GESTIÓN DE CALIDAD 2010

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1 Universidad de la República O. del Uruguay Facultad de Ingeniería Instituto de Ingeniería Mecánica y Producción Industrial GESTIÓN DE CALIDAD 2010 Material para el curso Cuarta parte

2 Índice Página Capítulo 16 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD Generalidades Objetivos de la documentación Las normas internacionales de sistemas de calidad y la documentación Estructura de la documentación Características de la documentación Extensión de la documentación Elaboración y gestión de los documentos Manual de Calidad Procedimientos Instrucciones o Instructivos de trabajo Registros Control de documentos punto 4.3 de la norma ISO Resumen documentación Bibliografía 9 Anexo 16.1 Requisitos de la Norma UNIT-ISO 9001:2008, capítulo 4 10 Anexo 16.2 Términos relativos a la documentación de la Norma ISO 9000:2005, capítulo 3 Anexo 16.3 Términos relativos a la documentación de la norma UNIT-ISO 10013:2001 Directrices para la documentación de sistema de gestión de la calidad Anexo 16.4 Ejemplos de documentación de un sistema de calidad 13 Capítulo 17 AUDITORIAS DE CALIDAD Generalidades Tipos de auditorías Principios de auditoría Objetivos y amplitud de un programa de auditoríia Actores de la auditoría Gestión de un programa de auditoría Actividades de auditoría Realización de actividades de auditoría in situ Competencia de los auditores Bibliografía 28 Anexo 17.1 Términos definiciones de la norma UNIT-ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental Capítulo Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces - i -

3 Generalidades Capítulo 16 - DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD La comunicación es esencial para toda la actividad del hombre y sus relaciones y juega un papel fundamental en las organizaciones. Comunicar significa "poner en común", es decir, compartir con los demás. Cuando nos comunicamos compartimos información de todo tipo: emociones, ideas, conceptos, advertencias, necesidades, órdenes, etc. La comunicación oral tiene algunos inconvenientes como por ejemplo: Lo que se habla puede no ser dicho correctamente. Lo que se habla no significa que ha sido escuchado. Lo que se escucha no significa que ha sido comprendido. Muchas organizaciones han existido por décadas manejando sus procesos sin documentación. Hoy, el crecimiento tecnológico y los grandes cambios que impactan las organizaciones hacen que las empresas documenten sus sistemas, procesos y prácticas. En muchos casos se ven forzadas a hacerlo para mantenerse competitivas. El medio escrito es un muy buen medio de comunicación, las palabras escritas constituyen documentos para utilizar en el presente y en el futuro y contribuyen al conocimiento explícito de las organizaciones. La documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) constituye un mecanismo para comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos para dichos sistemas y para brindar a los clientes la confianza necesaria en los productos que suministra cualquier organización. Por lo tanto, el proceso de documentación requiere de un trabajo planificado y sistemático para que estos documentos se mantengan actualizados y sean el reflejo del SGC propio de la Organización. La documentación formal de los procesos de la empresa da algunas ventajas como: Identifica y proporciona el enfoque que dirige la acción, Provee una base para medir y evaluar el desempeño, Enfatiza en los métodos utilizados para hacer el trabajo, Apoya el entrenamiento, Sintetiza los mejores métodos usados por la gente con experiencia, Sirve como una guía de trabajo y suministra una referencia de consulta para los empleados entrenados, Provee una línea base para la evaluación y la mejora Objetivos de la documentación Comunicación de la información. La documentación es una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. Aseguramiento de las operaciones de calidad. Contribuye a la eficacia de la planificación, operación, control y mejora de productos y procesos Evidencia de la conformidad. Aporta evidencia de que lo planificado se ha cumplido. Construcción de conocimientos. La documentación permite compartir, difundir y preservar las experiencias de la organización en el presente y para el futuro Las normas internacionales de sistemas de calidad y la documentación La serie ISO 9000 dedica especial atención a la documentación. ISO 9000: se definen los términos relativos a la documentación en el punto 3.7. Se transcriben en el anexo En al figura 16.1 se muestran los conceptos relativos a la documentación según esta norma. ISO 9001: se establecen los requisitos de la documentación en el punto 4.2. Se transcriben en el anexo 16.2 Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 1/30

4 ISO 9004:2009 presenta un capítulo dedicado a Conocimientos, información y tecnología (Punto 6.7 de la norma) con recomendaciones específicas para atender y mantener los conocimientos y la información de la organización. En Generalidades establece: La organización debería establecer y mantener procesos para gestionar los conocimientos, la información y la tecnología como recursos esenciales. Los procesos deberían tratar cómo identificar, obtener, mantener, proteger, utilizar y evaluar la necesidad de estos recursos. Cuando sea apropiado la organización debería compartir tales conocimientos, información y tecnología con las partes interesadas. ISO 10013:2001- Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad. Es una norma específica cuyo objetivo es proporcionar directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un SGC adaptado a las necesidades específicas de la organización. Información(3.7.1) datos que poseen significado documento (3.7.2) información y su medio de soporte procedimientos documentados no definidos (ver la nota de procedimiento) especificación (3.7.3) documento que establece requisitos manual de calidad (3.7.4) documento que especifica el sistema de gestión de calidad de una organización plan de calidad (3.7.5) documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, porceso, producto o contrato específico. registro (3.7.6) documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas Conceptos relativos a la documentación, ISO 9000:2005 Figura Estructura de la documentación Jerarquía típica de la documentación del SGC Manual de Calidad Nivel A Contenido del documento : A: Describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos. Procedimientos del sistema de gestión de calidad (Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestión de calidad (Nivel C) B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el SGC. C: Consta de documentos de trabajo detallados. Nota 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización. Nota 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarquía Fuente: Norma UNIT-ISO 10013:2001 Figura 16.2 Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 2/30

5 Un modelo de la estructura de los documentos del SGC se muestra en la figura En la estructura de pirámide los niveles están interrelacionados y sirven de referencia a otro nivel. Por ejemplo la descripción del sistema del nivel A, sirve de referencia a los procedimientos del nivel B. Los procedimientos del nivel B, sirven de referencia a los instructivos del nivel C. Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de jerarquía. Existen numerosos documentos que aportan información o son referencia para el SGC de una organización. Usualmente incluyen entre otros los siguientes: - La política de calidad y sus objetivos, - El manual de calidad, - Los procedimientos documentados, - Las instrucciones de trabajo, - Los formularios, - Los planes de calidad, - Las especificaciones, - Los documentos externos, - Los registros Características de la documentación Los documentos: Son permanentes. Los datos, informes, registros, no pueden desaparecer por acciones voluntarias e involuntarias, Tienen asignado un responsable, Tienen que estar disponibles, Tienen que protegerse. La información generada debe estar disponible en lugares seguros, Son constantes en el tiempo. Diariamente, mensualmente y anualmente quedan registradas las actividades de la organización Extensión de la documentación La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades; La complejidad de los procesos y sus interacciones; Los requisitos de los clientes; Los requisitos reglamentarios aplicables; La competencia del personal; Grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC Elaboración y gestión de los documentos Comprende varias etapas que en forma general se muestran en la figura 16.3 Elaboración Una vez detectada la necesidad de elaborar un documento se establece cómo va a elaborarse y quiénes han de elaborarlo. Deben participar las personas que tienen la información pertinente y/o están involucradas en los procesos y actividades. Esto conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporcionará al personal un sentido de compromiso y pertenencia. Por ejemplo si se trata de un procedimiento, deberían participar en la elaboración las personas que llevan el procedimiento adelante, conocen y son responsables el mismo, conjuntamente con las personas encargadas de la documentación. Se elabora un borrador que debería ser revisado por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. Los usuarios también deberían tener la Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 3/30

6 oportunidad de evaluar y hacer comentarios sobre la facilidad de uso y sobre si se reflejan las prácticas reales. ELABORACIÓN Detección de necesidad Quién? Cómo? Borrador Revisión Quién? Quién? APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL Aprobación Emisión Distribución Revisión Quién? Qué? Quién? Quién? Quién? Cambio de versión Eliminación Modificación Figura 16.3 Aprobación, emisión y control de documentos El documento revisado es aprobado por alguien que tenga la autoridad para ello, debería ser aprobado por la dirección responsable de su implementación, por ejemplo el jefe o gerente del sector o función. Cada copia debe tener la evidencia de la aprobación. Se realiza la emisión del documento que se distribuye a las personas que deban tener conocimiento del mismo hayan o no participado en su elaboración. Los documentos deben revisarse periódicamente y determinar si se dejan como están (cambio de versión solamente), se eliminan o se modifican Manual de Calidad El Manual de Calidad es un documento que describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos por la organización. El Manual de Calidad puede ser un documento de presentación de la empresa, que se enseña a los clientes. Según la norma ISO 9001, el manual de calidad debe incluir: a) el alcance del SGC y la justificación de cualquier exclusión. b) los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos c) una descripción de la interacción entre los procesos del SGC. Observando los requerimientos de la norma ISO 9001 para el Manual de Calidad se advierte que estando los elementos a-c) presentes, el manual puede ser redactado como se desee, no existe un prototipo particular, su configuración la define la organización Según la norma ISO que establece recomendaciones, el Manual de Calidad debería contener elementos como: Título y alcance Tabla de contenidos o índice El estado de revisión y aprobación y la fecha Política y Objetivos de calidad Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 4/30

7 La descripción de la estructura de la organización, las responsabilidades, autoridad e interrelaciones que pueden indicarse mediante un organigrama. Referencias a otros documentos La descripción de la estructura del SGC de la organización. La descripción de sus procesos y sus interrelaciones. Los procedimientos o referencia a ellos. Anexos que brinden información de apoyo. En la elaboración de un Manual de Calidad es importante tener presente lo siguiente: Escribir lo que se hace. Hacer lo que se ha escrito. Comprobar que lo que se hace es lo adecuado. Demostrarlo Diferencias entre Manual de Calidad y Manual de Procedimientos Existen ciertas diferencias entre un manual de calidad y un manual de procedimientos que se indican en la tabla Tabla Diferencias entre Manual de Calidad y Manual de Procedimientos MANUAL DE CALIDAD Está relacionado con el conjunto de actividades de la empresa. En lo que respecta a la calidad constituye el contrato entre la empresa y sus clientes. Es una guía para garantizar la calidad de la empresa. Describe las disposiciones generales del sistema de la calidad. El nivel de detalle lo define la organización Incluye procedimientos o hace referencia a ellos. Describe la forma en que está organizada la empresa para atender las disposiciones generales. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Está relacionado con una actividad determinada. Constituye el contrato entre las distintas funciones internas de la empresa (relación cliente/proveedor interno). Es una guía para realizar las actividades específicas. Describe las disposiciones particulares del sistema de la calidad la organización estableciendo detalles. Describe procedimientos e instructivos Qué? Cómo? Cuando? Dónde? y Quién? para efectuar las disposiciones particulares Procedimientos procedimiento es la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no. NOTA 2 Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento que contiene un procedimiento puede denominarse documento del procedimiento. ISO 9000:2005 Cuando aparece el término procedimiento documentado dentro de la Norma Internacional, ISO 9001, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 5/30

8 Los procedimientos e instructivos son documentos controlados del Sistema de Calidad por lo cual deben tener un título, una codificación, número de revisión, fecha, número de página y total de páginas del documento, etc. En general se define un formato para cada tipo de documento con un encabezado y un pie de página. No hay un formato especificado, la organización lo diseña según sus necesidades. En el anexo 16.4 se muestran ejemplos de formatos de procedimientos. Según la norma ISO que establece recomendaciones, los procedimientos deberían contener: 1) Título 2) Propósito u Objetivo 3) Alcance 4) Responsabilidades y autoridad 5) Descripción de las actividades Fundamento Definición de recursos: Equipos, materiales, etc. Descripción del procedimiento: que debe hacerse, por quien y por cuál función, por qué, cuándo, dónde y cómo. Definición de controles y mediciones 6) Resultados/Cálculos/Registros 7) Diagrama de flujo 8) Referencias 9) Registro de modificaciones Anexos (si corresponde) En algunos casos se agrega un capítulo de Definiciones o Términos porque se deben definir las palabras específicas que tienen un significado especializado para el procedimiento. 1. Título 2. Objetivo: Describe las razones para escribir el procedimiento. La mayor parte de las veces, las razones son establecer las exigencias, responsabilidades y los métodos para realizar una actividad. 3. Alcance: Define donde es aplicable, por ejemplo, si el procedimiento se aplica solamente a una parte de una organización, o si solo cubre parte del tema. 4. Responsabilidades: En este capítulo se indica el/los responsable/s de realizar el procedimiento. 5. Procedimiento: Esta capítulo constituye la descripción del procedimiento propiamente dicho. Se puede incluir las subsecciones que se crean necesarias a los efectos de aclarar la descripción. 6. Resultados/Cálculos/ Registros: Esta capítulo establece dependiendo del procedimiento resultados, forma de realizar los cálculos y/o se definen los registros para informar los resultados. 7. Diagrama de flujo: el diagrama de flujo del procedimiento puede estar en un capítulo aparte o dentro del punto de la descripción del procedimiento o en un anexo. 8. Referencias: En este capítulo se nombran otros documentos como procedimientos, especificaciones, normas técnicas que están relacionados o proporcionan exigencias para la actividad que se describe, o aquellos que entregan instrucciones detalladas sobre alguna parte de la actividad. 9. Registro de modificaciones: En esta capítulo se detallan las modificaciones que tuvo el documento desde su primera versión a la versión actual. Permite conocer los cambios realizados. Anexos: Pueden ser tablas para cálculo, dibujos de equipos, planos, diagrama de flujo, etc., que sean pertinentes. En la etapa de desarrollo de los procedimientos se recomienda seguir los siguientes pasos: Paso 1: Revisar la práctica actual Paso 2: Analizar la práctica actual Paso 3: Elaborar un borrador del procedimiento Paso 4: Distribuir el borrador para recibir el comentario Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 6/30

9 Paso 5: Revisar los comentarios Paso 6: Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación Paso 7: Obtener la aprobación Paso 8: Entregarlo para su uso Paso 9: Ponerlo en práctica Paso 10: Supervisar y revisar Instrucciones o Instructivos de trabajo 3.1 instrucciones de trabajo descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas. NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo descripciones escritas detalladas, diagrama de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipo, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo y documentación a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación. ISO Los instructivos de trabajo describen detalladamente una actividad específica y señalan como, donde, quien y cuando se realiza. Habitualmente son referencia de procedimientos y utilizan dibujos, esquemas, tablas, etc. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones. Deberían tener título e identificación única. La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a los procedimientos documentados, pero están sujetas a las mismas condiciones que los procedimientos en lo que se refiere a edición, control, modificaciones y distribución. Pueden estructurarse con un sistema similar a los procedimientos. Se diferencian de los procedimientos en el nivel de detalle con que están escritos ya que son utilizados a nivel operativo. En el anexo 16.4 se muestran ejemplos de formatos de instructivos de trabajo Registros Los registros están destinados a contener información que se genera y los datos expuestos en ellos son inalterables. Los registros no están sujetos a cambios. Son la base de todo el Sistema; al permitir comprobar que se ha hecho lo que se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y confianza que es necesaria para la gestión y el aseguramiento de la calidad. Los formularios son documentos que tienen una forma definida, apta para registrar datos e información relacionada con las actividades realizadas y sus resultados. Los registros constituyen la evidencia de la ejecución del sistema de calidad. Ejemplos de registros: Registros prediseñados en Planillas de Producción Certificados de ensayos Libro de notas Hojas de datos Informes de Calibración Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 7/30

10 Un formulario o una planilla es un documento que se convierte en registro cuando ha sido completado con datos Control de documentos punto 4.3 de la norma ISO 9001 Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo al punto Control de los documentos de la norma ISO 9001, ver anexo 16. La norma exige que exista un procedimiento documentado que defina los controles necesarios. Para facilitar el control en los documentos se debe especificar: Identificación de la documentación - Obsoletos, controlados - Versión, fecha, emitido por, código único, página - Texto modificado El Procedimiento para el control de documentos internos, externos, software y otros puede apoyarse con: - Un Listado de documentos - Formularios para la Distribución a quien los necesite - Registro de la Revisión por la misma función que generó la versión original Documentos internos: Los documentos internos que deben controlarse son los siguientes: Manual de Calidad Política de Calidad Procedimientos del sistema de calidad Procedimientos técnicos Instructivos de trabajo Documentos externos: Los documentos externos que forman parte de la documentación del Sistema de Calidad, son documentos que no han sido elaborados por la organización y comprenden leyes, reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente, etc. y, también están sujetos a control Resumen documentación El espíritu del Sistema de la Calidad queda bien reflejado en la frase siguiente: "Escribir lo que vamos a hacer (elaborar procedimientos e instructivos), Hacer lo que hemos escrito (rigor y auditorías) y Escribir lo que hemos hecho (registros) Se debe hacer énfasis en que las normas internacionales requieren un SGC documentado y no un sistema de documentos. Es importante que las organizaciones que se están preparando para implementar un SGC y que desean cumplir con las normas internacionales, consideren que el enfoque debe estar basado en procesos. Esto incluye: - La identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación del SGC. - El entendimiento de las interacciones entre estos procesos. - La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaz. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 8/30

11 Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz de SGC. El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación para el SGC teniendo en cuenta los requisitos normativos. A fin de lograr calidad en la documentación y afirmar que se responde a los objetivos para los cuales fue pensada, se debe definir un responsable de la gestión de la documentación que puede ser el Responsable de calidad u otro funcionario y que tendrá como cometidos: - Ser el encargado de la gestión de la documentación del sistema de calidad. - Ser el encargado de actualizar y mantener vigente la documentación. - Mantener un registro del estado de los documentos actualizados y vigentes. - Mantener un registro de la distribución de las copias controladas de los documentos. - Identificar la documentación de acuerdo a un código, que permite distinguir el tipo de documento, especificándose además emisión, revisión y el número de copia garantizada o autorizada. No se debe olvidar que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad es una herramienta al servicio de la calidad para ayudar, no para limitar Bibliografía - Total Quality Management, Lennart Sandholm, ISBN , The Certified Manager of Quality/Organizational Excellence Handbook, R. T. Westcott, 3 th Ed., ASQ, ISBN-13: ; ISBN-10: , Norma UNIT-ISO 9001: Norma UNIT-ISO 9004: Norma ISO 9000: Norma UNIT-ISO 10013:2001. Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad. - Modelo de Mejora Continua, Premio Nacional de Calidad, 2008, INACAL Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 9/30

12 Anexo 16.1 Requisitos de la documentación de la Norma UNIT-ISO 9001:2008, capítulo Requisitos de la documentación Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad b) un manual de la calidad c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos NOTA 1 Cuando aparece el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) el tamaño y el tipo de actividades, del personal. b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio Manual de la calidad La organización debe establecer un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlase de acuerdo con los requisitos citados en el apartado Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de la emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de versión vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 10/30

13 Anexo 16.2 Términos relativos a la documentación de la Norma ISO 9000:2005, capítulo Términos relativos a la documentación información datos que poseen significado documento información y su medio de soporte Ejemplo Registro (3.7.6), especificación (3.7.3), procedimiento (3.4.5) documentado, dibujo, informe, norma. NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan documentación. Nota 3 Algunos requisitos (3.2.1) (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable) especificación documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2) NOTA Una especificación puede estar relacionada a actividades (por ejemplo, procedimiento (3.4.5) documentado, especificación de proceso (3.4.1) y especificación de ensayo/prueba (3.8.3) o a productos (3.4.2) (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación de desempeño y un plano) manual de calidad documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestión de la calidad (3.2.3) de una organización (3.3.1) NOTA Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de la organización en particular plan de calidad documento (3.7.2) que especifica qué procedimientos (3.4.5) y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato específico. Nota 1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto. Nota 2 Un plan de calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.7.4) o a procedimientos documentados. Nota 3 Un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad (3.2.9) registro Documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). Nota 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 11/30

14 Anexo 16.3 Términos relativos a la documentación de la norma UNIT-ISO 10013:2001 Directrices para la documentación de sistema de gestión de la calidad 3 Términos y definiciones Para el propósito de este Informe técnico, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestión de la calidad de una organización puede utilizar diferente terminología para los tipos de documentos definidos. 3.1 instrucciones de trabajo descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas. NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo descripciones escritas detalladas, diagrama de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipo, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material, equipo y documentación a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación. 3.2 formulario Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 12/30

15 Anexo 16.4 Ejemplos de la documentación de un sistema de gestión de calidad Ejemplo 1- Formato general de un procedimiento. Encabezado EMPRESA S.A Nombre del Procedimiento Código : PR-XXX Página : 1 de 3 Revisión n Nº N :0 1 del dd mm aa Fecha : dd-mm-aa 1. Objetivo 6. Referencias Responsabilidades 2. Alcance 7. Registro Distribución e informes 3. Responsabilidades Referencias 8. Distribución Registros 4. Definiciones 9. Anexos 5. Descripción del procedimiento Pie de página Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Ruta acceso al documento Ejemplo 2- Un procedimiento con otro formato Fecha Fecha Fecha Firma Firma LABORATORATORIO XXXXXX SISTEMA DE CALIDAD PROCEDIMIENTO ACCION CORRECTIVA PRG Rev Nº : 0 del dd mm aa Página : 1 de 1 ACCION CORRECTIVA 1- OBJETIVO: Identificación de los pasos a seguir durante la evaluación de las causas de la NC y toma de decisión respecto a la acción correctiva a implementar. 2- RESPONSABILIDADES: Areas co-responsables. Principal: Area involucrada en la No conformidad Soporte: Encargado de Calidad 3- DESARROLLO PROCEDIMIENTO: Flujo Proc Descripción Instrucciones Registros derivado de trabajo Recepción solicitud acción RG correctiva P Monitoreo de la acción correctiva Llenado parcial de la solicitud de IT RG acción correctiva (SAC) Determinación de la causa de No IT conformidad Toma de acción correctiva IT P Verificación de efectividad de la acción correctiva Llenado final de la solicitud de IT RG acción correctiva (SAC) Envío de una copia del SAC para Encargado de Calidad Archivo de la Solicitud de Acción Correctiva (SAC) Revisión Nº: Elaborado por: IDC 12/12/95 Revisado por: AEG 14/12/95 Aprobado por: MFC 18/12/95 Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 13/30

16 Ejemplo 3- Otro formato de un procedimiento XXX S.A. Procedimiento del Sistema de Calidad Código: PR SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Revisión: 10 Fecha: Hoja 14 de 4 1. OBJETIVO 2. ALCANCE 3. RESPONSABLES 4. PROCEDIMIENTO 4.1 Selección de personal 4.2 Capacitación de personal 4.3 Registros de la educación, formación, habilidades y experiencia 4.4 Introducción al Sistema de Gestión de Calidad. 5. REFERENCIAS 7. REGISTRO DE MODIFICACIONES Rev. Fecha Modificaciones /3/06 Primera emisión /05/03 Nuevo formulario evaluación de la capacitación (pie de página) Elaborado Revisado Aprobado: Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 14/30

17 Ejemplo 4 - Un formato de Instructivo XXX S.A. Instrucción del Sistema de Calidad Código: IT VERIFICACIÓN DEL MEDIDOR DE DUREZA WILSON Revisión: 1 Fecha: 2007/03/06 Hoja 15 de OBJETIVO 2. ALCANCE 3. RESPONSABLES 4. INSRUCTIVO 4.1 Fundamento 4.2 Equipos y Materiales 4.3 Reactivos 4.4 Técnica 4.5 Cálculos y resultados 5. DIAGRAMA DE FLUJO 6. REFERENCIAS 7. REGISTRO DE MODIFICACIONES Rev. Fecha Modificaciones /3/06 Primera emisión Revisado: Fecha: Aprobado: Fecha: Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 15/30

18 Ejemplo 5 Otro formato de Instructivo LABORATORATORIO XXXXXX SISTEMA DE CALIDAD INSTRUCTIVO ACCIÓN CORRECTIVA LLENADO DE LA SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA 1-OBJETIVO: Describir la forma y método del llenado de la solicitud de acción correctiva. 2- RESPONSABILIDADES: Ejecución: Trabajador involucrado con la No conformidad Supervisión: Jefe Departamento ITG Rev Nº : 0 del dd mm aa Página : 1 de 1 3- DESARROLLO INSTRUCCIONES: Al decidir dar inicio a la acción correctiva, llenar los campos (1) y (2) de la Solicitud de acción correctiva (SAC) Retirar la información correspondiente al campo (3) desde el informe de no conformidad. Definir el responsable por la investigación y por la acción correctiva, informándolo en el campo (4) Una vez definido el plazo para resolución de la No Conformidad, completar el campo (5) Una vez ejecutado el PR , acción correctiva, completar los campos (6), (7) u (8) y (9). Una vez que se haya ejecutado el procedimiento PR , verificación de la eficacia de la acción correctiva, completar el campo ( ) Todo dato adicional considerado relevante debe ser informado en el campo (10). Este documento debe llenarse en original y una copia 4- REGISTROS: RG Solicitud de Acción Correctiva (SAC) Revisión Nº: Elaborado por: IDC 12/12/95 Revisado por: AEG 14/12/95 Aprobado por: MFC 18/12/95 Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 16/30

19 Generalidades Capítulo 17 AUDITORÍAS DE CALIDAD Las auditorías de calidad constituyen una herramienta de gestión utilizada para verificar y evaluar las actividades relacionadas con la calidad en una organización. Las auditorías de calidad proporcionan a la dirección de la empresa evidencias objetivas que permiten tomar decisiones basándose en hechos. Las auditorías de calidad pueden llevarse a cabo sobre un producto/servicio, un proceso o sistema. - Auditoría de calidad sobre un producto: es un examen en profundidad de un producto en particular para evaluar si está conforme con las especificaciones del producto, los estándares de desempeño y los requerimientos del cliente. No debe confundirse con la inspección. La auditoría de calidad sobre un producto tiene un alcance más amplio, es esporádica, y se utiliza para medir si la efectividad del sistema para conseguir productos aceptables. La inspección es un método constante, para verificar la conformidad con las especificaciones; - Auditoría de calidad sobre un proceso: examina un proceso o actividad- como el marcado, estampado, recubrimiento, soldadura, etc., para verificar que las entradas, acciones y salidas están en concordancia con los requerimientos establecidos por los procedimientos, instrucciones de trabajo o especificaciones del proceso; - Auditoría de sistema de calidad: examina procesos, productos y servicios, así como las actividades de apoyo (compras, servicio al cliente, diseño, etc.). Este capítulo se referirá a las auditorías de sistemas de calidad. Éstas pueden realizarse con diferentes finalidades como por ejemplo: determinar la adecuación del sistema de gestión de calidad de una organización a una norma de referencia específica; determinar la conformidad de las actividades desarrolladas con referencia a los requisitos de su programa de calidad según lo definido en la documentación (manual de calidad, procedimientos, especificaciones de compra, etc.), determinar la eficacia de distintas actividades que constituyen el sistema de la calidad de una organización, y/o de medidas correctivas/preventivas adoptadas. La norma ISO Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental proporciona orientación sobre: los principios de auditoría, la gestión de los programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas de gestión de calidad, la realización de auditorías de sistemas de gestión ambiental la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y ambiental. Es aplicable para la realización de auditorías internas o externas. 3.1 auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoría (3.3) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (3.2). UNIT-ISO 19011:2002. Ejemplos de Auditorías de primera parte, auditoría interna: Evaluar el sistema de calidad propio de la empresa para determinar si está conforme con los requisitos establecidos para la misma, cuando recién se ha implementado o cuando se han hecho modificaciones significativas. Verificar si se mantiene la conformidad con los requisitos y su aplicación es correcta. Ejemplos de Auditorías de segunda parte, auditoría externa: Evaluar inicialmente a una empresa cuando se postula como proveedor de otra. Verificar que la empresa continúa cumpliendo con los requisitos establecidos y se está Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 17/30

20 aplicando en forma adecuada Ejemplos de Auditorías de tercera parte, auditoría externa: Evaluar inicialmente a una empresa cuando postula a la certificación. Auditoría realizada por un organismo certificador. Verificar que la empresa continúa cumpliendo con los requisitos establecidos y se está aplicando en forma adecuada. certificación. Auditoría realizada por un organismo certificador en auditoría de mantenimiento o recertificación Tipos de auditorías Combinada: La auditoría combinada cuando se auditan juntos el sistema de gestión de calidad y el sistema de gestión ambiental Conjunta: La auditoría conjunta cuando dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado 17.3 Principios de auditoría La auditoría se caracteriza por determinados principios que hacen que la auditoría sea una herramienta confiable para apoyar las políticas y controles de gestión, suministrando información sobre cómo puede actuar una organización para mejorar su desempeño. La adhesión a estos principios es un prerrequisito para suministrar conclusiones de la auditoría para asegurar que los auditores que trabajan independientemente entre sí lleguen a conclusiones similares en circunstancias similares. Algunos principios se refieren a los auditores y otros se refieren a la auditoría. Los siguientes principios se refieren a los auditores: a) Conducta ética - Fundamento del profesionalismo. Para auditar son esenciales la confianza, la integridad, la confidencialidad y la discreción. b) Presentación ecuánime - La obligación de informar con veracidad y exactitud. c) Debido cuidado profesional La aplicación de diligencia y juicio al auditor. Una auditoría es, por definición, independiente y sistemática y estas características están estrechamente relacionadas con los siguientes principios de auditoría: d) Independencia La base para la imparcialidad y la objetividad de las conclusiones de la auditoría. e) Evidencia El método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría que sean fiables y reproducibles, en un proceso de auditoría sistemático. La independencia es un elemento crítico para proveer una evaluación no sesgada del desempeño del SGC Objetivos y amplitud de un programa de auditoría Para dirigir la planificación y realización de la auditoría deberían establecerse los objetivos de la auditoría. Estos objetivos pueden basarse en la consideración de: a) prioridades de la dirección b) propósitos comerciales c) requisitos del sistema de gestión d) requisitos legales, reglamentarios y contractuales, e) necesidad de evaluar a los proveedores, f) requisitos del cliente, Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 18/30

21 g) necesidades de otras partes interesadas, h) riesgos de la organización. Ejemplos: verificar que se están cumpliendo con las leyes, los decretos y los reglamentos del gobierno; verificar la conformidad con las especificaciones; verificar que los procedimientos seguidos son adecuados; verificar que los datos que provee el sistema son los adecuados; cumplir con los requisitos para la certificación de conformidad con la norma ISO 9001; verificar la conformidad con los requisitos de un contrato con un cliente; contribuir a la mejora del sistema de gestión; identificar oportunidades de mejora; cumplir con un plan de auditorías. La amplitud del programa de auditoría puede variar y depende del tamaño de la organización, su complejidad y de otros elementos tales como: a) el alcance, el objetivo y duración de cada auditoría que se realice, b) la frecuencia con que se realicen auditorías, c) el número, complejidad, importancia y ubicación de las actividades que se auditen, d) las normas, los requisitos legales, reglamentarios y contractuales, e) la necesidad de certificación, f) las conclusiones de las auditorías previas, g) las inquietudes de las partes interesadas, h) los cambios significativos de la organización o sus operaciones. Ejemplos: auditoría de un sector o departamento de la organización; auditoría de un proceso; auditorías de sistemas de gestión de calidad para el año en curso; auditorías de certificación/registro y de seguimiento realizadas por un organismo de certificación/registro por tercera parte; auditoría a un sistema de gestión ambiental dentro de un período de tiempo acordado contractualmente entre el organismo de certificación y el cliente; auditorías de sistemas de gestión por segunda parte, a los proveedores de productos críticos, por realizar en un lapso de 6 meses Actores de la auditoría Cliente de la auditoría: persona u organización que solicita la auditoría. Auditado: organización que es auditada. Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo la auditoría (auditor líder, auditores en formación, expertos técnicos, etc.) Gestión de un programa de auditoría Un programa de auditoría: Puede incluir una, algunas o muchas auditorías. Incluye todas las actividades necesarias para planificar y organizar el tipo y número de auditoras y para proporcionar recursos para llevarlas a cabo eficaz y eficientemente dentro Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 19/30

22 de los plazos establecidos La alta dirección de la organización debe otorgar la autoridad para la gestión del programa de auditoría. En la figura 17.1 se muestra el diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría Responsabilidad Figura 17.1 La responsabilidad de dirigir un programa de auditoría se debería asignar a una o más personas que tengan una comprensión general de los principios de auditoría, de la competencia del auditor y de la aplicación de técnicas de auditoría. Los responsables de dirigir el programa de auditoría, deberían: a) Establecer, implementar, hacer seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría. b) Identificar los recursos necesarios y asegurarse que se proporcionan Recursos Fuente: Norma UNIT-ISO 19011:2002 Los recursos para el programa de auditoría deberían comprender: a) los recursos financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoría; Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 20/30

23 b) las técnicas de auditoría; c) los procesos para lograr y mantener la competencia de los auditores, y mejorar su desempeño; d) la disponibilidad de auditores y expertos técnicos que tengan la competencia apropiada para los objetivos particulares del programa de auditoría; e) la amplitud del programa de auditoría; f) el tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de la auditoría Implementación del programa de auditoría La implementación de un programa de auditoría debería incluir: a) la comunicación del programa de auditoría a las partes pertinentes. b) la coordinación y elaboración del calendario de las auditorías y otras actividades relativas al programa de auditoría; c) el establecimiento y mantenimiento de un proceso para la evaluación de los auditores y su continuo desarrollo profesional; d) asegurarse de la selección de los equipos auditores; e) la provisión de los recursos requeridos para los equipos auditores; f) asegurarse de la realización de las auditorías de acuerdo con el programa de auditoría; g) asegurarse del control de registros de las actividades de auditoría; h) asegurarse de la revisión y aprobación de los reportes de auditoría y asegurar su distribución al cliente de la auditoría y a las demás partes especificadas; i) asegurarse del seguimiento de la auditoría, si es aplicable Registros del programa de auditoría Incluyen: a) Los registros relacionados con auditorías individuales, tales como: - Planes de auditoría. - Informes de auditoría. - Informes de no conformidades, - Informes de acciones correctivas y preventivas, - Informes de seguimiento de la auditoría, si es aplicable, b) Los registros del personal de auditoría, tales como: - Competencia del auditor y evaluación del desempeño, - Selección del equipo auditor, y - Mantenimiento y mejora de la competencia Seguimiento y revisión del programa de auditoría Se debería hacer seguimiento a la implementación del programa de auditoría para evaluar si sus objetivos se han cumplido y para identificar oportunidades de mejora. El seguimiento se debería llevar a cabo utilizando indicadores de desempeño que midan, por ejemplo: - la aptitud de los equipos auditores para implementar el plan de auditoría, - la conformidad con los programas y calendario de la auditoría, - la retroalimentación de los clientes de la auditoría, de los auditados y de los auditores Actividades de auditoría En la figura 17.2 se muestran las actividades típicas de una auditoría. Una auditoría debería estar basada en objetivos, alcance y criterios de auditoría documentados. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 21/30

24 Los criterios de la auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se determina la conformidad y pueden incluir políticas, procedimientos, normas, leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos de conducta de los sectores industriales o aplicables al negocio. Actividades típicas de auditoria Fuente: Norma UNIT-ISO 19011:2002 Figura 17.2 Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 22/30

25 Se debe seleccionar los miembros del equipo auditor, de manera que todo el conocimiento y habilidades necesarios estén presentes en el equipo auditor. Si los auditores del equipo auditor no reúnen el conocimiento y habilidades necesarias, éstos se pueden conseguir mediante la inclusión de expertos técnicos. Los expertos técnicos deberían operar bajo la dirección de un auditor. Tanto el cliente como el auditado pueden solicitar el reemplazo de miembros particulares del equipo de auditoría por motivos razonables. Estos motivos se deberían comunicar al líder del equipo auditor y a las personas responsables de dirigir el programa de auditoría, quienes deben tomar decisiones en cuanto al reemplazo de los miembros del equipo. Algunos ejemplos de motivos razonables pueden ser situaciones que involucran conflictos de intereses (por ejemplo que un miembro del equipo auditor haya sido empleado del auditado o le haya suministrado servicios de consultoría) y comportamiento anterior no ético. El contacto inicial con el auditado puede ser informal o formal, y se debería establecer por las personas responsables de dirigir el programa de auditoría, o por el líder del equipo auditor. El propósito del contacto inicial es, entre otros: suministro de información sobre el tiempo propuesto, conformación del equipo de auditoría, solicitud de acceso a documentos pertinentes y hacer los arreglos para la auditoría. Antes de las actividades de auditoría in situ, la documentación del auditado debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema con los criterios de la auditoría. La documentación puede incluir documentos y registros pertinentes del sistema de gestión, y reportes de auditoría anteriores. Si el líder del equipo auditor considera que la información es inadecuada, debería informar: al cliente de la auditoría, a las personas responsables de dirigir el programa de auditoría y al auditado El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría para suministrar la información necesaria para el equipo auditor, el auditado y el cliente de la auditoría. El plan debería facilitar la programación y la coordinación de las actividades de auditoría. El plan de auditoría debería incluir o describir: a) los objetivos de la auditoría; b) los criterios de auditoría y los documentos de referencia; c) el alcance de la auditoría incluyendo la identificación de las unidades de la organización y unidades funcionales y los procesos que van a auditarse; d) las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de auditoría in situ. e) la hora y la duración estimadas de las actividades de auditoría in situ, incluyendo las reuniones con la dirección del auditado y las reuniones del equipo auditor; f) las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los acompañantes; g) la asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría; h) la identificación del representante del auditado de la auditoría; i) el idioma de trabajo y del informe de la auditoría; j) los temas del informe de auditoría; k) preparativos logísticos; l) asuntos relacionados con la confidencialidad; m) cualquier acción de seguimiento de la auditoría. El líder del equipo auditor, en consulta con el equipo auditor, debería asignar a cada miembro del equipo la responsabilidad de auditar procesos lugares, áreas o actividades específicos. Los documentos de trabajo los debería preparar y usar el equipo auditor con propósitos de referencia y registro de los procedimientos de la auditoría, y pueden incluir: a) listas de verificación y planes de muestreo de auditoría, y b) formularios para registrar de información, tal como evidencia de apoyo, hallazgos de auditoría y registros de las reuniones. Gestión de Calidad Facultad de Ingeniería- Nora Meneces- pág. 23/30