BPL. 1. Organización y personal del laboratorio

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1 TALLE SUBEGIONAL SOBE ASEGUAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PAA ANÁLISIS QUÍMICOS EVISION DE LA NOMA ISO/IEC Y BUENAS PACTICAS DE LABOATOIO (- GLP) ASEGUAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad CALIDAD Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos [ISO 8402: 1994] 1. Organización y personal del laboratorio 2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales

2 (cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. ealización del análisis 9. Información de los resultados del análisis 10. Archivo y conservación de documentos y materiales (cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. ealización del análisis 9. Información de los resultados del análisis 10. Archivo y conservación de documentos y materiales DESAOLLADOS PAA: POMOVE LA CALIDAD Y VALIDEZ DE LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA PO EL CUAL PUEDEN SE AUDITADOS Y/ O ECONSTUIDO POMOVE LA ACEPTACION INTE- NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PAA POPOSITOS DE EQUISITOS EGULATOIOS

3 Planificar e implementar el análisis Infraestructura equisitos administrativos y procedimientos Conservación de registros Informes Medios Personal Procedimientos Operativos esponsabilidades profesionales y unidad de calidad POCEDIMIENTOS ESTANDAIZADOS NOMATIZADOS DE OPEACION (SOP o POES): Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de análisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones ASEGUA que estén disponibles según lo planeado OGANIZACIÓN Y PESONAL PESONAL ECUSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATEIALES METODOLOGIAS

4 OGANIZACIÓN Y PESONAL CALIFICACION DEL PESONAL Educación Entrenamiento Experiencia en la función asignada Curriculum vitae Cantidad suficiente de personal equisitos de salud y seguridad A S E G U A OGANIZACIÓN Y PESONAL El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de Cualquier desviación es informada según normas y comunicada al responsable del análisis Se toman y registran las acciones correctivas OGANIZACIÓN Y PESONAL ESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Designar al responsable del análisis antes del inicio eemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del análisis Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de

5 OGANIZACIÓN Y PESONAL ESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos Coordinar actividades y reuniones con profesionales, técnicos y UC y auditorias internas con UC OGANIZACIÓN Y PESONAL ESPONSABILIDADES DEL ANALISTA Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados OGANIZACIÓN Y PESONAL ESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO Cont. IMPLEMENTA LAS ACTIVIDADES Y EVISA POE Validación Entrenamiento Condiciones laboratorio y seguridad Cuidados y manejo del sistema de análisis Documentación

6 MANUAL DE CALIDAD Y DE POCEDIMIENTOS MANUAL DE CALIDAD DIECCION Y UC MANUAL DE POCEDIMIENTOS POCEDIMIENTOS DE LA UC POCEDIMIENTOS PATICULAES DE AEAS POCEDIMIENTOS ANALITICOS INSTUCTIVOS-INSTUCCIONES TIPOS DE POCEDIMIENTOS POCEDIMIENTOS Operaciones de rutina EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros POLITICA Funciones asignadas FOMATO DE POCEDIMIENTOS OPEATIVOS ESTANDAD (POE) Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía

7 FOMATO DE POCEDIMIENTOS OPEATIVOS ESTANDAD (POE) cont. equisitos del informe equisitos de archivos esponsabilidad individual para asegurar validación y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos VALO DEL POE Ayuda y beneficia la organización Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del procedimiento Asegura consistencia entre individuos que realizan el mismo procedimiento VALO DEL POE cont. Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección de datos Los problemas potenciales pueden ser identificados y eliminados

8 VALO DEL POE cont. Sostiene el esfuerzo de sistematizar Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiento cada vez En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto Es útil para la preparación del informe final MINIMO DE POCEDIMIENTOS ESCITOS - Como se desarrollaron las aplicaciones del software - La codificación de los parámetros - Los requisitos: De la documentación Para la validación Para la aceptación de los controles MINIMO DE POCEDIMIENTOS ESCITOS - Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos específicos para Solicitarlos y autorizarlos Implementarlos Aprobarlos - Determinar la versión de la documentación

9 MINIMO DE POCEDIMIENTOS ESCITOS - Para copia de seguridad del sistema a fin de Proteger pérdida de datos si el sistema falla Inicio y recuperación del sistema - Mantenimiento y conservación de registros - Seguridad física de hardware y software para acceder a los datos INSTALACIONES Ambientes de dimensiones y construcción adecuado Areas separadas para tareas incompatibles Areas de almacenamiento y análisis separadas Archivo de datos Archivo de muestras Acceso limitado solo a personal autorizado INSTALACIONES cont. Manejo de los Ambientes POE Asegura Uso de los métodos La calidad e integridad de los datos La desviación de POE es autorizada y registrada por el supervisor Cambios importantes autorizados, por escrito, por la Dirección

10 INSTALACIONES cont. TABAJO CON ANIMALES Diferentes especies/estudios Aislación de proyectos Cuarentena de animales Uso de Bioseguridad Condiciones ambientales reguladas Adecuada provisión de agua Almacenamiento de desechos TABAJO CON ANIMALES INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas, equipos Alimento, agua, etc analizados periódicamente y egistrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de utilizarlas TABAJO CON ANIMALES INSTALACIONES cont. POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse

11 EQUIPOS Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento POE s escritos y registros de: Mantenimiento, control, calibración EQUIPOS cont. El POE debe designar la persona responsable de cada operación egistrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 6 años o vida útil EQUIEEN POE EQUIPOS cont. Se usa en estudios con Genera/ mide datos equiere: control, mantenimiento, calibración Su falla puede afectar la integridad del análisis

12 EQUIPOS cont. NO EQUIEEN POE Un solo uso Mezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTOL Y EFEENCIA Identidad, pureza, composición y características según Se acepta certificado de análisis de fabricante Métodos de síntesis y/o fabricación documentados Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTOL Y EFEENCIA La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Cada recipiente debe contener rótulo con Nombre Número de código Número de lote Fecha vencimiento Condiciones almacenamiento

13 EACTIVOS Y SOLUCIONES OTULO Identificación Concentración Condiciones de conservación Fecha vencimiento EACTIVOS Y SOLUCIONES POCEDIMIENTO DEBE ASEGUA La conservación es adecuada La distribución evita: la contaminación el deterioro el daño Documento escrito Cambios autorizado y firmado por supervisor Descripción del diseño y objetivo Protocolo y dirección de un estudio o análisis Contiene todas las actividades Descripción del método Los datos registrados e informados Firmado por el director del estudio antes de iniciarse

14 LABOATOIO AUTOMATIZADO (A/GALP) E Q U I E E Designar responsable ingreso de datos Identificar hora Los cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsable Aplicar a todas las operaciones automatizadas UC supervisar las operaciones POE para procesar datos Condiciones ambientales adecuadas P O T E G E LABOATOIO AUTOMATIZADO (A/GALP) estringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambios Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos Controlar el dato por una segunda persona LABOATOIO AUTOMATIZADO (A/GALP) S E G U I D A D estringir el acceso a la entrada y a la edición de datos sólo a las funciones autorizadas Implementar Clave personal Evitar el intercambio de claves Cambiar las claves periódicamente o forzar su vencimiento

15 LABOATOIO AUTOMATIZADO- A POE Asegurar la calidad e integridad de los datos Para el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datos Para el mantenimiento Para conservar el archivo histórico de todas las versiones MINIMO DE POE s ESCITOS - A Especificar como usar hardware y software Cuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestra toma y proceso de datos informe Desarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación MINIMO DE POE s ESCITOS A cont Control de los cambios en el software: solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versión Copia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistema Mantenimiento y conservación de registros Para acceder a datos que están en la computadora

16 EGISTOS E INFOMES Hoja de trabajo egistro Memorando DATOS CUDOS Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis E G I S T O S Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índice Proteger material magnético y muestra ACHIVOS Entrenamiento personal Mantenimiento, calibración equipos Interlaboratorios y auditorias INFOME EQUISITOS MINIMOS Nombre y dirección del laboratorio Fecha inicio y finalización análisis Objetivos y procedimientos según el protocolo aprobado Incluir los cambios, si los hubo Métodos estadísticos utilizados para analizar los datos INFOME cont. EQUISITOS MINIMOS Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características Estabilidad y solubilidad sustancia Métodos de análisis Cálculos y operaciones de datos, conclusiones Firma del profesional y fecha Firma del jefe de departamento