Investigación Clínica. Universidad Nacional de Colombia. Pontificia Universidad Javeriana

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1 Investigación Clínica Universidad Nacional de Colombia. Pontificia Universidad Javeriana

2 EQUIPO HUMANO Administrativa Coordinadoras de Estudio Servicio Farmacéutico DIRECTOR MEDICO UNIDAD DE INVESTIGACION Dra. María Claudia Díaz Medico internista y Reumatóloga COORDINADORA OPERATIVA UNIDAD DE INVESTIGACION Sofía Ángel García Bacterióloga, Especialista en Bioética coordinadora de estudios clínicos COORDINADORA CONTABLE DE ESTUDIO CLINICOS Yeidy Ramírez Contador Público Adriana Mejía Bacterióloga /Certificada IATA Camila Colmenares Bacterióloga,Certificada IATA, Laboratorio Clínico Elizabeth Cortes Bacterióloga, Especialista en Epidemiología General Yuridia Rodríguez Bacterióloga Especialista en Auditoria en salud Eliana Alexandra Barrera Química Farmacéutica Astrid Fuentes Regente de Farmacia

3 Dra. Carolina Cortés Dermatóloga Dr. Andrés González Reumatólogo Dr. Elkin Peñaranda Dermatólogo STAFF DE INVESTIGADORES Dr. Héctor Castellanos Dermatólogo Dra. Jenny Valero Reumatóloga Dr. David castillo Dermatólogo Dr. Felipe C. González Reumatólogo Dra. Concepción Maldonado Reumatóloga

4 Dr. Edwin A. Jáuregui Reumatólogo Dr. Juan Carlos Salazar Reumatólogo Dra. María C. Díaz Reumatóloga STAFF DE INVESTIGADORES Dr. Oscar Ruiz Reumatólogo Dra. Aura M. Domínguez Reumatóloga Dra. Rosana Mejía Reumatóloga Dr. Noemí Casas Reumatóloga Dr. John Medina Reumatóloga

5 NUESTROS PATROCINADORES

6 AREAS TERAPEUTICAS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO ARTRITIS REUMATOIDE PSORIASIS VIH OSTEOPOROSIS CANCER

7 Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación Protocolos Investigación Clínica con Medicamentos: SEGURIDAD Y DOSIS

8 Nuestro país?

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10 CERTIFICACION ICONTEC 2013 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ACCIONES CORRECTIVAS PREVENTIVAS Y DE MEJORA INDICADORES DE GESTION DEL PROCESO MEJORAMIENTO CONTINUO

11 Cuáles son los antecedentes y experiencia en investigación clínica, ética en la investigación en seres humanos, diseño de investigaciones, Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y garantía de la calidad?

12 CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS CLINICAS

13 Elementos para el desarrollo de un estudio clínico Producto de investigación Medicamento forma farmacéutica Patrocinador Financiador investigador CENTRO DONDE SE REALIZA EL ESTUDIO - IPS Laboratorio Clínico Sujetos de Investigación Comité de ética Institucional Independiente Investigador principal Equipo investigador

14 PROCEDIMIENTOS DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN 1. FACTIBILIDAD 6. ARCHIVO DEL ESTUDIO 2. APROBACIÓN POR EL COMITÉ DE ETICA INSTITUCIONAL Y EL INVIMA 5. CIERRE DEL ESTUDIO. 3. VISITA DE INICIO 4. DESARROLLO DE ESTUDIO CLÍNICO

15 ORGANIGRAMA DE ESTUDIOS

16 La norma E6 de BPC de la ICH Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar de calidad ética y científica internacional para el diseño, la realización, el registro y el reporte de ensayos en los que participan sujetos humanos. El cumplimiento de ese estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos están protegidos, de manera coherente con los principios originados en la Declaración de Helsinki, y que los datos del ensayo clínico son creíbles.

17 Los principios establecidos en esta norma también pueden aplicarse a otras investigaciones clínicas que puedan tener un impacto en la seguridad y el bienestar de sujetos humanos.

18 Antes.. Riesgos e inconvenientes previsibles frente a los beneficios previstos para el sujeto que participa en el ensayo y la sociedad. Solamente se debe iniciar y continuar el ensayo si los beneficios previstos justifican los riesgos.

19 No existe un Código de ética universal para los comités de ética

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22 Responsabilidad Asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los posibles participantes, como también de los participantes que ya formen parte del ensayo. Garantía pública de esa protección, entre otras cosas, evaluando y aprobando o rechazando del protocolo y asegurando que el investigador o los investigadores sean aptos para la conducción del ensayo Instalaciones adecuadas y que los métodos y materiales que se utilizarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los participantes en el ensayo sean apropiados.

23 La mayoría de los ensayos clínicos incluyen participantes con una enfermedad específica La participación en los ensayos es voluntaria, y los participantes normalmente no tienen que pagar ningún gasto de hospital durante la duración del ensayo.

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25 Monitoreo comité de monitoreo y seguridad de datos (CMSD) junta de monitoreo de datos y seguridad (JMDS) comité independiente de monitoreo de datos (CIMD) comité independiente de seguridad de datos (CISD) El CIMD generalmente está formado por expertos internacionales en investigación clínica, junto con representantes del patrocinador y un estadístico médico para que proporcione al CIMD resultados basados en los análisis estadísticos de la información acumulada de todas las instalaciones. El CE puede obtener mucha información útil de las respuestas recibidas regularmente del CIMD, asegurando que los riesgos para los participantes del ensayo se mantengan al mínimo. El CE también puede insistir en que ciertos ensayos complejos o con altos niveles de riesgo de daño cuenten con un CIMD, generalmente establecido dentro de la institución, pero independiente del lugar de investigación

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30 "Los beneficios, los riesgos, la carga y la eficacia de una nueva intervención deben probarse en comparación con los de la mejor intervención comprobada hasta el momento el uso de placebo, o la falta de tratamiento, es aceptable en estudios en los que no existe ninguna intervención comprobada hasta el momento, o donde por razones metodológicas sólidas desde el punto de vista científico y convincentes

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32 Informe de prensa, 2008: "La FDA de los EE. UU. está considerando la posibilidad de exigir que los fármacos para la diabetes demuestren eficacia en la seguridad cardiovascular y un aumento en la esperanza de vida en lugar del control de la glucemia. Los pacientes con diabetes finalmente fallecerán por complicaciones cardiovasculares, y por lo tanto la FDA está considerando la posibilidad de insistir en medidas clínicas más directas para el beneficio del paciente en lugar de confiar en los criterios de valoración indirectos tales como el control de la glucemia. Por ejemplo, un fármaco que se aprobó teniendo en cuenta indicadores indirectos en realidad se ha vinculado a un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

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44 Poblaciones

45 Privacidad y confidencialidad La privacidad implica estar libres de la interferencia de otros, especialmente en relación con la información personal, los pensamientos y las opiniones, y las comunicaciones personales con otros. La confidencialidad incluye la responsabilidad de proteger consentimiento informado de los participantes correspondientes, Aprobacion por el Comité de Etica y consentimiento Informado

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50 El seguro : Negligencia profesional en el transcurso de la realización de ensayos clínicos. Responsabilidad por el producto, en caso de que un producto en investigación ocasione lesiones. Responsabilidad sin admisión de culpa, para proporcionar una compensación para los participantes en investigaciones, más allá de quién sea responsable por el hecho, en caso de que sufran una lesión importante y duradera (incluso enfermedades) que, en la consideración de las probabilidades, pueda ser atribuida a su participación en el ensayo clínico.

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55 La ORGANIZACIÓN es responsable de desarrollar procedimientos para el programa de protección para la investigación en seres humanos que abarquen, por ejemplo: El funcionamiento del CE. La revisión científica. Las actividades educativas. Las leyes pertinentes. Los recursos. La investigación transnacional. Las inquietudes de los participantes. Las auditorías del cumpl imiento. Los conflictos de intereses. Los productos de investigación Los acuerdos con los patrocinadores

56 VISITA MARK E. FLANAGAN DE PFIZER ENTREVISTA PORTAFOLIO 9 OCTUBRE 2013 La contribución de países como Colombia es importante para el desarrollo de un medicamento nuevo? Absolutamente. Colombia (y muchos otros países del mundo) ha jugado un papel muy importante en la evaluación de medicamentos nuevos, ya que maneja centros de investigación que participan en estudios clínicos esenciales. De hecho, cinco grupos de investigación colombianos participaron en el desarrollo un novedoso tratamiento para artritis, que está siendo lanzado actualmente en varios países del mundo.

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