BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA APLICADAS EN LA INDUSTRIA DE FABRICACIÓN DE PASTAS ALIMENTICIAS

Transcripción

1 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE INGENIERÍA ESCUELA DE INGENIERÍA MECÁNICA INDUSTRIAL BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA APLICADAS EN LA INDUSTRIA DE FABRICACIÓN DE PASTAS ALIMENTICIAS CELIA MARIBEL FLORES RODRÍGUEZ Asesorada por Ing. Harry Milton Oxom Paredes Guatemala, febrero de 2005

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3 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE INGENIERÍA BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA APLICADAS EN LA INDUSTRIA DE FABRICACIÓN DE PASTAS ALIMENTICIAS TRABAJO DE GRADUACIÓN PRESENTADO A JUNTA DIRECTIVA DE LA FACULTAD DE INGENIERÍA POR CELIA MARIBEL FLORES RODRÍGUEZ ASESORADA POR ING. HARRY MILTON OXOM PAREDES AL CONFERÍRSELE EL TÍTULO DE INGENIERA INDUSTRIAL GUATEMALA, FEBRERO DE 2005

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5 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE INGENIERÍA NÓMINA DE JUNTA DIRECTIVA DECANO VOCAL I VOCAL II VOCAL III VOCAL IV VOCAL V SECRETARIO Ing Sydney Alexander Samuels Milson Ing Murphy Olympo Paiz Recinos Lic. Amahán Sánchez Álvarez Ing Julio David Galicia Celada Br Kenneth Issur Estrada Ruiz Br Elisa Yazminda Vides Leiva Ing Carlos Humberto Pérez Rodríguez TRIBUNAL QUE PRACTICÓ EL EXAMEN GENERAL PRIVADO DECANO EXAMINADOR EXAMINADOR EXAMINADOR SECRETARIO Ing Sydney Alexander Samuels Milson Ing Harry Milton Oxom Paredes Ing Pablo Fernando Hernández Inga Miriam Patricia Rubio de Akú Ing Pedro Antonio Aguilar Polanco

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7 HONORABLE TRIBUNAL EXAMINADOR Cumpliendo con los preceptos que establece la Ley de la Universidad de San Carlos de Guatemala, presento a su consideración mi trabajo de graduación titulado: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA APLICADAS EN LA INDUSTRIA DE FABRICACIÓN DE PASTAS ALIMENTICIAS Tema que se me fuera asignado por la Dirección de la Escuela de Ingeniería Mecánica Industrial, con fecha 21 de junio de Celia Maribel Flores Rodríguez

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9 DEDICATORIA A Dios Por estar conmigo en todo momento, ser mi guía, darme lo necesario para cumplir con cada una de mis metas. Gracias Señor mío por tanta bendición y por este momento de mi vida que nadie pudo planear mejor que tú. A mis padres Por todos los sacrificios que hicieron y siguen haciendo por mí, por su cariño y ejemplo. Gracias por estar siempre conmigo, en mis fracasos y en triunfos como éste. A mis abuelitos Por el cariño y apoyo que siempre me han dado, y por ser un ejemplo en mi vida. A mis hermanos Por estar siempre apoyándome en cada momento de mi carrera y por su cariño incondicional. A mi sobrina Luisa María, por ser una inspiración día a día, en mi vida, siempre tendré que aprender más de ti. A mis tíos y primos Por todo el cariño que siempre me han dado. A mis amigos Cintia, Chiqui, Deysi, Carmen, Suriel, Luis Fernando y Geovanny, con quienes he compartido momentos importantes. Con especial cariño a Wilder, por su apoyo en cada paso de mi carrera.

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11 AGRADECIMIENTOS Alejandro Portillo, por la confianza, el apoyo y la oportunidad para iniciar este trabajo de graduación. Ing. Harry Oxom Paredes, por la disposición y apoyo durante el desarrollo de este trabajo de graduación, cada vez que fue necesario. Ing. Gustavo Cotí, por el apoyo incondicional durante el desarrollo de este trabajo de graduación. Ing. Luis Cardoza, por la atención y tiempo prestado para terminar este trabajo de graduación. Inga. Marcia Véliz, por su apoyo durante el proceso de graduación. Inga. Elsa Morales, por su apoyo para terminar este trabajo de graduación.

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13 ÍNDICE GENERAL ÍNDICE DE ILUSTRACIONES LISTA DE SÍMBOLOS GLOSARIO RESUMEN OBJETIVOS INTRODUCCIÓN vii ix xi xiii xv xvii 1. ANTECEDENTES Conceptos generales Buenas prácticas de manufactura Calidad Inocuidad Sanitización Importancia de las buenas prácticas de manufactura Contenido Mano de obra Materiales Máquinas e instalaciones Métodos Contribución a la mejora de los procesos Empresas que deben implementar las buenas prácticas de manufactura Tipo de empresas Industria farmacéutica Industria cosmética Industria alimenticia 18 i

14 1.3.2 Base legal Papel que juega en la seguridad de los alimentos Relación de las buenas prácticas de manufactura con otros sistemas de aseguramiento de la calidad Normas ISO Tecnología de procesos limpios Análisis de peligros y puntos críticos de control HACCP Gestión de la calidad total TQM Procedimientos operacionales estandarizados de saneamiento POES Antecedentes históricos de una planta de pastas alimenticias Aspectos a considerar Materia prima Empaque Proceso de producción Vida de anaquel DISPOSICIONES GENERALES Personal Control de enfermedades Vestimenta y accesorios Uniformes Cobertor para el cabello Tapones de oídos Zapatos Limpieza personal Manos 35 ii

15 2.1.4 Conducta personal Visitantes Supervisión Materias primas y producto terminado Almacenamiento Transporte Establecimientos Infraestructura Higiene Higiene en la elaboración Control de procesos de producción APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Establecimiento de un programa de buenas prácticas de manufactura Conceptos básicos Responsabilidad de las buenas prácticas de manufactura Recurso humano Definición del perfil del personal Capacitación del personal Áreas que cubren las buenas prácticas de manufactura Recepción de granos, manejo y almacenaje Procesamiento Empaque, almacenamiento y transporte Limpieza y saneamiento de la planta y maquinaria Facilidades y controles sanitarios 73 iii

16 Suministro de agua Tubería Drenaje Instalaciones sanitarias Instalaciones para lavarse las manos Desechos de basura y desperdicio Limpieza y desinfección Control de plagas Programa de control de roedores Programa de control de insectos Imanes y detector de metales Imanes Imanes de barra Imanes autolimpiantes Detector de metales CONTROL DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y DOCUMENTACIÓN Puesta en marcha y mantenimiento de los procesos Diagramas Diagrama de operaciones del proceso Diagrama de flujo de operaciones Control de proceso Controles de aseguramiento de la calidad Manufactura Compras y abastecimiento Control y mantenimiento de equipos y locales Operaciones de control de calidad 109 iv

17 4.3 Documentación Tipos de documentación Procedimientos Reglas de manufactura Especificaciones Rastreo de batch Monitoreo Auditorías Auditorías de calidad Auditorías de buenas prácticas de manufactura Hoja de inspección preoperaciones MEJORAMIENTO CONTINUO Revisión de documentos Forma de revisión Personas involucradas Nuevos procesos Seguimiento Documentos vigentes y no vigentes Manejo y llenado de registros Manejo de los registros Llenado de los registros Control de registros 130 CONCLUSIONES 133 RECOMENDACIONES 137 BIBLIOGRAFÍA 139 ANEXOS 141 v

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19 ÍNDICE DE ILUSTRACIONES FIGURAS 1 Diagrama de operaciones del proceso de pastas alimenticias Diagrama de flujo de operaciones de pastas alimenticias Listado de chequeo de buenas prácticas de manufactura en bodega de materia prima y material de empaque Listado de chequeo de buenas prácticas de manufactura en bodega de producto terminado Listado de chequeo de buenas prácticas de manufactura en planta, área de pastificio Listado de chequeo de buenas prácticas de manufactura en planta, área de molino Listado de chequeo de buenas prácticas de manufactura en área de mantenimiento y repuestos Listado de chequeo de buenas prácticas de manufactura en área de transportes Diagrama de procedimiento para el control de registros Formato de hoja de procedimientos 141 TABLAS I Forma y frecuencia de inspección del programa de control de roedores 84 vii

20 II III IV V VI VII Forma y frecuencia de monitoreo del programa de control de roedores 84 Forma y frecuencia de inspección del programa de control de insectos 90 Forma y frecuencia de monitoreo del programa de control de insectos 90 Forma y frecuencia de inspección del programa de control de insectos en el área de molino 94 Forma y frecuencia de monitoreo del programa de control de insectos en el área de molino 94 Condición ambiental que provoca la mala operación del detector de metales contra su solución 97 viii

21 LISTA DE SÍMBOLOS Símbolo Significado BPM Buenas prácticas de manufactura N/C No cumple % Porcentaje = Igual X Por Inspección O Operación Transporte Demora Almacenaje ix

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23 GLOSARIO Auditoría Examen sistemático e independiente para determinar qué actividades ligadas a la calidad, deben modificarse y si esos arreglos han sido finalmente implementados. Batch Cantidad definida de un lote homogéneo de materia prima, ítem de acondicionamiento o producto obtenido luego de una serie de operaciones. Control de Operaciones técnicas utilizadas para verificar el calidad cumplimiento de los requerimientos de calidad. Contaminación Contacto entre materias primas y productos ya cruzada elaborados, entre alimentos o materias primas con sustancias contaminadas. Desinfección Es la reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o aptitud del alimento. Inocuidad de los alimentos La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. xi

24 Materia prima Cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto a granel que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada. Pastificio Área de la planta en la que se lleva a cabo el proceso de fabricación de pastas alimenticias. Planta Edificio, instalaciones físicas y alrededores; que se encuentren bajo el control de una misma administración. Procesamiento Son las operaciones que se efectúan sobre la de alimentos materia prima, hasta el alimento terminado, en cualquier etapa de su producción, almacenamiento, transporte y punto de venta. Producto a granel Producto que sufrió todas las etapas referidas a la manufactura a excepción de llenado y acondicionamiento. Stock Cantidad de mercaderías disponibles, existencias, provisión. xii

25 RESUMEN El buen control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación, y la implementación de las buenas prácticas de manufactura previene los errores que podrían presentarse durante el proceso productivo. Las buenas prácticas de manufactura son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación. Contribuyen a una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. Desde este punto de vista, el estudio inicia presentando los antecedentes acerca de las buenas prácticas de manufactura, los cuales incluyen la definición de algunos términos relacionados con ellas, su importancia, el tipo de empresas que deben adoptarlas, su base legal y la relación que tienen con otros sistemas de aseguramiento de la calidad. Posteriormente se enumeran los factores que se deben tomar en cuenta para la implementación del sistema, entre los que se incluye el personal y la conducta que éste debe tener durante el proceso productivo para evitar ser un foco de contaminación. Asimismo, se destaca la importancia de la estructura de los establecimientos, del manejo que se da a las materias primas y al producto terminado y en general del control sobre el proceso de producción. xiii

26 A partir de los antecedentes y disposiciones generales sobre el tema se presenta la aplicación directa de las buenas prácticas de manufactura al proceso productivo de las pastas alimenticias, enumerándose las condiciones específicas con que debe contarse en la planta para el exitoso establecimiento del programa. En esta parte se toca el punto de la limpieza y saneamiento de las instalaciones, el cual incluye desde el control de plagas hasta el cuidado y manejo de los desechos. De igual manera se identifica a los responsables de las BPM en la empresa, quienes deben velar por el cumplimiento de las normas y la capacitación constante del personal, creando una cultura de aseo y orden en la organización. Como parte fundamental de este trabajo se presenta la manera en que debe estructurarse la documentación de los procesos y la forma en que éstos deben controlarse, incluyendo aspectos tan esenciales como el monitoreo y las auditorías que deben realizarse periódicamente en todas las áreas de la planta para verificar si realmente se están cumpliendo las buenas prácticas de manufactura. Para finalizar se abarcan temas como la revisión de documentos, la implementación de nuevos procesos y su seguimiento para lograr el mejoramiento continuo de la empresa en todos sus aspectos y hacerla competitiva en el mercado. xiv

27 OBJETIVOS General Implementar un sistema de buenas prácticas de manufactura, en una planta de fabricación de pastas alimenticias, que sirva de base al establecimiento de un sistema de control de calidad, buscando siempre la mejor forma de fabricar un producto limpio y de excelente calidad para garantizar la satisfacción del cliente. Específicos 1. Definir, estandarizar y documentar todos los procesos de fabricación de pastas alimenticias. 2. Desarrollar e implementar controles y pruebas durante el proceso de fabricación de pastas alimenticias. 3. Documentar procedimientos, manuales, fichas técnicas y reportes de control para la implementación de un sistema de buenas prácticas de manufactura. 4. Desarrollar e implementar normas, políticas y procedimientos de orden, aseo y mantenimiento de instalaciones, maquinaria y equipo en una planta de fabricación de pastas alimenticias. 5. Desarrollar normas y procedimientos de higiene personal. 6. Sentar las bases para capacitar y concienciar a todo el personal sobre las buenas prácticas de manufactura. xv

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29 INTRODUCCIÓN Actualmente, para que una empresa aspire a competir en los mercados, debe tener como objetivo primordial la búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de la calidad de sus productos. Contar con un sistema de aseguramiento de la calidad, no implica únicamente la obtención de un centro de registro de calidad, sino que a su vez, forma parte de una filosofía de trabajo que aspire a que la calidad sea un elemento presente en todas las actividades, en todos sus ámbitos, sea un modo de trabajo y una herramienta indispensable para mantenerse competitiva. En otras palabras, la búsqueda de la calidad, implica aspirar a la excelencia empresarial. La gestión de calidad de una empresa está basada en primer lugar en un Programa de Buenas Prácticas de Manufactura, que asímismo son el punto de partida para la implementación de otros sistemas de calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (ARCPC o HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelo de sistemas de la calidad. Estos procesos, interrelacionados entre sí, son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo, ingreso de las materias primas, documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución. xvii

30 Parte de este sistema de calidad lo constituyen las buenas prácticas de manufactura, las cuales sirven para asegurar la producción de alimentos íntegros libres de alteraciones provocadas por bacterias u otros microorganismos; son una política o filosofía sobre la forma correcta de elaborar productos alimenticios, que incluye desde el diseño del edificio de la planta hasta la forma como se debe realizar el proceso, incluyendo condiciones de trabajo, vestimenta necesaria y lo más importante, la actitud de todo el personal que labora en la empresa. Las buenas prácticas de manufactura son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos, cosméticos y alimentos. La normativa enuncia estándares que deben ser cumplidos con la finalidad de asegurar la calidad de los productos. Para la implementación de un adecuado sistema de Buenas Prácticas de Manufactura en la industria de fabricación de pastas alimenticias, se debe contar con un manual en el que se defina la documentación necesaria para asegurar el cumplimiento de procedimientos de higiene y manipulación de alimentos que garanticen su inocuidad. xviii

31 1. ANTECEDENTES Desde la antigüedad, la humanidad ha ido estableciendo normas de prevención en la seguridad alimentaria, inicialmente en forma empírica. Luego al aumentar el conocimiento científico y al aplicar técnicas basadas en el estudio sistemático, se han ido aplicando normas de prevención y cuidado de los alimentos, con el propósito de hacerlos seguros para el consumo. El estudio y control de los alimentos destinados al consumo humano es de gran importancia, ya que de todas las necesidades del hombre, el alimento es primordial, influyendo en su salud física y mental. El cuidado de los alimentos y la industrialización de los mismos se ha convertido en una ciencia y cada vez más se estudia e investiga la forma de mejorar la calidad (la higiene, el envasado, la conservación, el almacenamiento, el traslado, etc.). Día a día surgen nuevas técnicas, nuevos tipos de envases, nuevos aditivos, nuevos conservadores, etc. produciendo gran cantidad y diversidad de productos, ésto ha llevado al establecimiento de normas, al desarrollo de métodos y sistemas de control, que aseguren la inocuidad de los mismos, manteniéndose los parámetros de calidad, exigidos hoy en día, fundamentalmente, por el consumidor. Los principios generales de higiene se aplican siguiendo la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumidor final, estableciéndose las condiciones necesarias para producir alimentos inocuos y aptos para el consumo. 1

32 Las buenas prácticas de manufactura, conocidas también por sus siglas en inglés GMP (Good Manufacturing Practices), fueron originalmente promulgadas en 1969, por la FDA (Food & Drug Administration) la Administración de Drogas y Alimentos, institución de USA que se encarga de controlar las leyes aplicables a estas industrias. Posteriormente, en 1986, estas regulaciones sufrieron modificaciones significativas, básicamente orientadas a ser más específicas y más estrictas. Estas regulaciones que están establecidas en la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos de USA, han sido internacionalizadas y constituyen de cierta manera la Biblia para el establecimiento de los programas de buenas prácticas de manufactura para las plantas productoras de alimentos, en especial, de aquellos para el consumo humano. De hecho, muchas regulaciones locales en los países latinoamericanos, se basan en lo establecido en estas leyes. También, las regulaciones de buenas prácticas de manufactura están establecidas en documentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en las Comisiones de Salud de la Comunidad Económica Europea. A nivel local, cada país establece sus propias regulaciones (obligatorias o de carácter recomendado), o bien, adopta las ya reconocidas mundialmente de la FDA. En todo caso, generalmente, los Ministerios de Salud son los organismos controladores del cumplimiento de estas regulaciones, ya que ellos son los que otorgan los permisos de operación de las industrias de alimentos, drogas y cosméticos. 2

33 1.1 Conceptos generales Para comprender mejor las aplicaciones y finalidades de las buenas prácticas de manufactura, es necesario definirlas y dar una breve descripción de los conceptos que se relacionan más estrechamente con ellas Buenas prácticas de manufactura Son regulaciones promulgadas y puestas en vigencia por el gobierno, en relación con las prácticas de procesamiento, saneamiento y seguridad en la manufactura de la industria de alimentos. Garantizan que los productos cumplan satisfactoriamente los requerimientos de calidad y necesidades del cliente, puesto que se relacionan con las condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de alimentos, bebidas y productos afines, con el objeto de garantizar la calidad e inocuidad de dichos productos, según normas aceptadas internacionalmente. Las buenas prácticas de manufactura son aquella parte de un Programa de Garantía de Calidad que sirve para asegurar que los productos se elaboran convenientemente, de conformidad con el procedimiento establecido y se controlan apropiadamente para conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso previsto, y de acuerdo con lo establecido en el registro sanitario del producto. Se basan en la no alteración de los productos, es una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación. 3

34 En resumen, estas prácticas garantizan que las operaciones se realicen higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el producto terminado. Por tanto, todas aquellas empresas y personas que están involucradas en la producción de alimentos no pueden, ni deben ser ajenas a la implementación de las buenas prácticas de manufactura Calidad En sentido amplio, calidad es cumplir con las necesidades y preferencias del consumidor, incluyendo características de color, sabor, textura, aroma, etc. Puede considerar aspectos de marca, duración del producto, empaque, facilidad de uso, entre otras. Dentro de la calidad se debe tomar en cuenta un aspecto muy importante que se refiere a la integridad económica, la cual se basa en no engañar al consumidor por acciones ilegales tales como: masa o volumen incorrecto, cantidad incorrecta de unidades, sustitución de producto, especie o variedad, mal etiquetado, absorción de aditivos, colorantes etc. La búsqueda de la calidad implica aspirar a la excelencia empresarial, puesto que ésta es el resultado de una actitud favorable ante el trabajo. La gestión de calidad de una empresa está basada, en primer lugar, en las buenas prácticas de manufactura, ya que son el punto de partida para el establecimiento de muchos sistemas que contribuyen al desarrollo de cualquier empresa. 4

35 1.1.3 Inocuidad Significa que el producto es apto para el consumo humano. Es una característica de calidad esencial, por lo cual existen normas en el ámbito nacional que consideran formas de asegurarla. La inocuidad da garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman, de acuerdo con el uso a que se destinan Sanitización Un alimento sano es aquel que está libre de deterioro. El deterioro es causado por microorganismos, por cambios fisiológicos propios del alimento, como es el proceso de maduración, o por mal manejo (golpes, rajaduras, calor excesivo, frío extremo, poca o mucha humedad, etc.). Sanear se refiere al tratamiento adecuado de superficies mediante un proceso efectivo de la destrucción de bacterias y otros microorganismos. Este tratamiento debe hacerse después de la limpieza. Si esta limpieza es húmeda, luego del último enjuague, se debe aplicar un bactericida para garantizar un buen saneamiento. Si la limpieza es en seco, es necesario evaluar la necesidad de aplicar un tratamiento sanitizante mediante un análisis microbiológico de la superficie de los equipos y del ambiente, a fin de verificar la carga de contaminación que el contacto con el equipo o el ambiente puede aportar al producto que estamos fabricando. También es necesario evaluar si esta carga es significativa dependiendo del destino final que tenga el producto. 5

36 1.2 Importancia de las buenas prácticas de manufactura Se sabe que los alimentos son fuente de salud y nutrición para el ser humano. Son el vehículo de los nutrientes necesarios para su desarrollo físico y mental. Sin embargo, los alimentos, están sujetos al deterioro progresivo, bien por su envejecimiento natural o bien por el desarrollo de bacterias y microorganismos que transforman sus características. En algunos casos, esta transformación hace al alimento inaceptable para el consumo humano y en algunos casos hasta peligrosos para la salud. También es conocido, que las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA s) causan serios inconvenientes a los consumidores y a las autoridades sanitarias que deben controlar estas situaciones. La principal razón por la cual existen las regulaciones de las buenas prácticas de manufactura es para proteger la salud del consumidor. Sin embargo, el consumidor mismo tiene un alto grado de confianza sobre los productos alimenticios industrializados. Por lo general, cuando compra uno de estos productos, siempre tiene la certeza y seguridad que es de muy buena calidad, especialmente aquellos que tienen una marca reconocida o que tradicionalmente ha consumido, sin haber tenido nunca ningún problema o insatisfacción. Uno de los principales objetivos de cualquier negocio es mantener una excelente reputación de sus productos y así garantizar el éxito y aceptación del consumidor. 6

37 El desarrollo de un programa de buenas prácticas de manufactura puede resultar una labor difícil, pero resulta más difícil tratar de manufacturar productos alimenticios de alta calidad, sin un programa de este tipo. Los objetivos primordiales por los que es importante implementar las buenas prácticas de manufactura dentro de cualquier tipo de planta son: Buscar siempre la mejor forma de elaborar un producto de excelente calidad para garantizar la satisfacción del cliente. Desarrollar e implementar políticas de administración del personal (selección, capacitación y seguimiento). Diseñar una distribución de la planta en donde los procesos principales estén separados de cualquier lugar foco de contaminación (áreas de almacenamiento, servicios, talleres), manteniendo un flujo de proceso lógico, funcional y definido. Construir o adecuar las instalaciones físicas de acuerdo a los requerimientos establecidos. Contar con maquinaria y equipos diseñados y/o adecuados para los procesos que se llevan a cabo. Desarrollar e implementar un programa de orden, aseo y mantenimiento de equipos e instalaciones (normas, políticas, procedimientos) acorde a las necesidades de la industria. Controlar la materia prima y el material de empaque. 7

38 Desarrollar e implementar controles y pruebas de laboratorio durante los procesos de producción, formado y empaque, así como también un programa de control y calibración de equipos de medición y pruebas. Documentar procedimientos, manuales, fichas técnicas, reportes de control, etc. Desarrollar normas y procedimientos de higiene personal, así como desarrollar e implementar programas de salud ocupacional, tales como protección personal, examen de salud, dotación, control de plagas, pruebas microbiológicas, etc. Capacitar y concientizar a todo el personal en las buenas prácticas de manufactura. Implementar un programa de monitoreo de las buenas prácticas de manufactura en la organización. Los principales beneficios que se obtienen de la implementación de un adecuado sistema de buenas prácticas de manufactura son los siguientes: Producto limpio, confiable y seguro para el cliente Competitividad Aumento de la productividad Procesos y gestiones controladas Aseguramiento de la calidad de los productos Mejora la imagen y la posibilidad de ampliar el mercado (reconocimiento nacional e internacional) 8

39 Reducción de costos Disminución de desperdicios Aumento de las utilidades Instalaciones modernas, seguras y con ambiente controlado Disminución de la contaminación Creación de la cultura del orden y aseo en la organización Desarrollo y bienestar de todos los empleados Disminuye la fatiga de los operarios (visual, mental y real) Desarrollo social, económico y cultural de la empresa Se facilitan las labores de mantenimiento y prevención del daño de maquinarias Contenido Dentro de las buenas prácticas de manufactura se deben considerar los siguientes elementos: Mano de obra Materiales Máquinas e instalaciones Métodos 9

40 Mano de obra Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere. Difícilmente una organización alcanzará sus objetivos de calidad si el personal que labora en ella no se encuentra motivado, incentivado y convencido, por lo tanto se puede observar que en la actualidad, las empresas hacen esfuerzos importantes por proporcionar un ambiente físico agradable. La mano de obra puede afectar a la calidad por: Falta de conocimientos Capacitación inadecuada Debido a que el personal es parte fundamental dentro del proceso productivo, se debe asegurar que sus acciones estén dentro de los lineamientos sobre buenas prácticas de manufactura de la empresa. Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica". Ésta es responsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua. Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores. Por esto, las personas que están en contacto con los alimentos deben someterse a exámenes médicos, no solamente previamente al ingreso, sino periódicamente. 10

41 Cualquier persona que perciba síntomas de enfermedad tiene que comunicarlo inmediatamente a su superior. Por otra parte, ninguna persona que sufra una herida puede manipular alimentos o superficies en contacto con alimentos hasta su alta médica. Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los retretes, después de haber manipulado material contaminado y todas las veces que las manos sean factor contaminante. Debe haber indicadores que obliguen a lavarse las manos y un control que garantice el cumplimiento. La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminación, tales como comer, fumar, salivar u otras prácticas antihigiénicas. Asímismo, se recomienda no dejar la ropa en el área de producción ya que son fuertes contaminantes Materiales Para asegurarnos que nuestro producto sea seguro, debemos comenzar por verificar que las materias primas usadas estén en condiciones que aseguren la protección contra contaminantes (físicos, químicos y biológicos). Por otro lado, es importante que sean almacenadas según su origen, y separadas de los productos terminados, como también de sustancias tóxicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias), a manera de impedir la contaminación cruzada. Además, deben tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilación e iluminación. 11

42 Los materiales afectan la calidad de los productos debido a: Variación de la calidad de los materiales enviados por varios proveedores diferentes Variaciones de la calidad entre lotes de un mismo proveedor Variaciones de la calidad en un mismo lote de un proveedor Materiales comprados con especificaciones incompletas o confusas Máquinas e instalaciones En cuanto a la estructura del establecimiento, los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos, deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores, ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse, y se aconseja como material adecuado acero inoxidable. Es importante aclarar que no sólo se debe considerar la forma de elaboración del producto para que sea de calidad, sino también la higiene durante el proceso, razón por la cual el equipo y utensilios deberán estar diseñados y construidos de tal forma que se evite la contaminación del alimento y facilite su limpieza. La maquinaria afecta la calidad debido a: Variaciones del equipo para un mismo proceso Diferencias de ajustes de los equipos Mal uso de los equipos Falta de mantenimiento Limpieza deficiente 12

43 Para evitar problemas referentes a los equipos y utensilios es necesario que exista un programa escrito de mantenimiento preventivo Métodos Los métodos o procedimientos a utilizarse dentro de la planta, los fija cada empresa en función de la naturaleza de su producción y de su estructura organizacional. Los mismos deben describir detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas. Los procesos usados en manufactura deben ser verificados documentalmente y validados antes de la puesta del producto en el mercado. Las instrucciones relativas a la elaboración, deben estar disponibles al comienzo del proceso. Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que la maquinaria se encuentra limpia y en buenas condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos de procesos anteriores. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado (nombre, número) de manera que en cada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los controles necesarios. Es esencial la posesión de una fórmula única con un modo operativo para una cantidad y máquina específica asociada al mismo. Los métodos utilizados afectan la calidad del producto debido a: Falta de procedimientos operativos estandarizados Procedimientos inexactos Procedimientos inadecuados Negligencia en la observación de los procedimientos 13

44 1.2.2 Contribución a la mejora de los procesos Las buenas prácticas de manufactura son indispensables para asegurar la producción de alimentos íntegros libres de infectación (alteraciones por bacterias u otros microorganismos), infestación (alteraciones por insectos) o contaminados y para ofrecer al consumidor productos de alta calidad. Las BPM son aplicadas a todos los procesos de manipulación, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y transporte de alimentos para consumo humano. Se asocian con el control a través de la inspección en planta como mecanismo para la verificación de su cumplimiento. Las BPM son generales en el control de procesos, personal y controles, entre otros, ya que están diseñadas para todo tipo de alimento, pero son específicas para construcciones, instalaciones, equipos, procedimientos y capacitación del personal. 1.3 Empresas que deben implementar las buenas prácticas de manufactura Tipo de empresas Básicamente las empresas que deben implementar las buenas prácticas de manufactura dentro de su proceso de producción son: Industria farmacéutica Industria cosmética Industria alimenticia Proveedores de las anteriores 14

45 Industria farmacéutica La importancia de las buenas prácticas de manufactura radica en que las medicinas de mala calidad no solamente ponen en peligro la salud (ya sea conteniendo sustancias tóxicas que pudieran haber sido agregadas accidentalmente, o bien careciendo del efecto terapéutico previsto si la cantidad de los ingredientes demandados es diferente que la debida), sino que además son una pérdida de dinero para los gobiernos y los consumidores individuales. Por ello, la instrumentación de las buenas prácticas de manufactura es de suma importancia para permanecer en el negocio, y además constituyen un fuerte impulso cuando se busca crecer, dado que las oportunidades de exportación de fármacos dependen mucho de éstas, puesto que la mayoría de los países aceptan solamente la importación y venta de medicinas que han sido fabricadas con base en prácticas de manufactura internacionalmente aceptadas. Por lo anterior, no es casualidad que los gobiernos que buscan promover la exportación de productos farmacéuticos, lo hagan en buena medida, promoviendo la obligatoriedad, de producir bajo buenas prácticas de manufactura, a toda la industria farmacéutica y entrenando a sus inspectores en requisitos de las mismas. Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad. En cada caso de producción farmacéutica las buenas prácticas de manufactura se diseñan buscando minimizar los riesgos para la calidad, que no pueden ser eliminados simplemente controlando la calidad del producto final. Los riesgos principales son: 15

46 Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o incluso la muerte. Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los pacientes reciban la medicina incorrecta. Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el tratamiento ineficaz o efectos nocivos Industria cosmética Los productos de higiene, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. Existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados, usando uniformidad de criterios para la evaluación de las plantas de elaboración y empaque de estos productos. Es necesario, para garantizar la calidad de los productos de higiene, cosméticos y perfumes, que éstos sean fabricados bajo normas específicas de buenas prácticas de manufactura, las cuales deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las industrias en la producción, envasado, almacenamiento, control de calidad y distribución de los referidos productos. Al elaborar un manual de buenas prácticas de manufactura, se obtiene una guía para la manufactura de productos cosméticos, en el sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control. Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante, anticipados. 16

47 Si bien se limitan a formalizar el aspecto referido a la manufactura, se inspiran en un concepto de calidad total. Las mismas alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad proponiéndoles una metodología a seguir: Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de manufactura. Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad. Por otra parte, debe tenerse cuidado que no se vuelvan obsoletas, ya sea por: Desarrollos tecnológicos ligados a maquinarias, empaques o equipos de control. Progresos en procesos de manufactura y técnicas de acondicionamiento. Evoluciones en la organización de la producción. Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su realidad, tal que aseguren un nivel de garantía adecuado. La dirección de las empresas tiene un rol protagónico relevante en que estas normas apliquen. Debe procurar que los recursos humanos, instalaciones y máquinas así lo permitan. 17

48 Industria alimenticia Las industrias alimenticias se preocupan de la higiene durante la preparación, tratamiento y empaque de los productos, se preocupan también de la limpieza y sanidad general de las fábricas e instalaciones, de la salud de los empleados y de que sus productos sean saludables para el consumidor final. Sobre todo, la inocuidad es de suma importancia ya que los alimentos pueden causar enfermedades cuando están contaminados. Para cualquier empresa de alimentos, el tener un solo caso de daño a la salud del consumidor, debido a que éste ingirió un producto contaminado, es una de las peores situaciones en las cuales no sólo se pone en duda la calidad del alimento, sino que la imagen de la empresa puede verse seriamente afectada, en especial, si esta situación llega a ser pública, o peor aún, si debido a que el producto es de consumo masivo, afecte a un gran número de personas. Por lo tanto, es imperativo, que constantemente se controlen todos aquellos puntos críticos del proceso, que si se descuidan, pueden causar la contaminación del alimento. Las buenas prácticas de manufactura son también de valiosa e indispensable ayuda para mantener el objetivo de que todos los productos deben ser elaborados bajo condiciones e instalaciones sanitarias que cumplan con las buenas prácticas y con las regulaciones gubernamentales aplicables al caso. 18

49 1.3.2 Base legal Las buenas prácticas de manufactura se basan en una serie de regulaciones para la fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos y de las materias primas. Estas regulaciones a nivel local pueden o no tener carácter obligatorio, pero si el producto ha de ser exportado a otros países, es necesario verificar si en el país de destino, estas regulaciones son obligatorias, si es así, entonces indirectamente se tornarán imperativas de aplicación para la industria que quiera exportar. En Guatemala el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, por medio de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, es el encargado de verificar que en toda industria se cumpla con las disposiciones sanitarias relacionadas con las buenas prácticas de manufactura. Los lineamientos en los cuales deben basarse las empresas se encuentran contemplados en la norma sanitaria para la autorización y funcionamiento de fábricas de alimentos procesados y bebidas, la cual en su artículo 1º. define el objeto de la misma: Esta norma sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios que deben cumplirse para el otorgamiento y renovación de la licencia sanitaria, así como para el control sanitario y funcionamiento de las fábricas que procesan alimentos y bebidas, y establece además la clasificación y los mecanismos de vigilancia. La dependencia competente para su aplicación es el Departamento de Regulación y Control de Alimentos de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud. 19

50 En dicha ley se encuentran enumeradas las disposiciones aplicables a las fábricas de alimentos procesados y/o bebidas, las cuales se refieren a los siguientes puntos: Ubicación y alrededores Edificio Área de recepción Área de producción Bodegas Servicios sanitarios Iluminación y ventilación Basuras y aguas servidas Control de plagas Proceso de fabricación Agua en cantidad y calidad Higiene en el proceso de fabricación Control de calidad de materia prima y producto terminado Control de temperatura Manipuladores Además de ello, se define el criterio a utilizarse para la autorización y el control sanitario del funcionamiento, estableciendo los pasos a seguir para la renovación de licencia sanitaria y el control sanitario. 20

51 Papel que juega en la seguridad de los alimentos Un producto alimenticio no puede afectar la salud del consumidor, ni debe sufrir un deterioro debido a la presencia o multiplicación de microorganismos en el mismo. Para evitarlo, es esencial respetar buenas prácticas de higiene. El riesgo a la contaminación varía de acuerdo a la naturaleza del producto, por lo tanto, en cada etapa productiva se debe contemplar el potencial riesgo de contaminación. contaminen: Existen básicamente tres orígenes para que los alimentos se 1. Contaminación de origen biológico 2. Contaminación de origen físico 3. Contaminación de origen químico Contaminaciones biológicas: fundamentalmente son causadas por bacterias, hongos, insectos, ácaros, roedores, el hombre y otros animales como pájaros palomas, murciélagos, etc. Todos ellos pueden directa o indirectamente contaminar los alimentos que se fabrican en la planta o durante el almacenaje. Contaminaciones físicas: en ellas se incluyen las provocadas por metal, vidrio, papel, madera, plástico, tela, utensilios, empacaduras, etc. Todos estos materiales se encuentran en cualquier equipo, maquinaria y edificación donde se fabrican alimentos. 21

52 Contaminaciones químicas: las contaminaciones de origen químico son de las más difíciles de detectar en alimentos, generalmente solo podemos darnos cuenta cuando el grado de contaminación es tan grande, que altera significativamente las características del alimento, principalmente su calidad sensorial. Aquí se incluyen pesticidas, pintura, productos de limpieza y mantenimiento, lubricantes y grasas, productos químicos, etc. Las principales fuentes de contaminación de los alimentos son: 1. Agua y polvo 2. Plantas y frutas 3. El hombre 4. Los animales 5. Objetos inanimados 6. Aguas de desecho 7. Aire contaminado 8. Manipulación y procesamiento Para evitar cualquier tipo de contaminación que ponga en peligro la seguridad del producto y por ende la de los consumidores, en todos los sectores de la fábrica es esencial mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y productos terminados en buenas condiciones de higiene. 22

53 En manufactura las diferentes actividades deben ser organizadas a manera de prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de insectos u otros animales. Los equipos de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados de acuerdo a su diseño y uso. El personal debe respetar prácticas específicas de higiene y seguir instrucciones de como trabajar y llevar a cabo las operaciones que correspondan. Si hubiera contaminación es importante poder encontrar rápidamente la fuente y naturaleza de la misma y saber actuar para poder eliminarla. 1.4 Relación de las buenas prácticas de manufactura con otros sistemas de aseguramiento de la calidad El sistema de buenas prácticas de manufactura sirve de base para el establecimiento de otros sistemas de aseguramiento de calidad. Las BPM son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación. Es indispensable que estén implementadas previamente, para aplicar el sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o un Sistema de calidad como ISO 9000 debido a que este sistema enuncia estándares que deben ser cumplidos con la finalidad de asegurar la calidad de los productos. Estos procesos interrelacionados entre sí, son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de materias primas, documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución. La aplicación de las regulaciones de las BPM dentro de la planta, junto con otros sistemas de control de la calidad permite asegurar que se están manufacturando alimentos sanos, seguros y limpios, cumpliendo así con el compromiso ineludible que se tiene con el consumidor. 23

54 continuación: Algunos sistemas que se relacionan con las BPM se definen a Normas ISO 9000 Comprende normas de validez y aceptación internacional creadas por la Organización Internacional de Normalización, las cuales certifican sistemas de calidad utilizados en la organización en lugar de productos. Esta serie de normas constituyen modelos para el aseguramiento y gestión de la calidad, que incluyen los requisitos contenidos en la Serie ISO 9000/1/2/3/4. Son normas que incluyen una serie de requisitos para implementar un sistema de calidad, no aplicables a un producto específico sino a todo tipo de empresa, en la que cada una tendrá que ver cual de ellas se ajusta a sus necesidades y cuales serán las adaptaciones que en su caso deban efectuarse Tecnología de procesos limpios Es la aplicación de una estrategia ambiental preventiva a los procesos y productos de manera de reducir los riesgos para los humanos y el ambiente. Es un Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente PNUMA. 24

55 1.4.3 Análisis de peligros y puntos críticos de control HACCP Este sistema es un enfoque científico y sistemático para asegurar la inocuidad de los alimentos, contempla toda la producción hasta el consumo del producto, identifica, evalúa y controla puntos de peligro significativo para la calidad del producto. Está basado en el análisis de los riesgos potenciales de la cadena de un proceso industrial, localizarlos en el espacio y en el tiempo a lo largo de este proceso, determinar los puntos de mayor riesgo o críticos como decisivos para garantizar la seguridad del producto y la aplicación de procedimientos eficaces de control y seguimiento de los mismos. En cuanto a los alimentos, constituye un control eficaz sobre su producción, elaboración, fraccionamiento y distribución, así como una seguridad sobre su calidad higiénico-sanitaria y su salubridad. Este sistema y otros similares, son utilizados mundialmente con el objetivo de prevenir, reducir o minimizar los peligros asociados al consumo de alimentos y están siendo aplicados en toda la cadena alimentaria desde la agricultura y ganadería, pasando por procedimientos industriales, servicios de alimentación y elaboración hasta por los propios consumidores. Todos estos sistemas están contribuyendo a minimizar los riesgos y a garantizar que el alimento sea seguro y apto para el consumo. El sistema HACCP enfatiza el control del proceso, concentra el control en los puntos críticos para la inocuidad del producto y valoriza la comunicación entre la industria, elaboradores y/o productores de alimentos y los controles de inspección realizados por los organismos oficiales. Por este motivo, uno de los caminos a seguir en la búsqueda de la inocuidad de los alimentos es fomentar el desarrollo de estos sistemas y educar en la prevención y en las buenas prácticas. 25

56 1.4.4 Gestión de la calidad total TQM Administración de la organización, mediante valores y creencias, compartidos por todos los integrantes de la misma. Por medio de recursos humanos bien formados, participación en las ideas, compromiso con la calidad, el mejoramiento continuo, fijación de metas y objetivos, y que involucra al cliente, colaboradores de la organización proveedores e inversionistas Procedimientos operativos estandarizados de saneamiento POES Estos procedimientos operativos describen las tareas de saneamiento, que aseguren la conservación de la higiene. Se basan en la descripción del procedimiento y asignación de responsables por lo que deben aplicarse antes, durante y posterior a las operaciones de elaboración. 1.5 Antecedentes históricos de una planta de pastas alimenticias En la planta de pastas alimenticias analizada, antes de la aplicación del programa de Buenas Prácticas de Manufactura, ya se tomaban ciertas medidas higiénicas para evitar la contaminación del producto en cualquiera de sus etapas de producción Aspectos a considerar Dentro de los diferentes instructivos y procedimientos de la empresa productora de pastas alimenticias se establecen una serie de medidas para prevenir que el producto sea contaminado. Los principales aspectos que se consideraron son los siguientes: 26