Nueva Generación de insulinas: Insulina Degludec

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1 Nueva Generación de insulinas: Insulina Degludec Dr. Oswaldo Rincón Medicina Interna- Endocrinología Docencia Universitaria Hospital Militar Central- Sanitas EPS

2 Diabetes en Europa: Que dicen los números. 366 Millones de personas con diabetes en el mundo en el (92 ) Billones de USD (Euros) gastados en diabetes en la región Europea en el * Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, UK. Exchange rate at 0.7 Euros per 1 USD (2011) vs. 20 Porcentaje de Europeos con DM 2 en terapia anti diabética oral vs solo insulina 3 Porcentaje de pacientes con DM en 9.9 Europa Occidental * con HbA 1c >7.5% 2 Porcentaje de población mundial que se estima que tendrá diabetes en el IDF. Diabetes Atlas 5 th Ed. 2011; 2. Liebl et al. Diabetologia 2002;45:S23 8; 3. IDF. Diabetes Atlas 3 rd Ed. 2006

3 Diabetes en EE.UU : Que dicen los números 366 Millones de personas con diabetes en el mundo en el Billones USD gastados en diabetes en E.U en Porcentaje de pacientes con diabetes con HbA 1c fuera de metas 2 56 vs. 15 Porcentaje de Americanos con DM 2 en terapia anti diabética oral vs solo insulina Porcentaje de población mundial que se estima que tendrá diabetes en el IDF. Diabetes Atlas 5 th Ed. 2011; 2. Hoerger et al. Diabetes Care 2008;31:81 6; 3. IDF. Diabetes Atlas 3 rd Ed. 2006

4 Hipoglucemia severa por cada 100 pacientes-año Tratamiento intensivo reduce el riesgo de complicaciones a largo plazo en DM 1 Grupo intensivo Grupo convencional Retinopatia Retinopatía por cada 100 pacientes - año DCCT, Diabetes Control and Complications Trial; T1D, type 1 diabetes DCCT Research Group. N Engl J Med 1993;329:977 86

5 Se debe buscar mejorar el control glucémico tempranamente En DM 2, mejorar el control glucémico reduce el riesgo de complicaciones. 1 Holman et al. N Engl J Med 2008;359: ; UKPDS Study Group. Lancet 1998;352:837 53

6 Umbral con combo SU + metformina Brown et al. Diabetes Care 2004;75: El inicio de insulina es demorado a pesar de HbA 1c Meses después de la primera HbA 1c Puede tomar hasta 5 años iniciar terapia insulínica, aún en la presencia de una HbA 1c elevada Umbral de HbA 1c SU, sulphonylurea

7 Los pacientes informan que el miedo y la restricción son las barreras para el uso de la insulina Miedo a la hipoglucemia 1,2,3 Falta de productos de insulina que permitan un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente 1 Regímenes de insulina restrictivos 1,2,3 Percepción de que la enfermedad se esta volviendo más severa 1,2,3 Falta de resolución de dudas con respecto a los riesgos y beneficios, por parte del personal de salud 3,4 1. Korytkowski. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:S18 24; 2. Rubin and Peyrot. J Clin Psychol 2001;57:457 78; 3. Polonsky et al. Diabetes Care 2005;28:2543 5; 4. Rubin. Am J Med 2005;118(Suppl. 5A):S27 34

8 1. Peyrot et al. Diabetes 2011;60(Suppl. 1):A225; 2. Peyrot et al. Diabetic Medicine 2012;29: La hipoglucemia es una barrera para el manejo efectivo de la glucemia. Trataría mis pacientes más agresivamente sí no hubiera riesgo de hipoglucemia Médicos de atención primaria Especialistas Alta preocupación por hipoglucemia Los pacientes experimentaron en promedio 6.5 días de hipoglucemia en los últimos 12 meses % de los medicos tratarían la diabetes más ambiciosamente sí no hubiera el miedo por los eventos hipoglucémicos 2 * p<0.05

9 Eventos hipoglucémicos paciente/año Muchos pacientes presentan episodios frecuentes, siendo algunos severos. 1.2 eventos severos por paciente/año 0.4 eventos severos por paciente/año DM 1 DM 2 Los episodios severos son más comunes en personas con historia de hipoglucemias y aquellos con mayor duración de tratamiento con insulina 1 Total patient sample, n= Donnelly et al. Diabet Med 2005;22:749 55; 2. Cryer et al. Diabetes Care 2003;26:

10 Proporción reportando al menos 1 episodio hipoglucémico Con el aumento del tiempo de duración de la terapia de insulina en la DM 2, la hipoglucemia grave es comparable a la de la DM 1 Hipoglucemia severa Hipoglucemia leve T2D, type 2 diabetes; yr, year UK Hypoglycaemia Study Group. Diabetologia 2007;50:1140 7

11 Limitaciones de la terapia basal insulínica actual Las insulinas basales deben ser administradas a la misma hora todos los días 1 Variabilidad de las glucemias (inter-paciente e intra-paciente) 2 Las insulinas de larga duración disponibles no siempre duran 24 horas 2 Reducir la variabilidad y extender la duración de acción puede simplificar la titulación y reducir la incidencia de hipoglucemia 1. Joshi et al. SA Fam Pract 2009;51:97 102; 2. Evans et al. Diab Obesity Metab 2011;13:

12 Perfiles de pico y la variabilidad intra-paciente Insulina NPH ( 0.4 U/Kg) Insulina Glargina (0.4U/kg) Insulina Detemir (0.4 U/Kg) Variabilidad Intra paciente Heise et al. Diabetes 2004;53:

13 Variabilidad de la glucosa y riesgo de hipoglucemia (HbA1c %) 12,0 11,0 10,0 9,0 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 FPG promedio Zona objetivo Zona de hipoglucemia FPG, glucosa plasmática en ayuno Vora & Heise. Diabetes Obes Metab 2013;15: Día FPG (mg/dl )

14 Reducción de la glucemia promedio con menor variabilidad FPG (mmol/l) 12,0 11,0 10,0 9,0 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 FPG promedio Zona objetivo Zona de hipoglucemia Vora & Heise. Diabetes Obes Metab 2013;15: Día FPG (mg/dl)

15 La necesidad y objetivos de desarrollar una nueva insulina basal La ambición de controlar la GPA con una inyección diaria en todos los individuos El potencial para reducir el riesgo de hipoglucemia en el mismo nivel de la glucemia Minimizar las variaciones de la glucosa y proporcionar un control más predecible

16 El peso molecular determina la tasa de absorción subcutánea la idea detras de la insulina degludec Brange et al. Diabetes Care 1990;13:923 54

17 Cambio en la absorción (cm -1 mol -1 ) Configuración de hexámero de insulina degludec Adopta una configuración de T 6 en ausencia de fenol Zinc Análisis espectroscópico Insulina humana (3Zn) Insulina degludec (3Zn) Concentración de ligando de fenol (mm) T 6 T 3 R 3 R 6 Jonassen et al. Pharm Res 2012;29:

18 Cambio en la absorción (cm -1 mol -1 ) Configuración de hexámero de insulina degludec Adopta una configuración de T 3 R 3 estable en presencia de fenol más alto Análisis espectroscópico Insulina humana (3Zn) Insulina degludec (3Zn) T 6 T 3 R 3 R 6 Zinc Fenol Concentración de ligando de fenol (mm) Jonassen et al. Pharm Res 2012;29:

19 Formación de dihexámero de insulina degludec

20 Formación de multihexámero de insulina degludec en el sitio de inyección

21 Visualización microscópica de electrones de multihexámeros de insulina degludec In vitro (tubo de ensayo) In vivo (cerdo s.c.) A In vivo (cerdo s.c.) B Multihexámeros de insulina degludec soluble Multihexámeros de insulina degludec soluble A. Precipitados de insulina glargina B. Cristales NPH s.c., subcutáneo Steensgaard et al. Biochemistry 2013;115:

22 A medida que la concentración de zinc disminuye, los multihexámeros de insulina degludec liberan monómeros de los extremos Jonassen et al. Pharm Res 2012;29:

23 La concentración sérica y la vida media de la insulina degludec y glargina Results from patients with T1D IGlar, insulin glargine Heise et al. IDF 2011:P-1444; Diabetologia 2011;54(Suppl. 1):S425; Diabetes 2011;60(Suppl. 1A):LB11

24 Perfiles GIR en 24 horas en el estado estable en DM 2 GIR, glucose infusion rate Heise et al. Diabetes Obes Metab 2012;14:944 50

25 Media y perfiles individuales de glucosa en sangre durante un clamp 42 horas en DM 2 Kurtzhals et al. Diabetologia 2011;54(Suppl. 1):S426; Diabetes 2011;60(Suppl. 1A):LB12

26 Variabilidad del mismo paciente en el tiempo Heise et al. Diabetes Obes Metab 2012;14:859 64

27 Como se logra la flexibilidad? Estado estable

28 Resumen de insulina degludec PK/PD Insulina degludec tiene un efecto de disminución de glucosa plano y estable, distribuido equitativamente durante 24 horas. Vida ½ el doble (25horas) comparada con insulina glargina Variabilidad considerablemente menor (hasta 4 veces), comparada con insulina glargina. Puede facilitar la titulación con el fin de apuntar a mejores metas de glucemia plasmática en ayunas. Insulina degludec tiene gran potencial para disminuir el riesgo de hipo e hiperglucemia en DM 1 y DM 2. Heise et al. Diabetes Obes Metab 2012;14:944 50; Kurtzhals et al. Diabetologia 2011;54(Suppl. 1):S426; Diabetes 2011;60(Suppl. 1A):LB12; Heise et al. IDF 2011:P-1444; Diabetologia 2011;54(Suppl. 1):S425; Diabetes 2011;60(Suppl. 1A):LB11; Heise et al. Diabetes Obes Metab 2012;14:859 64

29 La mayor presentación de documentos jamás realizada en el campo de la diabetes Documentos presentados insulina degludec 1524 metros Torre Eiffel 324 metros Edificio Empire State 381 metros Edificio Burj Khalifa 828 metros

30 Programa de desarrollo clínico de insulina degludec: un verdadero esfuerzo global

31 Los ensayos en cifras Más de pacientes ~ 40 países- en casi emplazamientos ~ se realizaron consultas ~ con muestras ~ distribuidas en envíos ~ se necesitaron de plumas de insulina y de tiras reactivas ~ se completaron páginas de FIC ~ que abarcaron casi de puntos de datos En total, más de pacientes han sido remitidos a los programas BEGIN y BOOST

32 BEGIN : un programa global

33 BEGIN: Insulina degludec una vez al día fase 3a Diabetes tipo 1 Diabetes tipo 2 BB T1 LONG (3583) Bolo basal EXT n=629 BB (3582) Bolo basal met ± TZD, n=1006 LOW VOLUME (3672) U200 Inicio basal met ± DPP-4i, n=460 FLEX T1 (3770) Basal flexible n=493 EXT FLEX (3668) BOT met ± AO, n=687 ONCE ASIA (3586) Inicio basal met ± SU/ -gluc, n=435 BB T1 (3585) Bolo basal n=456 ONCE LONG (3579) Inicio basal EXT met ± DPP-4i, n=1030 EARLY (3580) Inicio basal SITA ± AO, n=458 vs insulina detemir T1 y T2 vs insulina glargina vs sitagliptina Publicado -gluc, inhibidor de la alfa-glucosidasa; BB, bolo-basal; BOT, terapia basal-oral; DPP-4, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4; EXT, extensión; met, metformina; AO, fármaco antidiabético oral; SITA, sitagliptina; SU, sulfonilurea; TZD, tiazolidinadiona; T1, diabetes tipo 1; T2, diabetes tipo 2

34 BEGIN: Descripción general del programa insulina degludec fase 3b Diabetes tipo tipo1 Diabetes tipo 2 SWITCH 1 (3995) Doble ciego Ensayo de diseño cruzado para comparar tasas de hipoglucemia confirmada o grave Exercise study (3999) Comparación de hipoglucemia durante el ejercicio ONCE SIMPLE USE (3846) Inicio basal Titulación simple vs gradual COMPARE (3923) BOT IDeg U100 vs U200 SWITCH 2 (3998) Ensayo doble ciego y cruzado para comparar tasas de hipoglucemia confirmada o grave VICTOZA ADD-ON (3948) BOT Adición de liraglutida a IDeg YOUNG 1 (3561) Bolo basal Pediátrico DEVOTE (4080) Estudio doble ciego de resultados cardiovasculares ADD-ON TO GLP-1 (3944) BOT Adición de IDeg a liraglutida Publicado Publicación en curso vs IDet T1 y T2 vs IGlar IDeg + liraglutide GLP-1, péptido-1 similar al glucagón; IDeg, insulina degludec, IDet, insulina detemir; IGlar, insulina glargina

35 Resumen Estudio Pacientes HbA 1c no inferior Final del estudio GPA (mmol/l) [mg/dl] Riesgo hipoglucémico de IDeg en comparación con IGlar (%) ONCE LONG principal y extensión: T2 BOT BB T2 BB IDeg OD IGlar OD Confirmada Nocturna confirmada 6,0 [108,0] 6,5 [117,0] 6,8 [122,4] 7,1 [127,8] 16% 43% 18% 25% BB T1 LONG T1 BB FLEX T1* T1 BB FLEX T2* T2 BOT 7,8 [140,4] 8,3 [149,4] 8,0 [144,4] 9,1 [164,6] 5,8 [105,2] 6,2 [111,9] 7% 25% 9% 25% 3% 23% *Resultados indican IDeg Flexible vs IGlar Estadísticamente significativo a favor de IDeg Tendencia numérica a favor de IDeg BOT, terapia basal-oral Garber et al. Lancet 2012;379: ; Heller et al. Lancet 2012;379: ; Zinman et al. Diabetes Care 2012;35: ; Rodbard et al. Diabet Med 2013;30: ; Onishi et al. J Diabetes Invest 2013;4:605 12; Gough et al. Diabetes Care 2013;36: ; Mathieu et al. J Clin Endocrinol Metab 2013;983: ; Meneghini et al. Diabetes Care 2013;364:858 64

36 Resumen Las irregularidades sobre la dosis de la insulina basal que incluyen el olvido, la toma en el horario incorrecto y las dosis reducidas son comunes Los aumentos de HbA 1c de manera concomitante con la no adherencia empeoran el estado de salud y el uso de los recursos de atención sanitaria A pesar de los intervalos extremos en las dosis de los estudios FLEX en la diabetes tipo 1 y 2, el control glucémico y el perfil de seguridad de la insulina degludec se mantienen Los efectos benéficos observados con la insulina degludec en los estudios clínicos se mantuvieron durante el período de extensión del estudio libre de FLEX

37 La necesidad y objetivos de desarrollar una nueva insulina basal La ambición de controlar la GPA con una inyección diaria en todos los individuos El potencial para reducir el riesgo de hipoglucemia en el mismo nivel de la glucemia Minimizar las variaciones de la glucosa y proporcionar un control más predecible Duración de acción ultralarga Perfil farmacodinámico plano Menor Variabilidad diaria

38 GRACIAS

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