REDALOA. Red Argentina de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos INTI - SENASA - INAL

Transcripción

1 REDALOA Red Argentina de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos INTI - SENASA - INAL

2 Taller 1: NORMA ISO Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y/o calibración

3 OBJETIVO DEL CURSO - Orientar a quienes trabajan y dirigen un laboratorio en la implementación de la ISO 17025:Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, explicando la importancia, alcance y contenido de un sistema de calidad para un laboratorio y demás requisitos que establece la Norma, de modo de lograr y demostrar confianza en los resultados confianza en los resultados de los ensayos que ejecuta el laboratorio.

4 DÍA 1 INTRODUCCIÓN. CONCEPTO DE CALIDAD: Objetivos: -Familiarizarnos con el concepto actual de gestión de la calidad Temario: -Por qué calidad en los laboratorios -Concepto de calidad y gestión de la calidad. -El papel de los RR.HH. en la gestión de la calidad: motivación, concienciación, implicación y trabajo en C equipo. Calidad integral -Calidad en los laboratorios. Normativa. Origen -Qué es Acreditación

5 medidas químicas, físicas f o microbiológicas base de importantes decisiones regulaciones nacionales e internacionales fuerte impacto campos diversos comercio, industria, leyes, medicina o medio ambiente.

6 credibilidad en las medidas químicas IMPORTANCIA la confianza en la calidad solamente puede existir sobre la base de la confianza de las medidas que definen esta calidad.

7 QUÉ ES CALIDAD?

8 Según el organismo internacional ISO (International Organization for Standarization) la calidad se define CON LA TOTALIDAD DE LOS RASGOS Y CARACTERÍSTICAS DE UN PRODUCTO, PROCESO O SERVICIO QUE INCIDEN EN SU CAPACIDAD DE SATISFACER NECESIDADES REGULADAS O IMPLÍCITAS. La calidad tiene y tendrá una consideración creciente en ámbitos sociales, científicos y tecnológicos.

9 Calidad hilo conductor que determina las características de integridad y especificidad a una gestión o producción

10 GESTIÓN INTEGRAL DE CALIDAD revolución del pensamiento, que propende por la búsqueda incesante de organizaciones de un alto desempeño, mediante la integración de tres subsistemas esenciales: 1. Orientación estratégica 2. Mejoramiento de procesos 3. Gestión de talento humano

11 CALIDAD INTEGRAL implica involucrar todas las personas de una organización.

12 La gestión integral de calidad consiste en el mejoramiento constante del desempeño en todos los niveles de la organización, utilizando el talento humano y los demás recursos de la misma.

13 PERSONAS razón de ser de la organización se confía en su capacidad e inteligencia. actitud y cultura de la organización

14 Para la cultura de calidad se requiere: El COMPROMISO y la PARTICIPACIÓN de los dirigentes de la organización. Desarrollar y mantener una actitud hacia la MEJORA INCESANTE. Concentrarse en SATISFACER LAS NECESIDADES DEL CLIENTE. Generar relaciones laborales constructivas y el TRABAJO EN EQUIPO.

15 PRINCIPIOS RECTORES PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD. 1- Visión: Es una fuerza en el corazón de la gente. Crea una sensación de vínculo común que impregna la organización y brinda coherencia (cuando es compartida). 2- Misión (o propósito): Constituye el "porqué". La misión se deriva de la visión. Con ella se articulan la razón de ser y los objetivos esenciales. Cuando una organización formula su misión, aclara sus propósitos, define su negocio en todas sus dimensiones.

16 3. Valores : Cómo queremos actuar, en coherencia con nuestra misión? Pueden incluir: Integridad, apertura, honestidad, libertad, igualdad de oportunidades, austeridad, mérito o acatamiento. Describen cómo se desea que sea la vida cotidiana mientras se persigue la misión"...

17 OTROS ELEMENTOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD. 1. Comunicación. Estructurar el flujo de información Evitar vacíos de información. Un buen sistema de comunicación fluye en forma ascendente, descendente y lateral. La comunicación es esencial en todo esfuerzo de mejoramiento.

18 2. Mejoramiento continuo: parte de reconocer que las organizaciones tienen problemas y que requieren elevar los estándares de desempeño. A través del mejoramiento continuo, a los problemas se les busca una solución estableciendo una cultura empresarial, en la cual todos pueden admitir libremente estos problemas, que para esta cultura específica son denominados "oportunidades de mejoramiento".

19 Existen muchas razones para mejorar: Todos los días surgen nuevos métodos, programas y equipos. El ambiente empresarial es muy cambiante y un proceso eficiente ahora, puede dejar de serlo de la noche a la mañana. Las expectativas de los clientes cambian permanentemente. Las personas vinculadas al proceso incrementan sus capacidades, lo cual significa una oportunidad para mejorar el proceso. Independientemente de lo bueno que hoy sea el proceso, siempre habrá un camino mejor.

20 " El mejoramiento de la calidad, es el conjunto de acciones emprendidas en toda la organización para incrementar la eficacia y la eficiencia de las actividades y los procesos, para suministrar beneficios agregados tanto para la organización como para sus clientes".

21 QUÉ ES, CÓMO APLICAMOS y HACEMOS CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ENSAYO?

22 Qué es un ensayo? Operación consistente en el examen o comprobación, con los equipos adecuados, de una o más propiedades de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado" Un ensayo debe producir resultados técnicamente válidos, para ello es necesario disponer de instalaciones, equipos, materiales y de la formación técnica adecuada a las características propias de cada ensayo.

23 Quién realiza los ensayos? Los laboratorios son las entidades que realizan las actividades de ensayo. "Los laboratorios de ensayo son entidades públicas o privadas, con personalidad jurídica propia, que se constituyen con la finalidad de llevar a cabo la comprobación, solicitada con carácter voluntario, de que los productos cumplen con las normas o especificaciones técnicas que les sean de aplicación".

24 Para qué son necesarios los ensayos que realizan los laboratorios? Los laboratorios de ensayo ofrecen unos resultados de ensayo imparciales, independientes y objetivos, y que por lo tanto permiten: - En el campo voluntario: extraer conclusiones sobre los productos y los procesos para mejorarlos o para solucionar problemas; evaluar la conformidad del producto respecto a los requisitos normativos o contractuales. - En el campo obligatorio: comprobar que los productos industriales cumplen con las normas o especificaciones técnicas que les son de aplicación (certificación de producto).

25 Programa de Formación en ISO Qué requisitos se exigen a los laboratorios de ensayo? - En el campo voluntario: Los clientes de los laboratorios confían en los laboratorios por: ser ampliamente reconocida la competencia y la profesionalidad del laboratorio en el sector industrial en el que desarrolla su actividad; disponer de instalaciones, equipos y personal formado de acuerdo a los ensayos que solicita; poseer un acreditación voluntaria para los ensayos que realiza

26 Programa de Formación en ISO En el campo obligatorio: Los laboratorios de ensayo deben asegurar su imparcialidad y llevar a cabo sus funciones con solvencia técnica, para lo cual deben estar acreditados por una entidad de acreditación.

27 CALIDAD COMPETENCIA

28 CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD GESTIÓN DE LA CALIDAD

29 CALIDAD COMPETENCIA

30 CALIDAD: requisitos de gestión COMPETENCIA: requisitos técnicos

31 CALIDAD EN LOS LABORATORIOS PRINCIPIOS DE CALIDAD INTEGRAL Y FUERTE ASEGURAMIENTO DE LA COMPETENCIA TÉCNICA

32 escena internacional aceptación de la CALIDAD de las resultados de análisis PROBLEMA SUPRANACIONAL U.E Resolución del Consejo relativa a un Nuevo Enfoque de Armonización Técnica y Normalización Nuevo Enfoque (85/C 136/01) camino para remediar obstáculos técnicos al comercio

33 Laboratorio de análisis producción de datos de alta calidad medidas analíticas exactas, confiables adecuadas para el pronóstico propuesto.

34 Los laboratorios de análisis, son unidades fundamentales ya sea en las plantas de producción, también como prestadores de servicios a empresas externas que demandan CREDIBILIDAD, PRECISIÓN Y OPORTUNIDAD en la entrega de sus informaciones, las cuales son una herramienta clave en la toma de decisiones. SISTEMA DE LA CALIDAD

35 logro, mantenimiento y mejora de CREDIBILIDAD, PRECISIÓN Y OPORTUNIDAD un sistema de calidad planificado y documentado.

36 implantar un SISTEMA DE CALIDAD EN EL LABORATORIO asegura adquisición, consistencia y confiabilidad de los datos producidos en el mismo.

37 Las cualidades más importantes de un sistema de la calidad para un laboratorio son : asegura y demuestra competencia técnica es una ayuda para la productividad. es la responsabilidad de todos.

38 No es el control o la inspección de la calidad No es una actividad de verificación minuciosa. No tiene la responsabilidad de las decisiones de ingeniería. NO No es un enorme productor de papeleo. No es una área de costos excesivos.

39 ESCENA INTERNACIONAL aceptación de la CALIDAD de las resultados de análisis PROBLEMA SUPRANACIONAL U.E Resolución del Consejo relativa a un Nuevo Enfoque de Armonización Técnica y Normalización Nuevo Enfoque (85/C 136/01) camino para remediar obstáculos técnicos al comercio

40 UE / ISO ESTABLECIMIENTO DE NORMAS

41 sistema de RECONOCIMIENTO de los laboratorios que desarrollen su actividad en el marco de un Sistema de Calidad de acuerdo con las Normas establecidas

42 RECONOCIMIENTO Creación y armonización de Organismos de Acreditación de Laboratorios de ensayo.

43 RECONOCIMIENTO Creación de guías y normas GUIA ISO 25 (ISO/IEC Guide 25: General requirements for the competence of calibration and testing laboratories, International Organization for Standardization)

44 GUÍA ISO 25 NORMA ISO/IEC 17025:1999 Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración.

45 AUTORES Y FINALIDAD: la Norma ISO / IEC 17025:1999 fue elaborada por un organismo autorizado como ISO, (Organización Internacional de estandarización) en concordancia con OCDE, CEN, CITAC, EURACHEM o LCG que pretenden orientar sobre soluciones prácticas a los nuevos enfoques, y consensuar los mínimos requerimientos de calidad que satisfagan tanto a los científicos y técnicos que obtienen los datos, como a los usuarios de los mismos.

46 AUTORES Y FINALIDAD: La primera versión fue publicada en el año En el año 2005 se publicó una nueva versión con algunos cambios.

47 PRINCIPIOS: Especifica dos categorías diferentes de requisitos. REQUISITOS DE GESTIÓN: aquellos destinados para: organización, sistema de calidad, compras, etc (Requisitos de las normas de la familia ISO 9000 aplicables al alcance de los servicios de ensayo y calibración que forman parte del sistema de gestión de la calidad del laboratorio). REQUISITOS DE COMPETENCIA TÉCNICA

48 ACREDITA COMPETENCIA DE UN DETERMINADO LABORATORIO PARA HACER UN DETERMINADO ENSAYO O CALIBRACIÓN

49 TRATA DE RESPONDER A: La calidad interna del laboratorio analítico se refiere a dos conceptos que son por un lado la calidad de trabajo que se realiza y por otro la calidad de los resultados que se generan.

50 SU ESTRUCTURA ES TAL QUE PRETENDE PREVENIR ERRORES Un sistema analítico es definido como una cadena de información que va desde el conocimiento del material que se analiza hasta la interpretación de los resultados obtenidos. En cualquier momento del análisis se pueden cometer errores muy significativos. Para prevenir dichos errores es importante identificar los puntos críticos y controlarlos paso a paso a lo largo de todas las etapas del proceso analítico.

51 PREVENIR ERRORES EN ETAPAS COMO: (a) Operaciones previas (muestreo, acondicionamiento, disolución, separaciones, reacciones analíticas); (b) Medición y traducción de la señal analítica, es decir, el uso de un instrumento que genera la información; (c) Toma y tratamiento de datos. La calidad de los resultados, que es el aspecto más importante, depende de la calidad de las diferentes etapas del proceso analítico y todas ellas son igualmente importantes en la calidad final de los resultados.un error frecuente es creer que una excelente instrumentación no garantiza una buena calidad de los resultados.

52 SUS PRINCIPIOS SON 4 PILARES Diseño y planificación de actividades. Control de aquello que se ha diseñado y planificado con el fin de asegurar que se cumple adecuadamente. Comprobación que el diseño, la planificación, y el control han sido correctos. Competencia técnica

53 QUÉ ES ACREDITACIÓN N?

54 Acreditación certificación

55 Certificación es: "La actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto o servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas"

56 Acreditación es: "La actividad que permite confirmar la COMPETENCIA de un determinado laboratorio para realizar un ensayo o calibración definidos en normas o especificaciones técnicas"

57 EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO ACREDITA COMPETENCIA DE UN DETERMINADO LABORATORIO PARA HACER UN DETERMINADO ENSAYO O CALIBRACIÓN

58 Para un laboratorio, conseguir la acreditación sobre una cierta actividad ( alcance de acreditación ), que garantice formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio), mejora la imagen del laboratorio de cara a los clientes, y optimiza la gestión del trabajo.

59 La acreditación de laboratorios debe basarse en alcances de acreditación definidos de forma clara, precisa y sin ambigüedades que proporcionen, tanto al cliente del laboratorio como a otras partes interesadas, una información concreta sobre la competencia técnica demostrada por el laboratorio. Por ello, para describir dichos alcances, en los Anexos Técnicos a los certificados de acreditación se incluye una lista pormenorizada de los ensayos para los que el laboratorio ha sido acreditado.

60 Worldwide trade needs confomity assessment National Task to to build-up an an accreditation system Testing and Calibration Laboratories Inspection Bodies Certification Bodies

61 Worldwide trade needs confomity assessment ILAC // IAF National political task National Accreditation Bodies Testing and Calibration Laboratories Inspection Bodies Certification Bodies Manufacturer // Supplier

62 ILAC Accreditation International Laboratory Cooperation IAF Accreditation International Forum EA EA IAAC ILAC IAF PAC APLAC SADCA EA EA European Co-operation for for Accreditation Asia Pacific Laboratory APLAC Accreditation Cooperation IAAC PAC Interamerican Accreditation Cooperation Pacific Accreditation Cooperation Southern African Develop- SADCA ment Community Cooperation in in Accreditation Co-

63 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 17025: 0-Introducción 1-Alcance 2-Referencias Normativas 3-Términos y Definiciones 4-Requisitos relativos a gestión 5-Requisitos Técnicos Anexos (A,BC,y D) informativos

64 CONTENIDOS AUDITABLES: 4-Requisitos relativos a gestión 5-Requisitos Técnicos

65 DÍA 2 REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO 17025

66 Objetivos: -Conocer los requisitos indicados en la norma en los aspectos de gestión. Temario: -Detalle de los requisitos de gestión -Modificaciones de la versión actual de la Norma respecto de la versión anterior

67 ISO / IEC 17025: REQUISITOS DE GESTIÓN

68 4-1- Organización 4-2- Sistema de gestión Control de los documentos 4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4-5- Subcontratación 4-6-Compras de servicios y suministros 4-7- Servicios al cliente 4-8- Quejas 4-9- Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes

69 4-10- Mejora Selección e implementación de las Acciones correctivas Acciones preventivas Control de los registros Auditorias internas Revisiones por la Dirección

70 4-1- Organización identificación legal dirección con autoridad y recursos personal libre de presiones internas o externas organización que asegure independencia de juicio e integridad responsabilidades y funciones definidas dirección técnica y responsable de calidad separadas

71 4-1-Organización reemplazantes para personal clave protección de la confidencialidad política que impida participar en actividades que afecten su competencia, imparcialidad o integridad El personal debe ser consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y como contribuye con el logro de os los objetivos Comunicación interna eficaz

72 4-2-Sistema de Gestión establecer implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado para los fines del laboratorio documentar la política, sistemas, programas procedimientos en por lo menos un documento base: Manual de la Calidad documentación y sistema comunicado, entendido, disponible e implementado por el personal Política y objetivos establecidos en el Manual de la calidad, estos deben trazables.

73 4-2-Sistema de Gestión PENSADO E IMPLEMENTADO POR LA ORGANIZACIÓN RESPONDE A ELLA DANDO CUMPLIMIENTO A LA NORMA

74 4-2-Sistema de Gestión (continuación) Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión (documentado) apropiado al alcance de las actividades Declaración de la Política de Calidad y los objetivos de Calidad. Demostrar compromiso con la Mejora Continua del Sistema de Calidad implementado. Satisfacer tantos los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios Asegurarse la integridad del Sistema de Gestión cuando se implementen cambios

75 4-3-Control de los documentos a través de procedimientos documentados control, aprobación, revisión, emisión, modificación, revisión periódica, remoción, obsoletos lista madre ubicación, archivo, identificación de cambios correcciones manuales documentación electrónica: emisión, mantenimiento, seguridad de acceso.

76 TRABAJO EN GRUPO: Qué debería incluir un procedimiento de Documentación?

77 4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos Asegurar que los requisitos estén debidamente definidos y documentados Y que el laboratorio tiene la capacidad y recurso para cumplirlos Cualquier diferencia será comunicada y resuelta con el cliente Registros

78 Cómo lo estamos haciendo? Tenemos algo sistematizado? no hay nada? Sólo falta documentarlo?

79 Informamos al cliente si la fecha prevista cambia? Sabe de antemano el método que usaremos?

80 4-5- Subcontratación Competencia Conocimiento por parte del cliente Responsabilidad Documentos y Registros

81 4-6-Compras de servicios y suministros Política para la selección Asegurar cumplimiento de requisitos Nivel de calidad en los proveedores y performance Documentos y Registros

82 4-7-Servicios al cliente Contacto permanente El laboratorio debe procurar obtener información de retorno La información debe utilizarse para mejorar el Sistema de Gestión, debe derivar acciones correctivas o preventivas según corresponda Acceso (confidencialidad y seguridad) Monitorear nuestra performance respecto a los trabajos Rápida información de anomalías

83 4-7-Servicios al cliente Qué hacemos nosotros? Cómo lo evidenciamos?

84 4-8- Quejas Procedimiento, como se gestionan?? Acciones correctivas derivadas Soluciones y eficacia de las mismas Registros, donde se evidencian?? Oportunidad de mejoras

85 Por ejemplo, en un Laboratorio pueden darse las siguientes quejas: 1. Aumento en los tiempos de espera 2. Aumento en los tiempos del ciclo del proceso completo 3. Poca amabilidad y falta de cortesía de los proveedores del servicio. 4. Desacuerdo con un resultado 5. Falta de confort en las instalaciones del laboratorio 6. Restricción en los servicios requeridos por los usuarios.

86 Las quejas suministradas por los usuarios, constituyen una excelente oportunidad de mejoramiento en la calidad del servicio y deben enmarcarse dentro del enfoque integral de la calidad.

87 4-9-Control de Trabajos de ensayo o Calibración NO CONFORMES Política y procedimiento Fuentes de detección Análisis de las causas Oportunidad de mejoras Designación de responsables para el tratamiento Correcciones y Acciones correctivas derivadas Información al cliente / anulación (si aplica) Responsabilidad para autorizar la reanudación Registros

88 4-10- MEJORA El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión por la Dirección.

89 4-11- ACCIONES CORRECTIVAS Política y procedimiento Análisis de las CAUSAS Seleccionar la mejor alternativa para eliminar el problema y evite su repetición Monitorear los resultados para verificar la efectividad Sus resultados pueden incluirse en la Revisión por la Dirección

90 4-12- ACCIONES PREVENTIVAS Proceso proactivo-procedimiento para identificar oportunidades de mejora. Eliminar causas potenciales de no conformidades Herramientas: talleres, buzón de sugerencias, tormentas de ideas, etc Monitorear los resultados para verificar la efectividad Sus resultados pueden incluirse en la Revisión por la Dirección

91 QUÉ ES EL MEJORAMIENTO DE PROCESOS? simplificar y modernizar las actividades en una organización para que tanto empleados como clientes reciban productos y servicios de calidad, en la medida en que: se minimicen las demoras, se eliminen errores, bajar la probabilidades de que sucedan futuros errores se maximice el uso de recursos, se promueva el entendimiento, se adapten a las necesidades de los clientes, se reduzca el desperdicio y la burocracia y proporcione a la organización una ventaja competitiva.

92 CICLO DEL CONTROL PHVA PLANEAR, HACER, VERIFICAR Y ACTUAR. Más que una herramienta útil en el proceso de análisis y solución de problemas, se concibe como una forma de pensamiento o filosofía que impregna la organización.

93 Busquemos oportunidades de mejora en nuestra organización...

94 4-13- CONTROL DE REGISTROS Legibles, seguros Recolección Identificación Acceso Archivo, almacenamiento, conservación y disposición Enmiendas salvadas Forman parte del ensayo Registros electrónicos: acceso y mantenimiento

95 4-14- AUDITORÍAS INTERNAS Procedimiento, como se realizan?? Verificar la implantación del sistema de calidad Periódicas y programadas Abarcar todos los requisitos de la Norma en un año Auditores entrenados, calificados e independientes de las áreas auditadas Planes, programas, acciones derivadas Registros

96 4-15- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Revisión anual del Sistema de la Calidad y de las actividades de ensayo o calibración para verificar su efectividad e introducir mejoras o cambios La convoca y realiza la máxima autoridad Metas y objetivos para el próximo período Registros

97 PRINCIPALES MODIFICACIONES DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 EN RELACIÓN A SU VERSIÓN ANTERIOR

98 Con esta nueva versión de la Norma... se llevó adelante una Transición, en donde el objetivo principal es... La incorporación de lineamientos de la Norma ISO 9001:2000

99 Sin modificar requisitos técnicos y haciendo aparecer o reforzando los conceptos de...

100 LOS NUEVOS TEMAS A INCORPORAR... CONSCIENTIZACIÓN DEL PERSONAL COMUNICACIÓN INTERNA MEJORA CONTINUA

101 Cambios generales y específicos Cambios generales Cambios en en la la normativa de de referencia y en en la la nomenclatura específicos Cambios En En algunos capítulos en en particular y en en algún caso se se generaron re-enumeraciones IFC GmbH

102 Cambios en la la normativa de referencia Normas de de Referencia vieja Normas de Referencia de nueva ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 8402 ISO/IEC Guía ISO 9001:2000 ISO 9000:2000 ISO/IEC Otras Normas Actualizaciones

103 Cambios en la la nomenclatura Nomenclatura vieja Sistema de de calidad Cliente (client) Nomenclatura nueva Sistema de gerenciamiento / Sistema de gerenciamiento de la Calidad Cliente (customer) nonconformances nonconformities chief executive top management

104 Cambios en la la enumeración de los subitems del capítulo 4 Vieja 4.1 Organización Nueva 4.1 Organización 4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Control de los registros 4.13 Auditorias internas 4.14 Revisiones por la Dirección IFC GmbH nueva: 4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes 4.10 Mejora continua 4.11 Acción correctiva 4.12 Acción preventiva 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la Dirección

105 Puntos de la Norma afectados: a: Recursos para la Mejora k: Concientización del personal 4.1.6: Comunicación (Eficacia) 4.2.2: Objetivos generales establecidos y revisados durante la Revisión por la Dirección e: Compromiso de la Dirección de mejorar continuamente su SG : Dirección. Proporcionar evidencias. Compromiso con desarrollo, implementación y mejora : Comunicar la importancia de satisfacer requerimientos del cliente, legales y reglamentarios.

106 4.1 ORGANIZACION Los dos nuevos DEBE de la Norma, siendo los responsables...

107 El LABORATORIO debe... Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y su rol en el logro de los objetivos.

108 La DIRECCION debe... Asegurar que se establecen los procesos de comunicación sobre la eficacia del Sistema de Gestión.

109 CONCIENTIZACION DEL PERSONAL La Norma dice El Laboratorio debe: k asegurarse de que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestión.

110 Cómo implementarlo en el Sistema??... Reuniones Informativas en donde se analicen los siguientes temas: Tareas realizadas por sector. incorporación de nuevas actividades estado de Acciones correctivas y/o preventivas de cada sector información aportada por indicadores. logro de los objetivos planteados. entre otros temas.

111 Esto permitirá... Un mayor compromiso del personal con el Sistema de Calidad, generando la sensación de propietarios del Sistema de Calidad implementado y con esto podes alinear a nuestro SGC con el 3 Principio de Gestión de Calidad que dice:

112 El personal en todos sus niveles es la esencia de la Organización y su total involucramiento posibilita a la Organización hacer uso de sus habilidades en provecho de la Organización

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114 COMUNICACIÓN INTERNA La NORMA 17025:2005 dice en su punto 4.1.6: La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que tiene lugar la comunicación sobre la eficacia del sistema de gestión

115 COMUNICACIÓN INTERNA Cómo gestionamos la comunicación, evaluamos su eficacia y vemos o demostramos si está bien comunicada la eficacia del sistema?...

116 Comunicación interna Objetivos Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes.

117 Objetivos Comunicación interna Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Capacitación adicional Información derivada desde pares externos

118 Objetivos Comunicación interna Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Capacitación adicional Información derivada desde pares externos Comunicación vía víaintranet

119 Objetivos Comunicación interna Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Capacitación adicional Reuniones Información derivada desde pares externos Comunicación vía víaintranet

120 Objetivos Comunicación interna Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Capacitación adicional Reuniones Información derivada desde pares externos Comunicación vía víaintranet Actividades sociales

121 Objetivos Comunicación interna Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Capacitación adicional Reuniones Información derivada desde pares externos Comunicación vía víaintranet Provisión de de medios para la la comunicación interna, literatura, Internet, etc. etc. Actividades sociales

122 Objetivos Comunicación interna Garantía de de un unadecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Capacitación adicional Reuniones Información derivada desde pares externos Comunicación vía víaintranet Provisión de de medios para la la comunicación interna, literatura, Internet, etc. etc. Actividades sociales interno Diario

123 Matriz de de comunicación Tipo Que? Quién? Frecuencia? Documentación Reunión de Gerencias Sistema de Gerenciamiento de la Calidad Director, Gerente Técnico y Gerente de la Calidad Anual Revisión por la dirección Café Matinal / Pausa para Mate Asuntos de la compañía y privados Todos Todos los días laborales No Cualquier cosa importante Todos Cuando sea necesario Mensaje

124 MEJORA CONTINUA Basada en el CICLO DE DEMING: PLANIFICAR EJECUTAR CONTROLAR ACTUAR

125 ANTES DE SEGUIR...

126 ENFOQUE POR PROCESOS Representación Gráfica del Proceso: Control ENTRADA PROCESO SALIDA Recursos

127 La MEJORA CONTINUA, gestionada como un PROCESO...

128 PROCESO DE MEJORA CONTINUA ENTRADAS: Análisis de los Objetivos de Calidad Indicadores de Calidad Retorno del Cliente: reclamos, encuestas, sugerencia de clientes, entre otras Interlaboratorios: análisis de datos Auditorias Internas realizadas Informes del personal

129 SALIDAS: Nuevos Objetivos de Calidad (más exigentes) Acciones Correctivas Acciones Preventivas

130 Y como SIEMPRE... un GRAN COMPROMISO de la ALTA DIRECCION por la MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE CALIDAD.

131 Evidencias... Política de Calidad Revisión por la Dirección Documentos del Sistema de Calidad: Manual de Calidad, Procedimientos, etc. Registros de Reuniones de Calidad Objetivos de Calidad Acciones Correctivas y/o Preventivas Entre otras.

132 Otro punto a tener en cuenta en este PROCESO... La Norma dice La Alta Dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión cuando se planifican e implementan cambios en este.

133 Por lo tanto... Se debe establecer (y documentar) la forma en que, una vez realizados los cambios, se lleva adelante la revisión y validación de las modificaciones realizadas al Sistema. Permitiendo con esto, controlar que se mantiene la integridad del Sistema de Calidad del Laboratorio.

134 Para terminar recordemos que... la CALIDAD... NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO INTELIGENTE.

135 DÍA 3 REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO 17025

136 Objetivos: -Conocer los requisitos pedidos por la norma en aspectos técnicos (para demostrar competencia técnica). Temario: -Detalle de los requisitos técnicos

137 ISO / IEC 17025: REQUISITOS TÉCNICOS Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC Reference Reference Standards Standards Comparability, Traceability and Uncertainty Reference Materials/ SPC Calibration Interlaboratory Comparisons Reference Methods Measures to build up trust, good professional practice Validation/Verification

138 5-Requisitos Técnicos 5-1-Generalidades 5-2-Personal 5-3-Instalaciones y condiciones ambientales 5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación de métodos 5-5-Equipos 5-6-Trazabilidad de las mediciones 5-7-Muestreo 5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración 5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de calibración 5-10-Informe de los resultados

139 5-2-PERSONAL Procedimiento :sistemática general para asegurar personal competente y detectar necesidades, Calificación:formación,experiencia y entrenamiento Perfiles de puestos Autorizaciones y validación de autorización para actividades críticas Plan anual de capacitación

140 5-2-PERSONAL Requisitos del personal temporario Supervisión en el período de entrenamiento Registros de competencia completos personal empleado o bajo contrato

141 5-3-INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Ver si afectan los ensayos o calibraciones Deben ser monitoreadas Deben estar indicadas las tolerancias Deben estar indicadas las acciones a llevar a cabo si las tolerancias no se cumplen Debe haber o puede haber si corresponde áreas de acceso restringido Debe haber orden y limpieza

142 MC = Manual de la Calidad PG = Procedimiento General PL = Plan de la Calidad Norma de ensayo = N ME = Método de Ensayo PE = Procedimiento Específico R = Registros I = Instrucciones

143 Método de ensayo: Procedimiento técnico establecido para la realización del ensayo.

144 5.4.1 Generalidades Aplicar Métodos y procedimientos apropiados de su alcance. Estos incluyen: Muestreo. Manipuleo. Transporte. Almacenamiento. Preparación de las muestras Estimación de la incertidumbre de la medición. Técnicas estadísticas para el análisis de los datos de ensayo.

145 Tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente y para el manipuleo y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar. Todas la instrucciones,normas, manuales y datos de referencia correspondiente al trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y disponibles para el personal.

146 Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ser documentadas, justificadas técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

147 NOTA: no es necesario escribir bajo la forma de procedimiento interno, las normas que estén redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas, por el personal operativo, como fueron publicadas.

148 Satisfacer las necesidades del cliente. Apropiados para los ensayos o las calibraciones. Normalizados Desarrollados por el laboratorio No Normalizados Se debe informar al cliente el método elegido. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio se lo debe informar.

149 NORMALIZADOS Preferentemente utilizar aquellos métodos normalizados internacionales, nacionales o regionales. Ultima versión vigente. La norma puede ser complementada con detalles adicionales.

150 DESARROLLADO POR EL LABORATORIO Planificar las actividades. Asignar a personal calificado. Tener recursos adecuados. Comunicación. VALIDADOS.

151 NO NORMALIZADOS Deben ser acordados con el cliente. Incluir una especificación clara de los requisitos del cliente. Incluir el objetivo del ensayo o de la calibración Adecuadamente validado. REFERENCIAS: ❿ Organizaciones técnicas reconocidas. ❿ Libros o revistas científicas. ❿ Especificados por el fabricante del equipo.

152 5.4.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO. Validación es la Confirmación a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumple los requisitos particulares para un uso específico previsto. Qué Métodos se deben validar? No Normalizados los desarrollados por el propio laboratorio. Normalizados modificados (alcance, ampliaciones otros).

153 Que factores son importantes tener en cuenta en una validación? A- Factores Instrumentales y Técnicos. Mediciones del equipamiento utilizado. Método de ensayo elegido. Muestreo Preparación de la muestra. Homogeneidad de la muestra. Proveer una clara descripción del ME así como la forma de operar un equipo. Tener procedimientos para el aseguramiento de la calidad y control. Asegurar la trazabilidad de las mediciones.

154 B Factores Humanos Competencia técnica. Conocimiento. Experiencia Práctica. Personal calificado. En forma regular debe existir una evaluación del desempeño técnico.

155 C Factores Ambientales Condiciones ambientales (temperatura, presión, humedad). Contaminación. Otras características ambientales.

156 Aspectos de la Validación de un ME Exactitud Sensibilidad Límite de detección y Límite de cuantificación Robustez Selectividad específica Linealidad Precisión Reproducibilidad Repetibilidad Incertidumbre Equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas.

157 Recomendaciones para el contenido del documento o Título o Objetivo o Alcance o Referencia normativa o Principios aplicables del método o Tipo de ítem a ensayar o Magnitudes / Parámetros a ser determinados

158 Equipos utilizados Reactivos utilizados o insumos (productos consumibles) Condiciones ambientales requeridas y período de estabilización necesario Registro Especificaciones Forma de registro Patrones y materiales de referencia requeridos

159 5-5-EQUIPOS Todo el necesario y con capacidad suficiente Cumplir con requisitos del uso previsto Operados por personal entrenado y autorizado Registros de calibraciones y reparaciones Plan de calibración para las magnitudes esenciales, y procedimientos: tolerancias, acciones, etc Plan de mantenimiento y prevención de mala utilización

160 5-5-EQUIPOS Indicación del estado de calibración De regreso verificar calibración Equipos de cálculo automático: verificación Seguridad en el manejo,transporte, almacenamiento Registros: Buscar en la norma

161 Cómo lo estamos haciendo? Cuáles son equipos críticos?

162 Tenemos un plan de calibración? Tenemos fijados los procedimientos, lo tolerado y que hacemos si no cumple?

163 Qué son las verificaciones?

164 5-6-TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Toda medición trazable a patrones nacionales o internacionales Incertidumbre estimada en cada medición y como consecuencia estimada para el resultado final de nuestro ensayo o calibración Diseminación interna de patrones Registro de patrones Registro de materiales de referencia

165 Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC Comparability, Traceability and Uncertainty Reference Reference Standards Standards Reference Materials/ SPC Calibration Interlaboratory Comparisons Reference Methods Measures to build up trust, good professional practice Validation/Verification

166 NMI s Traceability Standard References Reference Materials Reference Procedures NMI s NMI s Accreditation Bodies Calibration of of Measuring Devices NMI s Accreditation Bodies Country A Measurements for for International Comparability Country B Accreditation Body A Third Party Assessment of of Competence to to ISO/IEC NMI s NMI s = National -M.Fabro- National Julio Metrology Metrology 2007 Institutes Institutes Accreditation Body B

167 Traceability of of Measurement in in Analytical Chemistry Traceability to to SI SI units (e.g. mass, temperature, time, etc.) Traceability by bymeans of of the use of of Certified Reference Materials (CRM) Traceability by bymeans of of participation in in interlaboratory comparisons

168 Hierarchy of Reference Materials Providers of CRM s Providers of RM s Certified Reference Materials Reference Materials Control Materials Test Procedures of the Laboratory

169 5-7-MUESTREO Metodología o Procedimiento Planes basados en el conocimiento del proceso y en métodos estadísticos, disponibles en el lugar Registros, que incluyan observaciones para no cumplimientos Responsables, condiciones ambientales, etc

170 5-8-MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN Procedimiento para transporte, manipuleo, protección, almacenamiento, conservación y disposición final de los ítems Identificación unívoca y permanente Responsables, condiciones ambientales, etc. Recepción en condiciones dudosas?

171 5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Control de calidad interno,con base estadística Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud Utilización regular de materiales de referencia certificados Reensayos si aplica Correlación entre datos SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOS CON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y ACCIONES A SEGUIR

172 5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS repetimos... PROCEDIMIENTOS PARA CADA UNA DE LAS ACCIONES INTERNAS O EXTERNAS DE ASEGURAMIENTO CON LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN ACCIONES A SEGUIR

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175 5-10-INFORME DE RESULTADOS Procedimiento o instrucción específica que asegure certeza, claridad de interpretación y objetividad Incluye la información requerida por el cliente y toda otra necesaria para la correcta interpretación de los resultados Contenido típico Busquemos en la norma

176 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Mabel Fabro INTI Lácteos