúa con el flujo indicado. 7.3. Revisión interna del documento El personal de SDLC realiza una revisión del documento que se entregará al cliente de acuerdo a la Instrucción de Trabajo Revisión Interna de Documentos Entregables. Página 7 de 9
7.4. Revisión de con SME-Cliente Una vez que se cuenta con el Vo.Bo. al documento por parte del personal de SDLC, el personal de validación de SDLC revisa el documento : Registros y Firmas Electrónicas con el SME- Cliente para verificar lo descrito en el documento. En caso de existir comentarios para ajustes se procede a partir de lo descrito en el punto7.2.5. Si el SME-Cliente está de acuerdo con lo descrito en el documento, la versión final se maneja como lo describe la Instrucción de Trabajo Control de Versiones Finales de Documentos Entregables. 7.5. Impresión y firmas En apego a los acuerdos definidos en el proyecto, se procede a realizar la impresión del documento por parte de SDLC o por el cliente, enviando el documento a los implicados para comenzar el proceso de firmas. Si en este proceso existieran comentarios de ajustes por parte del cliente manejar el documento como lo indica la Instrucción de Trabajo Control de Versiones Finales de Documentos Entregables y posteriormente se procede con lo descrito en el punto 7.2.5. 8. REFERENCIAS/BIBLIOGRAFÍA GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice, A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE 2008. CFR Code of Federal Regulations Title 21- Food and Drugs, Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos. 9. ANEXOS/DOCUMENTOS RELACIONADOS 9.1. Anexos A1-PO-VSC-12 : Registros y Firmas Electrónicas. 9.2. Documentos relacionados PO-CAL-01. Elaboración y Administración de Documentos Controlados. IT-CAL-02. Revisión Interna de Documentos Entregables. Instrucción de trabajo Control de Versiones Finales de Documentos Entregables. Página 8 de 9
10. HISTÓRICO DEL DOCUMENTO Versión Fecha de Aprobación 00 No aplica Documento Nuevo Motivo del Cambio Página 9 de 9